System zarządzania jakością w produkcji diagnostycznych urządzeń medycznych

Pełen tekst

(1)Zeszyty Naukowe nr. 717. Akademii Ekonomicznej w Krakowie. 2006. Marek Salerno-Kochan Katedra Zarządzania Jakością. Piotr Wojciechowski Medycyna – Elektronika – Systemy Sp. z o.o. Kraków. System zarządzania jakością w produkcji diagnostycznych urządzeń medycznych 1. Wstęp Systemy zarządzania jakością, w tym także najbardziej popularny system oparty na modelu prezentowanym w normach ISO serii 9000, są obecnie stosowane we wszystkich rodzajach działalności produkcyjnej i usługowej. Najczęściej organizacje wdrażają system bazujący bezpośrednio na wymaganiach normy ISO 9001. Jednakże w wielu branżach wymagania wspomnianej normy są niewystarczające. Tak jest np. w przemyśle samochodowym, telekomunikacji czy produkcji wyrobów medycznych, dla których opracowano specjalne standardy branżowe, uzupełniające wymagania systemu ISO 9000. Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie systemu zarządzania jakością stosowanego przez producentów diagnostycznych urządzeń medycznych. Jest to system bardzo specyficzny, który musi spełniać wymagania: – normy ISO 9001,. W normie ISO 9001, zawierającej wymagania systemowe, stwierdzono m.in., że [8]: „Wszystkie wymagania […] są […] przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób”..

(2) 134. Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski. – normy ISO 13485, precyzującej wymagania normy ISO 9001 w odniesieniu do wyrobów medycznych i zawierającej specyficzne „branżowe” wymagania, – normy EN 14971 związanej z zarządzaniem ryzykiem, – dyrektywy 93/42/EWG, związanej z oznakowaniem CE, – wielu aktów prawnych. Jest to więc specyficzny, złożony system, trudniejszy do wprowadzenia i utrzy mywania w porównaniu z „czystym” systemem, uwzględniającym jedynie wymagania normy ISO 9001. Jego złożoność wynika ze specyfiki branży. 2. Wprowadzenie do zagadnień diagnostyki medycznej Funkcjonowanie współczesnej medycyny bez właściwego procesu diagnozowania jest obecnie niemożliwe. Prawidłowość i dokładność diagnozy jest sumą wiedzy i doświadczenia lekarza oraz stosowania odpowiednich narzędzi. Możliwe jest jednak prowadzenie niektórych działań, bez wsparcia ze strony aparatury diagnostycznej, lecz w wielu wypadkach byłyby to działania obarczone dużym ryzykiem. Często postawienie prawidłowej diagnozy bez wsparcia przyrządowego, staje się niemożliwe. Nie sposób przecenić wartości prawidłowego diagnozowania, gdyż ma to ścisły związek z prowadzeniem procesu leczenia i niejednokrotnie całość tych działań decyduje o życiu bądź śmierci człowieka. Ważną sprawą jest więc zapewnienie prawidłowego funkcjonowania diagnostycznych urządzeń medycznych. Z jednej strony chodzi o dokładność prowadzonych pomiarów, z drugiej zaś o bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego. Część badań nie jest całkowicie obojętna lub wiąże się z pewnym ryzykiem. Nie każde urządzenie diagnostyczne jest urządzeniem biernym, niektóre z nich dostarczają energię do organizmu człowieka, jak to się dzieje np. z wszelkiego rodzaju urządzeniami rentgenowskimi. Gdzie zatem znajduje się granica pomiędzy koniecznością przeprowadzenia badań, a akceptowalnym ryzykiem, związanym z ich przeprowadzeniem? To dość trudne zagadnienie, sięgające niekiedy daleko poza sferę norm i przepisów, co tym bardziej wskazuje na ciężar odpowiedzialności producentów. Wyroby medyczne (a w tym urządzenia diagnostyczne) to zgodnie z normą ISO 14971 ogólna nazwa odnosząca się do wszelkich instrumentów, aparatów, materiałów lub artykułów, używanych samodzielnie lub w zestawie (także oprogramowanie), przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu [10]: – diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, łagodzenia lub leczenia choroby, – diagnozowania, monitorowania, łagodzenia objawów, leczenia lub wyrównywania skutków urazu lub upośledzenia,.

(3) System zarządzania jakością…. 135. – badania, zastępowania lub modyfikacji budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, – regulacji poczęć. Tabela 1. Zestawienie aktów prawnych stosowanych przez producentów urządzeń medycznych Lp. 1 2 3 4. 5. 6. 7 8. 9. Dokument. Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 w sprawie wyrobów medycznych. 93/42/EWG Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych. Dz.U. 2004 nr 93 poz. 896. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 o systemie oceny zgodności. Dz.U. 2002 nr 166 poz.1360. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. Dz.U. 2004 nr 100 poz. 1027. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami. Dz.U. 2002 nr 4 poz. 44 i 45. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do użytkowania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi. Dz.U. 2004 nr 100 poz. 1028 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu. Dz.U. 2004 nr 125 poz. 1316. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE. Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1111. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004, w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa. Dz.U. 2004 nr 120 poz. 1258. Źródło: opracowanie własne.. Każdy produkt musi być zgodny z ogólnymi wymaganiami bezpieczeństwa. Jest faktem oczywistym, że nie wolno „dostarczać produktów, które zgodnie z wiedzą, jaką posiada [sprzedawca] lub jakiej można od niego oczekiwać, nie spełnia tych wymagań” [13]. W Polsce każdy producent diagnostycznej aparatury.

(4) 136. Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski. medycznej powinien posiadać wiedzę z zakresu wielu przepisów prawnych, z których najważniejsze przedstawiono w tabeli 1. 3. System zarządzania zgodny z wymaganiami norm ISO 9001:2000 i ISO 13485 Biorąc pod uwagę złożoność procesów zachodzących w firmach branży medycznej, wdrożenie systemu zarządzania według norm ISO serii 9000 wydaje się działaniem naturalnym i jak najbardziej celowym. System ISO 9001:2000 bazuje na ośmiu zasadach, stanowiących nową strukturę zarządzania procesowego. Podejście procesowe w bardzo naturalny sposób przypomina to, co dzieje się wewnątrz organizacji. Warto wspomnieć, że mówiąc o normach ISO serii 9000 w odniesieniu organizacji wytwarzających wyroby medyczne ma się na względzie zbiór następujących standardów: PN-EN ISO 9000:2000: Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia, PN-EN ISO 9001:2000: Systemy zarządzania jakością. Wymagania, PN-EN ISO 9004:2000: Systemy zarządzania jakością. Wytyczne doskonalenia funkcjonowania, PN-EN ISO 13485:2003: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001, PN-EN 14971:2004: Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych, PN-EN ISO 19011:2004: Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego. System ISO 9000:2000 został opisany w licznych publikacjach, dlatego nie będzie szczegółowo omawiany. W niniejszym artykule zwrócono szczególnie uwagę na elementy systemowe wynikające ze specyfiki branży medycznej. W przypadku tej branży należy także wziąć pod uwagę szczegółowe wymagania rozbudowujące zalecenia ogólne zawarte w normie ISO 9001. Szczegółowe wymagania dotyczące zarządzania jakością w branży usług medycznych zostały zawarte w normie PN-EN ISO 13485:2003: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001. Jak zanotowano w niej: „Mimo iż […] norma jest normą niezależną, to oparta jest na normie ISO 9001” [9]. W organizacjach, które już stosują system jakości według ISO 9001:2000, spełnienie wymagań normy ISO 13485 nie powinno nastręczać wielu trudności, gdyż została ona skonstruowana tak, by cele standaryzacji dla potrzeb służby zdrowia zostały spełnione. Aby ułatwić jej stosowanie, cała struktura normy ISO 13485 jest zgodna z tą, jaką posiada standard ISO 9001. Zawiera ona paragrafy i podpunkty rozszerzone ze względu na specyfikę medycyny, np. wymogów dotyczących.

(5) System zarządzania jakością…. 137. wyrobów sterylnych, czy wymagań w stosunku do aktywnych implantowanych wyrobów medycznych i implantowanych wyrobów medycznych. W odróżnieniu od ISO 9001 norma ISO 13485 kładzie nacisk na istniejącą dużą liczbę rodzajów wyrobów medycznych i na fakt, że niektóre szczególne wymagania tej normy stosują się wyłącznie do nich. Norma ISO 9001 nie zawiera wymagań specyficznych dla zarządzania ryzykiem, natomiast ISO 13485 zawiera ten element, gdyż zarządzanie ryzykiem stanowi podstawę w wielu działaniach i wymaga skojarzenia z systemami zarządzaniem jakością dla organizacji związanych z wyrobami medycznymi. Istotna różnica pomiędzy tymi normami polega na tym, że zagadnienia związane z „zadowoleniem klienta” i „ciągłym doskonaleniem” mają charakter drugoplanowy. Norma ISO 13485 prezentuje stanowisko, że satysfakcja klienta nie jest właściwym celem regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Zarówno „satysfakcja klienta”, jak i „postrzeganie klienta” są zbyt subiektywne i nie najbardziej istotne w wypadku wyrobów medycznych. Podczas gdy norma ISO 9001 uwypukla potrzebę ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością, norma medyczna określa utrzymanie jego skuteczności, w tym skuteczności procesów. Wymagania normy ISO 13485 dotyczą w tym względzie przede wszystkim efektywności systemu zarządzania jakością i zdolności do konsekwentnej produkcji bezpiecznych i efektywnych wyrobów. Wymóg ten jest ważniejszy od doskonalenia. Ciągły wzrost efektywności systemu zarządzania jakością nie jest aktualnym celem uregulowań. Termin „wyrób medyczny” nie zawiera w swojej definicji „usług”. Jest istotna różnica w stosunku do definicji przedstawionej w normie ISO 9000. Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać oprócz deklaracji polityki jakości i celów jakości, księgi jakości, procedur, dokumentów potrzebnych organizacji i zapisów wynikających z wymagań normy, także inną dokumentację określoną przez przepisy prawne. Dla każdego typu lub modelu wyrobu medycznego organizacja ustala i stosuje w praktyce niezbędny zbiór dokumentacji, określający specyfikację wyrobu. Dokumenty te powinny określać cały proces wytwarzania, instalowania i obsługi. Wprowadzono wymóg prowadzenia notatek doradczych. Organizacja wytwarzająca wyroby medyczne powinna przechowywać zapisy przez czas co najmniej równy czasowi życia wyrobu medycznego, lecz nie mniej niż dwa lata od daty zwolnienia wyrobu lub przez czas określony przez odpowiednie regulacje prawne. Wymaga się także, by organizacja posiadała udokumentowane wymagania odnoszące się do obsługi urządzeń infrastruktury oraz ustanowiła udokumentowane wymagania odnoszące się do zdrowia, czystości i ubioru personelu, jeżeli kontakt tych osób z wyrobem lub środowiskiem pracy może wpływać niekorzystnie na jakość wyrobu. Jeżeli warunki środowiska mogą mieć ujemny wpływ na.

(6) 138. Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski. jakość wyrobu, to organizacja powinna ustanowić udokumentowane wymagania dla środowiska pracy i udokumentowane procedury lub instrukcje pracy w celu umożliwienia monitorowania i sterowania warunkami otoczenia. Jeśli ma to zastosowanie, to specjalne środki powinny być wprowadzone i udokumentowane w celu kontroli zanieczyszczeń lub potencjalnych zanieczyszczeń wyrobu, aby zapobiec zanieczyszczeniu innych wyrobów, środowiska pracy lub personelu. Ujęto też problematykę oceny działania klinicznego lub ocenę działania wyrobu medycznego jako części walidacji projektowania i rozwoju, tak jak wymagają tego przepisy. Niekiedy również wyrób medyczny może być walidowany po montażu i instalacji w miejscu zastosowania. Zaostrzono wymagania dotyczące identyfikowalności, mianowicie organizacja powinna ustanowić i utrzymać zapisy dla każdej partii wyrobów medycznych. Wprowadzono wymóg ustanowienia udokumentowanych procedur walidacji oprogramowań komputerowych. Taka procedura lub instrukcja jest także wymagana w celu opisania sposobu zabezpieczania zgodności wyrobu. Do własności klienta zaliczono poufne informacje o stanie zdrowia. Oprócz tego zaznaczono, że państwowe lub regionalne przepisy mogą wymagać udokumentowanych procedur wdrażania metod statystycznych i nadzoru nad nimi. Także wymagana jest udokumentowana procedura sprzężenia zwrotnego w celu zapewnienia wczesnego ostrzeżenia o problemach jakości i dla uzyskania danych wejściowych procesów działań korygujących. W wypadku wyrobu niezgodnego organizacja powinna zapewnić, że wyrób ten tylko zostanie zwolniony za zezwoleniem, jeżeli wymagania ustawowe będą spełnione. To tylko niektóre z istniejących różnic. Wdrażając normę ISO 13485 w swojej organizacji, trzeba poddać dokładnej analizie wszystkie jej zapisy. Zarządzanie jakością podczas produkcji aparatury medycznej rządzi się właściwie tymi samymi prawami, co każda inna dziedzina działalności człowieka. Zatem co szczególnego wyróżnia tę branżę? Jest to bezpośredni związek z życiem i zdrowiem jednostki ludzkiej, wymagający wzmożonej czujności, dlatego też zaleca się, by nawet do norm dobrowolnych podejść tak, jakby były one obowiązkowe. Proces nadzoru nad urządzeniami służącymi diagnostyce funkcji życiowych, rozpoczyna się już na etapie prac koncepcyjnych. Projektant musi zgromadzić informacje dotyczące wszelkich funkcji przyszłego urządzenia, jego parametrów, warunków eksploatacji itp. danych, które są danymi czysto technicznymi. Muszą też zostać zidentyfikowane wszelkie potencjalne zagrożenia dla pacjenta i personelu związane z normalnym użytkowaniem urządzenia. Pozwoli to minimalizować powstające podczas eksploatacji ryzyko. Służy temu przeprowadzenie szczegółowej analizy ryzyka na jak najwcześniejszym etapie prac i późniejsza jej weryfikacja aż do momentu powstania prototypu urządzenia..

(7) System zarządzania jakością…. 139. Szczególnego znaczenia nabiera nadzorowanie prawidłowego funkcjonowania procesu projektowania, weryfikacji i walidacji projektu, czy też sprawdzenia urządzenia w warunkach klinicznych. Niewątpliwie należy więc planować i przeprowadzać skuteczne audyty wewnętrzne, które sprawdzą, czy jakikolwiek element systemu zarządzania jakością nie jest pomijany. W procesie produkcji szczególnej uwadze należy poddać nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową. Jest to logiczna konsekwencja podejścia do działalności, w wyniku której powstaje przecież inna aparatura z funkcjami pomiarowymi. W fazie poprodukcyjnej wysoki poziom istotności uzyskuje identyfikowalność i monitorowanie, czy któreś z urządzeń nie okazało się niebezpieczne i czy nie powstał incydent, zmuszający producenta do zgłoszenia tego faktu stosownym władzom. Spostrzeżenia wielu lekarzy w odniesieniu do sprzętu są takie, że „czasem lepiej zainwestować w sprzęt oferujący możliwości rozwoju, pochodzący z firmy o ugruntowanej pozycji na rynku, oferującej serwis gwarancyjny i pogwarancyjny wraz z przeszkoleniem personelu” [6]. 4. Spełnienie wymagań dyrektywy 93/42EEC Obowiązująca ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych [14] reguluje sprawy związane ze spełnieniem wymagań zasadniczych, oceny zgodności i badań klinicznych wyrobów medycznych, jak również wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania. Opisuje też nadzór nad wytwarzaniem urządzeń medycznych. Ustawa ta implementuje zapisy stosownych dyrektyw Unii Europejskiej, w tym dyrektywy 93/42/ECC z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych [3]. Osobnym zagadnieniem jest diagnostyka in vitro (Dyrektywa 98/79/EEC) i problematyka aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dyrektywa 90/385/EEC). Dyrektywa 93/42/ECC zawiera wszystkie interesujące nas zapisy i dotyczy wyrobów medycznych, w tym urządzeń diagnostycznych. Zgodnie z prawnymi uregulowaniami dyrektywa 93/42/ECC, a co za tym idzie, także polska ustawa o wyrobach medycznych, znosi wcześniejszy podział na urządzenia medyczne, aparaturę medyczną i materiały medyczne, stawiając je w jednej grupie wyrobów. Dyrektywy harmonizacyjne wiążą się tylko z wymaganiami zasadniczymi, mającymi bezpośredni związek z bezpieczeństwem produktów. Normy europejskie zawierające szczegóły techniczne, określające różnorodne parametry produktów, mogą być stosowane dobrowolnie (chyba że zapisy ustaw mówią inaczej). Rozporządzenie Ministra Zdrowia [11] reguluje zakres wymagań zasadniczych. Rozporządzenie opisuje wymagania dotyczące projektu, w tym właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne projektowanego wyrobu, określa wymagania dla wyrobów o funkcjach pomiarowych, dotyczy też zabezpieczania przed promie-.

(8) 140. Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski. niowaniem. Rozróżnia przy tym promieniowanie zamierzone i niezamierzone. Określa wymagania ochrony przed ryzykiem związanym z zagrożeniami elektrycznymi, zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi oraz wszelkie informacje, które mają być dostarczone przez wytwórcę. Wszyscy producenci muszą rozumieć, że wyrób, który stwarza nawet tylko potencjalne niebezpieczeństwo, musi być bardzo precyzyjnie opisany w zakresie jego stosowania, warunków przechowywania, przeglądów i konserwacji, ograniczeń i wymogów eksploatacyjnych. Instrukcja obsługi nie może być zatem pobieżnym informatorem, lecz dokładnym kompendium wiedzy o danym urządzeniu (na podstawie [14]). Dotyczy to w równym stopniu wszelkich znaków informacyjnych i ostrzegawczych umieszczanych na samym aparacie. Producenci diagnostycznych wyrobów medycznych mają obowiązek stosowania omawianej tu dyrektywy. Zgodnie z nią muszą spełnić wymagania zasadnicze prowadzące do certyfikacji na znak CE, pamiętając też o przeprowadzeniu analizy ryzyka i klasyfikacji wyrobu medycznego. Zabronione jest umieszczanie znaku CE na wyrobie „który nie spełnia wymagań zasadniczych oraz dla którego producent lub jego uprawniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności” [12]. Nie wolno też stosować innych, podobnych oznaczeń, które mogłyby wprowadzać użytkowników w błąd. Dyrektywa wprowadza także konieczność przeprowadzenia oceny klinicznej aparatury. Ocena kliniczna ma na celu udowodnienie, że wyrób medyczny [4]: – działa zgodnie z przewidywanymi przez producenta danymi, – służy określonemu celowi medycznemu, – nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych, – nie powoduje niepożądanych interakcji z innymi urządzeniami medycznymi lub farmaceutykami. Ocena kliniczna jest przeprowadzana na odpowiedzialność producenta. Producent jest zobowiązany przedłożyć dowody w postaci pisemnego raportu opracowanego na podstawie literatury naukowej, a w razie potrzeby – wyników badań klinicznych, że spełnione są wymagania odnoszące się do tych wymagań klinicznych, które wynikają z przypisanych funkcji i dyrektyw. W UE są wyznaczone akredytowane jednostki medyczne upoważnione do przeprowadzania badań klinicznych. Ocena kliniczna powinna stanowić kompilację wiedzy pochodzącej z odpowiedniej literatury naukowej, zestawionej w postaci pisemnego raportu („droga literaturowa”) lub powinna być oparta na wynikach wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych („droga badań klinicznych”). Można ponadto zauważyć [4], że gdy możliwa jest do spełnienia „droga literaturowa”, mogłoby się okazać, że prowadzenie badań klinicznych jest nieetyczne czy wręcz nielegalne. Wiele badań wiąże się z dużą uciążliwością dla pacjenta (np. wziernikowanie) lub niepotrzebnym wystawianiem go na czynniki szkodliwe (np. promieniowanie rent-.

(9) System zarządzania jakością…. 141. genowskie). Należy pamiętać, że wykonanie badań klinicznych wiąże się z uzyskaniem stosownego zezwolenia, co jest przedmiotem treści stosownej ustawy. Komisja Europejska podjęła także decyzje w sprawie prowadzenia nadzoru nad urządzeniami medycznymi. W szczególności chodzi tu o monitorowanie różnego rodzaju incydentów z udziałem sprzętu medycznego, które spowodowały obrażenia, pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć tak pacjenta, jak i personelu medycznego. Dlatego też z Dyrektywy 93/42/EEC wynika obowiązek rejestrowania producentów wprowadzających na rynek UE swoje wyroby (rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.). Kompetentny organ rejestracyjny powiadamia inne, równoważne mu instytucje w pozostałych państwach członkowskich UE. Celem takiego działania jest minimalizowanie różnych niepożądanych sytuacji w sposób pośredni; rejestracja wyrobów i ich monitoring skłania producentów do baczniejszego zwracania uwagi na całość procesów projektowania i wdrażania wyrobów do produkcji, niezależnie od wymogów dyrektywy medycznej. Klasyfikacja urządzeń. Wszystkie wyroby medyczne podlegają określonym zasadom klasyfikacji, przy czym dyrektywa Unii Europejskiej wyróżnia zgodnie z dodatkiem IX cztery klasy, a to: klasy I, IIa, IIb, i III. Producent jest zobowiązany przyporządkować swój produkt do jednej z klas ryzyka – od klasy I z najmniejszym potencjałem, przez klasy IIa i IIb, aż po klasę III z największym potencjałem ryzyka. W tym celu należy najpierw dokonać rozróżnienia pomiędzy inwazyjnymi a nieinwazyjnymi produktami, zgodnie z ich oddziaływaniem na ludzkie ciało. Lecz także takie „pobieżne oszacowanie” podlega rozróżnieniu. Na przykład sztuczna zastawka serca należy do najwyższej klasy III, podczas gdy chirurgiczne instrumenty wielokrotnego użytku, jak klamerki do spinania ran, zostały przydzielone do klasy I. Również dla aktywnych, tj. zasilanych energią wyrobów medycznych, obowiązują osobne ustalenia. Jednakże i dla tych przypadków wymaga się dokładnego zaszeregowania, które związane jest z obszarami przeznaczenia i działania. „Miarą orientacji jest przy tym zawsze przewidziane przez producenta określenie celu danego wyrobu medycznego” [1]. Załącznik IX dyrektywy medycznej zawiera osiemnaście reguł, jakimi producent kieruje się przy klasyfikowaniu swoich urządzeń. W załączniku VII, par. 5. stwierdzono, że „w stosunku do wyrobów wprowadzanych do obrotu w warunkach sterylnych i produktów o funkcjach pomiarowych, producent musi przestrzegać nie tylko przepisów ustanowionych w niniejszym załączniku, lecz także jednej z procedur, o których mowa w załącznikach IV, V lub VI”. Wynika z nich, że przy nadawaniu znaku CE na urządzenia pomiarowe nie można tego zrobić z pominięciem jednostki notyfikowanej. Stosując zapisy załącznika IV., można pominąć stosowanie systemu ISO 9000, ale należy poprzez jednostkę notyfikowaną zapewnić kontrolę statystyczną lub 100%, a dla każdego wyrobu musi zostać wystawiony pisemny certyfikat. Jest.

(10) 142. Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski. to w praktyce mało realne i wydaje się, że nie sposób zarządzać produkcją urządzeniami do diagnostyki medycznej bez systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO 9001. Analiza ryzyka. Zgodnie z wymaganiem normy ISO 13485 „organizacja powinna ustanowić udokumentowane wymagania oraz zarządzanie ryzykiem w procesie realizacji wyrobu. Należy utrzymywać zapisy odnoszące się do zarządzania ryzykiem” [9]. Jest to wymaganie włączone do pkt. 7.1, rozszerzające wymagania normy ISO 9001 w tym zakresie. Chodzi więc o stosowanie w praktyce normy ISO 14971: Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. Każdy wyrób medyczny wprowadza pewien stopień ryzyka związany z jego stosowaniem. Ryzyko to występuje nie tylko przy stosowaniu wyrobów aktywnych, ingerujących bezpośrednio w organizm człowieka, lecz także w wypadku innych wyrobów, które pośrednio mogą stwarzać takie zagrożenie, np. poprzez błędne wskazanie pomiarowe, które może skłonić do zastosowania lub zaniechania procesu leczenia. W wypadku aparatury medycznej, w tym szeroko pojętych urządzeń diagnostycznych, nie da się do końca wyeliminować zagrożenia, dlatego przeprowadzenie procedury analizy ryzyka dla każdego wyrobu jest nie tylko sensowne, lecz wręcz konieczne. Zgodnie z normą ISO 14971 na koncepcję ryzyka składają się dwa elementy: – prawdopodobieństwo wystąpienia szkody, tzn. jak często szkoda może wystąpić, – konsekwencje szkody, tzn. jak może być ona dotkliwa. Z samego założenia normy nie wynika, że wyrób stwarzający zagrożenie nie może zostać wprowadzony do obrotu. Problem ten jest bardzo złożony, jest bowiem bilansem zagrożeń i korzyści dla pacjenta, które są wynikiem stosowanych procedur klinicznych lub okoliczności stosowania i niejednokrotnie analiza taka musi być poparta decyzjami wykwalifikowanego personelu medycznego. Wielokrotnie są to też problemy samych pacjentów, świadomych własnej choroby, godzących się na pewne ryzyko związane z leczeniem, nawet gdy może się ono wiązać z zagrożeniem. W wypadku analizy ryzyka nie chodzi o samo stwierdzenie czy wyrób stwarza zagrożenie, czy nie, lecz o analizę stopnia akceptowalności potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem danego urządzenia. Analizę ryzyka definiuje się jako [10]: „systematyczne wykorzystanie dostępnych informacji do zidentyfikowania zagrożeń i do oszacowania ryzyka”. Za jej przeprowadzenie odpowiedzialny jest wytwórca, który musi ją wykonać przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz musi zapewnić do jej przeprowadzenia kompetentne i wykwalifikowane osoby. Może to oznaczać, że do skutecznego przeprowadzenia analizy ryzyka, wytwórca będzie musiał zaangażować stronę trzecią. Analiza taka powinna pokazać wszystkie możliwe do zidentyfikowania.

(11) System zarządzania jakością…. 143. potencjalne punkty zagrożeń, a jej wyniki muszą służyć do przeprowadzenia takich działań, które te zagrożenia ograniczą do minimum. Norma ISO 14971 cały ten proces ujmuje w pkt. 6, nazywając go „Sterowaniem ryzykiem”. Można przy tym posłużyć się metodą FMEA, która „jest metodą analityczną ułatwiającą analizę projektu, wyrobu lub procesu technologicznego, mającego na celu uniknięcie występujących lub potencjalnych wad wyrobu […]. Za pomocą tworzonego arkusza FMEA można dokonać oceny działania, trwałości, bezpieczeństwa, niezawodności, określić oczekiwaną oraz możliwą naprawialność w istniejących warunkach procesu […]. Metoda FMEA pozwala ustalić, które z potencjalnych wad i jakie przyczyny należą do najistotniejszych. Pomaga w dotrzymaniu założonych parametrów i ich ewentualnej poprawy; uzyskuje się poprawę niezawodności wyrobu i wzrost zadowolenia odbiorców” [7]. Wszystkie działania należy dokumentować w formie zapisów. Ustanowienie procedury analizy ryzyka i przeprowadzenie takiej analizy nie kończy problematyki związanej z tym tematem, gdyż na etapie eksploatacji urządzeń mogą pojawić się nowe, istotne informacje, mające bezpośredni związek z bezpieczeństwem wyrobów, mogą też ulec zmianie poziomy akceptowalności oszacowanego ryzyka, dlatego konieczne staje się ustanowienie procedury przeglądu, ustalającej sposoby i częstotliwość przeprowadzania przeglądu ryzyka. Certyfikacja na znak CE. Certyfikacja wyrobów medycznych jest procesem uzyskiwania poświadczenia, że producent może na swoim wyrobie umieścić znak CE, potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych. Nabywca danego produktu uzyskuje pewność, że zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i istniejącymi możliwościami technicznymi jest to wyrób bezpieczny. Z zagadnieniami dotyczącymi znakowania CE wiążą się pewne uproszczenia, o których warto wspomnieć. Otóż, dla wyrobów I klasy ryzyka wystarczy spełnić wymagania zasadnicze, a producent deklaruje zgodność z tymi wymaganiami poprzez wystawienie deklaracji zgodności. Odpowiada on za spełnienie wszystkich kryteriów technicznych, które muszą mieć formę dokumentów. Celem deklaracji jest wyrażenie zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa jest zgodna z przywołanymi w deklaracji dokumentami normatywnymi oraz wyraźne określenie, kto jest odpowiedzialny za tę zgodność. Jeżeli wyrobem jest urządzenie o funkcjach pomiarowych, nadanie znaku CE musi być powiązane z zaangażowaniem jednostki notyfikowanej. Dla wszelkich medycznych wyrobów z funkcjami pomiarowymi nie ma możliwości nadania znaku CE z pominięciem jednostki notyfikowanej. Podobny wymóg dotyczy wyrobów sterylnych. Jest to możliwe w wypadku innych wyrobów medycznych, zakwalifikowanych do I klasy ryzyka. Problematyka kompatybilności elektromagnetycznej. Zagadnienie to ma istotne znaczenie przy dążeniu do uzyskania oznakowania CE. Przeprowadzenie stosownych badań laboratoryjnych emisji elektromagnetycznej jest wymogiem sta-.

(12) 144. Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski. wianym przez jednostki notyfikowane przed wydaniem pozwolenia na używanie oznakowania CE. Jednocześnie każdy producent, który nadaje znak CE na podstawie wystawianej deklaracji zgodności, deklaruje fakt spełnienia przez urządzenie norm w tym zakresie. Będą to między innymi wymagania PN-EN 60601-1: Kompatybilność elektromagnetyczna. Ogólne wymagania bezpieczeństwa oraz innych norm powiązanych. Każde urządzenie elektroniczne stanowi źródło promieniowania elektromagnetycznego, a także jest podatne na wpływ takiego promieniowania ze źródeł zewnętrznych. Obydwa działania mają istotny wpływ na funkcjonowanie urządzeń i ich wpływ na otaczające środowisko. Działalności człowieka związanej z przenoszeniem informacji użytecznej towarzyszy świadoma emisja energii elektromagnetycznej (nadajniki radiowe i telewizyjne, telefony komórkowe), a działaniu temu towarzyszy także emisja niepożądana. Zjawiska te wpływają na inne urządzenia, co też konstruktorzy powinni uwzględniać. Powszechnie używa się trzech podstawowych pojęć, a mianowicie: odporność, podatność i wytrzymałość. Przez odporność rozumie się zdolność pracującego urządzenia do zachowania swoich właściwości poprawnego działania, podczas oddziaływania określonych zaburzeń elektromagnetycznych lub umownych sygnałów testujących. Podatność jest reakcją pracującego urządzenia na określone zaburzenia elektromagnetyczne lub umowne sygnały testujące, wyrażoną zmianami właściwości urządzenia w funkcji parametrów zaburzenia. Wytrzymałość jest zdolnością pracującego urządzenia do zachowania swoich pierwotnych właściwości po ustąpieniu oddziaływania określonych zakłóceń elekromagnetycznych lub umownych sygnałów testujących. W zależności od poziomu wrażliwości na zaburzenia elektromagnetyczne do jednej z pięciu klas są zaliczane urządzenia [15]: – bez ochrony (poziom wrażliwości niezdefiniowany), – o normalnym poziomie wrażliwości, – o podwyższonej odporności, – o wysokiej odporności, – o specjalnej odporności. „Najwyższe wymagania stawia się urządzeniom pracującym w obecności silnych zaburzeń elektromagnetycznych, w miejscach gdzie ich niezawodna praca wiąże się z bezpieczeństwem ludzi, z prawidłowym działaniem ważnych systemów informatycznych i telekomunikacyjnych” [15]. Konstruktor urządzeń medycznych diagnozujących funkcje życiowe organizmu człowieka musi zatem uwzględniać współdziałanie innych urządzeń. Stosuje się następującą skalę ocen [15]: – nie ma objawów nieprawidłowej pracy urządzenia, – występują chwilowe objawy niepożądanej pracy urządzenia, likwidowane samoczynnie; nie dotyczą podstawowych właściwości funkcjonalnych urządzenia.

(13) System zarządzania jakością…. 145. i nie powodują zagrożenia dla procesu technologicznego i obsługi – są one dopuszczone przez użytkownika, – występują objawy nieprawidłowej pracy urządzenia, których zlikwidowanie wymaga interwencji obsługi, – występuje utrata właściwości urządzenia spowodowana uszkodzeniami. Badanie można uznać za prawidłowe tylko w dwóch pierwszych przypadkach. Każde urządzenie emituje też promieniowanie do środowiska. Może to być promieniowanie pożądane i niepożądane. Szczególną uwagę zwraca się na promieniowanie niepożądane, którego poziom musi mieścić się w ściśle określonych granicach. Jest ono produktem ubocznym funkcji obwodów elektrycznych i elektronicznych, w szczególności tam, gdzie obwody zawierają elementy indukcyjne, w których ma miejsce nagła, impulsowa zmiana płynących prądów, czy też w obwodach dodatniego sprzężenia zwrotnego. Przewidywanie tych zjawisk na etapie projektowania urządzeń nie jest sprawą łatwą, dlatego w pracy konstruktora ważnym elementem jest posługiwanie się sprawdzonymi rozwiązaniami, przestrzeganie inżynierskich zasad pracy, czy też dobra znajomość zachodzących zjawisk. Późniejsze badania weryfikują tę wiedzę. 5. Perspektywa doskonalenia funkcjonowania systemu jakości Doskonalenie funkcjonowania systemu jakości powinno dotyczyć nie tylko wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych, lecz także szerszych aspektów. Do dziedzin wymagających uregulowań prawnych należy nadzór nad kompetencjami personelu związanego z działaniami w sferze usług medycznych. W krajach Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych czy Kanadzie istnieją w tym zakresie stosowne standardy eksploatacji urządzeń medycznych, podnoszących poziom bezpieczeństwa stosowania technologii medycznych zarówno dla pacjentów, jak i dla personelu medycznego. Coraz szerszy zakres stosowanych urządzeń wiąże się z problemem prawidłowego ich wykorzystania. Taki stan rzeczy wymaga, aby osoby zajmujące się projektowaniem, konstruowaniem, produkcją, montażem, eksploatacją, konserwacją i remontami oraz wycofywaniem urządzeń medycznych miały odpowiednie kwalifikacje gwarantujące, że wykonywanie wszelkich czynności w tym zakresie i realizacja zadań wiązać się będzie ze świadomym przestrzeganiem wszystkich wymagań i zaleceń. „Zapewnienie bezpieczeństwa osobom i mieniu oraz szeroko pojęta potrzeba ochrony środowiska naturalnego, uwzględniająca m.in. oszczędność zasobów energetycznych, powinna stać się podstawową wykładnią do uzyskiwania kwalifikacji zawodowych do pracy w służbie zdrowia. Posiadanie takich kwalifikacji.

(14) 146. Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski. oznacza, że dana osoba jest w określonym zakresie kompetentna i, co za tym idzie, uprawniona do wykonywania pewnych zadań” [5]. Propozycje zmierzają do udokumentowania posiadanych kompetencji, w szczególności przez niezależne jednostki certyfikujące. Działania takie wymuszą prowadzenie regularnych szkoleń pracowników, co już jest obecnie wymaganiem norm serii ISO 9000, czy 13485. Można się spodziewać działań zmierzających w kierunku obranym przez Francję, która wprowadziła uregulowania prawne w 1996 r. za pomocą ustawy: „Rozporządzenie o warunkach prowadzenia działalności w zakresie projektowania, wykonywania, montażu, eksploatacji i konserwacji urządzeń i aparatury medycznej oraz szkolenia personelu”. Zgodnie z nią przedsiębiorstwo uzyskuje koncesję na produkcję aparatury medycznej, pod warunkiem spełnienia następujących wymagań: – zatrudniania personelu posiadającego certyfikat kompetencji, – wyposażonego w sprzęt techniczny niezbędny do prowadzenia określonej działalności (obligatoryjny sprzęt wyszczególniony w odpowiednich przepisach). Personel musi być tak dobrany, by pokrywał cały zakres statutowej działalności przedsiębiorstwa. Obszerne przepisy związane z taką działalnością zawiera norma EN 378. Personel jest „zmuszony” utrzymywać kwalifikacje na wysokim poziomie, gdyż jest to przedmiotem egzaminów zdawanych nie rzadziej niż raz na pięć lat. Musi on więc utrzymywać swoje kompetencje, np. poprzez studiowanie stosownej literatury. W ramach doskonalenia systemu przedsiębiorstwo musi brać pod uwagę podnoszenie tych kwalifikacji, np. może rozważyć prenumerowanie odpowiednich publikacji, zakup książek, nawiązanie współpracy z odpowiednimi instytucjami. Korzystając z doświadczeń firm amerykańskich, warto żeby konstruktorzy więcej czasu spędzali w szpitalach, zapoznając się z praktycznymi aspektami funkcjonowania urządzeń, potrzebami personelu w tym zakresie i całą problematyką diagnostyki. Pozwoli to lepiej rozumieć obecne i przyszłe potrzeby, a więc także stosownie do nich kierować całą działalnością inżynieryjną. 6. Podsumowanie Wdrożenie systemu zarządzania opartego na normach ISO 9001:2000 i ISO 13485 jest strategiczną decyzją firmy, będącą wynikiem analizy własnych potrzeb lub też wynikiem wymogów prawnych. Nadrzędnym celem staje się produkowanie urządzeń, których pierwszoplanową cechą jest bezpieczeństwo użytkowania. Wdrożony system jakości pozwala także skutecznie podnosić nowoczesność produkowanego sprzętu i jego niezawodność. Jest to konsekwencją spełniania wszystkich wymagań systemu jakości, a w szczególności poprzez prowadzenie działań zapobiegawczych i korygujących, jak też ustawicznie doskonalenie.

(15) System zarządzania jakością…. 147. systemu, w końcowym efekcie przenosi się to na dobrą jakość wyrobu. Chociaż zadowolenie klienta w systemie ISO 13485 nie jest celem nadrzędnym, byłoby błędem stwierdzenie, że element ten jest całkowicie pomijany. Stosując się do zaleceń wynikających z normy ISO 13485, podnoszony jest poziom bezpieczeństwa wyrobu. Jej wdrożenie staje się początkiem działań na rzecz certyfikacji wyrobu. Ujednolicenie podejścia do norm i przepisów pozwala na usystematyzowanie pewnych działań. Nie ma większego znaczenia, gdzie dane urządzenia są produkowane. Jeżeli został im nadany znak CE, firma zaś posiada certyfikowany system jakości, wówczas nabywca ma pewność, że zostały zachowane procedury bezpieczeństwa, potencjalne ryzyko zostało ograniczone do minimum, a dobro pacjenta stało się celem nadrzędnym. Kierując się zdefiniowanymi zasadami, każdy producent może i powinien dążyć nie tylko do podnoszenia jakości swojej organizacji, lecz także, mając właściwe narzędzie zarządzania, powinien rozwijać wszystkie swoje produkty, podnosić ich poziom jakości. Literatura [1] Bezpieczeństwo i jakość dla wyrobów medycznych. Przewodnik dla znakowania CE, TÜV Rheinland/ZETOM Polska Sp. z o.o., Katowice 2003. [2] Drummond H., W pogoni za jakością. Total Quality Management, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa 1998. [3] Dyrektywa Rady Europy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 w sprawie wyrobów medycznych. [4] Nerlewski P.T., Kompetencje osób fizycznych i prawnych działających w dziedzinie ochrony zdrowia, „Przewodnik Menedżera Zdrowia” 2001, nr 2(9). [5] Nerlewski T.P., Ustawa o wyrobach medycznych, obrót wyrobami medycznymi – regulacje krajowe i międzynarodowe, „Zdrowie i Zarządzanie” 2002, nr 2. [6] Ocena czynności płuc w chorobach układu oddechowego, red. J. Kowalski, A. Koziorowski i L. Radwan, Wydawnictwo Medyczne Borgis, Warszawa 2004. [7] Opolski K., Zarządzanie przez jakość w usługach zdrowotnych. Teoria i praktyka, Wyd. CeDeWu, Warszawa 2003. [8] Polska Norma PN-EN ISO 9001:2001: Systemy zarządzania jakością. Wymagania. [9] Polska Norma PN-EN ISO 13485:2003: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001 [10] Polska Norma PN-EN 14971:2004: Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych [11] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004, w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, Dz.U. 2004, nr 100, poz. 1027. [12] Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 o systemie oceny zgodności, Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360. [13] Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 o ogólnym bezpieczeństwie produktów, Dz.U. 2003, nr 229, poz. 2274 i 2275..

(16) 148. Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski. [14] Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych, Dz.U. 2004, nr 93, poz. 896. [15] Więckowski T.W., Badania kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń elektrycznych i elektronicznych, Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław 2001. The Quality Management System in the Production of Diagnostic Medical Equipment In many production lines the requirements of the quality management system specified in ISO 9000 prove insufficient. In such cases new standards are often established; they define precisely the requirements of ISO 9001 or add new requirements, specific for a given branch. An example of such an action is the sphere of medical apparatus production. Here, the standard in force is ISO 13485. The manufacture of such products, as they affect directly people’s safety and health, is also regulated by the ECC directive and a number of legal documents. Thus, the quality management system used by producers of medical equipment is very specific and expanded. In the paper the quality management system used by enterprises producing diagnostic medical equipment is presented, attention having been focused on the system requirements that are specific for that branch..

(17)