Uwagi ogólne
Opiniowane rozporządzenie reguluje wiele ważnych kwestii budzących dotych-czas wątpliwości lub kontrowersje. W szczególności określa zasady rozpatrywania wniosków, przewiduje obowiązek informowania o opinii komisji kierownika zakła-du opieki zdrowotnej, w którym ma być prowadzony eksperyment, ustala zasady określania wysokości opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowa-dzić eksperyment medyczny.
Zaletą rozporządzenia jest ponadto jasność sformułowań oraz poprawność legi-slacyjna.
Rozporządzenie zawiera jednak kilka istotnych luk oraz uregulowań, które wy-dają się na tyle dyskusyjne, że warto je zasygnalizować.
Nigdzie w jego treści nie uregulowano kwestii składu oraz okresu kadencji Od-woławczej Komisji Bioetycznej. Zarzut ten może być wprawdzie skierowany pod adresem ustawodawcy, niemniej jednak uregulowanie tej kwestii w drodze rozpo-rządzenia nie byłoby postrzegane jako przekroczenie upoważnienia ustawowego.
Brak jest w szczególności gwarancji, że w Komisji Odwoławczej znajdą się osoby spoza środowiska lekarskiego. Należy z całym naciskiem podkreślić, że w innych krajach skład organu odwoławczego również ma charakter multidyscyplinarny, a spo-sób wskazywania kandydatów oraz tryb ich powołania jest szczegółowo uregulowa-ny prawnie.
Ani ustawa ani rozporządzenie nie wspominają też o obowiązku przeszkolenia członków komisji przed podjęciem przez nich funkcji. Istnieje więc uzasadniona
obawa, że nie od razu będą mogli prawidłowo pełnić swe funkcje. Doświadczenie bowiem uczy, że ani lekarzom, a tym bardziej przedstawicielom innych zawodów, nie są znane zasady prawne i deontologiczne dopuszczalności eksperymentów me-dycznych.
Można uznać za dyskusyjny przewidziany w § 3 rozporządzenia (dalej: paragrafy bez powołania się na akt prawny) trzyletni okres kadencji komisji bioetycznych.
Wydaje się on być zbyt krótki, zważywszy że zanim praca w komisji jej członka stanie się w pełni efektywna, zazwyczaj musi upłynąć pewien czas. Wprawdzie roz-porządzenie nie wprowadza zakazu powoływania tych samych osób na kolejną ka-dencję, niemniej jednak wobec braku w prawnym uregulowaniu jakichkolwiek wska-zówek, trudno przewidzieć jaka ukształtuje się w tym zakresie praktyka.
Także ust. 2 § 3, w którym wymienia się osoby, które mogą być członkami komisji może budzić zastrzeżenia różnej natury. Przede wszystkim zastanawia kolejność wymieniania osób spoza środowiska lekarskiego. Nasuwa się wątpliwość, czy za-warte w rozporządzeniu uszeregowanie miałoby wskazywać na preferencje prawo-dawcy, czy ma charakter przypadkowy. Proponujemy zachować kolejność w po-rządku alfabetycznym.
Zastrzeżenia może budzić umieszczenie na tej liście „filozofa”. Filozofia jest dziedziną wiedzy bardzo szeroką, składają się nań różne gałęzie np. filozofia przy-rody, historia filozofii, estetyka, logika, etyka, itp. W związku z tym, że ustawa wy-maga by projekt był oceniany przy uwzględnieniu kryteriów etycznych, byłoby na-szym zdaniem bardziej celowe, aby w skład komisji wchodził etyk, co powinno zna-leźć odzwierciedlenie w treści rozporządzenia.
Uwagi szczegółowe
Nasuwają się zasadnicze wątpliwości co do powodów, dla których osoba wyko-nująca inny zawód niż zawód lekarza nie może być członkiem komisji bioetycznej, jeżeli podmiot powołujący komisję jest jej pracodawcą (§ 3 ust. 3). Brak jest uza-sadnienia, dlaczego od udziału w komisji miałby być wyłączony np. etyk uczący bioetyki w Akademii Medycznej lub prawnik zatrudniony w izbach lekarskich. Je-żeli intencją tego przepisu było dążenie do zachowania niezależności komisji od organu powołującego, to brak racji przemawiających za tym, żeby to ograniczenie nie odnosiło się do lekarzy. Wydaje się, że właśnie w ich przypadku ryzyko formal-nego lub nieformalformal-nego uzależnienia jest szczególnie duże.
Powołany wyżej przepis rozporządzenia nie reguluje kwestii, kto może zgłosić kandydatury do komisji. O ile wydaje się być logiczne, że w przypadku instytucji naukowych to uprawnienie powinno przysługiwać radom naukowym, o tyle pozo-stawienie tej sprawy organom samorządu lekarskiego na szczeblu okręgowym, nie wydaje się być właściwe. Dlatego też celowe byłoby aby w rozporządzeniu chociaż przykładowo zaznaczono, że kandydatów na członków komisji mają prawo wskazy-wać medyczne środowiska naukowe. Idea ta mogłaby również być urzeczywistnio-na poprzez wprowadzenie do rozporządzenia obowiązku zasięgnięcia opinii odpo-wiednich towarzystw naukowych przez okręgową radę lekarską. Można zaznaczyć,
że w dokumencie Rady Europy zawierającym rekomendacje dla krajowych komisji etycznych (CDBI-CO-GT2), przewiduje się prawo zgłaszania kandydatur do komi-sji także stowarzyszeniom pacjentów.
Biorąc pod uwagę wymóg posiadania wysokiego autorytetu moralnego ków komisji budzić mogą zastrzeżenia zbyt wąsko ujęte podstawy odwołania człon-ka komisji przed upływem człon-kadencji (ust. 6 § 3). Podstawę takiego odwołania powi-nien, poza powodami wymienionymi, stanowić ponadto fakt wydania prawomoc-nego orzeczenia skazującego członka komisji w postępowaniu dyscyplinarnym (w przedmiocie odpowiedzialności zawodowej) lub karnym.
W punkcie 5 ust. 2 § 4 użyto określenia „przewidywane inne korzyści dla osób uczestniczących w eksperymencie medycznym” występującego obok korzyści lecz-niczych i poznawczych. Trudno sobie wyobrazić, o jakie korzyści tu chodzi.
Odnośnie do przepisu ust. 4 § 4 należy zwrócić uwagę na jego minimalną war-tość informacyjną. Zmianie powinien ulec sposób ujęcia tego przepisu, aby był on bardziej czytelny dla członków komisji etycznych. Sprawa jest o tyle ważna iż ure-gulowanie to dotyczy szczególnie kontrowersyjnej kwestii dopuszczalności prowa-dzenia eksperymentów badawczych na osobach, które nie mogą wyrazić osobiście ważnej z punktu widzenia prawa zgody.
W ust. 9 § 6 mówi się o tym iż wydana przez komisję opinia może zawierać uzu-pełniające warunki dopuszczalności eksperymentu. Przepis ten nie określa charak-teru tych warunków jak również konsekwencji niezastosowania się do nich przez podmiot podejmujący eksperyment. Należy podkreślić, że uzyskanie pozytywnej opinii jest decydującym warunkiem legalności eksperymentu medycznego i prak-tycznie rzecz biorąc, zgodą na prowadzenie eksperymentu. Decyzja w tym przed-miocie nie powinna mieć więc charakteru warunkowego, można natomiast opóź-nić jej wydanie do czasu spełnienia warunków.
Wątpliwości powstają w świetle § 7 w przypadku, gdy eksperyment ma charakter wielozakładowy (wieloośrodkowy). Chodzi w szczególności o to, która komisja powinna być właściwa miejscowo do wydania opinii. W przypadku takich ekspery-mentów najbardziej celowe jest aby taką decyzję podjęła komisja właściwa dla ko-ordynatora badań. Rozporządzenie w tym przypadku nie przewiduje uprawnienia do wglądu do dokumentacji projektu eksperymentu dla innych komisji, na terenie których prowadzona jest część badań, a którym zgodnie z brzmieniem § 7 zostanie przekazana uchwała wyrażająca opinie. Utrudnia to tym komisjom prawidłowe uzasadnienie swego odwołania do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o którym mówi się w ust. 2 § 8 rozporządzenia.
Należy podkreślić dodatkowo, że w rozporządzeniu brak odniesienia do sytu-acji, kiedy badania prowadzone są wspólnie przez ośrodki krajowe i zagraniczne.
Sprawa nabiera szczególnej aktualności w związku z tym, że obecnie coraz więcej badań prowadzonych jest w ramach takiej współpracy. Powstaje pytanie, czy § 7 dotyczy również tych sytuacji.
Przepis § 10 mówiący o finansowaniu działalności komisji nie zawiera wyraźne-go określenia, kto ustala wysokość opłat. Z treści ust. 2 § 10 można wnioskować, że
powinien to być podmiot powołujący właściwą w danej sprawie komisję. Sprawa ta jednak powinna być wyjaśniona.
Można mieć zastrzeżenia co do zbyt ogólnego ujęcia pkt. 1 ust. 1 § 10. Należało-by odrębnie wskazać zasady zwrotu kosztów równowartości utraconych zarobków w przypadku osób, dla których podmiot powołujący komisję nie jest pracodawcą oraz osób u niego zatrudnionych, zwłaszcza w sytuacji kiedy posiedzenia komisji odbywałyby się w godzinach pracy.
* * *
Opiniowanie przedmiotowego projektu rozporządzenia stwarza okazję dla po-dzielenia się kilkoma ogólniejszymi naszymi refleksjami na temat komisji etycz-nych, które mogą być uwzględnione przy nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza.
Zasadniczą wadą obowiązującej ustawy jest ograniczenie kompetencji komisji etycz-nych do opiniowania projektów badań medyczetycz-nych o charakterze eksperymental-nym. Warto przypomnieć, że funkcjonujące dotychczas na podstawie uregulowania Ministra Zdrowia z 1982 r. komisje zajmowały się wszystkimi naukowymi badaniami medycznymi prowadzonymi na człowieku. Wiadomo jest, że nie wszystkie procedury badawcze tego rodzaju mają charakter eksperymentalny. Zasadniczą kwestią jest tu fakt, że są one prowadzone na człowieku. Z tego względu zawsze ich celowość powin-na być oceniapowin-na przez niezależny organ, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych.
Należy również zauważyć, że ustawa o zawodzie lekarza pomija w ust. 2 art. 29 tak ważne kryterium oceny projektu jakim jest jego metodologiczna poprawność.
Zdarzyć się bowiem może, że dany projekt spełnia kryterium celowości i wykonal-ności, niemniej jednak z uwagi na błędną metodologię może prowadzić do fałszy-wych wniosków.
Podkreślić należy, że użyta w ustawie o zawodzie lekarza nazwa „komisja bio-etyczna” nie jest zwykle w innych systemach prawnych stosowana w odniesieniu do organów decydujących o dopuszczalności eksperymentów medycznych na człowie-ku. W odniesieniu do komisji tego typu używa się raczej nazwy „komisje etyczne do spraw oceny projektów badań na człowieku w medycynie”. Natomiast nazwa „ko-misja, bądź komitet bioetyczny” wydaje się być raczej zarezerwowana dla kolegial-nych opiniodawczo-doradzających organów, które zajmują się rozpatrywaniem nowych zagadnień pojawiających się w wyniku postępu wiedzy biomedycznej i roz-woju technologii. Ich zadaniem nie jest decydowanie o dopuszczalności poszcze-gólnych projektów badań medycznych, lecz podjęcie próby uzyskania konsensu w kontrowersyjnych – z etycznego punktu widzenia – różnego typu kwestiach lub wypracowania stanowiska wskazującego na wady i zalety możliwych do przyjęcia rozwiązań legislacyjnych rozpatrywanego problemu. Użycie więc w ustawie o za-wodzie lekarza ww. nazwy jest mylące i może np. sugerować, że zadania komisji są znacznie szersze niż to wynika z założenia ustawowego.
Nie wydaje się nam ponadto fortunne usytuowanie komisji bioetycznych, o któ-rych mówi się w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza przy okręgowych izbach
lekar-skich. W izbach lekarskich do powołania komisji jest uprawniona okręgowa rada, a więc organ o składzie czysto lekarskim i to nie najwyższej rangi. Biorąc pod uwa-gę kryteria doboru składu komisji bioetycznych można mieć wątpliwości, czy przy-znanie tych kompetencji okręgowej radzie jest właściwe.
O R Z E C Z N I C T W O
Prawo i Medycyna 3, (vol. 1), 1999