ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2007/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r.

wprowadzające w życie rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przywozu i tranzytu niektórych produktów pośrednich otrzymanych z surowca kategorii 3 do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in

vitro i odczynnikach laboratoryjnych oraz zmieniające wymienione rozporządzenie (Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 października 2002 r. ustanawia- jące przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pocho- dzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi (¹), a w szczególności jego art. 32 ust. 1 i pkt 4 rozdziału IV(A) załącznika VIII,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 stanowi, że niektóre produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego mogą być przywożone do Wspólnoty w celu wytwarzania produktów technicznych, pod warunkiem że spełniają one wymagania niniejszego rozporządzenia.

(2) Załącznik VIII do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 określa wymagania dotyczące wprowadzania na rynek niektórych produktów technicznych, które mogą obej- mować surowce używane do i w produkcji produktów technicznych takie jak wyroby medyczne, wyroby do diagnostyki in vitro i odczynniki laboratoryjne.

(3) Niemniej jednak niektóre państwa członkowskie, part- nerzy handlowi i podmioty gospodarcze wyraziły obawy odnośnie do przywozu niektórych produktów otrzymanych z surowca kategorii 3 przeznaczonych do produkcji wyrobów medycznych, wyrobów do diagnos- tyki in vitro i odczynników laboratoryjnych („produktów pośrednich”). Niezbędne jest zatem wyjaśnienie wymagań dotyczących przywozu i ustalenie określonych warunków odnośnie tych produktów pośrednich.

(4) Mimo iż rozpatrywane produkty pośrednie można poddać wstępnemu przetworzeniu, sposób, w jaki są one przewożone do Wspólnoty nie pozwala na ich odró- żnienie od innych rodzajów produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do wykorzys- tania w innych celach technicznych, chyba że przez uwzględnienie ich zamierzonego przeznaczenia i wykorzystania. Monitorowanie zamierzonego przezna- czenia i wykorzystania tych produktów zgodnych z innym prawodawstwem wspólnotowym powinno

wystarczyć do dopilnowania, aby nie trafiały one do łańcucha żywieniowego i paszowego na późniejszym etapie, pod warunkiem że zostaną przyjęte odpowiednie dla stopnia zagrożenia środki ich przekazywania, rejes- tracji i kontroli.

(5) W związku z powyższym, rozpatrywane produkty pośrednie należy wprowadzać na rynek zgodnie z dyrektywą Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiającą zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich (²), pod warunkiem przy- jęcia szczególnych środków identyfikacji i kontroli w celu zmniejszenia ryzyka, że produkty te trafią do łańcucha żywieniowego i paszowego lub zostaną wykorzystane w inny, niezamierzony sposób.

(6) Załącznik VIII do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 określa wymagania dotyczące wprowadzania na rynek produktów technicznych. Załącznik ten zostanie poddany gruntownemu przeglądowi i wyjaśniony natych- miast po wygaśnięciu środków przejściowych przewidzia- nych w tym rozporządzeniu. A zatem, właściwe jest ustanowienie, w międzyczasie, przepisów wymaganych przy przywozie produktów pośrednich przeznaczonych do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach labora- toryjnych w postaci konkretnego rozporządzenia uzupeł- niającego przepisy określone w tym załączniku.

(7) Do czasu wyjaśnienia tego załącznika i poddania go gruntownemu przeglądowi, należy wyjaśnić zakres rozdziałów IV i XI załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 celem uwzględnienia faktu ustano- wienia tego konkretnego rozporządzenia. Przepisy okreś- lone w rozdziale IV powinny dotyczyć krwi i produktów z krwi z wyłączeniem surowicy koniowatych używanej do celów technicznych innych niż wyroby medyczne, diagnostyka in vitro lub odczynniki laboratoryjne. Prze- pisy określone w rozdziale V nadal powinny dotyczyć surowicy koniowatych przeznaczonej dla celów technicz- nych, włącznie ze wyrobami medycznymi, diagnostyką in vitro lub odczynnikami laboratoryjnymi, a zatem prze- pisów tych nie należy zmieniać. Przepisy określone w rozdziale XI powinny dotyczyć przywozu innych nieprzetworzonych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieobjętych niniejszym rozporządzeniem, przywożonych dla jakichkolwiek celów, włącznie z wyrobami medycznymi, wyrobami do diagnostyki in vitro i odczynnikami laboratoryjnymi.

(¹) Dz.U. L 273 z 10.10.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 208/2006 (Dz.U. L 36 z 8.2.2006, str. 25–31).

(²) Dz.U. L 24 z 30.1.1998, str. 9. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1).

(8) Wskutek takiego wyjaśnienia, należy wprowadzić pewne zmiany w niektórych wzorcowych świadectwach zdrowia, zawartych w załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywie- niowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Zakres

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do przywozu i przewozu przez terytorium Wspólnoty „produktu pośred- niego”, określonego w art. 2 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 Definicja

„Produkt pośredni” oznacza produkt otrzymany z surowca kate- gorii 3, przeznaczony do produkcji wyrobów medycznych, odczynników laboratoryjnych lub w diagnostyce in vitro, którego etapy projektowania, przetwarzania i produkcji zostały ukończone w stopniu dostatecznym, by uznać go za produkt przetworzony i by zakwalifikować go tych celów poza tym, że produkt wymaga jedynie obróbki i przetworzenia np. mieszania, powlekania, montowania, pakowania lub etykietowania, aby nadawał się do wprowadzenia na rynek w celach handlowych lub usługowych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym mającym zastosowanie do danych produktów końcowych.

Artykuł 3 Przywóz

Państwa członkowskie zezwalają na przywóz produktów pośrednich, które spełniają następujące warunki:

a) pochodzą z państwa trzeciego wymienionego jako członek Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) w Biuletynie OIE;

b) pochodzą z zakładu zarejestrowanego lub zatwierdzonego przez właściwy organ państwa trzeciego, o którym mowa w lit. a) niniejszego artykułu, zgodnie z warunkami okreś- lonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

c) otrzymano je wyłącznie z surowca kategorii 3;

d) do każdej przesyłki musi być dołączony dokument hand- lowy zawierający:

i) kraj pochodzenia;

ii) nazwę zakładu produkcyjnego; oraz

iii) na zewnętrznym opakowaniu produktów pośrednich znajduje się etykieta: „^WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU

W WYROBACH MEDYCZNYCH/DIAGNOSTYCE IN

VITRO/ODCZYNNIKACH LABORATORYJNYCH”.

Dokument handlowy musi być w co najmniej jednym z języków urzędowym państwa członkowskiego UE, w którym zostanie przeprowadzona kontrola w punkcie kontroli granicznej oraz w jednym z języków urzędowych państwa członkowskiego przeznaczenia. Wspomniane państwa członkowskie mogą zezwolić na zastosowanie innych wersji językowych, gdy to konieczne, jeśli towarzyszy im tłumaczenie uwierzytelnione;

e) towarzyszy im deklaracja przywozowa zgodna z wzorcową deklaracją zawartą w załączniku II do niniejszego rozporzą- dzenia. Deklaracja musi być co najmniej w jednym z języków urzędowym państwa członkowskiego UE, w którym zostanie przeprowadzona kontrola w punkcie kontroli granicznej oraz w jednym z języków urzędowych państwa członkowskiego przeznaczenia. Wspomniane państwa członkowskie mogą zezwolić na zastosowanie innych wersji językowych, gdy to konieczne, jeśli towarzyszy im tłumaczenie uwierzytelnione.

Artykuł 4

Kontrole, transport i etykietowanie

1. Produkty pośrednie przywożone do Wspólnoty są poddane kontroli w punkcie kontroli granicznej, przez który zostały po raz pierwszy wprowadzone do Wspólnoty zgodnie z art. 4 dyrektywy 97/78/WE i przewiezione bezpośrednio z punktu kontroli granicznej, przez który produkty zostały wprowadzone do Wspólnoty do:

a) zakładu technicznego zatwierdzonego zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1774/2002, gdzie produkty pośrednie będą dalej mieszane, używane w celu powlekania, montowania, pakowania lub etykietowania przed ich wpro- wadzeniem na rynek w celach handlowych lub usługowych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym mającym zasto- sowanie do produktu końcowego; lub

b) zakładu pośredniego kategorii 3 lub składu zatwierdzonego zgodnie z art. 10 ust. 3 lub z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1774/2002.

2. Produkty pośrednie przewożone przez terytorium Wspól- noty są transportowane zgodnie z art. 11 dyrektywy 97/78/WE.

3. Urzędowy lekarz weterynarii w danym punkcie kontroli granicznej informuje władze właściwe dla zakładu w miejscu przeznaczenia o przesyłce za pośrednictwem systemu TRACES.

4. Na zewnętrznym opakowaniu produktów pośrednich znajduje się etykieta: „^WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU W WYROBACH MEDYCZNYCH/DIAGNOSTYCE IN VITRO/ODCZYNNIKACH LABO- RATORYJNYCH”.

Artykuł 5

Wykorzystanie i wysyłka

Podmiot gospodarczy lub właściciel zakładu w miejscu przezna- czenia lub jego przedstawiciel wykorzystuje oraz/lub wysyła produkt pośredni wyłącznie dla celów technicznych określo- nych w decyzji o zatwierdzeniu zakładu, o której mowa w art. 4 ust. 1 lit. a).

Artykuł 6

Dokumentacja dotycząca wykorzystania i wysyłki Podmiot gospodarczy lub właściciel zakładu w miejscu przezna- czenia lub jego przedstawiciel przechowuje dokumentację zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 i dostarcza właściwemu organowi, na żądanie, niezbędnych szczegółowych informacji dotyczących zakupu, sprzedaży, wykorzystania, zapasów i rozdysponowania nadwyżek produktów pośrednich dla celów sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 7 Kontrola

1. Zgodnie z dyrektywą 97/78/WE, właściwy organ dopilno- wuje, aby przesyłki z produktami pośrednimi zostały wysłane z państwa członkowskiego, w którym przeprowadzana jest kontrola w punkcie kontroli granicznej do zakładu w miejscu przeznaczenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub w przypadku tranzytu do punktu kontroli granicznej, przez który przesyłka opuszcza terytorium.

2. Właściwy organ prowadzi w regularnych odstępach kontrole dokumentacji w celu uzgodnienia, z jednej strony, ilości przywiezionych produktów pośrednich, zaś z drugiej strony – zapasów składowanych, wykorzystanych, wysłanych lub rozdysponowanych, w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

3. W przypadku przesyłek produktów pośrednich przewożo- nych w tranzycie właściwe organy odpowiedzialne odpowiednio za punkt kontroli granicznej, przez który przesyłka została wprowadzona do Wspólnoty i punkt, przez który przesyłka opuszcza jej terytorium współpracują w miarę konieczności w celu zapewnienia prowadzenia skutecznych kontroli i możliwości śledzenia tych przesyłek.

Artykuł 8

Zmiany w załącznikach VIII i X do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002

W załącznikach VIII i X do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem III do niniej- szego rozporządzenia.

Artykuł 9 Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2007 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 22 grudnia 2006 r.

W imieniu Komisji Markos KYPRIANOU

Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK I

Wymagania dotyczące rejestracji lub zatwierdzania zakładów w miejscu pochodzenia zgodnie z art. 3 lit. b) 1. Podmiot gospodarczy lub właściciel zakładu lub jego przedstawiciel:

a) dopilnowuje, aby zakład posiadał odpowiednie urządzenia do przetwarzania surowca kategorii 3 w celu zagwa- rantowania ukończenia etapów projektowania, przetwarzania i produkcji, o których mowa w art. 2;

b) ustanawia i wdraża metody monitorowania i sprawdzania krytycznych punktów kontroli na podstawie stosowa- nych procesów;

c) przechowuje dokumentację zawierającą informacje otrzymane na podstawie lit. b) przez okres co najmniej dwóch lat celem jej przedłożenia właściwemu organowi;

d) przekazuje właściwemu organowi wszelkie posiadane informacje, z których wynika, że istnieje poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego.

2. Właściwy organ kraju trzeciego regularnie prowadzi inspekcje i nadzoruje zarejestrowany lub zatwierdzony zakład zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

a) Częstotliwość inspekcji i nadzoru zależy od rozmiaru zakładu, rodzaju wytwarzanych produktów, oceny ryzyka i oferowanych zabezpieczeń, zgodnie z zasadami systemu HACCP.

b) W przypadku gdy inspekcja przeprowadzona przez właściwy organ wykaże brak zgodności z przepisami niniej- szego rozporządzenia, właściwy organ podejmuje odpowiednie działania.

c) Właściwy organ sporządza wykaz zakładów zatwierdzonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem na swoim terytorium. Każdemu zakładowi przydziela oficjalny numer identyfikacyjny, zgodnie z charakterem jego działal- ności. Wykaz i dalsze zmiany przekazuje się państwu członkowskiemu, w którym przeprowadzana jest kontrola w punkcie kontroli granicznej oraz do państwa członkowskiego przeznaczenia.

ZAŁĄCZNIK II

Wzorcowa deklaracja do przywozu z państw trzecich I dla tranzytu przez wspólnotę europejską produktów pośrednich do wykorzystania w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro I odczynnikach laboratoryjnych

WZORCOWA DEKLARACJA DLA PRODUKTÓW POŚREDNICH DO WYKORZYSTANIA W WYROBACH MEDYCZNYCH, DIAGNOSTYCE IN VITRO I ODCZYNNIKACH LABORATORYJNYCH DO WYSYŁKI LUB DO

TRANZYTU PRZEZ WSPÓLNOTĘ EUROPEJSKĄ

Ja niżej podpisany oświadczam, że produkty pośrednie wymienione powyżej są przeznaczone do przywozu przeze mnie do Wspólnoty orazże:

1. pochodzą one z surowca kategorii 3, o którym mowa w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 (¹) i są przezna- czone do produkcji wyrobów medycznych, odczynników laboratoryjnych i w diagnostyce in vitro;

2. ich etapy projektowania, przetwarzania i produkcji zostały ukończone w dostatecznym stopniu, tak że mogą być uznane za produkty przetworzone i kwalifikować się do wyżej wymienionego celu z zastrzeżeniem, że wymagają jedynie obróbki i przetworzenia, np. mieszania, powlekania, montowania, pakowania lub etykietowania, aby nadawać się do wprowadzenia na rynek w celach handlowych lub usługowych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym mającym zastosowanie do tych produktów końcowych.

3. na ich zewnętrznym opakowaniu znajduje się etykieta: „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU W WYROBACH MEDYCZNYCH/- DIAGNOSTYCE IN VITRO/ODCZYNNIKACH LABORATORYJNYCH” oraz

4. że nie będą na żadnym etapie używane niezgodnie z prawem w żywności, materiale paszowym, nawozach organicz- nych i polepszaczach gleby iże zostaną przekazane bezpośrednio do następującego zakładu:

Nazwa: ... Adres: ...

Importer:

Nazwa: ... Adres: ...

Sporządzono w ...

(miejsce) (data)

Podpis ...

(¹) Lista surowców kategorii 3 (wymienionych w rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002 – Dz.U. L 273 z 10.10.2002, str. 1):

a) części zwierząt po uboju, nadające się do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym, ale nie przeznaczone do spożycia przez ludzi ze względów handlowych;

b) części zwierząt po uboju, odrzucone jako nie nadające się do spożycia przez ludzi, ale nie noszące znamion chorób przenoszonych na ludzi i zwierzęta, otrzymane z tusz nadających się do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym;

c) skóry i skórki, kopyta i rogi, szczecina i pióra pochodzące od zwierząt po uboju w rzeźni, po przejściu badania przedubojowego, nadających się na podstawie wyniku przeprowadzonego badania do uboju z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym;

d) krew zwierząt innych niż przeżuwacze po uboju w rzeźni, po przejściu badania przedubojowego, nadających się na podstawie wyniku przeprowadzonego badania do uboju z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawodawstwem wspólno- towym;

e) produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego otrzymane podczas wytwarzania produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, obejmujące odtłuszczone kości i skwarki;

f) wycofaneśrodki spożywcze pochodzenia zwierzęcego lub środki spożywcze zawierające produkty pochodzenie zwierzęcego, inne niż odpady gastronomiczne, nieprzeznaczone obecnie do spożycia przez ludzi ze względów handlowych lub w wyniku problemów spowodowanych błędami powstałymi podczas produkcji, pakowania lub innymi, które nie stwarzają żadnego ryzyka dla ludzi lub zwierząt;

g) surowe mleko pochodzące od zwierząt nie wykazujących żadnych objawów klinicznych choroby przenoszonej przez ten produkt na ludzi i zwierzęta,

h) ryby i inne zwierzęta morskie, z wyjątkiem ssaków morskich, odłowione na otwartym morzu do produkcji mączki rybnej;

i) świeże produkty uboczne rybne pochodzące z fabryk wytwarzających produkty rybne przeznaczone do spożycia przez ludzi;

j) muszle, produkty uboczne z wylęgarni i produkty uboczne otrzymane z tłuczonych jaj, pochodzące od zwierząt nie wykazujących klinicznych objawów choroby przenoszonej na ludzi i zwierzęta.

ZAŁĄCZNIK III

W załącznikach VIII i X do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 wprowadza się następujące zmiany:

1) W załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany:

a) nagłówek rozdziału IV otrzymuje następujące brzmienie:

„Wymagania dotyczące krwi i produktów z krwi używanych do celów technicznych, z wyłączeniem surowicy koniowatych i produktów pośrednich określonych w art. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2007/2006”

b) nagłówek rozdziału XI otrzymuje następujące brzmienie:

„Wymagania dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego służących do produkcji paszy, włącznie z karmą dla zwierząt domowych i produktów technicznych, z wyłączeniem produktów pośrednich określonych w art. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2007/2006”

2) W załączniku X wprowadza się następujące zmiany:

a) W rozdziale 4(C), nagłówek świadectwa zdrowotności: „Dla produktów z krwi używanych do celów technicznych, obejmujących środki farmakologiczne, wyroby do diagnostyki in vitro i odczynniki laboratoryjne, ale z wyłączeniem surowicy koniowatych przeznaczonej do wysyłki do Wspólnoty Europejskiej”, otrzymuje brzmienie:

„Dla produktów z krwi, z wyłączeniem surowicy koniowatych i produktów pośrednich określonych w art. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2007/2006, używanych do celów technicznych, przeznaczonych do wysyłki do Wspólnoty Europejskiej.”

b) W rozdziale 8 nagłówek świadectwa zdrowia: „Dla produktów ubocznych służących do wyrobu produktów technicznych (włącznie z artykułami farmaceutycznymi (¹), przeznaczonych do wysyłki do Wspólnoty Europejskiej”

otrzymuje brzmienie:

„Dla produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego (¹) używanych do celów technicznych, przeznaczonych do wysyłki do Wspólnoty Europejskiej”

(¹) Z wyłączeniem surowicy, surowego mleka, niegarbowanych skór i skórek kopytnych, świńskiej szczeciny (patrz: właściwe konkretne świadectwa stosowane w przywozie tych produktów), a także wełny, sierści, piór lub części piór. Tego świadectwa nie należy używać dla produktów pośrednich określonych w rozporządzeniu (WE) nr 2007/2006 (patrz: właściwe warunki i wzorcowa deklaracja dla przywozu tych produktów).