Kryteria włączenia i wyłączenia ciężarnych do badania

Do grupy badanej włączone zostały pacjentki w ciąży po wyznaczonym terminie porodu, tj. ciąże trwające 40 tygodni i 1 dzień oraz starsze. Do grupy kontrolnej włączone zostały ciężarne, które odbyły poród w przedziale pomiędzy 38. tygodniem i 0 dni a 40. tygodniem i 0 dni.

Termin porodu został wyznaczony na podstawie daty ostatniej miesiączki, według reguły Naegelego. Reguła odnoszona była do cykli miesiączkowych trwających 28 dni.

Gdy cykle były dłuższe lub krótsze niż 28 dni, wprowadzano korektę (zmodyfikowaną regułę Naegelego).

U wszystkich ciężarnych wiek ciążowy wyznaczony na podstawie reguły Naegelego został zweryfikowany badaniem ultrasonograficznym z I. trymestru ciąży (8–12 tydzień ciąży) w celu wyeliminowania błędnie wyznaczonego terminu porodu. Jeżeli rozbieżność między terminem porodu z OM i wynikami USG była większa niż 7 dni, wynik badania USG przeprowadzonego do 12. t.c. określał termin porodu.

Wszystkie ciężarne zostały szczegółowo poinformowano o sposobie, celu oraz zakresie proponowanych metod oceny dobrostanu płodu. We wszystkich przypadkach uzyskałam zgodę na przeprowadzenie badań oceniających stan płodu.

Dla czystości grupy z analizy wykluczone zostały ciąże wielopłodowe, ciąże obarczone wadami genetycznymi oraz rozwojowymi.

Na prowadzenie badania uzyskałam zgodę Niezależnej Komisji Bioetycznej do Spraw Badań Naukowych przy Gdańskim Uniwersytecie Medycznym (NKEBN/40/2008 z dnia 27.03.2008).

43

3.1.2 Analiza statystyczna

Do przeprowadzenia wszystkich zaprezentowanych w pracy analiz statystycznych użyto oprogramowania STATISTICA 10 (StatSoft Co., Tulsa, OK, USA).

W celu porównania grup: badanej i kontrolnej pod względem istotności różnic wartości średnich zastosowano test t-Studenta (tS) dla prób niezależnych. Zastosowanie testu t-Studenta uzależnione było od dwóch warunków:

a) czy dana próba spełnia wymogi rozkładu normalnego (test Wilka-Shapiro), b) czy wariancje wykazują nieistotną różnicę (test F-Snedecora).

W przypadku niespełnienia warunku a) powinno się zastosować nieparametryczny test U Manna-Whitneya, który jest alternatywą dla testu t-Studenta dla prób niezależnych.

W przypadku spełnienia warunku a), a niespełnienia warunku b), zastosowano test C Cochrana-Coxa (tC), który jest stosowany w celu porównania wartości średnich dla tych zbiorów wyników, dla których wartości wariancji różnią się w sposób statystycznie istotny.

Zastosowanie nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya nie wymaga równoliczności grup, rozkładu normalnego czy też homogenicznych wariancji. Sprawia to, że jest szeroko stosowany. Ze względu na to, że test U Manna-Whitneya ma słabszą moc interpretacyjną w porównaniu do testu t-Studenta, należy zachować większą ostrożność w interpretowaniu uzyskanych wyników. Metody nieparametryczne (m.in. test U Manna-Whitneya) są najbardziej odpowiednie w przypadku prób o małych liczebnościach.

W przypadku dużych zbiorów danych (np. n >100) stosowanie statystyk nieparametrycznych najczęściej nie ma uzasadnienia. Stosując centralne twierdzenie graniczne, mówiące, że gdy liczność próby bardzo wzrasta, wówczas średnie prób podlegają rozkładowi normalnemu nawet w sytuacji, gdy odpowiednia zmienna w populacji nie posiada rozkładu normalnego lub nie jest wystarczająco dobrze zmierzona. Metody parametryczne, które są zwykle bardziej wrażliwe, częściej są wykorzystywane w przypadku dużych prób.

W niniejszej pracy liczebność grupy badanej wynosiła 107, a grupy kontrolnej 113, dlatego w określaniu statystycznych różnic wartości średniej stosowano testy parametryczne jako testy o większej mocy interpretacyjnej. W celu porównania różnic statystycznych w ilości występowania prawidłowych i nieprawidłowych wyników badań (analiz) w obu grupach (badanej i kontrolnej) posłużono się testem proporcji (tp) dla dwu prób niezależnych.

Obliczając statystykę, porównywano ją z wartością krytyczną przyjętego poziomu istotności α dla zmiennej losowej o rozkładzie normalnym. Wartości krytyczne znajdowano

44

w tablicach dystrybuanty rozkładu normalnego. Wartość poziomu istotności α we wszystkich przeprowadzanych testach statystycznych (hipotez) przyjęto jako równą 0,05.

Przy weryfikacjach hipotez za pomocą pakietów komputerowych ważne staje się wprowadzenie drugiego (ex post) poziomu istotności oprócz już omawianego poziomu istotności α (ex ante). Ten drugi poziom istotności, zwany poziomem prawdopodobieństwa, jest w pakiecie STATISTICA oznaczany przez p. Jeżeli α < p, to na danym poziomie istotności α odrzucamy hipotezę zerową, tzn. brak istotnych statystycznie różnic pomiędzy porównywanymi cechami w obu próbach, badanej i kontrolnej (wartości średnie, ilość prawidłowych i nieprawidłowych badań). Natomiast gdy α > p, to na danym poziomie istotności α nie ma podstaw do odrzucenia hipotezy zerowej, tzn. występują istotne statystycznie różnice pomiędzy porównywanymi cechami.

Porównanie tych dwóch poziomów istotności jest bardzo użyteczną metodą przy podejmowaniu decyzji weryfikacyjnych oraz interpretacyjnych. Wartość poziomu istotności p w bardzo prosty sposób informuje o zaistniałej sytuacji czy występują statystyczne różnice, czy też nie. Poziom istotności p został użyty we wszystkich przeprowadzonych statystykach zaprezentowanych w tej pracy.

W celu określania i wyznaczania przydatności danej metody w ocenie dobrostanu płodu posłużono się dwoma parametrami: swoistością – czyli zdolnością do wykrywania noworodków rzeczywiście zdrowych i czułością – czyli zdolnością do wykrywania noworodków rzeczywiście chorych. W pracy przyjęłam powyższą konwencję określania parametrów swoistości i czułości, by śledzenie wyników oraz ich interpretacja były zrozumiałe także dla osób nie zajmujących się na co dzień testami statystycznymi.

W rezultacie swoistość metody (specificity) będzie definiowana jako stosunek prawidłowej wartości prognostycznej (PWP) (prawidłowy wynik np. wskaźnika CPR oraz „dobry” stan noworodka tzn. Apgar ≥ 8) do sumy poprawnej wartości prognostycznej i niepoprawnej

wartości prognostycznej (NpWP1) (nieprawidłowy wynik

np. wskaźnika CPR oraz „dobry” stan noworodka tzn. Apgar ≥ 8). Natomiast czułość metody (sensitivity) będzie definiowana jako stosunek negatywnej wartości prognostycznej (NWP) (np. nieprawidłowy wynik analizy wskaźnika CPR oraz „średni” lub „zły” stan noworodka tzn. Apgar ≤ 7) do sumy negatywnej wartości prognostycznej i niepoprawnej wartości prognostycznej w określaniu czułości (NpWP2) (np. poprawny wynik analizy wskaźnika CPR oraz „średni” lub „zły” stan noworodka tzn. Apgar ≤ 7).

Ponadto w dyskusji wyników posłużono się parametrem dokładności metody, którą zdefiniowano jako stosunek sumy prawidłowej wartości prognostycznej (PWP) i negatywnej

45

wartości prognostycznej (NWP) do ilości wszystkich przebadanych ciężarnych w danej grupie badawczej. W literaturze przedmiotu swoistość testu diagnostycznego definiowana jest jako stosunek wyników prawdziwie ujemnych do sumy wyników prawdziwie ujemnych i fałszywie dodatnich, natomiast czułość testu diagnostycznego jest definiowana jako stosunek wyników prawdziwie dodatnich do sumy wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych. Dokładność testu diagnostycznego definiowana jest jako stosunek sumy wyników prawdziwie ujemnych i prawdziwe dodatnich do ilości wszystkich uzyskanych wyników.