Zakład Farmacji Społecznej, Wydział Farmaceutyczny, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, Kraków
Adres do korespondencji: Michał Jachowicz, Zakład Farmacji Społecznej, Wydział Farmaceutyczny, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, ul. Medyczna 9, 30-688 Kraków, e-mail: michal.jachowicz@uj.edu.pl
Selected problems of the interpretation of the pharmaceutical law in the light of the amendment to the act · The paper discusses selected problems in the area of the interpretation of provisions of the Act
“Pharmaceutical Law”, provided with the amendment to the act from 7 April 2017 which came into effect on 25 June 2017. Kept dissertations are concentrating on the practical aspect of the application of provisions, as well as the correlation of their content relative to standing objectives at the base passed of changes.
Keywords: pharmaceutical law, legal bases, demographic rate, permission on conduct of the community pharmacy, interpretative problems of legal documents.
© Farm Pol, 2017, 73 (10): 628–637
P R A W O FA R M A C E U T Y C Z N E
lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apte-ki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wyno-si co najmniej 1000 metrów wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje zezwolenie na prowadze-nie apteki bez względu na realizację współczynnika demograficznego. Przesłanką warunkującą obliga-toryjne wyłączenie współczynnika demograficz-nego, jako wymogu warunkującego wydanie ze-zwolenia na prowadzenie apteki, jest zachowanie pomiędzy aptekami odległości co najmniej 1000 m występującej na dzień złożenia wniosku o wyda-nie zezwolenia. W świetle wykładni językowej wo-jewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje się za-tem zobowiązany do niestosowania współczynnika demograficznego również w sytuacji, gdy w toku wszczętego postępowania wnioskodawca zmodyfi-kuje złożony wniosek poprzez wskazanie nowej lo-kalizacji apteki pozostającej w odległości mniejszej niż 1000 m względem apteki najbliżej położonej pod warunkiem, że odległość 1000 m była zachowana na dzień złożenia wniosku. Powyższa interpretacja po-zostaje w oczywistej sprzeczności z celem oraz za-łożeniami wprowadzonych zmian, co może suge-rować konieczność poddania art. 99 ust. 3d pkt 1 u.p.f. niezbędnej jak się wydaje wykładni celowo-ściowej. Należy jednak pamiętać, że zgodnie z za-sadą interpretacji norm prawnych, popartą stano-wiskiem wyrażonym w uchwale Sądu Najwyższego wykładnia celowościowa i systemowa nie powin-ny negować jednoznacznego wyniku poprawnie dokonanej wykładni językowej i prowadzić do nie-dopuszczalnego wykreowania mocą orzeczenia sądowego pożądanej, ale niewyrażonej w prze-pisie normy prawnej [1]. Wskazany problem in-terpretacyjny nie występowałby, gdyby ustawo-dawca zrezygnował z dookreślenia w art. 99 ust. 3d pkt 1 u.p.f. momentu badania przesłanki lokaliza-cyjnej. Zgodnie bowiem z przyjętą w orzecznic-twie sądowoadministracyjnym wykładnią zasady praworządności, tj. art. 6 ustawy z dnia 14 czerw-ca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjne-go (tekst jedn. Dz.U. z 2016 r. poz. 23, ze zm., dalej:
k.p.a.), przepisy Kodeksu postępowania admini-stracyjnego nie wiążą z datą wszczęcia postępo-wania podstawy faktycznej i prawnej rozpozna-nia sprawy. Miarodajny w tym zakresie jest stan obowiązujący w dacie wydania decyzji [2]. Organ administracji publicznej wydając decyzję pozosta-je zatem związany stanem faktycznym i prawnym z daty jej wydania. Określając odmienny moment badania stanu faktycznego, tj. ustalania odległo-ści pomiędzy aptekami na dzień złożenia wniosku, ustawodawca ustanowił względem powyższej za-sady normę szczególną, czego konsekwencją jest
jednak zaburzenie spójności ogółu wprowadzonych rozwiązań.
Wskazany powyżej problem interpretacyjny do-tyczy sytuacji wyjątkowej, tj. sytuacji, w której przy wydawaniu zezwolenia na prowadzenie apteki wo-jewódzki inspektor farmaceutyczny nie uwzględ-nia współczynnika demograficznego. W przypadku sytuacji zasadniczej, tj. w której zachodzi koniecz-ność nieuwzględnienia powyższego współczynnika, problem wykładni oraz stosowania art. 99 ust. 3b u.p.f. zyskuje istotniejszy wymiar, w szczególno-ści w świetle regulacji art. 99 ust. 3c u.p.f. Zgod-nie bowiem z art. 99 ust. 3c u.p.f. liczbę miesz-kańców, o której mowa w ust. 3b ustala prezes Głównego Urzędu Statystycznego jako liczbę lud-ności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy, według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiega-jący się o zezwolenie apteki złożył wniosek o ze-zwolenie1. Przede wszystkim należy odnotować wzajemną sprzeczność obu powołanych przepisów.
Zgodnie z art. 99 ust. 3b u.p.f. ustalenia w przed-miocie współczynnika demograficznego powinny być dokonywane na dzień złożenia wniosku o wy-danie zezwolenia, gdy tymczasem zgodnie z art.
99 ust. 3c u.p.f. ustalenia te powinny być dokony-wane na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiegający się o zezwole-nie apteki złożył wniosek o zezwolezezwole-nie. Uznając, że art. 99 ust. 3c u.p.f. stanowi w swej istocie swoistą redefinicję art. 99 ust. 3b u.p.f., zgodnie z którą na potrzeby badania współczynnika demograficznego należy przyjąć, że przez dzień złożenia wniosku ro-zumie się dzień 31 grudnia roku poprzedzającego, pojawia się pytanie o możliwość przeprowadzenia tego rodzaju ustaleń w przypadku złożenia wnio-sku w roku 2017. Złożenie wniownio-sku o zezwolenie na prowadzenie apteki przez końcem 2017 r. ozna-czałoby bowiem konieczność dokonania weryfika-cji współczynnika demograficznego poprzez usta-lenie liczby mieszkańców danej gminy zgodnie ze stanem na dzień 31 grudnia 2016 r., co mogłoby ro-dzić określoną trudność w płaszczyźnie dowodowej.
Kolejny problem dotyczy prawidłowości ustaleń faktycznych. Zgodnie z art. 99 ust. 3c u.p.f. usta-lenie liczby mieszkańców oznacza ustausta-lenie liczby ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy. Dokonując wykładni pojęcia „zamieszkiwa-nia”, należy odwołać się do art. 25 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 459, ze zm., dalej: k.c.), zgodnie z którym miejscem za-mieszkania osoby fizycznej jest miejscowość, w której osoba ta przebywa z zamiarem stałego pobytu. Okoliczność zamieszkiwania należy za-tem do sfery faktu i łączy się z faktycznym, stałym
1 Art. 99 ust. 3c u.p.f. zawiera uchybienie redakcyjne. Zezwolenie, o którym mowa w treści przepisu stanowi zezwolenie na prowadzenie apteki, nie zaś jak wynika z jego brzmienia zezwolenie apteki.
przebywaniem osoby w danym miejscu, przy czym dla kwalifikacji miejsca zamieszkania nie ma zna-czenia jedynie tymczasowa zmiana miejsca przeby-wania, jeżeli nie jest objęta zamiarem stałego poby-tu. Zgodnie z poglądem wyrażonym przez Naczelny Sąd Administracyjny ustawowa definicja zamiesz-kiwania formułuje dwie przesłanki, których pierw-szą jest przebywanie w danym miejscu, druga dotyczy zamiaru stałego tam pobytu. Pierwsza z przesłanek ma charakter obiektywny i wiąże się z określoną okolicznością faktyczną, której wyka-zanie nie nastręcza większych trudności, druga z przesłanek ma charakter subiektywny, bowiem odnosi się do woli (zamiaru) osoby fizycznej. Jej wykazanie jest już znacznie trudniejsze i winno opierać się na maksymalnie obiektywizujących kryteriach, które ten zamiar uzewnętrzniają[3].
Ustalenie okoliczności zamieszkiwania już z sa-mej swej istoty może zatem powodować określone trudności. Tymczasem w treści art. 99 ust. 3c u.p.f.
ustawodawca zdaje się dokonywać gradacji złożo-ności ustaleń poprzez posłużenie się kwalifikowa-ną formą zamieszkiwania, tj. pojęciem faktycznego zamieszkiwania. Biorąc pod uwagę, że zamieszki-wanie ze swej natury jest stanem faktycznego prze-bywania w danym miejscu, należałoby uznać, że wskazana dodatkowa kwalifikacja nie ma znaczenia prawnego. Przyjmując jednak za podstawę wykład-ni prawa zasadę racjonalności prawodawcy, należy założyć, że kwalifikacja ta spełnia określoną funk-cję, a pojęcie faktycznego zamieszkiwania różni się od pojęcia zamieszkiwania jako takiego. Poszuku-jąc znaczenia kwalifikowanej formy zamieszkiwa-nia można byłoby podjąć próbę interpretacji, zgod-nie z którą pojęcie faktycznego zamieszkiwania oznaczałoby faktyczne przebywanie w miejscu sta-łego pobytu, tj. fizyczną obecność w miejscu stałe-go pobytu w danym dniu. W konsekwencji jakakol-wiek nieobecność, bez względu na jej przyczynę, a więc również nieobecność jedynie tymczasowa, oznaczałaby brak realizacji przesłanek faktyczne-go zamieszkiwania. Powyższą interpretację należy jednak rozpatrywać wyłącznie w kontekście próby teoretycznego poszukiwania uzasadnienia dla obo-wiązującego brzmienia przepisu.
Mając na względzie ogół wskazanych trudności interpretacyjnych należy postawić pytanie o realną możliwość dokonania ustaleń zgodnych z wymoga-mi art. 99 ust. 3b i 3c u.p.f., które powinny polegać na corocznym ustaleniu przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego liczby ludności faktycz-nie zamieszkałej na obszarze każdej gminy według stanu na dzień 31 grudnia danego roku. Biorąc pod
uwagę, że powyższe ustalenie ma charakter fak-tyczny oraz, że nie może się opierać na badaniach poczynionych w dniu innym niż 31 grudnia, jego prawidłowe dokonanie zdaje się wymagać przepro-wadzania w każdej z gmin w dniu 31 grudnia każ-dego roku ustalenia faktycznej liczby jej mieszkań-ców. Należy przy tym wykluczyć dopuszczalność dokonania uproszczonych ustaleń, w tym np. ba-zujących na zebranych uprzednio danych demogra-ficznych lub danych najaktualniejszych, które jako niespełniające wymogów art. 99 ust. 3b i 3c u.p.f., dotyczących momentu dokonywania ustaleń, nie mogłyby skutecznie realizować funkcji dowodowej oraz stanowić o realizacji obowiązku dowodowe-go ciążącedowodowe-go na organie wydającym zezwolenie na prowadzenie apteki. Zgodnie bowiem z art. 7 i 77
§ 1 k.p.a. ciężar udowodnienia okoliczności mają-cej znaczenie dla sprawy spoczywa na organie ad-ministracji publicznej prowadzącym postępowa-nie2. Nie budzi przy tym wątpliwości, że badanie współczynnika demograficznego stanowi obowią-zek organu zezwalającego, który nie może zostać przeniesiony na stronę postępowania. Ewentualny brak ustaleń w przedmiocie realizacji współczynni-ka demograficznego nie powinien przy tym stano-wić podstawy odmowy wydania zezwolenia. Treść dyspozycji art. 99 ust. 3b u.p.f. w brzmieniu „ze-zwolenie wydaje się jeżeli” nie daje podstaw do in-terpretacji, zgodnie z którą zezwolenia nie wydaje się (tj. wydaje się decyzję o odmowie jego udziele-nia) jeżeli realizacja przesłanek nie zostanie usta-lona. Od sytuacji ustalenia, że przesłanki ustawo-we nie zostały zrealizowane (tj. dającej podstawę do odmowy udzielenia zezwolenia) należy bowiem odróżnić sytuację niemożności ustalenia czy prze-słanki te są realizowane (tj. nie dającej podstawy do wydania decyzji odmownej). Przekonanie prze-ciwne, tj. że brak możliwości dokonania koniecz-nych ustaleń stanowi podstawę do wydania decy-zji odmownej, kreowałoby w istocie domniemanie okoliczności faktycznych na niekorzyść strony po-stępowania, naruszając zarówno zasadę prawdy obiektywnej, tj. art. 7 k.p.a., jak i zasadę budowa-nia zaufabudowa-nia, o której mowa w art. 8 k.p.a. Zgod-nie bowiem z poglądem wyrażonym przez Naczelny Sąd Administracyjny uprawnień organu admini-stracji (…) nie można interpretować w ten spo-sób, że w razie wątpliwości należy sprawę roz-strzygnąć na niekorzyść obywatela. Przeciwnie, wątpliwości należy rozstrzygać na korzyść oby-watela, jeśli nie stoi temu na przeszkodzie ważny interes społeczny; tylko takie postępowanie może pogłębić zaufanie obywateli do organów państwa
2 Zgodnie z utrwalonym poglądem wyrażonym w orzecznictwie sądowoadministracyjnym obowiązek przeprowadzenia całego postępowania co do wszystkich istotnych okoliczności spoczywa na organie i nie może być przerzucony na stronę. Ciężar dowodu na mocy art. 77 par. 1 Kpa obciąża organ administracyjny. Jeżeli strona przedstawi niepełny materiał dowodowy, organ ma obowiązek z własnej inicjatywy go uzupełnić (por. wy-rok NSA z dnia 7.05.1985 r. sygn. akt II SA 318/85, publ. Gospodarka Administracja Państwowa 1986, nr 9 s. 46).
P R A W O FA R M A C E U T Y C Z N E
[4]. Należy ponadto nadmienić, że zgodnie z aktu-alnym orzecznictwem sądowoadministracyjnym realizacja kompetencji organu jest jego prawnym obowiązkiem. Od obowiązku tego nie zwalniają organu tzw. trudności obiektywne [5].