! Szybki test na antygeny COVID-19 (Latex) Instrukcja użytkowania

(1)

! !

Szybki test na antygeny COVID-19 (Latex) Instrukcja użytkowania

【NAZWA PRODUKTU】

Szybki test na antygeny COVID-19 (Latex)

【PODSUMOWANIE】

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych. Ludzie są na nią ogólnie podatni. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; bezobjawowe zakażenie może być również źródłem zakaźnym. Na podstawie dotychczasowych badań epidemiologicznych, okres inkubacji wynosi 1-14 dni, w większo- ści przypadków 3-7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W niektórych przypadkach występuje zapchany nos, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunka. 

【SPECYFIKACJA PAKOWANIA】

1 test w zestawie testowym, 25 zestawów testowych w opakowaniu

【PRZEZNACZENIE】

Szybki test na antygeny COVID-19 (Latex) nadaje się do jakościowego wykrywania nowego koronawirusa w próbkach śliny z tylnego odcinka ustno-gardłowego, plwociny i kału. Stanowi pomoc w diagnostyce infekcji nowym koronawirusem.

Szybki test na antygeny COVID-19 (Latex) należy stosować w połączeniu z objawami klinicznymi i innymi wynikami badań laboratoryjnych, aby pomóc w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2. Test przeznaczony jest do użytku przez profesjonalistów medycznych i może go przeprowadzać personel medyczny lub inny personel przeszkolony w zakresie wykonywa- nia i interpretacji testów immunologicznych przepływu bocznego.

Test można wykonywać zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i poza placówkami medycznymi, o ile spełnione są wymogi opisane w tej instrukcji użytkowania, a także obowiązujące lokalnie wymogi prawne. Zapewnia on jedynie wstępny wynik badania przesiewowego, w celu uzyskania potwierdzenia zakażenia SARS- CoV-2 należy zastosować bardziej szczegółowe, alternatywne metody diagnostyczne.

【ZASADA TESTU】

Nowy koronawirus atakuje ludzkie komórki poprzez specyficzne wiązanie jego kolczastej glikoproteiny (ligandu) z receptorem ACE2 znajdującym się na ludzkiej błonie komórkowej. W tym badaniu receptor ACE2 został zastąpiony przez przeciwciało w celu stworzenia nowego testu chromatograficznego ligand-receptor

do szybkiego wykrywania nowego koronawirusa. W praktyce klinicznej badanie może być wykorzystywane do szybkiego wykrywania SARS-CoV-2 oraz wszystkich jego mutantów w próbkach śliny ustno-gardłowej, plwociny oraz kału pochodzących od pacjentów.

Zestaw testowy zawiera membranę nitrocelulozową (NC), na której w regionie linii testowej (T) naniesione jest białko królicze anty-S1 z przeciwciał przeciwko nowemu koronawirusowi, w regionie linii kontrolnej (C) kozie, anty-królicze przeciwciało poliklonalne IgG. Znakowane lateksem białko ACE2 i znakowane lateksem królicze IgG są osadzone w podkładce z odczynnikiem.

W celu przeprowadzenia testu trzy krople próbki należy dodać do otworu na próbkę. Następnie próbka przemieszcza się z dołu do góry pod wpływem efektu kapilarnego. Po 15-minutowej inkubacji, jeśli próbka pacjenta zawiera wirusa, znakowane lateksem białko ACE2 zostanie związane przez białko S1 wirusa, a następnie wychwycone przez przeciwciała białkowe anty-S1 naniesione w obszarze linii T.

Jeżeli próbka nie zawiera wirusa, znakowane lateksem białko ACE2 nie zostanie wychwycone przez przeciwciała białkowe anty-S1 naniesione w regionie linii T, a zatem nie pojawi się linia T. Niezależ nie od tego, czy próbka zawiera wirusa, czy nie, znakowane lateksem królicze IgG zareaguje z kozim, anty-króliczym przeciwciałem poliklonalnym IgG, naniesionym w obszarze linii kontrolnej (C), a w obszarze kontroli pojawi się kolorowa linia.

Po zakończeniu badania, ilość znakowanego lateksem białka ACE2 związanego na linii T jest wprost proporcjonalna do stężenia nowego koronawirusa w próbce. Ilość znakowanego lateksem IgG związanego na linii kontrolnej C nie jest związana ze stężeniem koronawirusa w próbce.

【SKŁAD ZESTAWU】

Wykonanie testu trwa tylko 15 minut i jest znacznie łatwiejsze i szybsze niż test kwasu nukleinowego (RT-PCR). Stwierdzono, że wirus SARS-CoV-2 stał się bardziej zaraźliwym mutantem poprzez mutacje w białkach S1 (takich jak D614G), które mają silniejsze wiązanie z receptorami ACE2. Biorąc pod uwagę obecny format badania, oparty na wiązaniu receptorów ACE2, badanie powinno być w stanie wykryć również takie mutacje.

(2)

【PRZECHOWYWANIE I TERMIN WAŻNOŚCI】

Test jest ważny przez 12 miesięcy, jeśli wszystkie składniki są przechowywane w zamkniętym woreczku, chronione przed światłem i prawidłowo przechowywane w temperaturze 2℃~30℃.

Po otwarciu opakowania z odczynnikiem, test powinien być wykonany w ciągu godziny.

Data produkcji i data ważności znajdują się na opakowaniu produktu.

【POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK】

1. Szybki test na antygeny COVID-19 (Latex) może być stosowany do badania próbek śliny z tylnego odcinka ustno-gardłowego, plwociny lub kału.

2. Próbki śliny z tylnego odcinka ustno-gardłowego: Umyć ręce za pomocą mydła i wody/płynu do mycia rąk na bazie alkoholu.

Otworzyć pojemnik na ślinę. Wydać z gardła dźwięk “Kruuua”, aby usunąć ślinę z tylnej części gardła，następnie wypluć ślinę (ok. 2 ml) do pojemnika na ślinę. Unikać zanieczyszczenia śliną zewnętrznej powierzchni pojemnika.

Optymalny czas pobrania próbki: Po wstaniu i przed umyciem zębów, jedzeniem lub piciem.

3. Test powinien być przeprowadzony natychmiast po pobraniu próbki. Nie należy pozostawiać próbki w temperaturze pokojowej na dłużej niż 2 godziny. Próbki można przechowywać w temperaturze -20°C przez okres do 1 miesiąca przed badaniem.

4. Jeśli próbki należy przesłać w inne miejsce, należy je zapakować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi transportu czynników etiologicznych.

5. Przed przeprowadzeniem testu wszystkie próbki należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Zamrożone próbki należy całkowicie rozmrozić i dobrze wymieszać. Próbek nie należy ponownie zamrażać i rozmrażać.

【PROCEDURA TESTOWA】

Należy uważnie przeczytać instrukcję oraz doprowadzić wszystkie materiały do temperatury pokojowej (15-30°C) przed rozpoczęciem testu.

1. Próbki śliny z tylnego odcinka ustno-gardłowego, próbki plwociny: Otworzyć probówkę ekstrakcyjną i przenieść ok. 200µL świeżej śliny lub plwociny z pojemnika na próbki śliny do

probówki ekstrakcyjnej, a następnie mocno potrząsnąć probówką i dobrze wymieszać zawartość.

*

2. Próbka kału: Otworzyć probówkę ekstrakcyjną i użyć aplikatora do pobrania ok. 30mg świeżego stolca (ilość odpowiadająca wielkości główki zapałki). Umieścić aplikator w probówce ekstrakcyjnej, a następnie mocno potrząsnąć probówką i dobrze wymieszać zawartość, aż do rozpuszczenia się próbki stolca.

*

3. Wyjąć kasetę testową z opakowania, umieścić ją na stole, i trzy- mając probówkę pionowo dodać 3 krople próbki do otworu na próbkę.

4. Odczytać wynik po 15 minutach. Jeśli wynik odczyta się po upływie 20 minut lub więcej, wyniki są nieważne i zaleca się powtórzenie testu.

【INTERPRETACJA WYNIKÓW TESTU】

Pozytywny (+): Pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna linia w obszarze linii kontrolnej (C) oraz jedna w obszarze linii testowej (T).

*UWAGA: Intensywność koloru linii w obszarze linii testowej (T) zależy od stężenia antygenu SARS-CoV-2 w próbce. Dlatego też każdą intensywność koloru linii w obszarze linii testowej (T) należy odczytywać jako wynik pozytywny.

Negatywny (-): Zabarwia się jedna linia w obszarze kontrolnym (C). Brak linii w obszarze linii testowej (T).

Nieważny: Linia kontrolna nie zabarwia się. Najbardziej prawdopodobną przyczyną braku linii kontrolnej są niewystarcza- jąca objętość próbki lub nieprawidłowa technika przeprowadzenia testu. Należy sprawdzić technikę przeprowadzania testu i powtó- rzyć proces używając nowego testu. Jeśli problem nadal występuje, należy natychmiast przerwać stosowanie testu i skontaktować się ze sprzedawcą.

*

【KONTROLA JAKOŚCI】

Wewnętrzne kontrole proceduralne są włączone do badania w celu potwierdzenia, czy dodano odpowiednią objętość próbki i Materiały wymagane, ale niezałączone

Timer Pojemnik na próbki kału

Pojemnik na próbki śliny 3 krople

3 krople

Pozytywny Negatywny Nieważny

(3)

zastosowano prawidłową technikę proceduralną. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) jest wskazaniem, że wyniki badania są ważne. Roztwory kontrolne nie wchodzą w skład tego opakowania testowego, zaleca się jednak przeprowadza- nie kontroli ujemnej i kontroli dodatniej w ramach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, aby potwierdzić procedurę badania i zweryfikować poprawność działania testu.

【OGRANICZENIA TESTU】

1. Szybki test na antygeny COVID-19 (Latex) może stosować wyłącznie do badania próbek śliny z tylnego odcinka ustno- gardłowego, plwociny lub kału. Użycie krwi, surowicy, osocza i innych próbek, takich jak wymazy z nosa, nie zostało zweryfikowane. Jeżeli próbka plwociny jest ujemna, a wskazania kliniczne sugerują zakażenie Covid-19, zaleca się wykonanie badania próbki kału. Jeśli wynik badania próby jest dodatni, należy udać się do szpitala w celu uzyskania dalszej diagnostyki klinicznej. Za pomocą tego testu jakościowego nie można określić wartości ilościowej ani tempa wzrostu stężenia SARS-CoV-2.

2. Szybki test na antygeny COVID-19 (Latex) wykazuje jedynie, że w próbce znajdują się przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2, i nie powinien stanowić jedynego kryterium do diagnozowania infekcji SARS-CoV-2.

3. Jak w przypadku innych testów diagnostycznych, wszystkie wyniki należy interpretować w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi lekarzowi.

4. Jeśli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne nadal się utrzymują, zaleca się przeprowadzenie dalszej diagnostyki klinicznej. Negatywny wynik testu nigdy nie wyklucza możliwości infekcji wirusem SARS-CoV-2.

5. W badaniu nie oceniano potencjalnego wpływu szczepionek, antybiotyków, leków przeciwwirusowych, chemioterapeutycznych lub immunosupresyjnych.

6. Ze względu na nieodłączne różnice w metodologii zaleca się, aby przed przejściem z jednej technologii na drugą przeprowadzić badania korelacji metod w celu kwalifikacji różnic technologicz- nych. Nie należy oczekiwać stuprocentowej zgodności wyników z uwagi na różnice między technologiami.

7. Ocena testu została przeprowadzona tylko dla typów próbek wymienionych w tej ulotce informacyjnej. Inne rodzaje próbek nie zostały ocenione i nie powinny być stosowane w tym badaniu.

8. Fałszywe wyniki mogą wystąpić, jeśli próbki są badane po 2 godzinach od pobrania. Próbki należy zbadać jak najszybciej po ich pobraniu.

9. Negatywne wyniki, uzyskane od pacjentów z objawami występującymi od pięciu dni lub więcej, powinny być traktowane jako przypuszczalne. W razie potrzeby należy przeprowadzić badanie molekularne.

10. Wynik testu może być fałszywie ujemny, jeżeli poziom antygenu wirusowego w próbce jest poniżej granicy wykrywal-

ności testu lub jeżeli próbka została pobrana lub przetransporto- wana nieprawidłowo; dlatego też negatywny wynik testu nie wyklucza możliwości zakażenia SARS-CoV-2.

11. Wpływ na badanie próbek pacjentów, które były przechowywane w podłożu do transportu wirusów (VTM) nie został zatwier- dzony, co oznacza, że wyniki mogą być zagrożone.

12. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z wirusem. Należy rozwa- żyć przeprowadzenie badań uzupełniających z diagnostyką molekularną aby wykluczyć zakażenie u tych osób.

【CHARAKTERYSTYKA】

1. Granica wykrywalności

Granica wykrywalności (LOD) szybkiego testu na antygeny COVID-19 (Latex) wynosi 0,5 ng/mL glikoproteiny kolczastej SARS-COV-2.

2. Czułość i specyficzność

Szybki test na antygeny COVID-19 (Latex) został sprawdzo- ny za pomocą wiodącej metody PCR; wyniki potwierdzają wysoką czułość i specyficzność szybkiego testu na antygeny COVID-19 (Latex).

Próbki śliny z tylnego odcinka ustno-gardłowego:

Czułość względna: 88,40%（95%CI：80,53%～93,83%）

Specyficzność względna: 100,00%（95%CI：96,58%～

100,00%）

Dokładność: 94,30%（95%CI：90,19%～97,00%）

Próbki plwociny:

100,00%）

Dokładność: 96,20%（95%CI：92,60%～98,33%）

Metoda PCR

Łącznie Szybki

test na antygeny COVID- (Latex) 19

Wyniki Pozytywne Negatywne

Pozytywne 91 0 91

Negatywne 12 106 118

Łącznie 103 106 209

Metoda PCR

Pozytywne 95 0 95

Negatywne 8 106 114

Łącznie 103 106 209

(4)

Próbki kału:

100,00%）

Dokładność: 96,70%（95%CI：93,22%～98,64%）

3. Reakcje krzyżowe: Następujące substancje mogące wywoływać rekacje krzyżowe przetestowano za pomocą szybkiego testu na antygeny COVID-19 (Latex). Wyniki wykazały brak reaktywności krzyżowej.

4. Substancje interferujące: Następujące substancje interferujące przetestowano za pomocą szybkiego testu na antygeny COVID-19 (Latex). Żadna z tych substancji nie miała wpływu na wynik testu.

* 【ŚRODKI OSTROŻNOŚCI】

1. Tylko do diagnostyki in vitro. Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego i jest ograniczony do instytucji medycznych.

2. Przechowywanie i obsługa zestawu powinny być zgodne z wymaganiami zawartymi w instrukcji, w przeciwnym razie istnieje możliwość wpływu na wyniki badań.

3. Nie zamrażać odczynników.

4. Chronić odczynniki, aby uniknąć zanieczyszczenia.

5. W zestawie znajduje się materiał białkowy pochodzenia zwierzęcego, dlatego zużyty produkt należy traktować jako odpady biologiczne.

6. Materiały w procesie badania mogą być zakaźne. Powinny być one poddawane obróbce zgodnie z wymogami bezpieczeństwa biologicznego laboratorium odnośnie substancji niebezpiecznych

biologicznie.

7. Nie należy używać kasety testowej, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub plomba jest naruszona.

8. Jeśli część papieru testowego w pasku jest poza oknem testowym lub więcej niż 2 mm papieru filtracyjnego lub lateksowej podkładki jest widoczne w oknie testowym, nie należy używać testu, ponieważ wynik testu będzie nieważny.

【BIBLIOGRAFIA】

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164. PMID:22094080

DOI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2.

2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502. PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.

2016.03.003.

3. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.PMID:

30531947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9.

【DATA WEJŚCIA W ŻYCIE I WERSJA】

Data wejścia w życie: 2021-01-04 Wersja: 1.0

* Uwaga: Objaśnienie użytych symboli znajduje się w poniższej tabeli.

Metoda PCR

Pozytywne 96 0 96

Negatywne 7 106 113

Łącznie 103 106 209

SARS HCoV-NL63 HCoV-229E HCoV- HKU1 HCoV-

OC43 MERS Ludzki RSV Influenza A Influenza B Ludzki

rinowirus Ludzki

enterowirus HMPV

Substancja

interferująca Stężenie Substancja

interferująca Stężenie Trójglicerydy 50 mg/dL Kwas

askorbinowy 20mg/dL Hemoglobina 1000mg/dL Bilirubina 60mg/dL

Przestrzegaj instrukcji użytkowania

Data przydatności do użytku

Numer LOT

Nr artykułu

Ostrzeżenie

Producent

Data produkcji

Reprezentacja UE

Tylko do diagnostyki in vitro

Ograniczenia temperatury

Tylko do jednorazowego użytku

***

* *

*

* * *

*

9. Nie spożywać buforu ekstrakcyjnego.

(5)

*

RPBH1349 1 Produkt spełnia wymogi Dyrektywy 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro

Ilość testów w opakowaniu

Zagrożenia biologiczne

**

*

Joinstar Biomedical Technology Co.,Ltd.

Address:10th Floor ,Administration Building, NO.

519,XingGuo RD.,Yuhang Economic and Technological Development Zone, Hangzhou , Zhejiang, China, 311188

E-mail: market@joinstar.cn Tel: 0086-571-89023160 Fax: 0086-571-89028135 Lotus NL B.V.

Address: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

E-mail：peter@lotusnl.com Tel：+31644168999