UMOWA Nr
O WYTWARZANIE W ZAKRESIE ANALIZ ZLECONYCH
zawarta dnia ………. r. pomiędzy:
Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy, ul. dr Izabeli Romanowskiej 2, 85-796 Bydgoszcz wpisanym do rejestru stowarzyszeń, innych organizacji zawodowych i społecznych, fundacji oraz samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej prowadzonego przez Sąd Rejonowy w Bydgoszczy XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr K.R.S. 0000002329 posiadającym numer identyfikacji podatkowej NIP 554-22-17-419,
zwanym dalej Zleceniodawcą, reprezentowanym przez:
1. Dyrektora – prof. zw. dr hab. n. med. Janusza Kowalewskiego
2. Dyrektora ds. Ekonomicznych - Głównego Księgowego – mgr Annę Kasprowicz a
zwanym dalej Zleceniobiorcą, reprezentowanym przez:
wspólnie zwanymi Stronami o następującej treści:
§ 1
PODSTAWA UMOWY
1. Zleceniodawca oświadcza, że posiada aktualne Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego stanowiące Załącznik nr 5 do niniejszej Umowy oraz aktualne Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego przedmiotem Umowy stanowiące Załącznik nr 6 do niniejszej Umowy.
2. Zleceniobiorca oświadcza, że jest wytwórcą produktów leczniczych posiadającym aktualne Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i zapewnia o przestrzeganiu Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2019 r., poz. 728 z późniejszymi zmianami) (zwanej dalej w umowie Dobrą Praktyką Wytwarzania bądź GMP) w czasie wykonywania czynności zleconych niniejszą Umową. Na żądanie Zleceniodawcy, Zleceniobiorca zobowiązuje się dostarczyć kopie poświadczone na zgodność z oryginałem aktualnych Zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych i/lub aktualny certyfikat GMP.
3. Zleceniobiorca będzie niezwłocznie informował Zleceniodawcę pisemnie o wszelkich zmianach w Zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego i przyśle niezwłocznie jego kopię poświadczoną za zgodność z oryginałem zmienionego Zezwolenia Zleceniodawcy.
4. Zleceniobiorca oświadcza i gwarantuje, że:
1) posiada odpowiednie pomieszczenia rozmieszczone, zaprojektowane, zbudowane i konserwowane odpowiednio do wykonywanych operacji, a także urządzenia, wiedzę i doświadczenie, oraz dysponuje kompetentnymi pracownikami do wykonania przedmiotu niniejszej Umowy. Zleceniobiorca oświadcza ponadto, że wszystkie pomieszczenia wykorzystywane w toku realizacji Umowy będą w dobrym stanie technicznym i higienicznym, niezbędnym do otrzymywania wiarygodnych i powtarzalnych wyników analiz;
2) wyposażenie, które będzie przez Zleceniobiorcę używane do realizacji zadań składających się na przedmiot Umowy jest odpowiednie do zamierzonych operacji i skwalifikowane zgodnie z wymaganiami GMP, jeśli wobec tego typu urządzenia wymagana jest kwalifikacja;
3) aparatura kontrolno-pomiarowa i kontrolna, która będzie wykorzystywana przez Zleceniobiorcę do realizacji Umowy, będzie odpowiednio skalibrowana i zgodna z normami państwowymi (legalizowana).
art. 50 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020, poz. 944 ze zm.) kopii Umowy Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, z tym zastrzeżeniem, że ww. przekazanie nie będzie obejmować warunków handlowych realizacji Umowy (Załącznik Nr 9 Warunki handlowe).
§ 2
PRZEDMIOT UMOWY
1. Przedmiot badań określa Załącznik Nr 1 Lista materiałów oraz produktów leczniczych z ustalonym zakresem badań. Wykaz badanych parametrów, kryteria akceptacji oraz metodykę badań określają:
Załącznik Nr 11 Specyfikacja fiolki i Załącznik Nr 12 Specyfikacja korka. W przypadku badania ogólnej zawartości drobnoustrojów w produkcie leczniczym (Test Bioburden) badanie odbywa się zgodnie z metodyką Zleceniobiorcy, co opisuje Załącznik Nr 13.
2. Zleceniobiorca zapewnia, ze posiada zwalidowane metody analityczne wykorzystywane do badań materiałów opakowaniowych zewnętrznych oraz produktu leczniczego w zakresie badań wymienionych w Załączniku Nr 1.
§ 3
BADANIA I ANALIZY
1. Zleceniobiorca będzie wykonywać zlecone badania we własnym laboratorium, w Dziale Kontroli Jakości, mieszczącym się w ………., na podstawie pisemnego zlecenia, którego wzór określa Załącznik Nr 2.
2. Ilość próbek do badań, które Zleceniodawca jest zobowiązany wysłać Zleceniobiorcy określa Załącznik nr 1 Lista materiałów oraz produktów leczniczych z ustalonym zakresem badań i jest ona dostosowana do metodyki badań wymienionych w tymże załączniku. Za reprezentatywny pobór próbek do badań jest po stronie Zleceniodawcy odpowiedzialny Szef Kontroli Jakości.
3. Zleceniodawca dostarczy każdorazowo próbki do badań w sposób zapewniający niepogorszenie ich jakości, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia zleconych badań.
4. Badania realizowane są w oparciu o przekazane przez Zleceniodawcę aktualne dokumenty tj.:
1) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, 2) Specyfikację fiolki – opakowanie bezpośrednie Załącznik Nr 11 3) Specyfikację korka Załącznik Nr 12
Dystrybucja ww. dokumentów będzie się odbywać zgodnie z systemem Zapewnienia Jakości Zleceniodawcy. Przekazanie ww. dokumentów musi być potwierdzone na piśmie przez obie Strony.
5. Szczegółowe obowiązki Stron zawarte są w Załączniku nr 3 do niniejszej Umowy- Obowiązki Stron.
6. Maksymalny czas wykonania badań przez Zleceniobiorcę dla pojedynczej serii materiału opakowaniowego bezpośredniego oraz produktu leczniczego jest określony w Załączniku nr 1 do niniejszej Umowy – Lista materiałów oraz produktów leczniczych z ustalonym zakresem badań.
Dopuszcza się wydłużenie czasu prowadzenia analiz przez Zleceniobiorcę, w uzasadnionych przypadkach (np. długotrwałe awarie aparatury, przerwy w dostawie prądu elektrycznego, niedostępność wzorców, itp.), po wcześniejszym pisemnym zawiadomieniu o tym fakcie Zleceniodawcy i uzgodnieniu nowego terminu wykonania badania.
7. W wyjątkowych przypadkach Zleceniobiorca na wniosek Zleceniodawcy może skrócić czas analizy, jeśli dysponuje odpowiednimi zasobami.
8. Wyniki badań będą przekazywane przez Zleceniobiorcę w czasie 3-5 dni od ich zatwierdzenia przez kierownika Kontroli Jakości oraz Osobę Wykwalifikowaną Zleceniobiorcy drogą elektroniczną (wiadomość e-mail – dane do korespondencji podane w Załączniku nr 4 Osoby odpowiedzialne) Szefowi Kontroli Jakości Zleceniodawcy. Wyniki badań będą zapisane w formie Świadectwa Analizy, zgodnie ze wzorami stanowiącymi Załącznik nr 7 - Wzór Świadectwa Analizy mikrobiologicznej i
Potwierdzenia etapu wytwarzania i 8 - Wzór Świadectw Analizy badań fizyko-chemicznych i Potwierdzenia etapu wytwarzania do niniejszej Umowy zatwierdzonymi przez Zleceniodawcę.
9. Zleceniobiorca prześle oryginały Świadectw Analizy oraz Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego na adres Zleceniodawcy.:
Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy Osoba Wykwalifikowana
ul. dr I. Romanowskiej 2 85-796 Bydgoszcz
listem poleconym, w terminie 7 dni roboczych od chwili jego wystawienia, chyba że Strony pisemnie uzgodnią inaczej. U Zleceniobiorcy pozostaną kopie Świadectw Analizy oraz Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego.
10. W przypadku potrzeby wprowadzenia zmiany do otrzymanej metody badań Zleceniobiorca zobowiązany jest do uzyskania pisemnej zgody Zleceniodawcy. Zleceniobiorca zobowiązany jest do pisemnego powiadomienia Zleceniodawcy o każdym zaobserwowanym odchyleniu od zatwierdzonej metody badań oraz do przekazania do Zleceniodawcy kopii raportu z postępowania wyjaśniającego.
11. Zleceniodawca zastrzega sobie prawo do braku akceptacji wyników analizy, jeśli podczas wykonywania analiz u Zleceniobiorcy wystąpiło Odchylenie (związane z pracą AKP, warunkami środowiskowymi etc.), o którym należy powiadomić natychmiast Zleceniodawcę drogą mailową (adres e-mail Załącznik Nr 4). Zleceniodawca ma prawo żądać od Zleceniobiorcy powtórzenia analizy na koszt Zleceniobiorcy, w przypadku stwierdzenia, że błędy leżały po stronie Zleceniobiorcy. W tym wypadku Zleceniodawca zobowiązuje się dostarczyć ponownie próbki do badań, a koszt zużycia dodatkowych próbek ponosi Zleceniobiorca.
12. W przypadku uzyskania wyników poza specyfikacją (OOS) Zleceniobiorca zobowiązany jest do natychmiastowego powiadomienia, poprzez wiadomość e-maila (Załącznik Nr 4), Szefa Kontroli Jakości ze strony Zleceniodawcy oraz przekazania do Zleceniodawcy kopii raportu z postępowania wyjaśniającego.
13. W przypadku wprowadzenia zmiany w Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zleceniodawca zobowiązany jest do pisemnego powiadomienia Zleceniobiorcy o zaistniałym fakcie oraz przekazania do Zleceniobiorcy kopii aktualnego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a w przypadku jego braku, kopii pierwszej strony wniosku rejestracyjnego/re- rejestracyjnego z potwierdzeniem przyjęcia przez właściwy urząd (np. pismo przewodnie do Wniosku). Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz wnioski rejestracyjne wystawione w językach obcych (za wyjątkiem języka angielskiego) należy przesłać w dwóch wersjach:
kopię oryginału oraz tłumaczenie na język polski, przy czym każde tłumaczenie (zwykłe) powinno być podpisane przez osobę uprawnioną do reprezentowania Zleceniodawcy. W przypadku tłumaczeń przysięgłych nie jest wymagany podpis osoby uprawnionej do reprezentowania Zleceniodawcy.
14. W przypadku zmian w zakresie przekazanych Zleceniobiorcy dokumentów lub informacji, w szczególności zmian w dokumentacji rejestracyjnej wpływających na sposób prowadzenia zleconych analiz materiałów wyjściowych i produktów leczniczych, Zleceniodawca jest zobowiązany do niezwłocznego przekazania Zleceniobiorcy ich aktualizacji, a Zleceniobiorca do wdrożenia ww.
aktualizacji, jeśli ma to zastosowanie, w terminie uzgodnionym przez Strony.
15. Brak przekazania aktualnego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego badania są przedmiotem Umowy, będzie skutkował brakiem potwierdzenia przez Osobę Wykwalifikowaną Zleceniobiorcy zgodności wykonanych badań z wymaganiami GMP.
16. Zleceniobiorca nie może przenosić na ani powierzać stronom trzecim żadnych praw lub obowiązków wynikających z niniejszej Umowy bez pisemnej zgody Zleceniodawcy.
EWIDENCJONOWANIE PRÓBEK ORAZ PRZECHOWYWANIE DOKUMENTÓW
1. Zleceniobiorca zobowiązuje się do prowadzenia ewidencji próbek dostarczonych przez Zleceniodawcę.
2. Zleceniobiorca jest zobowiązany do przechowywania dostarczonych próbek w sposób, który nie spowoduje pogorszenia ich jakości, co najmniej w stosunku do celu jakim jest przeprowadzenie zleconych analiz. Warunki przechowywania próbek określa Zleceniodawca w zleceniu, którego wzór stanowi Załącznik nr 2 do niniejszej Umowy.
3. Zleceniobiorca odpowiedzialny jest za weryfikację przydatności metody w danych warunkach, w razie konieczności oraz do przekazania Raportu z weryfikacji przydatności metody w danych warunkach Zleceniodawcy. Koszt weryfikacji przydatności metody ponosi Zleceniodawca i zostanie on podany w warunkach handlowych do niniejszej Umowy – Załącznik nr 9. Zleceniodawca dostarczy wymaganą ilość próbek do weryfikacji przydatności metody, o czym zostanie poinformowany drogą mailową.
Zleceniodawca akceptuje fakt, że w przypadku niedostarczenia dostatecznej ilości próbek z danej serii Zleceniobiorca nie ponosi odpowiedzialności za ocenę raportu przez organy kompetentne.
4. Zleceniobiorca zobowiązuje się do rejestrowania uzyskanych wyników badań.
5. Zleceniobiorca przechowuje dokumentację przeprowadzonych analiz nieprzekazywaną do Zleceniodawcy zgodnie z własnymi procedurami. Oryginalna dokumentacja będzie dostępna dla Zleceniodawcy wyłącznie w siedzibie Zleceniobiorcy. Istnieje możliwość przekazania kopii ww.
dokumentacji w postaci skanów, z zastrzeżeniem zanonimizowania danych poufnych lub takich, które nie dotyczą Zleceniobiorcy i stron trzecich. Zleceniodawca udostępni ww. kopie dokumentacji na swój koszt i na każde żądanie Zleceniodawcy.
6. Okres przechowywania danych analitycznych i źródłowych wynosi 5 lat od daty wydania świadectwa analizy dotyczących tych danych.
§ 5 AUDYTY
1. Zleceniodawca zastrzega sobie prawo do przeprowadzania audytów kontrolnych laboratorium Zleceniobiorcy oraz dokumentacji związanej z prowadzonymi dla Zleceniodawcy analizami. Audyty będą przeprowadzane przez upoważnionych pracowników Zleceniodawcy lub przez inspekcje formalne na zlecenie Zleceniodawcy w terminie uzgodnionym przez Strony.
2. Zleceniodawca poinformuje Zleceniobiorcę o zamiarze przeprowadzenia audytu z 3-miesięcznym wyprzedzeniem.
3. Zleceniobiorca zobowiązuje się do udostępnienia Zleceniodawcy pomieszczeń i dokumentacji umożliwiających przeprowadzenie audytu.
4. Zleceniodawca zobowiązuje się do przedstawienia Zleceniobiorcy raportu z przeprowadzonego audytu w terminie 1 miesiąca od jego przeprowadzenia.
5. Zleceniobiorca jest zobowiązany ustosunkować się na piśmie do przedstawionego raportu z audytu w terminie 3 tygodni od daty jego otrzymania od Zleceniodawcy.
§ 6
WARUNKI HANDLOWE
1. Ceny za wykonanie usługi są określone w Załączniku nr 9 do niniejszej Umowy – Warunki handlowe.
2. Zapłata za wykonane analizy nastąpi na podstawie faktury VAT wystawionej przez Zleceniobiorcę, przelewem w terminie 30 dni od daty doręczenia Zleceniodawcy faktury VAT, na rachunek bankowy zamieszczony przez Zleceniobiorcę na fakturze VAT.
3. Termin wykonania usługi oznacza datę wystawienia „Świadectwa Analizy”.
4. Podstawą do wystawienia faktury VAT jest dostarczenie „Świadectwa Analizy” oraz Potwierdzenia etapu wytwarzania produktu leczniczego przez Osobę Wykwalifikowaną Zleceniobiorcy.
5. Za nieterminowe dokonanie zapłaty Zleceniobiorca ma prawo naliczyć odsetki w ustawowej wysokości.
6. W przypadku zalegania z zapłatą faktury VAT powyżej 7 dni od terminu płatności, Zleceniobiorca zastrzega sobie prawo do nieprzyjmowania kolejnych prób do analiz do momentu uregulowania zaległych należności przez Zleceniodawcę.
§ 7
OKRES TRWANIA I ROZWIĄZANIE UMOWY
1. Umowa na prowadzenie badań jest zawarta na okres 2 lat i rozpoczyna się z dniem zawarcia Umowy.
2. Strony dopuszczają możliwość wcześniejszego rozwiązania Umowy w trybie natychmiastowym, z powodu utraty Zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
§ 8 KARY UMOWNE
1. W przypadku niedotrzymania przez Zleceniobiorcę terminów podanych w Załączniku nr 1 do Umowy, Zleceniodawca ma prawo naliczyć kary umowne w wysokości 0,1% wynagrodzenia za wykonanie badania za każdy dzień opóźnienia, lecz nie więcej niż 100,00 PLN. W przypadku awarii aparatów, których Zleceniobiorca nie może zastąpić innymi aparatami tego samego typu Zleceniodawca zostanie powiadomiony o awarii, a czas badania w tym zakresie zostanie przedłużony o okres niezbędny do usunięcia awarii.
2. W przypadku odstąpienia Zleceniodawcy od Umowy wskutek okoliczności zależnych od Zleceniodawcy, Zleceniodawca zapłaci Zleceniobiorcy poniesione koszty za rozpoczęte analizy, zlecone przez Zleceniodawcę.
§ 9
ZACHOWANIE POUFNOŚCI
1. Zleceniobiorca zobowiązuje się do bezwzględnego zachowania poufności i nieudzielania osobom trzecim żadnych informacji o analizach, metodach i wynikach związanych z realizacją niniejszej Umowy.
Wymóg zachowania poufności wiąże Zleceniobiorcę również po rozwiązaniu niniejszej Umowy niezależnie od sposobu jej rozwiązania.
2. Zleceniodawca zobowiązuje się do bezwzględnego zachowania poufności i nieudzielania osobom trzecim żadnych informacji o analizach, metodach i wynikach związanych z realizacją niniejszej Umowy, a także informacji uzyskanych podczas audytów wykonywanych u Zleceniobiorcy. Wymóg zachowania poufności wiąże Zleceniodawcę również po rozwiązaniu niniejszej Umowy niezależnie od sposobu jej rozwiązania. Powyższy obowiązek nie występuje w przypadku, w którym Zleceniodawca jest zobowiązany do ujawnienia ww. informacji na podstawie obowiązujących przepisów prawa.
3. Żadna ze Stron nie ma prawa wykorzystywać „know-how” drugiej Strony ujawnionego w ramach niniejszej Umowy bez uzyskania pisemnej zgody drugiej Strony.
§ 10
POSTANOWIENIA KOŃCOWE
1. Niniejsza Umowa wchodzi w życie z dniem zawarcia.
rygorem nieważności i będą wprowadzane w formie Aneksów do niniejszej Umowy.
3. Postanowienia niniejszej Umowy mogą zostać przedłożone odpowiednim organom na ich żądanie.
4. Wymienione w Umowie Załączniki stanowią integralną część niniejszej Umowy.
5. W sprawach nieuregulowanych w niniejszej Umowie mają zastosowanie przepisy Kodeksu cywilnego oraz Ustawy prawo farmaceutyczne.
6. Ewentualne spory powstałe w związku z realizacją postanowień niniejszej Umowy, Strony będą się starały rozstrzygnąć w drodze negocjacji i porozumienia.
7. W przypadku nie osiągnięcia porozumienia spory rozstrzygane będą przez Sąd Powszechny miejscowo właściwy dla siedziby Zleceniodawcy.
8. Niniejsza Umowa i Załączniki sporządzone zostały w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze Stron.
ZLECENIODAWCA ZLECENIOBIORCA
……… ………
LISTA ZAŁĄCZNIKÓW
Nr Załącznika Nazwa Załącznika
1 Lista materiałów oraz produktów leczniczych z ustalonym zakresem badań 2 ZLECENIE WYKONANIA ANALIZY
3 Obowiązki Stron 4 Osoby odpowiedzialne
5 Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 6 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
7 Wzór Świadectw Analizy mikrobiologicznej i Potwierdzenia etapu wytwarzania
8
Wzór Świadectw Analizy badań fizyko-chemicznych i Potwierdzenia etapu wytwarzania
9 Warunki handlowe
10 Porozumienie Osób Wykwalifikowanych 11 Specyfikacja fiolki
12 Specyfikacja korka
13 Metodyka badania ogólnej zawartości drobnoustrojów w produkcie leczniczym.wraz z kryteriami akceptacji.
