Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400
Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522
AdvancedBionics.com
2021
029-M802-16 Rev A 2021-02-01 029-M802-16
Komora M dla baterii cynkowo- powietrznych
CI-5501
Instrukcja obsługi
12
• Procesor dźwięku Naída CI M90 z Komorą M dla baterii cynkowo-powietrznych, Rożkiem M i transmiterem Slim HP, Slim HP Mic lub Slim HP Standard.
UTYLIZACJA I MATERIAŁY NIEBEZPIECZNE
Komorę M dla baterii cynkowo-powietrznych i baterie cynkowo-powietrzne utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i lokalnymi. Niebezpieczne materiały:
nie dotyczy tego produktu
DOSTĘPNE OPCJE PRODUKTU I NUMERY MODELI
OPCJAPRODUKTU NUMERMODELU
Jasnobeżowy CI-5501-120
Kasztanowy CI-5501-130
Srebrny szary CI-5501-140
Aksamitna czerń CI-5501-150
Alpejski biały CI-5501-110
Czerwony CI-5501-280
Niebieski CI-5501-260
Fioletowy CI-5501-270
Błękitny CI-5501-190
Różowy CI-5501-250
Bladobeżowy CI-5501-240
KORZYŚCI KLINICZNE
Zamierzona korzyść kliniczna z Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych jako części systemu HiResolution Bionic Ear to:
• zapewnienie użytecznego słyszenia osobom ze znacznym do głębokiego ubytkiem słuchu poprzez elektryczną stymulację nerwu słuchowego,
• zapewnienie połączonego rodzaju stymulacji, elektrycznej i akustycznej, gdy procesory dźwięku są połączone z Rożkiem Akustycznym.
Użytkownicy Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych w Unii Europejskiej powinni zgłaszać każdy poważny incydent właściwemu organowi lokalnemu oraz fi rmie Advanced Bionics.
1 Spis treści
CEL I ZAKRES INSTRUKCJI OBSŁUGI 3
OGRANICZENIA I PRZECIWWSKAZANIA 3
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, PRZESTROGI I OSTRZEŻENIA 3
NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNE 4
OPIS PRODUKTU 4
WSKAZANIA DO STOSOWANIA 4
ZAMIERZONE PRZEZNACZENIE 5
Użytkownicy 6
Środowisko przeznaczenia 6
KOMPATYBILNOŚĆ 6
INSTRUKCJA OBSŁUGI 6
Wkładanie jednorazowych ogniw baterii cynkowo-powietrznych
(zasobnik bez zabezpieczenia przed otwarciem) 6
Wkładanie jednorazowych baterii cynkowo-powietrznych
(zasobnik zabezpieczony przed otwarciem) 8
PRAWIDŁOWE UŻYTKOWANIE I KONSERWACJA 11
Przechowywanie Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych 11
Czyszczenie i konserwacja 11
Zalecane zakresy temperatury roboczej i przechowywania 11
Oczekiwana żywotność 11
Stopień ochrony przed wnikaniem substancji (IP) 11
UTYLIZACJA I MATERIAŁY NIEBEZPIECZNE 12
DOSTĘPNE OPCJE PRODUKTU I NUMERY MODELI 12
KORZYŚCI KLINICZNE 12
2
TABELA SYMBOLI
Symbole na oznaczeniach i ich znaczenie:
Symbol zgodności z normami Unii Europejskiej.
Data produkcji
Producent
Numer modelu
Numer serii
Autoryzowany przedstawiciel w Europie
Unikatowy identyfi kator urządzenia
MD
Wyrób medyczny Typ ochrony: BFZakres temperatur odpowiedni dla transportu i przechowywania
Patrz instrukcja obsługi
Ostrożnie
Chronić przed wilgocią
Zakres wilgotności względnej odpowiedni dla transportu i przechowywania
Przestroga (w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z sekcją „Przestrogi i ostrzeżenia”)
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i lokalnymi
Niebezpieczne w środowisku MR
XXXX-XX-XX
11
PRAWIDŁOWE UŻYTKOWANIE I KONSERWACJA
Przechowywanie Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych
Gdy nie jest używana, należy przechowywać Komorę M dla baterii cynkowo-powietrznych w dostarczonym etui na wyposażenie.
Czyszczenie i konserwacja
Wytrzyj zewnętrzną stronę Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych miękką, suchą szmatką.
Zalecane zakresy temperatury roboczej i przechowywania
WARUNKI MINIMUM MAKSIMUM
Temperatura pracy 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F)
Temperatura przechowywania -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F)
Wilgotność względna 0% 95%
Oczekiwana żywotność
Przewidywana żywotność Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych wynosi 1 rok.
Stopień ochrony przed wnikaniem substancji (IP)
Następujące konfi guracje produktów mają stopień ochrony IP 54 (ochrona przed pyłem;
ochrona przed awarią spowodowaną rozbryzgami wody ze wszystkich kierunków):
• Procesor dźwięku Naída CI M90 z Akumulatorem M lub Komorą M dla baterii cynkowo-powietrznych, Mikrofonem T-Mic lub Rożkiem M oraz transmiterem Slim HP, Slim HP Mic lub Slim HP Standard.
10
Po ułożeniu baterii równo z górną powierzchnią zasobnika delikatnie wsunąć go z powrotem do komory baterii. W przypadku nieprawidłowego włożenia baterii nie będzie można wsunąć zasobnika.
Rozpocząć podłączanie komory baterii do procesora Naída CI, przytrzymując procesor dźwięku jedną ręką. Obrócić kabel RF do góry, aby uniknąć kolizji przy podłączaniu komory.
Ustawić złącze komory baterii odpowiednio do złącza obudowy procesora.
3
CEL I ZAKRES INSTRUKCJI OBSŁUGI
Niniejsza instrukcja obsługi ma na celu pomóc odbiorcom implantu ślimakowego i ich opiekunom, jeśli ma to zastosowanie, w zrozumieniu stosowania i obsługi Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych. Jest również przeznaczony do użytku przez specjalistów przeszkolonych w zakresie dopasowania implantów ślimakowych w celu doradzania pacjentom w zakresie korzystania z Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych i rozwiązywania problemów.
Ograniczenia i przeciwwskazania
Ponieważ Komora M dla baterii cynkowo-powietrznych jest składnikiem systemu HiResolution™
Bionic Ear, obowiązują następujące przeciwwskazania dla systemu HiResolution Bionic Ear:
Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej;
kostnienie ślimaka uniemożliwiające włożenie elektrody; brak rozwoju ślimaka.
Środki ostrożności, przestrogi i ostrzeżenia
• To urządzenie powinno być używane wyłącznie przez osobę, której zostało przepisane.
• NIEBEZPIECZEŃSTWO ZADŁAWIENIA: Urządzenie zawiera małe części, które mogą dostać się do organizmu wraz z oddechem lub spowodować zadławienie. W przypadku połknięcia lub wchłonięcia jakichkolwiek części należy natychmiast zapewnić pomoc lekarską lub szpitalną.
• Nie pozostawiać dzieci bez opieki ani nie pozwalaj im bawić się elementami Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych lub ogniwami baterii.
• Nie pozwalać dzieciom wkładać Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych lub ogniw baterii do ust lub nosa.
• Nie podłączać Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych do Ładowarki M.
Ładowarka może być używana wyłącznie z Akumulatorami M.
• Zdjąć procesor dźwięku i skonsultować się ze swoim specjalistą w dziedzinie implantu ślimakowego, jeśli słychać nieprzyjemne dźwięki lub w przypadku dyskomfortu, bólu lub podrażnienia skóry.
• Jeśli na baterii widoczne są ślady wycieku, należy ją zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Nie dopuszczać do kontaktu płynu z baterii ze skórą, ustami ani oczami, ponieważ płyn może powodować poparzenia.
• Wysokie napięcia ładunków elektrostatycznych mogą spowodować uszkodzenie elementów elektronicznych procesora dźwięku lub implantu. Należy chronić urządzenie przed ładunkami elektrostatycznymi.
• W razie jakichkolwiek problemów związanych z produktem należy się skontaktować ze swoim specjalistą w dziedzinie implantów ślimakowych lub z producentem. Nie podejmować żadnych prac serwisowych ani modyfi kacyjnych względem procesorów
4
Naída CI M i Sky CI M ani ich akcesoriów. Może to wpłynąć na prawidłowe działanie urządzenia i spowoduje utratę gwarancji producenta. Produkty powinny być serwisowane wyłącznie w fi rmie Advanced Bionics, a uszkodzone produkty należy zwrócić do fi rmy Advanced Bionics.
Niepożądane skutki uboczne
Niepożądane skutki uboczne stosowania systemu Naída CI M lub Sky CI M mogą obejmować podrażnienie skóry i dyskomfort spowodowany uciskiem na ucho, przegrzanie urządzenia lub zbyt głośne dźwięki.
Opis produktu
Komora M dla baterii cynkowo-powietrznych to źródło zasilania z jednorazowymi ogniwami zasilającymi dla procesorów dźwięku Naída™ CI M i Sky CI™ M. Typ baterii jednorazowej używanej w Komorze M dla baterii cynkowo-powietrznych to bateria typu 675 do implantu (P675). Zwykłe baterie 675 do aparatów słuchowych nie są wystarczająco wydajne dla implantów ślimakowych. Zalecane baterie to PowerOne P675 Implant Plus.
Komora M dla baterii cynkowo-powietrznych jest dostępna z zasobnikami z zabezpieczeniem bądź bez zabezpieczenia przed otwarciem.
Zasobnik bateryjny Drzwi zasobnika bateryjnego bez zabezpieczenia przed otwarciem
Drzwi zasobnika bateryjnego z zabezpieczeniem przed otwarciem
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Komora M dla baterii cynkowo-powietrznych jest komponentem zewnętrznym systemu HiResolutionTM Bionic Ear, przeznaczonym do przywracania poziomu wrażeń słuchowych u osób ze znacznym lub głębokim czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu przez stymulację elektryczną nerwu słuchowego.
9 Trzymając narzędzie w otworze, delikatnie pchnąć je wgłąb i w dół, aż zwolniony zostanie zasobnik na baterie cynkowo-powietrzne i wyskoczy przycisk zasobnika. W przypadku braku narzędzia do zwolnienia zasobnika można użyć dowolnego, innego cienko zakończonego przedmiotu.
Odłożyć narzędzie na bok. Teraz można chwycić zasobnik na baterie cynkowo-powietrzne i delikatnie wysunąć go na całą długość, tak aby można było włożyć baterie cynkowo- powietrzne.
Wyjąć baterie cynkowo-powietrzne z opakowania, upewniając się, że nalepka z płaskiego dodatniego (+) bieguna baterii została usunięta. Zdjęcie nalepki pozwala na dopływ powietrza i tym samym na aktywowanie baterii, więc baterii takiej należy użyć natychmiast po zdjęciu nalepki.
Umieścić dwie baterie cynkowo-powietrzne biegunem dodatnim (płaską stroną) do góry w dwóch zagłębieniach w zasobniku na baterie.
8
Ustawić złącze komory baterii odpowiednio do złącza obudowy procesora.
Wsunąć komorę baterii na procesor, tak aby z kliknięciem znalazła się na swoim miejscu.
Wkładanie jednorazowych baterii cynkowo-powietrznych (zasobnik zabezpieczony przed otwarciem)
Używając narzędzia do zdejmowania i wymiany mikrofonu M T-Mic™ lub Rożka M, włożyć cienki koniec narzędzia w mały otwór znajdujący się na grzbiecie komory baterii cynkowo-powietrznych.
5 Dorośli
• Wiek: minimum 18 lat.
• Obustronny czuciowo-nerwowy ubytek słuchu, od znacznego do głębokiego stopnia, lub jednostronny ubytek słuchu od znacznego do głębokiego stopnia.
• Postlingwalny moment wystąpienia znacznego lub głębokiego ubytku słuchu.
• Ograniczone korzyści z właściwie dopasowanych aparatów słuchowych, zdefi niowane jako uzyskanie wyniku do 50% w otwartym teście zdaniowym (HINT Sentences).
Dzieci
• Wiek: od 12 miesięcy do 17 lat.
• Obustronna głuchota czuciowo-nerwowa od znacznego do głębokiego stopnia lub jednostronny ubytek słuchu, od znacznego do głębokiego stopnia.
• Stosowanie właściwie dopasowanych aparatów słuchowych przez przynajmniej 6 miesięcy u dzieci w wieku od 2 do 17 lat lub przez przynajmniej 3 miesiące u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy. Minimalny czas stosowania aparatu słuchowego można pominąć, jeśli badanie metodą RTG wykazuje kostnienie ślimaka.
• Niewielka korzyść lub brak korzyści z właściwie dopasowanych aparatów słuchowych.
U dzieci młodszych (w wieku < 4 lat) brak korzyści defi niuje się jako niemożność osiągnięcia odpowiednich do poziomu rozwoju reakcji słuchowych (takich jak spontaniczne reagowanie na imię w ciszy lub na dźwięki otoczenia) mierzonych za pomocą skali słyszenia i rozumienia dźwięków dla niemowląt (IT-MAIS) lub skali słyszenia i rozumienia dźwięków (MAIS) bądź ≤ 20% prawidłowych wyników w otwartym teście rozpoznawania prostych słów (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test), wykonanym z użyciem kontrolowanego głosu na żywo (70 dB SPL). U starszych dzieci (w wieku ≥ 4 lat) brak korzyści z aparatu słuchowego defi niuje się jako uzyskanie wyniku ≤ 12% w otwartym teście rozpoznawania złożonych słów (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) lub ≤ 30% w otwartym teście zdaniowym (test słyszenia w hałasie dla dzieci), przeprowadzonym z użyciem zarejestrowanych materiałów w polu akustycznym (70 dB SPL).
Zamierzone przeznaczenie
Komora M dla baterii cynkowo-powietrznych jest dodatkiem do aktywnego wszczepialnego słuchowego systemu, systemu HiResolution Bionic Ear. System HiResolution Bionic Ear jest przeznaczony do zapewniania wrażeń słuchowych poprzez elektryczną stymulację nerwu słuchowego u osób z obustronnym lub jednostronnym niedosłuchem czuciowo- nerwowym od znacznego do głębokiego stopnia. Znaczną utratę słuchu defi niuje się jako wartości progów audiometrycznych większe lub równe 70 dB HL, ale mniejsze niż 90 dB HL. Głęboki ubytek słuchu defi niuje się jako wartości progów audiometrycznych większe lub równe 90 dB HL. Elementy zewnętrzne współpracują z implantem, omijając uszkodzoną część ucha wewnętrznego i przekształcając dźwięk odbierany przez mikrofon lub przesyłany strumieniowo za pośrednictwem komunikacji bezprzewodowej na sygnały elektryczne, które są wykorzystywane przez implant ślimakowy do słyszenia.
6
Komora M dla baterii cynkowo-powietrznych jest przeznaczona do zasilania procesorów dźwięku Advanced Bionics Naída CI M i Sky CI M.
Użytkownicy
Docelowymi użytkownikami Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych są użytkownicy procesorów dźwięku Naída CI M lub Sky CI M, ich opiekunowie (jeśli ma to zastosowanie) oraz specjaliści.
Użytkownik lub jego opiekun powinien przynajmniej umieć wymienić akumulator, podłączyć rożek, zakładać i zdejmować procesor dźwięku z ucha oraz zakładać i zdejmować transmiter z miejsca implantacji.
Specjalista powinien zostać przeszkolony w zakresie obsługi i dopasowania systemu implantu ślimakowego.
Środowisko przeznaczenia
Planowane środowiska użytkowania Komory M dla baterii cynkowo-powietrznych to opieka zdrowotna i środowisko życia codziennego. Komora M dla baterii cynkowo- powietrznych jest przeznaczona do noszenia codziennie podczas normalnych godzin czuwania użytkownika.
Kompatybilność
Komora M dla baterii cynkowo-powietrznych jest kompatybilna z procesorami dźwięku Naída CI M i Sky CI M fi rmy Advanced Bionics.
Instrukcja obsługi
Wkładanie jednorazowych ogniw baterii cynkowo-powietrznych (zasobnik bez zabezpieczenia przed otwarciem)
Przytrzymując komorę baterii jedną ręką, delikatnie, ale stanowczo nacisnąć na dźwignię w jej dolnej, spodniej części. Spowoduje to wysunięcie zasobnika na baterie cynkowo- powietrzne u dołu komory. Wyciągnąć zasobnik drugą ręką.
7 Wyjąć baterie cynkowo-powietrzne z opakowania, upewniając się, że nalepka
z płaskiego dodatniego (+) bieguna baterii została usunięta. Zdjęcie nalepki pozwala na dopływ powietrza i tym samym na aktywowanie baterii, więc baterii takiej należy użyć natychmiast po zdjęciu nalepki.
Umieścić dwie baterie cynkowo-powietrzne biegunem dodatnim (płaską stroną) do góry w dwóch zagłębieniach w zasobniku na baterie.
Po ułożeniu baterii równo z górną powierzchnią zasobnika delikatnie wsunąć go z powrotem do komory baterii. W przypadku nieprawidłowego włożenia baterii nie będzie można wsunąć zasobnika.
Rozpocząć podłączanie komory baterii do procesora Naída CI, przytrzymując procesor dźwięku jedną ręką. Obrócić kabel RF do góry, aby uniknąć kolizji przy podłączaniu komory.
