Strona 1 z 6
Warszawa, dnia 10 stycznia 2022 r.
Pani Minister Ewa Krajewska Główny Inspektor Farmaceutyczny
UWAGI
DO PROJEKTU „STRATEGII PAŃSTWOWEJ INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ 2022-2025”
Szanowna Pani Minister,
Uprzejmie prosimy o przyjęcie poniższych uwag do projektu „Strategii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej”.
Uwagi wprowadzające
Ideę dokumentu oceniamy bardzo pozytywnie – opracowanie strategicznej wizji rozwoju tak ważnej instytucji, jak Inspekcja Farmaceutyczna, jest z pewnością optymalnym sposobem rozwoju organizacji i dostosowania jej do wyzwań i potrzeb naszej przyszłości.
Jako prawnicy zaangażowani od wielu lat w doradztwo dla sektora farmaceutycznego, w tym wytwórców, hurtowni i aptek, wielokrotnie stawaliśmy „po drugiej stronie”
reprezentując interesy naszych klientów biznesowych, w tym w sytuacjach spornych. Nigdy nie wątpiliśmy w szczytność celów przyświecających przedstawicelom Inspekcji Farmaceutycznej, chociaż niestety niektóre działania organów Inspekcji w konkretnych sprawach były z naszej perspektywy wątpliwe a nawet nieakceptowalne.
Z tych względów wielką nadzieję pokładamy w „Strategii”, licząc na to, że także perspektywa interesariusza (podmiotu administrowanego) będzie w przyszłości zaadresowana w prawidłowy sposób.
Dziękujemy też bezpośrednio Pani Minister za wsparcie tego ważnego projektu oraz za całokształt Pani działań, zmierzających do reformowania działań Inspekcji Farmaceutycznej. Bardzo prosimy o uwzględnienie naszych propozycji zmian i uzupełnień.
Strona 2 z 6
Kluczowe spostrzeżenia z perspektywy „interesariuszy” (podmiotów administrowanych)
„Strategia” prawidłowo identyfikuje perspektywę „interesariuszy” (podmiotów administrowanych) jako drugą po pacjentach, kluczową sferę wymagającą rozwiązań strategicznych.
Niestety, dokument nie uwzględnia istotnych okoliczności, które leżą u podstaw najczęstszych zarzutów stawianych Inspekcji przez podmioty administrowane oraz prezentuje niepełne strategiczne środki naprawcze i mierniki. Zaznaczamy przy tym, że nie odnosimy się tutaj do konkretnych rozstrzygnięć zapadłych w indywidualnych sprawach, ale do ogólnych uwag i zarzutów odnośnie do dotychczasowego działania organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Lektura „Strategii” skłania do wniosku, że automatyzacja i elektronizacja procesów administracyjnych, rozbudowa ZSMOPL, a także zapewnienie jednolitości orzecznictwa są postrzegane jako najważniejsze cele strategiczne. Te kwestie są oczywiście bardzo ważne, ale nie wolno zapominać, że są to jedynie środki, a nie cel strategiczny sam w sobie. Temat ten omawiamy szczegółowo poniżej.
Redefinicja celu strategicznego z perspektywy „interesariuszy” (w relacjach z podmiotami administrowanymi)
W naszym przekonaniu, strategicznym celem Inspekcji w relacjach z podmiotami prywatnymi (interesariuszami) powinno być opracowanie i egzekwowanie transparentnych i racjonalnych wymagań służących zapewnieniu bezpieczeństwa obrotu lekowego, uwzględniających słuszny interes ekonomiczny podmiotów administrowanych.
Ważnym problemem dla hurtowni i aptek nie jest brak e-usług (choć to na pewno dobry pomysł), ani też niewystarczająca automatyzacja, wielość organów i przewlekłość postępowań. Te kwestie z pewnością warto poprawiać, ale najistotniejszym problemem jest to, że wiele działań Inspekcji na poziomie kontroli wytwórców, hurtowni lub aptek to w istocie tworzenie nietransparentnych barier regulacyjnych, niewynikających z przepisów prawa, stawianie bezpodstawnych wymagań operacyjnych, niemających związku z bezpieczeństwem pacjentów i nierzadko nieracjonalne rozumienie przepisów prawa.
Przekłada się to na znaczne ograniczenie możliwości planowania biznesu, np. budowy lub rozbudowy hurtowni, zmian w lokalach aptekach itp. oraz ryzyko osobiste dla osób odpowiedzialnych za zapewnienie zgodności regulacyjnej, w tym przede wszystkim farmaceutów.
Nietransparentność wymagań stawianych interesariuszom uniemożliwia im również wcześniejsze, dobrowolne dostosowanie swojej działalności; taki stan rzeczy nie tylko
Strona 3 z 6
utrudnia podejmowanie racjonalnych decyzji biznesowych, ale naraża interesariuszy na zastosowanie dotkliwych sankcji administracyjnych i karnych.
Podsumowując, w naszej ocenie jednym z podstawowych problemów, z jakim borykają się interesariusze, jest nieprzewidywalność i nieracjonalność stanowisk oraz rozstrzygnięć organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. [powtó®zyc postulat i dać przykłąd]
Jednolitość orzecznictwa
„Strategia” adresuje prawidłowo jeden z realnych problemów, jakim jest niejednolitość orzecznictwa Inspekcji. Tak jak wspominamy, jednolitość nie powinna być traktowana jako cel strategiczny „sam w sobie”, lecz instrument zmierzający do realizacji celów fundamentalnych (opisanych powyżej).
Samo opracowanie wytycznych przez GIF jest jak najbardziej potrzebne – branża oczekuje tego rodzaju dokumentów, ponieważ zmniejszają one ryzyko prawne podejmowanych działań i decyzji. Warto w tym miejscu wskazać karierę, jaką zrobił kilka lat temu dokument wewnętrzny GIF, tj. „check-lista” kontrolna, stosowana przez przedstawicieli GIF w ramach kontroli lub inspekcji przedsiębiorców. Działanie według tej check-listy było powszechnie postrzegane w branży jako fundamentalne dla zapewnienia prawidłowości działania i bezpieczęństwa prawnego. Dokument ten z pewnością mógł stanowić element oficjalnych wytycznych, zwiększyłoby to transparentność działania Instytucji, a zarazem zmniejszyło bariery wejścia na rynek podmiotów dopiero rozpoczynających działalność hurtową lub apteczną.
Wytyczne GIF powinny powstawać w ramach konsultacji i uwzględniać zaprezentowanie stanowiska przemysłu, co może przyczynić się do budowania standardów uwzględniających interesy wszystkich stron. Brak takiej praktyki powoduje, że branża jest w niektórych sytuacjach zaskakiwana linią przyjmowaną przez organy Inspekcji, a Inspekcja nie ma możliwości uprzedniego zweryfikowania tych założeń, które mogą okazać się zbędnymi, zbyt dotkliwymi obciążeniami dla interesariuszy, a jednocześnie w żaden sposób nie poprawiają bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Z pewnością warto w „Strategii” uwzględnić obowiązek konsultowania wszelkich wytycznych ze stroną społeczną.
Wartością, którą warto budować w ujęciu strategicznym, jest zatem przewidywalność wymagań i rozstrzygnięć. Aby raz jeszcze podkreślić wagę wytycznych, pragniemy zauważyć przykładowo, że gdyby w 2012 r. Inspekcja opublikowała jasne i czytelne oczekiwania dot.
stosowania art. 94a Prawa farmaceutycznego, pozwoliłoby to zaoszczędzić czas i pieniądze na setki sporów administracyjnych i sądowo-administracyjnych w przedmiocie reklamy aptek.
Strona 4 z 6
Racjonalność orzecznictwa GIF
Kluczowe jest też określenie jednego z celów szczegółowych strategii jako budowania wymagań racjonalnych. Bardzo wiele szczegółowych praktyk stosowanych przez przedstawicieli Inspekcji Farmaceutycznej w relacjach z hurtowniami i aptekami jest pozbawione tych cech. W środowisku praktyków rozpamiętywane są negatywnie stawiane podczas kontroli/inspekcji wymagania, aby np.:
▪ fizycznie rozdzielać szafki z suplementami i lekami (tak jakby status regulacyjny produktów mógł się przenikać na krótkie odległości),
▪ stawiać ceglane mury wewnątrz hurtowni,
▪ lokalizować czujniki temperatury w szafkach,
▪ wyjmować klamki z drzwi w aptekach (bo apteka nie może być pomieszczeniem przejściowym) i zamurowywać bramy techniczne w hurtowniach (zapach może przeniknąć przez bramę),
▪ kierować towar z hurtowni konsygnacyjnej do odbiorcy za pośrednictwem hurtowni właścicielskiej (co oznaczałoby podwójny wyładunek i załadunek – na szczęście praktyka ta nie jest stosowana),
▪ przechowywać próbki leków poza lokalem hurtowni (ponieważ próbki leków są wyłączone z obrotu) itp.
Przykłady te są bardzo przykre i można je mnożyć – nie jest jednak naszym celem epatowanie takimi zarzutami. Na szczęście część z tych zbędnych wymagań nie jest już egzekwowana. Nasza praca zawodowa daje nam asumpt do stwierdzenia, że podobne praktyki w innych krajach UE nie występują, a Polska jest postrzegana niestety jako bardzo specyficzny rynek. Warto podkreślić, że sposób traktowania przedsiębiorców przez Inspekcję to nie tylko domena relacji dwustronnych (pomiędzy Inspekcją i polskim podmiotem administrowanym), ale również element składający się na wizerunek Polski i jej atrakcyjność inwestycyjną.
Do dziś nie jest klarownie rozstrzygnięta kwestia fundamentalnych spraw, takich jak podzlecanie transportu przez hurtownie, czy też treść obowiązków wynikających z przepisu art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego itp. Wymagania regulacyjne, oprócz tego że powinny być jasno i transparentnie wysłowione (patrz punkt poprzedni), powinny też zdawać test adekwatności względem nadrzędnego celu, jakim jest bezpieczeństwo obrotu lekami. Niektóre praktyki i przyzwyczajenia administracyjne nie służą realizacji tego celu i z perspektywy przedsiębiorców postrzegane są jako zbędne bariery i utrudnienia, powodujące koszty, opóźnienia i ludzki stres. Celowe wydaje się odniesienie się do tych kwestii w budowanej strategii.
Strona 5 z 6
Zmiany w ZSMOPL
ZSMOPL jest dziś jednym z najważniejszych i najbardziej wartościowych narzędzi administracyjnych, jakimi dysponuje Inspekcja – a szerzej, wszystkie organy administracji publicznej w sektorze ochrony zdrowia. Jest to zarazem system stanowiący największe wyzwanie techniczne dla przedsiębiorców. Każda zmiana w ZSMOPL to bardzo duży koszt – wdrożenia, szkoleń oraz ryzyka.
Z tego względu trudno jest przyjąć jako właściwy cel strategiczny niesprecyzowany „rozwój”
ZSMOPL. Celem może być pozyskanie wartościowych informacji, zmniejszenie kosztów funkcjonowania, usprawnienie, co oznacza, że należałoby wskazać konkretne wartości, którym ma on służyć. Z perspektywy praktycznej wydaje się, że istnieje jeszcze wiele niewykorzystanych metod analizy danych ze ZSMOPL – warto w tym zakresie porozumieć się z NFZ, który posiada ogromne doświadczenie w przetwarzaniu danych lekowych i którego przedstawiciele potrafią dokonywać bardzo skutecznych predykcji i planowań na podstawie dostępnych, ale odpowiednio przetworzonych danych. Obciążanie branży kolejnymi zmianami, skutkującymi w istocie przerzuceniu procesów obsługi danych „na zewnątrz” GIF nie jest racjonalne i nie będzie dobrze służyć postrzeganiu GIF jako zmieniającej się na lepsze instytucji, uwzględniającej interes przedsiębiorców.
Wpływ Inspekcji na legislację
„Strategia” nie adresuje należycie roli GIF jako instytucji aktywnie uczestniczącej w opiniowaniu aktów prawnych. Stanowisko Inspekcji jest przecież pierwszorzędnie ważne w procesie tworzenia prawa farmaceutycznego, tymczasem brakuje przemyślanej strategii legislacyjnej w wielu sytuacjach, przez co powstają przepisy niejasne, powodujące bardzo poważne problemy w praktyce obrotu, takie jak art. 77a Prawa farmaceutycznego.
Inspekcja powinna dążyć do przyjęcia roli głównego eksperta legislacyjnego w obszarze bezpieczeństwa obrotu farmaceutycznego – eksperta rozważnego, obiektywnego, ale słuchającego też głosu podmiotów administrowanych i dbającego o jakość tworzonego prawa z myślą o pacjentach i przedsiębiorcach.
Adekwatne mierniki
Dobór mierników realizacji celów strategicznych jest niezwykle ważną częścią każdego dokumentu strategicznego. Konstrukcja miernika „sama w sobie” również wyraża i uzupełnia zapatrywanie strategiczne, a przez to jest elementem współtworzącym wyobrażenie o przyszłej rzeczywistości.
Strona 6 z 6
Z tego punktu widzenia, chcielibyśmy prosić o uwzględnienie poniższych uwag dot.
konkretnych mierników zaproponowanych w „Strategii”:
▪ miernikiem celu strategicznego w postaci „jednolitości orzecznictwa” (zwłaszcza po jego ewentualnym przeformułowaniu w sposób opisanych przez nas powyżej), nie może być „liczba decyzji wydanych na podstawie wytycznych GIF”, ale raczej proporcja liczby uchylonych lub unieważnionych decyzji Inspekcji – zarówno na skutek działania instancji administracyjnej, jak i sądowej; takim miernikiem może być również liczba pomyślnie zakończonych inspekcji lub kontroli (tj. nie zawierających istotniejszych niezgodności), co również świadczyć będzie o przewidywalności wymagań stawianych interesariuszom;
▪ brak jest realnego miernika satysfakcji „interesariuszy” z kooperacji z GIF;
miernikiem takim może być badanie ankietowe lub chociażby odpowiednio ukształtowana analiza wpływu odwołań, skarg i zażaleń;
▪ miernikiem rozwoju ZSMOPL nie może być „liczba zmian w ZSMOPL” ani „procent korzystających z systemu”; są to mierniki nieadekwatne oraz mierzące wadliwie opisane wartości formalne; w istocie miernikiem mogłyby być dopiero dane wynikowe, wiążące się ze zmniejszonym nielegalnym eksportem leków, obrotem lekami sfałszowanymi lub nielegalnymi, zwiększoną wykrywczością podmiotów naruszających prawo – na skutek zmian w ZSMOPL.
Dziękujemy za zapoznanie się z naszym dokumentem. Uprzejmie prosimy o przyjęcie tych uwag jako składanych w dobrej wierze i w szczerym przekonaniu, że warto wspomagać Inspekcję w dziele reformy wewnętrznej.
Z wyrazami szacunku,
Marcin Flak Karol Korszuń Oskar Luty
Partner, radca prawny Partner, adwokat Partner, adwokat
