Wykorzystanie procedur oceny zgodności w dyrektywach nowego podejścia

(1)

Wykorzystanie procedur oceny

zgodności w dyrektywach nowego

podejścia

Ekonomiczne Problemy Usług nr 101, 149-161

2012

(2)

NR 746

EKONOMICZNE PROBLEMY USŁUG NR 101

2012

M A R C IN P IG Ł O W S K I A k a d e m i a M o r s k a w G d y n i W Y K O R Z Y S T A N I E P R O C E D U R O C E N Y Z G O D N O Ś C I W D Y R E K T Y W A C H N O W E G O P O D E J Ś C I A W p r o w a d z e n i e

P o d sta w o w y m c elem istn ie n ia U n ii E u ro p ejsk iej je s t stw a rz a n ie o ra z n a d z ó r n a d p ra w id ło w y m fu n k c jo n o w a n ie m w sp ó ln e g o ry n k u , k tó re g o isto ta p o le g a n a sw o b o d n y m p rz e p ły w ie p ro d u k tó w , u słu g , k a p ita łu i p ra c o w n ik ó w p o m ię d z y p a ń stw a m i c z ło n k o w sk im i. A b y cel te n m ó g ł b y ć re a liz o w a n y , lik w id u j e się cła w ew n ę trz n e , o g ra n ic z e n ia w im p o rc ie i u je d n o lic a się p o d atk i. P ro d u k t

le g a ln ie w p ro w a d z o n y do o b ro tu n a o b szarze je d n e g o p a ń stw a czło n k o w sk ieg o m o ż e b y ć ta k ż e u m ie sz c z a n y n a ry n k a c h in n y c h p a ń stw (ch o ć m o g ą z a istn ieć w y ją tk i o d tej zasad y ). N a jsk u te c z n ie j b a rie ry w sw o b o d n y m p rz e p ły w ie p r o d u k tó w s ą u su w a n e p o p rz e z w p ro w a d z a n ie je d n o lity c h p rz e p isó w p ra w n y c h d o ty c z ą c y c h w y tw a rz a n ia i o b ro tu p ro d u k ta m i. P rz y k ła d e m w ty m za k re sie je s t n o w e p o d e jśc ie do h a rm o n iz a c ji te c h n ic z n ej i n o rm a liz a c ji1.

C elem arty k u łu j e s t ilo śc io w a i ja k o ś c io w a id e n ty fik a c ja p ro c e d u r o ce n y z g o d n o śc i p ro d u k tó w sto so w a n y c h w e w sz y stk ic h d y re k ty w a c h n o w e g o p o d e j

1 A. Hutyra, Dyrektywy nowego podejścia i oznakowanie CE. Wprowadzanie produktów

na rynek Unii Europejskiej, Stowarzyszenie Wolnych Przedsiębiorców, Oddział Terenowy,

(3)

ś c i a . J a k o p o d s t a w ę ź r ó d ł o w ą d o a n a l i z y d a n y c h d o t y c z ą c y c h p r o c e d u r o c e n y z g o d n o ś c i w y k o r z y s t a n o b a z y d a n y c h K o m i s j i E u r o p e j s k i e j . 1 . N o w e p o d e j ś c i e d o h a r m o n i z a c j i t e c h n i c z n e j i n o r m a l i z a c j i N o w e p o d e j ś c i e d o h a r m o n i z a c j i t e c h n i c z n e j i n o r m a l i z a c j i z o s t a ł o w p r o w a d z o n e w w y n i k u u c h w a ł y R a d y z 7 m a j a 1 9 8 5 r o k u w s p r a w i e n o w e g o p o d e j ś c i a d o h a r m o n i z a c j i t e c h n i c z n e j i n o r m a l i z a c j i . Z a k ł a d a o n o , i ż h a r m o n i z a c j a ( c z y l i u j e d n o l i c a n i e p r z e p i s ó w ) b ę d z i e n a s t ę p o w a ć t y l k o w z a k r e s i e z a s a d n i c z y c h w y m a g a ń , o k r e ś l a n y c h w t z w . d y r e k t y w a c h n o w e g o p o d e j ś c i a , j a k i e m u s i s p e ł n i a ć p r o d u k t , a b y m ó g ł p o d l e g a ć s w o b o d n e m u o b r o t o w i n a r y n k u u n i j n y m 2 . P r o d u k t y t e n i e m u s z ą p o c h o d z i ć z k r a j ó w c z ł o n k o w s k i c h U n i i E u r o p e j s k i e j - m o g ą b y ć i m p o r t o w a n e , w a ż n e j e s t , ż e s ą o f e r o w a n e k o n s u m e n t o m n a u n i j n y m r y n k u . S z c z e g ó ł o w e w y m a g a n i a w o b e c p r o d u k t ó w o k r e ś l a n e s ą w t z w . n o r m a c h z h a r m o n i z o w a n y c h . N o r m y z h a r m o n i z o w a n e m o g ą b y ć c o p r a w d a p r z e z p r o d u c e n t a s t o s o w a n e d o b r o w o l n i e , j e d n a k i c h s p e ł n i e n i e o z n a c z a t a k ż e d o m n i e m a n i e s p e ł n i e n i a w y m a g a ń z a s a d n i c z y c h 3 . W y m a g a n i a z a s a d n i c z e z a m i e s z c z a n e s ą p r z e w a ż n i e w z a ł ą c z n i k a c h d o p o s z c z e g ó l n y c h d y r e k t y w n o w e g o p o d e j ś c i a i d o t y c z ą o c h r o n y z d r o w i a i b e z p i e c z e ń s t w a u ż y t k o w n i k ó w ( k o n s u m e n t ó w i p r a c o w n i k ó w ) , a t a k ż e o c h r o n y m i e n i a i ś r o d o w i s k a 4 . W k a ż d e j d y r e k t y w i e n o w e g o p o d e j ś c i a o k r e ś l o n y j e s t c z a s , w k t ó r y m m a s t a ć s i ę o n a o b o w i ą z u j ą c a n a t e r e n i e w s z y s t k i c h p a ń s t w U n i i E u r o p e j s k i e j o r a z d o d a t k o w o w p o z o s t a ł y c h k r a j a c h n a l e ż ą c y c h d o E O G , c z y l i E u r o p e j s k i e g o O b s z a r u G o s p o d a r c z e g o ( E E A - E uropean E conom ic A rea), c z y l i N o r w e g i i , I s l a n d i i i K s i ę s t w i e L i e c h t e n s t e i n u . D y r e k t y w a m o ż e b y ć t r a n s p o n o w a n a ( c z y l i w d r o ż o n a ) d o u s t a w o d a w s t w a k r a j o w e g o w k s z t a ł c i e , w j a k i m z o s t a ł a p r z y j ę t a l u b p o p r z e z p r a w o k r a j o w e 5 .

2 Istnieje kilka wyjątków (tzn. niekoniecznie muszą być to dyrektywy), jednak w tym ar tykule przyjęto taką, ogólnie zresztą stosowaną, nazwę wobec wszystkich aktów prawnych, w których zamieszczone są wymagania zasadnicze.

3 W. Henrykowski, System oceny zgodności w Unii Europejskiej pięć lat po akcesji. Histo

ria - Teraźniejszość. J-PROPERTY, Warszawa 2009, s. 123; A. Hutyra, op.cit., s. 11.

4 A. Hutyra, op.cit, s. 11.

(4)

O b o w ią z e k o cen y , c z y d a n y p ro d u k t p o d le g a w y m a g a n io m d y re k ty w y n o w e g o p o d e jśc ia , ciąży n a p ro d u c e n c ie , p rz y c zy m m o że o n p o d le g a ć k ilk u d y re k ty w o m je d n o c z e śn ie . P ro d u c e n t z o b o w ią z a n y je s t do sp o rz ą d z a n ia i p rz e c h o w y w a n ia d o k u m e n ta c ji z a św iad czającej o sp e łn ia n iu p rz e z p ro d u k t w y m a g a ń d y rek ty w y . P o p rz e p ro w a d z e n iu o c en y zg o d n o śc i, z g o d n ie z o d p o w ie d n im i p ro c e d u ra m i o k re ślo n y m i w d y rek ty w ach , p ro d u c e n t w y sta w ia tzw . d ek larację z g o d n o ści. D o d a tk o w o b a rd z o często d y re k ty w y p rz e w id u ją k o n ie c z n o ść o ce n y p ro d u k tó w p rz e z tzw . je d n o s tk ę n o ty fik o w a n ą , k tó ra p o tw ie rd z a z g o d n o ść p r o d u k tu z w y d a n y m p rz e z sieb ie c e rty fik a tem zg o d n o ści. Je d n o stk i ta k ie s ą z a tw ie rd z a n e p rz e z p a ń stw a czło n k o w sk ie U n ii E u ro p e jsk ie j, a n a stę p n ie z g ła sz a n e (tzn. n o ty fik o w a n e ) K o m isji E u ro p ejsk iej o ra z in n y m p ań stw o m . N ie k a ż d y kraj m u si z g ło sić je d n o s tk ę n o ty fik o w a n ą w o b szarze danej d y rek ty w n y . P o z a ty m p ro d u c e n t m o ż e w y b ra ć do o c e n y z g o d n o śc i je d n o s tk ę z d o w o ln e g o kraju. P ro d u c e n t je s t ta k ż e z o b o w ią z a n y (w p rz y p a d k u w ię k sz o śc i d y re k ty w ) u m ie śc ić n a w y ro b ie o zn a k o w a n ie „ C E ” , k tó re p o tw ie rd z a , że sp ełn ia o n w y m a g a n ia za sa d n ic z e i sz c z e g ó ło w e (lub in n e o d p o w ia d a ją c e sz c z e g ó ło w y m )6.

2 . P r o c e d u r y o c e n y z g o d n o ś c i

O c e n a z g o d n o śc i p o w in n a b y ć p ro w a d z o n a p rz e z p ro d u c e n ta w e d łu g p r o c e d u r o c e n y zg o d n o śc i, z u w z g lę d n ie n ie m n a s tę p u ją c y c h k ry te rió w : sto so w n o - ści do ro d z a ju p ro d u k tu , c h a ra k te ru z a g ro żeń , ja k ie p ro d u k t stw arza, o ra z sto p n ia, w ja k im o c e n a z g o d n o śc i o d p o w ia d a ro d z a jo w i i p o z io m o w i zag ro żen ia, z a p e w n ie n ia p ro d u c e n to w i m o ż liw o śc i w y b o ru p o m ię d z y p ro c e d u ra m i z a p e w n ia n ia ja k o ś c i a p ro c e d u ra m i c e rty fik a cji - ta m , g d z ie w y m a g a n y j e s t u d z ia ł je d n o s tk i n o ty fik o w a n e j o raz p o trz e b y u n ik n ię c ia p ro ced u r, k tó re b y ły b y z b y t

u c ią ż liw e w sto su n k u do z a g ro ż e ń 7.

N ajczęściej p ro ced u ram i o cen y zg o d n o ści s ą tzw . m o d u ły o cen y zgodności, o zn aczone duży m i literam i od A do H. M o g ą one je d n a k tak że zaw ierać d o d at k o w e m odyfikacje, oznaczone c y frą 1 lub 2 p rz y dużej literze n iek tó ry ch z m o d u łów . R odzaj p ro ced u ry o cen y zg o d n o ści o kreśla d o k ład n y sposób p o stęp o w an ia i zależy od ro d z a ju pro d u k tu (lub zag adnienia) w ram ach danej dyrektyw y.

6 W. Henrykowski, op.cit., s. 134, 135 i 140; A. Hutyra, op.cit., s. 16-20.

7 Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/EC z dnia 9 lipca 2008 r. w spra wie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EEC. Dz.U. L 218 z 13 sierpnia 2008, s. 82-128, art. 4.

(5)

O c e n a z g o d n o śc i m o ż e b y ć p ro w a d z o n a n a etap ie p ro je k to w a n ia i/lu b p ro d ukcji. U d z ia ł je d n o s tk i n o ty fik o w a n e j w y m a g a n y j e s t w m o d u ła c h : B i H (n a etap ie p ro je k to w a n ia ) o ra z A i C - je ś li n ie m a ak red y to w an ej je d n o s tk i w łasn ej i D , E, F, G, H (n a etap ie p ro d u k c ji). Im m o d u ł m a w y ż sz e o zn aczen ie litero w e, ty m w y m a g a n y je s t w ię k sz y u d z ia ł zaró w n o je d n o s tk i n o ty fik o w a n e j, ja k i p ro d u c e n ta w o cen ie zg o d n o ści. W ta b e li 1 p rz e d sta w io n o s k ró c o n ą c h a

ra k te ry sty k ę m o d u łó w o c e n y zg o d n o ści.

W n ie k tó ry c h m o d u ła c h w y k o rz y stu je się ja k o o d n ie sie n ie w y m a g a n ia sy ste m u z a rz ą d za n ia ja k o ś c ią , zg o d n e g o z n o rm ą IS O 9001, w y łą c z a ją c je j n ie k tó re p u n k ty . W m o d u le D w y łą c z o n y je s t p u n k t 7.3. P ro je k to w a n ie i ro zw ó j, n a to m ia st w m o d u le E p u n k ty : 7.1. P la n o w a n ie re a liz a c ji w y ro b u , 7.2.3. K o m u n ik a c ja z k lie n te m , 7.3. P ro je k to w a n ie i ro z w ó j, 7.4. Z ak u p y , 7.5.1. N a d z o ro w a n ie p ro d u k c ji i d o sta rc z a n ia u słu g i, 7.5.2. W a lid a c ja p ro c e só w p ro d u k c ji i d o sta rc z a n ia u słu g i o ra z 7.5.3. Id e n ty fik a c ja i id e n ty fik o w a ln o ść 8. S to so w an ie ja k o p o d sta w y sy ste m u z a rz ą d za n ia ja k o ś c ią w e d łu g n o rm y IS O 9001 n ie je s t k o n ie c z n e , je d n a k p ro d u c e n t m u sia łb y w te d y w in n y sp o só b u d o w o d n ić sp e ł n ie n ie d a n y c h w y m a g a ń 9.

Tabela 1

Skrócona charakterystyka m odułów oceny zgodności

Pr

ojektowanie

A. Wewnętrzna kontrola produkcji

Producent przechowuje dokumentację techniczną do wglądu władz krajowych. B. Badanie typu EC (badanie typu)

Producent dostarcza jednostce notyfikowanej dokumentację techniczną, dowody po twierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego, wymagane próbki, reprezentatywne dla przewidywalnej produkcji. Jednostka notyfikowana stwierdza zgodność z zasadniczymi wymaganiami, bada dokumentację techniczną i dowody po twierdzające w celu oceny adekwatności projektu technicznego (B1), przeprowadza badania próbki (próbek), wydaje certyfikat badania typu EC.

G. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową (weryfikacja jednostkowa) Producent dostarcza dokumentację techniczną.

H. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości (pełne zapewnienie jakości), system ISO 90011

Producent stosuje zatwierdzony system jakości dla projektowania, dostarcza dokumen tację techniczną

Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem jakości (H), weryfikuje zgod ność projektu, wydaje certyfikat badania projektu2 (H1).

8 PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakością. Wymagania, pkt 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2 i 7.5.3.

(6)

A. Wewnętrzna kontrola produkcji

Producent deklaruje zgodność z zasadniczymi wymaganiami, umieszcza wymagane oznakowanie zgodności (A). Akredytowana jednostka własna lub jednostka notyfiko wana bada specyficzne aspekty produktu2 (A1), kontroluje produkty w przypadkowych odstępach czasu2 (A2).

C. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (zgodność z typem) Producent deklaruje zgodność z zatwierdzonym typem, umieszcza wymagane oznako wanie zgodności. Akredytowana jednostka własna lub jednostka notyfikowana bada specyficzne aspekty produktu2 (C1), kontroluje produkty w przypadkowych odstępach czasu2 (C2).

D. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (zapewnienie jakości produkcji), system ISO 90013

Producent stosuje zatwierdzony system jakości dla produkcji oraz końcowej inspekcji i badań, deklaruje zgodność z zatwierdzonym typem, umieszcza wymagane oznakowa nie zgodności (D), deklaruje zgodność z zasadniczymi wymaganiami, umieszcza wy magane oznakowanie zgodności (D1). Jednostka notyfikowana zatwierdza system jako ści, sprawuje nadzór nad systemem jakości (D1).

Produkcja

E. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu (zapewnienie jakości produktu), system ISO 90014

Producent stosuje zatwierdzony system jakości dla końcowej inspekcji i badań, deklaru je zgodność z zatwierdzonym typem, umieszcza wymagane oznakowanie zgodności (E), deklaruje zgodność z zasadniczymi wymaganiami, umieszcza wymagane oznakowanie zgodności (E1). Jednostka notyfikowana zatwierdza system jakości, sprawuje nadzór nad systemem jakości (E1).

F. Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu (weryfikacja produktu) Producent deklaruje zgodność z zatwierdzonym typem, umieszcza wymagane oznako wanie zgodności (F), deklaruje zgodność z zasadniczymi wymaganiami, umieszcza wymagane oznakowanie zgodności (F1). Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodność z zasadniczymi wymaganiami, wydaje certyfikat zgodności (F1).

G. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową (weryfikacja jednostkowa)

Producent dostarcza produkt, deklaruje zgodność, umieszcza wymagane oznakowanie zgodności. Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodność z zasadniczymi wymaganiami, wydaje certyfikat zgodności.

H. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości (pełne zapewnienie jakości), system ISO 90011

Producent stosuje zatwierdzony system jakości dla produkcji, końcowej inspekcji i badań, deklaruje zgodność, umieszcza wymagane oznakowanie zgodności. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem jakości.

1 Z wyjątkiem wymagań związanych z zadowoleniem klienta i ciągłym doskonaleniem. 2 Wymagania dodatkowe mogą mieć zastosowanie w prawodawstwie sektorowym.

3 Z wyjątkiem pkt 7.3 i wymagań związanych z zadowoleniem klienta i ciągłym doskonaleniem.

4 Z wyjątkiem pkt 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 i wymagań związanych z zadowoleniem klienta i ciągłym doskonaleniem.

Źródło: M. Pigłowski, Znaczenie jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw nowego

i globalnego podejścia, w: Wybrane problem y ja ko ści wyrobów przem ysło wych, red. J. Żuchowski, W ydawnictwo Naukowe Instytutu Technologii Eks

(7)

W n ie k tó ry c h m o d u ła c h w y k o rz y stu je się ja k o o d n ie sie n ie w y m a g a n ia sy ste m u z a rz ą d za n ia ja k o ś c ią , zg o d n e g o z n o rm ą IS O 9001, w y łą c z a ją c je j n ie k tó re p u n k ty . W m o d u le D w y łą c z o n y je s t p u n k t 7.3. P ro je k to w a n ie i ro zw ó j, n a to m ia st w m o d u le E p u n k ty : 7.1. P la n o w a n ie re a liz a c ji w y ro b u , 7.2.3. K o m u n ik a c ja z k lie n te m , 7.3. P ro je k to w a n ie i ro z w ó j, 7.4. Z ak u p y , 7.5.1. N a d z o ro w a n ie p ro d u k c ji i d o sta rc z a n ia u słu g i, 7.5.2. W a lid a c ja p ro c e só w p ro d u k c ji i d o sta rc z a n ia u słu g i o raz 7.5.3. Id e n ty fik a c ja i id e n ty fik o w a ln o ść 10 11. S to so w an ie ja k o p o d sta w y sy ste m u z a rz ą d za n ia ja k o ś c ią w e d łu g n o rm y IS O 9001 n ie je s t k o n ie c z n e , je d n a k p ro d u c e n t m u sia łb y w te d y w in n y sp o só b u d o w o d n ić sp e ł n ie n ie d a n y c h w y m a g a ń 11.

3 . P r o d u k t y l u b z a g a d n i e n i a o b j ę t e d y r e k t y w a m i n o w e g o p o d e j ś c i a

W ta b e li 2 p rz e d sta w io n o p ro d u k ty (lub zag a d n ie n ia) o b jęte d y re k ty w a m i n o w e g o p o d e jśc ia w e d łu g la t ic h w y d a n ia . W y ją tk ie m je s t p o z y c ja p rz e d o s ta t n ia, g d z ie z a g a d n ie n ie in te ro p e ra cy jn o ś ci sy ste m ó w e le k tro n ic z n y ch o p ła t d ro g o w y c h zo stało w p ro w a d z o n e d e c y z ją w d ra ż a ją c ą d y rek ty w ę, o raz o statn ia p o z y c ja , g d zie za g a d n ie n ie in te ro p e ra cy jn o ś ci E u ro p ejsk iej S ieci Z a rz ą d za n ia R u c h e m L o tn ic z y m z o stało o k reślo n e w ro z p o rz ą d ze n iu , n ie w d y rek ty w ie.

Z a sto so w a n ie ro z p o rz ą d z e n ia ja k o a k tu p ra w n e g o w y ż sz e g o rz ę d u n iż d y re k ty w a m ia ło n a celu p o d k re śle n ie isto tn o śc i p o ru sz a n e g o w nim zag ad n ien ia. Ł ą c z n ie w ra m a c h n o w e g o p o d e jśc ia fu n k c jo n u je 28 ro d z a jó w p ro d u k tó w (lub z ag ad n ień ). W k o lu m n ie p ierw szej p o d a n o o zn a c z en ie d y re k ty w y o raz o z n a czen ie p o p rzed n iej d y re k ty w y d o ty czącej d an eg o p ro d u k tu , w p rz y p a d k u je ś li b y ła w y d an a. P ie rw sz a lic z b a o zn a c z a ro k w y d a n ia , d ru g a n u m e r k o lejn ej d y re k ty w y w d a n y m ro k u w o g ó le, o zn a c z en ie „ E E C ” - E u ro p e a n E c o n o m ic

C o m m u n ity (E u ro p e jsk a W sp ó ln o ta G o sp o d arcza) lu b E C - E u ro p e a n C o m m u  n ity (U n ia E u ro p e jsk a ). W d ru g iej k o lu m n ie p o d a n o n a z w ę p ro d u k tu (z n aczn ie

rz ad ziej za g a d n ie n ia), k tó re g o d a n a d y re k ty w a d o ty czy . N a to m ia s t w trzeciej k o lu m n ie p o d a n o o z n a c z en ie z a łą c zn ik a do d y re k ty w y lu b n a z w ę arty k u łu w danej d y re k ty w ie , g d zie o d w o łan o się do danej p ro c e d u ry o c e n y zg o d n o śc i

10 PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakością. Wymagania, pkt 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2 i 7.5.3.

(8)

(w p rz y p a d k u m o d u łó w s ą one w y m ie n io n e w k o le jn o śc i alfab ety czn ej). W n ie k tó ry c h p rz y p a d k a c h p ro c e d u ra o c en y z g o d n o śc i n ie je s t re a liz o w a n a w e d łu g m o d u łu , ale z g o d n ie z in n ą p ro c e d u rą - w ó w c z a s p o d a n o je j n azw ę.

Tabela 2

Produkty lub zagadnienia objęte dyrektywami nowego podejścia i procedury oceny zgodności

Oznaczenie dyrektywy

Produkty lub zagadnienia objęte dyrektywą

Procedura oceny zgodności (i artykuł lub załącznik)

1 2 3

89/106/EEC Wyroby budowlane Decyzje wydane na podstawie art. 20, ust. 2 (obecnie 62)

89/686/EEC Wyposażenie ochrony osobistej

B (art. 10); system kontroli jakości dla produktu końcowego (art. 11 A); system zapewnienia jakości przez monitorowanie (art. 11B)

90/385/EEC Wyroby medyczne aktywnego osadzania

B (z. 3); C (z. 5); F (z. 4); H (z. 2)

92/42/EEC Kotły wody gorące) B (z. III); C (z. IV); D (z. IV); E (z. IV) 93/15/EEC Materiały wybuchowe

do użytku cywilnego

B (z. II. 1); C (z. II.2); D (z. II.3); E (z. II.4); F (z. II.5); G (z. II.6)

93/42/EEC Wyroby medyczne B (z. III); D (z. V); E (z. VI); F (z. IV); H (z. II); D - dek. zg. (z. V); E - dek. zg. (z. VI); H - dek. zg. (z. II)

94/9/EC Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w przestrze niach zagrożonych wybuchem

A + potwierdzenie dokumentacji technicznej (art. 8.1b-ii); B (z. III); C (z. VI); D (z. IV); E (z. VII); F (z. V); G (z. IX)

94/25/EC Rekreacyjne jednostki pływające

A + testy (z. VI); B (z. VII); D (z. IX); E (z. XVI); F (z. X); G (z. XI); H (z. XII); ocena pokonstrukcyjna (art. 8.1)

95/16/EC Dźwigi B - dla dźwigów (z. V B); B - dla elementów bezpieczeństwa (z. V A); C - z kontrolą losową elementów bezpieczeństwa (z. XI); D - dla dźwigów (z. XIV); E - dla dźwigów (z. XII); E - dla elementów bezpieczeństwa (z. VIII); G - dla dźwigów (z. X); H - dla dźwigów (z. XIII); H - dla elementów bezpieczeństwa (z. IX); inspekcja końcowa - dla dźwigów (z. VI)

96/98/EC Wyposażenie statków B (art. 10.1i, z. B); C (art. 10.1i-a, z. B); D (art. 10.1i-b, z. B); E (art. 10.1i-c, z. B); F (art. 10.1 i-d, z. B); G (art. 10.3, z. b); H (art. 10.1ii, z. B)

(9)

1 2 3

97/23/EC Urządzenia ciśnieniowe A1 z monitorowaniem oceny końcowej (art. 14); A1 z monitorowaniem oceny końcowej (z. III); B (z. III); B1 (z. III); C1 (art. 14); C1 (z. III); D (z. III); D1 (z. III); E (z. III); E1 (z. III); F (z. 14); F (z. III); G (z. 14); G (z. III); H (z. III); H1 - z badaniem projektu i specjal nym nadzorem oceny końcowej (z. III); wszyst kie procedury objęte artykułem 12 (art. 14); zatwierdzenie badań nieniszczących przez personel (z. I, 3.1.3); zatwierdzenie stałych połączeń przez personel (z. I, 3.1.2); zatwier dzenie stałych połączeń w ramach procedur (z. I, 3.1.2); europejskie zatwierdzenie materia łów (art. 11)

98/79/EC Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro

B (z. V); E (z. VII); F (z. VI); H (z. IV); D - dek. zg. (z. VII); E - dek. zg. (z. III); H - dek. zg. (z. IV)

99/5/EC Urządzenie radiowe i końcowe urządzenia telekomunikacyjne

A + szczegółowe testy urządzeń (z. III); H (z. V); dokumentacja techniczna konstrukcyj na (z. IV)

2000/9/EC Urządzenia kolei lino wych przeznaczone do przewozu osób

B (z. V); D (z. V); F (z. V); G (z. V); H (z. V); badanie dla oceny zgodności podsystemów (z. VII)

2000/14/EC Emisja hałasu do śro dowiska przez urządze nia używane na ze wnętrz pomieszczeń

A (z. V); A - z oceną dokumentacji technicznej i okresową kontrolą (z. VI); G (z. VII); H (z. VIII)

2004/22/EC Przyrządy pomiarowe A - dek. Zg. (z. A); A1 - dek. zg. (z. A1); B (z. B); C - dek. zg. (z. C); C1 - dek. zg. (z. C1); D - dek. zg. (z. D); D1 - dek. zg. (z. D1); E - dek. zg. (z. E); E1 - dek. zg. (z. E1); F - dek. zg. (z. F); F1 - dek. zg. (z. F1); G - dek. zg. (z. G); H - dek. zg. (z. H); H1 - dek. zg. (z. H1)

2004/108/EC Kompatybilność elektromagnetyczna

A (art. 12); ocena dokumentacji technicznej (z. III)

2006/42/EC Maszyny B (z. IX - art. 12 3b i 4a); H (z. X - art. 12 3c i 4b)

2006/95/EC (poprzednio 73/23/EEC)

Sprzęt niskonapięciowy raport wydawany na żądanie (art. 8); opinia na temat bezpiecznego użytkowania (art. 9)

2007/23/EC Wyroby pirotechniczne B (z. II); C (z. II); D (z. II); E (z. II); G (z. II); H (z. II)

2008/57/EC Interoperacyjność systemu kolei

dek. zg. i przydatności do stosowania elemen tów interoperacyjności (z. IV); procedura wery fikacji dla podsystemów (z. VI)

Wagi nieautomatyczne B (z. II.1); D (z. II.2); F (z. II.3); G (z. II.4)

(10)

1 2 3 2009/105/EC

(poprzednio 87/404/EEC)

Proste zbiorniki ciśnie niowe

B (art. 10); F (art. 11); dek. zg. (art. 12, 13 i 14)

Urządzenia spalające paliwa gazowe

B (z. II. 1); C (z. II.2); D (z. II.3); E (z. II.4); F (z. II.5); G (z. II.6)

2010/35/EU Ciśnieniowe urządzenia transportowe

działania związane z oceną zgodności (z. I.1, z. II.1, z. III.1); wyjątkowe sprawdzenia (z. I.1, z. II. 1, z. III.1); inspekcje pośrednie (z. I.1, z. II.1, z. III.1); inspekcje okresowe (z. I.1, z. II.1, z. III.1); ponowna ocena zgodności (z. III) decyzja 2009/750/EC (wdrażająca 2004/52/EC) Interoperacyjność systemów elektronicz nych opłat drogowych

ocena zgodności ze specyfikacjami (art. 12, 13 i 14); ocena zgodności ze specyfikacjami (z. II, III i IV; ocena przydatności do użycia - art. 2f)

rozporządzenie 552/2004

Interoperacyjność Europejskiej Sieci Za rządzania Ruchem Lot niczym

dek. zg. i przydatności do stosowania elemen tów interoperacyjności (z. III); deklaracja wery fikacji systemów (z. IV)

* art. - artykuł; z. - załącznik; dek. zg. - deklaracja zgodności.

Źródło: opracowanie własne na podstawie: Bazy danych dotyczących dyrektyw nowego

podejścia, http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/ (10.10.2011);

EUR-Lex, http://eur-lex.europa.eu/pl/index.htm (9.05.2011).

P ro c e d u ry o c e n y z g o d n o śc i o k reślo n e s ą n a jczęściej w z a łą c z n ik a c h (b a r d zo rz a d k o w a rty k u ła c h w tre śc i d y rek ty w y ). W ie le d y re k ty w z o stało w y d a n y c h (lub z n o w e liz o w a n y ch ) ju ż p o ro k u 2 0 0 0 (ok. p o ło w y w sz y stk ic h d y re k ty w ). W sk a z u je to n a z w ró c e n ie szczeg ó ln ej u w a g i n a b e z p ie c ze ń stw o k o n s u m e n ta w o sta tn ic h d z ie się c iu latach.

W ta b e li 3 p rz e d sta w io n o zesta w ie n ie d y re k ty w i lic z b y p o sz c z e g ó ln y c h p ro c e d u r o c e n y z g o d n o śc i (w y k o rz y sta n o dan e z ta b e li 2, p re z e n tu ją c j e w b a r dziej z a g re g o w a n y sposób).

L ic z b a p ro c e d u r o c e n y z g o d n o śc i w ra m a c h w sz y stk ic h d y re k ty w n o w eg o p o d e jśc ia w y n o si 211. M o d u ła m i z o sta ły o k re ślo n e 123 p ro c e d u ry (5 8 % ), n a to m ia st lic z b a in n y c h p ro c e d u r w y n o si 88 (co sta n o w i p o z o sta łe 42% ). N a j rz ad ziej w y m a g a n y m m o d u łe m o c en y z g o d n o śc i (lub m o d u łe m z m o d y fik a c ją ) je s t m o d u ł A (ty lk o w 10 p rz y p a d k a c h ), n a stę p n ie C (12 ra z y ), G (13 razy ), F (15 ra z y ), D i E (17 ra z y ), H (18 ra z y ), n a jczęściej zaś do o c e n y zg o d n o śc i w y m a g a n y je s t m o d u ł B (21 razy ). S z c z e g ó ln ą d y re k ty w ą je s t d y re k ty w a

(11)

doty-Tabela 3

Dyrektywy i liczba poszczególnych procedur oceny zgodności

Dyrektywa

Procedury według modułów

lub ich modyfikacji Procedury

inne Razem A B C D E F G H 89/106/EEC 62 62 89/686/EEC 1 2 3 90/385/EEC 1 1 1 1 4 92/42/EEC 1 1 1 1 4 93/15/EEC 1 1 1 1 1 1 6 93/42/EEC 1 2 2 1 2 8 94/9/EC 1 1 1 1 1 1 1 7 94/25/EC 1 1 1 1 1 1 1 1 8 95/16/EC 2 1 1 2 1 2 1 10 96/98/EC 1 1 1 1 1 1 1 7 97/23/EC 2 2 2 2 2 2 2 2 5 21 98/79/EC 1 1 2 1 2 7 99/5/EC 1 1 1 3 2000/9/EC 1 1 1 1 1 5 2000/14/EC 2 1 1 4 2004/22/EC 2 1 2 2 2 2 1 2 14 2004/108/EC 1 1 2 2006/42/EC 1 1 2 2006/95/EC 2 2 2007/23/EC 1 1 1 1 1 1 6 2008/57/EC 2 2 2009/23/EC 1 1 1 1 4 2009/48/EC 1 1 2009/105/EC 1 1 1 3 2009/142/EC 1 1 1 1 1 1 6 2010/35/EU 5 5 decyzja 2009/750/EC (wdrażająca 2004/52/EC) 3 3 Rozporządzenie 552/2004 2 2 Razem 10 21 12 17 17 15 13 18 88 211 123

Źródło: opracowanie własne na podstawie: Bazy danych dotyczących dyrektyw nowego

podejścia, http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/ (10.10.2011).

cząca u rz ą d z e ń c iśn ie n io w y c h (9 7 /2 3 /E C ), k tó ra w y m a g a sto so w a n ia (o c z y w i ście d la ró ż n y c h ro d z a jó w u rz ą d z e ń ) łą c z n ie 21 p ro c e d u r o c en y zg o d n o śc i, z a

(12)

ró w n o w ra m a c h m o d u łó w , ja k i in n y c h p ro ced u r. D y re k ty w a m i, k tó re (w sto su n k o w o dużej liczb ie) w y m a g a ją sto so w a n ia w y łą c z n ie m o d u łó w , są: d y re k ty w a d o ty c z ą c a p rz y rz ą d ó w p o m ia ro w y c h (2 0 0 4 /2 2 /E C ) - 14 m o d u łó w i d y re k ty w a d o ty c z ą c a d ź w ig ó w (9 5 /1 6 /E C ) - 10 m o d u łó w . W ra m a c h in n y c h p ro c e d u r o c en y z g o d n o śc i sz c z e g ó ln ą u w a g ę z w ra c a ją 62 p ro c e d u ry w y m a g a n e o d d z ie ln y m i d e c y z ja m i d la ró ż n y c h ro d z a jó w w y ro b ó w b u d o w la n y c h , p rz y c zy m d y re k ty w a d o ty c z ą c a ty c h p ro d u k tó w n ie w y m a g a p rz y o c en ie z g o d n o śc i żad n e g o z m o d u łó w . In n y m i ak tam i p ra w n y m i w y m a g a ją c y m i sto so w a n ia w y łą c z n ie in n y c h n iż m o d u ły p ro c e d u r o c e n y z g o d n o ści są: d y re k ty w a d o ty c z ą c a c iśn ie n io w y c h u rz ą d z e ń tra n sp o rto w y c h (2 0 1 0 /3 5 /E U ) - 5 p ro c e d u r, d e c y z ja 2 0 0 9 /7 5 0 /E C w d ra ż a ją c a d y re k ty w ę d o ty c z ą c ą in te ro p e ra cy jn o ś ci sy ste m ó w e le k tro n ic z n y ch o p ła t d ro g o w y c h (2 0 0 4 /5 2 /E C ) - 3 p ro c e d u ry , d y re k ty w a d o ty c z ą c a sp rz ę tu n isk o n a p ię c io w e g o (2 0 0 6 /9 5 /E C ) - 2 p ro c e d u ry , d y re k ty w a d o ty c z ą c a in te ro p e ra cy jn o ś ci sy stem u k o le i (2 0 0 8 /5 7 /E C ) - 2 p ro c e d u ry o ra z ro z p o rz ą d z e n ie 5 5 2 /2 0 0 4 d o ty czące In te ro p e ra c y jn o śc i E u ro p ejsk iej S ieci Z a rz ą d z a n ia R u c h e m L o tn ic z y m - 2 p ro cedury. T a k w ię c a k ty p ra w n e w y m a g a ją c e sto so w a n ia w y łą c z n ie in n y c h n iż m o d u ły p ro c e d u r o ce n y z g o d n o śc i z o sta ły w y d a n e sto su n k o w o n ied aw n o .

U w a g i k o ń c o w e

P ro d u c e n t p o d o k o n a n iu o cen y , cz y p ro d u k o w a n y p rz e z n ie g o p ro d u k t p o d le g a d y re k ty w ie /d y re k ty w o m n o w e g o p o d e jśc ia , m u si p rz e p ro w a d zić o cen ę z g o d n o ści. N ie k tó re d y re k ty w y p rz e w id u ją n a w e t k ilk a n a śc ie ró ż n y c h p ro ced u r, za le ż n ie o d ro d z a ju w y ro b u . T a k w ię c z a k w a lifik o w a n ie w y ro b u do p ra w id ło w ej p ro c e d u ry m o ż e sp raw ić p ro d u c e n to w i p e w n e tru d n o śc i, ty m b ard ziej je ś li p ro d u k t p o d le g a w ięcej n iż je d n e j d y rek ty w ie. P o n ad to , w ię k sz o ść p ro c e d u r o c e n y z g o d n o śc i w y m a g a u d z ia łu je d n o s tk i n o ty fik o w a n e j, co w ią ż e się z k o n ie c z n o ś c ią p o n ie sie n ia p rz e z p ro d u c e n ta d o d a tk o w y c h k o sztó w .

W p ro w a d z e n ie p ro c e d u r o c e n y z g o d n o śc i w o b e c p ro d u k tó w p o d le g a ją c y c h d y re k ty w o m n o w e g o p o d e jśc ia p o w in n o u ła tw ia ć o b ró t h a n d lo w y p o p rz e z z a sto so w a n ie je d n o lity c h w y m a g a ń d o ty c z ą c y c h o c en y z g o d n o śc i w ra m a c h p ro c e d u r z w a n y c h m o d u łam i. T y m c z a se m sy ste m m o d u ło w y n ie je s t czytelny. M o d u ły m o g ą b o w ie m za w ie ra ć m o d y fik a c je z o z n a c z en ia m i cy fro w y m i „ 1 ”

(13)

lu b „ 2 ”, ale n ie k ie d y ta k ż e je s z c z e in n e, d o d a tk o w e m o d y fik a c je i w y m a g a n ia do m o d u łó w lub n a w e t z u p ełn ie o d d zieln e, n ie p rz e w id z ian e m o d u ła m i p ro c e d u r y o c e n y z g o d n o ści. T w o rz e n ie ty lu o d d z ie ln y c h p ro c e d u r p o d w a ż a n ie ty lk o z a sa d n o ść istn ie n ia m o d u łó w , ale ta k ż e z a k ła d a n ą n a sa m y m p o c z ą tk u p rz e jrz y sto ść n o w e g o p o d ejścia.

D y re k ty w y n o w e g o p o d e jśc ia p o w in n y ta k ż e z a p e w n ia ć p e w ie n m in im a l n y p o z io m b e z p ie c z e ń stw a p ro d u k tó w dla k o n su m e n ta . T y m c z a se m , o ile w y ro b y p ro d u k o w a n e p rz e z p a ń stw a u n ijn e s ą d la k o n su m e n ta p rz e w a ż n ie b e z p ie c z n e , o ty le w y ro b y im p o rto w a n e z p a ń stw trz e c ic h (p rz e w a żn ie z C hin) m o g ą j u ż stan o w ić d la n ieg o zn ac z n e zag ro żen ie. W y n ik a to c h o c ia ż b y z c o ty g o d n io w y c h ra p o rtó w R A P E X - sz y b k ieg o sy ste m u p o w ia d a m ia n ia o p ro d u k ta c h n ie b e z p ie c z n y c h d la k o n su m e n ta , fu n k c jo n u ją c e g o w e w sz y stk ic h p a ń stw a c h cz ło n k o w sk ic h U n ii E u ro p ejsk iej. W sk a z u je to n a k o n ie c z n o ść n ie ty lk o p o d n o sz e n ia i u je d n o lic a n ia w y m a g a ń w o b e c p ro d u k tó w (w ra m a c h p ro c e d u r o c e n y zg o d n o śc i), ale ta k ż e n a zn a c z n ie d o k ła d n ie js z ą k o n tro lę ic h sp ełn ian ia.

O d d z ie ln y m p ro b le m e m staje się ta k ż e b ard zo częste o zn a c z an ie p ro d u k tó w n ie p ra w id ło w y m o zn a c z en ie m „C E ” (m a ją c y m w z a ło ż e n iu za św ia d c z ać o sp e łn ie n iu p rz e z p ro d u k t w y m a g a ń d y re k ty w n o w e g o p o d e jśc ia p o p rz e jśc iu p rz e z p ro d u k t o d p o w ie d n ic h p ro c e d u r o c e n y z g o d n o ści). Z n a k te n b a rd z o c z ę sto je s t zn ie k sz ta łc an y , p o d ra b ia n y (np. p rz e z z a sto so w a n ie b a rd z o p o d o b n e g o z n a k u „ C h in a E x p o rt”) i n ie o d p o w ia d a w z o ro w i w y m a g a n e m u p rz e z p raw o u n ijn e. N a le ż y p rz y p u sz c z ać , że p ro d u k t o z n a c z o n y ta k im zn a k ie m n ie zo stał p o d d a n y w łaściw iej p ro c e d u rz e o ce n y zg o d n o śc i, ta k w ię c n ie z a p e w n ia k o n su m e n to w i b e z p ie c ze ń stw a , a p rz e z to o zn a c z en ie ta k ie w p ro w a d z a go w błąd.

Literatura

Bazy danych dotyczących dyrektyw nowego podejścia, http://ec.europa.eu/enterprise/

newapproach/nando/ (28.04.2011).

Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/EC z dnia 9 lipca 2008 r. spra wie wspólnych ram dotyczących w prowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EEC, Dz.U. L 218 z 13 sierpnia 2008.

EUR-Lex, http://eur-lex.europa.eu/pl/index.htm (9.05.2011).

Henrykowski W., System oceny zgodności w Unii Europejskiej p ięć lat p o akcesji. H i

(14)

Hutyra A., Dyrektywy nowego podejścia i oznakowanie CE. Wprowadzanie produktów

na rynek Unii Europejskiej, Stowarzyszenie W olnych Przedsiębiorców, Oddział

Terenowy, Gdańsk 2001.

Pigłowski M., Znaczenie jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw nowego i global

nego podejścia, w: Wybrane problem y ja ko ści wyrobów przem ysłowych, red.

J. Żuchowski, W ydawnictwo Naukowe Instytutu Technologii Eksploatacji - PIB, Radom 2010.

PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakością. Wymagania.

THE CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES APPLICATION

IN THE NEW APPROACH DIRECTIVES

Summary

In the article the basic principles o f new approach to technical harmonization and standards, introducing the new approach directives, are presented. In the next part o f article the criteria o f conducting o f the conformity assessment and eight o f basic m odu les o f the conformity assessment (with the modifications) are presented. The article also presents products or issues covered by the new approach directives and the analysis w ithin the types and num ber o f modules used to evaluate compliance w ith the new approach directives. In the conclusions the general difficulties, and also the difficulties, w hich m ay have the producer, obliged to use the conformity assessment procedures, are indicated.