Dezynfekcja w medycynie – problemy prawne dawniej i dziś

(1)

PRZEMYSŁAW DALKOWSKI

DEZYNFEKCJA W MEDYCYNIE – PROBLEMY PRAWNE DAWNIEJ

I DZIŚ

DISINFECTION IN MEDICINE – LEGAL PROBLEMS IN THE PAST AND TODAY

STRESZCZENIE: Rola oraz znaczenie dezynfekcji we współczesnej medycynie są niekwestio-nowane. Dezynfekcja kształtowała się wraz z rozwojem nowoczesnych metod leczenia. Obec-nie stanowi koObec-nieczny element procesu leczniczego, a stosowaObec-nie środków dezynfekcyjnych jest obowiązkiem zawodowym każdego podmiotu leczniczego.

SŁOWA KLUCZOWE: dezynfekcja w medycynie, drobnoustroje, odkażanie

ABSTRACT: The significance of the disinfection in the modern medicine is undisputed. The de-velopment of disinfection was proceeding together with the continuous dede-velopment of the modern methods of treatment. Currently, it is a requisite element of the treatment process and usage of disinfectants is a professional duty of every therapeutic entity.

KEY WORDS: decontamination, disinfection in medicine, microorganisms

Specjalista rynku farmaceutycznego współpracujący z firmą Schulke Polska, e-mail: hppd@wp.pl Wpłynęło: 12.02.2015 Zaakceptowano: 25.02.2015 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2015008

PRACA POGLĄDOWA

FORUM ZAKAŻEŃ 2015;6(1):65–68 © Evereth Publishing, 2015

WSTĘP

Dzieje rozwoju nauk medycznych są nieodłącznie zwią-zane w historią ludzkości. Od początków istnienia sztuki medycznej podejmowano próby zwalczania drobnoustro-jów, choć aż do XIX wieku nie dostrzegano konieczności przestrzegania zasad dezynfekcji i sterylizacji. Dezynfek-cja (tj. odkażanie) w medycynie jest zespołem różnorod-nych czynności – podejmowaróżnorod-nych przez uczestników pro-cesu świadczenia usług medycznych – mających na celu niszczenie drobnoustrojów i ich przetrwalników [1]. Pro-ces ten w znaczeniu medycznym jest nierozerwalnie zwią-zany z procesem leczenia oraz epidemiologią, czyli nauką, której celem jest poszukiwanie przyczyn rozwoju chorób in-fekcyjnych.

Znaczenie dezynfekcji i epidemiologii we współczesnej medycynie rośnie wraz z postępem nauk medycznych, roz-szerzaniem technik terapii i leczenia, potrzebą poprawie-nia jakości świadczonych usług, a także ze wzrostem świa-domości pacjentów. Sprawowanie właściwego nadzoru epi-demiologicznego – w tym nadzoru nad prawidłową dezyn-fekcją – stanowi obecnie jedno z podstawowych zadań pań-stwa i jest realizowane w ramach obowiązujących przepisów prawnych poprzez wyspecjalizowane organy, wyodrębnione

w strukturze organów administracji publicznej. Zasady do-tyczące stosowania środków do dezynfekcji nie zostały wolą ustawodawcy skodyfikowane w jednym akcie prawnym. Przyczyną takiego stanu są: duża różnorodność norm praw-nych regulujących różne stany faktyczne z zakresu zasad de-zynfekcji, różne rodzaje środków dezynfekcyjnych (wśród których znajdują się produkty lecznicze, wyroby medycz-ne i produkty biobójcze) oraz wielość płaszczyzn ich zasto-sowania w różnych dziedzinach życia: medycynie, przemy-śle spożywczym, produkcji itp. W ostatnich latach w medy-cynie obserwuje się ogromną dynamikę zmian, wynikają-cą z postępu i rozwoju nauk medycznych. Brak jednolitego kodeksu nie oznacza, że nie istnieją normy prawne regulu-jące zasady i procedury stosowania środków do dezynfek-cji oraz wyznaczające podstawowe prawa i obowiązki pod-miotów z zakresu epidemiologii i higieny. Normy te są roz-proszone w wielu aktach prawnych z zakresu prawa: ustro-jowego, administracyjnego, cywilnego, a także karnego. Ich umiejscowienie w różnych aktach, a także gałęziach prawa, stwarza podstawową trudność dla ich adresatów, powodu-jącą niejednokrotnie niejednolitość w praktyce stosowania. Dla praktyków stanowi to dodatkową trudność; często stają oni wobec wielości problemów, na które brakuje bezpośred-niej odpowiedzi zawartej we wprost stosowanych przepisach

Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.

(2)

66 © Evereth Publishing, 2015

FORUM ZAKAŻEŃ 2015;6(1)

prawa. Modelowym przykładem jest realizacja procedur hi-gienicznych w jednostkach publicznej służby zdrowia i ści-śle z nią związane kryteria doboru preparatów i sprzętu. Bezpośrednie podstawy prawne są budowane na przestrze-ni ostatna przestrze-nich lat.

Problem właściwej realizacji podstaw epidemiologicz-nych, w tym zasad dezynfekcji, dotyczy tych osób w szpi-talach, które muszą podejmować decyzje pod presją wielo-kierunkowej odpowiedzialności. Ich działania są oceniane i mogą być karane przez inspekcję sanitarną, ponadto pod-legają kontroli sądowej w procesach cywilnych i karnych, wytaczanych przez pacjentów czy też poszkodowany perso-nel. Jednocześnie fakt dysponowania pieniędzmi publiczny-mi narzuca rygorystyczne ograniczenia, wynikające z Usta-wy o zamówieniach publicznych, Ustaz Usta-wy o finansach pu-blicznych, przepisów prawa cywilnego i regulacji z zakresu prawa karnego. Nie jest łatwo o właściwą analogię opisują-cą ten stan rzeczy. Można zaryzykować porównanie do jaz-dy po drogach intensywnie kontrolowanych przez policję drogową, ale w oparciu o kodeks, który każdego dnia się zmienia, ma co drugą stronę wyrwaną, a pozostałe przepisy są publikowane w wielu różnych aktach prawnych.

Punktem wyjścia rozważań dotyczących roli i znaczenia dezynfekcji na przestrzeni lat powinno być zaprezentowa-nie istoty nauki zajmującej się ustalazaprezentowa-niem przyczyn rozwo-ju drobnoustrojów, tj. epidemiologii. Znajomość mechani-zmu przenoszenia bakterii jest konieczna w celu ustalenia re-guł i zasad dezynfekcji mających na celu ich zniszczenie. Epi-demiologia jest nauką zajmującą się badaniem wpływu czyn-ników środowiskowych na występowanie chorób oraz stan zdrowia ludności. Nazwa wywodzi się z języka greckiego (gr. „epi” – na, „demos” – lud, „logos” – słowo, nauka) [2]. Nowo-czesną epidemiologię zapoczątkował Ludwik Pasteur, chemik i mikrobiolog francuski żyjący w latach 1822–1895. Pasteur badał zjawisko fermentacji drobnoustrojów. Był profesorem fizyki na Uniwersytecie w Dijon i chemii na Uniwersytetach w Strasburgu (1849), Lille (1854) i École Normale Supérieu-re oraz Sorbony w Paryżu (1857 i 1867), a ponadto członkiem francuskiej Akademii Medycznej. Jego badania nad drobno-ustrojami przyczyniły się do rozwoju bakteriologii, patologii, biochemii oraz genetyki. Epidemiologia ściśle wiąże się z hi-gieną, która za cel wyznacza sobie badanie wpływu otoczenia na zdrowie człowieka i reakcji organizmu na różne czynniki środowiskowe.

HISTORIA ROZWOJU DEZYNFEKCJI

Historia rozwoju dezynfekcji stanowi jednocześnie historię rozwoju medycyny, a w szczególności chirur-gii w płaszczyźnie możliwości przeciwdziałania zakaże-niom ran, prowadzącym niejednokrotnie w przeszłości do zgonów i niepowodzenia w leczeniu. Aseptyka, której

kluczowym elementem są działania dezynfekcyjne, jest wraz z anestezją i analgetyką filarem współczesnej medy-cyny inwazyjnej.

Już w czasach prehistorycznych znane były metody wy-korzystywania właściwości antybakteryjnych ziół, takich jak

np. liście Hypericum perforatum czy Symphytum officinale,

w skład którego wchodzi alantoina. Starożytni Egipcjanie wykorzystywali przeciwbakteryjne działanie miodu, mala-chitowi natomiast przypisywali właściwości antyseptyczne, a tłuszcz zwierzęcy traktowali jako środek dezynfekcyjny (po wcześniejszym oczyszczeniu rany wodą lub mlekiem). Uważany za ojca medycyny Hipokrates (żyjący w starożyt-nej Grecji w IV w. p.n.e.) dostrzegał wagę i znaczenie czysto-ści rany, pomimo tego, że nie znał preparatów do dezynfek-cji lub antyseptyki i stosował do odkażania wino oraz ocet.

Dorobek starożytnych medyków został zaprzepaszczo-ny przez kolejne pokolenia – przedstawicieli epoki średnio-wiecza, którzy w ogóle nie przestrzegali zasad higieny (nie zmieniali odzieży i nie myli rąk), a za środki dezynfekcyjne uznawali gorącą temperaturę i olej. Przez kolejne wieki po-przedzające epokę rozwoju dezynfekcji i antyseptyki proce-som leczenia towarzyszyły zakażenia i wysoka śmiertelność chorych [3].

Przełom w rozwoju metod zwalczania drobnoustrojów nastąpił dopiero w XIX wieku, a jego prekursorem był Igna-cy Semmelweis – węgierski położnik pracująIgna-cy w Wiedniu. Jako pierwszy dostrzegł, że przyczyną tzw. gorączki poło-gowej jest brak odpowiedniego reżimu epidemiologiczne-go, a zakażenia są roznoszone przez lekarzy oraz pacjen-tów za pośrednictwem brudnych rąk i narzędzi. Dlatego też w 1857 roku stworzył zasady nakazujące w jego oddzia-le mycie rąk w rozworze podchlorynu oraz dezynfekcję na-rzędzi. Wprowadzenie tych zaleceń doprowadziło do zna-czącego spadku śmiertelności wśród chorych [4]. Słynne doświadczenie Semmelweisa z wykorzystaniem podchlory-nu w dezynfekcji rąk jest przykładem jednego z pierwszych doświadczeń klinicznych. Należy jednak zauważyć, że po-przez błąd metodyczny w badaniu (dezynfekcja przed wej-ściem na sale chorych, z pominięciem dezynfekcji pomię-dzy pacjentami), medyk uzyskał wynik fałszywie ujemny. Dla znacznej części swojego środowiska jego doświadczenie stało się dowodem na to, że dezynfekcja rąk nie jest czynni-kiem zmniejszającym ryzyko przeniesienia choroby.

Znaczący wkład w rozwój dezynfekcji miała twórczość badawcza oraz naukowa Ludwika Pasteura, uważanego za prekursora współczesnej mikrobiologii. Jego praca „Re-cherches sur la putréfaction” (Badania nad gniciem) była in-spiracją dla Josepha Listera, którego nowatorskie działania w zakresie stosowania na rany materiału nasyconego roz-tworem kwasu karbolowego przyczyniły się do rozwoju epi-demiologii.

Podstawy prawne dezynfekcji i nadzoru epidemiologicz-nego w Polsce zmieniały się wraz z rozwojem tych dziedzin.

(3)

67

Aż do czasów obecnych nie zostały jednak ujęte wolą usta-wodawcy w jednolity kodeks norm prawnych, tak jak regu-ły cywilne.

REGULACJE PRAWNE Z ZAKRESU

DEZYNFEKCJI MEDYCZNEJ W POLSCE

W PO ODZYSKANIU NIEPODLEGŁOŚCI

Środki dezynfekcyjne służą zwalczaniu drobnoustrojów i ich przetrwalników, które wywołują choroby zakaźne. Ro-dzaje preparatów i procedury ich stosowania określały więc od początku nowożytnej kodyfikacji przepisy dotyczące za-pobiegania i zwalczania chorób infekcyjnych. W czasach na-rodzin nowoczesnej epidemiologii i dezynfekcji Polska była pod trzema zaborami. Dlatego też przepisy dotyczące cho-rób zakaźnych znajdowały się w aktach prawnych państw zaborczych i obowiązywały na terenach poszczególnych za-borów: pruskiego, austriackiego i rosyjskiego. Na obsza-rze zaboru rosyjskiego obowiązywała Ustawa policyjno-le-karska z 1857 roku, w zaborze pruskim – Ustawa krajowa o zwalczaniu chorób zakaźnych z dnia 28 lipca 1905 roku, zaś w zaborze austriackim – Ustawa państwowa o choro-bach zakaźnych z dnia 14 kwietnia 1913 roku.

Po odzyskaniu przez Polskę niepodległości normy praw-ne z zakresu zwalczania i zapobiegania chorobom zakaź-nym zostały skodyfikowane przez polskiego ustawodawcę w Ustawie z dnia 25 lipca 1919 roku w przedmiocie zwalcza-nia chorób zakaźnych oraz innych chorób występujących na-gminnie, obowiązującej od 20 sierpnia 1919 roku [5]. Zgod-nie z tym aktem prawnym sprawy zwalczania chorób zakaź-nych i kontroli należały do kompetencji Ministra Zdrowia Publicznego. Art. 2 ustawy stanowił, że „…o każdym przy-padku zachorowania lub śmierci na wyliczone w art. 3 cho-roby, jak również o każdym przypadku, wzbudzającym po-dejrzenie co do którejkolwiek z nich, należy niezwłocznie zawiadomić właściwe władze komunalne, w pierwszym rzę-dzie ich urzędy sanitarne” [5].

Ustawa wprowadziła dwie grupy podmiotów zobowiąza-nych do zgłaszania przypadku wystąpienia lub zagrożenia choroby zakaźnej: zobowiązanych w pierwszej kolejności i zobowiązanych w drugiej kolejności, tj. wówczas, gdy brak jest podmiotów zobowiązanych w pierwszej kolejności lub nie wykonały one ustawowego obowiązku.

Obowiązek zgłoszenia w myśl art. 3 wskazanej ustawy obciążał w pierwszej kolejności:

t „...lekarza, wezwanego dla porady;

t kierowników zakładów leczniczych i położniczych;

t dezynfektorów i dozorców sanitarnych” [6].

Obowiązek zgłoszenia w myśl art. 2 wskazanej ustawy obciążał w pierwszej kolejności:

t „…każdą osobę zajmującą się dozorem lub

pielęgno-waniem chorych (akuszerkę, felczera, pielęgniarzy);

t głowę rodziny lub osobę, na której pieczy znajduje

się chory;

t gospodarza mieszkania lub zastępującą tegoż osobę,

właściciela, administratora lub rządcę majątku lub domu;

t przełożonych wszelkich zakładów naukowych,

wy-chowawczych i dobroczynnych;

t kierowników wszelkich zakładów przemysłowych

i handlowych, fabryk, warsztatów, statków paro-wych, tratew itp., jak również hotelów, pokojów umeblowanych, zajazdów i gospód, kierowników ro-bót gromadnych (rolnych, leśnych, ziemnych itp.);

t urzędników i funkcjonariuszy urzędów

bezpieczeń-stwa publicznego;

t osoby kompetentne z urzędu, wykonujące sekcję lub

oględziny zwłok;

t lekarzy weterynarii, o ile podczas wykonywania

swe-go zawodu powezmą świadomość o zarażeniu się lu-dzi wąglikiem lub nosacizną, albo o przypadku wo-dowstrętu;

t wreszcie każdego, kto miał bezpośrednią styczność

z chorym i wiedział, iż rozmyślnie władz sanitarnych o danym wypadku choroby nie zawiadomiono” [6]. Podkreślenia wymaga fakt, że w ustawie międzywojen-nej z 1919 roku wskazano nieznany współcześnie podmiot określony jako „dezynfektor”, nie wprowadzając jednak jego definicji ustawowej. Przenosząc wskazany termin na czasy współczesne można zaryzykować stwierdzenie, że „dezyn-fektor” to podmiot, który zawodowo w oparciu o obowią-zujące przepisy i procedury stosuje środki do dezynfekcji.

Kolejnym aktem prawnym z zakresu zwalczania drobno-ustrojów w okresie dwudziestolecia międzywojennego była Ustawa z dnia 21 lutego 1935 roku o zapobieganiu chorobom zakaźnym i o ich zwalczaniu [7]. Po zakończeniu II wojny światowej dopiero w 1963 roku uchwalono Ustawę z dnia 13 listopada 1963 roku o zwalczaniu chorób zakaźnych, która obowiązywała od 18 listopada 1963 roku do 1 stycznia 2002 roku, czyli do wejścia w życie Ustawy z dnia 6 września 2001 roku o chorobach zakaźnych i zakażeniach [8, 9].

Wprowadzenie Ustawy z 6 września 2001 roku stanowiło przełomowy moment w profilaktyce, zapobieganiu i zwal-czaniu rozpowszechniania się drobnoustrojów chorobo-twórczych poprzez wprowadzenie ustawowej definicji poję-cia „dezynfekcji”. Zgodnie z art. 2 ust. 3 ustawy, dezynfekcja jest to „(…) niszczenie form wegetatywnych drobnoustro-jów za pomocą metod fizycznych, chemicznych lub biolo-gicznych”. Jednocześnie wolą ustawodawcy wyraźnie od-dzielono działania polegające na niszczeniu już istnieją-cych ognisk drobnoustrojów (dezynfekcja) od działań po-legających na wykrywaniu przyczyn, źródeł i mechanizmów szerzenia się choroby (epidemiologia). Ustawa z 2001 roku obowiązywała do 1 stycznia 2009 roku.

(4)

DEZYNFEKCJA WE WSPÓŁCZESNYCH

REGULACJACH PRAWNYCH

Obowiązującym obecnie aktem prawnym, zawierającym definicję pojęcia „dezynfekcja”, jest Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Zgodnie z nią dezynfekcja to „(…) pro-ces redukcji ilości biologicznych czynników chorobotwór-czych przez zastosowanie metod fizycznych i chemicz-nych” [10]. Jednocześnie dezynfekcja stanowi jedną z metod (obok sterylizacji i mycia) dekontaminacji, tj. procesu „nisz-czenia biologicznych czynników chorobotwórczych” [10].

Wśród rozbudowanej grupy środków do dezynfek-cji znajdują się preparaty o różnych cechach i właściwo-ściach, będące produktami leczniczymi, wyrobami medycz-nymi lub produktami biobójczymi [11–13]. Tryb rejestra-cji produktów leczniczych reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne [11].

Do momentu wejścia Polski w struktury Unii Europej-skiej istotną rolę w procesie stosowania preparatów do de-zynfekcji odgrywał Państwowy Zakład Higieny (PZH), któ-ry publikował wykazy preparatów dezynfekcyjnych prze-znaczonych do stosowania w zakładach opieki zdrowot-nej, określane jako Informacje [14]. Na przestrzeni lat uka-zały się następujące publikacje: Informacja VII, Uzupełnie-nie do Informacji VII, Informacja VIII oraz Wykaz prepara-tów dezynfekcyjnych przeznaczonych do stosowania w za-kładach opieki zdrowotnej z 2008 roku. Pozytywna opinia prawna Państwowego Zakładu Higieny stanowiła podsta-wę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i uży-cia. Zgodnie z art. 5 ust. 3 nieobowiązującej obecnie Usta-wy z dnia 27 lipca 2001 roku o Usta-wyrobach medycznych (usta-wa ta została uchylona przez Ustawę z dnia z 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach medycznych 1 maja 2004 roku), do obrotu i użytku mogły być dopuszczone preparaty, któ-re między innymi uzyskały pozytywną opinię PZH [15]. W Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 listopada 2003 roku zostały określone podmioty uprawnione do wy-dawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowa-dzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania [16]. Roz-porządzenie straciło moc 1 maja 2004 roku.

Brak pozytywnej opinii Państwowego Zakładu Higieny skutkował w takim przypadku brakiem możliwości wprowa-dzenia wyrobu medycznego do obrotu. W świetle wskazanej konstrukcji po stronie wytwórców istniał obowiązek uzyskania pozytywnej opinii PZH. Wydany w 1996 roku przez Państwo-wy Zakład Higieny w formie Informacji VII Państwo-wykaz preparatów dezynfekcyjnych przeznaczonych do stosowania w zakładach opieki zdrowotnej pozytywnie zaopiniowanych przez tę pla-cówkę odgrywał więc faktycznie ogromną rolę w procesie do-puszczania produktów do obrotu. Znaczenie wykazów zmie-niło się z chwilą wejścia Polski do struktur Unii Europejskiej; obecnie nie rodzą one żadnych skutków prawnych.

Procedura dopuszczenia preparatów dezynfekcyjnych do obrotu jest obecnie uregulowana w następujących aktach prawnych: Prawo farmaceutyczne, Ustawa o wyrobach me-dycznych oraz Ustawa o produktach biobójczych. Określają one precyzyjnie przesłanki oraz tryb dopuszczenia do obro-tu, a także jednolite kryteria oceny preparatów.

W obecnym stanie prawnym po wejściu Polski do Unii Europejskiej nie ma żadnych przepisów prawnych, które uzależniałyby skutki rejestracji lub uczestnictwa w proce-durze przetargowej od jakichkolwiek innych przesłanek, niż te określone wskazanymi przepisami prawnymi. Oznacza to, że nie ma zakazu stosowania środków dezynfekcyjnych, pod warunkiem, że spełniają one warunki określone ustawami rejestracyjnymi i zostały dopuszczone do obrotu jako pro-dukty lecznicze, wyroby medyczne lub propro-dukty biobójcze.

Zasady praktycznego stosowania środków do dezynfek-cji w medycynie nie są ujednolicone. Każdy z podmiotów leczniczych określa własne procedury i decyduje o sposo-bie oraz metodach ich stosowania. Należy jednak pamiętać, że reguły dezynfekcji muszą być tak ukształtowane, aby pro-ces leczniczy przebiegał zgodnie z prawem, a podmiot lecz-niczy nie został na skutek błędów w zakresie prawidłowej dezynfekcji pociągnięty do odpowiedzialności cywilnej lub karnej.

KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.

PIŚMIENNICTWO

1. Caus-Wozniak I. Podstawy Pielęgniarstwa w Ginekologii i Położnictwie. 2nd

edn. Śląska Akademia Medyczna, Katowice, 2007, p. 17. 2. http://pl.wikipedia.org/wiki/Epidemiologia

3. Szumowski W. Historia Medycyny. Sanmedia, Warszawa, 1994. 4. Thorwald J. Stulecie Chirurgów. Wydawnictwo Literackie, Kraków, 1996. 5. Ustawa z dnia 25 lipca 1919 roku w przedmiocie zwalczania chorób

zakaź-nych oraz inzakaź-nych chorób, występujących nagminnie. Dz.U. z 1919 r. Nr 67, poz. 402.

6. Art. 2 Ustawy z dnia 25 lipca 1919 roku w przedmiocie zwalczania chorób za-kaźnych oraz innych chorób, występujących nagminnie. Dz.U. z 1919 r. Nr 67, poz. 402.

7. Ustawa z dnia 21 lutego 1935 roku o zapobieganiu chorobom zakaźnym i o ich zwalczaniu. Dz.U. z 1935 r. Nr 27, poz. 198.

8. Ustawa z dnia 13 listopada 1963 roku o zwalczaniu chorób zakaźnych. Dz.U. z 1963 r. Nr 50, poz. 279.

9. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku o chorobach zakaźnych i zakażeniach. Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1384.

10. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Tekst jednolity. Dz. U. z 2013 r. Nr 947. Art. 2, pkt 7. 11. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne. Tekst jednolity.

Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381.

12. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach medycznych. Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.

13. Ustawa z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych. Tekst jedno-lity. Dz.U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252.

14. Ustawa z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Tekst jednolity. Dz.U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851.

15. Ustawa z 27 lipca 2001 roku o wyrobach medycznych. Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380.

16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 listopada 2003 roku w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących pod-stawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz wzorów oznakowania znakiem zgodności CE.