OPIS PRODUKTU
STRZYKAWKI INSULINOWE BD SAFETYGLIDE™
Linia strzykawek insulinowych BD SafetyGlide™
305937 BD SafetyGlide™
0.3ml 0.25mm (31G) x 8mm Podziałka co 1 jednostkę
305932 BD SafetyGlide™
0.5ml
0.33mm (29G) x 13mm Podziałka co 1 jednostkę 305934 BD SafetyGlide™
0.5ml 0.30mm (30G) x 8mm Podziałka co 1 jednostkę
305930 BD SafetyGlide™
1ml
0.33mm (29G) x 13mm Podziałka co 1 jednostkę Strzykawki insulinowe BD SafetyGlide™ łączą zaawansowane zabezpieczenia ze renomowaną technologią BD w zakresie wytwarzania igieł. To unikalne połączenie pozwala ograniczyć ryzyko przypadkowego zakłucia.
Strzykawki BD SafetyGlide™ służą do podawania insuliny U-100 i są dostępne w trzech objętościach nominalnych:
0,3ml, 0,5ml i 1ml.
Syringe Components, Features & Benefits
Tłok
Dźwignia zabezpieczająca
■ Możliwość aktywacji jedną ręką
■ Rotacja umożliwia zmianę ustawienia ściętej końcówki ostrza co ułatwia wykonanie wkłucia pod niskim kątem nachylenia
PRZED AKTYWACJĄ PO AKTYWACJI
Cap
■ Osłania igłę
■ Kolor osłony wskazuje na liczbę jednostek
■ (U100 - pomarańczowa*)
Cannula
■ Nakłuwa skórę podczas iniekcji
Podziałka na cylindrze strzykawki
■ Koordynacja tłoka i podziałki umożliwia wyraźny odczyt wartości podanych na cylindrze strzykawki
■ Wyraźna podziałka i oznaczenie jednostek.
■ Wypycha substancję ze strzykawki
Gotowa do użycia strzykawka SafetyGlide™
Gotowa strzykawka znajduje się 1ml w oddzielnym blistrze zapewniającym sterylność.
Parametry techniczne kaniuli i korzyści dla pacjenta
Zaawansowana technologia dostosowana do każdego etapu iniekcji. Naszym celem jest komfort pacjenta i bezpieczeństwo pracowników ochrony zdrowia.
2 3 4 1
5
1 / Zespolenie laserowe
Produkcja każdej igły rozpoczyna się od cienkiego paska spełniającego wymagania międzynarodowych standardów dla stali chirurgicznej. Paskowi nadaje się kształt rurki, która zostaje zespawana przy pomocy wiązki promieni laserowych o dużej mocy. Pozwala to zachować wysoką jakość
powierzchni igły i zwiększyć komfort wkłucia.
2 / Geometria ostrza
Trójpłaszczyznowe ostrze zostało zaprojektowane w sposób zapewniający odpowiednią wytrzymałość, zmniejszenie nacisku oraz bólu podczas wkłucia(1).
3 / Szlifowanie
Drobne fragmenty pozostałe po szlifowaniu igły mogą być przyczyną bólu podczas wkłucia. Kaniule BD SafetyGlide™
są poddawane procesowi usuwania takich cząstek oraz wygładzania, dzięki czemu zmniejsza się siła niezbędna do wykonania wkłucia.
4 / Elektropolerowanie
Igły poddane są procesowi polerowania elektrochemicznego, którego celem jest uzyskanie idealnie gładkiej powierzchni, usunięcie pozostałych fragmentów metalu i ukształtowanie ostrej końcówki umożliwiającej łatwą penetrację skóry.
5 / Powłoka igły
Strzykawki insulinowe BD SafetyGlide™ pokryte są specjalną powłoką, której skład i metoda nakładania stanowią chronioną patentem własność BD. Pokrycie igieł cienką warstwą smaru pozwala zmniejszyć tarcie igły podczas wykonywania wkłucia, dzięki czemu znacząco wzrasta komfort iniekcji.
(1) Peidong Han, Demeng Che, Kumar Pallav, Kornel Ehmann. Models of the cutting edge geometry of medical needles with applications to needle design. International Journal of Mechanicals Sciences 65 (2012) 157-167.
Nr kat. BD Objętość Waga
(jednostki)
Podziałka
(jednostki insuliny)
Średnica
zewnętrzna Długość
igły Opakowanie
jednostkowe (szt.) Opakowanie zbiorcze (szt.)
305937 0.3ml U-100 1 31G 8mm 100 400
305934 0.5ml U-100 1 30G 8mm 100 400
305932 0.5ml U-100 1 29G 13mm 100 400
305930 1ml U-100 1 29G 13mm 100 400
INFORMACJE PRAWNE
STRZYKAWKI INSULINOWE BD SAFETYGLIDE™
Numery katalogowe i informacje dotyczące produktu Przeznaczenie
Opis produktu
Strzykawki insulinowe z igłą BD SafetyGlide™ są sterylnym wyrobem jednorazowym, z mechanizmem zabezpieczającym, przeznaczonym do podskórnego podawani insuliny.
Strzykawka posiada igłę do iniekcji podskórnych oraz ramię zawiasu przyłączone do trzonu, które po wykonaniu iniekcji można ręcznie przesunąć do przodu, co spowoduje przesunięcie mechanizmu zabezpieczającego w kierunku ostrza igły. Po ręcznym przesunięciu ramienia, mechanizm blokuje się. Osłona zostaje nasunięta na igłę, którą następnie w bezpieczny sposób izoluje. Prawidłowo uruchomione zabezpieczenie pozostaje zablokowane na igle, dzięki czemu można ją w bezpieczny sposób zutylizować. Strzykawki insulinowe BD SafetyGlide™
spełniają kryteria zdefiniowane dla wyrobów bezpiecznych:
■ mechanizm zabezpieczający jest nieodłącznym elementem wyrobu,
■ szybka i intuicyjna aktywacja, natychmiastowa reakcja po wykonaniu określonego gestu,
■ aktywacja jedną ręką, mechanizm blokujący z potwierdzeniem aktywacji zabezpieczenia.
Sterylne Bez
lateksu
Element Materiał
Strzykawka Cylinder Polipropylen
Trzon tłoka Polistyren
Korek Poliizopren for 0,3ml and 0,5ml
Kauczuk styrenowo-butadienowy (SBR) w strzykawkach 1ml
Środek smarujący Silikon
Igła Kaniula Stal nierdzewna
Korpus Polipropylen
Osłona Polipropylen z barwnikiem
Substancja smarująca Silikon
Substancja klejąca Substancja klejąca utwardzona promieniami UV Elementy zabezpieczające Dźwignia zabezpieczająca Polipropylen
Zatrzask zabezpieczający Stal nierdzewna
Substancja klejąca Epoksyd (Substancja klejąca utwardzona promieniami UV)
Materiały
Produkty nie zawierają naturalnego lateksu.
Oznakowanie
Zgodnie z dyrektywą Rady dotyczącą wyrobów medycznych.
Sterylizacja
Promieniowanie gamma.
Okres przydatności do użycia
5 lat
Kontrola jakości
Kontrolę materiałów przeprowadza się zgodnie z wewnętrznymi procedurami firmy. Jeżeli jest to wymagane, sprawdza się zgodność surowców z odnośnymi deklaracjami zgodności przed użyciem ich w procesie produkcji. Podczas kontroli procesu sprawdza się poszczególne komponenty pod kątem wymagań dotyczących wymiarów oraz zgodności ze specyfikacją działania. Przy użyciu 100% systemu wizyjnego sprawdza się również różne parametry w trakcie kontroli procesu. Następnie dokonuje się kontroli końcowej, podczas której sprawdza się wymiary oraz właściwości funkcjonalne produktu. W miejscu produkcji dokonuje się końcowej kontroli oraz przeglądu danych każdej serii przed dopuszczeniem jej do obrotu.
Dane techniczne
Nazwa i adres Certyfikacja
Producent: Becton, Dickinson and Company Rejestracja do ISO 13485:2012,
1 Becton Drive w NSAI pod numerem pliku MD19.2305.
Franklin Lakes
New Jersey 07417
USA
Autoryzowany przedstawiciel: Becton Dickinson Distribution Center
Laagstraat 57
B-9140 Temse
Belgium
Miejsce wytwarzania: BD Medical - Diabetes Care Rejestracja do EN ISO 13485:2012
1329 West Highway 6 w NSAI pod numerem pliku MD19.1436.
Holdrege,
Nebraska 68949
USA
Miejsce sterylizacji: BD Medical - Diabetes Care Rejestracja do EN ISO 13485:2012
1329 West Highway 6 w NSAI pod numerem pliku MD19.1436.
Holdrege,
Nebraska 68949
USA
Zgodność z normami ISO
Identyfikacja i adresy placówek Produkty
Strzykawki insulinowe BD SafetyGlide™ są zgodne z normami:
■ ISO 8537: Jałowe strzykawki jednorazowego użytku do podawania insuliny, z igłami lub bez igieł
■ EN ISO 23908:“Ochrona przed zranieniem ostrzami - Wymagania i metody badań - Środki chroniąceprzed zranieniem ostrzami igieł iniekcyjnych do jednorazowego użytku, cewników, introducerów docewników oraz igieł do pobierania próbek krwi“
NAZWA I ADRES JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ:
Strzykawki insulinowe BD SafetyGlide™ posiadają certyfikację:
National Standards Authority of Ireland (NSAI) 1 Swift Square
Northwood, Santry Dublin 9
Ireland
Numer jednostki notyfikowanej: 0050 KLASYFIKACJA WYROBU MEDYCZNEGO:
Strzykawki insulinowe BD SafetyGlide™ są wyrobami medycznymi klasy IIa zgodnie z definicją dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG).
NUMER CERTYFIKATU WE:
252.231
