PCD – przyrządy do kontroli procesu sterylizacji

(1)

FORUM ZAKAŻEŃ 2020;113:149151 © Evereth Publishing, 2020

KATARZYNA DOMRZALSKA1_{| JAROSŁAW DOMRZALSKI}2

PCD  PRZYRZĄDY DO KONTROLI PROCESU STERYLIZACJI

PCD  EQUIPMENT FOR CONTROL OF THE STERILIZATION PROCESS

PRACA POGLĄDOWA

ORCID*: 0000-0001-7081-7807 | 0000-0002-9181-9614

1 Centralna Sterylizatornia Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie 2 Sekcja Sterylizacji Instytutu Matki i Dziecka

w Warszawie

} KATARZYNA DOMRZALSKA

Centralna Sterylizatornia,

Narodowy Instytut Onkologii – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie,

ul. Roentgena 5, 02-781 Warszawa, e-mail: domrzalskakasia@wp.pl Wpłynęło: 18.06.2020 Zaakceptowano: 08.07.2020 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2020019 *według kolejności na liście Autorów

STRESZCZENIE: W niniejszej pracy przedstawiono informacje dotyczące systemu monitoro-wania procesu sterylizacji. Zaprezentowano budowę i zasadę działania przyrządu testowego procesu (PCD). Przytoczono przykłady i zasadność stosowania PCD w procesie sterylizacji. SŁOWA KLUCZOWE: kontrola i monitorowanie procesu sterylizacji, przyrząd testowy procesu ABSTRACT: The authors present a system used for monitoring the sterilization process. The construction and operation of the process challenge device (PCD) are presented. Examples and validity of using PCD in the sterilization process are cited.

KEY WORDS: control and monitoring of the sterilization process, process test instrument

Celem sterylizacji jest osiągnięcie absolutnej czystości krobiologicznej, co w praktyce oznacza zabicie wszystkich mi-kroorganizmów ze sporami bakterii włącznie. Aby udowodnić, że podczas procesu sterylizacji zostały osiągnięte zadowalające warunki do spełnienia tego celu, należy używać (zazwyczaj wy-mienionych w normach) różnych systemów służących do mo-nitorowania. Systemy te zostały podzielone na trzy kategorie:

1. Wskaźniki fizyczne – termometry, manometry, wydru-ki kontrolne z informacjami o pracy sterylizatora. 2. Wskaźniki chemiczne – zawierają substancje, które

po osiągnięciu wymaganych parametrów sterylizacji zmieniają barwę.

3. Wskaźniki biologiczne – informują o fakcie zabicia drobnoustrojów, zawierają spory wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący.

Wymienione systemy wskaźnikowe można łączyć ze spe-cjalnie zaprojektowanymi przyrządami do monitorowania procesu sterylizacji. Są to przyrządy służące do kontroli pro-cesu sterylizacji (ang. process challenge device – PCD). We-dług normy PN-EN ISO 11138-1 PCD to „(…) artykuł prze-znaczony do stanowienia określonej oporności dla procesu sterylizacji i używany w celu oceny wydajności procesu ste-rylizacji” [3]. Innymi słowami jest to przyrząd do kontroli

określonych parametrów procesu, często symulujący naj-większe utrudnienia dla procesu sterylizacji.

Przyrządy kontrolujące proces sterylizacji w połączeniu ze wskaźnikami biologicznymi mogą być stosowane w celu walidacji i rutynowego monitorowania cykli sterylizacji, a także testowania sterylizatora przez producenta. Budo-wa urządzenia PCD jest zależna od rodzaju testoBudo-wanego procesu.

PCD występują w postaci jednorazowych porowatych warstwowych przyrządów ze wskaźnikiem umieszczonym w środku, a także w postaci długich rurek z kapsułką zawie-rającą wskaźnik. Przyrząd do kontroli procesu można za-kupić jako gotowy produkt lub wykonać samodzielnie. Je-śli na przykład sterylizuje się narzędzia – zestawy układane na tacach narzędziowych opakowanych w warstwę papieru i włókniny – wskaźnik np. biologiczny najlepiej umieścić na tacy i zapakować w ten sam sposób. Jeśli wsad do steryliza-cji składa się z narzędzi i sprzętu przygotowanego w różnych systemach opakowania (opakowania arkuszowe, rękawy pa-pier-folia, torebki papierowe), jako wzór do zrobienia PCD wybiera się pakiet stanowiący największe wyzwanie pod ką-tem penetracji czynnika sterylizującego.

Ponieważ w placówkach medycznych najpowszechniej-szą metodą sterylizacji jest sterylizacja parowa, należałoby

Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.

(2)

FORUM ZAKAŻEŃ 2020;113

150 © Evereth Publishing, 2020

na podstawie posiadanej aktualnej wiedzy potwierdzić to, czy przyrządy kontrolujące proces są prawidłowo stosowane i czy w związku z tym rzetelnie informują o prawidłowej pe-netracji pary do wsadu podczas ekspozycji.

W metodzie sterylizacji z wykorzystaniem pary wodnej zasadniczą przeszkodą dla prawidłowego przebiegu proce-su sterylizacji są gazy obojętne nieulegające skraplaniu (po-wietrze, dwutlenek węgla, wodór), które mogą być obecne w komorze sterylizatora z powodu: niewystarczającego usu-wania powietrza, przecieków podczas fazy próżni, przecie-ków z uszczelek drzwiowych, pozostałości powietrza w nie-sprawnej instalacji parowej. W przypadku obecności tych gazów we wsadzie przekazywanie ciepła jest utrudnione i nie dochodzi do skraplania się pary wodnej, co w konse-kwencji prowadzi do nieprawidłowego przekazywania cie-pła do wszystkich elementów sterylizowanych narzędzi oraz sprzętu w pakietach.

Gazy obojętne wewnątrz wyrobów o wąskim przekroju blokują dostęp pary wodnej do wewnętrznych powierzch-ni narzędzi rurowych i sprawiają, że proces sterylizacji – na-wet gdy zachowane są odpowiednie parametry – może oka-zać się nieprawidłowy dla tych przestrzeni, które nie zostały zwilżone skroplinami [12].

Obowiązujące normy i standardy obligują użytkowni-ków sterylizatorów parowych, w których proces steryliza-cji opiera się na usunięciu powietrza z komory urządzenia w celu osiągnięcia penetracji pary wodnej we wsad, do prze-prowadzenia testu penetracji pary zawsze przed dopuszcze-niem sterylizatora do pracy w tzw. cyklach produkcyjnych EN ISO 17665 [11].

Pierwszy test, który miał na celu wykazanie usunięcia po-wietrza i właściwej penetracji pary wodnej w pakietach, zo-stał opracowany na początku lat 60. XX wieku. Jest to test Bowiego-Dicka, który w przypadku obecności powietrza lub gazów niekondensujących w komorze sterylizatora, nie-wystarczającego usunięcia powietrza, nieszczelności lub je-śli gazy te są wprowadzone do komory wraz z parą wodną, wykaże wynik nieprawidłowy [5]. Test ten zaliczany jest do testów specjalnych, w których połączenie PCD z systemem wskaźnikowym wewnątrz odpowiada wskaźnikowi, który jest zdefiniowany jako typ 2. wskaźnika chemicznego zgod-nie z PN-EN ISO 11140-1 [9].

W placówkach ochrony zdrowia używane są coraz bar-dziej skomplikowane narzędzia do procedur medycznych, a także wiele narzędzi z długimi prześwitami. Temat doty-czący stosowania przyrządu kontroli procesu hollow A czy Helix jako testu penetracji pary do instrumentów ze świa-tłem wewnętrznym jest aktualny i wiąże się z wieloma pyta-niami oraz kontrowersjami.

Według normy PN-EN 867-5, która dotyczy małych sterylizatorów, istnieje możliwość stosowania PCD przy

wsadzie narzędzi ze światłem wewnętrznym jako testów pe-netracji pary. Badanie takie można przeprowadzić za pomo-cą przyrządu testowego procesu Helix, hollow A opisanymi w przytoczonej normie [6].

Małe sterylizatory przeznaczone do sterylizacji wyrobów medycznych definiuje norma PN-EN 13060 [4]. Są to urzą-dzenia, których gabaryty nie pozwalają pomieścić jednost-ki wsadu o wymiarach 300 mm×300 mm×600 mm oraz któ-rych objętość komory nie przekracza 60 litrów.

Należy zaznaczyć, że test hollow A według norm, które dotyczą dużych sterylizatorów, nie jest uznawany za test pe-netracji pary; ponadto w dostępnej literaturze nie ma na-ukowych dowodów potwierdzających, że PCD Helix może być stosowany jako test penetracji pary wodnej w dużych sterylizatorach. W normie PE-EN 285, dotyczącej dużych sterylizatorów, kilkukrotnie pojawia się uwaga informująca o tym, że zastosowanie przyrządów do badania wsadu wgłę-bionego zgodnych z normą PN-EN 867-5 jest ciągle przed-miotem dyskusji, ponieważ brak jest spójnych informacji, w związku z czym – zgodnie z normą – zalecane jest prze-prowadzenie takiego badania okresowo raz w roku, np. pod-czas walidacji [5, 6]. Z treści tej normy jasno wynika, że te-stem penetracji pary wodnej dla dużych sterylizatorów po-winien być standardowy test Bowiego-Dicka albo testy al-ternatywne opisane w normie PN-EN ISO 11140-4, nato-miast badanie wsadu wgłębionego za pomocą przyrządu Helix stanowi ich uzupełnienie i zaleca się brać je pod uwa-gę jedynie jako badanie dodatkowe [5, 8].

Zalecenia dotyczące budowy PCD do stosowania ze wskaźnikiem biologicznym zostały ujęte w normie 17665-2, na co wskazuje Standard ST 79, w którym opisana jest bu-dowa przyrządów do kontroli procesów sterylizacji do sto-sowania ze wskaźnikiem biologicznym [2]. Najnowsza nor-ma dotycząca wykorzystywania wskaźników biologicznych 11138-7 nadal wskazuje na stosowanie BI z PCD zgodnym z ST 79 [7]. Tym samym chodzi o PCD ujęty w normach ISO: do stosowania BI oraz do kontroli sterylizacji parą wodną.

Nie można generalizować i mylić urządzeń typu Helix do badania wsadu wgłębionego, które zazwyczaj mają kształt spiralny, ze wszystkimi PCD. Przyrządy do kontrolowania procesów sterylizacji istnieją pod różnymi postaciami i słu-żą do przeprowadzania różnego typu badań. Helix jest tylko przykładem PCD, ale nie każde tego typu urządzenie jest lub musi być Helixem. Informacje dotyczące rozróżnienia tych urządzeń oraz ich przeznaczenia można odnaleźć w normie PE-EN 285 [5].

Po zebraniu wszystkich dowodów i faktów, a także na pod-stawie przeprowadzonych do tej pory badań, eksperymentów i praktycznych uwarunkowań, można dojść do wniosku, iż współczesne przyrządy referencyjne PCD hollow A czy Helix używane przy sterylizacji narzędzi ze światłem wewnętrznym

(3)

FORUM ZAKAŻEŃ 2020;113

nie stanowią odpowiedniego testu penetracji pary. W związ-ku z powyższym nie jest zalecane stosowanie takich przyrzą-dów testowych procesu do weryfikacji penetracji pary w pro-cesach sterylizacji w codziennej praktyce [1].

Należy odnieść się również do tematu stosowania wskaź-ników chemicznych w pakietach. Nigdzie nie jest napisane – również w normie 15882, która dotyczy przyrządów do kontrolowania procesów sterylizacji ze wskaźnikami che-micznymi – że w przypadku wykorzystywania PCD ze wskaźnikiem chemicznym do kontroli wsadu pracownicy sterylizatorni są zwolnieni ze stosowania wskaźników che-micznych w pakietach [10]. Wskaźniki chemiczne w pakie-tach są bardzo przydatne do oceny skuteczności steryliza-cji przez końcowego użytkownika, a ich stosowanie zaleca-ne jest przez organizacje skupiające pielęgniarki operacyj-ne, jak również CDC (ang. Centers for Disease Control and Prevention) i WHO (ang. World Health Organization).

Do czasu, kiedy lepsze przyrządy referencyjne będą do-stępne, należy przestrzegać i stosować się do obowiązują-cych wymagań, zaleceń, norm i wytycznych dotycząobowiązują-cych penetracji pary.

KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.

PIŚMIENNICTWO

1. Esen S, Tessarolo F, Hermsen RJ, Doornmalen JP. Współczesne przyrządy refe-rencyjne używane przy sterylizacji narzędzi ze światłem wewnętrznym. Cen-tral Sevice 2012;4.

2. ISO/TS 17665-2:2009. Sterylizacja produktów ochrony zdrowia. Wilgotne cie-pło. Część 2: wytyczne dotyczące stosowania ISO 17665-1.

3. Norma PN-EN ISO 11138-1. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Część 1.

4. Norma PN-EN 13060:2015-02. Małe sterylizatory parowe.

5. Norma PN-EN 285:2016-03. Sterylizacja. Sterylizatory parowe. Duże sterylizatory. 6. Norma PN-EN 867-5:2003. Niebiologiczne systemy do stosowania w steryli-zatorach. Część 5: specyﬁkacja systemów wskaźnikowych i przyrządów testo-wych procesu do stosowania w badaniu kwaliﬁkacyjnym dla małych steryli-zatorów typu B i typu S.

7. Norma PN-EN ISO 11138-7:2019-05. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Część 7: wytyczne dotyczące wy-boru, stosowania i interpretacji wyników.

8. Norma PN-EN ISO 11140-1:2011. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne. Część 1: wymagania ogólne. 9. Norma PN-EN ISO 11140-4:2009. Sterylizacja produktów stosowanych

w ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne. Część 4: wskaźniki klasy 2 jako alter-natywne do testu typu Bowiego-Dicka do wykrywania penetracji pary wodnej. 10. Norma PN-EN ISO 15882:2009. Sterylizacja produktów stosowanych w ochro-nie zdrowia. Wskaźniki chemiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników.

11. Norma PN-EN ISO 17665-1:2008. Sterylizacja produktów stosowanych w ochro-nie zdrowia. Ciepło wilgotne. Część 1: wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. 12. Rohm-Rohwald E, Jakimiak B. Nowe metody kontroli procesów

steryliza-cji (online); http://www.sterylizacja-parowa.pl/assets/nowe-metody-kontro-li-proces%C3%B3w-sterylizacji.pdf