Hipoteza zerowa

Podstawowym celem przeprowadzenia badania było wykazanie wyższości któregoś z dwóch podstawowych systemów w zespalaniu złamań krętarzowych (gwoździa krętarzowego TN – Trochanteric Nail i dynamicznej śruby biodrowej DHS – Dynamic Hip Screw). Badanie przeprowadzono w grupie złamań niestabilnych, gdzie obecność wielu zmiennych (powikłań) jest reprezentowana liczniej. Jednoznaczny sposób zaopatrzenia tych złamań nie został w literaturze określony [67].

Weryfikacja hipotezy zerowej polegała na ocenie parametrów w 12 miesiącu od interwencji operacyjnej. Oceniano odsetek powikłań ogólnych, miejscowych oraz stopień

sprawności ruchowej chorych. Wybór kryteriów stosowanych do oceny wynikał m.in. z szerokiego przyjęcia wspomnianych wskaźników w innych pracach oceniających wyniki

leczenia niestabilnych złamań krętarzowych [20, 68, 187, 191].

Ocena materiału badawczego pod kątem ilości i rodzaju powikłań ogólnych w trakcie leczenia zebrana została w tabeli 9. Stwierdzono 55 (67,1%) powikłań ogólnych w grupie I i 66 (75,0%) w grupie II. Różnice te były statystycznie istotne (p=0,04). Kryterium oceny, jakim jest odsetek powikłań oraz śmiertelność, jest wygodne i możliwe do zastosowania z punktu widzenia statystyki. Pamiętać, jednak należy, że wystąpienie poważnych epizodów pogorszenia stanu zdrowia warunkowane jest wieloczynnikowo. Jednym z tym czynników może być (choć nie jest to wykazane w piśmiennictwie) wybór zastosowanego implantu. Wydaje się jednak, że różnice w obserwowanej częstości powikłań ogólnych między grupami terapeutycznymi wynikają raczej z charakterystyki danej grupy badawczej.

Wnioskuję, że, w ocenie leczenia niestabilnych złamań krętarzowych wskaźniki określające cechy przynależne populacji i związane wieloczynnikowo ze stanem zdrowia, jakością opieki medycznej i warunkami socjalnymi, nie powinny być używane do analizy porównawczej zastosowanego implantu. Uzyskany w pracy wynik (wyższy odsetek powikłań ogólnych w II grupie terapeutycznej) uznać należy raczej za efekt działania wspomnianych wyżej czynników niż zastosowanego systemu stabilizacji złamania. Ewentualną weryfikację tego stwierdzenia potwierdzić mogłoby badanie obejmujące grupę o dużej liczebności, gdzie rozkład cech związanych z ogólnym stanem zdrowia mógłby być bardziej reprezentatywny (posłużyć można się w takiej ocenia także odpowiednią metaanalizą). Dla powikłań ogólnych, na danym poziomie istotności (wartość p < 0,05) należałoby odrzucić hipotezę zerową, jednak wydaję się, że na potrzeby tego badania, wartości tu uzyskanych nie należy brać pod uwagę a wynik końcowy ocenić jednym z dwóch pozostałych parametrów.

Drugi z ocenianych parametrów tj. odsetek powikłań miejscowych wydaje się być ściśle związany tylko z leczeniem operacyjnym (jego przebiegiem i zastosowanym implantem). Wskaźnik ten stanowi element stały każdej pracy oceniającej zastosowanie stabilizacji wewnętrznej w leczeniu złamań krętarzowych[67, 73]. Wykazano, że całkowita ilości powikłań miejscowych leczenia jest porównywalna w obu grupach. W grupie I wynosił 30,4% a w grupie II 31,8% (p=0,72). Nieznacznie wyższa częstość powikłań miejscowych w grupie drugiej na koniec okresu obserwacji nie jest statystycznie istotna, co na danym poziomie istotności nie daje podstaw do przyjęcia hipotezy zerowej. Wyniki te świadczyłyby o porównywalnych wynikach leczenia w badanej populacji niezależnie od zastosowanego implantu. Jak wykazano w pracy (tab.10), mimo, że grupy terapeutyczne nie różnią się istotnie całkowitą ilością powikłań, to jednak analizując poszczególne rodzaje powikłań, w tym te najpoważniejsze z punktu widzenia stanu zdrowia (tab.15 i 16), wykazano istotne różnice między grupą I i II.

Obserwowano i analizowano wpływ okołooperacyjnego złamania ściany bocznej kości udowej na przebieg leczenia w obu grupach. Przyjęto za literaturą, że powikłanie to opisywane w nielicznej liczbie prac z ostatnich 10 lat, może być najważniejszym

94

wyznacznikiem różnicującym zastosowanie implantu w danym typie złamania krętarzowego [129, 130, 229]. Jak wykazano w pracy obecność jakiekolwiek powikłania znacząco wpływa na pogorszenie zdolności lokomocyjnych chorych, a zjawiska te są bardziej nasilone w trakcie leczenia zespoleniem DHS (OR 1,72 vs1,19). Mimo więc nieznacznie wyższego odsetka powikłań w trakcie leczenia gwoździem śródszpikowym, wpływ tych powikłań na przebieg procesu usprawniania jest zdecydowanie mniej widoczny w grupie II. Najistotniejsze różnice między grupami dostrzeżono analizując wpływ okołooperacyjnego złamania ściany bocznej na pogorszenie zdolności motorycznych w grupach badawczych (tab. 15). Wyniki wskazują na wielokrotnie wyższe ryzyko pogorszenia zdolności ruchowych w grupie chorych leczonych DHS (OR 5,69 vs 2,12). Obserwacje te są istotne statystycznie.

Uznać należy, że przyjęcie hipotezy zerowej w oparciu o wskaźnik powikłań miejscowych (określany globalnie %) nie jest właściwe, a dane z pracy zawierają przesłanki, żeby uznać zastosowanie jednego z zespoleń (grupa terapeutyczna II) za korzystniejsze nie tylko z punktu widzenie mechanicznego, ale również z uwagi na jego wpływ na jakość życia chorych (możliwość utrzymania zdolności ruchowych). Warto również zwrócić uwagę na fakt, że wnioskowanie oparte o procentową ilość powikłań, może być niewystarczające w ocenie wyników leczenie operacyjnego. Ewaluacja powinna przebiegać w oparciu o te kryteria (rodzaj specyficznych powikłań a nie tylko ich ilość), których obecność najbardziej zaburza proces zdrowienia pacjenta. Wyniki pracy zwracają także uwagę na zjawisko, niedostatecznie dotąd opisane w literaturze, obserwacji specyficznego powikłania jakim jest okołooperacyjne złamanie ściany bocznej kości udowej. Jak wykazano w pracy może to być najistotniejszy wskaźnik miejscowych powikłań przebiegu leczenia z użyciem obu implantów.

Trzeci wskaźnik użyty w testowaniu hipotezy zerowej to stopień sprawności ruchowej chorych oceniany na podstawi skali Parkera i Palmera w 12 miesiącu obserwacji. Złamania krętarzowe dotyczą populacji osób w wieku podeszłym, a przypadki analizowane w badaniu wyłączyły złamania u osób młodszych niż 60 rok życia. W związku z narastającym wraz z wiekiem zniedołężnieniem i pogorszeniem możliwości ruchowych chorych oraz prognozowanym skróceniem oczekiwanego czasu przeżycia po złamaniu krętarzowym (wzrost śmiertelności zależny od wieku i złamania) problem utrzymania zdolności ruchowych w tej grupie pacjentów może być bardzo istotny klinicznie [232]. Jak wykazano wcześniej całkowita ilość powikłań a nawet obecność niektórych powikłań miejscowych mogą nie być dobrym wskaźnikiem do oceny wyniku leczenia tych złamań. Bardzo istotnym wskaźnikiem wydaje się być zdolność chorego do odzyskania możliwości ruchowych z okresu z przed złamania. Proces ten może być modulowany przez zastosowanie określonego systemu stabilizacji oraz rozwój specyficznych powikłań, co wykazano w pracy.

Oceniono wyjściowo sprawności ruchowej w obu grupach, który nie różnił się istotnie (6,2 i 6,3 punkty wg Mobility Score). Oceniając chorych po 12 miesiącach od zaopatrzenia złamania zauważyć można wyraźnie wyższe wartości Mobility Score w przypadku grupy II, odpowiednio 5,7 i 5,2 (p=0,009). Większe wartości w ocenie sprawności chorych leczonych zespoleniem śródszpikowym mogą wynikać z właściwości samego implantu. Przemawiać za tym może mniejszy ześlizg niż w zespoleniu DHS (3,0 vs 7,2 mm, p=0,033). Obserwowano także mniejsze średnie skrócenie kończyny podczas leczenia gwoździem śródszpikowym. Dodatkowym czynnikiem pogarszającym sprawność chorych po leczeniu DHS może być występowanie omawianych wcześniej złamań ściany bocznej. Nie bez znaczenia jest wyraźnie gorszy profil biomechanicznym zespolenia DHS w leczeniu złamań typu A3.

Obserwacje te wskazują na korzystny wpływ zespolenia śródszpikowego na proces usprawniania, szczególnie w złamaniach niestabilnych.

95

Wnioskować można na danym poziomie istotności o odrzuceniu hipotezy zerowej i przyjęciu hipotezy alternatywnej. Przyjęto wyższość zastosowania implantu śródszpikowego w leczeniu niestabilnych złamań krętarzowych.

96

7.6 Analiza czynników wpływających na śmiertelność