Licencje na leczenie niepłodności, badanie i dysponowanie materiałem genetycznym

Licencje uprawniają do dysponowania materiałem genetycznym, jeśli zainteresowana osoba wyraziła na to zgodę. Warto odnotować, że kwestia prawa do dysponowania embrionami była po raz pierwszy rozpatrywana przez Europejski Trybunał Praw Człowieka w Strasburgu (Evans v. United Kingom, nº 6339/05; orzeczenie z 7 III 2006 r.) w związku z Human Ferti-lisation and Embryology Act 1990. Sprawa miała swój początek w 2000 r., kiedy to Mrs. Evans i jej partner Mr. Johnston byli pacjentami kliniki le-czenia niepłodności. Podczas badań u Mrs. E. stwierdzono raka jajnika.

Należało jak najszybciej usunąć jajniki pacjentce, wobec czego jedynym sposobem na poczęcie własnego dziecka było dla niej zapłodnienie in vitro.

W tym celu pobrano jej komórki jajowe i zapłodniono nasieniem Mr. J. Pa-rze wyjaśniono, że zgodnie z Ustawą z 1990 r. każda strona może wycofać zgodę na postępowanie in vitro przed implantacją embrionów do macicy.

Mr. J. wyraził zgodę na przechowywanie embrionów przez okres 10 lat, nawet gdyby stał się psychicznie chory albo zmarł. W 2002 r. związek Mrs. E. i Mr. J. rozpadł się. Kobieta była już wówczas po operacji usunięcia jajników, od której nie minęły jeszcze wymagane dwa lata do podjęcia pró-by implantacji embrionów. W 2002 r. J. zażądał od kliniki zniszczenia emb-rionów, pozbawiając w ten sposób Mrs. E. możliwości urodzenia własnych dzieci. W odpowiedzi E. wystąpiła do sądu o prawo do użycia embrionów.

Sąd krajowy uznał, że zgodnie z Ustawą każda ze stron miała prawo do cofnięcia swojej zgody przed implantacją embrionów w macicy, o czym wcześniej je poinformowano. Mrs. Evans wniosła skargę przeciwko Wiel-kiej Brytanii do Trybunału Praw Człowieka zarzucając, że Ustawa z 1990 r.

godzi w jej prawa naruszając art. 8 i 14 Konwencji o Ochronie Praw Czło-wieka oraz w prawa embrionu do życia naruszając art. 2 Konwencji. Trybu-nał uzTrybu-nał, że podobnych naruszeń nie było i skargę odrzucił. Podkreślił, że wobec braku konsensusu na poziomie europejskim co do naukowej i praw-nej defi nicji początku życia, kwestię tę, podobnie jak udzielenie i wycofa-nie zgody na postępowawycofa-nie in vitro, rozstrzyga prawo krajowe¹¹.

11 Więcej na ten temat zob. M. Nesterowicz, op.cit., s. 275– 277, zob. też J. Kondratiewa-Bryzik Sprawa Evans v. Wielka Brytania dostępne na http://www.prawoimedycyna.pl/index.php?str=artykul&id=113 (dostęp 17.12.2009 r.)

HFEA może wydawać licencje tylko i wyłącznie dla celów prze-widzianych w Ustawie, tj. zezwalające na podejmowanie określonych działań w ramach leczenia niepłodności (treatment), w ramach pro-jektu badawczego (research) oraz na przechowywanie gamet, emb-rionów oraz ludzko-zwierzęcych embemb-rionów hybrydalnych (storage).

Nowelizacja z 2007 r. dodała czwarty rodzaj licencji dla „usług nie-medycznych” (non-medical fertility services¹²). Ustawa przewiduje ogólne warunki zezwolenia, jak np. zakaz udzielania lub przyjmowania pieniędzy lub innych korzyści w związku z dostarczaniem gamet lub embrionów (chyba, że pozwalają na to wytyczne HFEA), jak i dodat-kowe warunki dla konkretnych licencji.

Zgodnie z Ustawą z 1990 r. zezwolenie (licencja) przyznane przez HFEA na leczenie niepłodności (licence for treatment) może obejmo-wać korzystanie z gamet ludzkich, tworzenie, przechowywanie (kee-ping) i umieszczanie embrionu w organizmie kobiety, a także badanie go (w tym wypadku dopuszczalne jest łączenie gamet ludzkich ze zwierzę-cymi pod warunkiem, że powstała w ten sposób hybryda zostanie znisz-czona, zanim pojawi się zygota [two cell stage] ). The Human Fertilisa-tion and Embryology (Quality and Safety) RegulaFertilisa-tions 2007 No. 1522 dodaje do tego katalogu pobieranie, testowanie, przetwarzanie i bucję embrionów oraz pobieranie, testowanie, przetwarzanie i dystry-bucję gamet. Ustawa z 2008 r. rozszerza zakres tego rodzaju zezwoleń na korzystanie z embrionów w celu kształcenia obejmującego biopsję zarodka, przechowywanie embrionów lub inne metody badań embriolo-gicznych. Udzielone zezwolenie nie może uprawniać do zmian w nukle-arnym lub mitochondrialnym DNA komórki tworzącej embrion, chyba że w celu utworzenia tzw. „dozwolonego embrionu”. Nie może także uprawniać do stosowania praktyk, w wyniku których urodzi się dziecko określonej płci, chyba że istnieje szczególne ryzyko, że kobieta urodzi dziecko dotknięte fi zycznym lub psychicznym zaburzeniem uzależnio-nym od płci, poważną chorobą lub inuzależnio-nymi poważuzależnio-nymi dolegliwościami uzależnionymi od płci. HFEA musi przy tym uznać, że wymienione zaburzenia dotyczą tylko jednej płci lub jednej płci znacznie bardziej niż drugiej. Powyższe licencje mogą zezwalać na badanie embrionu

12 Ustawa wyjaśnia, że non-medical fertility services to usługi, które są dostarczane podczas działalności klinik leczenia niepłodności, ale nie mają charakteru medycznego, chirurgicznego ani położniczego.

jedynie w celu: po pierwsze, ustalenia czy embrion nie jest dotknięty zaburzeniem genu, chromosomu lub komórki mitochondrialnej, które może zmniejszyć szanse na powodzenie urodzenia żywego dziecka; po drugie, w przypadku, gdy istnieje szczególne ryzyko, że embrion jest dotknięty zaburzeniem genu, chromosomu lub komórki mitochondrial-nej, w celu ustalenia czy takie zaburzenie rzeczywiście istnieje; po trze-cie, gdy istnieje szczególne ryzyko, że dziecko narodzone w wyniku sztucznego zapłodnienia będzie dotknięte fi zycznym lub psychicznym zaburzeniem uzależnionym od płci, poważną chorobą lub innymi ważnymi dolegliwościami uzależnionymi od płci; po czwarte, gdy po-wstaje niepewność, czy embrion został utworzony z użyciem komórek rozrodczych konkretnych osób, by ustalić czy tak rzeczywiście jest;

po piąte wreszcie, jeśli dziecko osób, których gamety zostały wyko-rzystane przy tworzeniu embrionu (albo komórki rozrodcze jednego z rodziców), cierpi z powodu poważnych dolegliwości, które mogą być leczone przy wykorzystaniu krwi pępowinowej lub komórek macierzy-stych dziecka mającego się narodzić w wyniku sztucznego zapłodnie-nia, w celu ustalenia czy tkanki te będą odpowiednie dla oczekującego rodzeństwa (tzw. saviour sibling – rodzeństwo ratujące)¹³.

Ogromny wpływ na objęcie kwestii „rodzeństwa ratującego” regu-lacjami prawnymi miała sprawa Quintavalle (on behalf of Comment on Reproductive Ethics) v HFEA [2005] UKHL 28 dotycząca państwa Hashmi. Raj i Shahana Hashmi są rodzicami sześcioletniego Zaina, który cierpi na beta-talasemię (BT)¹⁴. Chłopiec jest poddawany comie-sięcznej transfuzji krwi i może nie doczekać, aż znajdzie się dla niego odpowiedni dawca tkanek. Rodzice zdecydowali się na kolejne dziecko w nadziei, że będzie odpowiednim dawcą dla swojego brata. Okazało się jednak, że nowonarodzony Harris, chociaż jest zdrowy, nie może uratować Zaina. Rodzice po kolejnych niepowodzeniach w staraniach o odpowiedniego dawcę postanowili szukać alternatywnego rozwiąza-nia. Klinika leczenia niepłodności, której byli pacjentami, zwróciła się do HFEA o zezwolenie na przedimplantacyjną diagnostykę genetyczną

13 Zob. D. Rosiak Embriony i ludzie, tekst dostępny na http://www.rp.pl/artykul/116389.html (dostęp 15.12.2009 r.).

14 Jest to choroba dziedziczna polegająca na zaburzonej syntezie łańcuchów beta-globiny w hemoglobinie, co prowadzi do niedokrwistości.

(PGD – pre-implantation genetic diagnosis)¹⁵ i określenie antygenów zgodności tkankowej HLA, dzięki czemu mające się narodzić dzie-cko nie byłoby dotknięte BT i stanowiłoby ratunek dla chorego brata.

Po uzyskaniu licencji utworzono 14 embrionów, jednak żaden z nich nie był odpowiedni. Kolejne próby zostały zatrzymane przez zastrzeżenia prawne organizacji Comment on Reproductive Ethics (CORE). Zarzu-cano, że zezwolenie przyznane przez HFEA wykraczało poza granice przewidziane w Ustawie z 1990 r. Podważano szczególnie cel, w ja-kim to zezwolenie wydano, a mianowicie, by „zaprojektować” dziecko o określonych cechach. Zarówno High Court, jak i Court Of Appeal stwierdził, że HFEA zezwalając na określone postępowanie działało w ramach przyznanych mu kompetencji¹⁶.

Kolejna licencja na badania na embrionach (licence for research) może na podstawie Ustawy z 1990r. upoważniać do tworzenia emb-rionów in vitro oraz przechowywania i korzystania z nich. HFEA musi jednak uznać takie badania za konieczne lub pożądane dla co najmniej jednego z następujących celów: rozwoju metod leczenia bezpłodności, wiedzy o przyczynach chorób wrodzonych, o przyczynach poronień, rozwoju metod antykoncepcyjnych lub ulepszania metod wykrywania zaburzeń genu albo chromosomu w embrionach przed ich implanta-cją, bądź dla innych celów przewidzianych przepisami prawa (specifi ed in regulations)¹⁷. Ustawa z 2008 r. zmienia tę regulację, umożliwiając udzielenie zezwoleń na tworzenie embrionów in vitro, a także hybryd ludzzwierzęcych in vitro oraz przechowywanie (keeping) lub ko-rzystanie z nich dla celów badawczych przewidzianych w tych zezwo-leniach. Podobnie jak Ustawa z 1990 r., zezwala na łączenie nasienia z komórką jajową chomika lub innych zwierząt określonych w wytycz-nych HFEA dla rozwoju bardziej skuteczwytycz-nych sposobów określania płodności i jakości nasienia, pod warunkiem, że powstała w ten sposób forma zostanie zniszczona po zakończeniu badań, a w każdym wypadku

15 Zob. na temat PGD – J. Kapelańska-Pręgowska, Preimplantacyjna diagnoza molekularna w międzyna-rodowych standardach wiążących i zalecanych, PiM 2/2009, s. 85 i n.

16 Zob. http://www.prochoiceforum.org.uk/irl_rep_tech_4.php (stan 17.12.2009r.).

17 Zob. J. Kapelańska-Pręgowska Klonowanie człowieka i embrionalne komórki macierzyste w świetle prawa porównawczego, tekst dostępny na http://www.wiedzamedyczna.pl/index.php?str=artykul&id=158&PH PSESSID=f41cf034c4348f172540bb10c0c71446 (dostęp 15.12.2009r.).

zanim pojawi się zygota (two cell stage)¹⁸.Powyższe zezwolenia mogą być przyznane, jeśli HFEA uzna badanie za niezbędne lub pożądane dla realizacji co najmniej jednego z tzw. celów głównych (the principal purposes)¹⁹ lub innych celów przewidzianych przepisami prawa.

Licencje na usługi niemedyczne mogą zezwalać oraz określać wa-runki i sposoby pobierania lub dystrybucji nasienia, wyłączając działa-nia mające na celu selekcję płci dziecka.

5. Rodzice dziecka narodzonego w wyniku sztucznej