1 Gorzów Wlkp. 01 grudnia 2020r.
WIFG.8520.4.17.2020
D E C Y Z J A
Na podstawie 99 ust. 2, 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 oraz 1, art. 86a ust. 1 pkt 2 i art. 96 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2020 r. poz. 944 ze zm.), oraz art. 104 i 107 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256 ze zm.) po rozpatrzeniu z urzędu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia znak: XXXXXX z dnia xxxxxx. wraz z decyzjami zmieniającymi wydanymi przez Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie „Xxxxxx” w Xxxxxx przy ul. Xxxxxx na rzecz podmiotu Xxxxxx Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością NIP xxxxxx z siedzibą w Xxxxxx Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Gorzowie Wlkp.
c o f a
1. zezwolenie znak: XXXXXX z dnia xxxxxx. wraz z decyzjami zmieniającymi wydanymi przez Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie „Xxxxxx” w Xxxxxx przy ul. Xxxxxx na rzecz podmiotu Xxxxxx Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością NIP xxxxxx z siedzibą w Xxxxxx, 2. na podstawie art. 105 §1 Kodeksu postepowania administracyjnego odmawia
umorzenia postepowania opisanego w pkt 1
U Z A S A D N I E N I E
29.01.2020r. w aptece o nazwie Xxxxxx w Xxxxxx przy ul. Xxxxxx wszczęto kontrolę planową na podstawie upoważnienia.
27.02.2020r. wezwano stronę do przedłożenia potwierdzonych za zgodność z oryginałami kopii dokumentów: zapotrzebowań oraz faktur VAT wskazanych kontrahentów.
18.03.2020r. do WIF wpłynęło pismo strony z wyjaśnieniami i częścią dokumentów.
Przedsiębiorca zobowiązał się w piśmie do odnalezienia brakujących dokumentów i przekazania ich do WIF.
25.05.2020r. w ramach prowadzonej kontroli wezwano stronę ponownie o przedłożenie brakującej części dokumentacji
8.06.2020r. wpłynęły wyjaśnienia strony w sprawie.
16.07.2020r. strona złożyła wyjaśnienia w sprawie stwierdzonych nieprawidłowości.
28.07.2020r. strona złożyła wniosek o prolongowanie terminu wykonania nieprawidłowości wskazanych w protokole w pkt 7,13,14 wskazując termin 31.10.2020r.
25.09.2020r. Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie „Xxxxxx” w Xxxxxx przy ul. Xxxxxx.
29.09.2020r. z aktami sprawy zapoznał się pełnomocnik strony.
6.10.2020r. organ postanowieniem włączył do sprawy protokół z kontroli apteki „Xxxxxx” znak WIFZ.8521.1.6.2020 wraz z załącznikami.
2 6.10.2020r. organ wezwał stronę do przedłożenia brakującej dokumentacji, oraz złożenia wyjaśnień dotyczących utworzonych korekt.
20.10.2020r. do WIF wpłynęło pismo z dnia 16.10.2020r. pełnomocnika zawierające ustosunkowanie się do przedmiotowego postępowania oraz wniosek o umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowego.
20.10.2020r. organ poinformował stronę o zakończeniu postępowania administracyjnego w sprawie.
30.10.2020r. organ postanowieniem włączył do sprawy pismo pełnomocnika strony z dnia 18.12.2019r.
30.10.2020r. organ poinformował stronę o zakończeniu postępowania administracyjnego w sprawie.
03.11.2020r. do WIF wpłynęło pismo z dnia 30.10.2020r. pełnomocnika strony ponawiające wniosek o umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowe.
03.11.2020r. do WIF wpłynęło pismo z dnia 30.10.2020r. strony o wykonaniu niezgodności wykazanych w protokole kontroli 6/2020 w pkt 7, 13 i 14.
W oparciu o powyższe ustalenia organ zważył, co następuje.
W toku prowadzonej kontroli planowej znak WIFZ.8521.1.6.2020 apteki o nazwie „Xxxxxx”
prowadzonej przez „XXXXXX” sp. z o.o. NIP xxxxxx na podstawie zezwolenia znak: XXXXXX z dnia xxx inspektor farmaceutyczny stwierdził szereg nieprawidłowości w tym sprzedaż produktu leczniczego AZZALURE do podmiotów nieuprawnionych, bez wymaganych prawem zapotrzebowań lekarskich.
Stwierdzono sprzedaż leku AZZALURE amp. do:
• xxxxxx – podmiot nie widnieje w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
• xxxxxxx - L-70 jako indywidulana praktyka lekarska – do FV nie załączono zapotrzebowań lekarskich, a recepty wystawiane na wskazaną praktykę lekarską, wg raportu za okres 2018.01.04 do 2019.11.26 wynika że wystawiono FV na kwotę 22532,31zł – w tym strona przedłożyła 3 zapotrzebowania lekarskie;
• xxxxxxxxx, od dnia 2018.03.27 do 2019.05.22 wystawiono FV na kwotę 20205,59, przedsiębiorca nie widnieje w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
• xxxxxx na kwotę 1375,96zł, podmiot nie widnieje w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Rejestr podmiotów leczniczych jest prowadzony na ogólnodostępnym portalu pod adresem https://rpwdl.csioz.gov.pl/. Rejestr Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL) jest elektronicznym rejestrem prowadzonym zgodnie z ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295 ze zm.). W części publicznej Rejestru użytkownik może uzyskać informacje na temat podmiotów wykonujących działalność leczniczą W trakcie prowadzonego postępowania kontrolnego wezwano stronę o przedłożenie dokumentów uprawniających aptekę do dokonania sprzedaży do wskazanych podmiotów.
Strona przedłożyła część dokumentacji. W tym 3 zapotrzebowania 8 recept lekarskich oraz oświadczyła, że nie posiada dokumentacji dotyczącej xxxxxxx
3 6.10.2020r. organ w ramach prowadzonego postępowania wezwał stronę o wyjaśnienia dotyczące prowadzonej sprzedaży do podmiotu xxxxx, w tym w szczególności dokonanej korekty faktury VAT i wyjaśnienia co strona rozumie pod pojęciem „Natychmiast”
Strona pismem z dnia 16.10.2020r. złożyła obszerne wyjaśnienia w sprawie wskazując m.in.
że: produkt nie został sprzedany do podmiotu xxxxxxx, a podmiot wpłacił zaliczkę 100%, a personel zamiast wystawić FV pro forma, wystawił fakturę VAT. Strona tłumaczy, że takie działanie było spowodowane koniecznością zarezerwowania leku AZZALURE, strona wyjaśnia, że rezerwacja została anulowana – skorygowano FV ponieważ stwierdzono, że podmiot nie jest uprawniony do nabycia leku. Wskazano datę 19.12.2020r. Z dokumentacji obrotu zebranej w trakcie kontroli planowej wynika, że podmiot faktycznie wystawił fakturę korygującą, ale produkt leczniczy nie wrócił na stan apteki. W ocenie organu, nastąpiło wyłącznie anulowanie wystawionej faktury VAT, a wskazana sprzedaż miała miejsce. W przypadku, gdy apteka, anulowałaby sprzedaż wraz z fakturą VAT towar powróciłby na stan apteki zwiększając stan. Organ jedocześnie wskazuje, że lek AZZALURE nie jest lekiem deficytowym i nie ma konieczności rezerwowania produktu w aptece, jednocześnie wskazuje na fakt, że oprogramowanie apteczne dysponuje funkcją tzw. Kolejki, która jest doskonale znana pracownikom fachowym, w każdej aptece i jest szeroko stosowana w takich przypadkach. W ocenie organu, sprzedaż z apteki została wykonana, anulowano jedynie fakturę celem braku możliwości określenia beneficjenta przez WIF wydanego leku.
W myśl art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.) Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Wskazania wymaga, że jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest - w myśl art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ww. ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.
Strona w przedmiotowym piśmie prezentuje stanowisko, że żadne ze stwierdzonych uchybień w aptece nie uprawnia organu do cofnięcia zezwolenia, w tym np. brak pełnej dokumentacji i ewidencji dot. zapotrzebowań na zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych realizowanych w aptece, nie przedstawienie dokumentacji dotyczącej podmiotu XXXXXX, niezgodny stan produktów leczniczych zawierających środki odurzające i psychotropowe, nieuzupełniona ewidencja rozchodu i przychodu środków odurzających, nieprawidłowe przechowywanie produktów leczniczych, brak raportów z czynności zabezpieczających przed wprowadzeniem do obrotu leku wycofanego decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nieporządek w archiwum, czy grzyb.
Organ nie może się zgodzić z wnioskiem strony, ponieważ w ocenie organu wskazana apteka absolutnie nie przestrzegała obowiązujących przepisów prawa wskazanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Organ wskazuje na ogrom uchybień, od uchybień dotyczących obrotu, dokumentacji, aż do stanu jakości lokalu. Strona jest profesjonalnym użytkownikiem rynku i beneficjentem zezwolenia oraz jest zobligowana do spełniania wszelkich wymogów wskazanych w ustawie prawo farmaceutyczne przez cały okres trwania zezwolenia na prowadzenie apteki. Tak znaczna ilość uchybień jest nieakceptowalna w placówce ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi
4 farmaceutyczne. To organ w ramach prowadzonej kontroli musi stwierdzić, że w aptece znajduje się grzyb i strona żąda przedłużenia terminu usunięcia wskazanej nieprawidłowości, wg. wiedzy organu grzyb nie rośnie na ścianie w tydzień (okres wynikający z zawiadomienia o kontroli planowej). Do wniosku o uzyskanie zezwolenia przedsiębiorca jest zobligowany do przedłożenia opinii sanitarnej, która stanowi nieodzowny element udzielonego zezwolenia. W ocenie organu przedmiotowy grzyb na ścianie, świadczy o podejściu przedsiębiorcy do prowadzenia apteki. W ocenie organu przedsiębiorca ignoruje wszelkie obowiązki dotyczące prowadzenia apteki, od wymogu wydawania produktów leczniczych uprawnionym podmiotom, do rażących zaniedbań w lokalu. Strona w piśmie wskazuje, że te nieprawidłowości zostały ujawnione przez nią samą, a cały personel apteki został wymieniony. Strona w piśmie z dnia 18.12.2019r. na które się powołuje, nie informowała organu o nieprawidłowościach dotyczących sposobu realizowania obrotu, a jedynie o dużym deficycie produktów leczniczych w magazynie apteki oraz o notorycznej nieobecności kierownika w aptece. Organ wskazuje również na okres nieprawidłowości stwierdzonych w sposobie realizacji zapotrzebowań.
Strona nie wnioskowała o kontrolę, to organ zaplanował kontrolę planową i ją przeprowadził.
W ocenie organu pismo pełnomocnika jasno wskazuje, że strona będąca beneficjentem zezwolenia nie daję rękojmi jej prowadzenia – grzyb na ścianie, błędnie przechowywane leki, braki w dokumentacji, nieprawidłowo realizowana sprzedaż leków o kategorii dostępności Rp., czy nieobecny kierownik co wskazuje storna w piśmie z dnia 18.12.2019r. W przedmiotowym dokumencie strona wskazuje, że o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki świadczy naruszenie zasad obrotu produktami leczniczymi.
Mając powyższe stwierdzenie na uwadze organ wskazuje na poniższe przepisy:
Art. 96. ustęp 1. Ustawy Prawo farmaceutyczne o brzmieniu:
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”. W przypadku recepty w postaci elektronicznej, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane po: (..)
Art. 96 ust. 2 ww. ustawy: Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
1)kolejny numer druku i datę wystawienia;
2)dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki, zawierające:
a)nazwę, b)adres,
c)numer telefonu,
d)numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3)nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;
4)postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
5)moc produktu leczniczego;
6)wielkość opakowania, jeżeli dotyczy;
5 7)ilość;
8)potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa wart.17 ust.2 pkt6 ustawy z dnia 28kwietnia 2011r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia;
9)podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz z określeniem funkcji;
10)informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane – w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym – produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;
11)oświadczenie:
a)kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej wz akresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu,
b)osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie –w zakresie określonym w lit.a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności lecznicze.
art. 96 ust. 9 ww. ustawy: Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)sposób realizacji zapotrzebowania,
2)sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego,
3)sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
4)wzór zapotrzebowania,
5)sposób prowadzenia oraz wzory ewidencji zapotrzebowań, ewidencji recept farmaceutycznych i ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów, stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych oraz aktualizacji prowadzonych ewidencji i zapewnienia identyfikacji osób dokonujących do nich wpis.
Ponadto wskazać należy na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r.
w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz.U.z 2018r., poz.2008 ze zm.).
6 W ocenie organu wszystkie powyższe przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczące prowadzenia obrotu zostały przez stronę naruszone.
Organ wskazuje, że apteka do podmiotów nieuprawnionych sprzedawała produkt leczniczy o kategorii dostępności – lek wydawany na receptę. Apteka wydawała lek AZZALURE w ampułkach, który w składzie zawiera toksynę botulinową, inaczej zwaną jadem kiełbasianym, która to jest jedną z najsileniejszych znanych trucizn. W ocenie strony wydawanie podmiotom nieuprawnionym trucizny, zarezerwowanej do wydania wyłącznie po okazaniu zapotrzebowania, podmiotom nieuprawnionym do świadczeń leczniczych, nie stanowi naruszenia pojęcia rękojmi.
Organ wskazuje, że rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Niemniej jednak, jak mwskzano powyżej, przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia. Jeśli zatem przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadnia obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
Organ, powołując się na orzeczenie VI SA/Wa 1208/20 - Wyrok WSA w Warszawie z dnia 2020-08-12, wskazuje, że stanowisko o możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki z uwagi na utratę rękojmi należytego wykonywania działalności jest powszechnie akceptowane w orzecznictwie sądów administracyjnych, jednocześnie w przedmiotowym orzeczeniu Sąd wskazał: „Uwzględniając brak definicji legalnej pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki", należy posiłkować się orzecznictwem przy wyjaśnieniu tego pojęcia. W niniejszej sprawie ocenie podlegają takie cechy jak uczciwość i rzetelność w prowadzeniu danej działalności, jak też dotychczasowe zachowanie świadczące o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności. Orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danej działalności. Podmiot uzyskujący zezwolenie na prowadzenie apteki musi zatem dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki, następnie podmiot ten musi legitymować się rękojmią przez cały okres wykonywania tej działalności.”
W ocenie organu, na podstawie prowadzonej kontroli planowej, nie można stronie przypisać cech przypisywanych rękojmi. Brak dokumentacji, grzyb na ścianach, sprzedaż leków o kategorii dostępności Rp. do podmiotów nieuprawnionych w żaden sposób nie mieści się w pojęciu rzetelności.
W niniejszym postępowaniu strona podnosi, że 86a ustawy prawo Farmaceutyczne zmieniał brzmienie i że w okresie prowadzenia obrotu przez stronę z podmiotami nieuprawnionymi bez wymaganych prawem zapotrzebowań lekarskich nie obowiązywał. Strona prezentuje stanowisko, że brak zakazu wydawania leków bez zapotrzebowania z apteki do podmiotu nieuprawnionego bez jasnego zakazu w ustawie Prawo farmaceutyczne nie uprawnia WIF do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Ustawodawca ustawą z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2019r., poz.959) w art. 1 pkt nadał art. 86a następujące brzmienie:
1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:
7 1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi - wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;
3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;
4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.
2. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku - imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.
3. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:
1) domowi pomocy społecznej - wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.);
2) organowi władzy publicznej - wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 - wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem.
Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.
5. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie.
Powyższa zmiana obowiązuje od 06 czerwca 2019r.
Wskazując przy tym Art.103. ustęp 1. Ustawy prawo farmaceutyczne Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:
2)naruszyła przepis art.86a
W ocenie organu strona utraciła przede wszystkim rękojmie prowadzenia apteki poprzez absolutne lekceważenie przepisów prawa dotyczących prowadzenia obrotu lekami, dokumentowania obrotu, przechowywania produktów leczniczych jak również jakości lokalu.
Strona nie jest wstanie udokumentować podstawy wydania leku z apteki – nie posiada dokumentacji. W przedmiotowej sprawie organ wskazuje, że wprowadzenie art.86a ustawy Prawo farmaceutyczne wraz z nowelizacjami nie wywarły na stronie żadnego wrażenia jak również nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 1 marca 2018 dotycząca zapotrzebowań lekarskich, gdzie nałożono obowiązek weryfikowania podmiotów
8 uprawnionych do zakupu produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowania. Organ wskazuje, że na stronie BIP Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego 23.10.2018r. został umieszczony komunikat dotyczący obowiązujących wzorów zapotrzebowań, a 14.05.2018r. umieszczono informację dotyczącą zmian w sposobie wystawiania zapotrzebowań lekarskich. Strona prowadziła sprzedaż leku AZZALURE bez wymaganych prawem zapotrzebowań, do podmiotów nie widniejących w rejestrze podmiotów leczniczych takich jak: xxxxxxx zgodnie z pobranym rejestrem sprzedaż realizowana od 2018.02.11 do 2020.01.18r.
XXXXXX xxxxxxx sprzedaż realizowana w okresie od 2018.03.27 do 2019.05.22 Czy korygowana sprzedaż do xxxxxxxxx z dnia 19.12.2019r.
W ocenie organu następujące FV naruszają brzmienie art. 86a wskazane przez ustawodawcę w wskazanej powyżej nowelizacji, a aktualne do dnia dzisiejszego:
Wystawione na rzecz xxxxxxxxxxxx
Data Symbol FV Ilość AZZALURE amp.
2019.06.10 1078/2019/112ZG 4 2019.08.10 1733/2019/112zg 3 2019.11.02 2712/2019/112zg 4 2019.11.22 3027/2019/112zg 4 2020.01.18 224/2020/112ZG 4
Suma: 19 amp
Strona jednocześnie pisemnie oświadczyła, że sprzedaże realizowane dla powyższego podmiotu realizowane od dnia 10.06.2019r. do 18.01.2020r. (Zgodnie z pismem strony z dnia 12.03.2020r.) były realizowane na podstawie recepty lekarskiej wystawionej na xxxxxxxx, przy czym strona informuje WIF, że nie może odszukać dokumentów stanowiących podstawę sprzedaży do FV 175/2019/112zg, 393/2019/112zg, 704/2019/112zg, 570/2018/112ZG, 629/2018/112ZG, 1877/2018/112ZG, 2024/2018/112ZG, 2114/2018/112ZG, 2170/2018/112ZG, 303/2019/112ZG. Organ zauważa, że recepta lekarska stanowi podstawę wydania leku dla pacjenta, a nie podmiotu gospodarczego. Szczególną uwagę organ zwraca na sprzedaż z dnia 18.01.2020r. ponieważ od 1.1.2020r. aby otrzymać FV należy przed sprzedażą podać numer NIP, tym samym nie ma możliwości, żeby osoba realizująca receptę nie miała wiedzy o fakcie dokonywania sprzedaży do podmiotu gospodarczego. Należy przytoczyć w tym miejscu Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2018r., poz. 2008 ze zm.), które w § 2. jednoznacznie wskazuje, że
1) sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, w tym jego zgodności z wzorem określonym w załączniku nr 1 do rozporządzenia, a w przypadku środków odurzających i substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi – zgodności z wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r.
o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2018 r. poz. 1030, 1490 i 1669);
2) sprawdzenie w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz.
160, z późn. zm.3)), czy zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą;
9 3) ocenę autentyczności zapotrzebowania;
W ocenie Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego powyższe rozporządzenie jasno wskazuje sposób zaopatrzenia podmiotów gospodarczych na podstawie zapotrzebowania. W badanej sprawie produkty lecznicze były wydawane do podmiotów nie będących podmiotami leczniczymi. Były wydawane z pominięciem zapotrzebowań bądź na zapotrzebowaniach nie spełniających wymogów prawa. Racjonalny ustawodawca nie wprowadzałby obowiązku weryfikowania odbiorcy oraz prawidłowości sposobu wystawienia zapotrzebowania bez potrzeby.
Organ wskazuje jednocześnie, że strona nie powinna szukać postawy do wydania leku z apteki (jak wskazała w piśmie z dnia 4.06.2020) oraz jak wynika z pisma z dnia 24.06.2020r. „mimo podjętych wysiłków w aptece nie odnaleziono pozostałych brakujących dokumentów” , a powinna stosowane dokumenty przedłożyć. Zgodnie z ustawą prawo Farmaceutyczne ewidencja zapotrzebowań stanowi wydzielony rejestr i jest przechowywana w aptece. W ocenie organu w dniu kontroli wskazana dokumentacja powinna być udostępniona inspektorowi do wglądu, a nie poszukiwana. Organ nie powinien strony wzywać o udostępnienie dokumentacji, a ta powinna znajdować się w aptece i być wydana na żądanie inspektora farmaceutycznego. Konieczność wzywania o dokumentację obrotu w ocenie organu umożliwia stronie wytworzenie stosownej dokumentacji na potrzebę chwili. Z praktyki organu wynika, że jedyne braki w dokumentach dotyczących realizacji zapotrzebowań lekarskich miały miejsce w podmiotach trudniących się tzw. odwróconym łańcuchem dystrybucji, które to podmioty decyzją WIF traciły rękojmię prowadzenia apteki, ze względu na braki w dokumentacji obrotu. W tym przypadku mamy do czynienia z sytuacją zbieżną, jednak przedmiotem obrotu nie są tzw. leki deficytowe, co nie zmienia sposobu oceny przez organ sposobu prowadzenia działalności gospodarczej. Ustawodawca nie rozróżnił w ustawie obowiązków ze względu na wpisanie produktu leczniczego do Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne obowiązki dokumentowania obrotu są identyczne dla wszystkich produktów leczniczych, bez wyjątków.
Zgodnie z § 17 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept 1. Recepty w postaci papierowej po ich zrealizowaniu, a w przypadku sporządzenia odpisu recepty – także te odpisy, pozostają w aptece, w miejscu ich realizacji. oraz ustawa Prawo farmaceutyczne : Art. 96a. ustęp 9d. Apteka przechowuje recepty przez okres 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym: 1) nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
2) zostały one realizowane – w przypadku recept innych niż określone w pkt 1.
Organ wskazuje, że podstawą wydania leku do podmiotu gospodarczego świadczącego usługi lecznicze jest zapotrzebowanie, a nie recepta lekarska. W tym przypadku produkty lecznicze zostały wydane do pomiotu nieuprawnionego na podstawie recepty lekarskiej. Z analizy dokumentów wynika, że przedkładane przez podmioty zapotrzebowania nie spełniały wymogów wskazanych w art. 96 ustęp 2 ustawy Prawo farmaceutyczne i nie mogły stanowić podstawy wydania leków z apteki do podmiotu. W badanym okresie jedynie 3 zrealizowane zapotrzebowania spełniały wymogi ustawy Prawo farmaceutyczne tj. do FV 3045/2019,1954/2019 i 2584/2019/112ZG, które były realizowane na rzecz Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej Xxxxxx.
10 Organ jednocześnie wskazuje, że ustawodawca wprowadził do ustawy Prawo farmaceutyczne art. 86a ze względu na liczne nieprawidłowości dotyczące obrotu produktami leczniczymi w aptekach, które to mogą stanowić zagrożenie zdrowia i życia. W tym przypadku mamy do czynienia z podmiotami nie prowadzącymi działalności leczniczej, a estetyczną. Taki podmiot nie jest uprawniony do stosowania w swojej działalności produktów leczniczych wydawanych na podstawie recepty lekarskiej oraz świadczenia usług medycznych. Ustawodawca jasno wskazał intencje w ustawie Prawo farmaceutyczne w art. 96 ustęp 9 dodając:
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów, stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych oraz aktualizacji prowadzonych ewidencji i zapewnienia identyfikacji osób dokonujących do nich wpisów.
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności
§ 1. 1. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” w przypadku, gdy:
1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.
W ocenie organu apteka jako profesjonalny uczestnik obrotu produktami leczniczymi po przez zaopatrywanie gabinetów kosmetycznych umożliwia wykonywanie zabiegów, przez podmioty nieuprawnione. Fachowy pracownik apteki doskonale zdaje sobie sprawę z profilu działania leku AZZALURE oraz celu jego stosowania. Wydawanie leku z apteki z pominięciem zapotrzebowania lekarskiego, które jest wymagane w trakcie prowadzenia obrotu stanowi podstawę do utraty rękojmi prowadzenia apteki. W piśmie z dnia 16.10.2020r. strona wskazuje, że w aptece został wymieniony cały zespół. Organ zwraca uwagę na art. 99 ustęp 4a ustawy prawo farmaceutyczne, który obliguje przedsiębiorcę do zatrudnienia kierownika dającego rękojmię prowadzenia apteki i za działania podjęte przez tą osobę odpowiada co potwierdza orzeczenie sąd II GSK 1188/16 - Wyrok NSA z dnia 2018-02-27 o brzmieniu:
W świetle art. 101 pkt 4 u.p.f. jednym z warunków na udzielenie zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej tj. apteki ogólnodostępnej jest spełnienie przez przedsiębiorcę przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Przesłanka ta powinna być spełniona nie tylko w momencie udzielania zezwolenia, ale również powinna istnieć przez cały okres prowadzenia działalności. Zatrudniony przez spółkę kierownik apteki nie przestrzegał prawa w zakresie prowadzenia obrotu produktami farmaceutycznymi. Ta nierzetelność nie pozostała bez wpływu na ocenę istnienia tzw. "przesłanki rękojmi", która powinna istnieć w dacie udzielania zezwolenia oraz przez cały okres funkcjonowania apteki. Skoro sporna apteka złamała przepisy prawa, prowadząc odsprzedaż leków hurtowni, przestała istnieć po stronie spółki rękojmia należytego prowadzenia apteki co uzasadniało cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.
11 Ponadto organ wskazuje, że w przypadku przedsiębiorcy prowadzącego aptekę do składających się na rękojmię przymiotów zaliczyć na pewno należy takie zachowania, które wzbudzają w stosunku do niego zaufanie, że nie tylko narusza on prawa, ale dba o te dobra, które legły u podstaw objęcia danej działalności reglamentacją, a więc w tym przypadku zdrowie i życie, eliminuje (pozostające rzecz jasna w jego gestii) zagrożenia dla uczciwego i bezpiecznego obrotu produktami leczniczymi i unika takich relacji gospodarczych, które mogłyby stwarzać wrażenie nieuczciwych czy zmierzających do obejścia prawa. Z pewnością rękojmi nie daje ten, kto toleruje bądź organizuje sprzedaż produktów leczniczych, która może stwarzać ryzyko wykorzystania ich w celu pozamedycznym.
Mając na uwadze, pismo z dnia 18 grudnia 2019r. na które powołała się strona, jest niewiarygodne, że przedsiębiorca ustanawiający kierownika, który musi posiadać rękojmię nie nadzoruje od takiej osoby obowiązku przychodzenia do pracy. Przedsiębiorca akceptujący brak kierownika w aptece, ponosi pełną odpowiedzialność za nieprawidłowości w aptece.
Ustawa prawo farmaceutyczne jasno wskazała, że to na przedsiębiorcy leży obowiązek ustanowienia kierownika, jak i zatrudnienia na to stanowisko osoby dającej rękojmię – zgodnie z art. 99 ustęp 4a ustawy Prawo farmaceutyczne. To na przedsiębiorcy spoczywa obowiązek weryfikowania uprawnień osoby takich jak rękojmia, czy wymogi wskazane w art. 88 uPF.
Również przedsiębiorca ustala zasady pracy i godziny pracy, pracownika jakim jest kierownik apteki.
Organ wskazuje, również że ustawodawca umożliwił wydanie z apteki leku o kategorii Rp. bez wymaganej recepty lekarskiej w dwóch przypadkach wskazanych w art. 96 ustęp 3 oraz ustęp 4. Pierwszy przypadek to nagłe zagrożenie zdrowia i życia pacjenta, a drugi umożliwia wystawienie przez farmaceutę recepty pacjentowi w przypadku zagrożenia zdrowia. W obu wskazanych przypadkach lek jest ordynowany pacjentowi, a nie podmiotowi gospodarczemu.
Racjonalny ustawodawca wskazał, że są to sytuacje wyjątkowe i dotyczą wyłącznie zagrożenia zdrowia bądź życia pacjenta. W przypadku leku AZZALURE nie ma możliwości zastosowania wskazanego przepisu ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z charakterystyka produktu leczniczego AZZALURE stosuje się w przypadkach:
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Azzalure jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych
• zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi i/lub
• zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjent
Producent jedocześnie wskazuje:
Sposób podawania:
Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Po rekonstytucji Azzalure powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji.
W niniejszej sprawie należy zwrócić uwagę, że organ prowadzi identyczną sprawę dotyczącą apteki funkcjonującej pod nazwą „Xxxxxx” w xxxx. W ocenie organu wskazana zbieżność nie jest przypadkowa mimo różnych przedsiębiorców. Obie apteki są reprezentowane przez tego samego pełnomocnika i obie prowadziły obrót lekiem AZZALURE do podmiotów nieuprawnionych. W ocenie organu wskazana okoliczność wskazuje, że nie było to działanie przypadkowe, a przemyślane i zorganizowane nastawione wyłącznie na zysk ekonomiczny.
12 Mając powyższe na uwadze ocenie WIF spółka prowadzi działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Oznacza to, że spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestała spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. oraz w art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne.
O d m o w a u m o r z e n i a
Strona złożyła wniosek o umorzenie postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość.
Zgodnie z art. 105 k.p.a., gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania.
Przepis ten wiąże bezprzedmiotowość postępowania z brakiem któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, co w konsekwencji powoduje niemożność rozstrzygnięcia sprawy co do jej istoty. Decyzja o umorzeniu postępowania zapada więc w sytuacji gdy przyznanie określonego uprawnienia stało się zbędne lub organ administracji stwierdził oczywisty brak podstaw prawnych i faktycznych do merytorycznego rozpatrzenia sprawy.
W świetle orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego bezprzedmiotowość postępowania rozumiana jest jako brak przedmiotu postępowania. Tym przedmiotem jest zaś konkretna sprawa, w której organ administracji publicznej jest władny i jednocześnie zobowiązany rozstrzygnąć na podstawie przepisów prawa materialnego o uprawnieniach lub obowiązkach indywidualnego podmiotu. Umorzenie postępowania następuje w szczególności, gdy organ stwierdzi oczywisty brak podstaw prawnych i faktycznych do merytorycznego rozpatrzenia sprawy.
Bezprzedmiotowość, o której mowa w przepisie art. 105 § 1 k.p.a. należy rozumieć jako brak przedmiotu postępowania administracyjnego, a więc sprawy administracyjnej w rozumieniu art. 1 pkt 1 k.p.a., czyli indywidualnej sprawy rozstrzyganej w drodze decyzji administracyjnej, przez umocowany do tego organ. Dla spełnienia dyspozycji ww. przepisu niezbędny jest zatem brak w danej sprawie jednego z konstytutywnych elementów sprawy administracyjnej. W związku z tym należy uznać, że postępowanie administracyjne staje się bezprzedmiotowe, gdy sprawa, która miała być załatwiona w drodze decyzji albo nie miała charakteru sprawy administracyjnej jeszcze przed datą wszczęcia postępowania, albo utraciła charakter sprawy administracyjnej w toku postępowania administracyjnego. W pierwszym przypadku postępowanie stało się bezprzedmiotowe, bowiem przyczyna bezprzedmiotowości została wykryta w toku postępowania, w drugim natomiast dlatego, że przyczyna bezprzedmiotowości pojawiła się po wszczęciu postępowania, a przed jego zakończeniem.
Wskazać należy, że strona prowadziła obrót lekiem AZZALURE do podmiotów nieuprawnionych i w wyniku czego doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia przedmiotowej apteki
Podkreślenia wymaga, co wykazano wcześniej, a judykatura to potwierdza, że warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności.
Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne;
odpowiedzialność na gruncie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej (wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego siedziba w Warszawie z dnia 27 lipca 2016r., sygn.
akt VI SA/Wa 132/16).
13 Istnieją zatem podstawy do stwierdzenia przedmiotu postępowania na dzień orzekania w przedmiotowej sprawie.
P o u c z e n i e :
Od decyzji niniejszej służy Stronie, na podstawie art. 127 § 1 i 2 oraz art. 129 § 1 i 2 k.p.a., odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, za pośrednictwem Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Gorzowie Wlkp., w terminie czternastu dni od dnia doręczenia decyzji.
Jednocześnie stosownie do art. 127a K.p.a. Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że w stosunku do niniejszej decyzji przysługuje prawo zrzeczenia się odwołania w formie oświadczenia składanego Lubuskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu oraz, że z dniem doręczenia Lubuskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu tego oświadczenia przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Otrzymuje:
xxxxxx, 1. aa.
