Podręcznik użytkownika

(1)

Podręcznik użytkownika

MELAseal ^® 200

Zgrzewarka

od wersji oprogramowania 2.28

PL

Szanowna Klientko, Szanowny Kliencie,

Pragniemy Państwu podziękować za okazane nam zaufanie przy zakupie tego produktu MELAG. MELAG to prywatna firma rodzinna, która została założona w 1951 roku i która specjalizuje się w higienie praktyki lekarskiej. Poprzez ciągłe

(2)

(3)

Spis treści

1 Informacje ogólne ... 5

Symbole w dokumencie ... 5

Zasady wyróżniania ... 5

MELAconnect App ... 5

2 Bezpieczeństwo... 6

3 Opis urządzenia ... 7

Używanie zgodne z przeznaczeniem... 7

Zawartość dostawy ... 7

Widoki urządzenia... 8

Symbole na urządzeniu... 9

Struktura menu... 10

Wskazywanie stanów i sygnały akustyczne... 11

4 Pierwsze uruchomienie ... 12

Wymagania dla miejsca zamontowania ... 12

Wymagane miejsce... 12

Podłączenie zgrzewarki ... 13

Włączanie zgrzewarki ... 13

5 Zgrzewanie ... 14

Zgrzewanie z użyciem prefabrykowanych opakowań papierowo-foliowych ... 14

Zgrzewanie z użyciem rolek papierowo-foliowych ... 15

6 Protokołowanie... 18

Dokumentowanie zgrzewania ... 18

Pamięć USB jako nośnik danych dokumentacyjnych ... 18

Komputer jako nośnik danych dokumentacyjnych ... 19

Struktura plików protokołów ... 19

7 Sprawdzanie działania ... 21

Sprawdzenie działania z funkcją MELAG Seal Check ... 21

8 Ustawienia... 23

Otwieranie menu Settings ... 23

Godzina... 23

Data... 24

Temperatura zgrzewania ... 24

Sygnały dźwiękowe... 25

Zarządzanie użytkownikami ... 25

Tryb Eco i tryb czuwania ... 26

(4)

Spis treści

10 Przerwy w pracy ... 30

Czasy przerw ... 30

Transport i przechowanie... 30

11 Akcesoria opcjonalne ... 31

Uchwyt na rolki „standard” ... 31

Uchwyt na rolki „comfort” ... 31

Uchwyt na rolki „Deluxe” ... 32

Ścienny uchwyt na rolki... 32

12 Usterki ... 33

13 Zalecenie producenta dotyczące rutynowej eksploatacji ... 35

Wykonywanie próby odrywania zgrzewu ... 36

Kontrola wytrzymałości zgrzewów MELAG... 36

14 Wymagania normy ... 37

15 Dane techniczne ... 39

16 Akcesoria i części zamienne ... 40

(5)

1 Informacje ogólne

Przed uruchomieniem urządzenia należy zapoznać się z niniejszą instrukcją. Instrukcja zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Utrzymanie stałej sprawności urządzenia i zachowanie jego wartości zależą przede wszystkim od jego odpowiedniej konserwacji. Niniejszą instrukcję należy przechowywać starannie w pobliżu urządzenia. Instrukcja jest częścią produktu.

Jeśli instrukcja nie jest już czytelna, ulegnie uszkodzeniu lub zostanie zagubiona, należy zwrócić się o nowy egzemplarz do firmy MELAG, wysyłając e-mail z informacją o typie urządzenia i adresie odbiorcy.

Typ urządzenia znajduje się na tylnej stronie urządzenia na tabliczce znamionowej.

Symbole w dokumencie

Symbol Opis

Wskazuje na niebezpieczną sytuację, która może doprowadzić do lekkich lub poważnych zranień.

Wskazuje na niebezpieczną sytuację, która może doprowadzić do zniszczenia przyrządów, wyposażenia lub sprzętu.

Wskazuje na ważną informację.

Zasady wyróżniania

Przykład Opis

patrz rozdział 2 Odesłanie do innego rozdziału tekstu niniejszego dokumentu.

Program uniwersalny

Wyrazy lub grupy wyrazów, które są wyświetlane na wyświetlaczu urządzenia, są oznaczone jako tekst wyświetlacza.

MELAconnect App

MELAconnect App oferuje wszystkim zgrzewarkom MELAG, które są podłączone do sieci gabinetowej, następujące funkcje z każdego miejsca w gabinecie:

▪ dostęp do podręczników użytkownika i filmów instruktażowych (tutoriali) dotyczących korzystania z urządzenia

▪ szybkie i pozbawione formy papierowej dokumentowanie rutynowych kontroli zgrzewarek MELAG

▪ kontaktowanie się z technikiem serwisowym (dane kontaktowe należy wprowadzić ręcznie)

(6)

2 Bezpieczeństwo

Podczas eksploatacji urządzenia należy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa, które zostały podane poniżej oraz w poszczególnych rozdziałach. Stosować urządzenie tylko w celu wymienionym w niniejszej instrukcji. Nieprzestrzeganie wskazówek bezpieczeństwa może prowadzić do szkód osobowych i/lub do uszkodzenia urządzenia.

Wykwalifikowany personel

n Zgrzewarkę może obsługiwać tylko wykwalifikowany i przeszkolony personel.

Ustawienie, instalacja, uruchomienie

n Po rozpakowaniu skontrolować urządzenie na obecność szkód transportowych.

n Urządzenie nie nadaje się do użytku w obszarach zagrożonych wybuchem.

n Urządzenie instalować i użytkować w otoczeniu o temperaturze powyżej zera.

n Urządzenie jest przeznaczone do użytku poza miejscem przebywania pacjentów. Minimalna odległość od miejsca udzielania świadczeń medycznych musi wynosić co najmniej 1,5 m.

Kable i wtyczki sieciowe

n Do urządzenia podłączać tylko kabel sieciowy zawarty w zakresie dostawy.

n Nie wolno wymieniać kabla sieciowego na nieodpowiednio zwymiarowany kabel.

Ryzyko zwarcia

n Żadne ciecze nie mogą się dostać do środka urządzenia. Może to wywołać zwarcie oraz porażenie prądem.

Naprawa

n Nigdy nie otwierać obudowy urządzenia. Niefachowe otwieranie i naprawa mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo elektryczne i stanowić zagrożenie dla użytkownika. Gwarancja i rękojmia wygasa- ją, jeżeli urządzenie zostanie otwarte przez technika serwisowego bez autoryzacji firmy MELAG.

(7)

3 Opis urządzenia

Używanie zgodne z przeznaczeniem

Zgrzewarka jest przeznaczona do pracy w placówce medycznej, np. w klinikach, gabinetach lekarskich i stomatologicznych. Zgrzewarka została opracowana specjalnie do zgrzewania na gorąco przyrządów medycznych w opakowaniach sterylizacyjnych i spełnia wymagania normy EN ISO 11607-2 oraz niemieckiej normy DIN¹⁾ 58953-7.

Zgrzewarka belkowa MELAseal 200 nie jest produktem medycznym w rozumieniu rozporządzenia w sprawie produktów medycznych.

Właściwe materiały

Do zgrzewania na gorąco przezroczystych opakowań sterylizacyjnych zgodnie z normą DIN EN 868-5 (np.

MELAfol). Jeżeli mają być stosowane inne materiały opakowaniowe, należy zwrócić się do swojego sprzedawcy lub bezpośrednio do firmy MELAG.

Niewłaściwe materiały

Opakowania sterylizacyjne, które nie spełniają wymagań normy DIN EN 868-5, nie są kompatybilne z tym urządzeniem.

▪ Same folie w rękawach (folia po obu stronach), ponieważ mają one tendencję do przyklejania się do szyny zgrzewającej i mogą w ten sposób zakłócać sprawne funkcjonowanie zgrzewarki.

▪ Folia polietylenowa

▪ Miękka folia PVC

▪ Twarda folia PVC

▪ Folia poliamidowa

▪ Folia polipropylenowa

OGŁOSZENIE

Używanie nieodpowiednich materiałów opakowaniowych może doprowadzić do uszkodzenia zgrzewarki i problemów w jej działaniu.

n Zwracać uwagę na informacje podane przez producentów, które dotyczą kwestii zalecanej temperatury zgrzewania dla poszczególnych materiałów opakowaniowych.

Zawartość dostawy

Przed zamontowaniem i podłączeniem urządzenia należy sprawdzić zawartość dostawy.

Standardowy zakres dostawy

▪ Zgrzewarka MELAseal 200

▪ Podręcznik użytkownika

▪ Check list for installation and record of installation [Lista kontrolna do montażu z protokołem instruktażu]

(8)

3 Opis urządzenia

Widoki urządzenia

Widok z przodu

1 2

1 Uchwyt nożowy

2 Wyświetlacz z lampką kontrolną

Widok z tyłu

3.1 4 5 3.2

3.1 Zamocowanie na uchwyt rolkowy 3.2 Zamocowanie na uchwyt rolkowy

4 Złącze na przewód zasilający 5 Złącze (typ B) do połączenia

z komputerem

Widok z lewej

7 6

6 Złącze USB na pamięć USB 7 Otwór czworokątny na dźwignię

zgrzewania (z obu stron)

(9)

3 Opis urządzenia

Widok z prawej

9 10

8

8 Włącznik sieciowy 9 Dźwignia zgrzewania 10 Przyciski sterownicze

Symbole na urządzeniu

Producent produktu

Data produkcji produktu

SN

Numer seryjny produktu nadany przez producenta

REF

Numer artykułu przypisany do produktu

Przyłącze elektryczne urządzenia: Prąd zmienny (AC)

Podręcznik użytkownika zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować uszkodzenie ciała i straty materialne.

Przed uruchomieniem urządzenia należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

Oznaczenie CE jest równoznaczne z oświadczeniem producenta, że produkt spełnia odpowiednie wymogi przepisów Unii Europejskiej.

Urządzenia nie wolno wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Musi zostać przekazane dystrybutorowi w celu odpowiedniej i profesjonalnej utylizacji.

(10)

3 Opis urządzenia

Struktura menu

├ Standardowy widok wyświetlacza Legenda

│ └ 180°C/User 1/Ready Temperatura/użytkownik/gotowość do pracy

├ User Użytkownik

│ ├ User 01 Użytkownik 01

│ ├ User 02 Użytkownik 02

├ ├ User … Użytkownik ...

│ └ User 10 Użytkownik 10

├ Seal chk Sprawdzenie działania z funkcją MELAG Seal Check

│ ├ approve? Przeprowadzenie sprawdzenia działania z funkcją

Seal Check

│ └ reminder Włączanie przypominania o Seal Check

│ ├ weekly Raz w tygodniu

│ │ ├ Mon W poniedziałki

│ │ ├ Tue We wtorki

│ │ ├ … …

│ │ ├ Sun W niedziele

│ ├ daily Codziennie

│ └ Off Wyłączanie przypominania o Seal Check

├ Settings Ustawienia

│ ├ Temp Temperatura zgrzewania

│ ├ Tone Włączanie/wyłączanie sygnałów dźwiękowych

│ ├ Time Zeit

│ │ ├ adjust Ustawianie aktualnej godziny

│ │ └ Auto_DST Automatyczne przestawianie między czasem letnim

a zimowym (czas środkowoeuropejski)

│ ├ Date Data (DD-MM-RR)

│ ├ Eco Mode Eco Mode

│ │ ├ On/Off Włączanie/wyłączanie trybu Eco

│ │ ├ Wait Eco 1. czas oczekiwania: Ustawianie trybu Eco

│ │ └ Wait Stby 2. czas oczekiwania: Ustawianie czuwania

│ └ Adj Frc Kalibracja siły

└ Info Informacja

├ Seal Cnt Licznik operacji zgrzewania

├ Svc Date Data następnego serwisowania

├ Svc Cnt Licznik do następnego serwisowania

├ Version Wersja oprogramowania

└ S/N Numer seryjny

Przez wielokrotne naciskanie przycisków lub można nawigować po menu pierścieniowym.

Naciskając przycisk , można powrócić na najbliższy wyższy poziom menu.

(11)

3 Opis urządzenia

Wskazywanie stanów i sygnały akustyczne

Lampka kontrolna / sygnały akustyczne

Możliwa przyczyna Działanie

Dioda LED świeci się na pomarańczowo

Zgrzewarka w fazie nagrzewania lub stygnięcia

Poczekać do momentu osiągnięcia ustawionej temperatury zgrzewania.

Dioda LED miga w kolorze czerwonym, włącza się sygnał aku-

styczny.

W fazie nagrzewania dźwignia zgrzewania jest wciskana w dół Temperatura zgrzewania nie została jeszcze osiągnięta Dźwignia zgrzewania jest podnoszona za wcześnie, mimo że wymagany czas zgrzewania jeszcze nie upłynął

Dźwignia zgrzewania nie jest podnoszona, mimo upływu wymaganego czasu zgrzewania

Potwierdzić komunikat na wyświetlaczu za pomocą ^OK i poczekać, aż lampka kontrolna LED będzie świecić zielonym światłem ciągłym.

Potwierdzić komunikat na wyświetlaczu za pomocą ^OK i zostawić dźwignię

zgrzewania wciśniętą podczas zgrzewania, aż pojawi się komunikat Open.

Gdy na wyświetlaczu pojawi się komunikat Open, należy podnieść dźwignię

zgrzewania. W przeciwnym razie proces zgrzewania będzie nieudany.

Nieprzestrzeganie tej procedury może doprowadzić do stopienia folii i uszkodzenia zgrzewarki.

LED świeci się na zielono

Zgrzewarka osiągnęła ustawioną temperaturę zgrzewania i jest gotowa do pracy

Minimalny czas zgrzewania został osiągnięty, proces zgrzewania jest zakończony

Podnieść dźwignię zgrzewania i usunąć opakowanie.

LED miga na zielono

Proces zgrzewania trwa przy wciśniętej dźwigni zgrzewania, wyświetlany jest pasek postępu

Poczekać, aż zielona lampka kontrolna LED zacznie świecić światłem ciągłym lub na wyświetlaczu pojawi się Open.

Dioda LED świeci się na czerwono, zostaje wyemitowany sygnał ostrzegawczy (usterka)

Usterka urządzenia: Faza nagrzewania jest za długa (> 5 min), zgrzewarka nie osiąga ustawionej temperatury

zgrzewania

Wyłączyć i ponownie włączyć zgrzewarkę.

Przy ponownym wystąpieniu należy zwrócić się do autoryzowanego serwisu lub

personelu technicznego sprzedawcy.

(12)

4 Pierwsze uruchomienie

Patrz również „Installation and Set-up” [Instalacja i ustawienie].

Wideo z instrukcją

Wymagania dla miejsca zamontowania

UWAGA

W przypadku nieprzestrzegania wymagań dotyczących ustawienia istnieje ryzyko obrażeń i/lub nieprawidłowości w działaniu, wzgl. uszkodzeń urządzenia.

n W odniesieniu do pierwszego uruchomienia urządzenia należy przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszym rozdziale.

u Urządzenie nie nadaje się do użytku w obszarach zagrożonych wybuchem.

u Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku w pomieszczeniach.

u Urządzenie jest przeznaczone do użytku poza miejscem przebywania pacjentów. Minimalna odległość od miejsca udzielania świadczeń medycznych musi wynosić co najmniej 1,5 m.

u Miejsce, w którym ma być zainstalowane urządzenie, powinno być suche i zabezpieczone przed kurzem.

u W celu zapewnienia odpowiedniej wentylacji, należy zachować odpowiedni odstęp od powierzchni znajdujących się w otoczeniu urządzenia.

u Urządzenie nie powinno stać w miejscu narażonym na bezpośrednie nasłonecznienie ani w zasięgu oddziaływania innych źródeł ciepła.

u Urządzenie należy ustawić w taki sposób, aby było chronione przed uderzeniami lub wibracjami.

Wymagane miejsce

Ilustracja 1: Widok z przodu i z prawej strony

Wymiary MELAseal 200

Szerokość A 36,5 cm

Szerokość włącznie z dźwignia zgrzewania A1 41,5 cm

Wysokość B 15 cm

Min. odstęp u góry B1 25 cm

Min. odstęp po bokach C 10 cm

Min. odstęp z tyłu C1 8 cm

Głębokość D 24 cm

(13)

4 Pierwsze uruchomienie

Dodatkowo, w przypadku używania rolek folii wymagane jest miejsce na uchwyty rolek, np. „standard” lub

„Deluxe”.

Podłączenie zgrzewarki

ü Zgrzewarka jest wyłączona.

ü Stosować przewód zasilający otrzymany w zestawie.

1. Podłączyć wtyczkę sprzętową przewodu

zasilającego z tyłu zgrzewarki, a wtyczkę sieciową do gniazdka sieciowego.

2. Dźwignia zgrzewania prawej lub lewej strony urządzenia do otworu czworokątnego.

Włączanie zgrzewarki

ü Zgrzewarka jest podłączona do prądu.

ü Pamięć USB służąca do dokumentowania pracy jest włożona.

} Włączyć zgrzewarkę za pomocą wyłącznika sieciowego.

Ê

Po włączeniu na wyświetlaczu wyświetlane są informacje o systemie, np. ustawiony użytkownik, potwierdzenie, że pamięć USB jest prawidłowo podłączona oraz aktualna temperatura.

Ê

Lampka ostrzegawcza z przodu zgrzewarki świeci w kolorze pomarańczowym, a zgrzewarka jest nagrzewana do ustawionej temperatury zgrzewania.

Gotowość do pracy

Zgrzewarka jest gotowa do pracy, gdy tylko osiągnięta zostanie ustawiona temperatura zgrzewania, na wyświetlaczu pojawi się komunikat Ready, a lampka kontrolna zacznie świecić w kolorze zielonym.

(14)

5 Zgrzewanie

Zobacz także „Wrapping Instruments” [Pakowanie instrumentów].

Zgrzewanie z użyciem prefabrykowanych opakowań papierowo- foliowych

UWAGA

Niebezpieczeństwo oparzenia o gorące elementy maszyny. Gdy zgrzewarka jest włączona, szyna zgrzewająca jest stale ogrzewana!

n Nie wolno dotykać bezpośrednio metalowych powierzchni przy szynie zgrzewającej oraz w obszarze tylnych i przednich prowadnic papieru.

OGŁOSZENIE

Jeśli opakowanie zostanie włożone odwrotnie, pozostałości folii mogą przykleić się do szyny zgrzewającej i ją zakleić.

Foliowa strona opakowania musi być zawsze zwrócona do góry.

INFORMACJA

W przypadku zgrzewania worków z boczną fałdą należy również stosować się do wskazówek producenta (np. instrukcji obsługi MELAfol), zwłaszcza jeśli mają być w nich zgrzewane kasety.

Aby wykonać zgrzewanie prefabrykowanych opakowań papierowo-foliowych:

1. Wprowadzić opakowanie (stroną foliową skierowaną do góry) od przodu do prowadnicy papieru między szynę dociskową a szynę zgrzewającą. Należy zachować wymagane odległości między

instrumentem a zgrzewem (patrz Wymagania normy [} str. 37]).

2. Dociskać dźwignię zgrzewającą w dół, aż zostanie zatrzaśnięta.

(15)

5 Zgrzewanie

3. Zostawić dźwignię zgrzewania na dole, dopóki pasek postępu na wyświetlaczu się porusza, a lampka kontrolna miga szybko w kolorze zielonym (około 3 s).

4. Gdy na wyświetlaczu pojawi się Open, a lampka kontrolna zacznie świecić na zielono, przesunąć dźwignię zgrzewania do góry do pierwotnego położenia.

Ê

Po podłączeniu pamięci USB automatycznie generowany jest protokół, który jest następnie zapisywany w pamięci USB.

Ê

Jeśli pamięć USB nie jest podłączona, najważniejsze parametry zgrzewania są wyświetlane naprzemiennie maksymalnie cztery razy. Następnie wyświetlacz przechodzi do widoku Ready.

5. Po każdej pomyślnie wykonanej operacji zgrzewania należy przeprowadzić kontrolę wzrokową folii.

INFORMACJA

W przypadku worków z bocznymi fałdami należy co tydzień przeprowadzać kontrole zgrzewu za pomocą testu atramentowego (np. MELAink Test).

Zgrzewanie z użyciem rolek papierowo-foliowych

Wykonywanie opakowań papierowo-foliowych, rękawów

Aby pakować instrumenty w woreczki z przezroczystych opakowań sterylizacyjnych pobranych z rolki, na- leży wykonać następujące czynności:

1. Wprowadzić koniec rolki folii papierową stroną w dół z tyłu urządzenia w dolną prowadnicę papieru (dolną szczelinę). Przesunąć folię do przodu między szynę dociskową a szynę zgrzewającą na wymaganą długość.

(16)

5 Zgrzewanie

4. Odciąć rolkę folii podczas procesu zgrzewania. W tym celu pozostawić wciśniętą dźwignię zgrzewania i szybkim ruchem przesunąć uchwyt nożowy na drugi koniec zgrzewarki. Nie przesuwać z powrotem uchwytu nożowego.

5. Gdy na wyświetlaczu pojawi się Open, a lampka kontrolna świeci światłem ciągłym w kolorze zielonym, podnieść ponownie dźwignię zgrzewania i wyjąć worek foliowy ze zgrzewarki.

Zgrzewanie worków foliowych

OGŁOSZENIE

Jeśli opakowanie zostanie włożone odwrotnie, pozostałości folii mogą przykleić się do szyny zgrzewającej i ją zakleić.

Foliowa strona opakowania musi być zawsze zwrócona do góry.

Aby zgrzać opakowanie pap.-foliowe ucięte na odpowiednią długość:

1. Włożyć do worka przyrząd przeznaczony do sterylizacji. Należy zachować wymagane odległości między instrumentem a zgrzewem (patrz Wymagania normy [} str. 37]).

(17)

5 Zgrzewanie

2. Następnie wsunąć od przodu otwarty bok opakowania pap.-foliowego do prowadnicy papieru.

5. Gdy na wyświetlaczu pojawi się Open, a lampka kontrolna zacznie świecić na zielono, przesunąć dźwignię zgrzewania do góry do pierwotnego położenia.

Ê

Po podłączeniu pamięci USB automatycznie generowany jest protokół, który jest następnie zapisywany w pamięci USB.

Ê

Jeśli pamięć USB nie jest podłączona, najważniejsze parametry zgrzewania są wyświetlane naprzemiennie maksymalnie cztery razy. Następnie wyświetlacz przechodzi do widoku Ready.

(18)

6 Protokołowanie

Dokumentowanie zgrzewania

Patrz również „Documentation and User Administration” [Dokumentacja i zarządzanie użytkownikami].

Według normy EN ISO 11607-2 proces zgrzewania powinien być monitorowany i dokumentowany w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami z części 2 powyższej normy. Dlatego istnieje możliwość zapisywania protokołów operacji zgrzewania oraz ich wysyłania i archiwizowania z pomocą następujących urzą- dzeń wyjściowych:

▪ Pamięć USB

▪ Komputer z oprogramowaniem do dokumentowania, np. MELAview/MELAtrace (od wersji 3.6) Jeśli nie podłączono ani pamięci USB, ani komputera, ważne parametry zgrzewania można dokumento- wać ręcznie. Parametry zgrzewania są wyświetlane naprzemiennie na wyświetlaczu maksymalnie 4 razy.

Pamięć USB jako nośnik danych dokumentacyjnych

OGŁOSZENIE

Niebezpieczeństwo utraty danych wskutek uszkodzenia pamięci USB w razie nieprawidłowego obchodzenia się z urządzeniem.

n Podczas wkładania pamięci USB nie wolno używać nadmiernej siły.

n Nie kłaść żadnych przedmiotów na włożonej pamięci USB.

Standardowo nośnik pamięci USB jest dostarczany z każdą zgrzewarką. Aby automatycznie zapisać pro- tokoły zgrzewania w pamięci USB, należy ją podłączyć w następujący sposób:

1. Wyłączyć zgrzewarkę.

2. Włożyć nośnik pamięci USB do złącza USB z lewej strony zgrzewarki.

3. Włączyć zgrzewarkę.

Ê

Po wykryciu gotowego do użycia nośnika pamięci USB wyświetlacz pokazuje Mem_Conn (= Memory connected).

Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących protokołowania w pamięci USB:

u Przed podłączeniem lub odłączeniem nośnika pamięci USB wyłączyć zgrzewarkę.

u W przypadku ponownego sformatowania pamięci USB należy nadać nazwę pamięci USB.

u Należy kopiować pliki protokołów w regularnych odstępach czasu z pamięci USB na komputer.

u Należy wybrać tylko jeden sposób protokołowania: za pomocą pamięci USB lub MELAtrace/

MELAview. W przeciwnym razie odłączenie od nośnika może pozostać niezauważone, a dane protokołów mogą zostać utracone.

(19)

6 Protokołowanie

u Nie zapisywać w pamięci USB żadnych plików innych niż pliki istotne dla urządzenia.

Komputer jako nośnik danych dokumentacyjnych

Aby możliwe było wykorzystanie komputera do zapisywania danych dokumentacyjnych, muszą być speł- nione następujące warunki:

ü Komputer ma złącze USB.

ü Sterownik USB MELAG jest zainstalowany na komputerze.

ü Zgrzewarka jest podłączona do komputera za pomocą kabla USB (dostępny jako opcja).

ü W przypadku oprogramowania sprzętowego 1.12 wymagane jest MELAview Doku/MELAtrace wersja 3.0.15.1.

ü Od oprogramowania sprzętowego 2.10 wymagane jest MELAview Doku/MELAtrace wersja 3.6.2.1.

1. Zainstalować sterownik PC MELAseal 200 na komputerze. Sterownik można również pobrać strony internetowej MELAG (Serwis/Obszar pobierania).

2. Podłączyć kabel USB (typ B) na tylnej stronie zgrzewarki, a następnie podłączyć go do komputera.

3. Utworzyć połączenie między oprogramowaniem dokumentacyjnym a zgrzewarką i określić folder do archiwizowania protokołów zgrzewania. Więcej informacji na temat używania zgrzewarki z oprogramowaniem dokumentacyjnym można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi.

INFORMACJA

Nawet po wyłączeniu i ponownym włączeniu zgrzewarki protokół danego dnia jest kontynuowany, tzn. nowy protokół nie jest rozpoczynany.

Struktura plików protokołów

Protokół jest zapisywany w języku angielskim w formacie HTML. Nazwa pliku składa się z bieżącej daty, numeru seryjnego zgrzewarki i licznika łącznej liczby zgrzewań. Protokół zawiera wszystkie procesy zgrzewania z danego dnia. Dla każdego procesu zgrzewania zapisywany jest jeden wiersz w protokole.

Data Numer seryjny Licznik całkowity

(20)

6 Protokołowanie

Przykład protokołu kilku operacji zgrzewania:

Legenda:

Wiersz 10 – nazwa zgrzewarki Wiersz 15 – data zgrzewania

Wiersz 20 – numer seryjny zgrzewarki

Wiersz 25 – zainstalowana wersja oprogramowania Wiersz 30 – łączna liczba godzin pracy

Wiersz 35 – data następnego serwisowania --- ---

Stat – OK: Zgrzewanie udane

– Err_F03: Numer błędu/za krótki czas zgrzewania Time – godzina operacji zgrzewania

Dur – czas trwania zgrzewania Temp – temperatura zgrzewania (w °C)

Force – siła docisku zgrzewania opakowania (w N)

Limits – zakresy graniczne czasu zgrzewania (Dur), temperatury zgrzewania (Temp) i siły (Force)

Usr – użytkownik

SCnt – licznik dzienny partii zgrzewania

SvcCnt – liczba zgrzewań do następnego serwisowania TtlCnt – łączna liczba zgrzewań

CS – zakodowany dowód autentyczności protokołu S/N – numer seryjny zgrzewarki

Op. Hrs. – liczba dotychczasowych godzin pracy

(21)

7 Sprawdzanie działania

Sprawdzenie działania z funkcją MELAG Seal Check

Funkcja MELAG Seal Check służy do sprawdzania zgrzewu wykonanego przez zgrzewarkę. Kontrolę tę najlepiej wykonać raz w tygodniu podczas codziennej pracy.

Funkcja umożliwia automatyczne przypominanie, np. raz w tygodniu, o kontroli Seal Check. Alternatywnie kontrola ta może być również wykonywana ręcznie.

Ustawianie funkcji przypominania

Aby regularnie, na przykład codziennie lub co tydzień, w określony dzień tygodnia, wykonywać kontrolę zgrzewu, można skonfigurować automatyczną funkcję przypominania.

1. Nacisnąć , aby przejść do menu Seal chk.

2. Nacisnąć ^OK , aby otworzyć menu Seal chk.

Ê

Wyświetlacz zmieni widok na approve?

3. Nacisnąć , aby przejść do opcji reminder (przypominanie).

4. Nacisnąć ^OK , aby potwierdzić.

Ê

Wskazanie Off na wyświetlaczu miga, tzn. funkcja przypominania nie jest aktywna.

5. Nacisnąć , aby przejść do daily (codziennie) lub weekly (co tydzień).

Ê

Jeśli ustawiona jest funkcja codziennego przypominania, ustawianie jest zakończone i można zamknąć menu przyciskiem .

Ê

Jeśli ustawiona została funkcja cotygodniowego przypominania, na wyświetlaczu pojawią się dni tygodnia. Widok miga.

7. Nacisnąć , aby przejść do żądanego dnia tygodnia.

9. Naciskać przycisk , aby wyjść z menu.

MELAG Seal Check z funkcją przypominania

W razie ustawienia funkcji przypominania dla regularnego Seal Check, w odpowiednim momencie poja- wiają się na wyświetlaczu na przemian następujące widoki:

(22)

7 Sprawdzanie działania

Aby teraz wykonać Seal Check, należy wykonać następujące czynności:

Potrzebne elementy:

ü MELAG Seal Check (dostępny oddzielnie)

ü Przezroczyste opakowanie sterylizacyjne (o szerokości min. 10 cm i długości min. 18 cm)

1. Potwierdzić widok za pomocą przycisku ^OK .

Ê

Widok wyświetlacza zmieni się na Seal chk i miga.

2. Przygotować pasek testowy do MELAG Seal Check z przezroczystym opakowaniem sterylizacyjnym zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i wykonać próbne zgrzewanie.

Ê

W protokole zgrzewania w wierszu nad zgrzewaniem testowym wyświetlana jest odpowiednia informacja „Seal chk”.

Aby nie wykonywać Seal Check, należy wykonać następujące czynności:

} Nacisnąć przycisk .

Ê

Przypomnienie będzie pojawiało się przy ponownym włączeniu zgrzewarki, aż do wykonania funkcji Se- al Check.

MELAG Seal Check bez funkcji przypominania

Jeśli funkcja przypominania nie została ustawiona, w celu wykonania funkcji Seal Check należy wykonać następujące czynności:

Potrzebne elementy:

ü MELAG Seal Check (dostępny oddzielnie)

ü Przezroczyste opakowanie sterylizacyjne (o szerokości min. 10 cm i długości min. 18 cm) 1. Włączyć zgrzewarkę i poczekać, aż pojawi się wskazanie temperatury.

2. Naciskać przycisk , aby przejść do Seal chk.

3. Nacisnąć ^OK , aby otworzyć menu Seal chk.

Ê

Wyświetlacz zmieni widok na approve?

4. Nacisnąć ^OK , aby potwierdzić. Widok miga.

5. Przygotować pasek testowy do MELAG Seal Check z przezroczystym opakowaniem sterylizacyjnym zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i wykonać próbne zgrzewanie.

Ê

W protokole zgrzewania w wierszu nad zgrzewaniem testowym wyświetlana jest odpowiednia informacja „Seal chk”.

Aby w razie potrzeby ustawić funkcję przypominania: patrz Ustawianie funkcji przypominania [} str. 21].

(23)

8 Ustawienia

Otwieranie menu Settings

Aby przejść do menu Settings oraz do żądanego podmenu, należy:

1. Włączyć zgrzewarkę i poczekać, aż pojawi się wskazanie temperatury.

2. Naciskać przycisk , aby przejść do Settings.

3. Nacisnąć ^OK , przy przejść do menu Settings. Wyświetlacz zmieni widok na Temp.

4. Nacisnąć lub , aby przejść do żądanego podmenu.

Godzina

Patrz również „Date and Time” [Data i godzina].

INFORMACJA

Data i godzina muszą być prawidłowo ustawione, aby czas operacji zgrzewania został prawidłowo zaprotokołowany i aby można było ustalić jednoznaczne przypisanie do czasu zgrzewania.

Aby ustawić aktualną godzinę, należy wykonać następujące czynności:

ü W menu Settings > Time.

Ê

Wyświetlacz zmieni widok na adjust.

2. Nacisnąć ^OK , aby potwierdzić. Miga wskazanie godziny.

3. Nacisnąć lub , aby zmniejszyć lub zwiększyć godzinę.

4. Nacisnąć ^OK , aby zapisać ustawienie. Miga wskazanie minut.

5. Nacisnąć lub , aby zmniejszyć lub zwiększyć minuty.

6. Nacisnąć ^OK , aby zapisać ustawienie. Wskazanie przestanie migać.

(24)

8 Ustawienia

Automatyczne przestawianie między czasem letnim a zimowym (czas środkowoeuropejski)

Aby ustawić automatyczne przestawianie, należy:

ü Aktualnie otwarte jest menu Settings > Time > adjust.

1. Nacisnąć , aby przejść do opcji Auto DST.

Ê

Widok wyświetlacza zmieni się na On i miga.

3. Nacisnąć lub w celu przełączania między On a Off.

Ê

On = godzina zostanie automatycznie przestawiona na czas letni lub zimowy (czas środkowoeuropejski).

Ê

Off = należy ręcznie przełączyć godzinę przy zmianie czasu z letniego na zimowy lub zimowego na letni.

4. Nacisnąć ^OK , aby żądane zapisać ustawienie.

Data

Patrz również „Date and Time” [Data i godzina].

INFORMACJA

Data i godzina muszą być prawidłowo ustawione, aby czas operacji zgrzewania został prawidłowo zaprotokołowany i aby można było ustalić jednoznaczne przypisanie do czasu zgrzewania.

Data jest wyświetlana w formacie DD-MM-RR (angielski format daty: DD-MM-YY).

Aby ustawić aktualną datę, należy wykonać następujące czynności:

ü W menu Settings > Date.

Ê

Pierwsza wartość (rok) miga.

2. Aby zmienić rok, miesiąc lub dzień, należy postępować tak, jak przy ustawianiu godziny.

Temperatura zgrzewania

Patrz również „Sealing Temperature and Eco Mode” [Temperatura zgrzewania i tryb Eco].

Jeśli używane są przezroczyste opakowania sterylizacyjne MELAfol, należy zostawić fabrycznie ustawioną temperaturę zgrzewania wynoszącą 180 °C. Jest ona optymalna do tego celu. W przypadku używania opakowań sterylizacyjnych innych producentów należy postępować zgodnie z zaleceniami danego producenta. Temperatura zgrzewania wymaga zmiany tylko wtedy, gdy zalecana temperatura zgrzewania uży- wanego materiału nie wynosi około 180 °C.

(25)

8 Ustawienia

Aby zmienić fabrycznie ustawioną temperaturę, należy:

ü Aktualnie otwarte jest menu Settings > Temp.

1. Nacisnąć ^OK , aby potwierdzić. Widok wyświetlacza miga.

2. Nacisnąć lub , aby zmniejszyć lub zwiększyć temperaturę zgrzewania.

3. Nacisnąć ^OK , aby zapisać wartość.

INFORMACJA

W przypadku zmiany temperatury zmienia się rozszerzalność cieplna poszczególnych elementów zgrzewarki. Dotyczy to również siły zgrzewania. Dlatego granice tolerancji siły zgrzewania przy zmianie temperatury zgrzewania są automatycznie dostosowywane w protokole zgrzewania.

Sygnały dźwiękowe

Aby w razie potrzeby wyłączyć sygnały dźwiękowe, należy:

ü Aktualnie otwarte jest menu Settings > Tone.

1. Nacisnąć ^OK , aby potwierdzić. Widok wyświetlacza miga.

2. Nacisnąć lub , aby wyłączyć lub włączyć sygnały dźwiękowe.

3. Nacisnąć ^OK , aby zapisać ustawienie.

Zarządzanie użytkownikami

Patrz również „Documentation and User Administration” [Dokumentacja i zarządzanie użytkownikami].

W celu zapewnienia identyfikowalności każdego zgrzewania, przed zgrzewaniem można w następujący sposób wybrać użytkownika:

1. Włączyć zgrzewarkę za pomocą wyłącznika sieciowego i poczekać, aż na wyświetlaczu pojawi się wskazanie temperatury.

2. Nacisnąć , aby przejść do obszaru User.

(26)

8 Ustawienia

INFORMACJA

Zaleca się, aby w dokumentacji do zarządzania jakości stworzyć przegląd umożliwiający przypisanie użytkownika do zgrzewarki.

Przykładowy przegląd użytkowników Nazwisko przeszkolonego

pracownika

Nazwa użytkownika w zgrzewarce

Podpis

Pani ... User 01 ...

Pani ... User 02 ...

Tryb Eco i tryb czuwania

Patrz również „Sealing Temperature and Eco Mode” [Temperatura zgrzewania i tryb Eco].

Zgrzewarka ma dwustopniową funkcję oszczędzania energii.

1. czas oczekiwania: Eco Mode

Jeśli dźwignia zgrzewania lub przyciski nie zostaną użyte w określonym czasie od włączenia zgrzewarki (tryb gotowości), włącza się tryb Eco, tzn. temperatura jest obniżana o 40 °C. Aby powrócić do trybu goto- wości, nacisnąć dowolny przycisk. Zgrzewarka po krótkim czasie będzie znowu gotowa do pracy.

Aby ustawić czas oczekiwania do włączenia trybu Eco, należy:

ü W menu Settings > Eco Mode.

Ê

Widok wyświetlacza zmieni się na On/Off.

2. Nacisnąć , aby przejść do opcji Wait Eco.

Ê

Wskazanie na wyświetlaczu zmieni się na 05 min. Wartość minut miga.

4. Nacisnąć lub , aby ustawić czas oczekiwania (w minutach) do włączenia trybu Eco.

Ê

Ustawianie zostało zakończone. Opuścić menu, naciskając przycisk odpowiednią liczbę razy.

2. czas oczekiwania: tryb czuwania

Jeśli dźwignia zgrzewania lub przyciski nie zostaną użyte w określonym czasie przy włączonej zgrzewarce (tryb Eco), urządzenie przełącza się na tryb czuwania, tzn. następuje wyłączenie ogrzewania

i wyświetlacza. Jeśli lampka kontrolna LED świeci się, zgrzewarka jest jeszcze włączona. Aby powrócić do trybu gotowości, nacisnąć dowolny przycisk. Zgrzewarka po około 2 minutach będzie znowu gotowa do pracy.

Aby ustawić czas oczekiwania do włączenia trybu czuwania, należy:

ü W menu Settings > Eco Mode.

1. Nacisnąć , aby przejść do opcji WaitStby.

(27)

8 Ustawienia

2. Należy postępować analogicznie do ustawiania 1. czasu oczekiwania dla trybu Eco.

Wyłączanie trybu Eco i trybu czuwania

INFORMACJA

Tryb Eco i tryb czuwania są zawsze wyłączane razem. Tym samym nie ma możliwości wyłączenia tylko trybu Eco lub tylko trybu czuwania.

W celu wyłączenia trybu Eco i trybu czuwania, należy:

ü Aktualnie otwarte jest menu Settings → Eco Mode.

Ê

Widok wyświetlacza miga.

2. Nacisnąć lub , aby wyłączyć lub włączyć tryb Eco.

3. Nacisnąć ^OK , aby zapisać ustawienie.

Ê

Na ekranie pojawi się znowu pierwotny widok.

Kalibracja siły

Przed skontaktowaniem się z personelem technicznym w razie pojawienia się komunikatów o usterce Err_05/Force_Lo lub Err_06/Force_Hi, należy spróbować usunąć problem samodzielnie poprzez kalibrację siły. Urządzenie przeprowadza automatycznie ponowną kalibrację, ustawiając się na ustalony zakres tolerancji. Dopiero po przekroczeniu tego zakresu tolerancji niezbędne jest usunięcie błędu przez autoryzowany serwis producenta/personel techniczny sprzedawcy.

Aby wykonać kalibrację siły, należy:

ü W menu Settings > Adj Frc.

Ê

Wyświetlacz zmieni widok na Lever down then OK.

3. Nacisnąć ^OK , aby rozpocząć kalibrację. Wyświetlacz pokazuje odchyłkę w stosunku do wartości zadanej (w N), np. + 10 N.

4. Podnieść dźwignię zgrzewania z powrotem do pierwotnego położenia.

Ê

Gdy zmierzona wartość mieści się w wyznaczonym zakresie tolerancji ± 40 N, wyświetlacz pokazuje

(28)

9 Utrzymanie

Czyszczenie i kontrola okresowa

Podczas czyszczenia należy przestrzegać następujących zaleceń:

u Przed każdym czyszczeniem wyłączyć zgrzewarkę przełącznikiem sieciowym i wyjąć wtyczkę sieciową z gniazda.

u Aby nie dopuścić do przedostania się wody do wnętrza zgrzewarki, ściereczka używana do czyszczenia nigdy nie może być całkowicie mokra.

Częstotliwość Działanie W razie potrzeby

i co 6 miesięcy

Wyczyścić zgrzewarkę z zewnątrz niepozostawiającą kłaczków, suchą lub wilgotną ściereczką oraz w razie potrzeby neutralnym detergentem w płynie lub spirytusem.

Wyłącznie w przypadku uporczywych zanieczyszczeń używać łagodnego,

nieściernego środka czyszczącego do stali nierdzewnej o wartości pH między 5 a 8.

Konserwacja

Aby zachować wartość produktu i umożliwić jego niezawodną eksploatację, zalecana jest regularna konserwacja. Konserwacja powinna odbywać się w odstępach co 50 000 operacji zgrzewania, jednak najpóźniej po 4 latach.

OGŁOSZENIE

W przypadku kontynuowania eksploatacji po przekroczeniu cyklicznego terminu konserwacji mogą wystąpić zakłócenia w funkcjonowaniu urządzenia!

n Przeprowadzanie konserwacji należy zlecać tylko przeszkolonym i autoryzowanym technikom serwisowym, wzgl. personelowi technicznemu sprzedawcy.

n Przestrzegać ustalonej częstotliwości konserwacji.

Walidacja

Zgrzewarka spełnia wymagania w zakresie walidacji procesów zgrzewania zgodnie z normą EN ISO 11607-2. Zgodność jest potwierdzona w dołączonej deklaracji zgodności.

Aktualizacja oprogramowania

Aktualizacja oprogramowania jest przeprowadzana podczas konserwacji przez personel serwisu. W razie potrzeby użytkownik może również przeprowadzić ją samodzielnie:

1. W sprawie otrzymania aktualnej wersji oprogramowania zwrócić się do autoryzowanego serwisu lub personelu technicznego sprzedawcy.

2. Skopiować pliki aktualizacji do folderu głównego pamięci USB. Pamięć USB jest dostarczana razem z urządzeniem. Ewentualne foldery protokołów i pliki protokołów mogą pozostać w pamięci USB.

3. Podłączyć pamięć USB do zgrzewarki.

4. Włączyć zgrzewarkę.

Ê

Po kilku sekundach pojawia się pytanie Update?

5. Aby wykonać aktualizację, należy odpowiedzieć twierdząco na to pytanie za pomocą ^OK .

Ê

Następnie rozpocznie się aktualizacja, ekran zgaśnie, a lampka kontrolna LED będzie migać w kolorze zielonym.

(29)

9 Utrzymanie

6. Jeżeli aktualizacja nie ma być przeprowadzana, proces można przerwać za pomocą przycisku .

Ê

Po prawidłowym przeprowadzeniu i zakończeniu aktualizacji na wyświetlaczu pojawia się komunikat Update OK, a dioda LED świeci w kolorze zielonym.

7. W celu całkowitego zakończenia procesu należy nacisnąć ^OK .

Ê

Wyświetlacz zmieni widok na MELAseal.

8. Następnie wyłączyć urządzenie i odłączyć pamięć USB.

9. Usunąć plik aktualizacji z pamięci USB, ponieważ w przeciwnym razie po ponownym włączeniu pojawi się pytanie o aktualizację.

Ê

Aktualizacja oprogramowania nie zmienia ustawień urządzenia, takich jak np. data/godzina. Po aktualizacji oprogramowania nie jest wymagana ponowna kwalifikacja wydajnościowa (walidacja parame- trów).

(30)

10 Przerwy w pracy

Czasy przerw

Nawet w przypadku dłuższych, wielogodzinnych przerw w pracy urządzenie nie musi być wyłączane.

Zgrzewarka przełącza się automatycznie na tryb Eco po czasie ustawionym przez użytkownika (= tryb energooszczędny), a po kolejnym czasie oczekiwania następuje przełączenie na tryb czuwania, patrz też Tryb Eco i tryb czuwania [} str. 26].

Transport i przechowanie

OGŁOSZENIE

Uszkodzenia obudowy oraz wewnątrz urządzenia w przypadku stosowania nieodpowiednich opakowań transportowych.

n Urządzenie należy transportować tylko w oryginalnym opakowaniu lub innym odpowiednim opakowaniu.

▪ Urządzenie należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed mrozem.

▪ Unikać silnych wstrząsów.

▪ Urządzenie należy przechowywać w miejscu chronionym przed wilgocią.

(31)

11 Akcesoria opcjonalne

Uchwyt na rolki „standard”

Uchwyt na rolki „standard” należy postawić bezpośrednio przed zgrzewarką. Rolki folii należy umieścić we wgłębieniu i zabezpieczyć w tej pozycji za pomocą dodatkowych tarcz rozdzielających z lewej i prawej strony, uniemożliwiając ich przesuwanie się.

} Zaczepić uchwyt w celu zamocowania na tylnej stronie zgrzewarki w zewnętrznych uchwytach.

Uchwyt na rolki „comfort”

Uchwyt na rolki „comfort” umożliwia przechowywanie rolek folii nad zgrzewarką, dzięki czemu można zmniejszyć ilość zajmowanego miejsca. Rolki należy nasunąć z boku na drążek i zabezpieczyć w tej pozycji za pomocą

dodatkowych tarcz rozdzielających z lewej i prawej strony, uniemożliwiając ich przesuwanie się.

} Zaczepić uchwyt w celu zamocowania na tylnej stronie zgrzewarki w zewnętrznych uchwytach.

(32)

11 Akcesoria opcjonalne

Uchwyt na rolki „Deluxe”

Uchwyt na rolki „Deluxe” umożliwia przechowywanie rolek folii nad zgrzewarką, dzięki czemu można zmniejszyć ilość zajmowanego miejsca. Zintegrowane urządzenie

posuwowe z pokrętłem umożliwia bardzo wygodne przesuwanie folii.

Więcej informacji na temat montażu i obsługi można znaleźć w odpowiednich instrukcjach obsługi.

Ścienny uchwyt na rolki

Ścienny uchwyt na rolki umożliwia przechowywanie rolek folii na ścianie bezpośrednio nad zgrzewarką, dzięki czemu można zmniejszyć ilość zajmowanego miejsca.

(33)

12 Usterki

OSTRZEŻENIE

Nieprawidłowe otwarcie osłony obudowy grozi porażeniem prądem elektrycznym.

n Nigdy samowolnie nie otwierać osłony obudowy zgrzewarki.

n Wszelkie naprawy należy zlecać autoryzowanemu przez firmę MELAG technikowi serwisowemu.

Komunikaty zawierające ostrzeżenia oraz komunikaty o usterkach należy zazwyczaj potwierdzać za pomocą ^OK .

Zdarzenie Możliwe przyczyny Co można zrobić F01 Temperatura zgrzewania nie została

jeszcze osiągnięta.

Sprawdzić, czy na wyświetlaczu zgrzewarki wyświetla się Ready. Jeśli tak, to należy poinstruować personel o obsłudze urządzenia.

Zgrzewarka znajduje się w przeciągu lub w zbyt zimnym otoczeniu.

Sprawdzić, czy jedno lub więcej okien jest otwartych i/lub czy zgrzewarka znajduje się w strumieniu powietrza włączonej klimatyzacji.

Umieścić zgrzewarkę w równomiernie klimatyzowanym miejscu.

Po rozpoczęciu procesu zgrzewania pręt ciśnieniowy jest nadal zbyt zimny i pobiera ciepło z pręta zgrzewającego podczas procesu zgrzewania.

Po uruchomieniu zgrzewarki odczekać więcej czasu między zgrzewaniami (ok. 20 s).

F02 Temperatura zgrzewania została przestawiona w menu Settings/

Temp.

Sprawdzić temperaturę zgrzewania w menu Settings/Temp i w razie konieczności dostosować, patrz Ustawienia [} str. 23].

F03 Podczas procesu zgrzewania dźwignia zgrzewania została za wcześnie otwarta. Wymagany czas zgrzewania nie został osiągnięty (krócej niż 3 s).

Zostawić dźwignię zgrzewania na dole, dopóki pasek postępu na wyświetlaczu się porusza, a lampka kontrolna miga szybko w kolorze zielonym. Gdy na wyświetlaczu pojawi się Open, a lampka kontrolna zacznie świecić na zielono, przesunąć dźwignię zgrzewania do góry do pierwotnego położenia.

F04 Podczas procesu zgrzewania dźwignia zgrzewania została za długo trzymana w dół. Wymagany czas zgrzewania został przekroczony (dłużej niż 8 s).

Podnieść dźwignię zgrzewania do góry jak tylko na wyświetlaczu pojawi się Open a lampka kontrolna zacznie świecić światłem ciągłym na zielono.

F05 Tę usterkę może naprawić tylko technik.

Zwrócić się do autoryzowanego serwisu lub personelu technicznego sprzedawcy.

F06 Instrument lub więcej instrumentów zakleszczył(o) się w obszarze zgrzewania lub blokują proces zgrzewania.

Skontrolować obszar zgrzewania, w razie potrzeby, usunąć ostrożnie blokujące instrumenty.

(34)

12 Usterki

Zdarzenie Możliwe przyczyny Co można zrobić F10 Tę usterkę może naprawić tylko

technik.

F12 Na pamięci USB nie można zapisać żadnych protokołów.

1. Sprawdzić, czy pamięć USB nie posiada zabez- pieczenia przed zapisem.

2. Podłączyć pamięć USB do komputera i spraw- dzić tę funkcję.

3. W razie potrzeby, sformatować pamięć USB (format FAT 32, nie szybkie formatowanie).

4. Zmienić nazwę pamięci USB na komputerze.

5. W razie potrzeby, wymienić pamięć USB.

MELAG zaleca użycie pamięci MELAG-USB.

Nie ma połączenia między zgrzewarką a komputerem.

1. Sprawdzić w Menedżerze urządzeń swojego komputera, czy zgrzewarka jest podłączona do komputera.

2. Sprawdzić kabel pod kątem uszkodzeń i w razie potrzeby wymienić.

3. Sprawdzić, czy zgrzewarka jest zintegrowana z oprogramowaniem do dokumentacji. W razie potrzeby uruchomić ponownie program do dokumentacji.

W01 Pamięć USB nie została rozpoznana lub nie została poprawnie podłączona.

Nie można zapisać protokołu.

1. Sprawdzić, czy pamięć USB jest poprawnie włożona do interfejsu USB zgrzewarki.

2. Podłączyć pamięć USB do komputera i spraw- dzić tę funkcję.

3. W razie potrzeby, sformatować pamięć USB (format FAT 32, nie szybkie formatowanie).

4. Zmienić nazwę pamięci USB na komputerze.

5. W razie potrzeby, wymienić pamięć USB.

MELAG zaleca użycie pamięci MELAG-USB.

Kabel USB nie został rozpoznany / poprawnie podłączony. Nie można zapisać protokołu.

1. Sprawdzić, czy kabel USB jest poprawnie pod- łączony do interfejsu USB zgrzewarki.

2. Sprawdzić w Menedżerze urządzeń swojego komputera, czy zgrzewarka jest podłączona do komputera.

3. Sprawdzić, czy zgrzewarka jest zintegrowana z oprogramowaniem do dokumentacji. W razie potrzeby uruchomić ponownie program do dokumentacji.

W02 Pamięć USB jest prawie pełna. Można zapisać tylko mniej niż dziesięć protokołów.

Zapisać protokoły z pamięci USB na komputerze.

Następnie usunąć dane z pamięci USB.

W04 Osiągnięto maksymalny czas lub liczbę operacji zgrzewania od

pierwszego uruchomienia lub ostatniej konserwacji. Należy przeprowadzić konserwację zgrzewarki.

Sprawdzić datę w nagłówku protokołu. Jeśli data jest prawidłowa, umówić termin konserwacji ze sprzedawcą MELAG lub przedstawicielem serwisu MELAG.

(35)

13 Zalecenie producenta dotyczące rutynowej eksploatacji

Patrz „Manufacturer’s Recommendation for Routine Operation”

[Zalecenie producenta dotyczące rutynowej eksploatacji].

Częstotliwość Kontrola Działania

Raz dziennie przed rozpoczęciem pracy

Wykonanie

i skontrolowanie zgrzewu próbnego

Kontrola wizualna:

▪ Zgrzew powinien być równomierny i pełny, nie powinien mieć fałd ani innych wad.

▪ Zgrzew powinien mieć taki sam kolor jak zgrzew wykonany fabrycznie, tzn. zgrzew przemysłowy.

▪ Zgrzew nie może być zbyt jasny ani mieć brązowawego zabarwienia (zbyt jasny: zbyt niska temperatura zgrzewania i/lub za mały docisk (siła zgrzewania); brązowawe zabarwienie: zbyt wysoka temperatura zgrzewania lub zbyt długi czas zgrzewania).

Kontrola mechaniczna:

▪ Kontrola wytrzymałości na rozciąganie:

przyłożona siła otwierania zgrzewu musi być tak samo duża jak siła otwierania zgrzewu

fabrycznego, tzn. zgrzewu przemysłowego, patrz Wykonywanie próby odrywania zgrzewu

[} str. 36].

▪ Podczas próby odrywania zgrzewu papier powinien się oddzielać od folii praktycznie bez pozostawiania śladów.

Po każdej sterylizacji Kontrola zgrzewu w ramach partii

▪ Kontrola suchości i integralności całego opakowania.

▪ Zatwierdzenie po sterylizacji; dokumentacja w ramach zatwierdzania procesu.

▪ Przed użyciem przyrządów ponowne sprawdzenie, czy materiał jest suchy i nienaruszony.

Co tydzień Kontrola zgrzewu za pomocą przyrządów pomocniczych

Kontrola wzrokowa za pomocą MELAG Seal Check i dokumentacja wyniku (np. za pomocą aplikacji MELAconnect): kryteria i szczegółowe informacje patrz instrukcja obsługi MELAG Seal Check.

Co roku Kontrola zgrzewu pod

kątem wytrzymałości na rozciąganie według normy DIN EN 868-5, załącznik D

Patrz Kontrola wytrzymałości zgrzewów MELAG [} str. 36]

(36)

13 Zalecenie producenta dotyczące rutynowej eksploatacji

Częstotliwość Kontrola Działania

W razie pojawienia się komunikatu o usterce lub jeśli zgrzewy są ewidentnie wadliwe

Usunięcie usterki Nie używać niesprawnej zgrzewarki. Poinformować autoryzowany serwis.

Wykonywanie próby odrywania zgrzewu

1. Wykonać zgrzew przezroczystego opakowania sterylizacyjnego w zgrzewarce.

2. Wykonać cykl sterylizacji zgrzanego przezroczystego opakowania sterylizacyjnego.

3. Powoli rozciągnąć zgrzewy ręcznie wzdłuż kierunku odrywania. Sprawdzić wzrokowo, czy zgrzew biegnie na całej szerokości i długości. Nie może dojść do oderwania włókien papieru od zgrzewu o więcej niż 10 mm.

4. Udokumentować wyniki.

Kontrola wytrzymałości zgrzewów MELAG

Firma MELAG oferuje na potrzeby walidacji procesów zgrzewania kontrolę wytrzymałości zgrzewów w cenie odpowiadającej kosztom własnym w wysokości 125,00 € netto (stan 01/2021). Po sprawdzeniu pasków testowych folii firma MELAG – w przypadku pomyślnie zakończonej kontroli wytrzymałości zgrzewów – przyśle certyfikat potwierdzający zgodność zgrzewów z normą DIN EN 868-5, załącznik D. W tym celu należy skorzystać z formularza zamówienia kontroli wytrzymałości zgrzewów firmy MELAG.

Formularz zamówienia można również pobrać ze strony internetowej firmy MELAG (Serwis/Obszar pobierania).

(37)

14 Wymagania normy

Definicje pojęć

Pojęcie Opis

Systemy barier sterylnych

W normie EN ISO 11607-2 termin „system barier sterylnych” zastępuje terminy

„opakowanie”, „opakowanie końcowe” i „opakowanie pierwotne”. System barier sterylnych to opakowanie minimalne, które zapobiega przenikaniu

mikroorganizmów i umożliwia aseptyczne przygotowanie produktu w miejscu pakowania, np. przezroczyste opakowania sterylizacyjne, torebki sterylizacyjne, pojemniki wielokrotnego użytku itp.

Opakowanie ochronne Opakowanie ochronne ma chronić system barier sterylnych do momentu ostatecznego użycia.

System opakowaniowy System barier sterylnych i opakowanie ochronne tworzą razem system opakowaniowy.

Próba odrywania zgrzewu

Metoda wyznaczania cech zgrzewu pod kątem wytrzymałości materiałów warstwowych z papieru i tworzywa sztucznego na odrywanie według normy DIN EN 868-5, załącznik E.

Informacje ogólne na temat procesu pakowania i zgrzewania

Podczas pakowania i zgrzewania należy przestrzegać następujących zaleceń:

u Wybrać odpowiednio duże opakowanie.

u Opakowania z materiałów porowatych i folii warstwowej z tworzywa sztucznego powinny być wypełniane maks. do 3/4 ich pojemności (DIN 58953-7).

u Między sterylizowanym towarem a tworzonym zgrzewem w opakowaniu z materiałów porowatych i tworzywowej folii warstwowej musi zostać zachowany odstęp co najmniej 30 mm (DIN 58953-7).

u W przypadku przezroczystych opakowań sterylizacyjnych z rolki, po stronie pobierania wymagany jest występ wielkości co najmniej 10 mm między krawędzią cięcia a zgrzewem w celu umożliwienia aseptycznego pobierania (DIN 58953-7).

u Przed zgrzewaniem należy usunąć powietrze poprzez ściśnięcie opakowania.

Szerokość zgrzewu

u Zalecana szerokość zgrzewu według niemieckiej normy DIN 58953-7 wynosi 6 mm. Norma

DIN EN 868-5 w punkcie 4.3.2 wymaga szerokości całkowitej zgrzewu/zgrzewów równej co najmniej 6 mm, tzn. w przypadku zgrzewów ryflowanych suma pojedynczych zgrzewów ryflowanych musi wynosić 6 mm.

Zgrzewarka ta wytwarza przy każdym zgrzewaniu jednolite zgrzewy o szerokości 10 mm.

Odległość zgrzewu od krawędzi cięcia

u Należy zachować odległość między zgrzewem a krawędzią cięcia zgodnie z normą:

norma DIN 58953-7 wymaga, aby w przypadku przezroczystych torebek po stronie pobierania zachowana była odpowiednia odległość między zgrzewem a krawędzią cięcia opakowania w celu umożliwienia aseptycznego pobierania. Dlatego zaleca się zachowanie odległości co najmniej 10 mm.

Wytrzymałość zgrzewu

(38)

14 Wymagania normy

Orientacyjny czas przechowywania sterylnych produktów medycznych wg normy DIN 58953-8 Norma ta dotyczy dostawy, przechowywania, komisjonowania, transportu i udostępniania włącznie z niezbędnym pakowaniem i oznakowaniem sterylnych produktów medycznych, przeznaczonych do użytku w placówkach opieki medycznej, np. szpitalach, gabinetach lekarskich (stomatologicznych) itp.

Norma ta dotyczy wszystkich produktów medycznych, które są dostarczane w stanie sterylnym i muszą być traktowane w placówkach medycznych w taki sposób, aby ich jakość była zachowana do momentu ich aseptycznego użycia. Według DIN normy 58953-8 rozdział 7.1.1 zarządca placówki medycznej odpowiada za spełnienie wymagań w zakresie przechowywania i czasu przechowywania. Zgodnie z rozdział 7.2 utrata sterylności nie zależy tak bardzo od czasu przechowania, jak od wpływów czynników zewnętrznych podczas przechowania, transportu i użytkowania. Dlatego nie można ustalić ogólnie obowiązującego czasu przechowywania. Dlatego też poniższa tabela zawiera jedynie zalecenia dotyczące czasu przechowywania sterylnych produktów medycznych.

Informacje o czasie przechowania sterylnych produktów medycznych Rodzaj opakowania Czas przechowania

Systemy barier sterylnych Przechowywanie niechronione*⁾ Przechowanie chronione Torebki papierowe wg normy

DIN EN 868-4 oraz torebki i rękawy do zgrzewania na gorąco i samoprzylepne z papieru i folii warstwowej z tworzywa sztucznego zgodnie z normą DIN EN 868-5 lub inne opakowania tej samej jakości.

Nadaje się do możliwie szybkiego użycia**⁾. Unikać tej formy przechowywania!

6 miesięcy, ale nie dłużej niż termin przydatności

System opakowaniowy (połączenie systemu barier sterylnych i opakowania ochronnego)

5 lat, o ile producent nie podał krótszego terminu przydatności

*⁾ W regałach znajdujących się w pomieszczeniach, które nie należą do klasy II według normy DIN 1946-4.

**⁾ Możliwie szybkie zużycie oznacza zastosowanie lub wykorzystanie produktu w ciągu maksymalnie 2 dni, wzgl. 48 godzin.

(39)

15 Dane techniczne

Typ urządzenia MELAseal 200

Wymiary urządzenia (szer. x głęb. x wys.)

41,5 x 24 x 15 cm

Masa 5,4 kg

Podłączenie elektryczne

Przyłącze elektryczne 200-240 V, 50/60 Hz Moc elektryczna maks. 300 W, średnio 100 W

Bezpieczniki 1x 2 A

Zabezpieczenie przed przegrzaniem

> 240 °C Długość kabla sieciowego 2 m Warunki otoczenia

Maks. wysokość geograficzna 2000 m Temperatura otoczenia 5-40 °C Maks. wilgotność względna

powietrza

maks. 80 % w temp. 31 °C maks. 50 % w temp. 40 °C (pomiędzy malejąca liniowo)

Właściwości zgrzewania

Zakres temperatury zgrzewania 100-210 °C

Siła docisku 200 N ± 15 % (ustawienie fabryczne, stałe) Czas trwania zgrzewania min. 3 s (ustawienie fabryczne, stałe)

Szerokość zgrzewu 10 mm

Długość zgrzewu maks. 27,5 cm

(40)

16 Akcesoria i części zamienne

Wszystkie wymienione artykuły, a także przegląd pozostałych akcesoriów można uzyskać u sprzedawcy branżowego.

Artykuł Nr art.

Akcesoria Uchwyt na rolki „standard” 10117

Uchwyt na rolki „comfort” 10111

Uchwyt na rolki „Deluxe” 10108

Ścienny uchwyt na rolki 00106

Podkładka dystansowa (1 szt.) do uchwytu ściennego na rolki 13330 Podkładka dystansowa (1 szt.) do uchwytu na rolki „Deluxe” i

„comfort”

89740

Blacha rozdzielająca do uchwytu na rolki „standard” (2 szt.) 72335

Skrzynka kalibracyjna do MELAseal 200 10121

Waga hakowa ze świadectwem wzorcowania 87500

Termometr ze świadectwem wzorcowania 87580

MELAG Seal Check 01079

Test MELAink 01089

Pamięć USB MELAG (8 GB) do celów dokumentacyjnych 19901

Kabel USB 1,8 m 19902

Oprogramowanie do celów dokumentacyjnych MELAtrace 21138

Części zamienne Uchwyt czarny (dźwignia zgrzewania) 77000

(41)

(42)

Dystrybutor

MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG

Geneststraße 6-10 10829 Berlin Germany

email: info@melag.de web: www.melag.com Instrukcją oryginalną

Odpowiedzialny za treść: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Z zastrzeżeniem zmian techniczmych

BA_seal200_10120_PL.pdf | Rev. 2 - 20/2998 | Data zmiany: 2021-01-19

Podręcznik użytkownika