IGŁY DO WSTRZYKIWACZY BD
MICRO-FINE PLUS - OPIS PRODUKTU
Igły do wstrzykiwaczy BD Micro-Fine Plus zostały zaprojektowane w sposób zapewniający stabilne i niezawodne podskórne podawanie insuliny oraz GLP1 u wszystkich pacjentów.
Pasują do wszystkich wstrzykiwaczy do insuliny stosowanych w leczeniu cukrzycy, wymienionych na etykiecie produktu. Występują w rozmiarach 5mm (31G) i 8mm (30G).
Igły do wstrzykiwaczy BD Micro-Fine Plus zaprojektowano przy wykorzystaniu najnowocześniejszych technologii, dzięki czemu wykonanie iniekcji jest dla pacjenta łatwiejsze i bardziej komfortowe.
Linia igieł do wstrzykiwaczy BD Micro-Fine Plus
320518 BD Micro-Fine Plus Igła do wstrzykiwaczy 5mm
0,25mm (31G) x5mm
320517 BD Micro-Fine Plus Igła do wstrzykiwaczy 8mm
0,30mm (30G) x8mm
Elementy igły
Odrywana etykieta
■ Metaliczne, szczelne zamknięcie górnej części igły, zapewniające sterylność
■ Zawiera numer serii oraz datę ważności
■ Każdy rozmiar igły oznaczony jest innym kolorem etykiety
Gotowa do użycia igła do wstrzykiwacza
Osłona zewnętrzna
Chroni elementy igły do wstrzykiwacza i służy do przykręcania korpusu do wstrzykiwacza
Korpus
Przykręcany do wstrzykiwacza, służy to wciśnięcia igły do zbiornika
Kaniula
Służy do podania insuliny lub GLP1 ze zbiornika pod skórę pacjenta
Osłona wewnętrzna
■ Chroni kaniulę
■ Rozmiar igły oznaczony odpowiednim kolorem Wstrzykiwacz składa się z pięciu elementów.
Technologia cienkich ścianek
Właściwości techniczne kaniuli oraz korzyści dla pacjentów
Zaawansowana technologia dostosowana do każdego etapu iniekcji. Naszym celem jest komfort pacjentów.
1 / Kompatybilność
Igły do wstrzykiwaczy BD Micro-Fine Plus pasują do wszystkich wstrzykiwaczy stosowanych w leczeniu cukrzycy co daje poczucie bezpieczeństwa i optymalizuje logistykę.
2 / Technologia cienkich ścianek
Igły do wstrzykiwaczy BD Micro-Fine Plus opracowano na bazie technologii cienkich ścianek. Zwiększenie średnicy wewnętrznej igły przy niezmienionej średnicy zewnętrznej umożliwia szybszy przepływ insuliny przy jednoczesnym zmniejszeniu siły niezbędnej do wciśnięcia tłoka wstrzykiwacza.1
3 / Zespolenie laserowe
Produkcja każdej igły rozpoczyna się od cienkiego paska spełniającego wymagania międzynarodowych standardów dla stali chirurgicznej. Paskowi nadaje się kształt rurki, która zostaje zespawana przy pomocy wiązki promieni laserowych o dużej mocy. Pozwala to zachować wysoką jakość
powierzchni igły i zwiększyć komfort wkłucia.
4 / Geometria ostrza
Trójpłaszczyznowe ostrze zostało zaprojektowane w sposób zapewniający odpowiednią wytrzymałość, zmniejszenie nacisku oraz bólu podczas wkłucia.2
5 / Szlifowanie
Drobne fragmenty pozostałe po szlifowaniu igły mogą być przyczyną bólu podczas wkłucia. Igły BD Micro-Fine Plus są poddawane procesowi usuwania takich cząstek oraz wygładzania powierzchni, co powoduje zmniejszenie siły niezbędnej do wykonania wkłucia.
6 / Elektropolerowanie
Igły poddane są procesowi polerowania elektrochemicznego, którego celem jest uzyskanie idealnie gładkiej powierzchni, usunięcie pozostałych fragmentów metalu i ukształtowanie ostrej końcówki umożliwiającej łatwą penetrację skóry.
7 / Powłoka igły
Igły BD Micro-Fine Plus są pokryte specjalną powłoką, której skład i metoda nakładania stanowią chronioną patentem własność BD. Pokrycie igieł cienką warstwą smaru pozwala zmniejszyć tarcie igły podczas wykonywania wkłucia, dzięki czemu znacząco wzrasta komfort iniekcji.
(1) Dane dostępne w dokumentacji. W porównaniu z igłami o standardowej grubości ścianki..
(2) Peidong Han, Demeng Che, Kumar Pallav, Kornel Ehmann. Models of the cutting edge geometry of medical needles with applications to needle design. International Journal of Mechanicals Sciences 65 (2012) 157-167.
1
4 5 6
2
3
7
Nr kat. BD Średnica Długość Opakowanie Opakowanie
zewnętrzna jednostkowe (szt.) zbiorcze (szt.)
320517 0,30mm (32G) 8mm 100 1200 (12x100)
320518 0,25mm (31G) 5mm 100 1200 (12x100)
INFORMACJE PRAWNE IGŁY DO
WSTRZYKIWACZY BD MICRO-FINE PLUS
Numery katalogowe i informacje dotyczące produktu Przeznaczenie
Igły do wstrzykiwaczy są jednorazowym sterylnym wyrobem przeznaczonym do pozajelitowego podawania leku ze zbiornika znajdującego się we wstrzykiwaczu.
Wstrzykiwacze są przeznaczone do samodzielnego podania leku przez pacjenta w warunkach domowych.
Można ich również używać w warunkach szpitalnych, pamiętając jednak o użyciu osobnego zbiornika dla każdego pacjenta. Wstrzykiwacze najczęściej wykorzystuje się do podskórnego podawania insuliny.
Sterylne Jednorazowego użytku Bez lateksu
Materiały
Element Materiał
Odrywana etykieta (bariera sterylna) Papier / folia kopolimerowa
Korpus Polipropylen
Kaniula Stal nierdzewna
Powłoka kaniuli Silikon katalizowany – od strony pacjenta Silikon niekatalizowany – od strony przeciwnej Substancja klejąca Substancja klejąca utwardzona promieniami UV Zabezpieczenie Polietylen + koncentrat koloru
Osłona Polietylen lub polipropylen
Produkty nie zawierają naturalnego lateksu.
Oznakowanie
Zgodnie z dyrektywą Rady dotyczącą wyrobów medycznych
Sterylizacja
Promieniowanie gamma
Okres przydatności do użycia
5 lat
Kontrola jakości
Kontrolę materiałów przeprowadza się zgodnie z wewnętrznymi procedurami firmy. Jeżeli jest to wymagane, sprawdza się zgodność surowców z odnośnymi deklaracjami zgodności przed użyciem ich w procesie produkcji.
Podczas kontroli procesu sprawdza się poszczególne komponenty pod kątem wymagań dotyczących wymiarów oraz zgodności ze specyfikacją działania. Przy użyciu 100% systemu wizyjnego sprawdza się również różne parametry w kontroli procesu.
Następnie dokonuje się kontroli końcowej, podczas której sprawdza się wymiary oraz właściwości funkcjonalne produktu.
Dane techniczne
Nazwa i adres Certyfikacja
Producent: Becton, Dickinson and Company Rejestracja do ISO 13485:2012,
1 Becton Drive w NSAI, pod numerem MD19.4912.
Franklin Lakes
New Jersey 07417
USA
Autoryzowany przedstawiciel: BD Medical - Diabetes Care
Becton Dickinson France S.A.S.
11, rue Aristide Bergès
BP 4
38801 Le Pont-de-Claix Cedex
France
Miejsce wytwarzania: Becton, Dickinson and Company Rejestracja do EN ISO 13485:2012,
Pottery Road w NSAI, pod numerem pliku MD19.1385.
Dun Laoghaire
Co. Dublin
Ireland
Becton, Dickinson and Company Rejestracja do EN ISO 13485:2012,
Donore Road w NSAI pod numerem pliku MD19.1609.
Drogheda, Co Louth
Ireland
Miejsce montażu: Becton, Dickinson and Company Rejestracja do EN ISO13485:2012,
Pottery Road w NSAI pod numerem pliku MD19.1385.
Dun Laoghaire
Co. Dublin
Ireland
Becton, Dickinson and Company Rejestracja do EN ISO13485:2012,
Donore Road w NSAI pod numerem pliku MD19.1609.
Drogheda, Co Louth
Ireland
Miejsce sterylizacji: Becton, Dickinson and Company Rejestracja do EN ISO13485:2012,
Pottery Road w NSAI pod numerem pliku MD19.1385.
Dun Laoghaire
Co. Dublin
Ireland
Produkty
Igły do wstrzykiwaczy BD Micro-Fine Plus spełniają normy:
■ ISO 9626: “ Rurki igieł ze stali nierdzewnej do produkcji wyrobów medycznych”
■ ISO 11608-2: “ Igłowe systemy iniekcyjne do użytku medycznego - Wymagania i metody badań - Część 2: Igły”
Zgodność z normami ISO
Identyfikacja i adresy placówek
NAZWA I ADRES JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ:
Igly do wstrzykiwaczy BD Micro-Fine Plus posiadają certyfikację National Standards Authority of Ireland (NSAI)
1 Swift Square Northwood, Santry Dublin 9
Ireland
Numer jednostki notyfikowanej: 0050 KLASYFIKACJA WYROBU MEDYCZNEGO:
Igły do wstrzykiwaczy BD Micro-Fine Plus są wyrobami medycznymi klasy IIa zgodnie z definicją dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG).
NR CERTYFIKATU WE:
252.128
