MEDISCHE HULPMIDDELEN
VOOR EENMALIG GEBRUIK
Richtlijn voor hergebruik tijdens COVID-19
NEN-spec 3 VERSIE 1 - PUBLICATIEDATUM 15 JUNI 2020
NEN-spec 3
(nl)
Medische hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik - Richtlijn voor hergebruik tijdens
COVID-19
Single use medical devices - Guidelines for
reprocessing during COVID-19
ICS 11.040.01; 11.080.01 juni 2020
NEN-spec 3:2020
Normscommissie 301081 'Steriliteit'
THIS PUBLICATION IS COPYRIGHT PROTECTED DEZE PUBLICATIE IS AUTEURSRECHTELIJK BESCHERMD
Apart from exceptions provided by the law, nothing from this publication may be duplicated and/or published by means of photocopy, microfilm, storage in computer files or otherwise, which also applies to full or partial processing, without the written consent of Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut.
Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut shall, with the exclusion of any other beneficiary, collect payments owed by third parties for duplication and/or act in and out of law, where this authority is not transferred or falls by right to Stichting Reprorecht.
Although the utmost care has been taken with this
publication, errors and omissions cannot be entirely excluded. Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut and/or the members of the committees therefore accept no liability, not even for direct or indirect damage, occurring due to or in relation with the application of publications issued by Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut.
Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan Stichting Reprorecht.
Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut gepubliceerde uitgaven.
© 2020 Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut www.nen.nl
Inhoud
Status van de NEN-spec ... 4
Voorwoord ... 5
1 Onderwerp en toepassingsgebied ... 6
2 Verwijzingen ... 6
3 Termen en definities ... 7
4 Noodzaak herverwerking en hergebruik ... 8
5 Verzamelen van informatie over her te verwerken medische hulpmiddelen ... 8
6 Minimale eisen te stellen aan een medisch hulpmiddel ... 8
7 Inventariseren van mogelijke herverwerkingsmethoden ... 9
8 Selectie van de meest geschikte herverwerkingsmethode(n) ... 9
9 Uitvoeren van testen op productkwaliteit en productveiligheid ... 9
10 Risicoanalyse ... 10
11 Mogelijke randvoorwaarden hergebruik ... 10
12 Besluitvorming over uitvoeren herverwerking en overgaan tot hergebruik ... 10
13 Logistieke aspecten en traceerbaarheid ... 11
14 Informatievoorziening over herverwerking en hergebruik ... 11
15 Incidenten ... 12
NEN-spec 3:2020-versie 1
Status van de NEN-spec
Met een NEN-spec biedt NEN een snelle en praktische oplossing voor een specifieke behoefte van de markt. De NEN-spec heeft geen verplichtend karakter en is maximaal zes maanden geldig. Een NEN-spec levert voor de problematiek rond COVID-19 een bijdrage aan het op gang brengen van de samenleving en economie. Ook biedt een NEN-spec een basis voor de veranderingen waarmee wij daarna te maken krijgen.
Een NEN-spec is opgesteld in een hele korte tijdsperiode. Deze NEN-spec is opgesteld door een taskforce bestaande uit afgevaardigden van meerdere normcommissies, marktpartijen en experts. De publicatie voldoet zoveel mogelijk aan de kwaliteitseisen van NEN. Echter, het kan zijn dat niet alle inzichten compleet en volledig zijn uitgedacht, onderbouwd en/of vanuit alle invalshoeken bekeken. Een NEN-spec bevat vooral generieke oplossingen en is niet bedoeld om oplossingen voor alle specifieke situaties te bieden. De publicatie wordt daarom regelmatig herzien als er nieuwe inzichten ontstaan in de markt of vanuit de wetenschap.
Een NEN-spec heeft niet de formele status van een normdocument, zoals een NTA, NPR of NEN. Deze publicaties kennen een ander ontwikkelingsproces. De inbreng van de betrokken stakeholders geeft voldoende zekerheid over het draagvlak voor de publicatie. Echter, de publicatie heeft niet altijd de volledige instemming van alle stakeholders. Een NEN-spec mag in tegenspraak zijn met geldende niet-wettelijk aangewezen normen als de situatie daarom vraagt. Dat zal expliciet worden gemaakt in de publicatie.
Voorwoord
Met deze NEN spec biedt NEN een snelle en praktische oplossing voor een specifieke behoefte in de markt. De richtlijn is uitsluitend bedoeld voor gebruik in crisissituaties. De richtlijn is opgesteld naar aanleiding van de tekorten aan medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als gevolg van COVID-19 en kan in mogelijk toekomstige crisissituaties een bijdrage leveren aan het voorkomen van
tekorten aan medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De richtlijn is opgesteld in een heel kort tijdsbestek.
Tijdens een crisis, zoals de COVID-19-pandemie, kan er al snel een tekort ontstaan aan bepaalde medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door een verhoogd gebruik en een stilgevallen
aanvoer. Vanwege deze tekorten kan het nodig zijn om binnen korte tijd te moeten besluiten om over te gaan tot hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. In de Verordening
medische hulpmiddelen (EU 2017/745) en het Besluit medische hulpmiddelen (24 april 2020) is aangegeven dat herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is toegestaan onder strikte voorwaarden. Omdat er bij herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in crisistijd niet aan deze strikte voorwaarden kan worden voldaan, is deze vorm van herverwerking dus wettelijk niet toegestaan, ook als de herwerkte medische hulpmiddelen niet worden gebruikt. Daarnaast kan voor bepaalde medische hulpmiddelen ook andere wetgeving van toepassing zijn, zoals voor persoonlijke beschermingsmiddelen. Toch kan het in noodsituaties de enige optie zijn om nog voldoende medische hulpmiddelen voorhanden te hebben. Tijdens een dergelijke crisis moet de Rijksoverheid voorwaarden stellen voor de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van deze medische hulpmiddelen komt volledig bij de partij te liggen die de medische hulpmiddelen herverwerkt en weer voor een volgend gebruik beschikbaar stelt. Wanneer er meerdere partijen betrokken zijn bij het proces van herverwerking en hergebruik, dan wordt geadviseerd om afspraken te maken over de
verantwoordelijkheden.
Er wordt aanbevolen om de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in crisistijd uit te voeren binnen het kwaliteitssysteem van de instelling en eventuele andere betrokken partijen. Deze NEN-spec zal verder niet ingaan op kwaliteitssystemen.
NB: deze NEN-spec is specifiek bedoeld voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Voor andere producten geldt dat deze NEN-spec als basis gebruikt kan worden, waarbij zorgvuldig moet worden afgewogen wat mogelijk is.
De taskforce die deze richtlijn heeft opgesteld, bestaat uit de volgende organisaties: RIVM, vDSMH, SVN, Van Straten Medical, ASP, Causa BV.
De volgende organisaties zijn betrokken geweest bij de review van deze versie van NEN-spec 3: Axon Advocaten, Hygienic Care, TU Delft, Demcon, J&J, Lohmann&Rauscher B.V, Medisch Centrum Leeuwarden, Mölnlycke, Radboudumc, MINT zorgadvies. Tevens is de normcommissie Steriliseren & steriliteit geïnformeerd en betrokken bij de ontwikkeling van deze NEN Spec, als ook het Platform Duurzaamheid & Medische Hulpmiddelen.
NEN-spec 3:2020-versie 1
Medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik – Richtlijn voor
hergebruik tijdens COVID-19
1 Onderwerp en toepassingsgebied
NEN-spec 3 beschrijft de stappen die moeten worden doorlopen om tot een weloverwogen beslissing te komen over herverwerking en hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in tijden van crisis.
De stappen gaan over:
— noodzaak herverwerking en hergebruik (hoofdstuk 4);
— verzamelen van informatie over her te verwerken medische hulpmiddelen (hoofdstuk 5); — minimale eisen te stellen aan een medisch hulpmiddel (hoofdstuk 6);
— inventariseren van mogelijke herverwerkingsmethoden (hoofdstuk 7); — selectie van de meest geschikte herverwerkingsmethode(n) (hoofdstuk 8); — uitvoeren van testen op productkwaliteit en productveiligheid (hoofdstuk 9); — risicoanalyse (hoofdstuk 10);
— mogelijke randvoorwaarden hergebruik (hoofdstuk 11);
— besluitvorming over uitvoeren herverwerking en overgaan tot hergebruik (hoofdstuk 12); — logistieke aspecten en traceerbaarheid (hoofdstuk 13);
— informatievoorziening over herverwerking en hergebruik (hoofdstuk 14); — incidenten (hoofdstuk 15).
Er wordt aanbevolen het bovenstaande proces goed te documenteren (dossiervorming), inclusief beslismomenten en overwegingen daarbij. Een multidisciplinair team is hierbij voor de verschillende stappen uit deze richtlijn noodzakelijk.
2 Verwijzingen
In deze NEN-spec wordt naar de volgende documenten zo verwezen dat de bepalingen ervan geheel of gedeeltelijk ook voor deze publicatie gelden. Bij gedateerde verwijzingen is alleen de aangehaalde editie van toepassing. Bij ongedateerde verwijzingen is de laatste editie van het document (met inbegrip van eventuele wijzigingsbladen en correctiebladen) waarnaar is verwezen, van toepassing. NEN-EN-ISO 14971:2019, Medical devices – Application of risk management to medical devices EU Medical Device Regulations MDR 2017/745
3 Termen en definities
Voor de toepassing van deze NEN-spec gelden de volgende termen en definities.
3.1 crisis
zware noodsituatie waarbij het functioneren van een stelsel (van welke aard dan ook) ernstig
verstoord raakt, meestal een periode van korte duur of een periode van stagnatie die zich over langere tijd uitstrekt
Opmerking 1 bij de term: In de kader van deze richtlijn ontstaat tijdens een crisis een tekort aan één of meer groepen medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door een afnemende levering en/of sterk verhoogd gebruik.
[BRON: Wikipedia, aangepast]
3.2
decontaminatie
verwijdering van of reductie van de (microbiologische) contaminatie tot een acceptabel niveau [BRON: NEN-EN-ISO 13408-6:2005, gewijzigd – bio-decontamination is gewijzigd in decontaminatie en microbiologische tussen haakjes.]
3.3
herverwerking
een op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het gebruikte hulpmiddel
[BRON: MDR]
3.4 incident
elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische
eigenschappen, alsook elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en ongewenste bijwerkingen
Opmerking 1 bij de term: Bij incidenten met herverwerkte medische hulpmiddelen gaat het niet om de informatie die door de oorspronkelijke fabrikant is verstrekt, omdat deze niet meer verantwoordelijk is.
[BRON: MDR]
3.5
medisch hulpmiddel
instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
— diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, — diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch
NEN-spec 3:2020-versie 1
— informatieverstrekking via in-vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund
[BRON: Verordening medische hulpmiddelen (EU 2017/745), ingekort]
4 Noodzaak herverwerking en hergebruik
Tijdens een crisis moet de instelling de ontwikkeling van de voorraden nadrukkelijk volgen. Door de voorraden continu te monitoren, kan zo snel mogelijk worden ingeschat of er mogelijke tekorten gaan optreden. De instelling moet op basis daarvan acties gaan inzetten. Er wordt aanbevolen om, wanneer een dergelijke situatie zich voordoet, samen te werken met andere instellingen en informatie en medische hulpmiddelen te delen. Dit kan op regionaal, nationaal of zelfs internationaal niveau worden vormgegeven. Dit vereist centrale coördinatie.
Allereerst moet worden gekeken of er extra medische hulpmiddelen kunnen worden aangekocht om het te verwachten tekort op te vangen. Hieronder vallen ook herbruikbare alternatieven. Anderzijds kan er ook worden gekeken naar het gebruik van het desbetreffende medisch hulpmiddel. Is het mogelijk om het gebruik te beperken, bijvoorbeeld door andere medische hulpmiddelen in te zetten of een andere werkwijze in te voeren. Als er geen mogelijkheid is om het tekort op te lossen door
bovenstaande aanbevelingen, dan kan herverwerking worden overwogen. Kostenoverwegingen mogen geen reden zijn om over te gaan tot herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
5 Verzamelen van informatie over her te verwerken medische
hulpmiddelen
Er moet zoveel mogelijk informatie over het medisch hulpmiddel worden verzameld, zodat er op basis van brede kennis een goede afweging gemaakt kan worden van de risico’s, mogelijkheden,
onmogelijkheden en beperkingen. Belangrijke informatie betreft ontwerpspecificaties (vormgeving en materiaalsamenstelling) van het medisch hulpmiddel. Ook de eigenschappen van de materialen waaruit het medisch hulpmiddel is gemaakt, moeten worden verzameld.
Een deel van de informatie is wellicht niet beschikbaar voor de gebruiker (de instelling). Deze informatie is hoogstwaarschijnlijk wel aanwezig bij de fabrikant/leverancier. Het wordt daarom aanbevolen dat de fabrikant in geval van crisis actief medewerking verleent en deze informatie verstrekt, zodat de instelling een onderbouwde beslissing kan nemen over herverwerking en hergebruik.
De instelling behoort na te gaan welke normen op de her te verwerken medische hulpmiddelen van toepassing zijn, eventueel na overleg met de leverancier, zodat de kwaliteit van het medisch
hulpmiddel na herverwerking beoordeeld kan worden.
6 Minimale eisen te stellen aan een medisch hulpmiddel
Gebruikmakend van de eisen uit de van toepassing zijnde norm(en), stelt de instelling een lijst op met de minimale eisen waaraan het desbetreffende medisch hulpmiddel moet voldoen. Het is ook aan te bevelen om aan de gebruikers te vragen welke aanvullende eisen zij aan het desbetreffende medisch
Het noodzakelijke decontaminatie-niveau voor verantwoord gebruik van het medisch hulpmiddel moet worden bepaald. De Spaulding-classificatie kan hierbij worden gebruikt.
7 Inventariseren van mogelijke herverwerkingsmethoden
Bij de herverwerking gaat het om reiniging en/of desinfectie en/of sterilisatie om tot een acceptabel decontaminatie-niveau te komen. Als eerste wordt een lijst opgesteld van beschikbare
herverwerkingsmethoden, zowel binnen de instelling als daarbuiten. Denk hierbij ook aan minder gebruikelijke herverwerkingsmethoden, bijvoorbeeld uit andere toepassingsgebieden. Hierover heeft de fabrikant van het medisch hulpmiddel of de decontaminatie-apparatuur mogelijk ook informatie. Daarnaast wordt er aanbevolen om in de literatuur na te zoeken of er methoden zijn toegepast voor het desbetreffende medisch hulpmiddel, anders dan die al eerder zijn geïnventariseerd.
8 Selectie van de meest geschikte herverwerkingsmethode(n)
De geïnventariseerde herverwerkingsmethoden moeten worden getest met het desbetreffende medisch hulpmiddel. Na herverwerking moeten de medische hulpmiddelen eerst visueel en tactiel worden beoordeeld om te kijken of er verschillen zichtbaar/voelbaar zijn tussen de herverwerkte medische hulpmiddelen en het originele medisch hulpmiddel. Wanneer er op basis van de visuele en tactiele beoordeling kan worden vastgesteld dat het medisch hulpmiddel niet meer voldoet, zijn verdere testen niet nodig. Denk hierbij aan vervorming van het medisch hulpmiddel of aantasting van de materialen, waardoor het medisch hulpmiddel niet meer dezelfde productspecificaties heeft als het oorspronkelijke medisch hulpmiddel.
Na de tactiele en visuele beoordeling worden de geselecteerde testen (zie hoofdstuk 9) uitgevoerd die voortkomen uit de minimale eisen uit hoofdstuk 6. Aandachtspunt hierbij is dat in een test een vergelijking wordt gemaakt tussen:
— ongebruikte medische hulpmiddelen zonder herverwerking (nulsituatie); — ongebruikte herverwerkte medische hulpmiddelen;
— gebruikte herverwerkte medische hulpmiddelen.
De interactie van eventueel gebruikte chemicaliën en reactieproducten, die in aanraking komen met het medisch hulpmiddel tijdens het betreffende herwerkingsproces, moet meegenomen worden in de beoordeling. Ook het mogelijk achterblijven van residuen moet worden meegenomen in de
risicoanalyse.
9 Uitvoeren van testen op productkwaliteit en productveiligheid
Om te kunnen vaststellen of een herverwerkt medisch hulpmiddel nog aan de minimale eisen (zie hoofdstuk 6) voor prestatie en veiligheid voldoet, moet een selectie van testen worden uitgevoerd. Omdat het in crisistijd vaak niet mogelijk zal zijn om alle testen die staan voorgeschreven voor het desbetreffende medische hulpmiddel uit te voeren moet er een selectie uit deze testen worden gemaakt. De geselecteerde testen moeten zijn gerelateerd aan de essentiële eigenschappen van het medisch hulpmiddel die minimaal moeten worden gewaarborgd. Dit betekent dat er een
onderbouwing moet zijn voor zowel de eigenschappen waaraan het desbetreffende medisch
hulpmiddel moet voldoen, als de testen die kunnen aantonen dat deze essentiële eigenschappen zijn gewaarborgd.
NEN-spec 3:2020-versie 1
Deze testen kunnen ook bij externe partijen worden uitgevoerd en/of het kan noodzakelijk zijn dat daarvoor meetapparatuur door de instelling moet worden aangeschaft. De validiteit en
reproduceerbaarheid van de testmethode moet worden meegenomen.
Voor alle potentieel mogelijke herverwerkingsmethoden moeten de desbetreffende testen worden uitgevoerd, zodat kan worden bepaald of er aan de minimale eisen voor deze methoden van
herverwerking wordt voldaan. De reproduceerbaarheid van het herverwerkingsproces moet worden geborgd door middel van validatie, waarbij ook de essentiële eigenschappen van het medisch
hulpmiddel worden meegenomen. Uit deze testen zal ook blijken hoe vaak een medisch hulpmiddel herverwerkt kan worden voordat er niet meer aan de minimale eisen kan worden voldaan.
10 Risicoanalyse
De risicoanalyse moet een integraal onderdeel zijn van de verschillende hoofdstukken van deze NEN-spec.
Het herverwerken en hergebruiken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik brengt risico’s met zich mee voor patiënten en medewerkers, zowel tijdens het logistieke proces en het proces van herverwerken als tijdens het hergebruik. Deze risico’s moeten worden afgewogen ten opzichte van de baten die herverwerking en hergebruik opleveren. Er moet ook worden gekeken of er mogelijkheden zijn om de ontstane risico’s te beperken. Overblijvende risico’s moeten vastgesteld worden én
gecommuniceerd worden naar de betrokken personen/gebruikers/patiënten. NEN-EN-ISO 14971 kan hierbij behulpzaam zijn.
Wanneer het bijvoorbeeld niet mogelijk is om alle kritische eigenschappen van het medisch
hulpmiddel na herverwerking te testen zal hierdoor een extra risico worden geïntroduceerd dat in de risicoanalyse moet worden meegenomen.
11 Mogelijke randvoorwaarden hergebruik
Omdat het niet altijd mogelijk is om de medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in
oorspronkelijke staat terug te brengen na herverwerking, kunnen randvoorwaarden nodig zijn om het medisch hulpmiddel op een verantwoorde manier in te zetten. Deze randvoorwaarden moeten
vastgesteld en gecommuniceerd worden naar gebruikers. Deze randvoorwaarden moeten ook meegenomen zijn in de risicoanalyse en de besluitvorming om over te gaan tot herverwerking en hergebruik.
De instelling moet actief ervaringen die met het gebruik van herverwerkte medische hulpmiddelen zijn opgedaan, verzamelen en evalueren. Op basis van de evaluatie moet worden gekeken of de risicoanalyse moet worden aangepast of herverwerking moet worden stopgezet (zie ook hoofdstuk 15).
12 Besluitvorming over uitvoeren herverwerking en overgaan tot
hergebruik
Op basis van de uitgevoerde risicoanalyse en de resultaten van de testen voor de mogelijke herverwerkingsmethoden moet worden vastgesteld of de herverwerkingsmethode(n) medische hulpmiddelen oplevert/opleveren die voldoet/voldoen aan de minimaal gestelde eisen. Wanneer meer dan een herverwerkingsmethode geschikt is, dan kunnen deze, indien nodig, allemaal worden ingezet. Het heeft de voorkeur om de methode te kiezen waarvan de baten/risico-verhouding optimaal is. Het multidisciplinaire team adviseert aan het lokale crisisteam of de Raad van Bestuur, die dan formeel
Wanneer het medisch hulpmiddel weer voldoende beschikbaar is, moet het herverwerken en/of hergebruik gestopt worden en moet de voorraad aan herverwerkte medische hulpmiddelen niet meer worden ingezet.
Voor voorbeelden van beslisbomen, zie bijlage A.
13 Logistieke aspecten en traceerbaarheid
Voor herverwerking moet een logistiek systeem worden opgezet om de gebruikte medische
hulpmiddelen in te zamelen. Er wordt aanbevolen om dit systeem zo snel mogelijk op te zetten en te beginnen met het inzamelen, zodat er genoeg medische hulpmiddelen beschikbaar zijn om her te verwerken. De locaties van deze inzamelpunten moeten zodanig worden gekozen, dat er geen onnodig risico wordt gelopen wanneer de gebruikte hulmiddelen daarheen worden gebracht. Een locatie dicht bij het punt van gebruik ligt daarbij het meest voor de hand. Mogelijk dat bij decentraal gebruik van medische hulpmiddelen de gebruikte medische hulpmiddelen binnen de instelling getransporteerd moeten worden voor inzameling en/of verwerking, hetgeen als risico moet worden meegewogen. Bij transport van gebruikte medische hulpmiddelen buiten de instelling, moeten de daarvoor geldende wettelijke eisen in acht worden genomen.
Bij het inzamelen moet al gecontroleerd worden of de medische hulpmiddelen nog geschikt zijn om te worden herverwerkt.
De bewaartermijn van de gebruikte medische hulpmiddelen voorafgaand aan de herverwerking mag de kwaliteit van de medische hulpmiddelen of het herverwerkingsproces niet negatief beïnvloeden. Er moet rekening worden gehouden met de vuil/schoon-scheiding. Hierbij moet ook de veiligheid van de betrokkenen bij dit proces worden meegenomen.
Daarnaast moet er ook een systeem zijn om de medische hulpmiddelen weer in roulatie te brengen. Hierbij moet ook rekening worden gehouden met het bijhouden van het aantal malen van hergebruik en herkenbaarheid van herverwerking.
Er moet een systeem zijn voor de traceerbaarheid van de herverwerkte medische hulpmiddelen en het detailniveau van dit systeem moet worden bepaald.
14 Informatievoorziening over herverwerking en hergebruik
Bij het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wordt nadrukkelijk aanbevolen de mogelijke gebruikers binnen de instelling hiervan op de hoogte te brengen. Er moet ook worden overwogen of, indien van toepassing, de patiënt geïnformeerd moet worden. In deze communicatie kunnen de overwegingen worden toegelicht om tot hergebruik over te gaan. Benadruk hierbij dat dit een noodmaatregel is en zo snel mogelijk weer tot de normale gang van zaken moet worden
overgegaan. Ook eventuele wijzigingen in procedures moeten worden gecommuniceerd.
In veel gevallen moet er een aparte logistieke stroom worden opgestart, waarover binnen de instelling moet worden gecommuniceerd en waarvoor waarschijnlijk ook inzamelpunten nodig zijn. Deze inzamelpunten moeten duidelijke instructies bevatten.
Er moet worden nagegaan of de herverwerking van de desbetreffende hulpmiddelen ook bij de toezichthouder gemeld moet worden. Voor het melden aan de overheid van de beslissing om over te gaan tot herverwerken en hergebruik, moeten de op dat moment geldende regels gevolgd worden.
NEN-spec 3:2020-versie 1
15 Incidenten
Voor het melden en afhandelen van incidenten en onvoorziene omstandigheden met herverwerkte en hergebruikte medische hulpmiddelen, moet een procedure komen.
Bijlage A
(informatief)
NEN-spec 3:2020-versie 1
BRON: vDSMH-beleidsdocument ‘Hergebruik single-use isolatiekleding t.b.v. crisissituatie SARS-Coronavirus 2’ (http://www.vdsmh.nl/)
Postbus 5059 2600 GB Delft
