Prof. dr hab. inŜ. Konstanty SKALSKI, dr inŜ. Józef SKOWORODKO
Politechnika Warszawska, Warszawa e-mail: kskalski@wip.pw.edu.pl
Prof. dr hab. inŜ. Monika GIERZYŃSKA-DOLNA
Instytut Obróbki Plastycznej, Poznań
Stabilizatory oraz implanty krąŜka
międzykręgowego kręgosłupa
– przegląd konstrukcji
Intervertebral disk stabilizers and implants
- a review of designs
Streszczenie
W artykule scharakteryzowano sposoby leczenia dysfunkcji i urazów kręgosłupa oraz przedstawiono róŜne ele-menty konstrukcyjne stosowane w chirurgii kręgosłupa. Z uwagi na bardziej znaczący aspekt społeczny większą uwagę zwrócono na techniki leczenia inwazyjnego wykorzystujące stabilizatory i implanty krąŜka międzykrę-gowego. Przedstawiono róŜne rozwiązania stabilizatorów płytkowych i prętowych. W zakresie implantów mię-dzytrzonowych omówiono rozwiązania konstrukcyjne dotyczące jądra miaŜdŜystego i całego krąŜka międzykrę-gowego. Przegląd konstrukcji stabilizatorów i implantów wskazuje na tendencje rozwojowe idące w kierunku przywrócenia ruchomości implantowanego odcinka kręgosłupa. Rozwiązaniami spełniającymi powyŜsze ocze-kiwania są mobilne implanty krąŜka międzykręgowego.
Abstract
The methods of treating spinal dysfunctions and injuries were characterized and various components used in spinal surgery were presented in this article. More attention was paid to invasive treatment techniques using intervertebral disk stabilizers and implants due to their greater social significance. Various solutions of plate and rod stabilizers were presented. In the scope of interbody implants, design solutions pertaining to the nucleus pulposus and the entire intervertebral disk were discussed. The survey of stabilizer and implant designs indicates developmental tendencies in the direction of restoring mobility of the implanted segment of the spine. Mobile implants of the intervertebral disk are solutions fulfilling the above expectations.
Słowa kluczowe: kręgosłup, krąŜek międzykręgowy, jądro miaŜdŜyste, stabilizator, implant
Key words: spine, intervertebral disk, nucleus pulposus, stabilizer, implant
1. WSTĘP
Kręgosłup jest jedną z najwaŜniejszych i najbardziej złoŜonych struktur kostnych czło-wieka, którego elementy składowe ulegają uszkodzeniu [1], [4]. Rozwój techniki pozwolił w znacznym stopniu zredukować udział czło-wieka w realizacji zadań szczególnie niebez-piecznych, jak teŜ wymagających znacznego wysiłku fizycznego. JednakŜe wygody Ŝycia codziennego, często siedzący tryb pracy, mała aktywność ruchowa przyczyniają się do wielu schorzeń i dysfunkcji narządu ruchu, w tym równieŜ kręgosłupa.
1. INTRODUCTION
The spine is one of the most important and complex human bone structures with com-ponents undergoing damage [1], [4]. In a sig-nificant degree, the development of technology has been able to reduce the involvement of hu-mans in the execution of particularly dan-gerous tasks, as well as those requiring signifi-cant physical effort. However the comforts of daily life, an often sedentary working life-style, and low physical activity contribute to many affections and dysfunctions of the mus-culoskeletal system, including the spine.
Z drugiej strony, nadmierne przeciąŜenia struk-tur kostnych doprowadzają równieŜ do zmian patologicznych i dysfunkcji układów stawo-wych.
2. LECZENIE DYSFUNKCJI I URAZÓW KRĘGOSŁUPA
Leczenie kręgosłupa zaleŜy od zasięgu schorzenia i rodzaju jego niestabilności. Lekarz wybiera sposób leczenia kręgosłupa umoŜli-wiający przywrócenia fizjologicznych parame-trów geometrycznych danej części kręgosłupa [12]. Leczenie schorzeń kręgosłupa moŜe być realizowane dwoma metodami: metodą inwa-zyjną oraz nieinwainwa-zyjną. Wykorzystanie jednej z tych dwóch metod związane jest przede wszystkim ze stopniem zaawansowania zwy-rodnienia, zniekształcenia lub uszkodzenia czę-ści kręgosłupa. W niektórych przypadkach wy-starczającym jest zastosowanie dla chorego gorsetu gipsowego lub gorsetu ortopedycznego do czasowej stabilizacji. W skomplikowanych przypadkach urazów kręgosłupa stosowane jest jego operacyjne usztywnienie.
Leczenie nieinwazyjne to bardzo szerokie spektrum zabiegów, które mogą w sposób istotny poprawić stan zdrowia kręgosłupa [9]. Do metody tej zaliczamy: masaŜe, hydrotera-pię, balneoloterahydrotera-pię, krioterahydrotera-pię, ultradźwięki, elektroterapię, laseroterapię, kinezyterapię oraz leczenie farmakologiczne. Zdecydowaną więk-szość przypadków bólów kręgosłupa leczona jest zachowawczo. Mimo podejmowanego le-czenia nieinwazyjnego zdarza się równieŜ sy-tuacja, w której następuje dalszy rozrost zrodnienia kręgosłupa albo teŜ na skutek wy-padku lekarz jest zmuszony podjąć decyzję o zabiegu chirurgicznym [2]. Decyzja o opera-cji podejmowana przez lekarza poprzedzana jest szczegółową analizą uszkodzenia kręgo-słupa oraz analizą historii choroby.
Do podstawowych zadań, które powinny zapewnić operacyjne leczenie uszkodzeń krę-gosłupa zaliczamy[11]:
1) odbarczenie struktur układu nerwowego, 2) odtworzenie osi kręgosłupa (korekcja –
re-dukcja kifozy),
3) odtworzenie integralności (podparcie) ko-lumny przedniej,
On the other hand, excessive loading of bone structures also leads to pathological changes and dysfunctions of articulating systems.
2. TREATMENT OF SPINAL DYSFUNC-TIONS AND INJURIES
Treatment of the spine is dependent on the scope of the affection and the type of insta-bility accompanying it. The doctor selects the method of spinal treatment enabling the re-storation of physiological geometrical pa-rameters of a given part of the spine [12]. Treatment of spinal affections may be realized by means of two types of methods, invasive and non-invasive. The selection of one of these two types of methods is related to, above all, the degree of advancement of the degenera-tion, deformadegenera-tion, or damage of a given part of the spine. In certain cases, it is sufficient to apply a cast or orthopedic corset for tempo-rary stabilization onto the patient. In compli-cated cases of spinal injury, surgical bracing of the spine is realized.
Non-invasive methods have a wide spec-trum of treatments, which may significantly improve the health of the spine [9]. These methods include: massages, hydrotherapy, balneotherapy, cryotherapy, ultrasound treat-ment, electrotherapy, laser therapy, kinesio-therapy, and pharmaceutical treatment. The significant majority of the cases of spinal pains is treated conservatively. Despite the non-invasive treatment undertaken, situa-tions occur, in which further degeneration of the spine follows, or, as a result of an acci-dent, the doctor is forced to decide upon sur-gery [2]. The decision on sursur-gery made by the doctor is preceded by a detailed analysis of damage to the spine and pathological his-tory.
The surgical treatment of the spine [11] is the ensure the following tasks:
1) decompression of nervous system struc-tures,
2) reconstruction of the spinal axis (correction – reduction of kyphosis),
3) restoration of the integrity (support) of the frontal column,
4) odtworzenie sztywności i stabilności kręgo-słupa w wyniku zabiegu,
5) zapewnienie warunków dla naturalnej spon-dylodezy w przyszłości (zapewnienie utrzy-mania stabilności uzyskanej korekcji), 6) umoŜliwienie jak najszybszej i jak
najpeł-niejszej mobilizacji chorego.
Mimo stosowania wielu metod leczenia operacyjnego kręgosłupa, nadal trwają poszu-kiwania nowych rozwiązań [8] spełniających w pełni wszystkie oczekiwania. Podkreślić naleŜy, Ŝe większość stosowanych dotychczas sposobów leczenia operacyjnego w szczegól-ności nie spełnia kryterium stabilszczegól-ności kręgo-słupa, istotnego zarówno w bezpośrednim, jak i w odległym okresie pooperacyjnym [3]. 2.1. Stabilizatory
W operacyjnym leczeniu niestabilności kręgosłupa stosuje się zazwyczaj środki tech-niczne, w postaci róŜnego rodzaju stabilizato-rów. Podstawowym zadaniem leczniczym sta-bilizatorów kręgosłupa jest zachowanie bądź odtworzenie struktury segmentu ruchowego kręgosłupa oraz zespolenie uszkodzonego krę-gu ze zdrowymi sąsiednimi kręgami [10], [16].
W ostatnich latach nastąpił znaczący roz-wój metody operacyjnej stabilizacji kręgosłupa za pomocą śrub wprowadzonych do trzonu kręgowego od strony pleców, przez odnóŜa łuku kręgowego – transpedikularnie. Metoda ta w znacznym stopniu przyczyniła się do popra-wy stabilności kręgosłupa i znacznie zwiększy-ła odsetek zrostu w spondylolizie, umoŜliwia-jąc jednocześnie ograniczenie zakresu usztyw-nienia kręgosłupa do trzech kręgów, w przy-padku kręgozmyku nawet do jednego segmentu ruchowego kręgosłupa.
Stabilizatory ze śrubami i płytkami lub prętami charakteryzują się prostotą budowy i niezbyt duŜa liczbą elementów tworzących układ (rys. 1-4). Na całość składają się: płytki, pręty, śruby i spinki oraz instrumentarium, nie-zbędne podczas montaŜu.
4) restoration of rigidity and stability of the spine as a result of the treatment,
5) ensuring of conditions for natural spinal fusion in the future (ensuring of mainte-nance of stability of the obtained correc-tion),
6) enabling of the fastest and most complete mobilization of the patient.
Despite the use of many spinal surgical treatments, new solutions [8] fulfilling all of the above expectations are still being sought. It has to be emphasized that most of the me-thods of surgical treatment used until now do not fulfill the criterion of spinal stability, which is significant during the post-operation period in the short and long term [3].
2.1. Stabilizers
Technical means in the form of various types of stabilizers are usually used for surgi-cal treatment of spinal instability. The primary therapeutic purpose of spinal stabilizers is to maintain or reconstruct the structure of a mo-ving segment of the spine and to fuse the da-maged vertebra with health neighboring ver-tebrae [10], [16].
In recent years, the surgical method for spinal stabilization by means of screws in-serted into the vertebral body from the back, through the pedicles of the vertebral arch – transpedicularly, has been developed signifi-cantly. This method has importantly contribu-ted to the improvement of spinal stability and has significantly increased the percentage of spinal fusion while simultaneously limiting the stiffening of the spine to three vertebrae and in the case of spondylolisthesis, even to one mobile segment of the spine.
Stabilizers with screws and plates or rods are characterized by a simple construction and not particularly large number of components (fig. 1-4). The entirety consists of: plates, rods, screws, and fasteners as well as instrumenta-tion necessary during inserinstrumenta-tion.
Rys. 1. Stabilizator płytkowy kręgosłupa lędźwiowego ABC Aesculap [38]
Fig. 1. ABC Aesculap plate stabilizers of the lumbar spine [38]
a) b)
Rys. 2. Stabilizator płytkowy firmy Globus Medical (a) [33], Synthes (b) [37]
Fig. 2. Plate stabilizer of the Globus Medical company (a) [33], Synthes company (b) [37]
a) b) c)
Rys. 3. Stabilizator płytkowy firmy ChM (a, b) [28]. Stabilizator prętowy firmy LfC (c) [29]
Fig. 3. ChM company plate stabilizer (a, b) [28]. LfC company rod stabilizer (c) [29]
d)
Rys. 4. Stabilizatory zastępujące trzon: (a) system TPS [11], (b) Synex System [12] lub kilka trzonów - system SynMesh [11] (c), LfC Expandable Spacer (d) [29]
Fig. 4. Stabilizers replacing the body: TPS system [11], (b) Synex System [12] or several bodies - SynMesh system [11] (c), LfC Expandable Spacer (d) [29]
Stabilizatory tego typu są produkowane przez firmy zagraniczne ABC Aesculap, Glo-bus Medical i Synthes Są równieŜ dostarczane przez polskie firmy zajmujące się implanta-mi.Są to między innymi LfC i ChM (rys. 3).
Oddzielną grupę tworzą stabilizatory za-stępujące uszkodzony trzon lub nawet kilka kręgów. Przykłady takich rozwiązań są przed-stawione na rys. 4a–d.
Innym typem są stabilizatory wprowadza-ne w przestrzeń międzykręgową w miejsce uszkodzonego krąŜka międzykręgowego. UmoŜliwiają one zapewnienie odległości po-między kręgami - jednakŜe ich zastosowanie odbiera ruchomość w implantowanym segmen-cie.
Szeroką gamę stabilizatorów mają w swej ofercie firmy Stryker (rys. 5), Globus Medical (rys. 6), jak równieŜ wymienione wcześniej polskie firmy (rys. 7).
Stabilizers of this type are produced by the foreign companies ABC Aesculap, Globus Medical, and Synthes. They are also supplied by Polish companies concerned with implants. These are, among others, LfC and ChM (fig. 3).
Stabilizers replacing a damaged body or even several vertebrae constitute a separate group. Examples of such solutions are shown in figs. 4a–d.
Another type of stabilizers is that of those inserted into the intervertebral space in the place of a damaged intervertebral disk. They make it possible to ensure a distance between vertebrae – however their application detracts from mobility in the implanted segment.
The Stryker company (fig. 5), Globus Medical (fig. 6), and the Polish companies mentioned earlier (fig. 7), offer a wide range of stabilizers.
a) b) c) d) e)
Rys. 5. Implanty – stabilizatory firmy Stryker: Stabilis (a), SOLIS (b), O.I.C (c), Ray Threaded Fusion Cage (d), BoneCraft (e) [32]
Fig. 5. Implants – Stryker company stabilizers: Stabilis (a), SOLIS (b), O.I.C (c), Ray Threaded Fusion Cage (d), BoneCraft (e) [32]
Rys. 6. Implanty – stabilizatory międzykręgowe firmy Globus Medical [33]
Fig. 6. Implants – intervertebral stabilizers of the Globus Medical company [33]
Rys. 7. Polskie implanty – stabilizatory międzykręgowe firm ChM (a), LfC (b) [28, 29]
Aby implant wprowadzony w przestrzeń międzykręgową nie wysunął się po wszczepie-niu producenci stabilizatorów opracowują do-datkowe zabezpieczenia w postaci klamer wprowadzanych w sąsiadujące kręgi. Przykła-dem takiego rozwiązania jest klamra firmy MEDICREA (rys. 8 a,b) czy teŜ LfC Spine Clamps (rys. 8c).
In order for the implant inserted into the intervertebral space not to slide out after its implantation, stabilizer manufacturers are de-veloping additional safeguards in the form of clamps inserted into the neighboring verte-brae. An example of such a solution is the clamp of the MEDICREA company (fig. 8 a,b) or the LfC Spine Clamps (fig. 8c).
a) b) c)
Rys. 8. Klamra MEDICREA spinająca kręgi po zabiegu implantacji: wirtualna symulacja (a), zdjęcie rentgenograficzne po zabiegu (b) [34] oraz klamra LfC Spine Clamps (c) [29]
Fig. 8. MEDICREA clamp joining vertebrae after the implantation procedure: virtual simulation (a), X-ray photograph after the procedure (b) [34] and LfC Spine Clamps (c) [29]
2.2. Implanty międzytrzonowe
Stosowane zespolenia powodują najczę-ściej wzrost sztywności tylnej części kręgosłu-pa. Zmienia to w istotny sposób zarówno prze-noszenie obciąŜeń przez kręgosłup, jak i wpły-wa na jego ruchomość [21]. Dlatego w ostat-nich latach dokonywane są próby implantowa-nia kręgosłupa sztucznym krąŜkiem między-kręgowym. Protezy te z załoŜenia mają odtwa-rzać sprawność kręgosłupa poprzez zapewnie-nie ruchów w zakresach anatomicznych i po-wiązanie z wymiarami przestrzeni międzykrę-gowej pacjenta. Endoprotezoplastyka krąŜka międzykręgowego jest nową metodą operacyj-nego leczenia chorych z bólami powodowany-mi uszkodzonym krąŜkiem powodowany-międzykręgowym. Poszukiwanie moŜliwości zastąpienia uszko-dzonego krąŜka międzykręgowego podjęte przez Nachemsona [24] w 1960 r., oraz zasto-sowanie pierwszego implantu krąŜka między-kręgowego u człowieka przez Fernstroma w 1966 r., zapoczątkowały nowy kierunek w chirurgii kręgosłupa. Idea odtworzenia ru-chowego segmentu kręgosłupa pomimo wielu lat badań oraz poszukiwań, ze względu na ograniczenia techniczne, dopiero w ciągu ostatnich lat doczekała się realizacji.
2.2. Interbody implants
Effected joinings most often cause an in-crease in the rigidity of the rear part of the spine. This significantly changes the me-thod of load carrying by the spine and affects its mobility [21]. That is why, in recent years, attempts at implanting the spine with an artifi-cial intervertebral disk were carried out. These prostheses are assumed to restore the functionality of the spine by ensuring mo-bility in anatomical ranges and relations to the dimensions of the intervertebral space of the patient. Arthroplasty of the intervertebral disk is a new method of surgical treatment for patients with pains caused by a damaged in-tervertebral disk. The search for possibilities of replacing the damaged intervertebral disk was undertaken by Nachemson [24] in 1960, and the application of the first intervertebral disk implant in a human was undertaken by Fernstrom in 1966. These breakthroughs star-ted a new direction in spinal surgery. The idea of reconstructing a mobile segment of the spine has only been realized recently de-spite many years of studies and searching due to technical limitations.
Przeprowadzone w połowie lat 90–tych ubie-głego stulecia badania kliniczne i biomecha-niczne nowoczesnych modeli sztucznego krąŜ-ka międzykręgowego, uzyskrąŜ-kały na początku XXI wieku moŜliwości prawne ich zastosowa-nia, jako nowej procedury leczniczej, w choro-bach zwyrodnieniowych kręgosłupa. Dyna-miczny rozwój konstrukcji sztucznych krąŜków międzykręgowych datuje się na koniec XX wieku.
Opracowywane implanty moŜna podzielić na dwie grupy. Pierwsza z nich to rozwiązania działające na zasadzie amortyzatorów. NaleŜy tu wymienić spręŜyny, spirale lub mieszki spręŜyste napełniane gazem, płynem fizjolo-gicznym lub hydroŜelem. Podstawowymi zale-tami takich implantów była zdolność do roz-praszania energii przy obciąŜeniach dynamicz-nych, podobnie jak ma to miejsce w natural-nym krąŜku międzykręgowym. Główne trud-ności w zastosowaniu praktycznym dotyczyły zamocowania protez do kręgów i zapewnienia odpowiedniej wytrzymałości zmęczeniowej.
Druga grupa to implanty w postaci prze-gubów, umoŜliwiające ograniczony ruch w segmencie kręgosłupa, ale nie mające zdol-ności do tłumienia obciąŜeń.
Materiały stosowane na protezy przegu-bowe charakteryzowały się duŜą sztywnością, stąd wytrzymałość zmęczeniowa takich roz-wiązań była znacznie większa niŜ implantów podatnych. Implanty przegubowe zazwyczaj składają się z dwóch płyt mocujących, słuŜą-cych do połączenia z kręgami oraz ruchomej wkładki lub zawiasu, pośredniczących w prze-noszeniu obciąŜeń.
2.2.1. Implanty jądra miaŜdŜystego
Rozwiązaniem, które funkcjonuje jako częściowy implant krąŜka, a zastępuje wyłącz-nie jądro miaŜdŜyste jest sztuczne hydroŜelowe jądro firmy PDN (rys. 9). To rozwiązanie, z załoŜenia, moŜe być stosowane wtedy, gdy zachowany jest pierścień włóknisty, jednakŜe sam zabieg wprowadzenia tego implantu wiąŜe się z koniecznością przecięcia struktur pier-ścienia włóknistego.
Clinical and biomechanical studies of modern models of an artificial intervertebral disk ca-rried out in the mid 90’s of the previous cen-tury obtained legal means for application du-ring the beginning of the XXI century, as a new therapeutic procedure for degenerative conditions of the spine. The dynamic develop-ment of designs of artificial intervertebral disks is dated for the end of the XX century.
The developed implants can be divided into two groups. The first group consists of solutions acting on the principle of shock ab-sorbers. Springs, spirals, or elastic pouches filled with gas, physiological fluid or hydrogel can be listed among such solutions. The basic advantages of such implants were their capa-bilities of scattering energy of dynamic loads similarly to natural intervertebral disks. The main difficulties in the practical applica-tion of these soluapplica-tions concerned fastening of the prostheses to vertebrae and ensuring the appropriate fatigue strength.
The second group of implants consists of joints enabling limited motion in a spinal segment but not possessing load damping ca-pabilities.
Materials used for joint prostheses were characterized by large rigidity, which is why the fatigue strength of such solutions was sig-nificantly higher than that of flexible implants. Joint implants are usually constituted by two fastening plates for joining with vertebrae and a moving insert or hinge mediating load trans-fer.
2.2.1. Nucleus pulposus implants
A solution functioning as a partial disk implant and replacing only the nucleus pulposus, is an artificial hydrogel nucleus of the PDN company (fig. 9). This solution is made for use only when the annulus fibrosus is conserved, however, the procedure of inser-tion of the implant itself is related to the nece-ssity of cutting through the structure of the an-nulus fibrosus.
Rys. 9. HydroŜelowe sztuczne jądro miaŜdŜyste firmy PDN [23]
Fig. 9. Artificial hydrogel nucleus pulposus of the PDN company [23]
Znane są próby zastąpienia zniszczonego jądra miaŜdŜystego poprzez sztuczne tworzywo – polimer. Takie podejście oferuje system DASCOR. Poprzez niewielki otwór w pier-ścieniu włóknistym dokonywana jest resekcja i usunięcie uszkodzonego naturalnego jądra miaŜdŜystego i wprowadzany jest polimer za-pewniający odpowiednią elastyczność (rys. 10). Inne podejście prezentuje SulzerMedica – w miejsce usuniętego krąŜka międzykręgowe-go proponuje wprowadzenie implantu z poli-uretanu węglowego zawierającego spiralę z materiału z pamięcią kształtu, w ten sposób umoŜliwiając pozycjonowanie implantu w przestrzeni międzykręgowej (rys. 11).
Attempts at replacing the nucleus pulposus with an artificial polymer material are known. The DASCOR system offers such an approach. Resection and removal of the natural nucleus pulposus is done through a small opening in the annulus fibrosus and a polymer ensuring the appropriate elasticity is introduced (fig. 10). SulzerMedica presents another approach – in the place of the removed intervertebral disk, it is proposed to introduce another implant made from carbon polyurethane containing a spiral made from a material with elastic memory, thus making it possible to position the implant in the intervertebral space (fig. 11).
a) b)
Rys. 10. System DASCOR: dystrakcja jądra miaŜdŜystego (a), wprowadzenie poliuretanu (b) [31]
Fig. 10. DASCOR system: distraction of the nucleus pulposus (a), insertion of polyurethane (b) [31]
Rys. 11. Implant SulzerMedica z pamiecią kształtu opracowany przez J. L. Husson (1997) [30]
a) b)
Rys. 12. Sztuczny krąŜek Bryana (a) [35] oraz implant Acroflex (b)[19]
Fig. 12. Bryan artificial disk (a) [35] and Acroflex implant (b) [19]
Innym dostępnym rozwiązaniem jest sztuczny krąŜek Bryana (rys. 12a), który po-siada dwie płytki metaliczne, pomiędzy któ-rymi w szczelnej oponie znajduje się hydro-Ŝel [19] [35].
Rozwiązaniem nawiązującym do wcze-śniej przedstawionej konstrukcji Bryana – jest krąŜek ACROFEX (rys. 12b) [19]. Cha-rakteryzuje się on kilkoma występami na powierzchniach stykających się z po-wierzchniami trzonów, pomiędzy które wszczepia się implant. Występy te zabezpie-czają przed wysunięciem krąŜka po implan-tacji.
2.2.2. Implanty krąŜka międzykręgowego Jednym z pierwszych rozwiązań implan-tów o przegubowej zasadzie działania jest en-doproteza krąŜka międzykręgowego opracowa-na przez profesora Hansa Zippela. Pierwsze implantacje krąŜka międzykręgowego prze-prowadzono w Berlińskiej Klinice Charite [15]. Stąd teŜ pochodzi nazwa implantu, produko-wanego przez firmę Link (1982 r.). Implant ten składa się z dwóch płytek metalowych oraz elementu pośredniczącego, odpowiednio ukształtowanego elementu z tworzywa sztucz-nego. Zamocowanie płytek implantu odbywa się za pomocą zaczepów na powierzchniach kontaktu z trzonem kręgu. Na rysunku 13a po-kazano konstrukcję krąŜka implantu między-kręgowego Charite I osadzonego w modelu kręgosłupa (rys. 13b) oraz implant na zdjęciu rentgenowskim po wszczepieniu implantu (rys. 13c) [27]. W latach osiemdziesiątych XX wie-ku zaprojektowano nowe, zmodernizowane rozwiązania konstrukcji Charite II i III (rys. 14) [15].
Another available solution is the Bryan artificial disk (fig. 12a), with two metallic plates, between which hydrogel is contained in a hermetic balloon [19] [35].
The ACROFLEX disk (fig. 12b) [19] is a solution relating to the Bryan construc-tion presented earlier. It is characterized by several protrusions on surfaces contac-ting the body surfaces between which the disk is implanted. These protrusions pro-tect the disk from sliding out after implanta-tion.
2.2.2. Intervertebral disk implants
One of the first joint-action implant solu-tions is the intervertebral disk prosthesis deve-loped by professor Hans Zippel. The first implantations of the intervertebral disk were carried out at the Charite Clinic in Berlin [15]. The name of the implant manufactured by the Link company (1982) comes from the name of this clinic. This implant consists of two metal plates and an intermediary ment - an appropriately shaped plastic ele-ment. Fastening of implant plates is realized using catches on the surfaces contacting the vertebra body. The construction of the Charite I intervertebral implant (fig. 13a) em-bedded in a spine model (fig. 13b) and an im-plant on an X-ray photograph after imim-planta- implanta-tion (fig. 13c) was shown [27]. During the 80’s of the XX century, the new and mo-dernized Charite II and III (fig. 14) construc-tions were designed [15].
Rys. 13. Implant międzykręgowy Charite I (a), osadzony w modelu kręgosłupa (b) wraz ze zdjęciem RTG wszczepionego implantu [27]
Fig. 13. Charite I intervertebral implant (a), embedded in a model of a spine (b) along with X-ray photograph of the implanted disk [27]
Rys. 14. Zmodernizowane wersje krąŜków Charite: a) Charite II, b) Charite III [15]
Fig. 14. Modernized versions of Charite disks: Charite II, b) Charite III [15]
Innym rozwiązaniem konstrukcyjnym za-proponowanym przez firmę Spinal Concepts Inc [39] jest implant InFix (rys. 15). Jest to konstrukcja aŜurowa, która umoŜliwia korekcję kątów ustawienia kręgów w implantowanym obszarze. Zaprojektowana podatność implantu umoŜliwia teŜ dobre przenoszenie obciąŜeń. Aby zapewnić lepszy proces umocowania seg-mentu implantu w przestrzeni międzykręgowej stosowane jest pokrycie powierzchni implantu hydroksyapatytem ułatwiającym wrastanie im-plantu u pacjenta (rys. 16) [36].
Współczesne zestawy płytkowe to rozwią-zania konstrukcyjne firmy PRODISC – SYN-THES [10]. Endoprotezy te bazują na płytkach metalicznych oraz krąŜku z tworzywa sztucz-nego, odwzorowującym funkcję jądra miaŜdŜy-stego. Osadzenie płytek w trzonach sąsiadują-cych kręgów wykonuje się z wykorzystaniem grzebieni mocujących (rys. 17).
Another design solution proposed by the Spinal Concepts Inc company [39] is the InFix implant (fig. 15). It has an openwork construction enabling correction of angles of vertebrae positions within the implanted area. The designed flexibility of the implant also facilitates good load transfer.
In order to ensure a better process for fixating the implant segment in the intervertebral space, the implant is covered with hydroxya-patite to facilitate bone tissue ingrowth to the implant surface (fig. 16) [36].
Modern plate sets are design solutions of the PRODISC – SYNTHES company [10]. These prostheses are based on metal plates and a plastic disk recreating the function of the nucleus pulposus. Embedding of the pla-tes in the bodies of neighboring vertebrae is carried out using fastening combs (fig. 17).
Rys. 15. Sztuczny krąŜek międzykręgowy INFIX (a, b), krąŜek umieszczony między trzonami (c) [18]
Fig. 15. INFIX artificial intervertebral disk (a, b), disk positioned between vertebral bodies (c) [18]
Rys. 16. Implant PCM™ (Porous Coated Motion) firmy Cervitech [36]
Fig. 16. PCM™ implant (Porous Coated Motion) of the Cervitech company [36]
Rys. 17. Zestaw płytkowy PRODISC – SYNTHES (a) I generacja (1990 r.), (b) II generacja (1999 r.) 1– płytka górna, 2 – krąŜek wewnętrzny, 3 – płytka dolna, (c) II generacja – kompletny zestaw płytkowy [10]
Fig. 17. PRODISC – SYNTHES plate set (a) I generation (1990), (b) II generation (1999) 1 – upper plate, 2 – inner plate, 3 – lower plate, (c) II generation – complete plate set [10]
W pełni metaliczny implant MAVERICK [22] oraz Prestige [25] zaprezentowano na rys. 18. ZbliŜony on jest konstrukcyjnie do rozwią-zania Prodisc II. W ostatnim czasie zaczęto sto-sować metaliczne elementy konstrukcyjne jako pary współpracujące, wykorzystywane w im-plantach [20], [26]. Rozwiązania te znane są jako implanty firmy Maverick [22], Prestige [25] czy teŜ FlexiCore [36] (rys. 18, 19). Mate-riałem stosowanym na parę trącą jest stop kobal-towo-chromowy.
The fully metallic MAVERICK [22] and Prestige [25] implants have been presented in fig. 18. It is structurally similar to the Pro-disc II solution. Recently, metallic construc-tion elements are being used as cooperating pairs used in implants [20], [26]. These solu-tions are known as Maverick company [22], Prestige [25], or FlexiCore [36] implants (fig. 18, 19). The material used for the friction pair is a cobalt-chromium alloy.
a) b) c)
Rys 18. Metaliczne implanty krąŜka: MAVERICK [22] (a, b) oraz Prestige (c) [25]
Fig. 18. Metallic disk implants: MAVERICK [22] (a, b) and Prestige (c) [25]
Rys. 19. Metaliczny implant FlexiCore [36]
Fig. 19. FlexiCore metallic implant [36]
Rys. 20. Nowoczesny implant eDisc firmy Theken [38]
Fig. 20. Modern eDisc implant of the Theken company [38]
Innowacyjnym podejściem charakteryzuje się implant eDisc firmy Theken [38]. Wewnątrz polimerowego pierścienia znajdującego się po-między dwoma płytkami metalicznymi posiada on wbudowany system elektroniczny pozwala-jący monitorować charakterystykę obciąŜeń po implantacji (rys. 20).
Znane są równieŜ prace badawcze prowa-dzone na Politechnice Warszawskiej [7]. Ce-lem tych prac było opracowanie nowych kon-strukcji implantów (rys. 21, 22).
The eDisc of the Theken company [38] is an innovative approach. An electronic sys-tem making it possible to monitor the load characteristics after implantation is built inside of the polymer ring placed between two meta-llic plates (fig. 20).
Research work conducted at the Warsaw University of Technology are also known [7]. The purpose of this work was to develop new implant designs (fig. 21, 22).
Rys. 21. Implant skonstruowany na Politechnice Warszawskiej – wg badań Borkowskiego [7]
Fig. 21. Implant designed at the Warsaw University of Technology – according to the studies of Borkowski [7]
Rys. 22. Implant skonstruowany na Politechnice Warszawskiej – wg badań Skoworodko [7]
Fig. 22. Implant designed at the Warsaw University of Technology – according to the studies of Skoworodko [7]
Mimo wielu dostępnych obecnie warian-tów konstrukcyjnych implanwarian-tów sztucznego krąŜka międzykręgowego i róŜniących ich dość istotnie cech, charakteryzują się one tym, iŜ zabiegu dokonuje się od strony brzusznej. Po-przez małe nacięcie zostaje usunięty uszkodzo-ny krąŜek, a trzouszkodzo-ny kręgów zostają oczyszczo-ne z resztek tkaoczyszczo-nek. Następnie kręgi kręgosłupa zostają rozchylone (za pomocą układu dźwi-gniowego), a w powstałą przestrzeń po dys-trakcji zostają wsunięte elementy sztucznego krąŜka tak, aby zapewnić stabilne mocowanie. Po zabiegu przeprowadzana jest kontrola radio-logiczna w celu sprawdzenia poprawności po-zycjonowania i zamocowania endoprotezy.
3. PODSUMOWANIE
W przeciągu kilkudziesięciu lat opatento-wano kilkaset sztucznych krąŜków międzykrę-gowych. Pomimo tego, przy obecnym pozio-mie rozwoju medycyny i techniki zastosowanie kliniczne znalazło tylko kilka rozwiązań [6].
Despite many currently available varia-tions of the intervertebral disk implants and the qualities significantly differentiating them, their surgical implantation is carried out from the ventral side. The damaged disk is removed through a small incision, and the bodies of vertebrae are cleaned from remaining tissue. Next, spinal vertebrae are drawn aside (by means of a lever system) and elements of the artificial disk are inserted into the resul-tant space after distraction so as to ensure stable fixation. After the procedure, radiologi-cal tests are conducted in order to verify the correctness of positioning and fixation of the prosthesis.
3. SUMMARY
During the last several decades, several hundred artificial intervertebral disks have been patented. Despite this, only several solu-tions have found clinical application at the cu-rrent state of medicine and technology [6].
Protezy krąŜka wszczepia się w około trzydzie-stu krajach. Badania nad implantami są prowa-dzone głównie w Europie Zachodniej i Stanach Zjednoczonych [15]. W Europie protezy sto-sowane są w praktyce klinicznej od kilkunastu lat. W Stanach Zjednoczonych implanty krąŜka dopuszczono próbnie do wszczepiania i objęto w 2000 r. programem badawczym IDE (Inve-stigational Device Exemption), mającym na celu włączenie tej metody do praktyki klinicz-nej.
Skuteczność wszczepiania protez krąŜka zaleŜy w znacznym stopniu od odpowiedniego doboru pacjentów i doświadczenia chirurgów wykonujących operację [14]. Przewiduje się, Ŝe wraz z rozwojem medycyny, inŜynierii mate-riałowej i metod obrazowania implanty krąŜka międzykręgowego będą w przyszłości stoso-wane coraz częściej [25].
Uwzględniając światowe tendencje w sto-sowaniu inwazyjnych metod leczenia schorzeń kręgosłupa, w 2010 r. w Instytucie Obróbki Plastycznej w Poznaniu podjęto prace ukierun-kowane na badania tribologiczne implantów kręgosłupa.
Obecnie realizowane są w Instytucie dwie prace badawcze z tej tematyki: Projekt Badaw-czy Nr NN50747937 pt. „Badania i ocena funkcjonalności implantów kręgosłupa w aspekcie materiałowym i tribologicznym” oraz Projekt Rozwojowy Nr NR13001410 pt. „Endoproteza krąŜka międzykręgowego kręgosłupa – konstrukcja, badania, technologia wytwarzania i przygotowanie do zastosowań klinicznych” (2011-2013).
Celem tych projektów jest opracowanie teoretyczno-doświadczalnych podstaw techno-logii wytwarzania i stosowania nowej generacji implantów kręgosłupa, a przede wszystkim: − ocena intensywności zuŜycia róŜnych typów
implantów krąŜka międzykręgowego i bada-nie powstających produktów zuŜycia, − dobór optymalnych skojarzeń
materia-łowych elementów implantów kręgosłupa zapewniających minimalne zuŜycie elemen-tów trących.
Disk prostheses are implanted in about thirty countries. Studies on implants are mainly con-ducted in Western Europe and the United States of America [15]. In Europe, prostheses have been used in clinical practice for several decades. In the United States, disk implants were accepted for trial implantation and in-cluded in the IDE (Investigational Device Exemption) research program in 2000 for the purpose of incorporating this method into clinical practice.
The effectiveness of implanting disk pros-theses is dependant in a large degree on the appropriate selection of patients and ex-perience of surgeons conducting operations [14]. It is foreseen that, along with the develo-pment of medicine, materials science, and ima-ging methods, intervertebral disk implants will be used more often in the future [25].
Considering global tendencies in the use of invasive methods for treating spinal affec-tions, the Metal Working Institute in Poznan have undertaken in 2010 works directed to-wards tribological testing of spinal implants.
Two studies on this subject are being con-ducted at the Institute: Research Project No. NN50747937 titled “Study and evaluation of spinal implant functioning in the material and tribological aspects” and Developmental Project No. NR13001410 titled “Spinal in-tervertebral disk prosthesis - design, tests, production technology, and preparation for clinical applications" (2011-2013).
The purpose of these projects is to develop theoretical and experimental foundations for production technology and application of a new generation of spinal implants, and above all:
− evaluation of the intensity of wear of
va-rious types of intervertebral disk implants and study of the resultant products of wear,
− selection of optimal material pairs for
elements of spinal implants ensuring minimum wear of friction elements.
LITERATURA/REFERENCES
[1] Adams M., Dolan P.: Spine biomechanics, Journal of Biomechanics 38 (2005) 1972–1983.
[2] Bertagnoli R., Kumar S.: Indications for full prosthetic disc arthoplasty: a correlation of clinical outcome against a variety of indications, European Spine Journal, 2002, 11, Suppl. 2, 131–136.
[3] Bezer M., Yildirim Y., Erol B., Guven O.: Absorbable self–reinforced polylactide SR–PLLA) rods vs rigid rods (K–wire) in spinal fusion: an experimental study in rabbits, European Spine Journal (2005) 14: 227–233.
[4] Będziński R.: Biomechanika inŜynierska. Zagadnienia wybrane, Wydawnictwo Politechniki Wrocławskiej, Wro-cław 1997.
[5] Bono Ch., Garfin S.: History and evolution of disc replacement, The Spine Journal 4 (2004) 145S–150S. [6] Bono M. Ch., Garfin S. R.: History and evolution of disc replacement, Spine J 4:145-150, 2004.
[7] Borkowski Pa, Borkowski P., Dietrich M., Domański J., Grygoruk R., Haraburda M., Kędzior K., Pawlikowski M., Skalski K., Skoworodko J., Szymczak B.: Designing and manufacturing of customized human bone endopros-thesies and orthosis devices, Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Acad. of Sciences, 2007, Vol. 27, No. 1/2, 95–104.
[8] Carl A., Ledet E., Yuan H., Sharan A.: New developments in nucleus pulposus replacement technology, The Spine Journal 4 (2004) 325S–329S.
[9] Chadderdon R., Shimer A., Gilbertson L., Kang J.: Advances in gene therapy for intervertebral disc degeneration, The Spine Journal 4 (2004) 341S–347S.
[10] Cunningham B.: Basic scientific considerations in total disc arthroplasty, The Spine Journal 4 (2004) 219S–230S. [11] Dietrich M., Borkowski P., Wymysłowski P., Kędzior K., Krzesiński G., Skalski K., Skoworodko J., Zagrajek T.:
Badanie istniejących i nowych konstrukcji implantów krąŜka międzykręgowego, Biocybernetyka i InŜynieria Biomedyczna 2000, Tom 5, Biomechanika i InŜynieria Rehabilitacyjna, Warszawa 2004, 1045–1062.
[12] Disc Preparation Set for Anterior Lumbar Surgery – Syntehes spine manual.
[13] Fraser RD, Ross ER, Lowery GL, Freeman BJ, Dolan M.: AcroFlex design and results, Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):245S-251S.
[14] Gamradt, S. C., Wang J. C.: Lumbar disc arthroplasty, Spine J 5:95-103, 2005.
[15] Guyer R. D., Ohnmeiss D. D.: Intervertebral disc prostheses, Spine 28(15):S15-23, 2003.
[16] Hilibrand A., Robbins M.: Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spi-nal fusion, The Spine Jourspi-nal 4 (2004) 190S–194S.
[17] Husson JL, Schärer N, Le Nihouannen JC, Freudiger S, Baumgartner W, Polard JL (1997) Nucleoplasty during discectomy: concept and experimental, Sulzer Spine-Tech.
[18] Johnson J., Lauryssen C., Cambron H., Pashman R., Regan J., Anand N., Bray R.: Sagittal alignment and the Bryan cervical artificial disc, Neurosurg Focus 17 (6):E14, 2004.
[19] Lee C., Langrana N.: A review of spinal fusion for degenerative disc disease: need for alternative treatment approach of disc arthroplasty, The Spine Journal 4 (2004) 173S–176S.
[20] Linka H., McAfee P., Pimenta L.: Choosing a cervical disc replacement, The Spine Journal 4 (2004) 294S–302. [21] Liu Ch., Chen H., Cheng Ch., Kao H., Lo W.: Biomechanical evaluation of a new anterior spinal implant, Clinal
Biomechanics Vol 13, Supplement No. 1, S40–S45, 1998.
[22] Mathews H., LeHuec J., Tai Friesem, Zdeblick T., Eisermann L., Design rationale and biomechanics of Maverick Total Disc arthroplasty with early clinical results. The Spine Journal 4 (2004) 268S–275S.
[23] Mayer M., Korge A.: Non–fusion technology in degenerative lumbar spinal disorders: facts, questions, challenges, European Spine Journal (2002) 11 (Suppl. 2), S85–S91.
[24] Nachemson A.: The load on lumbar disks in different positions of the body, Clin Orth. 1966; 45107,22.
[25] Singh K., Vaccaro A. R., Albert T. J.: Assessing the potential impact of total disc arthroplasty on surgeon practice patterns in North America, Spine J 4:195-201, 2004.
[26] Traynelis V.: The Prestige cervical disc replacement, The Spine Journal 4 (2004) 310S–314S. [27] Zigler J.: Lumbar spine arthroplasty using the ProDisc II, The Spine Journal 4 (2004) 260S–267S.
Strony internetowe (aktualne na październik 2011)
[28] http://chm.pl [29] http://lfc.com.pl [30 ] http://us.synthes.com/Products/Spine/ [31] http://www.discdyn.com/casestudy.html [32] http://www.europe.stryker.com [33] http://www.globusmedical.com/products/intervertebral.php [34] http://www.medicrea.com [35] http://www.medscape.com/viewarticle/489860_5 [36] http://www.spine-health.com/treatment/artificial-disc-replacement [37] http://www.synthes.com/html/index.php?id=6266 [38] http://www.thekendisc.com [39] http://www.zimmerspine.com
