Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 230. Legislacja. Akty o charakterze nieustawodawczym. Tom sierpnia Wydanie polskie.

(1)

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

★ Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1411 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (¹) ... 1

★ Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1412 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby (¹) ... 6

★ Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1413 z dnia 24 sierpnia 2016 r. zmieniające rozporzą- dzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (¹) ... 8

★ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1414 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej cyjanotraniliprol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (¹) ... 16

★ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1415 z dnia 24 sierpnia 2016 r. rejestrujące w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności nazwę [Tepertős pogácsa (GTS)] 20

★ Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (¹) ... 22 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1417 z dnia 24 sierpnia 2016 r. ustanawiające

standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw ... 43 Wydanie polskie

Spis treści

PL

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

L 230

Legislacja

Tom 59 25 sierpnia 2016

(¹) Tekst mający znaczenie dla EOG (Ciąg dalszy na następnej stronie)

★★ ★

★ ★

★★ ★

PL

(2)

III Inne akty

EUROPEJSKI OBSZAR GOSPODARCZY

★ Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 83/15/COL z dnia 18 marca 2015 r. dotycząca spójności niektórych parametrów docelowych zawartych w planach krajowych lub planach dotyczących funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej przedłożonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z ustalonymi na drugi okres odniesienia ogólnounijnymi parametrami docelowymi skuteczności działania [2016/1418] ... 45

★ Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 111/15/COL z dnia 31 marca 2015 r. zmieniająca wykaz zawarty w rozdziale I część 1.2 pkt 39 w załączniku I do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym wymieniono punkty kontroli granicznej w Islandii i Norwegii zatwierdzone do przeprowadzania kontroli weterynaryjnej żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich, oraz uchylająca decyzję Urzędu Nadzoru EFTA nr 311/13/COL [2016/1419] ... 51

★ Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 221/15/COL z dnia 3 czerwca 2015 r. zmieniająca decyzję Urzędu Nadzoru EFTA nr 83/15/COL dotyczącą spójności niektórych parametrów docelowych zawartych w planach krajowych lub planach dotyczących funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej przedłożonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z ustalonymi na drugi okres odniesienia ogólnounijnymi parametrami docelowymi skuteczności działania [2016/1420] ... 56

★ Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 293/15/COL z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie zatwier- dzenia krajowego programu zwalczania salmonelli u drobiu i w produktach drobiowych ustanowionego przez Islandię [2016/1421] ... 58

(3)

II

(Akty o charakterze nieustawodawczym)

ROZPORZĄDZENIA

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1411 z dnia 24 sierpnia 2016 r.

w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.

w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (¹), w szczególności jego art. 18 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporzą

dzeniem i zostały one wpisane do wykazu dozwolonych oświadczeń.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości.

(3) Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo SmithKline Beecham Limited na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kofeiny na zwiększenie czujności (pytanie nr EFSA-Q-2013-00399 (²)).

Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Kofeina pomaga zwiększyć czujność”.

(6) Dnia 21 lutego 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową. W swojej opinii Urząd wskazał, że oświadczenie dotyczące wpływu kofeiny na zwiększenie czujności u ogólnej populacji dorosłych w odniesieniu do produktów zawierających przynajmniej 75 mg kofeiny na porcję zostało już ocenione przez Urząd z wynikiem pozytywnym (³). W obecnym wniosku wnioskodawca zaproponował, by

25.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 230/1

(¹) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

(²) Dziennik EFSA 2014;12(2):3574.

(³) Dziennik EFSA 2011;9(4):2054.

(4)

dopuścić stosowanie oświadczenia w przypadku produktu zawierającego dawkę kofeiny wynoszącą przynajmniej 40 mg na porcję. Urząd uznał, że uzasadnienie naukowe dla tego oświadczenia odnosi się do dawek kofeiny wynoszących od 40 mg (¹) do 75 mg na porcję (²), i stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo- skutkowego pomiędzy spożywaniem kofeiny a zwiększeniem czujności w warunkach stosowania zapropono

wanych przez wnioskodawcę. Ponadto Urząd przywołał swój wcześniejszy wniosek, zgodnie z którym warunkiem dopuszczenia stosowania oświadczenia w odniesieniu do danego produktu jest, by produkt zawierał przynajmniej 75 mg kofeiny na porcję. W związku z powyższym, ponieważ w warunkach stosowania zapropo

nowanych przez wnioskodawcę oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(7) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwa BASF SE oraz Stepan Lipid Nutrition zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z równomolową mieszaniną (wprowadzoną do obrotu pod nazwami handlowymi Clarinol^®i Tonalin^®) dwóch izomerów skoniugowanego kwasu linolowego (CLA) c9,t11 i t10,c12 a zmniejszeniem masy tkanki tłuszczowej w ciele (pytanie nr EFSA-Q-2014-00580 (³)). Oświadczenie zapropo

nowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Spożycie Clarinol^® lub Tonalin^® przyczynia się do zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej w ciele”.

(8) Dnia 8 stycznia 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem równomolowej mieszaniny izomerów CLA c9,t11 i t10,c12, wprowadzanych do obrotu pod nazwami handlowymi Clarinol^®i Tonalin^®, a deklarowanym skutkiem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(9) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Synbiotec S.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu SYNBIO^®, połączenia Lactobacillus rhamnosus IMC 501^®i Lactobacillus paracasei IMC 502^®, na utrzymanie prawidłowego wypróżniania się (pytanie nr EFSA-Q-2014-00567 (⁴)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „SYNBIO^®utrzymuje się w przewodzie jelitowym i sprzyja naturalnej regularności, przyczyniając się do utrzymania i poprawy dobrego stanu jelita ludzkiego”.

(10) Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu SYNBIO^®a utrzymaniem prawidłowego wypróżniania się. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(11) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo WILD-Valencia SAU zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu FRUIT UP^®, węglowodanowego wyciągu ze strąków szarańczynu strąkowego (Ceratonia siliqua L.) na obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2014-00405 (⁵)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „FRUIT UP^® ogranicza poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne we krwi w porównaniu z węglowodanami wysokoglike

micznymi”.

(12) Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu FRUIT UP^®a obniżeniem poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych, które to obniżenie byłoby wyższe lub niższe od mającego mocne oparcie w badaniach empirycznych wpływu fruktozy (⁶) na obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych w przypadku zastąpienia w produktach spożywczych glukozy fruktozą. Urząd stwierdził ponadto, że nie zaobserwowano żadnego skutku, porównując produkt FRUIT UP^®z sacharozą. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(13) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Nerthus ApS zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem wyciągu z wytłoczyn granatowca (standaryzowanego pod względem zawartości

25.8.2016

L 230/2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

(¹) Minimalna skuteczna dawka zaproponowana przez wnioskodawcę.

(²) Minimalna skuteczna dawka zaproponowana przez EFSA.

(³) Dziennik EFSA 2015;13(1):3953.

(⁴) Dziennik EFSA 2015;13(5):4095.

(⁵) Dziennik EFSA 2015;13(5):4098.

(⁶) Dziennik EFSA 2011;9(6):2223. Oświadczenie zdrowotne dotyczące fruktozy dopuszczono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 536/2013 z dnia 11 czerwca 2013 r. zmieniającym rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 160 z 12.6.2013, s. 4).

(5)

punikalaginów) oraz proszku z kłączy alpinii galgant (standaryzowanego pod względem zawartości octanu acetoksychawikolowego) na zwiększenie liczby plemników ruchliwych w nasieniu (pytanie nr EFSA-Q-2014- 00566 (¹)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Połączenie standaryzo

wanego wyciągu z wytłoczyn granatowca i proszku z kłączy alpinii galgant zwiększa liczbę plemników ruchliwych w nasieniu”.

(14) Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia wyciągu z wytłoczyn granatowca (standaryzowanego pod względem zawartości punika

laginów) oraz proszku z kłączy alpinii galgant (standaryzowanego pod względem zawartości octanu acetoksycha

wikolowego) a deklarowanym skutkiem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(15) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Lallemand Health Solutions zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 na ochronę przed czynnikami chorobotwórczymi w górnych drogach oddechowych (pytanie nr EFSA-Q-2014-00673 (²)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zwiększa procentowy udział dni bezchorobowych poprzez utrzymanie prawidłowego funkcjonowania układu odpornoś

ciowego u zdrowych osób dorosłych w przypadku zdarzeń życia codziennego takich jak wystąpienie średniego poziomu stresu”.

(16) Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a ochroną przed czynnikami chorobotwórczymi w górnych drogach oddechowych. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(17) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Tchibo GmbH na podstawie art. 13 ust. 5 rozporzą

dzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego ze spożyciem kawy C21 (kawy standaryzowanej pod względem zawartości kwasów kawoilochi

nowych, trygoneliny i N-metylopirydynium) na redukcję uszkodzeń DNA poprzez ograniczenie spontanicznych pęknięć nici DNA (pytanie nr EFSA-Q-2014-00624 (³)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Regularne spożywanie kawy C21 przyczynia się do zachowania integralności DNA w komórkach organizmu”.

(18) Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem kawy C21 a deklarowanym skutkiem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(19) Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Oświadczeń wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie wpisuje się do unijnego wykazu dopusz

czonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(¹) Dziennik EFSA 2015;13(5):4097.

(²) Dziennik EFSA 2015;13(5):4094.

(³) Dziennik EFSA 2015;13(5):4099.

(6)

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 sierpnia 2016 r.

W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

25.8.2016

(7)

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenia zdrowotne

Wniosek – odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności

Oświadczenie Odniesienie do

opinii EFSA

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdro

wotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

Kofeina Kofeina pomaga zwiększyć czuj

ność^*

* W przypadku spożycia od 40 mg do 75 mg kofeiny na porcję.

Q-2013-00399

Clarinol® i Tona

lin®

Spożycie Clarinol^® lub Tonalin^® przyczynia się do zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej w ciele.

Q-2014-00580

SYNBIO® SYNBIO® utrzymuje się w przewo

dzie jelitowym i sprzyja naturalnej regularności, przyczyniając się do utrzymania i poprawy dobrego stanu jelita ludzkiego

Q-2014-00567

FRUIT UP® FRUIT UP® ogranicza poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne we krwi w porównaniu z węglowodanami wysokoglikemicznymi.

Q-2014-00405

Połączenie standary

zowanego wyciągu z wytłoczyn grana

towca i proszku z kłączy alpinii gal

gant

Połączenie standaryzowanego wy

ciągu z wytłoczyn granatowca i proszku z kłączy alpinii galgant zwiększa liczbę plemników ruchli

wych w nasieniu.

Q-2014-00566

Bifidobacterium bifi

dum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum CNCM I- 3426 zwiększa procentowy udział dni bezchorobowych poprzez utrzy

manie prawidłowego funkcjonowa

nia układu odpornościowego u zdro

wych osób dorosłych w przypadku zdarzeń życia codziennego, takich jak wystąpienie średniego poziomu stresu.

Q-2014-00673

Kawa C21 (kawa standaryzowana pod względem zawar

tości kwasów kawoi

lochinowych, trygo

neliny i N-metylopi

rydynium)

Regularne spożywanie kawy C21 przyczynia się do zachowania inte

gralności DNA w komórkach orga

nizmu.

Q-2014-00624

(8)

w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby

KOMISJA EUROPEJSKA,

w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (¹), w szczególności jego art. 17 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”.

(3) Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Han-Asiabiotech GmbH na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z produktem Symbiosal^®oraz z obniżeniem ciśnienia krwi i zmniejszeniem ryzyka wystąpienia nadciśnienia (pytanie nr EFSA-Q-2014-00366 (²)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że Symbiosal obniża wzrost ciśnienia krwi, gdy jest stosowany zamiast tradycyjnej soli stołowej. Wzrost ciśnienia krwi jest czynnikiem ryzyka w nadciśnieniu”.

(6) W dniu 1 lipca 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Symbiosal^®zamiast soli stołowej a obniżeniem ciśnienia krwi. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

Artykuł 1

Oświadczenia zdrowotnego wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

25.8.2016

(¹) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

(²) Dziennik EFSA 2015;13(7):4147.

(9)

Artykuł 2

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenie zdrowotne

Wniosek – odpowiednie przepisy rozpo

rządzenia (WE) nr 1924/2006

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności

Oświadczenie Odniesienie do opinii EFSA

Art. 14 ust. 1 lit. a) – oświadczenie zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka cho

roby

Symbiosal^® Wykazano, że Symbiosal obniża wzrost ciśnienia krwi, gdy jest sto

sowany zamiast tradycyjnej soli stołowej. Wzrost ciśnienia krwi jest czynnikiem ryzyka w nadciś

nieniu.

Q-2014-00366

(10)

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia

ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (¹), w szczególności jego art. 13 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2) Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 432/2012 (²), w którym ustanowiono wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.

(3) Wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, obejmujący także warunki ich stosowania, zawarto w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012. Zatwierdzono dwa wnioski dotyczące środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. W warunkach stosowania oświadczeń zawarto wymóg, że aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna ze specyfikacjami zawartymi w dyrektywie Komisji 96/8/WE (³).

(4) Oświadczenia te zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”) z 2010 r. (pytanie EFSA-Q- 2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (⁴)), który stwierdził, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków a utrzymaniem masy ciała po utracie wagi, a także pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków w dietach o ograniczonej zawartości energetycznej a spadkiem masy ciała. Urząd stwierdził, że aby móc być opatrzona oświadczeniem, żywność powinna zawierać maksymalnie 250 kcal na porcję i być zgodna z wymogami określonymi w dyrektywie 96/8/WE.

(5) W dyrektywie 96/8/WE ustanowiono wymogi dotyczące składu żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności w celu redukcji masy ciała i zastępującej całkowicie lub częściowo całodzienną dietę oraz określono obowiązkowe dane szczegółowe, które muszą znajdować się na etykietach takich produktów.

Dyrektywa stanowi, że w odniesieniu do produktów przedstawianych jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia nazwa, pod którą są one sprzedawane, brzmi „zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała”.

(6) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (⁵) dokonano przeglądu ram prawnych mających zastosowanie do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Stanowi ono, że od dnia 20 lipca 2016 r. dyrektywa 96/8/WE nie ma zastosowania do żywności prezentowanej jako środek zastępujący jeden lub więcej posiłków dziennej diety, które w przyszłości powinny podlegać przepisom rozporzą

dzenia (WE) nr 1924/2006 i być zgodne z wymogami w nim określonymi.

25.8.2016

(¹) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

(²) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 136 z 25.5.2012, s. 1).

(³) Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energe

tyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).

(⁴) Dziennik EFSA 2010; 8(2):1466.

(⁵) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

(11)

(7) W związku z powyższym odniesienia do dyrektywy 96/8/WE dotyczące oświadczeń zdrowotnych, które mogą być stosowane w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, powinny zostać zastąpione poprzez określenie warunków stosowania tych oświadczeń w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 432/2012.

(8) W art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 uprawniono Komisję do przyjmowania, po zasięgnięciu opinii Urzędu, zmian w wykazie dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych opartych na ogólnie zaakceptowanych dowodach naukowych.

(9) Przy okazji wprowadzania tych niezbędnych dostosowań technicznych w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, należy wziąć pod uwagę wymogi w odniesieniu do ilości witamin i składników mineralnych w żywności określone w dyrektywie 96/8/WE.

(10) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (¹) określa przepisy dotyczące przeka

zywania konsumentom informacji na temat żywności. W części A załącznika XIII określono wartości referencyjne dla witamin i składników mineralnych na podstawie najnowszych zaleceń naukowych.

(11) Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat tego, czy zmiany w warunkach stosowania oświadczeń dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w odniesieniu do ich zawartości witamin i składników mineralnych (30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 zamiast 30 % wartości witamin i składników mineralnych określonych w dyrektywie 96/8/WE) mogłyby wpłynąć na wnioski przedstawione w opinii Urzędu z 2010 r. w odniesieniu do naukowego uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała.

(12) W dniu 28 października 2015 r. Urząd przyjął opinię (pytanie EFSA-Q- 2015-00579) (²), w której uznał, że różnice pod względem zawartości mikroelementów w środku spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, które wynikłyby ze zmiany warunków stosowania z dyrektywy 96/8/WE na rozporządzenie (UE) nr 1169/2011, nie wpływają na potwierdzenie naukowe oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała oraz spadku masy ciała lub utrzymania masy ciała po utracie wagi.

(13) Referencyjne wartości spożycia fluorku, chromu, chlorku i molibdenu określono w załączniku XIII do rozporzą

dzenia (UE) nr 1169/2011. Dyrektywa 96/8/WE nie zawiera jednak wymogu dodawania tych mikroskładników odżywczych do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. Biorąc pod uwagę fakt, że deklarowane działanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wynika z ich kontro

lowanej wartości energetycznej oraz stosunkowo wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości tłuszczu, nie ma potrzeby wymagać, by środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała, dostarczał przynajmniej 30 % wartości referencyjnych fluorku, chromu, chlorku i molibdenu na posiłek, jak określono w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011.

(14) W załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 nie określono referencyjnych wartości spożycia sodu.

Biorąc jednak pod uwagę planowane wykorzystanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wymóg dostarczania 30 % ilości sodu na posiłek, określony w załączniku I do dyrektywy 96/8/WE, powinien zostać nadal utrzymany w warunkach stosowania takich oświadczeń zdrowotnych.

(15) Referencyjna wartość spożycia potasu określona w części A załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 wynosi 2 000 miligramów. W dyrektywie 96/8/WE nie nałożono na środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała, wymogu dostarczenia 30 % wartości potasu, ale określono minimalną ilość w wysokości 500 miligramów na posiłek. Wartość ta powinna zostać utrzymana.

(16) Ponieważ opinia Urzędu z 2015 r. potwierdziła wnioski wynikające z opinii z 2010 r. w odniesieniu do wartości energetycznej danych produktów, należy ustalić maksymalną wartość 250 kcal na porcję. Wymogi określone w dyrektywie 96/8/WE dotyczące tłuszczu, białka i aminokwasów powinny zostać utrzymane.

(17) W odniesieniu do obowiązkowych danych szczegółowych, które muszą znaleźć się na etykiecie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w warunkach stosowania odpowiednich oświadczeń zdrowotnych należy utrzymać wymogi informacyjne zawarte w dyrektywie 96/8/WE.

(¹) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

(²) Dziennik EFSA 2015; 13(11):4287.

(12)

(18) Aby umożliwić podmiotom działającym na rynku spożywczym dostosowanie się do koniecznych zmian w zakresie warunków stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, zwłaszcza w odniesieniu do wartości energetycznej i zawartości witamin i składników mineralnych, należy przewidzieć okres przejściowy.

(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012.

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Przewodniczący

25.8.2016

(13)

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 wpisy dotyczące kategorii żywności „zamiennik posiłku w celu kontroli masy ciała” otrzymują brzmienie:

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kate

goria żywności

Oświadczenie Warunki stosowania oświadczenia

Warunki lub ograniczenia stosowania danej żywności,

dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia

Numer dziennika EFSA

Odpowiedni numer wpisu do skonsolido

wanego wykazu przed

łożonego EFSA do oceny

„Środek spoży

wczy zastępujący posiłek, do kon

troli masy ciała

Zastąpienie jednego głów

nego posiłku dziennie w diecie niskokalorycznej środkiem spożywczym za

stępującym posiłek, do kontroli masy ciała, po

maga w utrzymaniu masy ciała po jej utracie

Aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna z następującymi wymogami:

1. Wartość energetyczna

Wartość energetyczna nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 250 kcal (1 046 kJ) na po

siłek (*).

2. Zawartość i skład tłuszczu

Energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30 % całkowitej dostępnej wartości energetycznej pro

duktu.

Zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g.

3. Zawartość i skład białka

Białko zawarte w żywności musi dostarczać nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej wartości energetycz

nej produktu.

Wskaźnik chemiczny białka musi być równy wskaźnikowi ustalonemu przez Światową Organizację Zdrowia w »Wy

maganiach dotyczących wartości energetycznej i białka«.

Sprawozdanie ze wspólnego posiedzenia FAO/WHO/UNU.

Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 1985 r. (Seria ra

portów technicznych WHO, 724):

Schemat wymagań dotyczących aminokwasów (g/100 g białek)

Cystyna + metionina 1,7

Histydyna 1,6

Izoleucyna 1,3

Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta o znaczeniu przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia oraz o tym, że produkty są przydatne dla zamierzonego użycia jedynie w ramach diety niskokalorycznej i że inne środki spożywcze powinny być niezbędną częścią takiej diety.

Aby wystąpiło deklarowane działanie, jeden główny posiłek dziennie należy zastąpić jednym środkiem spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała.

2010; 8(2):1466 2015; 13(11):4287

1418

25.8.2016 L 230/11 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej PL

(14)

goria żywności

wanego wykazu przed

Leucyna 1,9

Lizyna 1,6

Fenyloalanina + tyrozyna 1,9

Treonina 0,9

Tryptofan 0,5

Walina 1,3

Pod pojęciem »wskaźnika chemicznego« rozumie się najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym.

Jeśli wskaźnik chemiczny jest niższy niż 100 % wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone. W każdym przypadku wskaźnik chemiczny białka musi być przynajmniej równy 80 % białka wzorcowego.

We wszystkich przypadkach, aminokwasy mogą być dodawane jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych dla osiągnięcia tego celu.

4. Witaminy i składniki mineralne

Żywność dostarcza co najmniej 30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych na posiłek, jak określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Wymóg ten nie dotyczy fluorku, chromu, chlorku i molibdenu. Dostarczana przez żywność ilość sodu na posiłek wynosi co najmniej 172,5 mg.

Dostarczana przez żywność ilość potasu na posiłek wynosi co najmniej 500 mg (**).

(15)

goria żywności

wanego wykazu przed

łożonego EFSA do oceny Środek spożywczy

zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała

Zastąpienie dwóch głównych posiłków dziennie w diecie niskoka

lorycznej środkami spożywczymi zastępu

jącymi posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utracie wagi

Aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna z następującymi wymogami:

1. Wartość energetyczna

Wartość energetyczna nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 250 kcal (1 046 kJ) na posiłek (*).

2. Zawartość i skład tłuszczu

Energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30 % całkowitej dostępnej wartości energetycznej produktu.

Zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g.

3. Zawartość i skład białka

Białko zawarte w żywności musi dostarczać nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej wartości energe

tycznej produktu.

Wskaźnik chemiczny białka musi być równy wskaźnikowi ustalonemu przez Światową Organizację Zdrowia w »Wymaganiach dotyczących wartości energetycznej i białka«. Sprawozdanie ze wspólnego posiedzenia FAO/

WHO/UNU. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 1985 r. (Seria raportów technicznych WHO, 724):

Schemat wymagań dotyczących aminokwasów (g/100 g białek)

Cystyna + metionina 1,7

Histydyna 1,6

Izoleucyna 1,3

Leucyna 1,9

Lizyna 1,6

Fenyloalanina + tyrozyna 1,9

Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta o znaczeniu przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia oraz o tym, że produkty są przydatne dla zamierzonego użycia jedynie w ramach diety niskokalorycznej i że inne środki spożywcze powinny być niezbędną częścią takiej diety.

Aby wystąpiło deklarowane działanie, dwa główne posiłki dziennie należy zastąpić środkami spożywczymi zastępu

jącymi posiłek, do kontroli masy ciała.

2010; 8(2):1466 2015; 13(11):4287

1417

(16)

goria żywności

wanego wykazu przed

Treonina 0,9

Tryptofan 0,5

Walina 1,3

Pod pojęciem »wskaźnika chemicznego« rozumie się najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym.

Jeśli wskaźnik chemiczny jest niższy niż 100 % wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone. W każdym przypadku wskaźnik chemiczny białka musi być przynajmniej równy 80 % białka wzorcowego.

We wszystkich przypadkach aminokwasy mogą być dodawane jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych dla osiągnięcia tego celu.

4. Witaminy i składniki mineralne

Żywność dostarcza co najmniej 30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych na posiłek, jak określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Wymóg ten nie dotyczy fluorku, chromu, chlorku i molibdenu. Dostarczana przez żywność ilość sodu na posiłek wynosi co najmniej 172,5 mg.

Dostarczana przez żywność ilość potasu na posiłek wynosi co najmniej 500 mg (**).

(*) Od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. wartość energetyczna żywności nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 400 kcal (1 680 kJ).

(**) Od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. żywność musi dostarczać na posiłek przynajmniej 30 % ilości witamin i składników mineralnych określonych w poniższej tabeli:

Witamina A (μg RE) 700

Witamina D (μg) 5

(17)

Witamina E (mg) 10

Witamina C (mg) 45

Tiamina (mg) 1,1

Ryboflawina (mg) 1,6

Niacyna (mg-NE) 18

Witamina B₆ (mg) 1,5

Folian (μg) 200

Witamina B₁₂ (μg) 1,4

Biotyna (μg) 15

Kwas pantotenowy (mg) 3

Wapń (mg) 700

Fosfor (mg) 550

Żelazo (mg) 16

Cynk (mg) 9,5

Miedź (mg) 1,1

Jod (μg) 130

Selen (μg) 55

Sód (mg) 575

Magnez (mg) 150

Mangan (mg) 1

Od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. ilość potasu w każdym posiłku dostarczanego przez żywność musi wynosić co najmniej 500 mg.”.

(18)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1414 z dnia 24 sierpnia 2016 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej cyjanotraniliprol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)

nr 540/2011

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r.

dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (¹), w szczególności jego art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 29 czerwca 2011 r. złożony przez DuPont Crop Protection i Syngenta Crop Protection wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej cyjanotraniliprol. Zgodnie z art. 9 ust. 3 tego rozporządzenia w dniu 10 sierpnia 2011 r.

Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(2) W dniu 31 maja 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(3) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny dnia 12 czerwca 2014 r.

(4) W dniu 18 sierpnia 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna cyjanotraniliprol spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (²). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej. Zmienioną wersję tego stanowiska opublikowano w dniu 11 listopada 2014 r. oraz w dniu 28 maja 2015 r. (³).

(5) W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące cyjanotraniliprolu oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwier

dzenie cyjanotraniliprolu.

(6) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.

(7) Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego przedmiotową substancję czynną, a w szczególności zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Należy zatem zatwierdzić cyjanotraniliprol.

(8) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

25.8.2016

(¹) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(²) Dziennik EFSA 2014;12(9):3814. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

(³) Dziennik EFSA 2014;12(9):3814. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

(19)

(9) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporzą

dzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (¹).

Artykuł 1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną cyjanotraniliprol określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczegól

nionych w tym załączniku.

Artykuł 2

Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie

Przewodniczący

(¹) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(20)

ZAŁĄCZNIK I

Nazwa zwyczajowa,

numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość (¹) Data zatwier

dzenia

Data wygaśnięcia

zatwierdzenia Przepisy szczegółowe

Cyjanotraniliprol Nr CAS:

736994-63-1

Nr CIPAC: nieprzypisany

3-bromo-1-(3-chloro-2- pirydyl)-4′-cyjano-2′- metyl-6′-(metylokarba

myl)pirazol-5-karboksa

nilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 maks. 1 mg/kg IN-RYA13 maks. 20 mg/kg kwas metanosulfonowy maks.

2 g/kg

acetonitryl maks. 2 g/kg heptan maks. 7 g/kg 3-pikolina maks. 3 g/kg.

14 września 2016 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczą

cego cyjanotraniliprolu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla operatorów;

b) ryzyko dla organizmów wodnych, pszczół i innych stawo

nogów niebędących przedmiotem zwalczania;

c) ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczonych w celu zapy

lania kwiatów podczas stosowania substancji w szklar

niach;

d) ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub kli

matycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przy

padkach, środki zmniejszające ryzyko.

W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych wnio

skodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu proce

sów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się do wy

korzystania jako wodę pitną.

(¹) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(21)

ZAŁĄCZNIK II

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer Nazwa zwyczajowa,

numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość (*) Data zatwier

dzenia

Data wygaśnięcia

zatwierdzenia Przepisy szczegółowe

„99 Cyjanotraniliprol Nr CAS:

736994-63-1 Nr CIPAC: nieprzypi

sany

3-bromo-1-(3-chloro-2- pirydyl)-4′-cyjano-2′- metyl-6′-(metylokarba

myl)pirazol-5-karboksa

nilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 maks. 1 mg/kg IN-RYA13 maks. 20 mg/kg kwas metanosulfonowy maks. 2 g/kg

acetonitryl maks. 2 g/kg heptan maks. 7 g/kg 3-pikolina maks. 3 g/kg.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o któ

rych mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyjanotraniliprolu, w szczegól

ności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwra

cają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla operatorów;

b) ryzyko dla organizmów wodnych, pszczół i innych stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania;

c) ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczonych w celu zapylania kwiatów podczas stosowania substancji w szklarniach;

d) ochronę wód podziemnych podczas stosowania sub

stancji w regionach o niestabilnych warunkach gle

bowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych wnioskodawca przedkłada Komisji, pań

stwom członkowskim oraz Urzędowi informacje po

twierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się do wykorzystania jako wodę pitną.”

(*) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(22)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1415 z dnia 24 sierpnia 2016 r.

rejestrujące w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności nazwę [Tepertős pogácsa (GTS)]

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r.

w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (¹), w szczególności jego art. 26 i art. 52 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Węgry zgłosiły nazwę „Tepertős pogácsa” w celu umożliwienia zarejestrowania jej w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności, o którym mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, z zastrzeżeniem nazwy.

(2) Nazwa „Tepertős pogácsa” została uprzednio zarejestrowana (²) jako gwarantowana tradycyjna specjalność bez zastrzeżenia nazwy zgodnie z art. 58 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012.

(3) Zgłoszenie nazwy „Tepertős pogácsa” zostało zbadane przez Komisję, a następnie nazwa została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (³).

(4) Ponieważ do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, nazwa „Tepertős pogácsa” powinna zostać zarejestrowana w rejestrze z zastrzeżeniem nazwy,

Artykuł 1

Niniejszym rejestruje się w rejestrze nazwę „Tepertős pogácsa” (GTS) z zastrzeżeniem nazwy.

Specyfikację produktu GTS „Tepertős pogácsa” uznaje się za specyfikację, o której mowa w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, w odniesieniu do GTS „Tepertős pogácsa” z zastrzeżeniem nazwy.

Nazwa wyszczególniona w akapicie pierwszym oznacza produkt należący do klasy 2.3. Chleb, ciasta, ciastka, wyroby cukiernicze, herbatniki i inne wyroby piekarnicze, wymienionej w załączniku XI do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 668/2014 (⁴).

Artykuł 2

25.8.2016

(¹) Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

(²) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1144/2013 z dnia 13 listopada 2013 r. rejestrujące w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności nazwę [Tepertős pogácsa (GTS)] (Dz.U. L 303 z 14.11.2013, s. 17).

(³) Dz.U. C 94 z 10.3.2016, s. 8.

(⁴) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 668/2014 z dnia 13 czerwca 2014 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (Dz.U. L 179 z 19.6.2014, s. 36).

(23)

Przewodniczący