Wykonywanie oraz monitorowanie i kontrola skuteczności procesu mycia-dezynfekcji

© Evereth Publishing, 2021. FORUM ZAKAŻEŃ 2021;12(1):37–40 © Evereth Publishing, 2021. DOROTA KUDZIA-KARWOWSKA. WYKONYWANIE ORAZ MONITOROWANIE I KONTROLA SKUTECZNOŚCI PROCESU MYCIA-DEZYNFEKCJI PERFORMING, MONITORING, AND CONTROLLING THE EFFECTIVENESS OF THE WASHING-DISINFECTION PROCESS. PRACA POGLĄDOWA. ORCID: 0000-0002-9786-7625. Centralna Sterylizatornia, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mielęckiego, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach, ul. Francuska 20–24, 40-027 Katowice, e-mail: dkarwowska@interia.pl. Wpłynęło: 20.02.2021 Zaakceptowano: 14.03.2021 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2021002. STRESZCZENIE: Pierwszym krokiem w reprocesowaniu instrumentarium medycznego jest oczyszczanie, mycie i dezynfekcja. Ten krok musi zostać wykonany w sposób dokładny i z pełną odpowiedzialnością, ponieważ od jego skuteczności zależy efekt finalny procedury dekontaminacji instrumentarium medycznego. Ustawodawca nie określa w formie aktu prawnego w jaki sposób należy kontrolować wykonywane procedury w centralnej sterylizatorni. W ak- tach prawnych pojawia się informacja o wymaganiach względem wyposażenia jednostki (Dz. U. z 2018 r., poz. 2190 i 2219 oraz z 2019 r., poz. 492). Zasady monitorowania i kontroli procedur dekontaminacji określają wytyczne krajowe i zagraniczne (CDC) oraz normy PKN.. SŁOWA KLUCZOWE: centralna sterylizatornia, dekontaminacja, reprocesowanie instrumentarium medycznego. ABSTRACT: The first step in reprocessing medical instruments is cleaning, washing, and disinfection. This step must be performed accurately and with complete accountability, since the final effect of the decontamination procedure for medical instruments depends on its efficacy. The Legislature does not statutorily specify how to control the procedures performed in a central sterilization room. Legislative acts specify the equipment requirements for such unit (Jour- nal of Laws of 2018, items 2190 and 2219, and of 2019, item 492). The principles of monitoring and controlling decontamination procedures are defined in domestic and foreign guidelines (CDC), as well as PKN standards.. KEY WORDS: central sterilization room, decontamination, reprocessing medical instruments. Wyroby medyczne mające zastosowanie w jednostkach zabiegowych stanowią znaczącą część wartości wyposaże- nia inwestycyjnego placówek świadczących procedury medyczne. Ich bezpieczne i zachowujące wartość opracowy- wanie stanowi wyzwanie dla pracowników wykonujących procedury dekontaminacji ze względu na różnorodność sprzętu – zarówno pod względem budowy, jak i kompaty- bilności materiałowej. Wydawać by się mogło, że narzędzia chirurgiczne wykonane ze stali nierdzewnej powinny być niezniszczalne, jednak nic bardziej mylnego. Tzw. stal chi- rurgiczna jest nadzwyczaj odpornym materiałem, ale jedno- cześnie podatnym na uszkodzenia mechaniczne, termiczne czy chemiczne. W sposób szczególny odnosi się to do narzę- dzi mikrochirurgicznych, które – ze względu na specyfikę wykonywanych nimi zabiegów – są bardzo małe, delikatne. lub składają się z bardzo niewielkich rozmiarów elementów. Kolejną grupą narzędzi, które wymagają specjalnego trakto- wania w procesie mycia-dezynfekcji, jest instrumentarium stomatologiczne wykonane z bardzo zróżnicowanych ma- teriałów i posiadające często napęd, np. prostnice, kątnice.. Zgodnie z obowiązującą Ustawą o wyrobach medycznych, każdy z wytwórców ma obowiązek wraz ze sprzętem dostarczonym dla zamawiającego załączyć szczegółową in- strukcję, w której są zawarte wytyczne mówiące o metodach mycia-dezynfekcji oraz sterylizacji [5]. Jednakże w praktyce instrukcje nie zawsze są wystarczająco czytelne i wyczer- pujące. W przypadku wątpliwości pracownicy wykonujący procedury dekontaminacji mają obowiązek zwrócić się do producenta/oferenta z zapytaniem w celu uzyskania szcze- gółowych instrukcji dla danego wyrobu medycznego.. Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.!. FORUM ZAKAŻEŃ 2021;12(1). 38 © Evereth Publishing, 2021. Sam proces mycia-dezynfekcji zależy od wielu zmien- nych. Jedną z najważniejszych jest woda stosowana do tej procedury. Rodzaj i jakość wody wykorzystywanej w procesie przygotowywania instrumentarium medycznego ma duży wpływ na skuteczność procesu i zachowanie jakości wyrobów medycznych. Spełnia ona następujące funkcje:. • jest rozpuszczalnikiem dla środków myjących i innych środków chemicznych stosowanych w procesie;. • przekazuje energię i temperaturę na powierzchnię przedmiotów poddawanych myciu i dezynfekcji;. • jest rozpuszczalnikiem dla zanieczyszczeń rozpusz- czalnych w wodzie;. • służy do spłukiwania chemikaliów procesowych, za- nieczyszczeń organicznych i nieorganicznych;. • dezynfekuje termicznie w cyklu dezynfekcji termicznej [2].. Woda złej jakości będzie miała niekorzystny wpływ na procedurę mycia-dezynfekcji oraz na powierzchnię instrumentarium chirurgicznego. Dlatego w jednostkach, w któ- rych wykonywane są procedury dekontaminacji narzędzi chirurgicznych, nieodzownym elementem parku maszynowego powinna być stacja uzdatniania wody, zaopatrująca jednostkę w wodę o wymaganych parametrach, zapewniają- cych skuteczność procesów mycia-dezynfekcji. Stosowanie nieodpowiedniej wody, np. wodociągowej, może skutkować tworzeniem się osadów oraz zwiększeniem ryzyka korozji. Osadzanie się kamienia kotłowego na ścianach komory, narzędziach czy instalacji spowodowane jest przez wodo- rowęglan wapnia i magnezu, co zwiększa ryzyko korozji. W przypadku obecności w wodzie metali ciężkich i koloro- wych – takich jak żelazo, miedź, mangan – na narzędziach utworzą się brązowo-czerwone osady, co prowadzi w efekcie również do korozji wtórnej. Obecność chlorków skutkuje powstaniem korozji wżerowej. Zła jakość wody niszczy war- stwę pasywną narzędzi i prowadzi do ich trwałego uszkodzenia oraz skracania żywotności. Do płukania końcowego w procesie mycia-dezynfekcji zalecane jest stosowanie wody całkowicie zdemineralizowanej.. W procesie manualnego i automatycznego mycia-dezynfekcji stosuje się preparaty z różnych grup:. 1. Środki myjące służą do zmniejszenia zanieczyszczeń na wyrobie medycznym. Preparaty myjące o neutral- nym pH lub lekko alkaliczne mogą zawierać enzymy, zaś środki myjące alkaliczne – związki powierzchnio- wo czynne.. 2. Preparaty dezynfekujące są stosowane do dezynfekcji manualnej i maszynowej. Zawierają substancje bakte- riobójcze i zmniejszają liczbę mikroorganizmów na powierzchni wyrobów do poziomu umożliwiającego dalsze bezpieczne postępowanie ze sprzętem.. 3. Środki neutralizujące stosowane w automatycz- nym procesie mycia-dezynfekcji to preparaty o odczynie kwaśnym na bazie kwasu cytrynowego lub. fosforowego, które są dodawane do pierwszego płuka- nia, po myciu alkalicznym, w celu zneutralizowania odczynu alkalicznego i poprawienia właściwości płu- czących środka myjącego. Mogą być pomocne w ni- welowaniu plam wodnych oraz wspomagać tworzenie warstwy pasywnej na narzędziach.. 4. Środki płuczące dodawane są do ostatniego płuka- nia w celu przyspieszenia i poprawy jakości procesu suszenia narzędzi. Substancje czynne zawarte w tych preparatach redukują napięcie powierzchniowe na powierzchni granicznej wody stosowanej do płukania, redukując tym samym do minimum pozostałości pary wodnej.. Fabrycznie nowe instrumenty chirurgiczne, narzędzia po renowacji czy naprawie traktuje się tak jak instrumentarium, które zostało użyte u pacjenta. Poddaje się je pro- cesowi mycia-dezynfekcji zgodnie z wytycznymi zawartymi w instrukcji producenta.. Pierwsze kroki procedury oczyszczania powinny być wykonane przez użytkownika. Na bloku operacyjnym pie- lęgniarka operacyjna powinna usunąć: zgrubne zanieczyszczenia biologiczne, pozostałości preparatów do odkażania skóry, środków przeciwkrwotocznych, środków smarują- cych, materiałów wypełniających w stomatologii, kwaśnych preparatów do usuwania cementu oraz leków żrących z na- rzędzi, stosując np. suchy gazik. Narzędzi ze stali nierdzewnej nie wolno moczyć w roztworze izotonicznym, ponieważ dłuższy kontakt z roztworem fizjologicznym soli kuchennej spowoduje korozję wżerową i naprężeniową na narzędziu. Narzędzia należy odkładać w sposób delikatny na stolik na- rzędziowy, a później na tacę narzędziową, tak aby nie do- szło do uszkodzenia mechanicznego. Zgodnie z procedurą obowiązującą w jednostce, instrumentarium przekazywane do działu wykonującego dekontaminację wyrobów medycznych przysyłane są na „sucho” bez dezynfekcji wstępnej – jest to tzw. procedura jednoetapowa. Drugim rozwiąza- niem stosowanym w palcówkach ochrony zdrowia jest procedura dwuetapowa, zgodnie z którą narzędzia są przekazywane po wykonanej w miejscu użycia dezynfekcji wstępnej narzędzi. W przypadku zastosowania procedury jednoeta- powej należy pamiętać, że – ze względu na niebezpieczeń- stwo korozji i skuteczność mycia oraz ryzyko dodatkowej kontaminacji narzędzi – czas ich przekazania należy skrócić do minimum 2–3 godzin. Przy określonych narzędziach, np. endoskopach giętkich i narzędziach do robotów chirurgicznych, zalecane jest natychmiastowe rozpoczęcie procedury mycia-dezynfekcji, ze względu na ich skomplikowaną budowę oraz zapobieganie przyschnięciu zanieczyszczeń organicznych, które bardzo trudno usunąć z powierzchni wewnętrznych [3].. Narzędzia należy ułożyć na tacach narzędziowych w odpowiedni sposób, tak aby zmniejszyć ilość powierzchni na- chodzących na siebie. Narzędzia przegubowe muszą być. Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.!. FORUM ZAKAŻEŃ 2021;12(1). 39© Evereth Publishing, 2021. otwarte, a narzędzia modułowe – zdemontowane. Dodat- kowo dla narzędzi mikrochirurgicznych należy stosować maty silikonowe w celu uniknięcia urazów mechanicznych delikatnego instrumentarium. Narzędzia, które nie zosta- ły użyte podczas zabiegu, podlegają takiej samej procedu- rze, zgodnie z zasadą, która mówi, iż to, co znajdowało się w obrębie sali operacyjnej na stoliku narzędziowym podczas trwania zabiegu, nawet jeśli nie penetrowało jam ciała pacjenta, traktuje się jako sprzęt skażony.. Do narzędzi mikrochirurgicznych należy stosować spe- cjalne półki, odpowiednie uchwyty oraz maty silikonowe, które minimalizują ryzyko uszkodzeń mechanicznych podczas procesu mycia-dezynfekcji. W przypadku systemów z napędem konieczne jest ich demontowanie bezpośrednio po użyciu, zgodnie z instrukcją producenta, a do mycia-dezynfekcji natryskowej należy stosować odpowiednie stojaki. Akumulatory, których nie można dekontaminować, trzeba usunąć z systemów z napędem. Uchwyty i kable narzędzi stosowanych w chirurgii z użyciem prądów wysokiej często- tliwości należy przygotowywać do ponownego zastosowania, tak jak narzędzia chirurgiczne.. Warunkiem skutecznego mycia maszynowego jest prze- strzeganie przy przygotowaniu załadunku wsadu poniż- szych zasad:. • właściwe ułożenie instrumentów w koszach, uchwy- tach, umocowaniach, tacach narzędziowych;. • nieprzeładowywanie tacy narzędziowych, układanie narzędzi w taki sposób, by wszystkie mogły być dobrze przepłukane;. • w przypadku procedury zwalidowanej należy zawsze przestrzegać ustalonego podczas walidacji wzoru załadunku;. • narzędzia o dużej powierzchni muszą być tak układa- ne na tacach narzędziowych, aby ich tzw. cień płuka- nia nie przeszkadzał w myciu innych narzędzi;. • wszystkie narzędzia z pustymi przestrzeniami (turbi- ny, tulejki, kaniule itp.) muszą być dokładnie przepłu- kane również wewnątrz, stosując uchwyty ładunkowe z portami płuczącymi [3].. W przypadku stosowania procedury dwuetapowej i prze- kazywaniu narzędzi na „mokro”, należy pamiętać o stoso- waniu słabo pieniących się środków myjących/dezynfeku- jących albo przeprowadzić dokładne płukanie narzędzi, ponieważ piana znacznie zmniejsza ciśnienie płukania i pogarsza wynik mycia maszynowego. Wyroby medyczne wrażliwe na wysoką temperaturę, określane jako termolabil- ne, przygotowywane są do ponownego użycia z wykorzy- staniem metod chemiczno-termicznych. Po etapie mycia w tym procesie zostaje użyty środek dezynfekcyjny przy- stosowany do celów dezynfekcji maszynowej. We wszystkich fazach programu działanie temperatury zostaje ogra- niczone. Zgodnie z normą EN ISO 15883 mycie następuje w określonej temperaturze >65°C [1]. Dla instrumentarium. medycznego termostabilnego wskazane jest stosowanie dezynfekcji termicznej, proces odbywa się w temperaturze >65°C. Jako wskaźnik skuteczności procesu została wprowadzona wartość A0 (EN ISO 15883-1, załącznik A) [3]. Wartość ta – w zależności od kontaminacji mikrobio- logicznej i zakładanego przeznaczenia wyrobów medycznych – określa zależność między temperaturą a czasem, np. A0 3000=90°C utrzymanych przez 5 minut czasu działania. Dla narzędzi chirurgicznych, zgodnie z rekomendacjami In- stytutu Roberta Kocha, dąży się do osiągnięcia wartości A0 6000=93°C, utrzymanych w czasie 10 minut.. Oprócz automatycznych myjni-dezynfektorów stosowane również są myjnie ultradźwiękowe, które posiadają jednak ograniczenia dotyczące typów narzędzi. Mycie z zasto- sowaniem ultradźwięków stosuje się w celu:. • wsparcia mechanicznego zabiegów czyszczących wykonywanych ręcznie;. • usuwania uporczywych zabrudzeń; • wsparcia procesu mycia jako integralny składnik my-. cia maszynowego. Do wody o temperaturze pokojowej w myjni ultradźwię-. kowej należy dodać odpowiedni środek myjący lub myją- co-dezynfekujący, zgodnie z instrukcją producenta, a przy- gotowany roztwór przed pierwszym użyciem odgazować. Każde narzędzie musi być całkowicie zanurzone w roztworze wodnym, wszystkie ułożone na tacach sitowych, które nie zakłócają działania ultradźwięków. Testem sprawdzają- cym siłę działania ultradźwięków jest test folii według normy IEC/TR 608861987 [3]. Ultradźwięków nie można sto- sować do opracowywania: układów optycznych, systemów kamer, światłowodów, endoskopów giętkich, części robo- czych do sztucznego oddychania oraz systemów napędów.. Ustawodawca nie określa w formie aktu prawnego w jaki sposób należy kontrolować wykonywane procedury w centralnej sterylizatorni. Akty prawne mówią o wymaganiach względem wyposażenia jednostki (Dz. U. z 2018 r., poz. 2190 i 2219 oraz z 2019 r., poz. 492) [3]. Zasady monitorowania i kontroli procedur dekontaminacji określają wytyczne krajowe i zagraniczne (ang. Centres for Disease Control and Prevention – CDC) oraz normy PKN (Polski Komitet Normalizacyjny). Jak każdy z etapów procesu dekontaminacji, proces mycia-dezynfekcji należy monitoro- wać i kontrolować. W przypadku procedury wykonywanej manualnie kontrola powinna być wykonywana okresowo za pomocą wskaźników pozostałości zanieczyszczeń biał- kowych. Kontrolę taką przeprowadza się na wybranych narzędziach o najtrudniejszej budowie, posiadających po- wierzchnie szczególnie trudne do umycia, np.: narzędzia z wąskim światłem, wiertarki i ich oprzyrządowania, instrumentarium stosowane do zabiegów kostnych. Częstotliwość kontroli określonych narzędzi powinna być prowadzona minimum raz w tygodniu [4]. W procedurach zautomaty- zowanych powinna być wykonywana w każdym wsadzie za. Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.!. FORUM ZAKAŻEŃ 2021;12(1). 40 © Evereth Publishing, 2021. pomocą wskaźników kontroli mycia umieszczanych w przy- rządach testowych procesu, w najtrudniejszym miejscu wsadu. Kontrolę zanieczyszczeń białkowych lub luminometrem zaleca się minimum raz w miesiącu. W przypadku procesu dezynfekcji termicznej kontrola polega na monitorowaniu temperatury i czasu dezynfekcji oraz wartości A0, zapisanej przez rejestrator parametrów myjni. Kontrolę wykonuje się wskaźnikiem chemicznym zmieniającym barwę po osiągnię- ciu parametrów dezynfekcji. W przypadku dezynfekcji chemiczno-termicznej nie ma możliwości kontroli skuteczności dezynfekcji. Przyczynami negatywnych wyników wskaźnika zastosowanego do kontroli skuteczności mycia są:. • niewłaściwa jakość wody; • środki myjące nieprawidłowo dobrane do warunków. mycia; • brak zgodności środków myjących z wyrobami pod-. dawanymi myciu; • nieprawidłowe funkcjonowanie myjni-dezynfektora; • niewłaściwie dobrana technologia mycia-dezynfekcji; • błędy w przygotowaniu wsadu [5]. Wszystkie wyniki przeprowadzonych kontroli powinny. znaleźć swoje odzwierciedlenie w dokumentacji mycia-dezynfekcji. W przypadku mycia manualnego są to protokoły kontroli mycia manualnego zawierające: rodzaj i stężenie preparatu myjącego, nazwę i liczbę wyrobów lub zestawów, identyfikację użytkownika, identyfikację osoby wykonującej mycie manualne, nazwę wskaźnika, nazwę narzędzia pod- danego kontroli testem zanieczyszczenia białkowego i wynik kontroli.. W przypadku mycia-dezynfekcji automatycznej doku- mentem jest „Karta zapisowa mycia maszynowego”, obo- wiązująca dla każdego wsadu myjni, zawierająca informacje o: rodzaju i liczbie wyrobów, zestawów poddawanych myciu-dezynfekcji maszynowej; identyfikacji użytkowników;. identyfikacji osoby przygotowującej i nadzorującej wsad myjni, typie zastosowanych wskaźników oraz ich wyniku. Po wykonanej okresowo kontroli pozostałości zanieczysz- czeń białkowych należy sporządzić protokół dodatkowy zawierający: nazwę wskaźnika, liczbę i nazwę narzędzi pod- danych kontroli oraz jej wynik [5].. Każda jednostka wykonująca procesy dekontaminacji instrumentarium medycznego musi posiadać opracowane własne procedury i instrukcje postępowania, które określa- ją jednoznacznie sposób dokumentowania, monitorowania i kontrolowania wykonywanych procesów. W sytuacji wystą- pienia zdarzeń niepożądanych należy wdrożyć plany napraw- cze i procedury przeciwdziałania sytuacjom stwarzającym zagrożenie dla bezpieczeństwa użytkownika, pracownika jednostki wykonującej dekontaminacje wyrobów oraz pacjenta.. KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.. PIŚMIENNICTWO 1. Norma PN-EN ISO 15883-1:2010. Myjnie-dezynfektory. Część 1. Wymagania. ogólne, terminy i definicje oraz badania. 2. Prawidłowy sposób przygotowania instrumentarium medycznego zachowu-. jące jego wartość. Vol. 11. Zespół Roboczy ds. Przygotowania Instrumenta- rium Medycznego, 2017.. 3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szcze- gółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządze- nia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Dz. U. z 2018 r., poz. 2190 i 2219 oraz z 2019 r., poz. 492.. 4. Stowarzyszenie Higieny Lecznictwa, Polskie Stowarzyszenie Sterylizacji Me- dycznej, Narodowy Instytut Leków. Ogólne wytyczne dla wszystkich podmio- tów wykonujących procesy dekontaminacji, w tym sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych i innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia. Otwarty stan- dard opracowany przez ekspertów, 2017.. 5. Ustawa o wyrobach medycznych Dz. U. z 2020 r., poz. 186, 1493; z 2021 r., poz. 255.. Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.!