KARTA CHARAKTERYSTYKI h

(1)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument 40600176-PL, wer. E Strona 1 z 11

2020-09

SEKCJA 1. Identyfikacja

1.1 Nazwa produktu NeuMoDx™ Lysis Buffer 2

Kod produktu 400500

1.2 Istotne zidentyfikowane

zastosowania Do diagnostyki in vitro

1.3 Producent NeuMoDx Molecular Inc.

1250 Eisenhower Pl Ann Arbor, MI 48108, USA www.neumodx.com info@neumodx.com

Numer telefonu (ogólny) 1-888-301-6639

1.4 Dystrybutor QIAGEN GmbH

QIAGEN Str. 1, 40724 Hilden Niemcy

Wsparcie techniczne: nr tel. 00800-22-44-6000 www.qiagen.com/Support

1.5 NUMER TELEFONU ALARMOWEGO:

Stany Zjednoczone: całodobowy numer alarmowy do centrum reagowania

1-800-222-1222

American Association of Poison Control Centres

(Amerykańskie stowarzyszenie ośrodków kontroli zatruć) Poza terenem Stanów

Zjednoczonych Wsparcie techniczne: nr tel. 00800-22-44-6000 SEKCJA 2. Identyfikacja zagrożeń

Globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS), klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem WE nr 1272/2008 (UE CLP)/REACH 1907/2006 [zmienione przez 453/2010], WHMIS 2015 (Health Canada) i amerykańskim rozporządzeniem 29 CFR 1910 (Hazard Communications Standard (Norma dotycząca informowania o zagrożeniach nr 1910.1200 agencji OSHA)).

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny:

Toksyczność ostra, droga pokarmowa (kategoria 4), H302 Działanie drażniące na skórę (kategoria 2), H315

Działanie drażniące na oczy (kategoria 2A), H319

(2)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

2.2 Elementy oznakowania

Elementy oznakowania zgodne z GHS: Produkt jest klasyfikowany i oznakowany zgodnie z Globalnie zharmonizowanym systemem klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS).

Piktogram określający rodzaj zagrożenia

GHS07

Hasło ostrzegawcze: Ostrzeżenie

Elementy oznakowania określające rodzaj zagrożenia:

Guanidine hydrochloride

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H302 Działa szkodliwie po połknięciu.

H315 Działa drażniąco na skórę.

H319 Powoduje poważne podrażnienie oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności:

P264 Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P270 Nie jeść, nie pić i nie palić podczas używania produktu.

P280 Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.

P305+P351+P338 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P337+P313 W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P301+P312 W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

P302+P352 W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem.

P330 Wypłukać usta.

P332+P313 W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P362+P364 Zdjąć zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem.

Inne zagrożenia

Zagrożenia niesklasyfikowane (Hazards Not Otherwise Classified, HNOC) lub nieobjęte GHS — brak.

(3)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

2.3 Inne informacje

Wszystkie pozostałe odczynniki znajdujące się w tej mieszaninie nie są uznawane za niebezpieczne zgodnie z amerykańskimi przepisami dotyczącymi informowania o zagrożeniach (29 CFR 1910.1200), dyrektywami UE w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji lub mieszanin lub Globalnym Systemem Harmonizacji w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji lub mieszanin.

SEKCJA 3. Skład/informacja o składnikach niebezpiecznych 3.1 Substancje

Materiał nie spełnia kryteriów substancji.

3.2 Mieszaniny

Charakterystyka chemiczna: Mieszanina substancji chemicznych i/lub biologicznych do stosowania w diagnostyce in vitro.

Skład (tylko składniki niebezpieczne)

Nazwa Identyfikatory % wag. Klasyfikacja zgodnie z GHS-US Guanidine

hydrochloride Nr CAS:

50-01-1 9,1%

(1,0 M)

Toksyczność ostra. Kategoria 4 (H302);

Działanie drażniące na skórę.

Kategoria 2 (H315);

Działanie drażniące na oczy.

Kategoria 2A (H319) Sodium azide Nr CAS:

26628-22-8 0,02%

(0,01 M) W danym stężeniu nie jest substancją ani mieszaniną niebezpieczną.

SEKCJA 4. Środki pierwszej pomocy 4.1 Opis środków pierwszej pomocy:

Konieczność natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Brak konieczności.

Zalecenia ogólne

Obchodzić się z produktem z należytą ostrożnością. Skonsultować się z lekarzem. Przedstawić dyżurującemu lekarzowi tę kartę charakterystyki.

W przypadku wdychania

Pierwsza pomoc nie jest konieczna, jeśli materiał jest używany w normalnych warunkach i zgodnie z zaleceniami. Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze. W przypadku trudności z oddychaniem, podać tlen. Zapewnić poszkodowanemu ciepło. W przypadku utrzymujących się dolegliwości skonsultować się z lekarzem.

(4)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

W przypadku kontaktu ze skórą

Pierwsza pomoc nie jest konieczna, jeśli materiał jest używany w normalnych warunkach i zgodnie z zaleceniami. Zdjąć wszelkie ubrania, z którymi zetknął się produkt, i wyprać je przed ponownym użyciem. Płukać skórę pod bieżącą wodą od 15 do 20 minut. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub objawów toksyczności należy zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku kontaktu z oczami

Pierwsza pomoc nie jest konieczna, jeśli materiał jest używany w normalnych warunkach i zgodnie z zaleceniami. W przypadku kontaktu z substancją niezwłocznie płukać oczy bieżącą wodą przez co najmniej 20 minut. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy należy zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia

Pierwsza pomoc nie jest konieczna, jeśli materiał jest używany w normalnych warunkach i zgodnie z zaleceniami. Płukać usta wodą, chyba że osoba poszkodowana jest nieprzytomna.

W przypadku wystąpienia podrażnienia lub objawów toksyczności należy zgłosić się pod opiekę lekarza.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Działa szkodliwie po połknięciu. Działa drażniąco na skórę. Powoduje poważne podrażnienie oczu.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym

Uwagi dla lekarza: Podstawą wszystkich metod leczenia powinny być zaobserwowane u pacjenta niepokojące podmiotowe i przedmiotowe objawy. Należy wziąć pod uwagę możliwość nadmiernego narażenia na działanie materiałów innych niż ten produkt.

SEKCJA 5. Postępowanie w przypadku pożaru 5.1 Środki gaśnicze

Odpowiednie środki gaśnicze

Stosować pianę odporną na alkohol, dwutlenek węgla, wodę lub rozpylony suchy proszek chemiczny. Chłodzić pojemniki narażone na działanie ognia mgłą wodną.

Niewłaściwe środki gaśnicze:

Nieznane

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Niebezpieczne produkty spalania:

Produkt jest niereaktywny w normalnych warunkach użytkowania, przechowywania i transportu.

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Jak w przypadku każdego pożaru, należy nosić autonomiczny nadciśnieniowy aparat powietrzny (zatwierdzony przez NIOSH lub równoważny) oraz pełne wyposażenie ochronne, aby zapobiec kontaktowi produktu ze skórą i oczami.

(5)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

SEKCJA 6. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

6.1 Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych

Jeśli wymagają tego warunki, należy nosić zatwierdzony przez NIOSH autonomiczny nadciśnieniowy aparat powietrzny lub maskę tlenową oraz odpowiednie środki ochrony osobistej (gumowe buty, okulary ochronne i grube rękawice gumowe).

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Zapobiegać dalszemu wyciekowi lub rozlaniu, jeśli jest to bezpieczne. Należy podjąć kroki w celu uniknięcia uwolnienia do środowiska.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

Podjąć odpowiednie działania, aby zatrzymać rozprzestrzenianie się wycieku i usunąć wyciek.

Przenieść do pojemnika na odpady chemiczne lub wchłonąć przy użyciu obojętnego materiału pochłaniającego i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

SEKCJA 7. Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Zapewnić dobrą wentylację w miejscu pracy. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Zapobiegać tworzeniu aerozoli. Stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas używania produktu. Po pracy z produktem należy zawsze umyć ręce.

7.2 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.

SEKCJA 8. Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1 Wartości graniczne narażenia zawodowego

Nazwa chemiczna Wartość graniczna Parametry kontrolne Podstawa prawna Guanidine

Hydrochloride Niedostępny Niedostępny

USA. Limity narażenia zawodowego (Occupational Safety and Health Administration, OSHA). Tabela Z-1, wartości graniczne dla zanieczyszczeń

powietrza.

Sodium Azide* Górny pułap 0,30 mg/m³ ACGIH (1986/Ex. 1-3)

*brak określonego formalnie najwyższego dopuszczalnego natężenia (NDN) dla azydku sodu

8.2 Środki inżynieryjne

Zapewnić odpowiednią wentylację, szczególnie w pomieszczeniach zamkniętych. Obchodzić się z produktem zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy. Myć ręce przed przerwami w pracy i na koniec dnia roboczego.

(6)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

8.3 Środki ochrony indywidualnej (Personal Protective Equipment, PPE)

Wymóg dotyczący środków ochrony osobistej zależy od oceny ryzyka dokonanej przez instytucję użytkownika i jest specyficzny dla oceny ryzyka w każdym laboratorium, w którym materiał ten może być stosowany.

Ochrona dróg oddechowych

W przypadku niedostatecznej wentylacji należy stosować odpowiednie środki ochrony dróg oddechowych. Środki te nie są wymagane w normalnych warunkach użytkowania.

Ochrona rąk

Nieprzepuszczalne rękawice.

Ochrona oczu

Okulary ochronne z osłoną boczną.

Ochrona skóry i ciała

Nosić odpowiednią odzież ochronną.

Środki higieny

Obchodzić się z produktem zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy. Po użyciu produktu umyć ręce.

8.4 Kontrola narażenia środowiska

Zapobiegać dalszemu wyciekowi lub rozlaniu, jeśli jest to bezpieczne. Nie wylewać do wód powierzchniowych i kanalizacji.

SEKCJA 9. Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1 Informacje ogólne

Stan skupienia: Ciecz

Barwa: Przezroczysty, lekko żółty odcień

Zapach: Bezzapachowy

Próg zapachu: Nie określono

Wartość pH w temperaturze

20°C (68°F): 4,2–5,2

Temperatura topnienia/zakres temperatur topnienia:

Nie określono Temperatura krzepnięcia: Nie określono Temperatura wrzenia/zakres

temperatur wrzenia: Nie określono Temperatura zapłonu: Nie dotyczy Palność (ciała stałego, gazu): Nie dotyczy Szybkość parowania: Nie określono

Samozapłon: Produkt nie jest samozapalny

Niebezpieczeństwo wybuchu: Produkt nie stwarza zagrożenia wybuchem

(7)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

Granice niebezpieczeństwa wybuchu:

Dolna Nie określono

Górna Nie określono

Gęstość w temperaturze 20°C: Nie określono

Prężność par: Nie określono

Gęstość par: Nie określono

Gęstość względna: Nie określono Współczynnik podziału:

n-oktanol/woda: Nie określono Temperatura rozkładu: Nie określono

Lepkość: Nie określono

Rozpuszczalność w/mieszalność z:

Woda Nie określono

Dynamiczna Nie określono

9.2 Inne informacje

Brak dodatkowych informacji SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność Reaktywność

Brak informacji o zachodzeniu niebezpiecznych reakcji w warunkach normalnego użytkowania.

Stabilność chemiczna

Stabilność w warunkach normalnych. Brak dostępnych danych dotyczących wszelkich kwestii bezpieczeństwa, które mogłyby się pojawić w przypadku zmiany wyglądu fizycznego produktu.

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Brak dostępnych danych.

Warunki, których należy unikać Brak dostępnych danych.

Materiały niezgodne Brak dostępnych danych.

Niebezpieczne produkty rozkładu Brak dostępnych danych.

(8)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

SEKCJA 11. Informacje toksykologiczne

Informacje dotyczące skutków toksykologicznych substancji wymienionych jako niebezpieczne Toksyczność ostra

Guanidine hydrochloride, nr CAS 50-01-1, droga narażenia: pokarmowa

Nazwa chemiczna LD50, spożycie LD50, skóra LC50, wdychanie Guanidine hydrochloride 556,5 mg/kg

(szczur) >2000 mg/kg (królik) 3,2 mg/l/4 h (szczur) Sodium azide 27 mg/kg (szczur) 20 mg/kg (królik) Niedostępny Działanie żrące/drażniące na skórę

Działa drażniąco na skórę.

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę Brak dostępnych danych.

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Brak dostępnych danych.

Działanie rakotwórcze

IARC: Żaden ze składników tego produktu obecnych na poziomie wyższym lub równym 0,1% nie został zidentyfikowany przez IARC jako czynnik o prawdopodobnym, możliwym lub potwierdzonym działaniu rakotwórczym u ludzi.

NTP: Żaden ze składników tego produktu obecnych na poziomie wyższym lub równym 0,1% nie został zidentyfikowany przez NTP jako czynnik o znanym lub spodziewanym działaniu rakotwórczym u ludzi.

OSHA: Żaden ze składników tego produktu obecnych na poziomie wyższym lub równym 0,1% nie został zidentyfikowany przez OSHA jako czynnik o znanym lub spodziewanym działaniu rakotwórczym u ludzi.

Szkodliwe działanie na rozrodczość Brak dostępnych danych.

Działanie toksyczne na narządy docelowe — narażenie jednorazowe Brak dostępnych danych.

(9)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

SEKCJA 12. Informacje ekologiczne

Toksyczność Guanidine hydrochloride:

Toksyczność dla ryb: LD50 (Leuciscus idus — złota orfa) = 1 759 mg/l Toksyczność ostra dla

środowiska wodnego Brak dostępnych informacji.

Toksyczność przewlekła dla

środowiska wodnego Nie sklasyfikowano substancji jako substancji wywołującej toksyczność przewlekłą.

Mobilność w glebie Brak dostępnych informacji.

Biodegradacja Brak dostępnych informacji.

Zdolność do bioakumulacji Nie ulega bioakumulacji.

SEKCJA 13. Postępowanie z odpadami 13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Usuwać zgodnie z wszelkimi przepisami lokalnymi, stanowymi, federalnymi i międzynarodowymi.

SEKCJA 14. Informacje dotyczące transportu IATA

Prawidłowa nazwa

przewozowa Nie sklasyfikowano produktu jako produktu niebezpiecznego w transporcie

Numer ONZ Brak

Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie Brak

Klasa dodatkowa Brak

Grupa pakowania Brak

SEKCJA 15. Informacje dotyczące przepisów prawnych Stany Zjednoczone

SARA Sekcja 311/312 (Szczegółowe wykazy toksycznych substancji chemicznych) Sodium Azide: Ostre zagrożenie dla zdrowia, poniżej zgłoszonej wartości granicznej.

SARA Sekcja 313 (Szczegółowe wykazy toksycznych substancji chemicznych) Sodium Azide, nr CAS 26628-22-8, stężenie <1%

RCRA (kody odpadów niebezpiecznych) P105 — Sodium Azide

TSCA (Toxic Substances Control Act (Ustawa o kontroli substancji toksycznych)) Guanidine hydrochloride, nr CAS 50-01-1, stężenie <1%

(10)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

CERCLA (Comprehensive Environmental Response, Compensation and Liability Act

(Ustawa o kompleksowym działaniu środowiskowym, odszkodowaniu i odpowiedzialności)) Nie dotyczy.

Proposition 65 (Kalifornia)

Chemicals known to cause cancer

(Substancje chemiczne o potwierdzonym działaniu rakotwórczym) Żaden z wymienionych składników.

Chemicals known to cause reproductive toxicity for females

(Substancje chemiczne o potwierdzonym działaniu toksycznym na funkcje reprodukcyjne u kobiet)

Żaden z wymienionych składników.

Chemicals known to cause reproductive toxicity for males

(Substancje chemiczne o potwierdzonym działaniu toksycznym na funkcje reprodukcyjne u mężczyzn)

Chemicals known to cause developmental toxicity

(Substancje chemiczne o potwierdzonej toksyczności rozwojowej) Żaden z wymienionych składników.

Kanada

Canadian Domestic Substances List (DSL) (Kanadyjski krajowy wykaz substancji) Sodium Azide, nr CAS 26628-22-8

Canadian NPRI Ingredient Disclosure list (Kanadyjski wykaz składników NPRI) (wartość graniczna 0,1%)

WHMIS Hazard Class (Klasa zagrożenia WHMIS) Materiały toksyczne D2B

Ten produkt został sklasyfikowany zgodnie z kryteriami zagrożenia określonymi w rozporządzeniu CPR, a karta charakterystyki zawiera wszystkie informacje określone jako wymagane w rozporządzeniu CPR.

(11)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

h 400500

2020-09

Europa

Substancje kwalifikujące się do objęcia procedurą udzielania zezwoleń na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH)

Nie dotyczy.

Substancje wymienione w załączniku XIV do rozporządzenia REACH („Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwolenia”) i data ostateczna

Nie dotyczy.

Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową Nie dotyczy.

Artykuł 95, ROZPORZĄDZENIE (UE) nr 528/2012 Nie dotyczy

ROZPORZĄDZENIE (UE) nr 649/2012 dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów

Nie dotyczy

Ograniczenia w zakresie komercjalizacji i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji i mieszanin (załącznik XVII REACH itp.)

Nie dotyczy

SEKCJA 16. Inne informacje

Zastrzeżenie/oświadczenie o wyłączeniu odpowiedzialności

Karta charakterystyki (Safety Data Sheet, SDS) zawiera wszystkie informacje określone jako wymagane w normie Hazard Communications Standard (Norma dotycząca informowania o zagrożeniach) i Globalnie zharmonizowanym systemie klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). Powyższe informacje oparte są na dostępnych danych i uznawane są za prawidłowe. Ze względu na to, że informacje te mogą być stosowane w warunkach, na które nie mamy wpływu i z którymi nie jesteśmy zaznajomieni, nie ponosimy żadnej odpowiedzialności za rezultaty wykorzystania informacji, a wszystkie osoby, które otrzymały informacje, muszą same określić skutki, właściwości, sposoby ochrony i usuwania, które odnoszą się do danych warunków. Odpowiedzialność za zapewnienie bezpiecznego miejsca pracy spoczywa na użytkowniku, który powinien traktować informacje dotyczące zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa zawarte w niniejszym dokumencie jako wskazówki. Użytkownik powinien podjąć wymagane środki ostrożności. Przy obchodzeniu się z materiałem i jego stosowaniu należy zachować ostrożność. Informacje zawarte w niniejszej karcie charakterystyki nie stanowią żadnego oświadczenia, gwarancji ani rękojmi, wyraźnych lub dorozumianych, w tym gwarancji przydatności handlowej oraz przydatności do określonego celu.