Miejscowość. Rok. książka kontroli i dokumentacja wykonania zaleceń pokontrolnych

(1)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

PODSTAWOWA DOKUMENTACJA APTEKI

W aptece są dostępne:

zezwolenie na prowadzenie apteki NIP

REGON KRS lub CEIDG

umowa z NFZ wraz z aneksami

wpis do rejestru zakładów podlegających kontroli Sanepidu umowa na utylizację

plan techniczny (projekt) apteki obowiązujące aktualnie procedury

zarchiwizowane protokoły kontroli wewnętrznej

książka kontroli i dokumentacja wykonania zaleceń pokontrolnych

POZOSTAŁA DOKUMENTACJA APTEKI

książka ewidencji personelu fachowego jest prowadzona na bieżąco, zgodnie z obowiązującymi przepisami, jest ostemplowana przez WIF

w aptece znajdują się kopie dyplomów poświadczające uprawnienia zawodowe: dyplomy, PWZ

dostępne są aktualne orzeczenia lekarskie zatrudnionych pracowników stwierdzające brak przeciwwskazań zdrowotnych do wykonywania pracy na zajmowanym stanowisku wraz ze skierowaniami (badania wstępne i okresowe)

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

DOKUMENTACJA APTEKI Strona 1 z 2

data i podpis

właściciela apteki data i podpis

osoby przeprowadzającej kontrolę data i podpis

kierownika apteki

(2)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

DOKUMENTACJA APTEKI Strona 2 z 2

dostępne są potwierdzenia odbycia przeszkoleń wstępnych (instruktaż ogólny i stanowiskowy) oraz okresowych z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy oraz ochrony przeciwpożarowej osób przebywających na terenie apteki informacja o zmianach w zatrudnieniu magistrów farmacji jest przekazana do OIA i WIF

informacje o zatrudnionych pracownikach fachowych na portalu NFZ są aktualne

schemat organizacyjny apteki jest aktualny, uwzględnia odpowiednią ilość personelu fachowego każdy pracownik apteki otrzymał i zapoznał się z opisem swojego stanowiska

w aptece wdrożony jest pisemny podział obowiązków, podpisany przez pracowników

zadania są pracownikom delegowane pisemnie a protokoły z delegowania zadań są archiwizowane rejestry ukończonych szkoleń przez pracowników apteki prowadzone są na bieżąco

jest wyznaczony farmaceuta z minimalnie dwuletnim stażem pracy, który odpowiada za nadzór nad obrotem, przechowywaniem, ewidencją środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 - zatwierdzone pisemnie, jeśli nie jest to kierownik apteki

każdy pracownik posiada identyfikator ze swoim imieniem, nazwiskiem i zajmowanym w aptece stanowiskiem, który nosi umieszczony w widocznym miejscu

praktykanci/stażyści prowadzą na bieżąco zeszyt praktyk/stażu, który jest regularnie sprawdzany przez opiekuna stażu

Podjęte działania naprawcze i zapobiegawcze

data i podpis

kierownika apteki

(3)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

LITERATURA FACHOWA I DOSTĘP DO INFORMACJI Strona 1 z 1

aktualna Farmakopea

Urzędowy Wykaz Leków Dopuszczonych do obrotu na terytorium RP dostęp do stron internetowych GIF i WIF

data i podpis

kierownika apteki

(4)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

LOKAL Strona 1 z 3

LOKAL Z ZEWNĄTRZ

szyld apteki jest zgodny z nazwą nadaną w zezwoleniu godziny otwarcia apteki są aktualne i widoczne dla pacjentów

naklejka informująca o refundacji NFZ jest umieszczona w widocznym miejscu

naklejka informująca o możliwości realizacji e-recepty jest umieszczona w widocznym miejscu informacja o aptekach/aptece dyżurujących jest aktualna i widoczna dla pacjentów

oznakowanie apteki (napis apteka, krzyż, tablice kierunkowe) jest czyste, estetyczne i sprawne bezpośrednie otoczenie apteki jest czyste a zimą odśnieżone

poręcze, podjazdy, podesty są czyste i sprawne szyby są czyste

dzwonek przywoławczy jest sprawny okienko podawcze jest sprawne

(5)

LOKAL WEWNĄTRZ

jest wyznaczona strefa dezynfekcji dla pacjentów

w sali ekspedycyjnej, w miejscach widocznych dla pacjentów, są aktualne tablice informacyjne:

• o możliwości nabycia tańszych odpowiedników

• o prawie do korzystania z usług farmaceutycznych poza kolejnością przez inwalidów wojskowych, wojennych, kombatantów, osoby represjonowane, zasłużonych dawców krwi i przeszczepu, kobiety w ciąży, świadczeniobiorców do 18 r.ż., u których stwierdzono ciężkie i nieodwracalne upośledzenie albo nieuleczalną chorobę zagrażającą życiu, które powstały w prenatalnym okresie rozwoju dziecka lub w czasie porodu, działaczy opozycji antykomunistycznej i osoby represjonowane z powodów politycznych, pacjentów posiadających orzeczenie: (i) o znacznym stopniu niepełnosprawności, (ii) o niepełnosprawności łącznie ze wskazaniami: konieczności stałej lub długotrwałej opieki lub pomocy innej osoby w związku ze znacznie ograniczoną możliwością samodzielnej egzystencji oraz konieczności stałego współudziału na co dzień opiekuna dziecka w procesie jego leczenia, rehabilitacji i edukacji, (iii) komisji wojskowej o 30% uszczerbku na zdrowiu – weterani poszkodowani, uprawnieni żołnierze lub pracownicy, osoby deportowane do pracy przymusowej, żołnierzy zastępczej służby wojskowej.

• o braku możliwości zwrotu wydawanych z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych

• o sytuacjach, w których osoba uprawniona może odmówić wydania produktu leczniczego

• z aktualnymi danymi teleadresowymi WIF, NFZ, OIA

• o przetwarzaniu danych osobowych (RODO)

• o zakazie palenia papierosów (również elektronicznych)

• o istniejącym monitoringu (jeśli dotyczy)

• o przyjmowaniu leków przeterminowanych (jeśli dotyczy)

w sali ekspedycyjnej nie ma zbędnych elementów, np. zniszczonych standów, niewykorzystanych szafek, nieaktualnych materiałów informacyjnych, kwiatów

produkty widoczne dla pacjentów są opatrzone aktualnymi i estetycznymi informacjami o cenie pomieszczenia apteki są użytkowane zgodnie z planem apteki

każde pomieszczenie jest oznaczone właściwą nazwą zgodnie z planem apteki

zaplecze zabezpieczone jest przed dostępem osób nieuprawnionych (zarówno od frontu, jak i od tyłu) szafy w szatni mają wydzielone miejsca na odzież ochronną i osobno na odzież wierzchnią

apteka zabezpieczona jest sprawnym systemem alarmowym w aptece są właściwie oznaczone wyjścia ewakuacyjne

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

LOKAL Strona 2 z 3

(6)

w aptece są gaśnice z aktualną legalizacją termin kolejnej legalizacji:

w aptece są wykonywane przeglądy kominiarskie (jeśli dotyczy)

wszystkie pomieszczenia apteki i ciągi komunikacyjne są czyste i uporządkowane

w aptece jest prowadzona cykliczna dezynfekcja według powszechnie znanej i umieszczonej w widocznym miejscu instrukcji

data i podpis

kierownika apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

LOKAL Strona 3 z 3

(7)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

NADZÓR NAD OBROTEM ASORTYMENTEM APTECZNYM

– PRZECHOWYWANIE Strona 1 z 2

PRZECHOWYWANIE LEKÓW, WYROBÓW MEDYCZNYCH I ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO

w aptece jest wdrożona procedura przechowywania

asortyment apteczny przechowywany jest we właściwej temperaturze i wilgotności powietrza zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL i/lub Farmakopei

temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach apteki są mierzone codziennie termometrami

z higrometrami (ze znakiem CE, ze świadectwem wzorcowania) a wyniki pomiarów uzupełniane są w stosownej ewidencji

produkty termolabilne są przechowywane w lodówkach, dla których jest prowadzona codzienna ewidencja pomiaru temperatury, z uwzględnieniem odpowiedniego dla danego produktu zakresu

asortyment apteczny jest chroniony przed nadmiernym nasłonecznieniem

produkty lecznicze przechowywane poza zasięgiem dzieci (dotyczy strefy samoobsługowej) asortyment apteki nie jest przechowywany w ciągach komunikacyjnych

w komorze przyjęć (i jeśli to konieczne - w magazynach) są łatwo zmywalne podesty

produkty lecznicze, suplementy diety, wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego są od siebie rozdzielone (dotyczy to każdego miejsca przechowywania: półki na sali ekspedycyjnej, szuflady, magazyny, lodówki)

produkty lecznicze są rozdzielone ze względu na drogę podania (tj. oddzielone od siebie są leki wewnętrzne, zewnętrzne, iniekcje, maści, czopki, tabletki, itd.)

leki psychotropowe są przechowywane w zamykanej szafie lub szufladzie

leki z wykazu A są osobno przechowywane (w tym wydzielona półka lub miejsce w lodówce)

(8)

data i podpis

kierownika apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

NADZÓR NAD OBROTEM ASORTYMENTEM APTECZNYM

– PRZECHOWYWANIE Strona 2 z 2

(9)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

NADZÓR NAD OBROTEM ASORTYMENTEM APTECZNYM

– ASORTYMENT NIEWYKORZYSTANY Strona 1 z 2

ASORTYMENT WSTRZYMANY / WYCOFANY

w aptece jest wdrożona procedura wstrzymywania i wycofywania produktów

jest wyznaczone i oznakowane miejsce do przechowywania leków wstrzymanych (w magazynie aptecznym) jest wyznaczone i oznaczone miejsce do przechowywania leków wycofanych

prowadzona jest ewidencja decyzji i protokołów z podjętych działań zabezpieczających w zakresie leków wstrzymanych i wycofanych z obrotu (decyzje opatrzone datą, godziną i pieczątką z podpisem osoby sprawdzającej)

prowadzony jest rejestr protokołów w zakresie zwrotu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych wycofanych z obrotu

ASORTYMENT PRZETERMINOWANY

w aptece jest wdrożona procedura postępowania z asortymentem przeterminowanym zdjęte są ze stanu apteki wszystkie produkty lecznicze przeterminowane

przeterminowane substancje psychotropowe z kategorii II-P, III-P i IV-P oraz prekursory kategorii 1 są zabezpieczone przed możliwością sprzedaży w osobnym, zamkniętym, opisanym pojemniku, oczekując na zabezpieczenie przez WIF i zniszczenie

dokumentacja utylizacji, karty przekazania odpadów do utylizacji, ewidencja kart (w tym elektronicznych) w BDO są uporządkowane i archiwizowane

(10)

data i podpis

kierownika apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

NADZÓR NAD OBROTEM ASORTYMENTEM APTECZNYM

– ASORTYMENT NIEWYKORZYSTANY Strona 2 z 2

(11)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

NADZÓR NAD OBROTEM ASORTYMENTEM APTECZNYM

– WYDAWANIE Strona 1 z 2

WYDAWANIE LEKÓW, WYROBÓW MEDYCZNYCH I ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO

w aptece wdrożona jest procedura wydawania towaru została zweryfikowana znajomość przepisów dotyczących:

• realizacji recept

• zasad refundacji

• sposobu wydawania z apteki leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

• sposobu udzielania informacji o stosowaniu leków

• sposobu udzielania informacji o transporcie i przechowywaniu leków

została zweryfikowana znajomość zasad związanych z Dyrektywą antyfałszywkową (KOWAL)

została zweryfikowana znajomość zasad wydawania substancji psychoaktywnych (pseudoefedryna, kodeina i dekstrometorfan)

została wykonana wyrywkowa kontrola sprzedaży leków z grupy psychoaktywnych (pseudoefedryna, kodeina i dekstrometorfan) poprzez sprawdzenie, czy na jednym paragonie nie została przekroczona maksymalna dopuszczalna ilość substancji czynnej

recepty elektroniczne są retaksowane na bieżąco i we właściwy sposób

otaksowanie recept, dla których nie jest generowany DRR oraz zapotrzebowań, zawiera serię i datę ważności wydanego produktu

recepty papierowe są opatrzone pieczątką i podpisem, co potwierdza ich realizację recepty papierowe są retaksowane na bieżąco i we właściwy sposób

recepty papierowe przechowywane są w sposób uporządkowany, pogrupowany według daty realizacji, w tym według podmiotu zobowiązanego do refundacji, przechowywanie w warunkach zapewniających ochronę przed zniszczeniem, utratą lub kradzieżą, przez okres 5 pełnych lat

recepty farmaceutyczne papierowe mają naniesiony na awersie PWZ farmaceuty

(12)

prowadzona jest ewidencja recept farmaceutycznych

prowadzona jest ewidencja przychodu i rozchodu leków z wykazu II-N, III-P i IV-P oraz prekursorów kat. I – raz w miesiącu

zapotrzebowania na leki i wyroby medyczne przechowywane są w sposób uporządkowany, pogrupowany według daty realizacji, przechowywanie w warunkach zapewniających ochronę przed zniszczeniem, utratą lub kradzieżą, przez okres 5 pełnych lat

prowadzona jest ewidencja zapotrzebowań na leki i wyroby medyczne

prowadzona jest dokumentacja związana z importem docelowym – kopie dokumentów i ewidencja sprowadzanych produktów leczniczych

apteka zapewnia dostęp do opakowań na leki termolabilne

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

NADZÓR NAD OBROTEM ASORTYMENTEM APTECZNYM

– WYDAWANIE Strona 2 z 2

data i podpis

kierownika apteki

(13)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

RAPORTY Strona 1 z 1

codzienne raportowanie do ZSMOPL bezpośrednio po zakończeniu pracy apteki realizowane jest we właściwy sposób

wysyłanie odmów do GIF realizowane jest we właściwy sposób

wysyłanie braków do WIF przez ZSMOPL w terminie 24h od ich powstania realizowane jest we właściwy sposób

data i podpis

kierownika apteki

(14)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

LEKI NARKOTYCZNE Strona 1 z 1

leki narkotyczne są przyjmowane na stan apteki przez magistra farmacji

leki narkotyczne są przechowywane w zamykanej, przytwierdzonej na stałe kasetce lub sejfie w magazynie leków, odpowiednio zabezpieczonym

recepty papierowe na leki z wykazu I-N i II-P przechowywane są w miejscu zabezpieczonym zamkiem (np. w sejfie) jest prowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami książka narkotyczna ostemplowana przez WIF lub

prowadzona ewidencja elektroniczna za zgodą WIF i po uprzednim wyrejestrowaniu książki w wersji papierowej jest prowadzona i podpisana ewidencja przychodu i rozchodu leków I-N i II-P – raz w miesiącu jeśli prowadzona

jest książka narkotyczna lub dwa razy w miesiącu, jeśli prowadzona jest ewidencja elektroniczna

leki przeterminowane z grupy I-N i II-P są zabezpieczone przed możliwością sprzedaży w osobnym, zamkniętym, opisanym pojemniku, oczekując w sejfie na zabezpieczenie przez WIF i zniszczenie.

data i podpis

kierownika apteki

✔

(15)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Strona 1 z 2

POMIESZCZENIA I WYPOSAŻENIE

w recepturze są aktualne niezbędne instrukcje (technika mycia i dezynfekcji rąk, instrukcja mycia i dezynfekcji pomieszczeń, instrukcja mycia szkła, instrukcja sterylizacji)

w śluzie (lub w przypadku braku śluzy, w pomieszczeniu do receptury) są dostępne: fartuchy ochronne, rękawice jednorazowe, maski przeciwpyłowe, okulary ochronne

wagi są czyste, sprawne i mają aktualne legalizacje termin kolejnej legalizacji:

loża laminarna jest czysta, sprawna i ma aktualny przegląd (uwzględniający żywotność filtra HEPA) i jest prowadzona ewidencja godzin pracy loży laminarnej (dotyczy starszych typów)

termin kolejnej legalizacji:

suszarka jest czysta, sprawna i ma aktualne badanie procesu sterylizacji (np. badanie Sporalem S i testy paskowe) pozostałe urządzenia znajdujące w recepturze są czyste i sprawne

ilość utensyliów jest wystarczająca do wykonywania leków recepturowych

są wydzielone utensylia do wykonywania leków zawierających w swoim składzie substancji bardzo silnie działających i silnie barwiących (przy unguatorze również wydzielone mieszadła)

na wyposażeniu są opakowania do leków robionych, torebki, etykiety, podkładki, gumki, dodatkowe oznaczenia (symbol trucizny, symbol oka, przed użyciem zmieszać)

na wyposażeniu jest literatura fachowa wykorzystywana przy sporządzaniu leków robionych

PRZECHOWYWANIE SUROWCÓW I LEKÓW GOTOWYCH

surowce recepturowe przechowywane są w oryginalnych opakowaniach lub fasowane do odpowiednio opisanych opakowań aptecznych

(16)

składniki recepturowe są przechowywane w podziale na wykazy, odpowiednio oznakowane substancje bardzo silnie działające (wykaz A) są przechowywane w opisanej, zamkniętej szafce surowce sublimujące i barwiące są odpowiednio zabezpieczone

nie ma przeterminowanych surowców i leków gotowych

woda oczyszczona jest oznakowana datą i godziną otwarcia, po otwarciu jest przechowywana w lodówce leki gotowe z określonym terminem ważności są po otwarciu oznaczone datą otwarcia opakowania roztwory pomocnicze są oznakowane datą wykonania i datą ważności

WYKONANIE I DOKUMENTACJA

w aptece wdrożona jest procedura sporządzania leku recepturowego

prowadzona jest ewidencja leków robionych z datą i godziną przyjęcia, datą i godziną sporządzenia leku, numerem kontrolnym recepty, imieniem i nazwiskiem osoby sporządzającej

prowadzona jest ewidencja zużycia wody oczyszczonej w recepturze

prowadzona jest ewidencja leków aptecznych i homeopatycznych (jeśli dotyczy)

recepty na leki robione są właściwie oznaczane - przyjął, wykonał, wydał z datą i godziną

data i podpis

kierownika apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Strona 2 z 2

(17)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

SPRZEDAŻ WYSYŁKOWA Strona 1 z 1

apteka posiada potwierdzenie powiadomienia WIF-u o prowadzeniu sprzedaży wysyłkowej prowadzona jest ewidencja zrealizowanych zamówień

wyznaczone jest miejsce do przygotowywania produktów leczniczych do wysyłki

data i podpis

kierownika apteki

(18)

Miejscowość Rok

pieczątka apteki

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

PUNKT SZCZEPIEŃ Strona 1 z 2

PRZESTRZEŃ DO REALIZACJI SZCZEPIEŃ

przestrzeń do realizacji szczepień jest wyznaczona zgodnie z rozporządzeniem MZ punkt szczepień jest oznakowany zgodnie z wytycznymi

WYPOSAŻENIE PUNKTU SZCZEPIEŃ

Zapewnione jest odpowiednie wyposażenie punktu szczepień, obejmujące w szczególności:

• stolik zabiegowy

• krzesła zmywalne

• zamykana szafka na przechowywanie dokumentacji medycznej

• komputer z drukarką

• zestaw przeciwwstrząsowy, którego wszystkie elementy są w terminie ważności

• termometr bezdotykowy

• gaziki do dezynfekcji

• plastry dla pacjentów

• strzykawki i igły do przygotowania i podawania szczepionek

• płyn do dezynfekcji rąk

• płyn do dezynfekcji blatów i sprzętów

• dozownik na płyn do dezynfekcji

• podajnik na jednorazowe ręczniki papierowe

• kosze na odpady medyczne

• worki na odpady medyczne

• worki na odpady niemedyczne

• pojemniki twardościenne na odpady ostre

• rękawice ochronne

• fartuchy jednorazowe

• maski ochronne

(19)

KONTROLA WEWNĘTRZNA APTEKI

PUNKT SZCZEPIEŃ Strona 2 z 2

ORGANIZACJA PUNKTU SZCZEPIEŃ

podpisana jest umowa na odbiór odpadów medycznych wydzielone jest miejsce składowania odpadów medycznych

wyznaczone jest miejsce przechowywania szczepionek, zaopatrzone w sprawny, wzorcowany termometr na bieżąco prowadzona jest ewidencja pomiaru temperatury w miejscu przechowywania szczepionek

zapewniona jest dostępność materiałów dla pacjentów: ulotki do szczepionek, kwestionariusze kwalifikacyjne do szczepień, formularze zgody na przetwarzanie danych osobowych

wdrożone są procedury dotyczące poszczególnych etapów procesu szczepień, zapewniające bezpieczeństwo pacjenta i prawidłowe przygotowanie i podanie dawki

wdrożona jest procedura dotycząca przyjmowania i przechowywania szczepionek

wdrożona jest procedura dostępu i korzystania z pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego w celu szczepienia (jeśli dotyczy)

zapewniony jest dostęp do aktualnych ChPL szczepionek i obowiązujących schematów szczepień według wytycznych rządowych

zarchiwizowane są kopie dyplomów poświadczających ukończenie szkolenia osób kwalifikujących lub/i wykonujących szczepienia

zarchiwizowane są dokumenty WZ i listy przewozowe dostaw szczepionek przeciwko COVID-19

data i podpis

kierownika apteki