Załącznik nr 6 do SIWZ ...
/pieczęć firmowa Wykonawcy/
OŚWIADCZENIE WYKONAWCY
O SPEŁNIENIU WYMAGAŃ DOTYCZĄCYCH PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
Niniejszym oświadczam, iż jestem wytwórcą/autoryzowanym przedstawicielem/
dystrybutorem* produktu leczniczego/ wyrobu medycznego/ produktu biobójczego/ wyrobu kosmetycznego będącego przedmiotem zamówienia i posiada w chwili zawarcia umowy ważną koncesję na prowadzenie tego rodzaju działalności (jeżeli dotyczy).
Oświadczam, że zaproponowany w postępowaniu przedmiot zamówienia posiada wymagane przepisami prawa świadectwa rejestracji, atesty, certyfikaty i inne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu na terenie RP przez uprawniony organ, a w szczególności:
- deklarację zgodności z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklarację zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 – jeśli dotyczy danego produktu - oznakowanie znakiem CE
- wykazuje zgodność z normami: PN-EN 13624:2006, PN-EN 13727:2012, PN- EN 14348:2006, PN-EN 14561:2008, PN-EN 14562:2008, PN-EN 14563:2012 w zakresie jakim dotyczy danego produktu
- środki dezynfekcyjne oferowane jako produkty biobójcze spełniają wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych oraz wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1) oraz posiadają odpowiednie pozwolenie na obrót oraz wpis do Wykazu Produktów Biobójczych,
- preparaty niebezpieczne posiadają Kartę charakterystyki substancji i preparatów niebezpiecznych oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2019 r., poz. 1225 z późn. zm.),
- produkty lecznicze spełniają wymagania określone ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944 z późn. zm.) są wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych oraz posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej;
- wyroby kosmetyczne posiadają potwierdzenie przekazania danych do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach wprowadzonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 4
października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. 2018 r., poz. 2227 z późn. zm.) oraz rozporządzeniem PE i Rady WE nr 1223/2009 z 30.11.2009 r.
Ponadto oświadczam, iż dysponuję dokumentami z wykonanych badań potwierdzających skuteczność (stężenie, spektrum i czas działania) produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, (dopuszcza się alternatywne badania wykonane w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu UE).
Jednocześnie zobowiązuję się do ich okazania na każde żądanie Zamawiającego, w terminie 3 dni od daty wezwania.
……….. ………
miejscowość, data pieczęć i podpis Wykonawcy
* - niepotrzebne skreślić
