[2020/Nr 7] Proces objęcia refundacją leków w Polsce i na świecie

(1)

Proces objęcia refundacją leków w Polsce i na świecie

Aneta Mela

Katedra Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Warszawa, Polska Farmacja Polska, ISSN 0014-8261 (print); ISSN 2544-8552 (on-line)

Reimbursement process of medicinal products in Poland and in the world

Reimbursement of drugs is a complex process which requires consideration and balancing of interests of various parties: patients, pharmaceutical manufacturers and payers financing medical services.

This article aims at presenting approaches to reimbursement of drugs in Poland and countries referred to by the Agency for Health Technology Assessment and Tariffication during the development of Verification Analyzes, i.e.: United Kingdom, France, the Netherlands, Sweden, Germany and Canada. Reimbursement process is diverse depending of conditions in particular country. Various approaches are present in terms of: reimbursement of drugs used in hospital and available in pharmacies, generic and innovative drugs, time for which reimbursement decision is issued as well as method of accounting for expenditure for drugs and possible replacement of drugs with cheaper substitutes. In each of the presented countries one can note differences and similarities in terms of: institutions engaged in reimbursement process, significance of assessment and recommendations issued by appropriate institutions, treatment assessment criteria, approach to innovative and generic drugs, instruments used in order to minimize payer’s cost and maximize patients’ access to treatment, actions aiming at unifying financing among particular groups of drugs and general complexity of the whole reimbursement process.

Keywords: reimbursment, medicinal products, reimbursment process.

Adres do korespondencji

Aneta Katarzyna Mela, Katedra i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej,

Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul Banacha 1b, 02-097 Warszawa, e-mail: aneta.mela@gmail.com

Źródła finansowania

Nie wskazano źródeł finansowania.

Konflikt interesów:

Nie istnieje konflikt interesów.

Otrzymano: 2020.08.21 Zaakceptowano: 2020.09.05 Opublikowano on-line: 2020.09.09

DOI

10.32383/farmpol/127276

ORCID

Aneta Mela (ORCID id: 0000-0002-3134-7563)

Copyright

To jest artykuł o otwartym dostępie, na licencji CC BY NC

https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

(2)

Wstęp

Refundacja leków stanowi podstawę dostęp- ności leczenia dla pacjentów. Niniejsze opraco- wanie stanowi próbę przybliżenia procesu od złożenia wniosku o refundację leku do jej przy- znania (w przypadku leków dostępnych w aptece oraz w lecznictwie zamkniętym), przedstawienia instytucji zaangażowanych na różnych etapach związanych z finansowaniem leków oraz, w miarę możliwości, przedstawienia wpływu instrumentów stosowanych w refundacji leków na odpłatność pacjentów. Głównym celem pracy jest próba scharakteryzowania systemów refundacyjnych w krajach, do których odwo- łuje się Agencja Oceny Technologii Medycz- nych i Taryfikacji podczas opracowywania rekomendacji refundacyjnych, zarówno ze względu na stosowane strategie minimalizacji kosz- tów ponoszonych przez płatnika, jak i w zakresie instytucji zaangażowanych w cały proces refundacyjny.

Polska

Proces objęcia leku refundacją przebiega w oparciu o zapisy ustawy z 12 maja 2011 r.

o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyro- bów medycznych [1]. Proces refundacyjny ini- cjuje złożenie wniosku i stosownych dokumentów w Ministerstwie Zdrowia i uiszczenie opłaty przez podmiot odpowiedzialny. W przypadku ubiegania się o refundację leku, który nie ma odpowiednika w danym wskazaniu medycznym na liście refundacyjnej, dokumentacja spełniająca wymagania formalne jest przekazywana przez ministra zdrowia do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Rolą AOTMiT jest przygotowanie analizy weryfikacyjnej, która zawiera:

ocenę analiz złożonych wraz z wnioskiem refundacyjnym, rekomendacje z innych krajów doty- czące refundacji analizowanego leku, analizę warunków refundacji i ich zasadności, wartość progową ceny leku w granicach „progu opła- calności”, które stanowią podstawę do przygotowania opinii w zakresie refundacji przez Radę Przejrzystości funkcjonującą przy AOTMiT [2].

Na podstawie analizy weryfikacyjnej oraz opinii Rady Przejrzystości prezes AOTMiT przedstawia rekomendację dotyczącą objęcia analizowanego leku refundacją, której wydanie powinno nastą- pić w ciągu 60 dni od otrzymania dokumentacji z Ministerstwa Zdrowia. Rekomendacja pre- zesa AOTMiT nie ma charakteru rozstrzygającego, gdyż na decyzję ministra zdrowia mogą wpły- wać zmiany zachodzące na późniejszych etapach

procesu, takie jak obniżenie ceny leku przez podmiot odpowiedzialny [3].

Kolejnym etapem na drodze do refundacji jest przeprowadzenie negocjacji z wnioskodawcą przez Komisję Ekonomiczną [4], które obejmują: ustale- nie urzędowej ceny zbytu, w jakiej lek może być sprzedawany na terenie Polski po objęciu refun- dacją, poziom odpłatności, który ma znaczenie dla ceny leku kupowanego w aptece, określenie, w jakich jednostkach chorobowych ma być refundowany lek oraz określenie instrumentów dzielenia ryzyka – zabezpieczenia przed generowa- niem zbyt dużych dopłat do leku przez Narodowy Fundusz Zdrowia [5]. Podczas negocjacji kluczowe znaczenie ma zrównoważone uwzględnianie inte- resów zarówno Narodowego Funduszu Zdrowia, czyli płatnika, aby zapewnić najlepsze zagospo- darowanie budżetu, jak i firmy farmaceutycz- nej, aby uniknąć wycofania się firmy z negocjacji i zapewnienia dostępności leku na polskim rynku.

Zwiększeniu transparentności w kontekście prac Komisji Ekonomicznej służy zarządzenie wprowadzone przez ministra zdrowia 28 stycznia 2016 r., w którym wprowadzono między innymi: koniecz- ność uzasadniania uchwał Komisji oraz obowiązek przygotowania strategii negocjacyjnej przed roz- poczęciem negocjacji, z kolei Komisję zobowiązano do realizacji opracowanej strategii [3, 6].

Decyzja o objęciu refundacją podejmowana przez ministra zdrowia, po otrzymaniu wyniku negocjacji prowadzonych przez Komisję Ekono- miczną, wydawana jest podmiotowi odpowie- dzialnemu. Jej zapisy określają: kategorię dostęp- ności refundacyjnej lub opis programu lekowego w przypadku leku dostępnego w ramach programu lekowego, poziom odpłatności, urzędową cenę zbytu, termin wejścia w życie decyzji i okres jej obowiązywania, instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone oraz określenie grupy limitowej [1]. Objęcie refundacją wchodzi w życie z momentem publikacji obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Publikacja obwieszczeń odbywa się co 2 mie- siące i obowiązuje do czasu publikacji kolejnego obwieszczenia, co umożliwia względnie szybką refundację leku dla chorych od momentu wyda- nia decyzji. Schemat procesu refundacyjnego wraz z jego uczestnikami przedstawiono na rycinie 1 [7].

Ceny i marże dystrybucyjne dla leków w refundacji aptecznej podanych na liście refundacyjnej są identyczne w każdej aptece na terenie Polski.

Z kolei dla leków stosowanych w chemioterapii i w ramach programów lekowych podczas leczenia szpitalnego w obwieszczeniu podawane są ceny maksymalne.

(3)

Rycina 1. Proces refundacji nowych leków w Polsce.

Figure 1. Reimbursement process of new medicinal products in Poland.

Źródło: Nowakowska, E. Farmakoekonomika w zarządzania zasobami ochrony zdrowia. Warszawa 2018. str. 21.

W przypadku leków w refundacji aptecznej, obok zmiany ceny leku, wpływ na opłat- ność przez pacjenta ma wiele czynników. Jed- nym z takich czynników jest możliwość tworzenia przez ministra zdrowia grup limitowych, w któ- rych skład wchodzą leki zawierające różne substancje aktywne, i dla których określany jest limit finansowania przez NFZ, co oznacza, że w przy- kładowej grupie limitowej lek starszy i tańszy o wystarczająco dużym udziale w rynku będzie wyznaczał limit finansowania, skutkując wyższą dopłatą pacjenta do droższych leków w tej samej grupie [3, 8].

Znaczenie dla odpłatności ma również zasada

„pierwszego odpowiednika”, którym staje się drugi refundowany lek oparty na tej samej mole- kule, zgodnie z którą jego cena musi być niższa o 25% od ceny pierwszego leku, a ponadto staje się on podstawą limitu finasowania, który w przypadku obniżenia ceny leku również ulegnie ade- kwatnemu zmniejszeniu. Co więcej, ze względu na niejawność algorytmu służącego wyliczeniu limitu finansowania, firmy farmaceutyczne nie są w stanie dostosować ceny leków z wyprzedzeniem. Wspomniany algorytm wykorzystuje ceny poszczególnych produktów oraz liczbę zrefundo- wanych opakowań leku na 3 miesiące przed mie- siącem, dla którego kalkulowany jest limit [3].

Dla leków w refundacji aptecznej nowe warunki refundacji wchodzą w życie z dniem ich obwieszczenia, natomiast w przypadku lecznictwa zamkniętego wejście w życie nowych cen poprze- dza przeprowadzenie przez NFZ zmian stosownych zarządzeń w celu umieszczenia nowych leków w katalogu produktów kontraktowanych przez NFZ, a dla nowych programów lekowych – postę- powań konkursowych w celu określenia podmio- tów realizujących nowe programy [3].

Wielka Brytania

W Wielkiej Brytanii instytucją odpowie- dzialną za refundację jest Departament Zdro- wia i Opieki Społecznej (Department of Health and Social Care) dla świadczeń ambulatoryjnych i Krajowa Służba Zdrowia Anglii (National Health Service England, NHS England) dla świadczeń szpitalnych, z kolei płatnikiem dla wszystkich świadczeń jest Krajowa Służba Zdrowia (Natio- nal Health Services, NHS) [9]. Narodowy Insty- tut Zdrowia i Opieki Medycznej (National Insti- tute for Health and Clinical Excellence, NICE) jest odpowiedzialny za przygotowanie rekomendacji dotyczących stosowanych i nowych leków na rzecz NHS w zakresie ich wpływu na zdrowie oraz ceny przy użyciu jednostki roku życia

(4)

skorygowanego o jakość (quality-adjusted life year, QALY) [10, 11].

Kryterium refundacyjnym jest efektywność kosztowa, a za kosztowo-efektywne uznawane są interwencje o wartości poniżej 20 000 GBP/QALY, interwencje o wartości 20 000–30 000 GBP pod- legają dyskusji, a te przekraczające 30 000 GBP zatwierdzane są wyjątkowo rzadko [12]. Wyjątek stanowią innowacyjne leki stosowane w medycy- nie końca życia, dla których, ze względu na wysoki koszt badań i niewielką liczbę pacjentów, nie stosuje się progu wartości ekonomicznej.

Pozytywna rekomendacja NICE jest wiążąca dla NHS, co oznacza, że leki rekomendowane przez NICE uzyskują refundację, natomiast te, które uzyskały negatywną rekomendację NICE wciąż mogą być refundowane. Lista refundacyjna zawiera informacje zarówno o lekach refundowanych stosowanych ambulatoryjnie, jak i tych, któ- rych nie objęto refundacją [9].

Mimo dużego rynku leków generycznych, w Wielkiej Brytanii nie stosuje się grup limitowych [9]. Leki stosowane w leczeniu szpitalnym i ambu- latoryjnym mogą podlegać umowom refundacji warunkowej, czyli ustaleniom mającym na celu zapewnienie dostępu do leczenia, przy uwzględ- nieniu ryzyka dla wpływu na budżet i niepewno- ści co do działania leku [9].

Decyzja refundacyjna dla leków oryginalnych podejmowana jest przez system regulacji cen (Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS), a ceny regulowane są przy użyciu 2 metod:

kontroli zysków, co oznacza ograniczenie zysku ze sprzedaży na rzecz NHS do 29,4%, oraz reduk- cji cen negocjowanych dla wszystkich leków [12].

Produkty zawierające nowe substancje czynne wprowadzone do obrotu przez Unię Europejską lub Wielką Brytanię w chwili wejścia na rynek mogą być wycenione według uznania firmy far- maceutycznej, bez obowiązku negocjacji ceno- wych i refundacyjnych [12].

Natomiast w przypadku nowych produktów dla istniejących substancji czynnych na decyzję doty- czącą ceny może wpływać: cena innych form leku lub podobnych leków, przewidywana wysokość sprzedaży, potrzeba kliniczna, a także wszelkie dodatkowe koszty [12].

Koszty leków generycznych oraz pozostałych leków oryginalnych refundowane są przez Depar- tament Zdrowia w ramach taryfy lekowej (Drug Tariff) farmaceutom [12].

Francja

We Francji organizacją odpowiedzialną za ocenę kryteriów refundacyjnych dla leków naby- wanych przez pacjentów w aptece jest Komisja

Przejrzystości działająca w Wysokim Urzędzie ds. Zdrowia (Haute Autorité de Santé, HAS) [13], natomiast za refundację odpowiadają organiza- cje Opieki Społecznej (Social Security) w ramach Narodowego Programu Ubezpieczeń Zdrowot- nych (French Health Insurance National Pro- gram) [12]. Kluczowe kryterium w ocenie stanowi korzyść zdrowotna uzyskiwana ze stosowania leku (Service Médical Rendu, SMR).

Po wydaniu pozytywnej decyzji refundacyjnej, w porozumieniu z Komisją Ekonomiczną ds. Pro- duktów Zdrowotnych (Comité Economique des Produits de Santé, CEPS) ustalana jest cena leku.

Ostateczna decyzja refundacyjna, uwzględniająca cenę i wartość refundacji, wydawana jest przez stosowne ministerstwo i publikowana w Dzien- niku Ustaw Republiki Francuskiej w ciągu 180 dni od złożenia kompletu dokumentacji i wniosku o refundację przez firmę farmaceutyczną [12]. Leki obejmowane są refundacją na okres 5 lat, jednak w trakcie tego okresu lek może zostać usunięty z listy refundacyjnej, a także jego cena lub war- tość refundacji może ulec zmniejszeniu. Niemniej przed upływem wspomnianego okresu podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek o odno- wienie, aby rozpocząć procedurę nowej oceny SMR [12]. W sytuacji uznania przez Komisję Przejrzy- stości korzyści za niewystraczającą, lek zostaje wyłączony z refundacji. Z kolei lek objęty refun- dacją, w zależności od poziomu SMR może otrzy- mać finansowanie w wysokości 100% ceny lub jej części; w tym drugim przypadku pozostała część ceny może być sfinansowana przez prywatne ubezpieczenia pacjenta [12].

W przypadku leczenia szpitalnego leki finansowane są przez francuski narodowy program ubezpieczenia zdrowotnego (Assurance Mala- die, AM) za pomocą systemu „T2A”, co ozna- cza, że AM finansuje świadczenia do określonego wcześniej poziomu w ramach określonych z góry kategorii świadczeń medycznych [9]. W drodze wyjątku, leki innowacyjne lub bardzo drogie mogą być finansowane w ramach dodatkowej „taryfy refundacyjnej” określanej z góry w porozumieniu z CEPS [12].

Holandia

Tak jak we Francji, w Holandii refundacja leków dostępnych w aptekach i podawanych w ramach leczenia szpitalnego odbywa się na odmiennych zasadach.

W sprzedaży aptecznej w ramach podstawo- wego obowiązkowego ubezpieczenia refundowane są jedynie leki zarejestrowane w Systemie Refun- dacji Leków (Geneesmiddelenvergoedingssy- steem), niemniej ubezpieczyciele mogą wybrać,

(5)

który lek z Systemu obejmą refundacją, przy zało- żeniu obowiązku refundacji przynajmniej jednego produktu w zakresie substancji czynnej, mogą również określić okres refundacji określonego produktu [12].

Przed włączeniem do Systemu leki podlegają ocenie, ze względu na wartość terapeutyczną oraz koszt, dokonywanej przez Radę ds. Ubez- pieczeń Zdrowotnych (College voor zorgverze- keringen) [12]. Produkty zarejestrowane w Sys- temie dzielą się na 2 grupy: produkty posiadające zamienniki – w tej grupie limit określany jest na podstawie ceny najtańszego produktu w grupie, a różnica w cenie musi być pokryta przez pacjenta, oraz te, których nie można zastąpić innym produktem – dla tej grupy nie istnieje limit refundacyjny [12].

W przypadku leczenia szpitalnego koszt leku stanowi część całkowitej kwoty refundacji za pobyt w szpitalu. W ramach leczenia szpitalnego również istnieje podział na 2 grupy:

w pierwszej z nich zawiera się około 66% terapii a grupy produktów mają stałą średnią wyso- kość refundacji, która w przypadku leczenia w prywatnej klinice stanowi maksimum refun- dowanej kwoty. Druga grupa stanowi około 34%

terapii a wysokość refundacji ustalana jest mię- dzy ubezpieczycielem a szpitalem, co oznacza, że leczenie w szpitalu posiadającym stosowną umowę z ubezpieczycielem zostanie zrefundo- wane w 100%, natomiast w przypadku leczenia w szpitalu bez umowy z ubezpieczycielem pacjent powinien sprawdzić, czy jego ubezpieczyciel pokrywa koszt danego świadczenia oraz do jakiej wartości [12].

Szwecja

W Szwecji instytucją odpowiedzialną za decyzje refundacyjne jest Agencja ds. Świadczeń Sto- matologicznych i Farmaceutycznych (Den- tal and Pharmaceutical Benefits Agency, TLV), która rozważając korzyści i koszty określa, czy dany lek zostanie zrefundowany oraz ustala jego cenę [12]. Refundowane produkty noszą nazwę Świadczeń Farmaceutycznych; wśród nich mogą się znaleźć leki dostępne dla pacjentów w aptece, których koszt wydaje się uzasadniony z medycznego i ekonomicznego punktu widze- nia, o ile nie są dostępne inne produkty istotnie bardziej odpowiednie w rozważanym wskazaniu [12]. Podmiot odpowiedzialny może wnio- skować o włączenie leku do Świadczeń Farma- ceutycznych do określonej ceny, a decyzja TLV obowiązuje do odwołania, niemniej TLV może podjąć decyzję o włączeniu leku do refundacji na określony czas [12].

Zakup leku włączonego do Świadczeń Farma- ceutycznych wiąże się z refundacją przyznawaną powyżej jednorazowej kwoty 900 SEK w nastę- pujący sposób: 50% kwoty przekraczającej 900 SEK, ale mniejszej niż 1700 SEK, 75% kwoty przekraczającej 1700 SEK, ale mniejszej niż 3300 SEK, 90% kwoty przekraczającej 3300 SEK, ale mniejszej niż 4300 SEK, 100% kwoty prze- kraczającej 4300 SEK; przy czym kwota refundacji obliczana jest na podstawie całkowitego kosztu leków w ciągu roku liczonego od pierwszego zakupu [12].

W przypadku leków generycznych, jeżeli w aptece, w której realizowana jest recepta, dostępny jest przynajmniej jeden tańszy zamien- nik, pacjent powinien go zakupić, aby skorzystać z refundacji, o ile nie ma przeciwwskazań do takiej czynności [12].

Leczenie szpitalne jest bezpłatne dla ubezpie- czonych pacjentów, a stosowane leki mogą być nabywane w wyniku publicznych przetargów [12].

Niemcy

W Niemczech ceny leków mogą być ustalane przez firmy według uznania, a refundacja obejmuje leki na receptę i farmaceutyczne produkty lecznicze z wyłączeniem leków poprawiają- cych jakość życia oraz przeciw kaszlowi i kicha- niu, które nie są refundowane przez publiczne ubezpieczenie zdrowotne [12]. Niemniej regulacji podlegają marże nakładane w łańcuchu dystry- bucji poprzez określenie ich maksymalnej war- tości przez Regulację Cen Leków (Arzneimittel- preisverordnung, AMPreisV) [12]. W większości przypadków refundacja dokonywana jest na podstawie recepty, wyjątki mogą stanowić przypadki wyjątkowo drogich leków lub zastosowanie leku w wątpliwych wskazaniach – w takich sytuacjach wskazana jest weryfikacja wysokości refundacji u ubezpieczyciela [12].

W zakresie refundacji leków, również generycznych, stosowane są dodatkowe zasady mające na celu ograniczenie wydatków publicznych ubez- pieczycieli. Dla grup leków o tej samej substancji czynnej, substancji czynnej porównywalnej farmakologicznie i terapeutycznie i/lub substancji czynnej o porównywalnym działaniu terapeu- tycznym możliwe jest określenie maksymalnej kwoty refundacji [12]. Firmy farmaceutyczne są zobligowane do przyznawania ubezpieczycielom ulg w wysokości do 16% [12]. Nowsza procedura zakłada konieczność wykazania tzw. „dodatkowej korzyści” ze stosowanego leku w celu uzyska- nia korzystnej wysokości refundacji [12]. Ponadto, w większości przypadków, pacjenci zobowią- zani są do współpłacenia za każdy lek na receptę

(6)

w wysokości 10% ceny leku – minimalnie 5 EUR, maksymalnie 10 EUR [12].

Koszty leczenia szpitalnego rozliczane są ryczałtowo [6].

Kanada

Proces refundacji w Kanadzie jest bardzo zło- żony i obejmuje udział następujących podmiotów:

Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) – organizacji dostarczającej dowody i wsparcie doradcze w zakresie finansowania i optymalnego stosowania leków [14, 15], Therapeutic Products Directorate (Health Canada) – instytucji odpowiedzialnej za wprowadzenie leku do obrotu poprzez wydanie tzw. „Notice of Compliance” (NOC), Institut National d’Excel- lence en Santé et en Services Sociaux (INESSS) – instytucji odpowiedzialnej za wydajne wyko- rzystanie zasobów oraz decyzje refundacyjne dla Quebec, pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA) – odpowiedzialna za planowanie nego- cjacji w zakresie leków oryginalnych i Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) – insty- tucji odpowiedzialnej za regulację cen leków oryginalnych [12]. Leki refundowane są w ramach 2 programów: Common Drug Review (CDR), pro- wadzonego przez CADTH, dla nowych leków nie- onkologicznych, leków o nowych wskazaniach, leków stosowanych w nowej kombinacji i leków biopodobnych oraz pan-Canadian Oncology Drug Review (pCODR) dla nowych leków onkologicz- nych, nowych wskazań dla leków onkologicznych i leków biopodobnych [16].

W przypadku programu CDR wnioskowanie dotyczy wszystkich prowincji z wyjątkiem Quebec, gdzie proces ten prowadzony jest przez INESSS i może być zainicjowane przez sponsora zarówno przed, jak i po wydaniu NOC, poprzez przedłożenie dokumentacji dotyczącej sku- teczności, efektywności bezpieczeństwa oraz danych epidemiologicznych i ekonomicznych wraz z modelem farmakoekonomicznym [16].

W ciągu 20 dni od złożenia aplikacji wymagane jest również złożenie analiz wpływu na budżet dla 9 prowincji. Rekomendacje CDR nie są wią- żące, a decyzje dla danej prowincji podejmowane są oddzielnie [16].

W przypadku pCODR wnioskowanie rów- nież można rozpocząć przed lub po wydaniu NOC, zakres dokumentacji jest podobny do programu CDR, a rekomendacja pCODR również nie jest wiążąca. Przeglądy kliniczne i ekonomiczne prowadzone są przez stosowną komisję ekspertów (pCODR Expert Review Committee, PERC), przy udziale grupy wsparcia pacjentów i klinicystów [16].

Wnioskowanie do INESSS rozpoczyna się wraz z wnioskiem producenta o rejestrację i może być zainicjowane w dowolnym momencie, z wyjąt- kiem leków generycznych i produktów natural- nych, dla których określone są stosowne terminy [16]. Dokumentacja zawiera dowody kliniczne i ekonomiczne oraz stosowne formularze. Wnio- skowanie dla nowych leków, nowych wskazań, nowych kombinacji lekowych, leków biopodobnych i generycznych dopuszczalne jest po wydaniu NOC lub ze 180-dniowym wyprzedzeniem dla leków onkologicznych i 90-dniowym wyprzedzeniem dla pozostałych leków [16]. Kryterium determinującym wydanie pozytywnej rekomendacji jest wartość terapeutyczna ocenianej technologii, a oceny dokonuje stosowna komisja (Comité scientifique de l’évaluation des médi- caments aux fins d’inscription, CSEMI), w któ- rej skład wchodzą naukowcy, klinicyści, etycy, managerowie oraz przedstawiciele społeczeń- stwa, po uwzględnieniu opinii zainteresowanych pacjentów, organizacji pacjenckich i przedstawi- cieli zawodów medycznych [16]. W przypadku braku satysfakcjonującej wartości terapeutycz- nej INESSS przesyła stosowną informację mini- strowi, natomiast jeżeli wartość terapeutyczna została wykazana, INESSS przeprowadza ocenę ceny, stosunku kosztów do efektywności leku, dostępu leczenia dla pacjentów, kosztów genero- wanych przez użycie i działanie leku oraz wpływu refundacji leku na zdrowie społeczeństwa, a także inne elementy systemu świadczeń zdrowotnych i społecznych [16].

Po wydaniu pozytywnej rekomendacji przez CADTH lub INESSS, pan-Canadian Pharmaceu- tical Alliance (pCPA) przystępuje do negocjacji wg następujących kroków:

1. W pierwszej kolejności prowincje decydują, czy negocjacje się odbędą; mogą zarówno zre- zygnować z negocjacji ceny, jak i zdecydować o prowadzeniu negocjacji zbiorowych lub indy- widualnych. Prowincje mogą również zainicjo- wać negocjacie w zakresie leku nieocenionego przez CADTH.

2. W przypadku podjęcia decyzji o negocjacjach wybierana jest jurysdykcja, która będzie repre- zentować wszystkie prowincje w określonych negocjacjach.

3. Negocjacje prowadzone są przy udziale repre- zentanta prowincji oraz producenta; ich zakres, poza ceną, może również obejmować inne warunki.

4. W przypadku osiągnięcia porozumienia pro- ducent i reprezentant prowincji podpisują list intencyjny (Letter of Intent, LOI).

5. Na podstawie listu intencyjnego negocjowane są warunki umowy z producentem (Product

(7)

Listing Agreement, PLA) dla stosownych pro- wincji. Prowincje mogą zrezygnować z negocjacji warunków PLA [16, 17].

Wnioski

Włączanie leków do refundacji stanowi skom- plikowany, wymagający i niekiedy długotrwały proces. Jak pokazano w niniejszej publikacji, wymaga uwzględnienia wielu perspektyw i aspektów oraz interesów różnych stron – mię- dzy innymi pacjentów, firm farmaceutycznych i systemów finansujących świadczenia zdrowotne.

Poszczególne kraje prezentują różne podejścia do procesu refundacji. Podczas gdy w Szwecji mamy do czynienia z jedną instytucją zaangażowaną w refundację (Agencja ds. Świadczeń Stomatolo- gicznych i Farmaceutycznych), Kanada dysponuje bardziej skomplikowanym systemem angażują- cym w ten proces kilka instytucji o ściśle określo- nych kompetencjach. Niemniej, każdy z wymie- nionych krajów reprezentuje specyficzny przekrój przez zróżnicowane metody minimalizacji kosz- tów ponoszonych przez płatnika i pacjenta, przy jednoczesnej próbie maksymalizacji dostępno- ści leczenia.

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spo- żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyro- bów medycznych. Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696.

2. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. HTA.

Dostępne w internecie https://www.aotm.gov.pl/www/hta/.

Dostęp 25.08.2020.

3. Alivia Fundacja Onkologiczna Osób Młodych. Dostęp pacjentów onkologicznych do terapii lekowych w Polsce na tle aktualnej

wiedzy medycznej. Raport. 2017. Dostępny w internecie https://

www.alivia.org.pl/raport2017/Raport2017_Fundacja_Alivia.pdf.

Dostęp 25.08.2020.

4. Ministerstwo Zdrowia. Komisja Ekonomiczna. Dostępne w internecie https://www.gov.pl/web/zdrowie/komisja-ekonomiczna.

Dostęp 27.08.2020.

5. Władysiuk Magdalena i wsp. Instrumenty podziału ryzyka w systemie refundacji leków: w Polsce i na świecie. [Online] 2015.

Dostępne w internecie http:/www.infarma.pl/assets/files/raporty /raport_RSA__.pdf. Dostęp 19.08.2020.

6. Minister Zdrowia. Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia. Zarzą- dzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 stycznia 2016 r. zmieniające zarządzenie w sprawie Komisji Ekonomicznej. Dostępne w internecie http://dziennikmz.mz.gov.pl/api/DUM_MZ/2016/14/jour- nal/2647. Dostęp 25.08.2020.

7. Nowakowska, E. Farmakoekonomika w zarządzania zasobami ochrony zdrowia, str. 21. Warszawa 2018.

8. Ministerstwo Zdrowia. Od czego zależy cena leku refundowanego. Dostępne w internecie https://www.gov.pl/web/zdrowie/

od-czego-zalezy-cena-leku-refundowanego. Dostęp 27.08.2020.

9. World Health Organisation. Medicines Reimbursement Policies in Europe. 2018. Dostępne w internecie https://www.euro.who.

int/__data/assets/pdf_file/0011/376625/pharmaceutical-reimbursement-eng.pdf. Dostęp 25.08.2020.

10. National Institute for Health and Clinical Excellence. About.

Dostępne w internecie https://www.nice.org.uk/about. Dostęp 27.08.2020.

11. National Institute for Health and Clinical Excellence. What we do.

Dostępne w Internecie https://www.nice.org.uk/about/what-we- -do. Dostęp 27.08.2020.

12. Pharmaceuticals & Healthcare Europe. Pricing and Reimburse- ment Handbook 1st edition. 2011.

13. Haute Autorité de Santé. Mission. Dostępne w internecie https://

www.has-sante.fr/jcms/c_415958/en/about. Dostęp 27.08.2020.

14. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. About CADTH. Dostępne w internecine https://www.cadth.ca/about- -cadth. Dostęp 27.08.2020.

15. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. What we do. Dostępne w internecie https://www.cadth.ca/about-cadth/

what-we-do. Dostęp 27.08.2020.

16. Brougham M, O’Neil W, Samaha D. Canada Reimbursement Profile.

Regulatory Focus. September 2017. Regulatory Affairs Professio- nals Society. Dostępne w internecie https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2017/10/canada-reimbursement-profile. Dostęp 25.08.2020.

17. Wyatt G. Drug Reimbursement in Canada. Regulatory Focus.

August 2017. Regulatory Affairs Professionals Society. Dostępne w internecie https://www.innomar-strategies.com/insights/

drug-reimbursement-in-canada. Dostęp 25.08.2020.