www.ki.viamedica.pl 33
Początkowo polscy kardiolodzy interwencyjni mieli możliwość jedynie biernego ko- rzystania z wiedzy udostępnianej przez kolegów z innych krajów. Stopniowo, w miarę rozwoju polskiej kardiologii interwencyjnej, poszczególne ośrodki włączano do ak- tywnego uczestnictwa w badaniach klinicznych
Wieloośrodkowe badania
kliniczne prowadzone w polskich pracowniach hemodynamicznych
Aneta I. Gziut, Sebastian Ciuka
Kardiologia inwazyjna jest dzie- dziną wiedzy rozwijającą się niezwy- kle dynamicznie. Prawdziwy rozwój tego działu kardiologii wiąże się z wprowadzeniem w 1977 roku przez Gruntziga angioplastyki balonowej (PTCA). W Polsce po raz pierwszy zabieg PTCA wykonali w 1981 roku w Instytucie Kardiologii w Warszawie prof. Rużyłło i dr Purzycki. Dopiero kilka lat później dołączyły następne ośrodki — Kraków, Katowice.
Początkowo, polscy kardiolodzy interwencyjni mieli możliwość jedy- nie biernie korzystać z wiedzy udo- stępnianej przez kolegów z innych krajów. Stopniowo, w miarę rozwo- ju polskiej kardiologii interwencyj- nej, poszczególne ośrodki były włą- czane do aktywnego uczestnictwa w badaniach klinicznych.
Od tego czasu polskie ośrodki uczestniczyły w następujących bada- niach:
InTIME-II (Intravascular Npa for Treatment of Infarcting Miocar- dium Early) — celem tego wielo- ośrodkowego randomizowanego badania było angiograficzne porów- nanie skuteczności zastosowania alteplaze lub lanoteplaze w ostrym zawale serca. Wyniki pokazały że bezpieczeństwo podawania altepla- ze jak i lanoteplaze w ostrym zawa- le serca jest porównywalne.
EXCITE (Evaluation of Oral Xe- milofiban in ControllIng Thrombo- tic Events) — to wieloośrodkowe, randomizowane badanie miało na celu ocenić wpływ długotrwałej te- rapii doustnymi blokerami recepto- rów IIb/IIIa na blaszkę miażdżyco- wą i zapobieganie epizodom niedo- krwiennym u chorych, którym wy- konywano zabieg rewaskularyzacji.
Wyniki pokazały, że podawanie xe- milofibanu obniża wprawdzie ryzy- ko wystąpienia zawału o 25% w cią- gu 24 h po zabiegu, ale nie zmniej- sza ryzyka śmiertelności ani ponow- nego zawału w obserwacji odległej.
Małe dawki leku dawały gorsze re- zultaty niż podawanie placebo, a dawka duża częściej powodowała poważne powikłania krwotoczne.
ADVANCE (Additional Value of NIR Stent for Treatment of long Co- ronary Lesions) — to wieloośrodko- we, randomizowane badanie, które- go celem było porównanie skutecz- ności implantacji stentu NIR i kla- sycznej angioplastyki balonowej u chorych z długimi zwężeniami (20–
50 mm) w tętnicy wieńcowej. Wyni- ki pokazały, że 6-miesięczne przeży- cie w grupie osób, którym implanto- wano stent, było porównywalne do osób z grupy, którym wykonano PTCA (81% vs 86%), nie stwierdzo- no także istotnej różnicy w częstości
restenozy. Zaobserwowano, że w wy- padku angioplastyki balonowej trze- ba się liczyć z częstszą dyssekcją, sub- optymalnym wynikiem zabiegu, zmuszającym operatora do wykona- nia bailout stenting.
COAST (COAting STents) — jest to wieloośrodkowe, randomizowa- ne badanie, którego celem jest po- równanie skuteczności wykonywa- nych zabiegów interwencyjnych u chorych z małymi naczyniami wień- cowymi (rd = 2,0–2,6 mm). U cho- rych wykonywano zabieg POBA, lub dokonywano implantacji sten- tu JOSTENT® Flex pokrytego lub niepokrytego heparyną. Obecnie badanie to jest jeszcze niezakończo- ne, chorzy po 6 miesiącach od za- biegu będą mieli wykonaną kontrol- ną koronarografię.
TRUST (Tenax for the prevention of Restenosis and acute thrombotic complications Useful Stent Trial) — wieloośrodkowe, randomizowane badanie, którego celem jest porów- nanie skuteczności implantacji sten- tu TENAX® pokrytego tlenkiem krzemu oraz implantacji standardo- wego stentu u chorych z ostrym ze- społem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa, zawał serca bez załamka Q).
PRESTO (Prevention of RESte- nosis with Transilast and it Outco-
34
BIULETYN INFORMACYJNY SEKCJI KARDIOLOGII INWAZYJNEJ PTK
www.ki.viamedica.pl
mes) — celem tego wieloośrodko- wego badania jest porównanie sku- teczności zastosowania różnych da- wek Transilast (300 mg, 450 mg) w zapobieganiu restenozy w stencie w trakcie 9-miesięcznej obserwacji.
DISTANCE (DIrect Stenting with Angiographic and Clinical Evalu- ation of the Medtronic AVE S7 Co- ronary Stent) — to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie, które- go celem jest kliniczna i angiogra- ficzna ocena skuteczności bezpo- średniej implantacji stentu (bez pre- dylatacji balonem angioplastycz- nym) w izolowanych zmianach de novo w tętnicach wieńcowych.
Oprócz uczestnictwa w świato- wych programach badawczych, w polskich pracowniach hemodyna- micznych prowadzone są własne, krajowe badania.
AS (Angioplasty versus Stent) — był wieloośrodkowym, randomizowa- nym badaniem porównującym wyni- ki angioplastyki balonowej z elektyw- ną, wysokociśnieniową implantacją stentu PS 153 w izolowanych zmia- nach de novo u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Rezultaty bada- nia wykazały, że wysokociśnieniowa technika elektywnej implantacji sten- tu w połączeniu z leczeniem przeciw- płytkowym całkowicie eliminuje za- krzepicę. W porównaniu z PTCA czę- stość restenozy po 6 miesiącach była istotnie mniejsza. W ciągu obserwa-
cji dwuletniej prawdopodobieństwo przeżycia bez incydentów niepożąda- nych (zgon, udar mózgu, zawał serca z załamkiem Q, kolejna rewaskula- ryzacja) było wyższe u pacjentów po implantacji stentu. Skuteczność bez- pośrednia PTCA była porównywalna ze skutecznością implantacji stentu.
POLENOX — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane bada- nie, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zasto- sowania enoksaparyny (Clexane) z niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas zabiegu interwencyjnego.
Wyniki badania nie wykazały istot- nych różnic w skuteczności między za- stosowaniem enoksaparyny i niefrak- cjonowanej heparyny. Udogodnie- niem podczas podawania enoksapa- ryny jest brak konieczności monito- rowania APTT, w przeciwieństwie do podawania niefrakcjonowanej hepa- ryny. Używanie enokraparyny jest po- nadto związane z częstszymi przypad- kami powstawania krwiaka w miejscu nakłucia tętnicy.
POLONIA (POlish-American LOcal Lovenox NIR Assessment stu- dy) — to wieloośrodkowe badanie, któ- rego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dowieńcowego poda- wania enoksaparyny, z dalszym wszcze- pieniem stentu NIR do zwężonej tęt- nicy wieńcowej. Badanie dowiodło bez- pieczeństwa zastosowanego leczenia, a ponadto wykazało, że podanie dowień-
Artur Krzywkowski, Piotr Skrzynecki (z kwiatami)
cowe enoksaparyny było związane z mniejszym odsetkiem restenozy w re- waskularyzowanym naczyniu.
PERFORMANCE (PERindopril For in-stent Restenosis — relation to I/D polymorphisM of Angiotensin Converting Enzyme Gene) — to wie- loośrodkowe, randomizowane ba- danie, którego celem jest ocena skuteczności użycia peryndoprylu jako prewencji wystąpienia resteno- zy w stencie, w zależności od poli- morfizmu I/D genu ACE.
DIPOL (DIrect Stenting vs OPti- maL Angioplasty Trial) — wielo- ośrodkowe, randomizowane bada- nie, którego celem jest porównanie skuteczności oraz efektywności stentowania bezpośredniego z opty- malną angioplastyką balonową, opartą na ultrasonograficznym ba- daniu wewnątrzwieńcowym oraz badaniu doplerowskim.
LE MANS Study (Prospective Randomized Study of Unprotected LEft MAiN Stenting Versus Bypass Surgery) — prospektywne badanie porównujące wczesne i odległe wy- niki leczenia zwężenia pnia główne- go lewej tętnicy wieńcowej za po- mocą rewaskularyzacji chirurgicz- nej oraz przezskórnej implantacji stentu wieńcowego.
Samodzielna Pracownia Hemodynamiki i Elektrofizjologii Układu Krążenia PAM, Szczecin
