Anna WILIÑSKA-ZELEK
mgr, Wydzia³ Nauk Politycznych i Dziennikarstwa Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu
Przegl¹d orzecznictwa Trybuna³u Sprawiedliwoœci
Unii Europejskiej zwi¹zanego z funkcjonowaniem
systemu ochrony zdrowia (lata 2014–2015)
1. Uwagi ogólne
1.1. Kompetencje Unii Europejskiej w sferze zdrowia publicznego
Unia Europejska posiada kompetencjê dzielon¹ w dziedzinie wspólnych problemów bezpieczeñstwa w zakresie zdrowia publicznego w odniesieniu do aspektów okreœlo-nych w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej1, co wynika z art. 4 ust. 2 pkt k) TFUE. Oznacza to, ¿e zarówno Unia, jak i pañstwa cz³onkowskie mog¹ stanowiæ pra-wo i przyjmowaæ akty prawnie wi¹¿¹ce w tej dziedzinie, przy czym pañstwa mog¹ wy-konywaæ swoj¹ kompetencjê wy³¹cznie w zakresie, w jakim Unia jej nie wykona³a2.
Podkreœliæ przy tym nale¿y, ¿e granice kompetencji Unii wyznacza zasada przyz-nania, a wykonywanie tych kompetencji podlega zasadom pomocniczoœci i propor-cjonalnoœci3.
Tym samym, w zakresie zdrowia publicznego, Unia Europejska mo¿e dzia³aæ wy³¹cznie:
a) w zakresie wspólnych problemów bezpieczeñstwa okreœlonych w TFUE (zasada przyznania, sprecyzowana w art. 5 ust. 2 TUE);
b) tylko w takim zakresie, w jakim cele dzia³ania nie mog¹ byæ osi¹gniête w sposób wystarczaj¹cy przez pañstwa cz³onkowskie i jeœli ze wzglêdu na rozmiary czy skut-ki proponowanych dzia³añ, ich osi¹gniêcie na poziomie Unii jest lepsze (zasada po-mocniczoœci, sprecyzowana w art. 5 ust. 3 TUE);
c) gdy zakres i forma dzia³añ nie wykracza ponad to, co jest konieczne do osi¹gniêcia celów okreœlonych w TFUE (zasada proporcjonalnoœci, sprecyzowana w art. 5 ust. 4 TUE).
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, odnosi siê do problematyki zdrowia publicznego w art. 168 TFUE. Okreœla on cele oraz œrodki s³u¿¹ce do ich realizacji.
Za-1 Dz. Urz. C 326 z 26 paŸdziernika 2012 r., s. 47–390 (wersja skonsolidowana, dalej równie¿
jako: TFUE).
2
Art. 2 ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej, Dz. U. C 326 z 26.10.2012, s. 13–390 (wersja skonso-lidowana, dalej równie¿ jako: TUE).
3
pewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego nale¿y do istotnego obszaru dzia³ania Unii Europejskiej, które jest ukierunkowane na poprawê zdrowia publiczne-go, zapobieganie chorobom i dolegliwoœciom ludzkim oraz usuwanie Ÿróde³ zagro¿eñ dla zdrowia fizycznego i psychicznego (art. 168 ust. 1 TFUE). Istotna jest równie¿ wspó³praca pañstw cz³onkowskich w celu doskonalenia us³ug zdrowotnych w regio-nach przygranicznych (art. 168 ust. 2 TFUE). Przywo³any przepis ponadto precyzuje w jakich obszarach podejmowanie dzia³añ jest szczególnie po¿¹dane. Okreœla tak¿e, w jakich obszarach i na jakich warunkach, Unia ma kompetencjê do realizowania dzia³añ wspieraj¹cych, koordynacyjnych i uzupe³niaj¹cych dzia³ania pañstw cz³on-kowskich, nie zastêpuj¹c jednak ich kompetencji w tych dziedzinach4, mo¿e równie¿ ustanawiaæ œrodki zachêcaj¹ce (por. art. 168 ust. 5 TFUE).
Pañstwa cz³onkowskie maj¹ wy³¹czne kompetencje do okreœlania polityki zdrowot-nej, jak równie¿ organizacji oraz œwiadczenia us³ug zdrowotnych i opieki medycznej (obejmuj¹ one równie¿ zarz¹dzanie us³ugami zdrowotnymi i opiek¹ medyczn¹ oraz przyznanymi im zasobami).
Dotychczas Unia Europejska ustanowi³a wiele aktów prawnych, niezwykle istot-nych dla funkcjonowania ochrony zdrowia. Na bran¿ê medyczn¹ oddzia³uj¹ równie¿ akty prawne ustanawiane w zwi¹zku z posiadaniem przez Uniê Europejsk¹ kompeten-cji dzielonych do takich dziedzin jak rynek wewnêtrzny czy ochrona konsumentów (np. w zakresie odpowiedzialnoœci za produkty wadliwe). Maj¹c niniejsze na wzglê-dzie, orzecznictwo zwi¹zane z tymi obszarami równie¿ zosta³o uwzglêdnione przy tworzeniu niniejszej publikacji.
1.2. Rola Trybuna³u Sprawiedliwoœci Unii Europejskiej w dokonywaniu wyk³adni prawa Unii Europejskiej, w zakresie dotycz¹cym systemu ochrony zdrowia
Trybuna³ Sprawiedliwoœci Unii Europejskiej5jest instytucj¹ Unii Europejskiej obej-muj¹c¹ Trybuna³ Sprawiedliwoœci, S¹d i s¹dy wyspecjalizowane (art. 13 ust. 1 TUE oraz art. 19 ust. 1 TUE)6. Trybuna³ Sprawiedliwoœci Unii Europejskiej orzeka w zakre-sie skarg wniesionych przez pañstwa cz³onkowskie, instytucje lub osoby fizyczne lub prawne; w trybie prejudycjalnym, na wniosek s¹dów pañstw cz³onkowskich, w sprawie wyk³adni prawa Unii lub wa¿noœci aktów przyjêtych przez instytucje oraz w innych sprawach przewidzianych w Traktatach. Wiele z niniejszych spraw jest rozpoznawa-nych w I instancji przez S¹d i S¹d ds. S³u¿by Publicznej.
Jednym z najciekawszych przejawów funkcjonowania TSUE jest orzekanie w za-kresie pytañ prejudycjalnych (inaczej wstêpnych) wnoszonych przez s¹dy krajowe
4
Podstawê prawn¹ okreœlenia obszarów i warunków kompetencji do realizowania wskazanych dzia³añ stanowi art. 2 ust. 5 TFUE w zw. z art. 6 pkt a) TFUE.
5
Dalej jako: TSUE albo Trybuna³. Dawniej Europejski Trybuna³ Sprawiedliwoœci (tj. ETS, zmiany dokonano w zwi¹zku z wejœciem w ¿ycie tzw. Traktatu lizboñskiego: Traktat z Lizbony zmie-niaj¹cy Traktat o Unii Europejskiej i Traktat ustanawiaj¹cy Wspólnotê Europejsk¹, Dz. Urz. C 306 z 17.12.2007 r., s. 1–229).
6
Na potrzeby niniejszego opracowania zamiennie u¿ywa siê okreœleñ Trybuna³ Sprawiedliwoœci a Trybuna³ Sprawiedliwoœci Unii Europejskiej (TSUE), co nie jest do koñca precyzyjne.
pañstw cz³onkowskich. Trybuna³ w procedurze prejudycjalnej dokonuje wyk³adni pra-wa Unii lub orzeka o pra-wa¿noœci aktów Unii Europejskiej (art. 267 TFUE). Je¿eli pytanie z tym zwi¹zane zostanie podniesione przed s¹dem jednego z pañstw cz³onkowskich s¹d mo¿e, jeœli uzna, ¿e decyzja w tej kwestii jest niezbêdna do wydania wyroku, zwró-ciæ siê do Trybuna³u z wnioskiem o rozpatrzenie tego pytania (art. 267 TFUE)7. Trybu-na³ nie zajmuje siê ustalaniem stanu faktycznego czy dokonywaniem subsumpcji (tj. przyporz¹dkowanie ustalonego stanu faktycznego pod okreœlon¹ normê), poniewa¿ jest to zadanie s¹du formu³uj¹cego pytanie. Trybuna³ Sprawiedliwoœci jest wy³¹cznie odpowiedzialny za dokonanie wyk³adni, ewentualnie orzeczenie o wa¿noœci aktu Unii.
Aktywnoœæ omawianej instytucji Unii Europejskiej w obszarze ochrony zdrowia wraz z up³ywem czasu i budowaniem dorobku orzeczniczego, dotyczy coraz to nowych aspektów (na pewnym etapie orzecznictwo skupia³o siê na problemie mo¿liwoœci re-fundacji œwiadczeñ zdrowotnych udzielanych w innym pañstwie cz³onkowskim8). Znajomoœæ aktualnej judykatury Trybuna³u pozwala w sposób kompleksowy dokony-waæ odpowiedniej wyk³adni implementowanych do krajowego porz¹dku prawnego przepisów dyrektyw oraz przepisów Unii Europejskiej wi¹¿¹cych w ca³oœci i bezpo-œrednio stosowanych we wszystkich pañstwach cz³onkowskich (tj. rozporz¹dzeñ). Efekty procesu wyk³adni mog¹ natomiast wp³ywaæ na codzienne funkcjonowanie podmiotów bran¿y medycznej.
1.3. Uzasadnienie wyboru orzeczeñ
W niniejszym opracowaniu uwzglêdniono orzecznictwo TSUE w latach 2014–2015 (do czasu oddania publikacji do druku9). Orzecznictwo w tym okresie dotyczy³o nie-zwykle ró¿norodnych problemów, st¹d du¿a rozbie¿noœæ tematyczna przedstawianych orzeczeñ. Subiektywna selekcja wyroków zosta³a zdeterminowana ich ocen¹ przez pryzmat: wp³ywu na funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia (mo¿liwoœci skorzys-tania z wyk³adni poczynionej przez Trybuna³ przy prowadzeniu dzia³alnoœci leczniczej czy naukowej) oraz zajêcia nowego, kontrowersyjnego stanowiska przez TSUE.
W opracowaniu nie uwzglêdniono orzeczeñ, które jedynie potencjalnie mog³yby stanowiæ przedmiot zainteresowania pracowników systemu ochrony zdrowia. Za przy-k³ad mo¿e pos³u¿yæ bardzo medialne orzeczenie, wskazuj¹ce ¿e oty³oœæ mo¿e stanowiæ
7
Dotychczasowy dorobek orzeczniczy ETS/TSUE dookreœla sytuacje, w których s¹dy krajowe powinny formu³owaæ odpowiednie pytania ponadto precyzuje jak nale¿y rozumieæ „s¹d krajowy” w œwietle art. 267 TFUE. Por. m.in. wyroki w sprawach: z dnia 6 paŸdziernika 1982 r. C-283/81 Srl CILFIT i Lanificio di Gavardo SpA przeciwko Ministero della Sanita; z dnia 22 paŸdziernika 1987 r. C-314/85 Foto-Frost przeciwko Hauptzollamt Lübeck-Ost.
8
Por. m.in. wyrok z 13 maja 2003 r. w sprawie C-385/99 V.G. Müller-Fauré przeciwko Onder-linge Waarborgmaatschappij OZ Zorgverzekeringen UA i E.E.M. van Riet przeciwko OnderOnder-linge Waarborgmaatschappij ZAO Zorgverzekeringen, z 12 lipca 2001 r. w sprawie C-157/99 B.S.M. Smits, ma³¿once Geraets, przeciwko Stichting Ziekenfonds VGZ i H.T.M. Peerbooms przeciwko Stichting CZ Groep Zorgverzekeringen, z dnia 29 kwietnia 1998 r. w sprawie C-120/95 Nicolas Dec-ker przeciwko Caisse de maladie des employés privés i z dnia 28 kwietnia 1998 r. w sprawie C-158/96 Raymond Kohll przeciwko Union des caisses de maladie.
9
niepe³nosprawnoœæ10. Podkreœliæ jednak nale¿y, ¿e orzeczenie to dotyczy wyk³adni po-jêcia „niepe³nosprawnoœæ” wy³¹cznie w rozumieniu dyrektywy Rady 2000/78/WE z dnia 27 listopada 2000 r. ustanawiaj¹cej ogólne warunki ramowe równego traktowa-nia w zakresie zatrudnietraktowa-nia i pracy. W œwietle orzeczetraktowa-nia mo¿emy mieæ do czynietraktowa-nia z dyskryminacj¹ w zatrudnieniu, jeœli jej pod³o¿em jest oty³oœæ. Orzeczenie to pozosta-je bez wp³ywu na dzia³alnoœæ systemu ochrony zdrowia.
2. Orzecznictwo Trybuna³u Sprawiedliwoœci Unii Europejskiej (wybór)
Na potrzeby publikacji opracowano nastêpuj¹ce orzeczenia (uporz¹dkowano je z uwzglêdnieniem odwróconej chronologii, w nawiasach wskazuj¹c, które przepisy podlega³y wyk³adni w wyniku wyrokowania):
a) wyrok Trybuna³u z dnia 29 kwietnia 2015 r. w sprawie C-528/13 (dokonano wyk³adni przepisów dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r., wy-konuj¹cej dyrektywê 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagañ technicznych dotycz¹cych krwi i sk³adników krwi pod k¹tem mo¿liwoœci trwa³ego wykluczenia z honorowego krwiodawstwa mê¿czyzn odby-waj¹cych stosunki homoseksualne);
b) wyrok Trybuna³u z dnia 5 marca 2015 r. w sprawach po³¹czonych C-503/13 i C-504/13 (dokonano wyk³adni przepisów dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbli¿enia przepisów ustawowych, wykonawczych i ad-ministracyjnych pañstw cz³onkowskich dotycz¹cych odpowiedzialnoœci za produkty wadliwe pod k¹tem konsekwencji wadliwoœci wyrobów medycznych, podlega-j¹cych szczególnym wymogom bezpieczeñstwa);
c) wyrok Trybuna³u z dnia 18 grudnia 2014 r. w sprawie C364/13 International Stem Cell Corporation przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (dokonano wyk³adni dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europej-skiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków bio-technologicznych pod k¹tem oceny czy niezap³odniona ludzka komórka jajowa, która w drodze partenogenezy zosta³a pobudzona do podzia³u i rozwoju stanowi „embrion ludzki”);
d) wyrok Trybuna³u z dnia 9 paŸdziernika 2014 r. w sprawie C268/13 Elena Petru przeciwko Casa Judeþeanã de Asigurãri de Sãnãtate Sibiu, Casa Naþionalã de Asigurãri de Sãnãtate (dokonano wyk³adni rozporz¹dzenia Rady (EWG) nr 1408/71 z dnia 14 czerwca 1971 r. w sprawie stosowania systemów zabezpiecze-nia spo³ecznego do pracowników najemnych, osób prowadz¹cych dzia³alnoœæ na w³asny rachunek i do cz³onków ich rodzin przemieszczaj¹cych siê we Wspólnocie (dalej jako „rozporz¹dzenie”) pod k¹tem mo¿liwoœci odmowy zgody na udanie siê na terytorium innego pañstwa cz³onkowskiego w celu uzyskania tam odpowiedniej opieki, w³aœciwej w jej stanie w wypadku, gdy to ze wzglêdu na brak produktów leczniczych i materia³ów medycznych pierwszej potrzeby nie mo¿na udzieliæ
da-10
Wyrok w sprawie C354/13 z dnia 18 grudnia 2014 r., Fag og Arbejde (FOA) przeciwko Kom-munernes Landsforening (KL).
nych szpitalnych œwiadczeñ zdrowotnych we w³aœciwym czasie w pañstwie cz³on-kowskim miejsca zamieszkania osoby objêtej zabezpieczeniem spo³ecznym), e) wyrok Trybuna³u z dnia 13 marca 2014 r. w sprawie C-512/12 Octapharma
France SAS przeciwko Agence nationale de sécurité du médicament et des pro-duits de santé (ANSM), Ministère des Affaires sociales et de la Santé (dokonano wyk³adni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listo-pada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosz¹cego siê do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektyw¹ 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., a tak¿e art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustana-wiaj¹cej normy jakoœci i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, prze-chowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i sk³adników krwi oraz zmieniaj¹cej dyrektywê 2001/83/WE pod k¹tem oceny, jakie przepisy nale¿y stosowaæ do osocza z pe³nej krwi, przeznaczonego do transfuzji, a przygotowane z wykorzystaniem procesu przemys³owego w zakresie jego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji).
Opisane wyroki s¹ dostêpne w polskich wersjach jêzykowych za poœrednictwem strony internetowej: www.curia.europa.eu.
2.1. Wyrok Trybuna³u z dnia 29 kwietnia 2015 r. w sprawie C-528/13
Skar¿¹cy – G. Léger, chcia³ honorowo oddaæ krew. W dniu 29 kwietnia 2009 r., lekarz francuskiego centrum krwiodawstwa odmówi³ jednak poboru krwi z uwagi na odbycie stosunku seksualnego z innym mê¿czyzn¹. Prawo francuskie trwale wyklucza osoby odbywaj¹ce takie stosunki z mo¿liwoœci oddania krwi. G. Léger zaskar¿y³ decyzjê do s¹du administracyjnego w Strasburgu, w szczególnoœci kwestionuj¹c przepisy roz-porz¹dzenia ustanawiaj¹ce kryteria klasyfikacji dawców krwi, JORF z dnia 18 stycznia 2009 r., s. 1067, wskazuj¹c jego niezgodnoœæ z dyrektyw¹ 2004/33/WE.
Zgodnie z implementowan¹ przez Francjê dyrektyw¹ Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r., wykonuj¹c¹ dyrektywê 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagañ technicznych dotycz¹cych krwi i sk³adników krwi, osoby których zachowanie seksualne nara¿a je na ryzyko nabycia ostrych chorób zakaŸnych, które mog¹ byæ przenoszone we krwi, s¹ trwale wykluczone z oddawania krwi. Wskazaæ przy tym nale¿y, i¿ w toku postêpowania s¹dowego dostrze¿ono roz-bie¿noœci pomiêdzy poszczególnymi wersjami jêzykowymi w zakresie u¿ycia sfor-mu³owania „ryzyko” i „wysokie ryzyko”. W niektórych wersjach jêzykowych, sta³a dyskwalifikacja mo¿e wyst¹piæ wy³¹cznie w sytuacji, gdy mamy do czynienia z „wyso-kim ryzykiem”. Z uwagi na to, i¿ przepisy Unii Europejskiej nale¿y stosowaæ w sposób jednolity, Trybuna³ dokona³ wyk³adni przepisów przy uwzglêdnieniu systematyki i celu dyrektywy, wskazuj¹c ¿e sta³e wykluczenie z honorowego krwiodawstwa mo¿e zaistnieæ wy³¹cznie w sytuacji, gdy zaistnieje wysokie ryzyko nabycia ostrych chorób zakaŸnych.
Trybuna³ podkreœli³ przy tym, ¿e pkt 2.1 za³¹cznika III do omawianej dyrektywy nie okreœla w sposób precyzyjny osób lub kategorii osób, których wykluczenie dotyczy,
a tym samym pañstwa maj¹ pewien zakres swobody przy stosowaniu przepisu. W tej sytuacji, nale¿y zbadaæ, czy i w jakim zakresie sta³a dyskwalifikacja przez prawo fran-cuskie „mê¿czyzny maj¹cego stosunki seksualne z innym mê¿czyzn¹” odpowiada wymogowi istnienia „wysokiego ryzyka”. Niniejsze winno uwzglêdniaæ prawa podsta-wowe, uznane przez Uniê Europejsk¹.
Trybuna³ wskaza³, ¿e ocena czy osoba homoseksualna jest nara¿ona na ryzyka, o któ-rych mówi przepis, winna byæ dokonywana przy uwzglêdnieniu sytuacji epidemiolo-gicznej danego kraju (w tym wypadku Francji) i to s¹d odsy³aj¹cy winien zbadaæ czy w œwietle aktualnej wiedzy uwzglêdnione w trakcie wyrokowania dane s¹ wiarygodne i wci¹¿ aktualne. Trybuna³ wskaza³, ¿e dysponuje danymi za lata 2003–2008, z których jasno wynika korelacja miêdzy ryzykiem nara¿enia na zaka¿enie HIV a odbywaniem stosunków homoseksualnych. Komisja Europejska wskaza³a przy tym, i¿ zgodnie z ra-portem sporz¹dzonym przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób najwy¿szy poziom zaka¿eñ HIV w ramach grupy mê¿czyzn maj¹cych stosunki seksu-alne z mê¿czyznami istnieje we Francji (przy uwzglêdnieniu wszystkich badanych pañstw).
W razie uznania, ¿e istnieje wysokie ryzyko nabycia ostrych chorób zakaŸnych, które mog¹ byæ przenoszone we krwi w rozumieniu pkt 2.1 za³¹cznika III do dyrekty-wy 2004/33 w sytuacji odbywania stosunków homoseksualnych miêdzy mê¿czyznami, nale¿a³oby oceniæ czy i na jakich warunkach trwa³a dyskwalifikacja mo¿e naruszaæ podstawowe prawa uznane przez porz¹dek Unii (w szczególnoœci art. 21 ust. 1 Karty Praw Podstawowych, zgodnie z którym zakazana jest wszelka dyskryminacja w szcze-gólnoœci ze wzglêdu na orientacjê seksualn¹). TSUE wskaza³, ¿e potencjalnie, francus-kie rozporz¹dzenie mo¿e stanowiæ przejaw dyskryminacji, st¹d konieczne jest zbadanie czy jego treœæ znajduje uzasadnienie w art. 52 ust. 1 Karty11. Podkreœli³ przy tym, ¿e ograniczenie nale¿y uznaæ za wprowadzone przez ustawê i respektuj¹ce zasadê niedys-kryminacji. Pozostaje natomiast ocena, czy ograniczenie odpowiada celowi interesu ogólnego (ochrona zdrowia publicznego) oraz jest proporcjonalne, tj. odpowiednie i konieczne do realizacji celów.
W ocenie Trybuna³u, omawiane wykluczenie przyczynia siê do realizacji ogólnego celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Pojawia siê natomiast w¹tpliwoœæ czy istnieje inny, mniej restrykcyjny sposób zagwarantowania bezpieczeñ-stwa biorcom krwi ni¿ dyskwalifikacja mê¿czyzn odbywaj¹cych stosunki homoseksu-alne. S¹d odsy³aj¹cy winien w zwi¹zku z tym zbadaæ czy aktualny poziom nauki i tech-niki medycznej, z uwzglêdnieniem kosztów zwi¹zanych z ewentualn¹ systematyczn¹ kwarantann¹ pobrañ krwi lub kosztów badañ wszystkich pobrañ krwi, pozwalaj¹ za-gwarantowaæ wysoki poziom ochrony biorców tak, aby nie by³y one nadmierne (jak wskazuje TSUE, np. poprzez bardziej pog³êbiony wywiad lekarski uwzglêdniaj¹cy py-tania m.in. o ostatni stosunek seksualny, charakter stosunku/stosunków itd.).
11 „Wszelkie ograniczenia w korzystaniu z praw i wolnoœci uznanych w niniejszej Karcie musz¹
byæ przewidziane ustaw¹ i szanowaæ istotê tych praw i wolnoœci. Z zastrze¿eniem zasady proporcjo-nalnoœci, ograniczenia mog¹ byæ wprowadzone wy³¹cznie wtedy, gdy s¹ konieczne i rzeczywiœcie od-powiadaj¹ celom interesu ogólnego uznawanym przez Uniê lub potrzebom ochrony praw i wolnoœci innych osób”.
Podsumowuj¹c, Trybuna³ dopuœci³ mo¿liwoœæ wykluczenia na sta³e z honorowego oddawania krwi mê¿czyzn odbywaj¹cych stosunki homoseksualne w œwietle punktu 2.1 za³¹cznika III do dyrektywy Komisji 2004/33/WE, ale tylko w sytuacji w której stwierdzono „na podstawie bie¿¹cej wiedzy oraz aktualnych danych medycznych, na-ukowych i epidemiologicznych, ¿e takie zachowanie seksualne nara¿a te osoby na wy-sokie ryzyko nabycia ostrych chorób zakaŸnych, które mog¹ byæ przenoszone we krwi, oraz ¿e – z poszanowaniem zasady proporcjonalnoœci – nie istniej¹ skuteczne techniki wykrycia tych chorób zakaŸnych lub, wobec braku takich technik, metody mniej re-strykcyjne ni¿ takie przeciwwskazanie, które zapewni³yby wysoki poziom ochrony zdrowia biorców. Do s¹du krajowego nale¿y ocena, czy w rzeczonym pañstwie cz³on-kowskim warunki te s¹ spe³nione”.
2.2. Wyrok Trybuna³u z dnia 5 marca 2015 r. w sprawach po³¹czonych C-503/13 i C-504/13
Przedsiêbiorstwo z siedzib¹ w Niemczech, producent rozruszników serca oraz wszcze-pialnych kardiowerterów-defibrylatorów serca, w wyniku przeprowadzonej kontroli jakoœci stwierdzi³o potencjaln¹ wadliwoœæ produktów, która mog³a nieœæ negatywne konsekwencje w stosunku do pacjentów (zawodnoœæ elementów zapewniaj¹cych her-metycznoœæ rozruszników, co mog³o skutkowaæ przedwczesnym wyczerpaniem baterii oraz mo¿liwoœci¹ blokowania siê prze³¹cznika magnetycznego defibrylatorów w pozy-cji zamkniêtej).
Maj¹c niniejsze na wzglêdzie, producent zaleci³ lekarzom po pierwsze, wymianê wszczepionych rozruszników na nieodp³atnie udostêpnione rozruszniki, po drugie na-tomiast, dezaktywacjê prze³¹czników magnetycznych w defibrylatorach (niezale¿nie od wygaœniêcia gwarancji). Ubezpieczyciele pacjentów za¿¹dali od producenta zwrotu kosztów zwi¹zanych z przeprowadzeniem operacji u dwóch pacjentów.
Bundesgerichtshof (niemiecki trybuna³ federalny) zada³ TSUE pytania zwi¹zane ze stosowaniem przepisów dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbli¿enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych pañstw cz³on-kowskich dotycz¹cych odpowiedzialnoœci za produkty wadliwe. Zgodnie z art. 1 wska-zanej dyrektywy, producent jest odpowiedzialny za szkodê wyrz¹dzon¹ przez wadê w jego produkcie. Art. 6 ust. 1 wskazuje, i¿ „wadliwoœæ produktu” wystêpuje, gdy nie za-pewnia on bezpieczeñstwa jakiego osoba ma prawo oczekiwaæ bior¹c pod uwagê wszyst-kie okolicznoœci, w szczególnoœci wygl¹d produktu, sposobu u¿ycia produktu, którego mo¿na rozs¹dnie oczekiwaæ oraz czasu, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu.
Przedmiotem oceny Trybuna³u by³y przede wszystkim dwa zagadnienia – czy w œwietle dyrektywy, za wadliwe mog¹ zostaæ uznane urz¹dzenia, co do których nie stwierdzono istnienia konkretnej wady, jakkolwiek dany model urz¹dzenia ujawnia takie, które mog¹ w przysz³oœci wyst¹piæ oraz czy producent jest w takiej sytuacji zo-bowi¹zany do naprawienia wynik³ej w zwi¹zku z tym szkody (zwi¹zanej z wy-mian¹/napraw¹ urz¹dzenia).
TSUE wskaza³, ¿e wyroby medyczne, z którymi wi¹¿e siê prowadzone postêpowa-nie podlegaj¹ szczególnym wymogom bezpieczeñstwa z uwagi na ich funkcjê oraz
wra¿liwoœæ pacjentów ich u¿ywaj¹cych, a pacjenci maj¹ prawo tego oczekiwaæ. Nie-bezpieczeñstwo tego typu produktów przejawia siê nadmiernie wysokim prawdopodo-bieñstwem wyrz¹dzenia szkody na osobie. W zwi¹zku z tym, za wadliwe mo¿na uznaæ wszystkie produkty danego modelu i nie ma koniecznoœci wykazywania istniej¹cych wad w konkretnym produkcie.
Ponadto Trybuna³ wskaza³, ¿e szkoda wyrz¹dzona operacj¹ chirurgiczn¹ wymiany wadliwego produktu takiego jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerterdefi-brylator stanowi „szkodê spowodowan¹ przez œmieræ lub przez uszkodzenie cia³a”, za któr¹ odpowiedzialny jest producent, o ile wymiana ta jest konieczna do usuniêcia wady produktu. „Naprawienie szkody” w takiej sytuacji obejmuje wszystko to, co jest konieczne do usuniêcia szkodliwych konsekwencji oraz przywrócenie poziomu bez-pieczeñstwa (por. art. 6 ust. 1 dyrektywy).
TSUE zwróci³ uwagê, ¿e sytuacja wszczepialnych kardiowerterówdefibrylatorów, w których zalecono dezaktywacjê prze³¹czników mo¿e byæ oceniana odmiennie i to s¹d odsy³aj¹cy powinien oceniæ, czy szczególna sytuacja pacjentów determinuje jedynie ko-niecznoœæ dezaktywacji prze³¹cznika, czy niezbêdna jest wymiana ca³ego urz¹dzenia.
2.3. Wyrok Trybuna³u z dnia 18 grudnia 2014 r. w sprawie C364/13
Do Urzêdu W³asnoœci Intelektualnej Zjednoczonego Królestwa wp³ynê³y wnioski o re-jestracjê wynalazków biotechnologicznych12, którym decyzj¹ z dnia 16 sierpnia 2012 r. odmówiono rejestracji. W uzasadnieniu wskazano, i¿ zg³oszenia dotycz¹ niezap³odnio-nych ludzkich komórek jajowych, które zosta³y pobudzone do podzia³u i dalszego roz-woju w drodze partenogenezy, oraz ¿e „mog¹ one zapocz¹tkowaæ proces rozroz-woju jednostki ludzkiej tak jak embrion powsta³y w wyniku zap³odnienia komórki jajowej”. Odwo³ano siê w tym miejscu do g³oœnego wyroku w sprawie Brüstle13, w którym Try-buna³ wskaza³, ¿e „embrionem ludzkim” jest ka¿da niezap³odniona ludzka komórka ja-jowa, która zosta³a pobudzona do podzia³u i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy.
International Stem Cell Corporation (dalej jako ISCC) wniós³ sprawê do s¹du, ar-gumentuj¹c, ¿e wy³¹czenie zdolnoœci patentowej jest celowe wy³¹cznie w sytuacji, gdy mamy organizmy, które mog¹ zapocz¹tkowaæ proces rozwoju prowadz¹cego do po-wstania jednostki ludzkiej i zagadnienie to by³o przedmiotem orzeczenia w sprawie Brüstle. Organizmy ujête we wnioskach, nie mog¹ natomiast rozwijaæ siê we wskazany sposób, a tym samym winne posiadaæ zdolnoœæ patentow¹ na podstawie dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony
12
Pierwszy wniosek: „Partenogenetyczna aktywacja oocytów w procesie uzyskiwania ludzkich zarodkowych komórek macierzystych”, dotyczy³ metod otrzymywania linii pluripotentnych ludzkich komórek macierzystych z aktywowanych partenogenetycznie oocytów i linii komórek macierzys-tych, natomiast drugi wniosek: „Uzyskiwanie sztucznej rogówki z komórek macierzystych siatków-ki”, dotyczy³ metod uzyskiwania sztucznej rogówki lub tworz¹cych j¹ tkanek z wykorzystaniem izolacji pluripotentnych komórek macierzystych z partenogenetycznie aktywowanych oocytów; wniosek obejmowa³ jednoczeœnie zastrze¿enia dotycz¹ce postêpowania produkcyjnego w przypadku sztucznej rogówki lub tworz¹cych j¹ tkanek wytwarzanych tymi metodami.
13
prawnej wynalazków biotechnologicznych (Dz. U. L 213, s. 13). High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) zawiesi³ postêpowanie i zwró-ci³ siê do TSUE z pytaniem prejudycjalnym „czy niezap³odnione ludzkie komórki jajo-we, których podzia³ i dalszy rozwój zosta³y pobudzone w drodze partenogenezy i które w przeciwieñstwie do zap³odnionych komórek jajowych zawieraj¹ jedynie komórki pluripotentne i s¹ niezdolne do rozwiniêcia siê w jednostki ludzkie, mieszcz¹ siê w po-jêciu embrionów ludzkich zawartym w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 […]?”
Trybuna³ podzieli³ stanowisko ISCC wskazuj¹c, ¿e o embrionie ludzkim w rozu-mieniu dyrektywy, mo¿emy mówiæ, o ile organizm mo¿e zapocz¹tkowaæ rozwój jed-nostki ludzkiej. S¹d odsy³aj¹cy winien w zwi¹zku z tym ustaliæ czy w œwietle posiadanej wiedzy na poziomie miêdzynarodowym, partenoty bêd¹ce przedmiotem wniosków jw. maj¹ wrodzon¹ zdolnoœæ rozwiniêcia siê w jednostkê ludzk¹. Je¿eli nie maj¹ takiej zdolnoœci, nie powinny byæ kwalifikowane jako embrion ludzki.
2.4. Wyrok Trybuna³u z dnia 9 paŸdziernika 2014 r. w sprawie C-268/13
E. Petru, cierpi¹ca na ciê¿kie schorzenia naczyñ krwionoœnych przesz³a w 2007 r. zawa³ miêœnia sercowego i w zwi¹zku z pogorszeniem stanu zdrowia w 2009 r., by³a hospitalizowana w Rumunii. Podjêto decyzjê o przeprowadzeniu operacji na otwartym sercu (maj¹cej na celu zast¹pienie wstawki mitralnej i wstawienia stentów). E. Petru zdecydowa³a siê wykonaæ zabieg w Niemczech z uwagi na warunki materialne szpita-la, niepozwalaj¹ce na poddanie siê zabiegowi. W zwi¹zku z tym, z³o¿y³a odpowiedni wniosek o pokrycie kosztów (17 714,70 euro obejmuj¹ce zabieg i hospitalizacjê poope-racyjn¹) zgodnie z przepisami prawa rumuñskiego oraz rozporz¹dzeniem14. Wniosek zosta³ oddalony – ze sprawozdania lekarza prowadz¹cego nie wynika³o by œwiadcze-nie, okreœlane jako podstawowe, nie mog³o byæ zrealizowane w rozs¹dnym terminie (pozwani, tj. kasy ubezpieczenia zdrowotnego, podnosili w kolejnych postêpowaniach, ¿e nie przedstawiono ¿adnych dowodów na niemo¿noœæ uzyskania œwiadczenia w rozs¹dnym terminie). W dniu 2 listopada 2011 r. E. Petru wnios³a pozew do s¹du, ar-gumentuj¹c m.in., ¿e zdecydowa³a siê opuœciæ rumuñski szpital z uwagi na z³o¿onoœæ zabiegu i z³e warunki panuj¹ce w szpitalu (brak produktów leczniczych, materia³ów medycznych, ³ó¿ek dla chorych), a w tej sytuacji pozwani musieli wydaæ zgodê na po-krycie odpowiednich kosztów (na podstawie art. 22 ust. 2 rozporz¹dzenia15).
14
Zgodnie z rozporz¹dzeniem (art. 22): „1. Pracownik najemny lub osoba prowadz¹ca dzia³al-noœæ na w³asny rachunek, którzy spe³niaj¹ warunki wymagane przez ustawodawstwo pañstwa w³aœci-wego w celu uzyskania prawa do œwiadczeñ, z uwzglêdnieniem, w odpowiednim przypadku, przepisów art. 18 oraz: […] c) której instytucja w³aœciwa udzieli³a zgody na udanie siê na terytorium innego pañstwa cz³onkowskiego w celu uzyskania tam odpowiedniej opieki, w³aœciwej w jej stanie […] ma prawo: i) do œwiadczeñ rzeczowych udzielanych przez instytucjê miejsca pobytu […] na ra-chunek instytucji w³aœciwej, zgodnie ze stosowanym przez ni¹ ustawodawstwem, tak jak gdyby by³a w niej ubezpieczona, przy czym okres udzielania œwiadczeñ jest okreœlany przez ustawodawstwo pañstwa w³aœciwego”.
15
„Nie mo¿na odmówiæ udzielenia zgody wymaganej na podstawie ust. 1 lit. c), w przypadku gdy leczenie, o którym mowa, jest jednym ze œwiadczeñ przewidzianych przez ustawodawstwo pañstwa
Tribunalul Sibiu (s¹d okrêgowy w Sybinie) zawiesi³ postêpowanie i sformu³owa³ pytanie prejudycjalne o to, czy niemo¿liwoœæ przeprowadzenia leczenia ubezpieczone-go w pañstwie miejsca zamieszkania, pozwala uzyskaæ œwiadczenia rzeczowe w innym pañstwie cz³onkowskim po wyra¿eniu odpowiedniej zgody. Przy czym sformu³owano pytanie o to, czy wskazana niemo¿liwoœæ przeprowadzenia leczenia mo¿e polegaæ na sytuacji, w której mimo, i¿ zabieg chirurgiczny mo¿e byæ przeprowadzony w pañstwie miejsca zamieszkania w odpowiednim czasie i w prawid³owy z technicznego punktu widzenia sposób, w tym znaczeniu, ¿e istnieje wykwalifikowany personel posiadaj¹cy tak¹ sam¹ specjalistyczn¹ wiedzê, jednak brak jest produktów leczniczych i artyku³ów medycznych pierwszej potrzeby.
TSUE przeanalizowa³ art. 22 ust. 2 akapit drugi rozporz¹dzenia, odwo³uj¹c siê do wczeœniej wydanych orzeczeñ. Wskaza³, ¿e ocena spe³nienia przes³anek powin-na uwzglêdniaæ wszystkie okolicznoœci ka¿dego indywidualnego przypadku (przy uwzglêdnieniu m.in. stopnia bólu, niepe³nosprawnoœci, dotychczasowego leczenia), a wœród tych okolicznoœci, potencjalnie mo¿na wzi¹æ pod uwagê brak produktów lecz-niczych i materia³ów medycznych pierwszej potrzeby, jaki mia³ miejsce w sprawie E. Petru. Je¿eli z tych powodów mia³a miejsce niemo¿noœæ zagwarantowania œwiad-czeñ (na poziomie ogó³u szpitali w pañstwie cz³onkowskim tj. ca³ej Rumunii) i zosta³y spe³nione pozosta³e warunki okreœlone w art. 22 ust. 2 rozporz¹dzenia (w szcze-gólnoœci leczenie nie mog³o byæ uzyskane we w³aœciwym czasie), powinno dojœæ do wydania odpowiedniej zgody. S¹d odsy³aj¹cy winien ustaliæ, czy faktycznie istnia³ brak produktów leczniczych oraz materia³ów medycznych pierwszej potrzeby, a nastêpnie ustaliæ czy zabieg móg³by byæ wykonany w terminie 3 miesiêcy (termin ten wynika³ ze sprawozdania lekarza prowadz¹cego) w innym szpitalu na terenie Rumunii.
2.5. Wyrok Trybuna³u z dnia 13 marca 2014 r. w sprawie C-512/12
Octapharma France SAS (producent Octaplas tj. osocza RD do transfuzji) w dniu 30 maja 2011 r., z³o¿y³a do Conseil d’État skargê o stwierdzenie niewa¿noœci decyzji z dnia 20 paŸdziernika 2010 r., która zakwalifikowa³a osocze RD jako nietrwa³y pro-dukt krwiopochodny w rozumieniu dyrektywy 2002/9816, a w jej opinii powinno byæ kwalifikowane jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej
cz³onkowskiego, na którego terytorium zainteresowany zamieszkuje, i je¿eli ta osoba nie mo¿e byæ poddana leczeniu w terminie zwykle niezbêdnym dla uzyskania leczenia w pañstwie cz³onkowskim zamieszkania, uwzglêdniaj¹c aktualny stan zdrowia zainteresowanego i prawdopodobny dalszy prze-bieg choroby”.
16
Zgodnie z artyku³em L. 12218 code de la santé publique: „Nietrwa³e produkty krwiopochodne, obejmuj¹ce miêdzy innymi pe³n¹ krew, osocze lub krwinki pochodzenia ludzkiego. Z wyj¹tkiem nie-trwa³ych produktów krwiopochodnych przeznaczonych do badañ biomedycznych zezwala siê na dys-trybucjê lub dostawê do celów leczniczych wy³¹cznie tych nietrwa³ych produktów krwiopochodnych, których wykaz i w³aœciwoœci zosta³y ustalone w drodze decyzji wydanej przez Agencjê, po uzyskaniu opinii Établissement français du sang […]”, natomiast art. 3 pkt c) dyrektywy wskazuje, ¿e: „produkt krwiopochodny oznacza produkt leczniczy pochodz¹cy z ludzkiej krwi lub osocza”.
dyrektyw¹ 2004/2717. Monopolist¹ w sferze produktów krwiopochodnych (w zakresie pobierania krwi, przetwarzania i dystrybucji nietrwa³ych produktów krwiopochod-nych), zgodnie z Code de la santé publique jest Établissement français du sang. Kwa-lifikacja osocza RD jako produktu krwiopochodnego eliminowa³aby producenta Octoplas z rynku.
Conseil d’État zawiesi³a postêpowanie w sprawie i zwróci³a siê do Trybuna³u z py-taniami prejudycjalnymi:
1. Czy przepisy dyrektywy 2002/98 mo¿na stosowaæ do osocza z pe³nej krwi (które jest przygotowane z wykorzystaniem procesu przemys³owego i jest przeznaczone do transfuzji), nie tylko w zakresie pobierania i testowania, ale i przetwarzania, przechowy-wania i dystrybucji czy powinny byæ w takiej sytuacji zastosowane przepisy dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektyw¹ 2004/27 (por. na treœæ art. 2 ust. 2 dyrektywy 2004/2718)? 2. Czy art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/9819, interpretowany w œwietle art. 168 TFUE, pozwala utrzymaæ w mocy lub wydaæ przepisy krajowe bardziej restrykcyjne ni¿ prze-pisy dyrektywy w stosunku do osocza przygotowywanego z wykorzystaniem procesu przemys³owego (w szczególnoœci w zakresie takich przepisów, które wymagaj¹ uzys-kania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), a jeœli tak – na jakich warunkach i w ja-kim zakresie?
W wyniku analizy stanu prawnego, Trybuna³ doszed³ do konstatacji, i¿ „dyrektywê 2001/83, zmienion¹ dyrektyw¹ 2004/27, i dyrektywê 2002/98 nale¿y interpretowaæ w ten sposób, ¿e osocze z pe³nej krwi przeznaczone do transfuzji, przygotowane z wy-korzystaniem procesu przemys³owego wchodzi, zgodnie z art. 109 dyrektywy 2001/83, w zakres stosowania dyrektywy 2002/98, je¿eli chodzi o jego pobieranie i testowanie, oraz w zakres stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektyw¹ 2004/27, je¿eli chodzi o jego przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucjê, pod warunkiem ¿e odpo-wiada definicji produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 tej dyrektywy”. S¹d odsy³aj¹cy powinien zbadaæ czy zosta³y spe³nione warunki uznania osocza RD za pro-dukt leczniczy (a zostan¹ one spe³nione „w szczególnoœci, je¿eli przedmiotowe osocze mo¿e byæ podawane w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych
17
Zgodnie bowiem z art. 1 pkt 10 dyrektywy: „produkty lecznicze na bazie ludzkiej krwi i ludz-kiego osocza (to) produkty lecznicze oparte na sk³adnikach krwi przygotowywanych metodami przemys³owymi przez przedsiêbiorstwa pañstwowe lub prywatne, wœród nich produkty lecznicze za-wieraj¹ce w szczególnoœci albuminê, czynniki uk³adu krzepniêcia krwi i immunoglobuliny pocho-dzenia ludzkiego”.
18
„Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje siê w przypadku w¹tpliwoœci, gdy uwzglêdniaj¹c wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten mo¿e byæ objêty zakresem defi-nicji pojêcia «produktu leczniczego» oraz zakresem defidefi-nicji produktu podlegaj¹cego innym przepi-som prawa wspólnotowego”. Przy tym Conseil d’État odwo³a³ siê do stosowania przepisów przy uwzglêdnieniu ich rygoryzmu.
19
„Niniejsza dyrektywa nie stanowi przeszkody dla pañstw cz³onkowskich w utrzymaniu i wpro-wadzaniu na swoim terytorium bardziej rygorystycznych œrodków ochronnych, zgodnych z przepisa-mi traktatu.
W szczególnoœci pañstwo cz³onkowskie mo¿e wprowadziæ wymagania dotycz¹ce dobrowolnego nieodp³atnego oddawania krwi, obejmuj¹ce zakaz lub ograniczenie przywozu krwi i sk³adników krwi, aby zapewniæ wysoki poziom ochrony zdrowia oraz osi¹gn¹æ cel okreœlony w art. 20 ust. 1, jeœli spe³niaj¹ one warunki traktatu”.
poprzez powodowanie dzia³ania farmakologicznego, immunologicznego lub metabo-licznego”).
Ponadto Trybuna³ stwierdzi³, ¿e art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98, interpretowany w œwietle art. 168 TFUE pozwala na utrzymywanie lub wydawanie przepisów krajo-wych, które przewiduj¹ bardziej restrykcyjne przepisy w stosunku do osocza przygoto-wywanego przemys³owo ni¿ te, którym podlegaj¹ produkty lecznicze, ale wy³¹cznie w zakresie jego pobierania i testowania (w dyrektywie 2001/83 nie przewidziano mo¿liwoœci wprowadzenia takich przepisów, a dyrektywa ma zastosowanie do prze-twarzania, przechowywania i dystrybucji osocza).
3. Podsumowanie
Dorobek orzeczniczy Trybuna³u Sprawiedliwoœci Unii Europejskiej w latach 2014–2015 dotyczy³ tematów niezwykle wa¿kich z punktu widzenia funkcjonowania bran¿y me-dycznej. Orzeczenia zawieraj¹ wiele ciekawych w¹tków, których omówienie przekra-cza³oby ramy niniejszego opracowania.
Bez w¹tpienia najbli¿szy rok przyniesie równie ciekawe rozstrzygniêcia – w tym miejscu warto wspomnieæ, ¿e w ostatnich miesi¹cach pojawi³y siê opinie rzeczników generalnych20, które dotycz¹ funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej21. Pozostaje czekaæ na wyroki TSUE w przed³o¿onych sprawach.
Streszczenie
Artyku³ prezentuje wybór orzecznictwa Trybuna³u Sprawiedliwoœci Unii Europejskiej z lat 2014–2015, zwi¹zanego z funkcjonowaniem bran¿y medycznej. Omówiono wyroki TSUE po-ruszaj¹ce problematykê:
– dyskwalifikacji z honorowego krwiodawstwa mê¿czyzn odbywaj¹cych stosunki homosek-sualne,
– konsekwencji wadliwoœci wyrobów medycznych, podlegaj¹cych szczególnym wymogom bezpieczeñstwa;
– kwalifikacji niezap³odnionej ludzkiej komórki jajowej, która w drodze partenogenezy zosta³a pobudzona do podzia³u i rozwoju jako „embrionu ludzkiego”;
– mo¿liwoœci odmowy zgody na udanie siê na terytorium innego pañstwa cz³onkowskiego w celu uzyskania tam odpowiedniej opieki w wypadku, gdy to ze wzglêdu na brak produktów leczniczych i materia³ów medycznych pierwszej potrzeby nie mo¿na udzieliæ danych szpital-nych œwiadczeñ zdrowotszpital-nych we w³aœciwym czasie w pañstwie cz³onkowskim miejsca za-mieszkania osoby objêtej zabezpieczeniem spo³ecznym;
– stosowania przepisów dwóch dyrektyw do osocza z pe³nej krwi, przeznaczonego do transfu-zji, a przygotowanego z wykorzystaniem procesu przemys³owego.
20 Rzecznicy generalni wspieraj¹ Trybuna³ przedstawiaj¹c opinie prawne w sprawach, które s¹ im
przydzielane. Nie s¹ one wi¹¿¹ce dla TSUE w trakcie wyrokowania.
21
M.in. Opinia Rzecznika Generalnego Yves’a Bota przedstawiona w dniu 19 marca 2015 r. w sprawie C-87/14 Komisja Europejska przeciwko Irlandii, dotycz¹ca organizacji czasu pracy leka-rzy sta¿ystów.
Review of jurisdiction issued by the Court of Justice of the European Union, related to health system functioning (2014–2015)
Summary
This paper analyzes the jurisdiction issued by the Court of Justice of the European Union (from 2014 to 2015), concerning the subject of professional, medical activities. Judgments of the CJEU concern the following issues:
– permanent deferral from blood donation of men who have had sexual relations with another
men;
– consequences of failures of medical products, where safety requirements are particularly
high;
– whether unfertilised human ova whose division and further development have been stimulated
by parthenogenesis may be qualified as ‘human embryo’;
– possibility of prior authorization refusal by the competent institution to go to a territory of
an-other Member State to receive there relevant treatment, because of lack of related medication, basic medical supplies and infrastructure in the insured person’s Member State of residence where hospital care concerned cannot be provided in appropriate time;
– application of directive 2002/98 and 2001/83 concerning plasma prepared from whole blood,
