SPL/14/PN/2019 ZAŁĄCZNIK 2.1
Preparat do dezynfekcji narzędzi.
Opis przedmiotu zamówienia
• Do oferty należy załączyć następujące dokumenty:
- dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9.10.2015 r. o produktach biobójczych - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym
- dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB
- dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki oświadczenia o wprowadzeniu do obrotu preparatu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
- Oświadczenie, że Oferent na każde żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert przedłoży badania mikrobiologiczne potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów (dotyczy wyrobów medycznych)
- Zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych)
- Ulotki informacyjne oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych i kosmetyków)
- Karty charakterystyki oferowanych produktów sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006 (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych)
• Każde opakowanie powinno mieć etykietę lub załączoną ulotkę informacyjną w języku polskim, z wyszczególnionym opisem sposobu przygotowania roztworu roboczego.
• Dla roztworów roboczych dopuszczonych do stosowania dłużej niż jeden dzień, wymagane są testy kontrolne.
• W przypadku preparatów skoncentrowanych – roztwór roboczy winien być przygotowany z użyciem (na bazie) wody z ujęcia miejskiego. Wykonawca winien zapewnić prosty sposób dozowania koncentratu – i w miarę możliwości, do każdej partii zakupionego towaru dołączać bezpłatnie miarki, ułatwiające przygotowanie roztworów roboczych.
• Od wykonawców oczekuje się oferty z wyszczególnieniem nazwy preparatu z podaniem czasu biodegradacji – jeżeli taki czas został określony.
• W przypadku preparatów nieskoncentrowanych, gotowych do użytku – pojęcie „roztwór roboczy” odnosi się do preparatu gotowego do użycia (po ewentualnej aktywacji).
• Jeżeli wygaśnięcie ważności dokumentów dopuszczających do obrotu nastąpi w okresie obowiązywania umowy, wykonawca musi złożyć oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia w trakcie trwania umowy będzie posiadał aktualne dopuszczenie do obrotu oraz zobowiązanie, że ww. dokumenty dopuszczające do obrotu dostarczy przy pierwszej dostawie po wygaśnięciu ważności dokumentów dopuszczających do obrotu złożonych w ofercie.
l.p. Nazwa preparatu Opakowania Ilość
/na 12 miesięcy/
Cena jednostkowa
netto
Stawka VAT w %
Cena jednostkowa
brutto (5*6)
Wartość netto (4*5)
Wartość brutto
(4*7)
Nazwa oferowanego
preparatu
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. Preparat do mycia i dezynfekcji narzędzi chirurgicznych i endoskopów.
- Usuwa biofim i zapobiega jego powstawaniu, - stężenie roztworu roboczego 0,5%
- skuteczności biobójcze przy stężeniu 0,5% w czasie 5min: bakteriobójcza, prątkobójcza, drożdzakobójcza, wirusobójcza (HIV, HBV, HCV Vacciniawirus, Herpeswirus, A H1N1).
Działanie wobec Acinetobacter baumannii ESBL, Enterococcus faecium (VER), Staphylococcus aureus (MRSA), Listeria monocytogenes.
Z jednego litra koncentratu- 200 litrów roztworu roboczego.
Wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub Deklaracji zgodności EC i Certyfikaty CE
1 opak- 1L 65opak
RAZEM
Wartość netto /razem/ ………..………zł Kwota podatku VAT ….………….….zł
Wartość brutto /razem/ ………….………zł Oświadczamy, iż:
1. Przy pierwszej dostawie partii przedmiotu zobowiązujemy się dostarczyć:
a) kopie kart charakterystyki (w przypadku gdy zmienią się zapisy w kartach charakterystyki w trakcie realizowania umowy, Wykonawca dostarczy nowe karty przy pierwszej dostawie po dokonaniu zmian),
b) świadectwa wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub deklaracji zgodności EC i certyfikatu CE (jeśli dotyczy), c) ulotki informacyjne o sposobie użycia w języku polskim,
d) instrukcje dotyczące magazynowania i przechowywania przedmiotu zamówienia 2. Przedmiot zamówienia jest fabrycznie nowy i objęty gwarancją producenta.
3. Gwarantujemy, iż oferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 Nr 107, poz. 69) i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Dostarczony przedmiot umowy będzie posiadał termin przydatności min. 12 miesięcy od daty dostawy.
5. Zobowiązujemy się przeprowadzić dwa bezpłatne szkolenia personelu z zakresu stosowania zaoferowanych środków (preparatów, itp.).
... ...
(miejsce, data) (podpis osoby (osób) upoważnionej do
występowania w imieniu firmy)
SPL/14/PN/2019 ZAŁĄCZNIK 2.2
Preparaty do dezynfekcji powierzchni, systemów ssących i wierteł stomatologicznych
Opis przedmiotu zamówienia
• Do oferty należy załączyć następujące dokumenty:
- dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9.10.2015 r. o produktach biobójczych - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym
- dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB
- dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki oświadczenia o wprowadzeniu do obrotu preparatu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
- Oświadczenie, że Oferent na każde żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert przedłoży badania mikrobiologiczne potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów (dotyczy wyrobów medycznych)
- Zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych)
- Ulotki informacyjne oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych i kosmetyków)
- Karty charakterystyki oferowanych produktów sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006 (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych)
• Każde opakowanie powinno mieć etykietę lub załączoną ulotkę informacyjną w języku polskim, z wyszczególnionym opisem sposobu przygotowania roztworu roboczego.
• Dla roztworów roboczych dopuszczonych do stosowania dłużej niż jeden dzień, wymagane są testy kontrolne.
• W przypadku preparatów skoncentrowanych – roztwór roboczy winien być przygotowany z użyciem (na bazie) wody z ujęcia miejskiego. Wykonawca winien zapewnić prosty sposób dozowania koncentratu – i w miarę możliwości, do każdej partii zakupionego towaru dołączać bezpłatnie miarki, ułatwiające przygotowanie roztworów roboczych.
• Od wykonawców oczekuje się oferty z wyszczególnieniem nazwy preparatu z podaniem czasu biodegradacji – jeżeli taki czas został określony.
• W przypadku preparatów nieskoncentrowanych, gotowych do użytku – pojęcie „roztwór roboczy” odnosi się do preparatu gotowego do użycia (po ewentualnej aktywacji).
• Jeżeli wygaśnięcie ważności dokumentów dopuszczających do obrotu nastąpi w okresie obowiązywania umowy, wykonawca musi złożyć oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia w trakcie trwania umowy będzie posiadał aktualne dopuszczenie do obrotu oraz zobowiązanie, że ww. dokumenty dopuszczające do obrotu dostarczy przy pierwszej dostawie po wygaśnięciu ważności dokumentów dopuszczających do obrotu złożonych w ofercie.
l.p. Nazwa preparatu Opakowania Ilość
/na 12 miesięcy/
Cena jednostkowa
netto
Stawka VAT w %
Cena jednostkowa
brutto (5*6)
Wartość netto (4*5)
Wartość brutto
(4*7)
Nazwa oferowanego
preparatu
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. Preparat alkoholowy do szybkiej dezynfekcji miejsc trudnodostępnych ,bez aldehydów, fenolu, amin, QAC, związków nadtlenowych, związków guanidyny.
- Preparat nie odbarwia dezynfekowanych powierzchni, - Spektrum działania zgodnie z normą EN 14885: F (C.
Alibicans) w czasie do 15 sek. przy wysokim
obciążeniu organicznym, B (w tym MRSA), w czasie do 30 sek. przy wysokim obciążeniu organicznym. Tbc (M. terrae), wirusy otoczkowe (HIV, H?BV, HCV, Vaccinia, Herpes simplex), Rota, Noro w czasie do 60 sek.
- Wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub Deklaracji zgodności EC i Certyfikaty CE
1 opak= 1litr ze
spryskiwaczem
600 opak
2. Chusteczki do dezynfekcji małych powierzchni sprzętów medycznych: leżanek, foteli zabiegowych, aparatury medycznej. Mogą być używane do
1opak= 100szt. 220 opak
dezynfekcji końcówek stomatologicznych.
-Bez aldehydów i fenolu,
- nie odbarwiają dezynfekowanych powierzchni, - Spektrum działania zgodny z normą EN14885, bakterie, MRSA, grzyby (C.albicans), Tbc (M. terrae), rota w czasie do 30 sekund, adeno- 1 minuta. Wirusy otoczkowe zgodnie z RKI/DVV- HBV, HCV, HIV, Vaccinia, BVDV, Ebola do 30 sekund.
Chusteczki umieszczone w plastikowej puszce.
- Wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub Deklaracji zgodności EC i Certyfikaty CE
3. Preparat w koncentracie na bazie amin i czwartorzędowych związków amonowych, przeznaczony do dezynfekcji oraz mycia urządzeń ssących. Bez zawartości aldehydów. Polecany do systemów ssących, unitów stomatologicznych, separatorów amalgamatu. Może być używany do dezynfekcji obiegu zamkniętego w wannach z hydromasażem, zapobiega powstawaniu biofilmów.
Produkt niepieniący. Spektrum działania: B (MRSA), F (C.albicans), V (HBV, HCV, HIV, Ebola, grypa, wirus opryszczki) stężenie do 2% w czasie 15 minut.
Możliwość poszerzenia spektrum o prątki gruźlicy (M.tuberculosis) w czasie 60 minut i stężeniu 4%.
Produkt przebadany zgodnie z EN 14885.
Wyrób medyczny
1 opak =1L 100 opak
4. Gotowy do użycia preparat do mycia i dezynfekcji wierteł, frezów, twardych metali, narzędzi ściernych, diamentów oraz narzedzi ścieralnych t.j. gumki sylikonowe, , płytki ceramiczne. Preparat posiadajacy wysoka tolerancję materiałowąz możliwościa
stosowania do elementów aluminiowych. Posiadający inhibitory korozji. Spektrum bójcze zgodne z normami z obszaru medycznego przynajmniej faza 2.1: B (w tym MRSA), F (c. albicans), TBC (M. Avium, M. terrae), V
1 opak= 1L 200 opak
(HBV, HCV, HIV, Vaccinia, BVDV, Polio, Adeno) w czasie do 15 min. Zawierający w swoim składzie:
amina, czwartorzędowy zawiązek amonowy, inhibitor korozji. Wyrób medyczny
5. Koncentrat na bazie aminy i QAV, bez zawartości chloru, aldehydów i fenoli. Przeznaczony do mycia i dezynfekcji powierzchni (unity, łożka lekarskie, stoły operacyjne, aparatura, podłogi, ściany) oraz do powierzchni mającej kontakt z żywnością. Produkt o wysokiej tolerancji materiałowej, możliwość używania do dezynfekcji materiałów obiciowych i tworzyw ABS . Wymagana opinia producenta materiałów obiciowych w zakresie tolerancji materiałowej na tworzywo ABS i materiały obiciowe np. Famed lub równoważna.
Spektrum działania dla warunków brudnych: B, F (C.
Albicans) V (HIV, HBV, HCV, HSV, Vaccinia) - 0,5
% w 15 min., Adeno - 0,5% w 30 min, , Polio 1% w 15 minut, Tbc (M. Terrae i M. Avium) EN 14348 1% w 15 min. Wyrób medyczny i produkt biobójczy.
1opak= 5 L + pompka do dozowania
20 opak
6. Preparat chlorowy do dezynfekcji powierzchni, w tym powierzchni mających kontakt z żywnością (dokument pozwalający na stosowanie), mający również
możliwość zalewania plam krwi Koncentrat: tabletki -Spektrum: B, F, V (adeno, polio) Colstrolium difficile - Pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktu biobójczego
1 opak= 300 tabletek
35 opak
7. Środek do ręcznej pielęgnacji i nawilżania narzędzi chirurgicznych z przegubami, gwintami, obrotowymi elementami na bazie czystego oleju parafinowego do nakładania metodą natryskową. Wyrób medyczny.
1opak= 400ml 20 opak
RAZEM Wartość netto /razem/ ………..………zł
Kwota podatku VAT ….………….….zł
Wartość brutto /razem/ ………….………zł Oświadczamy, iż:
1. Przy pierwszej dostawie partii przedmiotu zobowiązujemy się dostarczyć:
a) kopie kart charakterystyki (w przypadku gdy zmienią się zapisy w kartach charakterystyki w trakcie realizowania umowy, Wykonawca dostarczy nowe karty przy pierwszej dostawie po dokonaniu zmian),
b) świadectwa wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub deklaracji zgodności EC i certyfikatu CE (jeśli dotyczy), c) ulotki informacyjne w języku polskim,
d) instrukcje dotyczące magazynowania i przechowywania przedmiotu zamówienia 2. Przedmiot zamówienia jest fabrycznie nowy i objęty gwarancją producenta.
3. Gwarantujemy, iż oferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 Nr 107, poz. 69) i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Dostarczony przedmiot umowy będzie posiadał termin przydatności min. 12 miesięcy od daty dostawy.
5. Zobowiązujemy się przeprowadzić dwa bezpłatne szkolenia personelu z zakresu stosowania zaoferowanych środków (preparatów, itp.).
... ...
(miejsce, data) (podpis osoby (osób) upoważnionej do
występowania w imieniu firmy)
SPL/14/PN/2019 ZAŁĄCZNIK 2.3
Preparaty dezynfekcja i pielęgnacja rąk
Opis przedmiotu zamówienia
• Do oferty należy załączyć następujące dokumenty:
- dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9.10.2015 r. o produktach biobójczych - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym
- dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB
- dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki oświadczenia o wprowadzeniu do obrotu preparatu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
- Oświadczenie, że Oferent na każde żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert przedłoży badania mikrobiologiczne potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów (dotyczy wyrobów medycznych)
- Zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych)
- Ulotki informacyjne oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych i kosmetyków)
- Karty charakterystyki oferowanych produktów sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006 (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych)
• Każde opakowanie powinno mieć etykietę lub załączoną ulotkę informacyjną w języku polskim, z wyszczególnionym opisem sposobu przygotowania roztworu roboczego.
• Dla roztworów roboczych dopuszczonych do stosowania dłużej niż jeden dzień, wymagane są testy kontrolne.
• W przypadku preparatów skoncentrowanych – roztwór roboczy winien być przygotowany z użyciem (na bazie) wody z ujęcia miejskiego. Wykonawca winien zapewnić prosty sposób dozowania koncentratu – i w miarę możliwości, do każdej partii zakupionego towaru dołączać bezpłatnie miarki, ułatwiające przygotowanie roztworów roboczych.
• Od wykonawców oczekuje się oferty z wyszczególnieniem nazwy preparatu z podaniem czasu biodegradacji – jeżeli taki czas został określony.
• W przypadku preparatów nieskoncentrowanych, gotowych do użytku – pojęcie „roztwór roboczy” odnosi się do preparatu gotowego do użycia (po ewentualnej aktywacji).
• Jeżeli wygaśnięcie ważności dokumentów dopuszczających do obrotu nastąpi w okresie obowiązywania umowy, wykonawca musi złożyć oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia w trakcie trwania umowy będzie posiadał aktualne dopuszczenie do obrotu oraz zobowiązanie, że ww. dokumenty dopuszczające do obrotu dostarczy przy pierwszej dostawie po wygaśnięciu ważności dokumentów dopuszczających do obrotu złożonych w ofercie.
l.p. Nazwa preparatu Opakowania Ilość
/na 12 miesięcy/
Cena jednostkowa
netto
Stawka VAT w %
Cena jednostkowa
brutto (5*6)
Wartość netto (4*5)
Wartość brutto
(4*7)
Nazwa oferowanego
preparatu
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. Preparat do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk.
- Zawiera glicerynę
- Spektrum działania: B, Tbc, F, V (HIV, HBV, HCV, Vaccinia, BVDV, Herpes Simplex).
- Dezynfekcja higieniczna w 30 sekund, dezynfekcja chirurgiczna w 90 sekund, przedłużone działanie bakteriobójcze do 3 godzin.
- pH 7,3- 7,8
- Wirus Rota 45 sekund
-Opakowanie dostosowane do istniejącego systemu dozowania Dermados
- produkt biobójczy
1 opak= 500 ml
400 opak
2. Preparat do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk o właściwościach pielęgnacyjnych, nie podrażniających
1 opak= 500 ml
400 opak
skóry rąk.
-Gotowy do użytku -Ph neutralne dla skóry
- Posiada badania dermatologiczne
-Opakowanie dostosowane do istniejącego systemu dozowania Dermados
3. Preparat do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk o właściwościach pielęgnacyjnych jak z poz. 2
1 opak=
5litrów
40 opak
4. Emulsja natłuszczająca do pielęgnacji rąk z zawartością Wit. E, posiada badania dermatologiczne.
Opakowanie dostosowane do istniejącego systemu dozowania Dermados, nie zapychający pompki dozującej
1opak= 500 ml
50 opak
5. Dozownik łokciowy do preparatów dezynfekcyjne do montowania na ścianie, system DERMADOS
Wysokość x szerokość 24 cm x 9 cm Na butelkę 0,5 l , kolor biały
sztuki 30 sztuki
RAZEM Wartość netto /razem/ ………..………zł
Kwota podatku VAT ….………….….zł
Wartość brutto /razem/ ………….………zł Oświadczamy, iż:
1. Przy pierwszej dostawie partii przedmiotu zobowiązujemy się dostarczyć:
a) kopie kart charakterystyki (w przypadku gdy zmienią się zapisy w kartach charakterystyki w trakcie realizowania umowy, Wykonawca dostarczy nowe karty przy pierwszej dostawie po dokonaniu zmian),
b) świadectwa wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub deklaracji zgodności EC i certyfikatu CE (jeśli dotyczy), c) ulotki informacyjne w języku polskim,
d) instrukcje dotyczące magazynowania i przechowywania przedmiotu zamówienia 2. Przedmiot zamówienia jest fabrycznie nowy i objęty gwarancją producenta.
3. Gwarantujemy, iż oferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 Nr 107, poz. 69) i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Dostarczony przedmiot umowy będzie posiadał termin przydatności min. 12 miesięcy od daty dostawy.
5. Zobowiązujemy się przeprowadzić dwa bezpłatne szkolenia personelu z zakresu stosowania zaoferowanych środków (preparatów, itp.).
... ...
(miejsce, data) (podpis osoby (osób) upoważnionej do
występowania w imieniu firmy)
SPL/14/PN/2019 ZAŁĄCZNIK 2.4
Preparaty dezynfekcyjne do skóry
Opis przedmiotu zamówienia
• Do oferty należy załączyć następujące dokumenty:
- dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9.10.2015 r. o produktach biobójczych - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym
- dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB
- dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki oświadczenia o wprowadzeniu do obrotu preparatu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
- Oświadczenie, że Oferent na każde żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert przedłoży badania mikrobiologiczne potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów (dotyczy wyrobów medycznych)
- Zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych)
- Ulotki informacyjne oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych i kosmetyków)
- Karty charakterystyki oferowanych produktów sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006 (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych)
• Każde opakowanie powinno mieć etykietę lub załączoną ulotkę informacyjną w języku polskim, z wyszczególnionym opisem sposobu przygotowania roztworu roboczego.
• Dla roztworów roboczych dopuszczonych do stosowania dłużej niż jeden dzień, wymagane są testy kontrolne.
• W przypadku preparatów skoncentrowanych – roztwór roboczy winien być przygotowany z użyciem (na bazie) wody z ujęcia miejskiego. Wykonawca winien zapewnić prosty sposób dozowania koncentratu – i w miarę możliwości, do każdej partii zakupionego towaru dołączać bezpłatnie miarki, ułatwiające przygotowanie roztworów roboczych.
• Od wykonawców oczekuje się oferty z wyszczególnieniem nazwy preparatu z podaniem czasu biodegradacji – jeżeli taki czas został określony.
• W przypadku preparatów nieskoncentrowanych, gotowych do użytku – pojęcie „roztwór roboczy” odnosi się do preparatu gotowego do użycia (po ewentualnej aktywacji).
• Jeżeli wygaśnięcie ważności dokumentów dopuszczających do obrotu nastąpi w okresie obowiązywania umowy, wykonawca musi złożyć oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia w trakcie trwania umowy będzie posiadał aktualne dopuszczenie do obrotu oraz zobowiązanie, że ww. dokumenty dopuszczające do obrotu dostarczy przy pierwszej dostawie po wygaśnięciu ważności dokumentów dopuszczających do obrotu złożonych w ofercie.
l.p. Nazwa preparatu Opakowania Ilość
/na 12 miesięcy/
Cena jednostkowa
netto
Stawka VAT w %
Cena jednostkowa
brutto (5*6)
Wartość netto (4*5)
Wartość brutto
(4*7)
Nazwa oferowanego
preparatu
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. Preparat do odkażania skóry przed iniekcją bezbarwny, alkoholowy z dodatkiem nadtlenku wodoru
-Gotowy do użytku -Spektrum: B, F, V, Tbc
- Pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem leczniczym
1 opak= 1litr 90 opak
2. Preparat do odkażania skóry przed iniekcją bezbarwny, alkoholowy z dodatkiem nadtlenku wodoru
-Gotowy do użytku -Spektrum: B, F, V, Tbc
- Pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem leczniczym
1 opak= 250 ml
30 opak
3. Preparat do odkażania błon śluzowych na bazie octenidyny
-Gotowy do użytku
-Spektrum : B, F, V, pierwotniaki
1 opak= 1litr 70 opak
- Pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem leczniczym
4. Spryskiwacz do butelki 1litr z poz. 1 i 3 Sztuki 50 szt.
RAZEM Wartość netto /razem/ ………..………zł
Kwota podatku VAT ….………….….zł
Wartość brutto /razem/ ………….………zł Oświadczamy, iż:
1. Przy pierwszej dostawie partii przedmiotu zobowiązujemy się dostarczyć:
a) kopie kart charakterystyki (w przypadku gdy zmienią się zapisy w kartach charakterystyki w trakcie realizowania umowy, Wykonawca dostarczy nowe karty przy pierwszej dostawie po dokonaniu zmian),
b) świadectwa wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub deklaracji zgodności EC i certyfikatu CE (jeśli dotyczy), c) ulotki informacyjne w języku polskim,
d) instrukcje dotyczące magazynowania i przechowywania przedmiotu zamówienia 2. Przedmiot zamówienia jest fabrycznie nowy i objęty gwarancją producenta.
3. Gwarantujemy, iż oferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 Nr 107, poz. 69) i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Dostarczony przedmiot umowy będzie posiadał termin przydatności min. 12 miesięcy od daty dostawy.
5. Zobowiązujemy się przeprowadzić dwa bezpłatne szkolenia personelu z zakresu stosowania zaoferowanych środków (preparatów, itp.).
... ...
(miejsce, data) (podpis osoby (osób) upoważnionej do
występowania w imieniu firmy)
