CS Instrukcja bezpiecznej obsługi z przepisami i danymi technicznymi

(1)

CS 3800

Instrukcja bezpiecznej obsługi z przepisami i danymi technicznymi

(2)

Informacja prawna

Instrukcja obsługi urządzenia — informacje dotyczące bezpieczeństwa, prawne i dane techniczne urządzenia zawiera dotyczące go instrukcje bezpieczeństwa, informacje prawne i dane techniczne. Zalecamy dokładne zapoznanie się z tym podręcznikiem w celu jak najefektywniejszego wykorzystania urządzenia.

© Carestream Dental LLC, 2021. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie. Firma Carestream Dental LLC ani żadna z jej spółek zależnych nie odpowiada za zawarte tu błędy ani za przypadkowe szkody związane z dostarczeniem, działaniem lub wykorzystaniem niniejszego materiału.

Żadnej części niniejszej publikacji nie wolno powielać bez zgody firmy Carestream Dental, LLC.

Oryginalna wersja językowa tego dokumentu to wersja angielska.

Wszystkie znaki towarowe i zarejestrowane znaki towarowe są własnością ich właścicieli.

Urządzenie CS 3800 jest przeznaczone wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Prawo federalne USA dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie dla stomatologów lub na ich zamówienie.

Jeśli urządzenie ulegnie poważnemu wypadkowi, użytkownik musi to zgłosić Carestream Dental i kompetentnemu organowi państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Nazwa instrukcji: Instrukcja obsługi urządzenia CS 3800 — informacje dotyczące

bezpieczeństwa, prawne i dane techniczne

Numer części: TA3977_pl Nr wersji: 01

Data druku: 2021-05

Urządzenie CS 3800 spełnia wymagania rozporządzenia dotyczącego wyrobów

medycznych (UE) 2017/745.

(3)

Spis treści

Rozdział 1 Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przeznaczenie . . . . . . . . . 1 Korzyści kliniczne i wydajność . . 1 Konwencje przyjęte w tym

podręczniku. . . . . . . . . . . 2 Ostrzeżenia i instrukcje

dotyczące bezpieczeństwa . . . 3 Czyszczenie, dezynfekcja

i sterylizacja. . . . . . . . . . . 7 Czyszczenie i dezynfekcja skanera . . . . . . . . . . . 7

Czyszczenia skanera . . . 8 Dezynfekcja skanera. . . . 9 Czyszczenie i sterylizacja

końcówek skanera . . . . . . 10 Ręczne czyszczenie

końcówek skanera . . . . . 11 Czyszczenie końcówek skanera w myjce automatycznej lub

dezynfektorze . . . . . . . 11 Sterylizacja końcówek

skanera . . . . . . . . . . 12 Środki ostrożności przed

użyciem . . . . . . . . . . . . 12 Czyszczenie, dezynfekcja

i sterylizacja . . . . . . . . . 12 Przegląd skanera w kierunku uszkodzeń . . . . . . . . . . 13 Wzrokowa inspekcja

końcówek skanera . . . . . . 13 Oznaczenia i symbole . . . . . . 14 Rozmieszczenie etykiet . . . . . 15

Etykiety na urządzeniu

CS 3800 . . . . . . . . . . . 15 Rozdział 2

Informacje prawne

Ogólne informacje prawne . . . . 19 WiFi . . . . . . . . . . . . . 23 Wskazówki i deklaracja

producenta . . . . . . . . . . . 24

(4)

Zgodność z przepisami

międzynarodowymi . . . . . . . 28 Rozdział 3

Dane techniczne

Fabryka . . . . . . . . . . . . 29 Producent . . . . . . . . . . . 29 Model . . . . . . . . . . . . . 29 Dane techniczne urządzenia CS 3800 . . . . . . . . . . . . 29 Długość przewodów

dostarczonych z aparatem. . . . 31 Wymagania urządzenia CS 3800 dotyczące środowiska . . . . . . 31 Wymagania systemu

komputerowego . . . . . . . . . 32 Rozdział 4

Informacje kontaktowe

Adres producenta . . . . . . . . 33

Autoryzowani przedstawiciele . . 33

(5)

1 Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przeznaczenie

System urządzenia CS 3800 jest cyfrowym, optycznym urządzeniem skanującym, przeznaczonym do zapisu charakterystyki topograficznej zębów i wycisków stomatologicznych w trzech wymiarach. Uzyskane wyciski topograficzne są przeznaczone do wykorzystania do wspomaganego komputerowego projektowania i produkcji stomatologicznych protez zębowych, implantów stomatologicznych i modeli ortodontycznych.

Korzyści kliniczne i wydajność

Skanery wewnątrzustne Carestream Dental zapewniają gabinetowi stomatologicznemu możliwość uzyskiwania cyfrowych wycisków o jakości i precyzji wymaganej do cyfrowych aplikacji CAD/CAM. Rzeczywista wydajność urządzenia zależy od przeszkolenia użytkownika i sprawności wykonania zadań. Użytkownik ponosi wyłączną odpowiedzialność za precyzję, kompletność i prawidłowość uzyskanych danych.

(6)

Konwencje przyjęte w tym podręczniku

Następujące oznaczenia wskazują szczególnie istotne informacje albo ostrzegają o sytuacjach mogących nieść ryzyko uszkodzenia sprzętu lub zagrożenia dla zdrowia użytkowników.

OSTRZEŻENIE:

Ostrzega o konieczności unikania urazu użytkownika lub innych osób poprzez ścisłe przestrzeganie instrukcji dotyczących bezpieczeństwa.

Przestroga:

Alarmuje o stanie mogącym spowodować poważne szkody.

Ważne:

Alarmuje o stanie, który może spowodować problemy.

Uwaga:

Podkreśla ważne informacje.

Wskazówka

: Dostarcza dodatkowe informacje i wskazówki.

(7)

Ostrzeżenia i instrukcje dotyczące bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIA

CS 3800:

 Przed rozpoczęciem używania skanera NALEŻY przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące bezpieczeństwa.

 Tego skanera należy używać tylko w szpitalach i obiektach profesjonalnej opieki zdrowotnej i NIE WOLNO go używać w pobliżu sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości oraz pomieszczeń ekranowanych pod kątem częstotliwości radiowych systemu ME do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, gdzie intensywność zakłóceń elektromagnetycznych jest wysoka.

 Przed rozpoczęciem pracy ze skanerem należy sprawdzić wszystkie powierzchnie aparatu i akcesoria, aby upewnić się, że nie ma szorstkich powierzchni, ostrych krawędzi ani wystających elementów, które stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa.

 Użytkownik odpowiada za obsługę i konserwację skanera.

Przed przystąpieniem do użytkowania skanera użytkownik MUSI przejść przeszkolenie.

 NIE umieszczać przedmiotów w polu działania aparatu.

 Nieużywany skaner należy WYŁĄCZYĆ.

NIEBEZPIECZEŃSTWO PORAŻENIA PRĄDEM To jest urządzenie elektryczne. NIE należy narażać go na spryskanie wodą. Takie działanie może spowodować porażenie prądem lub awarię urządzenia.

WAŻNE: Wszystkie znane ryzyka resztkowe,

przeciwwskazania lub niepożądane efekty

uboczne zostały wymienione w niniejszej

instrukcji. Jeśli urządzenie ulegnie poważnemu

wypadkowi, należy to zgłosić Carestream

Dental i kompetentnemu organowi państwa

członkowskiego Unii Europejskiej.

(8)

 NIE używać skanera w środowisku wzbogaconym w tlen.

Aparat nie jest przeznaczony do pracy z łatwopalnymi środkami znieczulającymi lub innymi środkami łatwopalnymi.

 NIE pociągać i nie skręcać kabla.

 NIE upuszczać skanera ani akcesoriów.

 NIE poddawać skanera sterylizacji termicznej.

 NIE narażać skanera na spryskanie wodą lub środkiem dezynfekującym i nie zanurzać go w tego typu środkach.

 NIE narażać skanera na silne wibracje.

 NIE narażać skanera na bezpośrednie działanie promieniowania ultrafioletowego. Skaner nie nadaje się do dezynfekcji

promieniowaniem ultrafioletowym.

 Nie patrzeć w okienko emisyjne LED.

 Po zdjęciu końcówki należy zainstalować gumową pokrywę, aby zabezpieczyć okienko soczewki skanera.

 NIE zdejmować osłony ani żadnych części skanera. Skaner nie zawiera żadnych elementów, które mogłyby być serwisowane przez użytkownika. W celu dokonania napraw należy skontaktować się z wykwalifikowanym serwisantem firmy Carestream Dental.

 NIE wymieniać przewodów dostarczonych ze skanerem na inne.

Takie działanie może uszkodzić skaner i niekorzystnie wpłynąć na zabezpieczenia oraz wydajności skanera w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej.

 NIE wymieniać zasilacza dostarczonego ze skanerem na inny.

Zamienniki mogą nie zapewnić wymaganej ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym i innymi niebezpieczeństwami.

 Wszelki inny sprzęt niezgodny z normą IEC 60601 należy przechowywać w odległości przynajmniej 1,83 metra od pacjenta.

 Jeśli urządzenie działa nieprawidłowo, należy je WYŁĄCZYĆ, oznaczyć informacją „Awaria” i skontaktować się

z wykwalifikowanym serwisantem firmy Carestream Dental.

 Korzystanie z komponentów, akcesoriów, kabli i części zamiennych innych niż określone lub dostarczone przez producenta tego urządzenia może spowodować obniżenie poziomu ochrony skanera, większą emisję elektromagnetyczną albo mniejszą odporność elektromagnetyczną oraz skutkować jego nieprawidłowym działaniem.

 Modyfikacje sprzętu są zabronione.

(9)

 Do systemu nie należy podłączać dodatkowych rozgałęźników lub przedłużaczy.

 Maksymalna temperatura części aplikacyjnej nie może przekroczyć 43°C. Nie używać przez zbyt długi czas, aby uniknąć przegrzania.

 Aby wyłączyć zasilanie urządzenia, należy przytrzymać przycisk zasilania przez 3 sekundy. Aby odizolować urządzenie od zasilania sieciowego na wszystkich biegunach, należy odłączyć zasilacz od gniazdka.

 NIE konserwować ani serwisować tego urządzenia podczas jego użycia w obecności pacjenta.

 Zawsze ustawiać aparat w sposób umożliwiający łatwe odłączenie zasilacza od gniazdka.

 Podłączenie systemu PEMS (programowalny elektryczny system medyczny) do SIECI IT obejmującej inny sprzęt może spowodować zagrożenie dla pacjentów, operatorów lub osób trzecich. Firma odpowiedzialna powinna identyfikować, analizować, oceniać i kontrolować te zagrożenia.

Komputer:

 NIE umieszczać komputera i podłączonych do niego urządzeń peryferyjnych w pobliżu pacjenta. Odległość pomiędzy pacjentem i urządzeniem powinna wynosić co najmniej 1,83 metra.

 Skaner jest przeznaczony tylko do podłączania do komputer, który została zatwierdzony przez agencję w zakresie najnowszej edycji stosowanych norm bezpieczeństwa i zgodności

elektromagnetycznej. Podłączenie skanera do innego sprzętu może być niebezpieczne.

 Informacje dotyczące systemu obróbki danych, komputera i ekranu można znaleźć w podręczniku instalacji komputera.

Wokół komputera należy pozostawić odpowiednio dużo miejsca w celu zapewnienia wentylacji.

 W celu zapewnienia maksymalnej jakości obrazu i komfortu przeglądania ekran należy ustawić w taki sposób, aby uniknąć odbijania się światła z oświetlenia wewnętrznego lub zewnętrznego.

(10)

Bateria:

 Nie należy demontować, otwierać ani niszczyć dodatkowych ogniw ani baterii.

 Nie należy narażać ogniw ani baterii na działanie ognia czy wysokiej temperatury. Nie przechowywać w miejscu nasłonecznionym.

 Nie należy powodować zwarcia ogniwa ani baterii. Nie należy przechowywać ogniw ani baterii w pudełku ani szufladzie, gdzie mogłoby dojść do ich zwarcia lub zwarcia z innymi metalowymi przedmiotami.

 Nie należy usuwać ogniwa ani baterii z oryginalnego opakowania bez konieczności ich użycia.

 Nie należy narażać ogniw ani baterii na wstrząsy mechaniczne.

 W przypadku wycieku elektrolitu nie należy pozwolić, aby doszło do jego styczności z oczami ani skórą. W przeciwnym razie należy przemyć skażony obszar obfitą ilością wody i skonsultować się z lekarzem.

 Nie wolno używać ładowarki innej niż wskazana do użytku razem z urządzeniem. Prawidłowa procedura ładowania, patrz instrukcja producenta lub instrukcja obsługi urządzenia.

 Nie należy używać ogniwa ani baterii nieprzeznaczonych do użytku z określonym urządzeniem.

 Zawsze należy kupować baterię zalecaną przez producenta urządzenia.

 Ogniwa i baterie należy przechowywać w suchym miejscu.

 Jeśli dojdzie do zabrudzenia zacisków baterii lub ogniwa, należy je przetrzeć czystą, suchą szmatką.

 Nie wolno zbyt długo ładować baterii, gdy nie są używane.

 Po dłuższym okresie przechowywania może być konieczne kilkukrotne naładowanie i rozładowanie ogniw lub baterii w celu zapewnienia ich maksymalnej wydajności.

 Oryginalną dokumentację produktu należy zachować do późniejszego wglądu.

 Ogniw lub baterii można używać tylko zgodnie z właściwym przeznaczeniem.

 O ile to możliwe, należy usunąć baterię, jeśli urządzenie nie będzie używane.

 Proszę utylizować prawidłowo.

(11)

Utylizacja:

Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja Czyszczenie i dezynfekcja skanera

OSTRZEŻENIA

 Należy przeczytać i przestrzegać ostrzeżeń i instrukcji dotyczących ochrony osobistej zawartych w karcie charakterystyki substancji (SDS) środka odkażającego, stosowanego do przygotowania skanera do ponownego użycia.

 W trakcie czyszczenia i dezynfekcji skanera należy nosić rękawiczki.

 Pomiędzy kolejnymi pacjentami skaner należy dezynfekować za pomocą środka dezynfekującego średniego poziomu o działaniu przeciwgruźliczym, zatwierdzonego przez Amerykańską Agencję Ochrony Środowiska (ang.

Environmental Protection Agency, EPA) lub posiadającego znak CE.

To urządzenie zawiera pewne materiały i związki chemiczne mogące występować w procesie produkcji urządzeń elektrycznych i elektronicznych, dlatego jego nieprawidłowa utylizacja może skutkować zanieczyszczeniem środowiska naturalnego.

W związku z tym urządzenie nie powinno być utylizowane wraz z odpadami z gospodarstwa domowego, ale przekazane do wyznaczonego zakładu utylizacji produktów elektrycznych i elektronicznych lub centrum recyklingu. Aby uzyskać więcej informacji o sposobach utylizacji odpadów elektrycznych i elektronicznych, należy skontaktować się z kompetentnym lokalnym organem wyznaczonym w danym państwie.

Końcówki skanera należy usuwać zgodnie ze

standardowymi procedurami roboczymi lub lokalnymi przepisami w sprawie usuwania skażonych odpadów medycznych. Aby uzyskać dodatkowe końcówki skanera, należy skontaktować się z dealerem.

(12)

 NIE używać środka odkażającego zawierającego fenole lub jodofory. W przeciwnym wypadku dojdzie do uszkodzenia powłoki skanera.

 Skanera nie wolno umieszczać w autoklawie ani zanurzać go w wodzie lub środku odkażającym.

 Nadmiar płynów może spowodować uszkodzenie skanera.

Do dezynfekcji skanera nie wolno stosować waty, ściereczek ani chusteczek nasączonych w środku odkażającym.

Czyszczenia skanera

Jeśli skaner jest w widoczny sposób zabrudzony krwią i/lub innymi płynami ustrojowymi, przed dezynfekcją należy go oczyścić.

Aby oczyścić skaner, należy wykonać następujące czynności:

1

Zwilż (nie namaczaj) niestrzępiącą się ściereczkę letnią wodą.

2 Zwilżoną niestrzępiącą się ściereczką usuń krew i/lub płyny ustrojowe.

Przestroga:

NIE należy dotykać punktów styku na baterii ani skanerze. Nie należy pozwolić, aby płyn przeniknął pod pokrywę.

(13)

Dezynfekcja skanera

Skaner należy dokładnie odkazić po każdym pacjencie.

Aby odpowiednio odkazić skaner, należy przestrzegać instrukcji producenta środka odkażającego dotyczących właściwego czasu działania.

Aby zdezynfekować skaner, należy wykonać następujące czynności:

1 Wyjmij końcówkę wielokrotnego użytku.

2 Usuń wszystkie widoczne zabrudzenia (patrz „Czyszczenia skanera”).

3 Należy użyć dostępnych w handlu, gotowych chusteczek

dezynfekujących średniego poziomu. Przestrzegać czasów kontaktu zalecanych przez producenta.

Zatwierdzone chusteczki dezynfekujące: Mikrozid AF Jumbo Wipes, CaviWipes, Oxivir Tb Wipes, Clorox Healthcare Bleach Germicidal Wipes, PDI Sani-Cloth Bleach Germicidal Wipes.

4 Dokładnie wytrzeć wszystkie powierzchnie skanera. NIE należy pozwolić, aby płyn dostał się do szczeliny, otworu wylotowego ani otworów sworzni.

Ważne:

Jeśli skaner jest w widoczny sposób zabrudzony, przed dezynfekcją należy go dokładnie oczyścić. Patrz „Czyszczenia skanera”.

OSTRZEŻENIE:

Zastosowanie

niezatwierdzonego środka dezynfekującego może doprowadzić do uszkodzenia skanera.

(14)

5 Pozostawić do wyschnięcia.

6 Kiedy skaner wyschnie, należy użyć czystej, niestrzępiącej się ściereczki zwilżonej wodą do usunięcia pozostałości środka odkażającego z powierzchni skanera.

Czyszczenie i sterylizacja końcówek skanera

Końcówki skanera otrzymane od producenta NIE są sterylne. Należy je wysterylizować po pierwszym użyciu.

W przypadku ograniczenia ekspozycji w temperaturze 134°C do czasu nie dłuższego niż 4 minuty, końcówkę można poddać maksymalnie 110 cyklom autoklawowania.

OSTRZEŻENIA

 W trakcie manipulacji zanieczyszczoną końcówką skanera należy nosić rękawiczki.

 Należy przeczytać i przestrzegać ostrzeżeń i instrukcji dotyczących ochrony osobistej zawartych w karcie charakterystyki substancji detergentu stosowanego do czyszczenia końcówki skanera przed sterylizacją.

 Nie zanurzać końcówek skanera w środku dezynfekującym, pozostawiając na noc.

 Przed zamontowaniem w skanerze końcówki należy dokładnie wysuszyć.

 Do czyszczenia końcówek skanera nie wolno używać łaźni ultradźwiękowej.

OSTRZEŻENIE:

Nie spłukuj.

(15)

Ręczne czyszczenie końcówek skanera

Aby ręcznie oczyścić końcówki skanera, należy wykonać następujące czynności:

1

Spłukać nadmiar zabrudzeń z końcówki skanera.

2 Za pomocą miękkiej szczoteczki na wszystkie powierzchnie nałożyć roztwór detergentu enzymatycznego (np. EmPower firmy Metrex).

3 Spłukać pod czystą, bieżącą wodą.

4 Obejrzeć końcówkę. Jeśli końcówka nie jest czysta, powtórzyć czynności.

5 Do usunięcia kurzu z lusterka w końcówce należy użyć chusteczki do soczewek lub niestrzępiącej się ściereczki.

Czyszczenie końcówek skanera w myjce automatycznej lub dezynfektorze

Aby wyczyścić końcówki skanera w myjce automatycznej lub dezynfektorze, należy wykonać następujące czynności:

1

Spłukać nadmiar zabrudzeń z końcówki skanera.

2 Za pomocą miękkiej szczoteczki na wszystkie powierzchnie nałożyć roztwór detergentu enzymatycznego (np. EmPower firmy Metrex).

3 Umieścić końcówkę w myjce/dezynfektorze.

4 Uruchomić cykl zgodnie z instrukcjami producenta aparatu.

5 Jeśli aparat nie ma automatycznego cyklu płukania, spłukać dokładnie, aby usunąć pozostałości detergentu, zanurzając w czystej wodzie.

6 Do usunięcia kurzu z lusterka w końcówce należy użyć chusteczki do soczewek lub niestrzępiącej się ściereczki.

(16)

Sterylizacja końcówek skanera

Aby wysterylizować oczyszczone końcówki skanera, należy wykonać następujące czynności:

1

Umieścić końcówkę w szczelnym woreczku do sterylizacji zatwierdzonym przez FDA lub posiadającym znak CE. Woreczek powinien być hermetycznie zamknięty. Można użyć woreczka zaklejanego lub zgrzewanego.

2 Umieścić końcówki w autoklawie parowym na następujący czas:

Środki ostrożności przed użyciem

Przed użyciem wykonaj z produktem i akcesoriami następujące czynności.

Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja

Aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo higieniczne dla pacjenta i zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, należy ostrożnie wykonać poniższe czynności konserwacyjne na skanerze i akcesoriach.

Autoklaw z próżnią wstępną

Czas ekspozycji

w temp. 132°C Czas ekspozycji

w temp. 134°C Minimalny czas suszenia Co najmniej 4 minut Co najmniej 3 minut 20–30 minut

Autoklaw grawitacyjny

Czas ekspozycji

w temp. 132°C Czas ekspozycji

w temp. 134°C Minimalny czas suszenia Co najmniej 15 minut Co najmniej 10 minut 15–30 minut

Uwaga:

W przypadku ograniczenia ekspozycji w temperaturze 134°C do czasu nie dłuższego niż 4 minuty, końcówkę można poddać maksymalnie 110 cyklom autoklawowania.

Ważne:

NIE przekraczać temperatury 134°C.

(17)

Po każdym pacjencie:

 Skaner należy wyczyścić i zdezynfekować. Patrz „Czyszczenie i dezynfekcja skanera” na stronie 7.

 Wyczyścić i wysterylizować końcówkę skanera. Patrz

„Czyszczenie i sterylizacja końcówek skanera” na stronie 10.

Przegląd skanera w kierunku uszkodzeń

Wzrokowo sprawdzić skaner pod względem uszkodzeń lub oznak pogorszenia stanu technicznego, wykonując poniższe czynności:

 Sprawdzić okienko soczewki skanera.

 Sprawdzić obszar dookoła przycisków i punktów styku.

W razie zauważenia uszkodzenia skanera nie należy używać. Należy skontaktować się z przedstawicielem.

Wzrokowa inspekcja końcówek skanera

Wzrokowo sprawdzić końcówki skanera pod względem pogorszenia stanu technicznego, wykonując poniższe czynności:

 Sprawdzić, czy końcówka nie uległa uszkodzeniu, zaś jej elementy nie zostały odłączone.

 Sprawdzić, czy lusterko na końcówce nie posiada zarysowań ani smug.

Jeśli stwierdzono pogorszenie stanu technicznego, należy wymienić końcówkę.

OSTRZEŻENIA

 Okienko soczewki w skanerze jest delikatnym elementem optycznym. Należy zamocować z przodu gumową pokrywę, aby zabezpieczyć okienko soczewki przed uszkodzeniem i zabrudzeniem na czas, gdy skaner nie będzie używany.

 Lusterko na końcówce jest delikatnym elementem optycznym.

Aby zapewnić wysoką jakość skanów, należy dbać o jego czystość, nie dopuszczając do uszkodzeń.

W przypadku niskiej jakości skanów lub niewyraźnego obrazu poglądu wideo w oprogramowaniu należy oczyścić lusterko na końcówce i okienko soczewki skanera za pomocą czyścika z mikrofibry, używając nieskażonego etanolu.

(18)

Oznaczenia i symbole

Symbol części klasy BF wchodzącej w bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta zgodnie z normą IEC 60601.

Urządzenie klasy II

W Unii Europejskiej symbol ten oznacza:

NIE wyrzucać tego produktu do śmieci – należy skorzystać z odpowiednich instalacji do odzyskiwania i recyklingu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat programów odbioru i recyklingu dostępnych dla tego wyrobu, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym.

Adres producenta

Data produkcji

PRZESTROGA:

Sprawdź w załączonej dokumentacji.

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi / broszurą urządzenia.

Prąd stały

Wyrób medyczny

Imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela Unii Europejskiej oraz adres zarejestrowanej placówki.

(19)

Rozmieszczenie etykiet Etykiety na urządzeniu CS 3800

Poniższe rysunki pokazują rozmieszczenie etykiet na urządzeniu CS 3800.

Rysunek 1 Etykieta na opakowaniu urządzenia CS 3800

Rysunek 2 Etykieta na urządzeniu CS 3800

(20)

Rysunek 3 Etykiety stacji ładującej CS 3800

Rysunek 4 Etykieta stacji ładującej baterii CS 3800

(21)

Rysunek 5 Etykieta baterii CS 3800

(22)

(23)

2 Informacje prawne

Ogólne informacje prawne

Zgodność z normami europejskimi i międzynarodowymi EN 60601-1/

IEC 60601-1 Elektryczny sprzęt medyczny – Część 1:

Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego.

EN 60601-1-2/

IEC 60601-1-2 Medyczne urządzenia elektryczne, Część 1-2: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa

i zasadniczych parametrów

funkcjonalnych — norma uzupełniająca:

Zakłócenia elektromagnetyczne — wymogi i badania

IEC 60601-2-18 Medyczne urządzenia elektryczne, Część 2-18: Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego

bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń endoskopowych

EN 62471/IEC 62471 Bezpieczeństwo fotobiologiczne lamp i systemów lampowych: Klasyfikacja sprzętu, wymagania i podręcznik użytkownika

EN ISO 17664 Przetwarzanie produktów — Informacje dostarczane przez producenta wyrobów medycznych w kwestii ich przetwarzania EN 60601-1-6/

IEC 60601-1-6 Medyczne urządzenia elektryczne, Część 1-6: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa

i zasadniczych parametrów

funkcjonalnych—Norma uzupełniająca:

Użyteczność

(24)

EN/IEC 62366-1 Urządzenia medyczne – Część 1:

Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych

EN 62304/IEC 62304 Oprogramowanie wyrobów

medycznych — procesy cyklu życia oprogramowania

EN ISO 10993-1 Biologiczna ocena urządzeń

medycznych — Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem

EN ISO 14971 Urządzenia medyczne—Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

EN ISO 15223-1 Urządzenia medyczne — Symbole do zastosowania na etykietach urządzeń medycznych oraz etykietowanie i informacje wymagane do podania — Część 1: Wymagania ogólne

EN 1041 Informacje dostarczane przez producenta z urządzeniami medycznymi

CAN/CSA-C22.2

nr 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne, Cześć 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego.

ANSI/AAMI ES60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne, Cześć 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego.

EN 62133 Ogniwa i baterie wtórne zawierające zasadowe lub inne niekwasowe elektrolity. Wymagania bezpieczeństwa dla przenośnych ogniw wtórnych oraz baterii z nich wykonanych do użytkowania w zastosowaniach przenośnych

Zgodność z normami europejskimi i międzynarodowymi

(25)

EN 50566 Norma wyrobu do oceny zgodności bezprzewodowych urządzeń komunikacyjnych z ograniczeniami podstawowymi i poziomami dopuszczalnymi ekspozycji

w odniesieniu do ekspozycji ludzi na pola elektromagnetyczne w zakresie częstotliwości od 30 MHz do 6 GHz:

urządzenia doręczne i urządzenia umieszczane na ciele człowieka blisko od niego.

EN 301 489-1 Norma kompatybilności

elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń i systemów radiowych; Część 1:

Wspólne wymagania techniczne;

Zharmonizowana norma kompatybilności elektromagnetycznej obejmująca zasadnicze wymagania artykułu 3.1 lit. b) dyrektywy 2014/53/UE oraz zasadnicze wymagania artykułu 6 dyrektywy 2014/30/UE

EN 301 489-17 Norma kompatybilności

elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń radiowych; Część 17:

Wymagania szczegółowe dla

szerokopasmowych systemów transmisji danych; Zharmonizowana norma obejmująca zasadnicze wymagania artykułu 3.1 lit. b) dyrektywy 2014/53/UE EN 301 893 Sieci RLAN zakresu 5 GHz;

Zharmonizowana norma zapewniająca spełnienie zasadniczych wymagań zgodnie z artykułem 3.2 dyrektywy 2014/53/UE

Zgodność z normami europejskimi i międzynarodowymi

(26)

Klasyfikacja zgodna z normą EN/IEC 60601-1 Rodzaj zabezpieczenia

przed porażeniem prądem elektrycznym

Urządzenie klasy II

Stopień ochrony przed

porażeniem prądem Część wchodząca w bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta typu BF

Tryb działania Praca ciągła Palne środki

znieczulające Urządzenia nie można stosować w obecności palnych środków znieczulających ani łatwopalnej mieszaniny środków znieczulających z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu.

Zgodność z normą EN/IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2: 2014 Wymagania i testy dotyczące zgodności elektromagnetycznej, urządzenia elektromedyczne, w tym CSIPR11:2009+A1:2010 grupa 1, klasa B.

Urządzenia medyczne wymagają szczególnych środków ostrożności związanych ze zgodnością elektromagnetyczną (EMC). Urządzenie medyczne musi zostać zainstalowane i być użytkowane zgodnie z dostarczonymi informacjami na temat zgodności elektromagnetycznej.

Inne urządzenia mogą zakłócać komunikację z urządzeniem CS 3800 nawet, jeśli spełniają wymagania CISPR dotyczące emisji.

Ostrzeżenie: Przenośny i mobilny sprzęt łączności radiowej (RF) (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) należy używać w odległości nie bliższej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części urządzenia CS 3800, łącznie z kablami wyszczególnionymi przez producenta. W innym przypadku może wystąpić zmniejszenie wydajności sprzętu.

Środki ostrożności związane z kompatybilnością

elektromagnetyczną

(27)

WiFi

Wersja bezprzewodowa skanera wewnątrzustnego CS 3800 pracuje z protokołem 802.11ac. Tylko kanał 42 jest używany do rękojeści.

Częstotliwość środkowa to 5210 MHz. Szerokość pasma kanału wynosi 80 MHz. Moc wyjściowa radia wynosi 18,5 dBm (wartość znamionowa).

To urządzenie jest zgodne z limitami narażenia na działanie fal radiowych określonymi przez RED, FCC oraz Innovation, Science and Economic Development Canada dla środowiska niekontrolowanego.

To urządzenie jest zgodne z częścią 15 przepisów FCC i zawiera zwolnione z licencji nadajniki/odbiorniki zgodne ze zwolnionymi z licencji kanałami RSS Innovation, Science and Economic Development Canada.

Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków:

 Urządzenie nie może powodować zakłóceń.

 Urządzenie musi odbierać zakłócenia zewnętrzne, w tym zakłócenia mogące spowodować niepożądane funkcjonowanie urządzenia.

Wartość SAR dla rękojeści:

Kończyny: 0,46 W/kg, 10 g

Zmiany lub modyfikacje, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone przez podmiot odpowiedzialny za zgodność z przepisami, mogą spowodować unieważnienie prawa użytkownika do korzystania z urządzenia.

Ograniczona przez lokalne przepisy prawa wersja dla Ameryki Północnej nie ma opcji wyboru regionu.

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku w pomieszczeniach i pracuje w paśmie 5150-5250 MHz, aby zmniejszyć ryzyko szkodliwych zakłóceń mobilnych systemów satelitarnych korzystających z tego samego kanału.

Przestroga:

Wszelkie zmiany i modyfikacje niniejszego urządzenia niezatwierdzone przez stronę odpowiedzialną za zachowanie zgodności z przepisami mogą powodować unieważnienie uprawnień użytkownika do korzystania z urządzenia.

(28)

Wskazówki i deklaracja producenta

Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna (IEC 60601-1-2)

Urządzenie CS 3800 jest przeznaczone do stosowania w określonych poniżej warunkach elektromagnetycznych. Klient lub użytkownik CS 3800 powinien zagwarantować, że urządzenie będzie używane w wymienionych warunkach.

Testy emisji Zgodność

z normami Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne Emisje zabu-

rzeń elektro- magnetyczny ch o częstotli- wości radiowej (RF) CISPR 11

Grupa 1 Urządzenie CS 3800 wykorzystuje częstotliwość radiową (RF) wyłącznie do funkcji

wewnętrznych. Z tego powodu emisja energii o częstotliwości radiowej jest bardzo mała i nie powinna powodować zakłóceń w znajdujących się w pobliżu urządzeniach elektronicznych.

Urządzenie CS 3800 nadaje się do stosowania we wszystkich instytucjach, w tym w warunkach domowych oraz miejscach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila budynki używane w celach domowych.

Emisje zabu- rzeń elektro- magnetyczny ch o częstotli- wości radiowej (RF) CISPR 11

Klasa B

Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2

Klasa A

Wahania napięcia/

Emisje migotania IEC 61000-3-3

Spełnia wymagania

(29)

Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne dla wyposażenia i systemów zgodnych z normą IEC 60601-1-2: 2014 Urządzenie CS 3800 jest przeznaczone do stosowania w określonych poniżej warunkach elektromagnetycznych. Klient lub użytkownik CS 3800 powinien zagwarantować, że urządzenie będzie używane w wymienionych warunkach.

Test

odporności IEC 60601

Poziom testu Poziom

zgodności Środowisko elektromagnetyczne —

wytyczne Wyładowania

elektrosta- tyczne IEC 61000-4-2

±8 kV styk

±15 kV powietrze

±8 kV styk

±15 kV powietrze

Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub pokryte płytkami ceramicznymi. Jeżeli podłogi pokryte są tworzywem sztucznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%.

Odporność na powtarzalne szybkie zakłócenia impulsowe IEC 61000-4-4

±2 kV dla linii

zasilania ±2 kV dla linii

zasilania Jakość zasilania powinna być na poziomie typowym dla środowiska

produkcyjnego lub szpitalnego.

Przepięcia

IEC 61000-4-5 ±1 kV między

liniami ±1 kV między

liniami Jakość zasilania powinna być na poziomie typowym dla środowiska produkcyjnego lub szpitalnego.

Spadki napięcia, krótkie przerwy w zasilaniu i zmiany napięcia na wejściowych liniach zasilania IEC 61000-4-11

0% U_T; 0,5 cykl Przy 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° oraz 315°

0% U_T; 1 cykl i

70% U_T; 25/30^a cykli Jedna faza:

przy 0° 0% U_T; 250/300^a cykli

0% U_T; 0,5 cykl Przy 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°

oraz 315°

0% U_T; 1 cykl i

70% U_T; 25/30^a cykli Jedna faza:

przy 0°

0% U_T; 250/300^a cykli

Jakość zasilania powinna być na poziomie typowym dla środowiska

produkcyjnego lub szpitalnego. Jeśli użytkownik urządzenia CS 3800 wymaga ciągłości pracy podczas zaników zasilania z sieci, zaleca się, aby urządzenie CS 3800 było zasilane przy użyciu zasilacza bezprzerwowego (UPS) lub akumulatora.

Pole magnetyczne o czę- stotliwości zasilania (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Pola magnetyczne

o częstotliwości zasilania powinny być na poziomie charakterystycznym dla typowej lokalizacji w środowisku komercyjnym lub szpitalnym.

a) np., 10/12 oznacza 10 okresów przy 50 Hz lub 12 okresów przy 60 Hz

UWAGA: U_T jest napięciem prądu zmiennego przed zastosowaniem poziomu testowego.

(30)

Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna (IEC 60601-1-2)

Urządzenie CS 3800 jest przeznaczone do stosowania w określonych poniżej warunkach elektromagnetycznych. Klient lub użytkownik CS 3800 powinien zagwarantować, że urządzenie będzie używane w wymienionych warunkach.

Test

odporności IEC 60601

Poziom testu Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Odporność na zaburze- nia radioelek- tryczne wprowa- dzane do przewodów IEC 61000-4-6

3 Vrms

od 150 kHz do 80 MHz 6 Vrms w pasmach ISM pomiędzy 150 kHz oraz 80 MHz^a

Środowisko profesjonalnego ośrodka zdrowia.

Odporność na pole elek- tromagne- tyczne o częstotliwo- ściach radiowych IEC 61000-4-3

3 V/m

od 80 MHz do 2,7 GHz

OSTRZEŻENIE: Przenośny sprzęt łączności radiowej (RF) (w tym urządzenia peryferyjne takie jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) należy używać w odległości nie bliższej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części systemu CS 3800, łącznie z kablami wyszczególnionymi przez producenta.

W innym przypadku może wystąpić zmniejszenie wydajności sprzętu.

UWAGA: Natężeń pola pochodzących z przekaźników stałych, takich jak radiowe stacje bazowe telefonów (komórkowych / bezprzewodowych) czy radiotelefony, krótkofalówki, transmisje radiowe AM i FM oraz transmisje telewizyjne, nie można dokładnie przewidzieć w teorii. Aby oszacować warunki elektromagnetyczne wynikające z działania nadajników radiowych, należy przeprowadzić badanie na miejscu. Jeśli zmierzona wartość pola elektromagnetycznego w miejscu, w którym korzysta się z urządzenia CS 3800, przekracza podany powyżej właściwy poziom zgodności, należy obserwować pracę urządzenia, aby upewnić się, że działa prawidłowo. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowego funkcjonowania, mogą być konieczne dodatkowe środki, takie jak zmiana ułożenia lub lokalizacji CS 3800.

a Pasma ISM (przemysłowe, naukowe i medyczne) w zakresach od 150 kHz do 80 MHz obejmują pasma 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz;

26,957 MHz do 27,283 MHz; i od 40,66 MHz do 40,70 MHz.

(31)

Wskazówki i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna

W kwestii odporności na pola zbliżeniowe pochodzące ze sprzętu łączności bezprzewodowej stosującej częstotliwości radiowe, urządzenie CS 3800 jest zgodne z niżej wyszczególnionymi poziomami testowymi, zgodnie z normą IEC60601-1-2. Klient lub użytkownik CS 3800 powinien zagwarantować, że urządzenie będzie używane w wymienionych warunkach.

Częstotliwość badawcza

(MHz)

Pasmo

(MHz) Poziom testu odporności

385 380-390 Modulacja impulsu 18 Hz, 27 V/m 450 430-470 FM, odchylenie ±5 kHz, 1 kHz

sinusoidalne, 28 V/m 710

704-787 Modulacja impulsu 217 Hz, 9 V/m 745

780 810

930 1720

1970

2450 2400-2570 Modulacja impulsu 217 Hz, 28 V/m 5240

5785

(32)

Zgodność z przepisami międzynarodowymi

 Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych (UE) 2017/745

 FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH — tytuł 21 CFR 872.3661 (USA)

 Przepisy dotyczące urządzeń medycznych (Kanada)

 Dyrektywa 2011/65/UE w sprawie ograniczenia stosowania pewnych substancji niebezpiecznych w urządzeniach elektrycznych i elektronicznych (RoHS), zmieniona dyrektywą (UE) 2015/863

 Dyrektywa radiowa 2014/53/UE (wyłącznie skanery z łącznością bezprzewodową CS 3800 Wireless)

(33)

3 Dane techniczne

Fabryka

Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road

China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai

CHIŃSKA REPUBLIKA LUDOWA

Producent

Model

CS 3800 Wireless

Dane techniczne urządzenia CS 3800

Podzespoły Dane techniczne

Technologia

Sensor CMOS 1/2,9 cala

Podświetlenie LED: czerwona, niebieska, zielona Pole widzenia 16 x 14 mm

13 x 7 mm (końcówka tylna) Głębia ostrości -2 do +16 mm

(34)

Technologia zapobiegająca parowaniu

Przepływ powietrza

Połączenie

cyfrowe WiFi 5 GHz, 802.11ac Wymiary

rękojeści 226 x 38 x 60 mm

z normalną lub boczną końcówką

Podzespoły Dane techniczne

Waga 240 g (z baterią)

Uchwyt Moc wejściowa: 5 V 5 A (w przypadku zasilania z zapasowego kabla zasilającego) 4,2 V 3 A (w przypadku zasilania z baterii)

Ładowarka

rękojeści Moc wejściowa: 12 V 2,5 A

Wyjście 1 (port ładowania): 4,2 V 3 A

Wyjście 2 (port do zapasowego kabla zasilającego):

12 V 2,5 A

Uwaga: Gdy podłączony jest zapasowy kabel zasilający, wyjście 1 jest wyłączone, a wyjście 2 jest włączone.

Ładowarka Moc wejściowa: 12 V 2,5 A

Moc wyjściowa: 4,2 V 3 A

Uwaga: Podczas ładowania jednej baterii wartość wyjściowa prądu wynosi 3 A. Podczas jednoczesnego ładowania dwóch baterii prąd wyjściowy każdego gniazda jest ograniczony do wartości 2,4 A, aby zapobiec przeciążeniu zasilacza.

Bateria Model: 1INR18/65 3,6 V/3500 mAh Adapter Model LXCP30A-120:

Moc wejściowa: 100-240 V ~ 50/60 Hz, 500 mA Moc wyjściowa: 12,0 V 2,5 A

Adapter WiFi TP-LINK T9UH Zapasowy kabel

zasilający Długość: 2 m

(35)

Długość przewodów dostarczonych z aparatem

Wymagania urządzenia CS 3800 dotyczące środowiska

Ilustracja części Nazwa części

Długość przewodów

(m)

Zapasowy kabel

zasilający 2,0 m

Zasilacz AC 1,8 m

Podzespoły Wymagania środowiskowe

Temperatura działania +5 ~ 30C

Temperatura w trakcie transportu i przechowywania

-10 ~ 50C

Robocza wilgotność

względna 10-85% wilgotności względnej Wilgotność względna

w trakcie transportu i przechowywania

10-95% wilgotności względnej

Robocze ciśnienie

atmosferyczne 700 – 1060 hPa Ciśnienie

atmosferyczne w trakcie transportu i przechowywania

600 – 1060 hPa

(36)

Wymagania systemu komputerowego

W razie konieczności należy zaktualizować konfigurację systemu komputera.

Komputer i ekran powinny znajdować się w obszarze roboczym lub w jego pobliżu, w polu widzenia lekarza w trakcie pracy z urządzeniem CS 3800.

Element Zalecane Minimum

Procesor Laptop: Intel Core i7, 9.

generacja

Desktop: Intel Core i7, 9.

generacja

Laptop: Intel Core i7-7700HQ, czterordzeniowy, 2,8 GHz Desktop: Intel Core i7-7700K, czterordzeniowy, 4,2 GHz

RAM 16 GB RAM 16 GB RAM

Monitor Rozdzielczość ekranu:

1920 X 1080 Rozdzielczość ekranu:

1920 X 1080 System

operacyjny Windows 10 Professional,

wersja 1809 lub nowsza Windows 10 Professional, wersja 1809 lub nowsza

Port USB USB 3.0 do adaptera WiFi USB 3.0 do adaptera WiFi Karta

graficzna Laptop: NVIDIA GeForce RTX 2060, 6 GB pamięci

Desktop: NVIDIA GeForce GTX 1660Ti, 6 GB pamięci

Laptop: NVIDIA GeForce GTX 1050 Ti lub Quadro P3000 lub podobna

Desktop: NVIDIA GeForce GTX1050 Ti lub podobna Sterownik

karty graficznej

Obsługa OpenGL 4.3

i OpenCL 1.1 Obsługa OpenGL 4.3

i OpenCL 1.1

Uwaga:

Wyjątkiem jest wymaganie systemu komputera All-In-One.

Ważne:

OBOWIĄZKOWO należy sprawdzić, czy konfiguracja systemu komputerowego jest zgodna z wymaganiami dotyczącymi systemu komputerowego dla oprogramowania urządzenia CS 3800.

Uwaga:

Zawsze należy używać usługi Microsoft Windows Update, aby mieć pewność, że na komputerze są zainstalowane najnowsze poprawki bezpieczeństwa.

(37)

4 Informacje kontaktowe

Adres producenta

Autoryzowani przedstawiciele

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

Trophy

4, Rue F. Pelloutier Croissy-Beaubourg

77435 Marne-la-Vallée, Cedex 2 Francja

Autoryzowany przedstawiciel w Brazylii

Carestream Dental Brasil Eireli Rua Romualdo Davoli, 65

1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brazylia

CEP (kod pocztowy): 12238-577

EC REP

(38)