Obowiązki ustawowe farmaceuty w zakresie informacji o najtańszym leku
– różnice pomiędzy substytucją, a wydaniem leku z IR
mgr farm. Marian Witkowski
Legislacja
1. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej 2010/C 83/01, wersja skonsolidowana
2. Ustawa o refundacji leków leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z 12 maja 2011 roku, tekst jednolity z 5 marca 2020 roku, poz. 357
3. Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 roku, tekst jednolity z 29 października 2021 roku, poz. 1977
Traktat wspólnotowy UE
Zasada swobodnego przepływu towarów
Art. 34. Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są̨ zakazane między Państwami Członkowskimi.
Art. 35. Ograniczenia ilościowe w wywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są̨ zakazane między Państwami Członkowskimi.
Art. 36. Postanowienia artykułów 28 i 29 nie stanowią̨ przeszkody w stosowaniu zakazów lub ograniczeń́ przywozowych, wywozowych lub tranzytowych,
uzasadnionych względami moralności publicznej, porządku publicznego,
bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt lub ochrony roślin, ochrony narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej, bądź́ ochrony własności przemysłowej i handlowej. Zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowić́ środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń́ w handlu między Państwami Członkowskimi.
Ustawa Prawo Farmaceutyczne Art. 2
7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno--chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej
klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi
produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;
Ustawa Prawo Farmaceutyczne Art. 2
Art. 2 pkt. 35b
referencyjnym produktem leczniczym –
jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji;
Ustawa o refundacji art. 2
13) odpowiednik – w przypadku:
a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same
wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej, b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,
c) wyrobu medycznego – wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości;
Import równoległy
Leki referencyjne Leki odpowiedniki
Ustawa o refundacji Art. 44
Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować
świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu
\inansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.
Ustawa o refundacji art. 44
2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.
2a. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na
żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie
międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje
powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.
Ustawa o refundacji Art. 44
2b. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie
świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej
samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.
2c. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną – o maksymalnie 10%, liczbę dawek niż określona na recepcie.
Wykaz leków refundowanych
Ustawa o refundacji Art. 44
2d. Przepisy ust. 2–2c nie dotyczą sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej,
wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
3. Przepisy ust. 1–2d stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Ustawa o refundacji Art.45
Art. 45. 1. Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept
wystawionych przez osobę uprawnioną.
2. Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz przekazywane w formie komunikatów elektronicznych, oddziałowi
wojewódzkiemu Funduszu, właściwemu ze względu na siedzibę apteki.
Komunikaty te są przekazywane w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
Ustawa o refundacji Art.45a
Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze
zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną, określony dla każdego wydanego opakowania lub części opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, obejmuje:
j) informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:
– T – w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,
– N – w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wy-rób medyczny, zgodnie z ordynacją,
co w praktyce oznacza użycie znacznika „WO”
Urzędowy Wykaz PL dopuszczonych do
obrotu w Polsce w ramach IR
Urzędowy Wykaz PL dopuszczonych do
obrotu w Polsce w ramach IR
Wykaz leków refundowanych
Podsumowanie
W sytuacji wydania za lek zaordynowany na recepcie leku sprowadzanego w ramach importu równoległego,
(lek referencyjny za lek referencyjny, czy też odpowiednik (lek
generyczny) za odpowiednik) - zdarzenie takie nie wypełnia definicji art.
44 ust. 1 ustawy o refundacji w zakresie wydania innego leku
(substytucji), a co za tym idzie wydając taki lek nie oznaczamy na recepcie znacznika wydania odpowiednika „WO”.
