Magnes standardowy Slim HP Magnesy Slim HP 3D

(1)

Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400

Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522

AdvancedBionics.com

2021

029-M808-16 Rev A 2021-02-01 029-M808-16

Magnes standardowy Slim HP Magnesy Slim HP 3D

CI-7524, CI-7525

Instrukcja obsługi

(2)

(3)

12

KORZYŚCI KLINICZNE

Zamierzona korzyść kliniczna z magnesu transmitera Slim jako części systemu HiResolution Bionic Ear to:

• zapewnienie użytecznego słyszenia osobom ze znacznym do głębokiego ubytkiem słuchu poprzez elektryczną stymulację nerwu słuchowego,

• zapewnienie połączonego rodzaju stymulacji, elektrycznej i akustycznej, gdy procesory dźwięku są połączone z Rożkiem Akustycznym.

Użytkownicy transmiterów Slim HP w Unii Europejskiej powinni zgłaszać wszelkie poważne incydenty właściwym władzom lokalnym oraz fi rmie Advanced Bionics.

1 Spis treści

CEL I ZAKRES INSTRUKCJI OBSŁUGI 3

OGRANICZENIA I PRZECIWWSKAZANIA 3

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, PRZESTROGI I OSTRZEŻENIA 3

NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNE 4

OPIS PRODUKTU 4

WSKAZANIA DO STOSOWANIA 6

ZAMIERZONE PRZEZNACZENIE 7

Użytkownicy 7

Środowisko przeznaczenia 7

KOMPATYBILNOŚĆ 8

INSTRUKCJA OBSŁUGI 8

Magnesy 8

Moc magnesu 8

PRAWIDŁOWE UŻYTKOWANIE I KONSERWACJA 10

Przechowywanie magnesów Slim HP 10

Czyszczenie i konserwacja 10

Zalecane zakresy temperatury roboczej i przechowywania 11

Oczekiwana żywotność 11

DOSTĘPNE OPCJE PRODUKTU I NUMERY MODELI 11

KORZYŚCI KLINICZNE 12

(4)

TABELA SYMBOLI

Symbole na oznaczeniach i ich znaczenie:

Symbol zgodności z normami Unii Europejskiej.

Data produkcji

Producent

Numer modelu

Numer serii

MD

Wyrób medyczny

Unikatowy identyfi kator urządzenia

Autoryzowany przedstawiciel w Europie

Zakres temperatur odpowiedni dla transportu i przechowywania

Patrz instrukcja obsługi

Ostrożnie

Zakres wilgotności względnej odpowiedni dla transportu i przechowywania

Przestroga (w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z sekcją „Przestrogi i ostrzeżenia”)

Niebezpieczne w środowisku MR

XXXX-XX-XX

Zalecane zakresy temperatury roboczej i przechowywania

WARUNKI MINIMUM MAKSIMUM

Temperatura pracy 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F)

Temperatura przechowywania -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F)

Wilgotność względna 0% 95%

Oczekiwana żywotność

Oczekiwana żywotność magnesów transmitera Slim wynosi 90 dni.

0Utylizować magnesy Slim HP zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i lokalnymi. Niebezpieczne materiały: nie dotyczy tego produktu.

DOSTĘPNE OPCJE PRODUKTU I NUMERY MODELI

OPCJAPRODUKTU NUMERMODELU OPCJAPRODUKTU NUMERMODELU Magnes

standardowy 1

CI-7524-001 Magnes 3D 1 CI-7525-001

Magnes standardowy 2

CI-7524-002 Magnes 3D 2 CI-7525-002

CI-7524-003 Magnes 3D 3 CI-7525-003

CI-7524-004 Magnes 3D 4 CI-7525-004

CI-7524-005 Magnes 3D 5 CI-7525-005

CI-7524-006 Magnes 3D 6 CI-7525-006

CI-7524-007 Magnes 3D 7 CI-7525-007

(5)

10

Zamocować nakładkę Slim HP Color Cap, sytuując ją na transmiterze Slim HP i zatrzaskując na miejscu.

Uwaga dla użytkowników implantów HiRes Ultra 3D:

• Jeżeli strzałka znajdująca się na magnesie nie będzie skierowana w zalecanym kierunku, mogą wystąpić problemy z przyciąganiem.

• W przypadku gdy na transmiter działa siła odpychająca w pobliżu implantu, należy, przybliżać go do implantu, obracając transmiter w przód i w tył.

Gdy wystąpi przyciąganie, należy ustawić transmiter we właściwym położeniu i umieścić na głowie.

• W polu magnetycznym lub przy zdejmowaniu transmitera może wystąpić uczucie wibrowania i/lub obracania się wewnętrznych komponentów. Taki ruch jest normalny, gdyż magnesy zaprojektowano w taki sposób, by obracały się w silnym polu magnetycznym. Taki ruch może być odczuwalny, jednak nie powinien powodować dyskomfortu.

PRAWIDŁOWE UŻYTKOWANIE I KONSERWACJA

Zapasowe magnesy należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, z dala od kart z paskami magnetycznymi (np. kart kredytowych) i innych zapasowych magnesów lub transmiterów.

Czyszczenie i konserwacja

Do czyszczenia magnesów używać miękkiej szmatki. Nie stosować rozpuszczalników.

3

CEL I ZAKRES INSTRUKCJI OBSŁUGI

Niniejsza instrukcja obsługi ma na celu pomóc specjalistom przeszkolonym zgodnie z lokalnymi wymogami edukacyjnymi w zrozumieniu zasad użytkowania i konserwacji magnesów transmitera Slim oraz w rozwiązywaniu problemów.

Ograniczenia i przeciwwskazania

Ponieważ magnesy transmitera Slim są składnikami systemu HiResolution^TM Bionic Ear, obowiązują następujące przeciwwskazania dla systemu HiResolution Bionic Ear: Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej;

kostnienie ślimaka uniemożliwiające włożenie elektrody; brak rozwoju ślimaka.

Środki ostrożności, przestrogi i ostrzeżenia

• To urządzenie powinno być używane wyłącznie przez osobę, której zostało przepisane.

• NIEBEZPIECZEŃSTWO ZADŁAWIENIA: Urządzenie zawiera małe części, które mogą dostać się do organizmu wraz z oddechem lub spowodować zadławienie.

W przypadku połknięcia lub wchłonięcia jakichkolwiek części należy natychmiast zapewnić pomoc lekarską lub szpitalną.

• Nie zostawiać dzieci bez opieki ani nie pozwalać im bawić się Slim HP lub magnesami Slim HP.

• Nie pozwalać dzieciom umieszczać Slim HP lub magnesów Slim HP w ustach lub nosie.

• Duża kolorowa nakładka Slim HP jest przeznaczona dla osób w wieku powyżej 3 lat, ponieważ ta kolorowa nakładka i magnes Slim HP mogą ulegać rozłączeniu się po upuszczeniu.

• Należy stosować magnes o minimalnej sile niezbędnej do zapewnienia wystarczającego przyciągania transmitera.

• Jeżeli siła przyciągania transmitera nie jest wystarczająca, należy skontaktować się ze specjalistą zajmującym się implantami ślimakowymi.

• Zbyt duża siła magnesu transmitera może spowodować powstanie uszkodzenia skóry podobnego do odleżyn w miejscu przylegania transmitera. W takim przypadku lub w razie wystąpienia uczucia dyskomfortu, podrażnień, zbytniego nacisku lub zaczerwienienia w tym miejscu należy się skontaktować ze specjalistą zajmującym się implantami ślimakowymi.

(6)

• Pole magnetyczne wytwarzane przez magnes transmitera może wpływać na programowanie zastawek magnetycznych. Użytkownicy zastawek magnetycznych powinni rozważyć gotowe metody mocowania.

• Zapasowe magnesy należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, z dala od kart z paskami magnetycznymi (np. kart kredytowych) i innych zapasowych magnesów lub transmiterów.

• W razie jakichkolwiek problemów związanych z produktem należy się skontaktować ze swoim specjalistą w dziedzinie implantów ślimakowych lub z producentem. Nie podejmować żadnych prac serwisowych ani modyfi kacyjnych względem transmitera Slim HP. Może to wpłynąć na prawidłowe działanie urządzenia i spowoduje utratę gwarancji producenta. Produkty powinny być serwisowane wyłącznie w fi rmie Advanced Bionics, a uszkodzone produkty należy zwrócić do fi rmy Advanced Bionics.

Niepożądane skutki uboczne

Niepożądane skutki uboczne magnesu Slim HP mogą obejmować podrażnienie skóry i dyskomfort spowodowany uciskiem na ucho lub głowę.

Opis produktu

Magnes Slim HP to wyjmowany magnes dostępny w dwóch różnych typach.

• Magnesy standardowe

» W kolorze czarnym

» Kompatybilne z implantami CII, HiRes 90k, HiRes 90k Advantage i HiRes Ultra

• Magnesy 3D

» W kolorze niebieskim

» Kompatybilne z implantami HiRes Ultra 3D

» Oznakowanie 3D na górze magnesu ze strzałką pomaga ustawić magnes w ogólnym kierunku do góry w transmiterze

W razie potrzeby wymienić magnes, używając minimalnej mocy magnesu wymaganej do utrzymania przyciągania. Podczas wkładania magnesu zrównać trójkąt z boku magnesu z wycięciem w gnieździe magnesu Slim HP. W przypadku magnesów Slim HP 3D podczas wkładania magnesu ustawić strzałkę na magnesie w ogólnym kierunku do góry.

Docisnąć magnes tak, aby spód magnesu zrównał się ze spodem transmitera Slim HP.

(7)

8

Kompatybilność

Magnesy Slim HP są kompatybilne z transmiterami Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic i Slim HP Standard.

Instrukcja obsługi

Magnesy

Odpowiednie dopasowanie siły i ułożenia magnesu transmitera pozwala uniknąć uczucia dyskomfortu i problemów z odpowiednim przymocowaniem. Jeśli uzna się to za stosowne, magnes w transmiterze można dopasować używając silniejszego lub słabszego magnesu lub innej orientacji magnesu. W razie potrzeby można zastosować gotowe rozwiązania w celu poprawy przyciągania.

Moc magnesu

Siedem różnych mocy magnesów Slim HP zapewnia różne opcje siły przyciągania.

Dopasowanie mocy magnesu

Zdjąć kolorową nakładkę Slim HP Color Cap za pomocą narzędzia do usuwania nakładek Slim HP Color Cap.

5 Każdy typ magnesu jest dostępny w siedmiu różnych mocach, aby zapewnić utrzymanie między implantem ślimakowym a transmiterem. Moc jest zaznaczona na spodzie magnesu, gdzie 1 to najsłabszy magnes, a 7 to najsilniejszy magnes.

Dół magnesu standardowego Slim HP Góra magnesu standardowego Slim HP

Góra magnesu Slim HP 3D

Dół magnesu Slim HP 3D

Nakładka Slim HP Color zatrzaskuje się na górze transmitera i bezpiecznie zakrywa gniazdo magnesu oraz mikrofon. Istnieją dwa rozmiary nakładek Slim HP Color:

Standardowa i Duża.

• Standardowa nakładka Color Cap jest przeznaczona do użytku z najmniejszymi magnesami Slim HP: Standardowymi rozmiarami magnesów od 1 do 5 i magnesami 3D w rozmiarach od 1 do 4.

• Duża nakładka Color Cap jest przeznaczona do użytku z największymi magnesami Slim HP: Standardowymi rozmiarami magnesów 6 i 7 oraz magnesami 3D w rozmiarach 5, 6 i 7.

Jeśli przy oznaczeniu siły magnesu na spodzie magnesu znajduje się znak plus, należy użyć dużej nakładki Color Cap.

Nakładka Slim HP Color Cap

Narzędzie do usuwania nakładek Color Cap pomaga w zdejmowaniu nakładki Slim HP Color Cap z transmitera.

(8)

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Magnesy transmitera Slim HP są komponentami zewnętrznymi systemu HiResolution^TM Bionic Ear, przeznaczonego do przywracania poziomu wrażeń słuchowych u osób ze znacznym lub głębokim czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu przez stymulację elektryczną nerwu słuchowego.

Dorośli

• Wiek: minimum 18 lat.

• Obustronny czuciowo-nerwowy ubytek słuchu, od znacznego do głębokiego stopnia, lub jednostronny ubytek słuchu od znacznego do głębokiego stopnia.

• Postlingwalny moment wystąpienia znacznego lub głębokiego ubytku słuchu.

• Ograniczone korzyści z właściwie dopasowanych aparatów słuchowych, zdefi niowane jako uzyskanie wyniku do 50% w otwartym teście zdaniowym (HINT Sentences).

Dzieci

• Wiek: od 12 miesięcy do 17 lat.

• Obustronna głuchota czuciowo-nerwowa od znacznego do głębokiego stopnia lub jednostronny ubytek słuchu, od znacznego do głębokiego stopnia.

• Stosowanie właściwie dopasowanych aparatów słuchowych przez przynajmniej 6 miesięcy u dzieci w wieku od 2 do 17 lat lub przez przynajmniej 3 miesiące u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy. Minimalny czas stosowania aparatu słuchowego można pominąć, jeśli badanie metodą RTG wykazuje kostnienie ślimaka.

• Niewielka korzyść lub brak korzyści z właściwie dopasowanych aparatów słuchowych.

U dzieci młodszych (w wieku < 4 lat) brak korzyści defi niuje się jako niemożność osiągnięcia odpowiednich do poziomu rozwoju reakcji słuchowych (takich jak spontaniczne reagowanie na imię w ciszy lub na dźwięki otoczenia) mierzonych za pomocą skali słyszenia i rozumienia dźwięków dla niemowląt (IT-MAIS) lub skali słyszenia i rozumienia dźwięków (MAIS) bądź ≤ 20% prawidłowych wyników w otwartym teście rozpoznawania prostych słów (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test), wykonanym z użyciem kontrolowanego głosu na żywo (70 dB SPL). U starszych dzieci (w wieku ≥ 4 lat) brak korzyści z aparatu słuchowego defi niuje się jako uzyskanie wyniku ≤ 12% w otwartym teście rozpoznawania złożonych słów (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) lub ≤ 30% w otwartym teście zdaniowym (test słyszenia w hałasie dla dzieci), przeprowadzonym z użyciem zarejestrowanych materiałów w polu akustycznym (70 dB SPL).

Zamierzone przeznaczenie

Magnesy transmitera Slim HP są akcesoriami aktywnego wszczepialnego systemu słuchowego, systemu HiResolution Bionic Ear. System HiResolution Bionic Ear jest przeznaczony do zapewniania wrażeń słuchowych poprzez elektryczną stymulację nerwu słuchowego u osób z obustronnym lub jednostronnym niedosłuchem czuciowo- nerwowym od znacznego do głębokiego stopnia. Znaczny ubytek słuchu defi niuje się jako wartości progów audiometrycznych większe lub równe 70 dB HL, ale mniejsze niż 90 dB HL. Głęboki ubytek słuchu defi niuje się jako wartości progów audiometrycznych większe lub równe 90 dB HL. Elementy zewnętrzne współpracują z implantem, omijając uszkodzoną część ucha wewnętrznego i przekształcając dźwięk odbierany przez mikrofon lub przesyłany strumieniowo za pośrednictwem komunikacji bezprzewodowej na sygnały elektryczne, które są wykorzystywane przez implant ślimakowy do słyszenia.

Magnesy Slim HP są przeznaczone do użytku z transmiterami Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ i Slim HP Standard. Magnesy Slim HP są przeznaczone do mocowania transmitera do głowy użytkownika.

Użytkownicy

Docelowi użytkownicy magnesów Slim HP są odbiorcami produktów Slim HP.

Użytkownik lub jego opiekun powinien przynajmniej umieć wymienić akumulator, podłączyć rożek, zakładać i zdejmować procesor dźwięku z ucha oraz zakładać i zdejmować transmiter z miejsca implantacji.

Specjalista powinien zostać przeszkolony w zakresie obsługi i dopasowania systemu implantu ślimakowego.

Środowisko przeznaczenia

Planowane środowiska użytkowania magnesów Slim HP to opieka zdrowotna i środowisko życia codziennego. Magnesy transmitera Slim HP są przeznaczone do codziennego noszenia podczas normalnych godzin czuwania użytkownika.