STERYLIZACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH W PROCESIE
WALIDOWANYM
STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES IN THE VALIDATED PROCESS
STRESZCZENIE: Termin „walidacja” związany jest z systemami jakości stosowanymi w proce-sach produkcyjnych, usługach i badaniach naukowych. Odnosi się do wykazywania i doku-mentowania faktu, że dany proces jest zgodny z ustalonymi wcześniej specyfikacjami i prowa-dzi do uzyskania wyrobu, wyników badań lub usługi o określonej jakości.
SŁOWA KLUCZOWE: sterylizacja, walidacja procesu sterylizacji, wyroby medyczne
ABSTRACT: The term “validation” is connected with quality assurance systems used in produc-tion processes, services and scientific research. It means to demonstrate and to document that the process is always compliant with predetermined specifications and always leads to obta-ining a product, research result or service of a certain quality.
KEY WORDS: medical devices, sterilization, sterilization process validation
Szpital Specjalistyczny im. św. Wojciecha w Gdańsku, al. Jana Pawła II 50, 80-462 Gdańsk, e-mail: ekutrowska@wp.pl Wpłynęło: 29.06.2017 Zaakceptowano: 12.07.2017 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2017036
WSTĘP
W ochronie zdrowia procedurze reprocesowania pod-dawane są wyroby wielokrotnego użycia: narzędzia i sprzęt medyczny, obłożenia operacyjne oraz materiały opatrun-kowe. Procesy sterylizacji przeprowadzane są w: szpitalach, przychodniach, gabinetach stomatologicznych, lekarskich i pielęgniarskich, a także w zakładach opiekuńczo-leczni-czych, placówkach opieki hospicyjnej stacjonarnej i domo-wej oraz w domach pomocy społecznej.
Przepisy prawne nie regulują wymogów dotyczących wykonywania sterylizacji medycznej. W Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 roku w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać po-mieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działal-ność leczniczą, znajduje się bardzo krótki zapis dotyczący zapewnienia stałego zaopatrzenia szpitala w materiały ste-rylne [1]. Podobne wymagania postawiono w przypadku ambulatorium i szpitala jednodniowego. Wymieniono tak-że podstawowe elementy składowe sterylizatorni centralnej (CS) i ambulatoryjnej. Nie określono jednak żadnych wy-mogów dotyczących jakości procesu sterylizacji. Jedynie w sterylizatorniach świadczących usługi dla odbiorców ze-wnętrznych powinien być wdrożony system jakości ISO bez
podania numeru normy lub GMP. W przypadku ISO usta-wodawca prawdopodobnie przewiduje normę ISO 9001.
Nieprecyzyjne zapisy dotyczące sterylizacji są powielane w kolejnych zmianach Rozporządzenia Ministra Zdrowia od 2005 roku – mimo że w odniesieniu do wyrobów medycz-nych dyrektywy Unii Europejskiej (UE) i normy wymagają walidacji procesów sterylizacji.
W literaturze pojawiają się informacje o konieczności wa-lidacji procesów sterylizacji wyrobów medycznych nie tyl-ko produtyl-kowanych przemysłowo, lecz także w placówkach ochrony zdrowia. Od wielu lat wymóg ten jest przedstawiany w normach, pojawia się także w wytycznych CDC (ang. Cen-ters for Disease Control and Prevention) z 2008 roku oraz w rekomendacjach WHO (ang. World Health Organization) z 2016 roku [2, 3]. Pytania o walidację procesów można zna-leźć również w ankietach ubezpieczycieli i podczas akredyta-cji. Świadczy to o wadze tego problemu w prewencji zakażeń związanych z wykonywaniem świadczeń medycznych.
Według definicji zawartych w normach PN-EN ISO 17665 i PN-EN ISO 14937, walidacja to udokumentowana procedura, której celem jest otrzymanie, zapisanie i interpre-tacja danych wymaganych do wykazania, że przeprowadza-jąc dany proces, zawsze otrzyma się produkt zgodny z wcze-śniej określonymi specyfikacjami [4, 5].
Walidacja powinna być przeprowadzona w przypadku bra-ku możliwości badania jakości każdego końcowego wyrobu. Sterylizacja wyrobów medycznych wymaga walidacji, ponie-waż sprawdzenie jej skuteczności przyczynia się do utraty ja-łowości, czyli własności podstawowej, niezbędnej do aseptycz-nego użycia.
Celem walidacji jest udokumentowanie powtarzalno-ści procesu i uzyskanie zapewnienia poziomu sterylnopowtarzalno-ści nie mniejszego niż 10-6 (SAL 10-6). Prawdopodobieństwo
przeży-cia drobnoustrojów na pojedynczym produkcie wynosi 1 cfu (ang. colony forming unit) na 1 000 000 sterylizowanych jed-nostek.
Na uzyskanie odpowiedniego poziomu jakości ma wpływ wiele czynników:
t jakość mediów zasilających i instalacji przesyłowych; t właściwy dobór urządzeń stosowanych w technologii
dekontaminacji, prawidłowość instalacji i utrzymanie ich w dobrym stanie;
t dostosowanie procesów maszynowych do wyzwań związanych z dekontaminacją wyrobów;
t warunki środowiska reprocesowania;
t zanieczyszczenie wyrobów bezpośrednio po użyciu (zanieczyszczenie początkowe);
t jakość instrukcji dekontaminacji opracowanej przez producenta;
t procedury czyszczenia i dezynfekcji stosowane do de-kontaminacji wyrobu, ich walidacja i rutynowa kon-trola;
t prawidłowy dobór materiałów pomocniczych (syste-my bariery sterylnej, metody pakowania, zapewnienie szczelności pakietów, zabezpieczenie przed otwarciem, etykietowanie itp.);
t warunki transportu i przechowywania; t zachowanie zasad aseptycznego użycia;
t kwalifikacje personelu i przestrzeganie przez nich za-sad higienicznych na każdym etapie przetwarzania. Przeprowadzenie walidacji jest możliwe wówczas, gdy pro-ducent urządzeń dla ciągu technologicznego określił szczegó-łowe wymagania dotyczące instalacji, zasilania i eksploatacji, czyli dostarczył specyfikację warunków instalacji oraz urucho-mienia [6, 7].
ETAPY WALIDACJI
Przebieg walidacji został szczegółowo przedstawiony w nor-mie PN-EN 14937. Określono następujące etapy tej procedury: t kwalifikacja instalacyjna (ang. installation
qualifica-tion – IQ);
t kwalifikacja operacyjna (ang. operational qualifica-tion – OQ);
t kwalifikacja procesu (ang. performance qualification – PQ) [5].
KWALIFIKACJA INSTALACYJNA
Kwalifikacja instalacyjna obejmuje sprawdzenie i udoku-mentowanie, że dostarczony sprzęt jest zgodny z zapotrze-bowaniem użytkownika. Do urządzeń powinna być dołą-czona dokumentacja obejmująca: opis, rysunki techniczne, warunki instalacji, instrukcję obsługi, eksploatacji i konser-wacji. Ponadto powinna zawierać dokumenty potwierdza-jące wymagania dotyczące konstrukcji i kalibracji na mini-malnym poziomie określonym w normach odpowiednich dla danego urządzenia. Sterylizatory parowe, w zależności od pojemności komory, powinny spełniać wymagania okre-ślone przez normy PN-EN 285 lub PN-EN ISO 13060 [8, 9]. Sterylizatory na tlenek etylenu muszą być zgodne z nor-mami PN-EN ISO 11135:2014-08, a sterylizatory na nisko-temperaturową parę z formaldehydem – z zaleceniami za-wartymi w PN-EN ISO 25424:2011 [10–12]. Wymagania dla myjni-dezynfektorów są zawarte w PN-EN ISO 15883. Dla niektórych urządzeń nie ma norm międzynarodowych, np. dla: sterylizatorów plazmowych, sterylizatorów na ozon czy nadtlenek wodoru, myjni ultradźwiękowych oraz zgrzewa-rek. W takiej sytuacji producent powinien dostarczyć doku-ment potwierdzający zgodność z wymogami krajowymi lub własną specyfikację techniczną.
Użytkownik na początku procedury zakupu powinien określić potrzeby w zakresie rodzaju procesów i parame-trów, aby producent odpowiednio zaprogramował sterowa-nie procesami i opisał je w instrukcji obsługi.
Wymagania instalacyjne obejmują udokumentowanie zgodności procesów z potrzebami użytkownika. Na tym etapie przede wszystkim sprawdza się dokumentację dostar-czoną z urządzeniami pod względem zgodności z wymaga-niami prawnymi, normatywnymi i użytkowania.
Ponadto wykonywane są pomiary mediów zasilających, a w szczególności: wody, sprężonego powietrza oraz para-metrów związanych z energią elektryczną.
W sterylizatorni używa się wody o różnych parametrach: t wstępne mycie i dezynfekcja manualna – woda pitna; t mycie maszynowe w myjni dezynfektorze i w ultra-dźwiękach – woda zmiękczona (lepsza skuteczność mycia);
t płukanie końcowe w myjni dezynfektorze – woda demineralizowana o przewodności ≤5 μS/cm; t wytwarzanie pary wodnej do sterylizacji – woda
de-mineralizowana (parametry jw.).
Dokumentacja powinna obejmować wszystkie rodzaje wody niezbędnej do pracy urządzeń.
W aspekcie prawidłowego działania ważne są także in-stalacje dostarczające wodę i parę, zwłaszcza w sterylizator-niach modernizowanych lub tworzonych w istniejących od dawna budynkach szpitala, w których zużyte rury powodu-ją zanieczyszczenie wody i pary.
KWALIFIKACJA OPERACYJNA
Po zainstalowaniu urządzeń przechodzi się do drugiego etapu walidacji, czyli do kwalifikacji operacyjnej, której celem jest zebranie dowodów i dokumentacji potwierdzającej dzia-łanie w zaplanowanych przez wytwórcę zakresach.
Podczas etapu OQ urządzenia są badane pod wzglę-dem posiadania procesów wymaganych przez użytkowni-ka w czasie procedury zakupu oraz uzyskiwania parame-trów w warunkach zarówno optymalnych, jak i niekorzyst-nych (tzw. warunkach najgorszego przypadku). Przykładem warunków niekorzystnych jest niskie lub bardzo wysokie ciśnienie wody używanej do mycia maszynowego i określe-nie dopuszczalnych skrajnych parametrów dla myjni zainsta-lowanej w określonych warunkach. Brak stabilności ciśnienia wody może niekorzystnie wpływać na pracę myjni, zwłaszcza jeżeli kilka urządzeń będzie pracowało jednocześnie.
Na tym etapie określa się, w jakim zakresie parametrów powinny pracować urządzenia, a ponadto ustala się proce-dury kalibracji, operacyjne, konserwacji bieżącej i okresowej. Duże znaczenie ma ustalenie wymagań kwalifikacyjnych i szkoleń stanowiskowych dla pracowników obsługi.
Przeprowadzenie OQ kończy się dopuszczeniem do pra-cy instalacji i urządzeń, jeżeli udokumentowano działanie w wyznaczonych zakresach.
KWALIFIKACJA PROCESU
Kwalifikacja procesu polega na badaniu i zebraniu dowo-dów działania sprzętu oraz skuteczności procesów w warun-kach praktycznych. Ten etap w sterylizatorniach szpitalnych uważany jest za trudny do przeprowadzenia, a często nawet niemożliwy.
Ustalenie skuteczności procesów jest równoznaczne z udo-wodnieniem, że w zainstalowanym ciągu technologicznym uzyskiwane są powtarzalne wyniki w zakresie: jakości mycia, dezynfekcji, pakietowania, uszczelniania opakowań i steryli-zacji dla różnych wyrobów.
Technologia reprocesowania poszczególnych wyrobów jest opracowywana na podstawie pisemnych instrukcji pro-ducentów. Wymagania prawne zawarto w Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku o wyrobach me-dycznych oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 roku w sprawie wymagań zasadniczych oraz pro-cedur oceny zgodności wyrobów medycznych. Zalecenia do-tyczące instrukcji są następujące:
t w przypadku wyrobów przeznaczonych do wielokrot-nego użytku – w instrukcji muszą się pojawić infor-macje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne użycie obejmujące czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz metodę ponownej sterylizacji wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, a także o ograniczeniach krotności użycia;
t w przypadku wyrobów przewidzianych do steryli-zacji przed użyciem – w instrukcji czyszczenia i ste-rylizacji muszą zostać przedstawione sposoby dzia-łania, po których prawidłowym wykonaniu wyrób medyczny nadal będzie spełniał wymagania [13, 14]. Szczegółowe wymagania dotyczące instrukcji zostały określone w normie PN-EN ISO 17664, w której ważnym punktem jest zapis dotyczący konieczności przedstawie-nia minimum jednej zwalidowanej metody dekontaminacji z podaniem narzędzi i procesów do jej wykonania [4].
Instrukcje informujące o przepłukaniu strzykawką lub delikatnym myciu w łagodnych detergentach pod bieżącą wodą nie dają się zwalidować i nie powinny być uwzględ-niane podczas walidacji. Producent lub dostawca powinien dostarczyć właściwą instrukcję, w przeciwnym przypadku konieczne jest postępowanie zgodne z naukowymi zasada-mi dekontazasada-minacji.
Walidacja szpitalnych procesów sterylizacji nastręcza użytkownikom pewne trudności, co powoduje, że uważają jej przeprowadzenie za bardzo trudne lub wręcz niemożli-we. W przemysłowych procesach produkcyjnych walidacja jest wykonywana w odniesieniu do określonych wyrobów, co ułatwia jednorodne wsady. Przyczyny trudności w wali-dowaniu procesów szpitalnych są następujące:
t zmienna ilość i rodzaj zanieczyszczonych narzędzi po użyciu;
t zróżnicowanie narzędzi w zestawie pod względem: konstrukcji, materiałów, dostępności powierzchni poddawanych myciu, dezynfekcji i sterylizacji; t trudności w konfiguracji wsadów mycia
i steryliza-cji powodowane zmieniającym się harmonogramem zabiegów;
t stosowanie narzędzi wymagających manualnych procesów mycia i dezynfekcji.
Rozwiązaniem tych problemów jest dobór odpowiednich procesów do reprocesowanych narzędzi, czyli dłuższe proce-sy mycia dla zestawów o dużym zanieczyszczeniu, z użyciem detergentów przeznaczonych do trudnych zanieczyszczeń. Do instrumentów standardowo zanieczyszczonych należy wybrać inne procesy mycia. Niektóre narzędzia wymagają specjalistycznych wózków wsadowych, a nawet maszyn myją-cych. Każdy rodzaj procesu powinien być badany w celu udo-kumentowania skuteczności. Pomiar rozkładu temperatur w komorze mycia przeprowadza się za pomocą elektronicz-nych przyrządów testowych rozłożoelektronicz-nych w najtrudniejszych miejscach wsadu. Skuteczność mycia badana jest za pomocą chemicznych wskaźników mycia i z wykorzystaniem testów pozostałości białkowych wykonywanych na najtrudniejszych narzędziach oraz w najtrudniejszych miejscach wsadu. W de-kontaminacji należy także udowodnić redukcję liczby drob-noustrojów do bezpiecznego poziomu, dlatego do badań mi-krobiologicznych pobierana jest woda z końcowego płukania.
Walidacja etapu pakietowania polega na zebraniu i spraw-dzeniu dokumentów potwierdzających zgodność z normami stosowanych systemów bariery sterylnej, ich kompatybilności z metodami i procesami sterylizacji. Opakowanie jest stałym składnikiem wyrobu medycznego i nie powinno być zmienia-ne. Nie można np. pakować zestawu raz do pojemnika steryli-zacyjnego (kontenera), a kiedy indziej w papier lub włókninę.
Badaniu walidacyjnemu podlega także uszczelnianie pa-kietów. W przypadku opakowań zgrzewanych bada się po-wtarzalność parametrów zgrzewu i skuteczność zamknię-cia. W odniesieniu do opakowań zawijanych kontroluje się uszczelnienie pakietów, a w kontenerach: stan filtrów, uszcze-lek, pokryw oraz konserwację bieżącą zalecaną przez pro-ducenta. Opakowanie powinno być dostosowane do meto-dy sterylizacji, co oznacza, że już na tym etapie następuje po-dział wyrobów na grupy przeznaczone do różnych metod ste-rylizacji.
Każdy etap walidowanych procesów wiąże się z pewny-mi trudnościapewny-mi. Użytkownicy w centralnych sterylizator-niach mają problem ze zdefiniowaniem wsadów, ponieważ codziennie jest inny harmonogram zabiegów oraz inne na-rzędzia są poddawane sterylizacji. Najważniejsze jest usta-lenie, które wsady będą najtrudniejsze. Należą do nich: mi-kronarzędzia rurowe z zaworkami, zatrzaskami, linkami i in-nymi utrudnieniami, duże zestawy ortopedyczne, wiele na-rzędzi okulistycznych, materiały porowate (obłożenia, opa-trunki) oraz zestawy pakowane w kontenerach. Sterylizato-ry są projektowane do wykonywania standardowych proce-sów. Użytkownik powinien zaplanować rodzaj procesów do-pasowanych do swoich potrzeb. Bardzo ważne jest zaprogra-mowanie procesów przeznaczonych dla najtrudniejszych na-rzędzi oraz do dużych, ciężkich zestawów [15].
Walidację można prowadzić z użyciem wyrobów przetwa-rzanych w szpitalu lub z wykorzystaniem symulatorów.
Podczas badania walidacyjnego kontroli podlegają wszyst-kie parametry krytyczne. Jednym z błędów jest koncentrowa-nie się na badaniu temperatury we wsadzie. W przypadku ste-rylizacji parą wodną istotny jest czas poszczególnych faz pro-cesu i penetracja pary do poszczególnych wyrobów. W stery-lizacji tlenkiem etylenu należy kontrolować: stężenie czynni-ka sterylizacyjnego, wilgotność względną, temperaturę i czas. Dla sterylizacji niskotemperaturowej parą wodną z formalde-hydem parametrami krytycznymi są czas, temperatura i stę-żenie formaldehydu, a dla sterylizacji plazmowej lub nad-tlenkiem wodoru – czas, temperatura oraz stężenie. W każ-dej metodzie podstawą jest udowodnienie skuteczności zabi-jania drobnoustrojów.
Efektywność mikrobójczą sterylizacji bada się we wsadach wzorcowych, skompletowanych w kolejności:
t zestawy najcięższe;
t cały wsad z narzędziami zapakowanymi w konte-nerach;
t duże, ciężkie zestawy zapakowane w opakowania jed-norazowego użytku;
t narzędzia trudne do penetracji czynnika sterylizujące-go (rurki o małej średnicy, linki, zaworki, kaniule itp.); t wsad złożony z narzędzi pakowanych pojedynczo; t mieszany wsad – duże zestawy i narzędzia pojedyncze; t wsady porowate.
Przyrządy testowe i stosowane wskaźniki powinny być umieszczone wewnątrz pakietów, w wielu punktach, żeby potwierdzić równomierne warunki w całym wsadzie. Dla każdego wsadu wzorcowego wykonuje się minimum trzy powtórzenia.
Analiza wyników badania walidacyjnego pozwala na ustalenie punktów krytycznych całego procesu, wymaga-jących bieżącej kontroli. Należy pamiętać, że walidacja nie zwalnia użytkownika z rutynowej kontroli, która wykony-wana jest w celu potwierdzenia utrzymania i powtarzalno-ści warunków niezbędnych do uzyskania skutecznoi powtarzalno-ści pro-cesu rozumianego jako cały ciąg technologiczny.
Ze względu na strukturę materiału, ze szczególną uwa-gą należy przeprowadzić walidację wsadów zawierających obłożenia, fartuchy i materiały opatrunkowe. Usuwanie powietrza znajdującego się między włóknami tkaniny jest trudne, zwłaszcza w obłożeniach i fartuchach barierowych. Nie każdy sterylizator jest wyposażony w program uwzględ-niający wymogi dla takiego materiału. Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku narzędzi do chirurgii małoinwazyjnej. Wsady te wymagają skutecznego usunięcia powietrza z uży-ciem frakcjonowanej próżni wstępnej w celu zapewnienia penetracji pary wodnej.
WARUNKI ŚRODOWISKA REPROCESOWANIA
Podczas wykonywania procedury walidacji nie moż-na pominąć badania warunków panujących w pomiesz-czeniach ciągu technologicznego. Dotyczy to w szczegól-ności kontroli wentylacji i klimatyzacji pod kątem: jako-ści powietrza, utrzymania parametrów, wydajnojako-ści oraz ci-śnienia w poszczególnych strefach. Kontrolowana jest czy-stość pomieszczeń, łącznie z badaniami mikrobiologiczny-mi. W celu utrzymania jakości wyrobów sterylnych ważna jest także wilgotność powietrza, która powinna być badana w trakcie walidacji i kontrolowana rutynowo.
PODSUMOWANIE
Walidacja procesów sterylizacji szpitalnej nie jest łatwa, ale możliwa. Wymaga doświadczenia firmy wykonującej ba-danie, ale przede wszystkim wiedzy użytkownika. Nie jest możliwe wykonanie jej we własnym zakresie – głównie z po-wodu braku odpowiednich przyrządów i oprogramowania
w szpitalu. Zewnętrzny wykonawca powinien zapewnić obiektywizm badania oraz ustalić zasady rutynowej kontro-li i dokumentacji. Wakontro-lidacja wymaga powtarzania, dlatego okresowo (najczęściej raz do roku) powtarza się ją. Rewali-dacja jest wykonywana po wykonaniu analizy dokumentacji walidacyjnej i rutynowej kontroli. Zakres badania nie musi być identyczny jak w czasie walidacji, obejmuje punkty de-cydujące o skuteczności, rozbieżne z walidacją, oraz zmiany w wyrobach, konfiguracji wsadów mycia i sterylizacji oraz materiałach pomocniczych.
W Polsce niewiele szpitali posiada aktualną walida-cję, ponieważ zarówno decydenci na szczeblu centralnym, jak i zarządy szpitali nie mają pełnej świadomości znacze-nia walidacji. Ma to odzwierciedlenie w przepisach praw-nych i ograniczaniu wydatków na ten cel. Firmy posiadające sprzęt i wiedzę zawiesiły wykonywanie usług walidacji. Wy-konawcy pojawią się, kiedy szpitale zdecydują się na prze-prowadzenie walidacji.
KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.
PIŚMIENNICTWO
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 roku w sprawie szcze-gółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Dz.U. z 2012 r., poz. 739.
tee. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008. CDC (online) 2008; https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfec-tion-guidelines.pdf
3. World Health Organization. Decontamination and reprocessing of medical de-vices for health-care facilities. WHO (2016); http://apps.who.int/iris/bitstre-am/10665/250232/1/9789241549851-eng.pdf
4. PN-EN ISO 17665-1:2008. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdro-wia. Ciepło wilgotne. Część 1. Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
5. PN-EN ISO 14937:2011. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdro-wia. Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
6. Ziemczonek J. Walidacja procesu sterylizacji w warunkach szpitalnych. Zakażenia 2006;4:12–20.
7. Röhm-Rodowald E, Jakimiak B. Walidacja procesów sterylizacji. Prz Epidemiol 1999;53(1–2):197–204.
8. PN-EN 285:2016-03. Sterylizacja. Sterylizatory parowe. Duże sterylizatory. 9. PN-EN 13060:2015-02. Małe sterylizatory parowe.
10. PN-EN ISO 11135:2014-08. Sterylizacja produktów stosowanych w ochro-nie zdrowia. Tlenek etylenu. Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
11. PN-EN ISO 25424:2011. Sterylizacja wyrobów medycznych. Niskotemperaturo-wa para wodna i formaldehyd. Wymagania dotyczące opracowyNiskotemperaturo-wania, Niskotemperaturo- walida-cji i rutynowej kontroli procesu sterylizawalida-cji wyrobów medycznych.
12. PN-EN ISO 15883-1:2010. Myjnie-dezynfektory. Część 1. Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania.
13. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych.
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 roku w sprawie wy-magań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych. Dz.U. z 2016 r., poz. 211.
15. Prawidłowy Sposób Przygotowania. Przygotowanie Instrumentarium Medycz-nego Zachowujące jego Wartość. 10th edn. A-K-I, 2012.
