Fakultet przygotowany w ramach projektu
„WUM AID Akademia Innowacyjnej Dydaktyki Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego” współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego w
ramach POWER 2014-2020
1. Metryczka
Nazwa Wydziału: Wydział Farmaceutyczny
Program kształcenia (kierunek studiów, poziom i profil kształcenia, forma studiów, np. Zdrowie publiczne I stopnia profil praktyczny, studia stacjonarne):
farmacja, jednolite studia magisterskie, profil praktyczny, studia stacjonarne i niestacjonarne
Rok akademicki: 2020/2021
Nazwa modułu/przedmiotu: Dobra Praktyka Wytwarzania i Dobra Praktyka Laboratoryjna Kod przedmiotu (z systemu Pensum):
Jednostka/i prowadząca/e kształcenie: Katedra Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Kierownik jednostki/jednostek: Prof. dr hab. Jadwiga Turło
Rok studiów (rok, na którym realizowany jest przedmiot):
IV, V, VI
Semestr studiów (semestr, na którym realizowany jest przedmiot):
Typ modułu/przedmiotu (podstawowy, kierunkowy, fakultatywny):
fakultatywny
Osoby prowadzące (imiona, nazwiska oraz stopnie naukowe wszystkich
wykładowców prowadzących przedmiot): Dr hab. Przemysław Dorożyński
Erasmus TAK/NIE (czy przedmiot dostępny jest dla studentów w ramach programu Erasmus):
NIE
Osoba odpowiedzialna za sylabus (osoba, do której należy zgłaszać uwagi
dotyczące sylabusa): Dr hab. Przemysław Dorożyński
Liczba punktów ECTS: 1
2. Cele kształcenia
1. Przygotowanie studentów do realizacji zadań w przemyśle farmaceutycznym zarówno w obszarze wytwarzania produktów leczniczych jak i w obszarze badań klinicznych.
2. Zapoznanie studentów z podstawami systemów GMP oraz GLP
3. Prezentacja definicji oraz aktów prawnych i normatywnych w obowiązujących systemach zarządzania jakością w farmacji.
4. Zapoznanie z elementami poszczególnych systemów zapewnienia jakości, obowiązkami wytwórcy oraz badacza. 5. Charakterystyka uwarunkowań prowadzenia prac w ramach systemów zapewnienia jakości. 6. Zapoznanie z zasadami tworzenia dokumentacji oraz przygotowania do inspekcji systemów jakości.
3. Wymagania wstępne Brak wymagań wstępnych
4. Przedmiotowe efekty kształcenia
Lista efektów kształcenia
Symbol przedmiotowego
efektu kształcenia Treść przedmiotowego efektu kształcenia Odniesienie do efektu kierunkowego (numer) K_W01
zna i rozumie społeczne i ekonomiczno-gospodarcze uwarunkowania wybranego obszaru działalności zawodowej
M2_W08
K_U02 potrafi sformułować plan działań odpowiadających
potrzebom pacjenta, klienta oraz grupy społecznej M2_U05 K_U03
potrafi posługiwać się wyspecjalizowanymi narzędziami i technikami informatycznymi w celu pozyskiwania danych, a także analizować i krytycznie oceniać te dane
M2_U06
K_U04
potrafi identyfikować błędy i zaniedbania w praktyce zawodowej
M2_U07
K_U05
posiada umiejętność przygotowania pisemnego opracowania w zakresie dyscypliny naukowej, właściwej
dla studiowanego kierunku studiów M2_U13
K_U06
posiada umiejętność przygotowania wystąpień ustnych w zakresie dziedzin nauki i dyscyplin naukowych, właściwych dla studiowanego kierunku studiów
M2_U14
K_K01 rozumie potrzebę uczenia się przez całe życie, potrafi
inspirować i organizować proces uczenia się innych osób M2_K01 K_K02 jest świadomy własnych ograniczeń i wie, kiedy zwrócić się
do ekspertów M2_K02
5.
Formy prowadzonych zajęćForma Liczba godzin Liczba grup Minimalna liczba osób w gr
Wykład 5 3 10
Seminarium 10 3 10
Ćwiczenia - - -
6.
Tematy zajęć i treści kształcenia1. Podstawy systemów GMP i GLP, definicje i założenia.
2. Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji 3. Dobra praktyka wytwarzania
a. Obowiązki wytwórcy w zakresie wytwarzania, magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.
b. Audyt GMP.
c. Audyt dostawców.
d. Reklamacje i wycofania.
e. Przegląd jakości produktu.
f. Personel.
g. Produkcja.
h. Kontrola jakości.
i. Magazynowanie i dystrybucja.
j. Zwalnianie i certyfikacja serii.
k. Higiena farmaceutyczna.
l. Dokumentacja
4. Dobra praktyka laboratoryjna
a. Odpowiedzialność i zadania zarządzającego jednostką badawczą b. Program Zapewnienia Jakości
c. Pomieszczenia jednostki badawczej d. Aparatura, materiały i odczynniki e. Systemy badawcze
f. Materiały badane i materiały odniesienia g. Standardowe Procedury Robocze
h. Standardowe Procedury Robocze odnoszą się do:
i. Przeprowadzanie badań j. Sprawozdanie z badań
k. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów l. Kontrola spełniania zasad GLP
7.
Sposoby weryfikacji efektów kształceniaSymbol przedmiotowego
efektu kształcenia
Symbole form prowadzonych zajęć
Sposoby weryfikacji efektu
kształcenia Kryterium zaliczenia
K_W01 Wykład/seminarium Gra edukacyjna Aktywność na zajęciach K_U02 Wykład/seminarium
Gra edukacyjna Aktywność na zajęciach K_U03 Wykład/seminarium
Gra edukacyjna Aktywność na zajęciach K_U04 Wykład/seminarium
Gra edukacyjna Aktywność na zajęciach K_U05 Wykład/seminarium
Gra edukacyjna Aktywność na zajęciach K_U06 Wykład/seminarium
Gra edukacyjna Aktywność na zajęciach
K_K01 seminarium Gra edukacyjna Aktywność na zajęciach
K_K02 seminarium Gra edukacyjna Aktywność na zajęciach
8.
Kryteria ocenianiaOcena na podstawie obecności i aktywności na zajęciach oraz wyników gry edukacyjnej
9. Literatura
1. GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) Quality practices for regulated non-clinical research and development, World Health Organization 2009
2. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM Q10
(https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf) 3. EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
(https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en)
10.
Kalkulacja punktów ECTS ( 1 ECTS = od 25 do 30 godzin pracy studenta)Forma aktywności Liczba godzin Liczba punktów ECTS
Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim
Wykład 5 0,15
Seminarium 10 0,3
Ćwiczenia
Samodzielna praca studenta ( przykładowe formy pracy)
Przygotowanie studenta do zajęć 10 0,3
Przygotowanie studenta do zaliczeń 5 0,15
Inne (jakie?)
Razem 1,0
11. Informacje dodatkowe
Podpis Kierownika Jednostki
Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus
