Zastosowanie zamykających klipsów polimerowych [Hem-o-lok] w porównaniu z klipsami metalowymi w planowej cholecystektomii laparoskopowej: retrospektywne badanie obejmujące 1496 pacjentów

(1)

Zastosowanie zamykających klipsów polimerowych

[Hem-o-lok] w porównaniu z klipsami metalowymi

w planowej cholecystektomii laparoskopowej:

retrospektywne badanie obejmujące 1496 pacjentów

Polymeric locking clips [Hem-o-lok] versus Metallic clips in elective

Laparoscopic Cholecystectomy: a retrospective study of 1496 patients

Shibumon Mundunadackal Madhavan, Anshuman Pandey, Shakeel Masood, Suneed Kumar, Smita Chauhan,

Dinesh Kumar, Sneha Jha

Department of Surgical Gastroenterology, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Vibhuti Khand, Gomti Nagar, Lucknow, Uttar Pradesh, India Historia artykułu: Otrzymano: 06.06.2020 Zaakceptowano: 14.04.2021 Opublikowano: 14.04.2021

STRESZCZENIE: Wstęp: Cholecystektomia laparoskopowa to jedna z najczęściej wykonywanych operacji. W literaturze opisywanych jest wiele metod zamykania tętnicy pęcherzykowej i przewodu pęcherzykowego.

Cel: Celem badania było porównanie wyników cholecystektomii laparoskopowej z zastosowaniem polimerowych klipsów zamykających Hem-o-lok z klipsami metalowymi Ligaclip w okresie śródoperacyjnym i wczesnym okresie pooperacyjnym.

Materiał i metody: W retrospektywnym badaniu wykorzystano prospektywnie prowadzoną bazę danych, obejmującą wszystkich pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej od stycznia 2013 do grudnia 2018 roku. Do grupy I włączono pacjentów, u których zastosowano klipsy metalowe Ligaclip, a do grupy II włączono pacjentów, u których zastosowano klipsy Hem-o-lok. Porównano wyniki we wczesnym okresie pooperacyjnym uzyskane w obydwu grupach pacjentów.

Wyniki: W badaniu uczestniczyło łącznie 1496 pacjentów: 836 pacjentów w grupie I oraz 660 pacjentów w grupie II. Badanie obejmowało 29,1% mężczyzn oraz 70,9% kobiet w wieku wynoszącym średnio 43,6 lat. Zastosowanie klipsów Hem-o-lok wiązało się z lepszymi wynikami zamykania szerokiego przewodu pęcherzykowego w porównaniu z klipsami metalowymi.

Niepowodzenie zabezpieczenia szerokiego przewodu pęcherzykowego wystąpiło w 8 na 44 przypadków dla klipsów metalowych w porównaniu z 0 na 70 przypadków dla klipsów Hem-o-lok (p = 0,002). Wyniki pooperacyjne w obydwu grupach były porównywalne. W żadnej z grup nie obserwowano nieszczelności przewodu pęcherzykowego, krwawienia pooperacyjnego ani dużych uszkodzeń przewodu żółciowego.

Wnioski: Stosowanie klipsów Hem-o-lok w cholecystektomii laparoskopowej jest bezpieczne ze względu na łatwość i pewność ich aplikacji. Klipsy Hem-o-lok są bardziej przydatne u pacjentów z grubymi i szerokimi przewodami pęcherzykowymi przy niskim ryzyku nieszczelności, których zabezpieczenie jest trudne z zastosowaniem klipsów metalowych.

SŁOWA KLUCZOWE: cholecystektomia laparoskopowa, klips Hem-o-lok, klips metalowy, szeroki przewód pęcherzykowy

ABSTRACT: Introduction: Laparoscopic cholecystectomy is one of the most commonly performed operation. Various methods for securing the cystic artery and cystic duct are described in literature.

Aim: We aim to compare intra-operative and early post-operative outcomes of laparoscopic cholecystectomy using polymeric locking Hem-o-lok clips versus metallic ligaclips.

Material and methods: Retrospective study of prospectively maintained single institutional data including all consecutive patients who underwent elective laparoscopic cholecystectomy from 2013 to 2018. Patients in whom metallic ligaclips were used were grouped as Group I and those with Hem-o-Lok were grouped as Group II. The early post-operative outcomes of the two groups were compared.

Results: Total 1496 patients were included in the study; 836 patients in Group I and 660 in Group II. Study included 29.1% males and 70.9% females with mean age of 43.6 years. Hem-o-lok clip was better in securing wide cystic duct compared to metallic clips. Metallic clip failed to secure 8 out of 44 wide cystic duct compared to 0 out 70 with Hem-o-lok clips (p = 0.002). The post- operative outcomes of both groups were comparable. There were no cystic duct leak, post- operative bleeding or major bile duct injuries in either group.

Conclusion: Use of Hem-o-lok clip is safe in laparoscopic cholecystectomy due to ease of application and security. Hem-o-lok is more useful in patients with thick and wide cystic duct which are difficult to secure with metallic clips with low risk of leak.

KEYWORDS: Hem-o-lok clip, laparoscopic cholecystectomy, metallic clip, wide cystic duct

(2)

laparoskopowej od stycznia 2013 do grudnia 2018 roku. Z badania wykluczono pacjentów, u których przeprowadzono konwersję do operacji otwartej z przyczyn innych niż niepowodzenie zaklipsowania. W początkowym okresie prowadzenia badania do zamykania tętnicy i przewodu pęcherzykowego używano klipsów metalowych. W późniejszym czasie stosowano zamykające klipsy polimerowe (Hem-o-lok), co w oddziale praktykowane jest do chwili obecnej (Ryc. 1.). Analizowano: dane demograficzne pa- cjentów, obserwacje śródoperacyjne, zdarzenia związane z klipsowaniem tętnicy pęcherzykowej i przewodu pęcherzykowego oraz powikłania pooperacyjne.

WYKAZ SKRÓTÓW

CBD – kannabidiol

ERC – endoskopowa cholangiografia wsteczna

ERCP – endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna FDA – Agencja Żywności i Leków

LC – cholecystektomia laparoskopowa RM – rezonans magnetyczny

TK – tomografia komputerowa

WSTĘP

Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest najczęściej wykony- waną operacją na całym świecie. Bezpieczne zamknięcie tętni- cy pęcherzykowej i przewodu pęcherzykowego stanowią ważne etapy tej procedury, pozwalają bowiem zapobiec wystąpieniu powikłań, takich jak krwawienie i nieszczelność przewodu pę- cherzykowego, które mogą mieć charakter zagrażający życiu.

Częstotliwość występowania nieszczelności przewodu pęcherzy- kowego po cholecystektomii laparoskopowej waha się od 0,5 do 3% i jest wyższa w przypadku powikłanej kamicy żółciowej [1].

Zamknięcie tętnicy i przewodu pęcherzykowego z zastosowaniem klipsów metalowych jest preferowaną techniką stosowaną przez większość chirurgów laparoskopowych [1]. W literaturze opisywanych jest wiele innych technik służących zamknięciu przewodu pęcherzykowego, takich jak: zamykanie z zastosowaniem wchłanialnych i niewchłanialnych klipsów zamykających, szwów, zszywek, aplikacji gotowych pętli, źródeł energii, takich jak Ligasure i skalpel harmoniczny [2–8]. Niewchłanialne klipsy polimerowe (Hem-o-lock, Weck Surgical Instruments, Teleflex Medical, Durham, NC, USA) zyskują coraz większe uznanie jako technika zabezpieczania przewodu i tętnicy pęcherzykowej [9].

W ostatnio przeprowadzonym badaniu dotyczącym 1017 chole- cystostomii laparoskopowych stwierdzono zerową częstotliwość występowania nieszczelności przewodu pęcherzykowego dla stosowania klipsów zamykających [10]. Chociaż istnieją badania porównujące wchłanialne klipsy zamykające z innymi metodami stosowanymi w operacjach LC, w literaturze nie opublikowano badań z randomizacją porównujących klipsy Hem-o-lok z klipsami metalowymi.

CEL

Celem niniejszego badania było porównanie bezpieczeństwa i wyników krótkoterminowych stosowania polimerowych klip- sów zamykających (Hem-o-lok) z konwencjonalnymi klipsami metalowymi Ligaclip w operacjach cholecystektomii laparoskopowej.

MATERIAŁY I METODY

Retrospektywne badanie przeprowadzono w oddziale chirurgii gastroeneterologicznej w szpitalu uniwersyteckim trzecie- go stopnia w północnych Indiach. Na przeprowadzenie badania o charakterze obserwacyjnym uzyskano zgodę Komisji Bio- etycznej ośrodka o numerze IEC 10/2018. W badaniu wykorzystano prospektywnie prowadzoną bazę danych obejmującą wszystkich pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii

Ryc. 1. Zastosowanie dwóch rodzajów klipsów. (A) klipsy metalowe [Ligaclip]

z aplikatorem; (B) polimerowe klipsy zamykające [Hem-o-lok] z aplikatorem.

Ryc. 2. (A, B) Klips Hem-o-lok założony na tętnicę pęcherzykową [mała strzałka] i przewód pęcherzykowy [duża strzałka].

A

B

A

B

(3)

Pierwszorzędowym punktem końcowym analizowanym w badaniu było udane zaklipsowanie tętnicy pęcherzykowej i przewodu pęcherzykowego, w tym szerokiego przewodu pęcherzykowego, zdarzenia związane z procedurą klipsowania oraz krwawienie i przeciek żółci w okresie pooperacyjnym. Pacjentów, u których zastosowano klipsy metalowe zaliczono do grupy I (LC), a pa- cjentów, u których zastosowano klipsy polimerowe zaliczono do grupy II (HL). Wyniki uzyskane w grupie I porównano z wynikami w grupie II.

PROCEDURA CHIRURGICZNA

Operacje chirurgiczne przeprowadzane były przez 3 specjalistów i 6 rezydentów pod nadzorem. Każdy z rezydentów przeprowadził wcześniej ≥20 cholecystektomii laparoskopowych. U wszystkich pacjentów stosowano standardową cholecystektomię z czterema portami. Technika operacyjna i etapy zabiegu w obydwu grupach pacjentów były takie same, z wyjątkiem rodzaju klipsów użytych do zaklipsowania tętnicy i przewodu pęcherzykowego. Po wy- preparowaniu trójkąta Calota uzyskiwano obraz bezpieczeństwa.

W obydwu grupach pacjentów tętnicę pęcherzykową zabezpiecza- no pojedynczym klipsem od strony pacjenta z/bez klipsa od strony pęcherzyka żółciowego i przecinano za pomocą elektronarzę- dzia/nożyczek. Na przewodzie pęcherzykowym zakładano dwa klipsy od strony kikuta przewodu pęcherzykowego i jeden klips od strony pęcherzyka żółciowego. W obydwu grupach przewód pęcherzykowy przecinany był za pomocą nożyczek (Ryc. 2.).

Niepowodzenie założenia klipsu na tętnicę pęcherzykową zdefi- niowano jako wystąpienie krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego, konieczność zastosowania dodatkowych klipsów, konwersję do operacji otwartej albo przeprowadzenie rewizji lub interwencji radiologicznej z powodu krwawienia pooperacyjnego.

Niepowodzenie założenia klipsu na przewód pęcherzykowy zdefi- niowano jako niezdolność do zabezpieczenia przewodu pęcherzy- kowego za pomocą klipsu, konieczność podwiązania szwem i pooperacyjny przeciek żółci z kikuta przewodu pęcherzykowego. Na potrzeby niniejszego badania jako szeroki przewód pęcherzykowy określany był przewód pęcherzykowy o rozmiarze wynoszącym 4 mm lub więcej. Średnicę przewodu pęcherzykowego mierzono przed zaklipsowaniem za pomocą 5 mm narzędzia z wykonany- mi oznaczeniami miary. Było to potwierdzane przez pomiar za pomocą miarki na preparacie usuniętego pęcherzyka żółciowego i odnotowane w obserwacjach śródoperacyjnych.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Dane wprowadzono do arkusza kalkulacyjnego MS EXCEL, a analizę przeprowadzono przy użyciu pakietu Statistical Package for Social Sciences (SPSS) w wersji 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Zmienne jakościowe przedstawiono jako liczbę i odsetek (%), a zmienne ilościowe jako wartość średnią ± SD. Zmienne ilościowe porównywano z zastosowaniem niesparowanego testu t pomiędzy dwiema grupami. Zmienne jakościowe porów- nywano z zastosowaniem testu chi-kwadrat/dokładnego testu Fishera, stosowanie do sytuacji. Wartość p < 0,05 była uważana za istotną statystycznie.

WYNIKI

Ogółem w okresie trwania badania 1531 pacjentów poddano planowej operacji LC – u 35 pacjentów przeprowadzono kon- wersję do operacji otwartej przed wypreparowaniem i założe- niem klipsu i zostali oni wykluczeni z udziału w badaniu. Spośród pozostałych włączonych 1496 pacjentów 436 było płci męskiej, zaś 1060 płci żeńskiej. Średni wiek wynosił 43,6 lat (zakres od 14 do 90 lat). W grupie I było 836 pacjentów (229 mężczyzn, 607 kobiet), a w grupie II znajdowało się 660 pacjentów (207 mężczyzn i 253 kobiety). U większości pacjentów występowała

ROZPOZNANIE GRUPA I [LC]

N 836 GRUPA II [HL]

N 660 ŁĄCZNIE

N 1496

Objawowa kamica żółciowa 769 [82,0] 557 [84,4] 1326 [88,6]

Żółciowe zapalenie trzustki 25 [3] 27 [4,1] 52 [3,5]

Kamica przewodu żółciowego

wspólnego 22 [2,6] 40 [6,1] 62 [4,2]

Torbiel śluzowa pęcherzyka

żółciowego 13 [1,6] 24 [3,6] 37 [2,5]

Ropniak 7 [0,8] 9 [1,4] 16 [1,1]

Polip 0 1 [0,2] 1 [0,1]

Pęcherzyk porcelanowy 0 2 [0,3] 2 [0,1]

Łącznie 836 660 1496

PROCEDURA DODATKOWA GRUPA I GRUPA II ŁĄCZNIE

Eksploracja przewodu żółciowego

wspólnego 1 1

Operacja naprawcza przetoki

pęcherzykowo-dwunastniczej 2 5 6

Zaszycie przecieku żółci w dole

pęcherzyka żółciowego 1 1

Operacja naprawcza przepukliny

pępkowej 2 3 5

Biopsja wątroby 1 1

Zaklipsowanie przewodu

dodatkowego 1 1

Cystogastrostomia 1 2 3

Torakotomia w celu usunięcia

torbieli przełyku 1 1

Założenie siatki śródotrzewnowej

(IPOM) 6 6

USG śródoperacyjne 1 1

Konwersja do operacji otwartej

z powodu krwawienia 1 1

Splenektomia 1 1

Rękawowa resekcja żołądka 5 5

Apendektomia 3 3

Operacja naprawcza przepukliny

pachwinowej techniką TAAP 1 1

Rektopeksja 1 1

Implantacja układu stymulującego 1 1

Zaklipsowanie żyły [MHV] w dole

pęcherzyka żółciowego 1 1

Łącznie 9 32 41

Tab. I. Wskazania do zabiegu operacyjnego w dwóch grupach. Tab. II. Dodatkowe procedury.

(4)

niepowikłana objawowa kamica żółciowa. Wskazania do wyko- nania zabiegu operacyjnego w obydwu grupach przedstawiono w Tab. I. 41 pacjentów podczas operacji LC poddanych zostało dodatkowym procedurom (Tab. II.).

U około 1/4 pacjentów w obydwu grupach występowała jedna lub więcej chorób współistniejących. Do najczęstszych chorób współ- istniejących należały: nadciśnienie tętnicze (12,3%), cukrzyca (8,2%) oraz niedoczynność tarczycy (7,1%). 64 pacjentów przed operacją było poddanych endoskopowej cholangiografii wstecznej (ang. En- doscopic retrograde cholangiography; ERC) i implantacji stentu; u 52 pacjentów w wywiadach występowało żółciowe zapalenie trzustki.

W obydwu grupach u pacjentów nie występowały problemy zwią- zane z klipsowaniem tętnicy pęcherzykowej. U żadnego chorego w obydwu grupach nie było konieczne przeprowadzenie konwersji do operacji otwartej z powodu krwawienia z tętnicy pęcherzyko- wej lub związanych z klipsowaniem tętnicy. W Tab. III. przedstawiono wyniki leczenia pacjentów w obydwu grupach.

Szeroki przewód pęcherzykowy stwierdzono u 44 pacjentów w grupie LC oraz u 70 pacjentów w grupie HL (p = 0,026). Niepowo- dzenie założenia klipsu (niezdolność do stabilnego zaklipsowania przewodu pęcherzykowego wymagająca podwiązania szwem) stwierdzono u 8/44 pacjentów z szerokim przewodem pęcherzy- kowym w grupie I oraz u 0/70 pacjentów w grupie II (p = 0,002).

W obydwu grupach u żadnego pacjenta nie zaistniała konieczność przeprowadzenia konwersji do operacji otwartej z powodu niepowodzenia założenia klipsu.

U 1 pacjenta z grupy II z implantowanym stymulatorem serca wystąpiło krwawienie w dole pęcherzyka żółciowego, którego kontrolowanie nie było możliwe przy zastosowaniu rutynowo stosowanych środków. W celu zapewnienia hemostazy, pacjent wymagał konwersji do operacji otwartej. U innego pacjenta,

również z grupy II, wystąpiło krwawienie z odsłoniętych do- pływów żyły środkowej wątroby w dole pęcherzyka żółciowe- go, które leczono podwiązaniem za pomocą klipsa metalowego.

W żadnej z grup nie zaobserwowano dużych uszkodzeń przewodu żółciowego. U 1 pacjenta śródoperacyjnie wystąpił przeciek żółci w dole pęcherzyka żółciowego, który leczono poprzez założenie szwu i podwiązanie klipsem mniejszego przewodu.

Wystąpił 1 przypadek pooperacyjnego przecieku żółci w grupie stosowania klipsów metalowych – u pacjenta poddanego rów- nież laparoskopowej eksploracji CBD, leczonego zachowawczo.

Ustąpił on w ciągu 5 dni. U pozostałych chorych w żadnej z grup nie wystąpił pooperacyjny przeciek żółci.

Średni czas trwania pobytu pooperacyjnego wynosił 1,49 dnia w grupie I oraz 1,19 dnia w grupie II (p < 0,001). Powierzchow- ne zakażenie rany pooperacyjnej w miejscu portu wystąpiło u 45 pacjentów w grupie I oraz u 46 pacjentów w grupie II (p = 0,241).

U 1 pacjenta z grupy I wystąpiła sepsa w okresie pooperacyjnym, wymagająca dożylnego stosowania antybiotyków i dłuższego pobytu w szpitalu, jednakże w badaniach obrazowych nie stwierdzono przecieku lub zacieku żółci.

DYSKUSJA

LC stanowi „złoty standard” leczenia objawowej kamicy żółcio- wej. Bezpieczne zamknięcie tętnicy i przewodu pęcherzykowego jest kluczowym krokiem w procedurze LC, pozwalającym na za- pobieganie powikłaniom, takim jak krwawienie i przeciek żółci, które mogą zagrażać życiu. W literaturze opisano różne metody zabezpieczania tętnicy pęcherzykowej, w tym klipsowanie z zastosowaniem klipsów metalowych lub polimerowych, podwiązanie za pomocą szwu i zastosowanie urządzeń elektrycznych. Ponadto w literaturze zaprezentowano różne metody stosowane do zamykania przewodu pęcherzykowego, na przykład: klipsowanie z zastosowaniem klipsów metalowych albo wchłanialnych i niewchła- nialnych polimerowych klipsów zamykających, zakładanie szwów, podwiązywanie, aplikacja gotowych pętli, uszczelnianie z zastosowaniem różnych źródeł energii, takich jak skalpel harmoniczny i Ligasure, przynoszące porównywalne wyniki [1–8]. Klipsowanie z użyciem klipsów metalowych, służące do zabezpieczania tętni- cy pęcherzykowej i przewodu pęcherzykowego, jest najczęstszą metodą stosowaną na całym świecie. Według ostatniego przeglą- du systematycznego i metaanalizy, 81,5% chirurgów używa klip- sów metalowych w celu zabezpieczenia tętnicy pęcherzykowej i przewodu pęcherzykowego [1]. Mimo że najczęściej używane są klipsy metalowe, uważa się je za mniej bezpieczne w porów- naniu z klipsami zamykającymi. Klipsy metalowe nie są zbyt sil- nie mocowane i mogą zostać łatwo usunięte lub przemieszczone, prowadząc do nieszczelności przewodu pęcherzykowego. Nato- miast zbyt grube lub szerokie przewody pęcherzykowe są trudne do zabezpieczenia z powodu niewystarczającego zamknięcia ra- mion klipsa metalowego. Może to prowadzić do ześlizgnięcia się klipsów z kikuta przewodu lub jego martwicy w miejscu zaklipsowania spowodowanej oparzeniem przez narzędzie elektryczne, prowadząc do nieszczelności [10, 11]. Chong et al. w przeglądzie 69 przypadków stwierdzili, że przemieszczenie klipsa po operacji cholecystektomii obserwowano prawie wyłącznie podczas stoso- wana klipsów metalowych (67/69). Dwa pozostałe przypadki do- tyczyły niepowodzenia z zastosowaniem wchłanialnych klipsów zamykających [12].

PUNKT KOŃCOWY GRUPA I [LC]

N 836 GRUPA II [HL]

N 660 WARTOŚĆ P

Pobyt w szpitalu 3,06 [SD 1,6] 2,37 [SD 1,21] <0,001 Pobyt w okresie

pooperacyjnym 1,45 [SD 1,23] 1,19 [SD 0,82] <0,001

Choroby współistniejące 26,7% 22,1% 0,66

Niedoczynność tarczycy 7,86% 6,26% 0,242

Nadciśnienie tętnicze 14,2% 9,8% 0,010

Cukrzyca 9% 7,3% 0,235

Inne 5,3% 7,9% 0,219

Procedura dodatkowa 1,1% 4,8% 0,027

Szeroki przewód

pęcherzykowy 5,3% 10,6% 0,029

Niepowodzenie klipsowania szerokiego przewodu

pęcherzykowego 8/44 0/70 0,002

Wydostanie się żółci/złogów 6,8% 9,7% 0,055

Przeciek żółci 1 0 1,00

Powikłania pooperacyjne 5,4% 7,3% 0,241

Drenaż 10,8% 15,2% 0,011

Tab. III. Punkty końcowe badania u pacjentów w obu grupach.

(5)

Polimerowe klipsy zamykające Hem-o-lok są niewchłanialnymi, nieprzewodzącymi klipsami o charakterze obojętnym, wykazują- cymi zgodność z obrazowaniem TK i RM. Zastosowanie mechanizmu blokady i zębów zapewnia dobre zabezpieczenie, a elastyczny mechanizm praktycznie zapobiega wypadnięciu klipsa z aplikatora (Ryc. 3.). Cechy te sprawiają, że klipsy Hem-o-lok są preferowa- nym narzędziem służącym zabezpieczaniu naczyń krwionośnych w większości zaawansowanych procedur laparoskopowych [13].

Klipsy te są bezpieczniejsze od tytanowych klipsów metalowych w przypadku większych naczyń tętniczych i żylnych oraz mogą wy- trzymać większe ciśnienie [14]. W operacjach chirurgii minimalnie inwazyjnej wykorzystuje się 4 dostępne rozmiary klipsów Hem-o-lok i aplikatorów, tj.: M, ML, L i XL [13]. Najmniejszym rozmiarem klipsów jest rozmiar M, przeznaczony do naczyń o wielkości od 2 mm do 7 mm, zaś największy rozmiar XL przeznaczony jest do naczyń wielkości od 7 mm do 16 mm. Mimo że zapewnia on bezpieczne zamknięcie naczyń, dostępne są w literaturze doniesienia o występowaniu zdarzeń niepożądanych, takich jak niepowodzenie zastosowania klipsa prowadzące do krwawienia, przebicie do na- rządów wewnętrznych po jego zastosowaniu w różnych rodzajach operacji laparoskopowych [15–17]. Producent i FDA nie zalecają zastosowania klipsów Hem-o-lok do klipsowania tętnicy nerko- wej podczas laparoskopowej nefrektomii u dawców przeszczepu nerki ze względu na występowanie zgonów w wyniku krwawienia. Na to samo wskazuje Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Transplantacyjnej (ASTS) [18].

Klipsy Hem-o-lok stosowane były również z dobrymi wynikami przez wielu chirurgów do zabezpieczania kikuta wyrostka robaczkowego w laparoskopowych operacjach apendektomii [19, 20]. Istnieją badanie kliniczne z grupą kontrolną i randomizacją oraz badania bez randomizacji porównujące skuteczność zastosowania klipsów Hem-o-lok z innymi metodami zamykania kikuta w leczeniu zapalenia wyrostka robaczkowego [19–25]. Badania te wskazują na przewagę zastosowania klipsów Hem-o-lok. Dostęp- ne są również badania porównujące klipsy Hem-o-lok z klipsami wchłanialnymi w operacjach apendektomii laparoskopowej. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic dotyczących wystę- powania zdarzeń niepożądanych, powikłań lub wyników leczenia pomiędzy dwiema grupami [26].

Zastosowanie klipsów Hem-o-lok nie jest preferowaną metodą stosowaną w operacjach cholecystektomii laparoskopowej prawdopodobnie z powodu wyższych kosztów w porównaniu z klipsami metalowymi, które są często używane w obrębie tętnicy pę- cherzykowej i przewodu pęcherzykowego z dobrymi wynikami.

Wielu chirurgów preferuje zastosowanie klipsów Hem-o-lok do zamykania przewodu pęcherzykowego w operacjach LC [9] ze względu na: łatwość użycia, bezpieczeństwo, skrócenie czasu operacji oraz efektywność kosztową. Nie przeprowadzono ba- dań z randomizacją, które porównywałyby wykorzystanie klip- sów Hem-o-lok z klipsami metalowymi w operacjach cholecystektomii laparoskopowej. Jedynym dotychczas opublikowanym retrospektywnym badaniem jest praca Matsui’ego et al. porów- nująca klipsy zamykające z innymi metodami, w której wykazano niewystępowanie nieszczelności przewodu pęcherzykowego u 1017 pacjentów, u których zastosowano klipsy zamykające [10].

W badaniu tym autorzy porównali 110 niewchłanialnych oraz 907 wchłanialnych klipsów zamykających z innymi metodami zamykania u 31 pacjentów z zamknięciem i u 5 pacjentów bez zamknię- cia. W badaniu tym wstąpił tylko jeden przypadek nieszczelności

przewodu pęcherzykowego u jednego pacjenta z grupy bez za- mknięcia. Aminian et al. analizowali 856 operacji laparoskopowych obejmujących 770 operacji cholecystektomii laparoskopowej i dla stosowania klipsów Hem-o-lok nie zaobserwowali przypad- ków niepowodzenia związanego z klipsem lub zdarzeń niepożąda- nych [13]. Autorzy stwierdzili, że klipsy Hem-o-lok są bezpieczne i mocno osadzone, jeśli ich aplikacja jest prawidłowa. Podkreślili oni także konieczność szkoleń dotyczących prawidłowej techniki aplikacji. Chociaż mają one wiele zalet, w literaturze opisano różne powikłania po zastosowaniu klipsów Hem-o-lok w procedurach cholecystektomii laparoskopowej [14–17]. We wcześniejszej fazie niniejszego badania w naszym ośrodku stosowano klipsy metalowe. Dokonaliśmy zmiany na klipsy Hem-o-lok, ponieważ uważali- śmy, że są one bezpieczniejsze, a u znacznej liczby naszych pacjen- tów występuje szeroki przewód pęcherzykowy, który jest trudny do Ryc. 3. Mechanizm zamykający klipsa Hem-o-lok ze specjalnym aplikatorem zapobie-

gającym przypadkowemu zsunięciu się klipsa.

Ryc. 4. Szeroki przewód pęcherzykowy zamknięty klipsem Hem-o-lok w rozmiarze XL.

(6)

Hem-o-lok jest to, że do ich aplikacji nie są wymagane żadne dodatkowe umiejętności w przeciwieństwie do procedury zakładania szwów, która dla rezydentów chirurgii jest zaawansowaną umiejęt- nością. W przeprowadzonym przez nas badaniu różnice dotyczące kosztów związanych z klipsami w obydwu grupach nie wykazywały istotności. Wyniki pooperacyjne i powikłania w obydwu grupach w naszym badaniu były porównywalne. Mimo że różnice dotyczą- ce średniej długości hospitalizacji i pobytu w okresie pooperacyjnym są istotne statystycznie, autorzy uważają, że nie mają one zna- czenia klinicznego. Wydłużenie czasu hospitalizacji w grupie I jest prawdopodobnie związane ze strategią późniejszego wypisywania ze szpitala wszystkich pacjentów uczestniczących w początkowym etapie niniejszego badania.

Ograniczeniem naszego badania jest jego retrospektywny charakter i brak długiego okresu obserwacji mogącego wykazać zdarzenia niepożądane opisywane w literaturze, takie jak przebicie klipsów i związane z tym powikłania. Konieczne są dalsze prospektywne badania z długim okresem obserwacji, aby możliwe było odnie- sienie się do tego rodzaju powikłań.

WNIOSKI

Zastosowanie klipsów Hem-o-lok w operacjach cholecystektomii laparoskopowej jest bezpieczne i wiąże się z porównywalnymi wynikami i dodatkowymi korzyściami. Dzięki dostępności większych rozmiarów i obecności mechanizmu zamykającego mogą one w bez- pieczny sposób zamykać większość szerokich przewodów pęche- rzykowych bez konieczności zakładania szwów, pozwalając na skró- cenie czasu operacji, a ich zastosowanie jest efektywne kosztowo.

PODZIĘKOWANIA

Składamy podziękowania dla Pankaj Patela i Saurabh Verma’y, in- formatyków w dziale wsparcia ogólnego i technicznego za wsparcie w pozyskaniu danych, oraz Manoj Pandey’a, statystyka, za przeprowadzenie analizy statystycznej i wsparcie.

zabezpieczenia i wymaga szycia. Stosując klipsy Hem-o-lok, stwierdziliśmy, że prawie wszystkie przewody pęcherzykowe mogą być bezpiecznie zamykane i nie wymagają szycia. Przypadkowe zaciśnięcie i ześlizgnięcie się klipsów z aplikatora ma miejsce rzadziej w porównaniu z klipsami metalowymi, a częściowe za- mknięcie nie występuje. W naszym badaniu nie zaobserwowali- śmy żadnych zdarzeń niepożądanych lub niepowodzenia użycia klipsa dla stosowania klipsów Hem-o-lok, co pozostaje zgodne z wynikami poprzednich badań [1, 10, 13].

W przeprowadzonym przez nas badaniu u 114 pacjentów występo- wał szeroki przewód pęcherzykowy, z których 70 pacjentów znaj- dowało się w grupie stosowania klipsu Hem-o-lok, a 44 w grupie stosowania klipsu metalowego. Wyższa liczba szerokich CD może wynikać z tego, że grupa II obejmowała większą liczbę pacjentów z kamicą CBD/po zabiegu ERCP. Wszystkie szerokie przewody pę- cherzykowe, również przewód pęcherzykowy o szerokości prawie 15 mm, mogą być bezpiecznie zamykane z zastosowaniem klipsu Hem-o-lok (Ryc. 4.). Nie zaobserwowaliśmy żadnych nieszczel- ności przewodu pęcherzykowego ani w grupie zastosowania klip- sów metalowych, ani klipsów Hem-o-lok. W ostatnio przeprowadzonym przeglądzie systematycznym i metaanalizie różnych technik zamykania przewodu pęcherzykowego – wykonanej przez van Dijka et al. – wykazano, że łączna częstotliwość występowa- nia nieszczelności przewodu pęcherzykowego wynosi około 1%

dla klipsów metalowych oraz narzędzi harmonicznych oraz 0%

dla procedur zamykania z zastosowaniem klipsów zamykających i szwów [1]. W przeprowadzonym przez nas badaniu stwierdzi- liśmy następujące korzyści związane z użyciem klipsów Hem-o- -lok: 1) zapewniają bezpieczne zamknięcie dzięki mechanizmowi zamykającemu i obecności ząbków, 2) mają one charakter obojęt- ny i nie wykazują niezgodności z obrazowaniem metodą TK/RM, 3) prawie wszystkie przewody pęcherzykowe, w tym bardzo szerokie przewody pęcherzykowe o szerokości ponad 1 cm, mogą być bezpiecznie zamykane z użyciem klipsów Hem-o-lok, 4) straty klip- sów związane z przypadkowym wypadnięciem z aplikatora podczas jego wprowadzania są mniejsze w porównaniu z klipsami LC, 5) wszystkie tętnice pęcherzykowe mogą być bezpiecznie zamykane z użyciem pojedynczego klipsu, 6) najważniejszą cechą klipsów

PIŚMIENNICTWO

1. van Dijk A.H., van Roessel S., de Reuver P.R. et al.: Systematic review of cystic duct closure techniques in relation to prevention of bile duct leakage after laparoscopic cholecystectomy. World J Gastrointest Surg., 2018; 10(6): 57–69.

2. Huscher C.G.S., Lirici M.M., Di Paola M. et al.: Laparoscopic cholecystectomy by ultrasonic dissection without cystic duct and artery ligature. Surg En- dose, 2003; 17: 442–451.

3. Golash V.: An experience with 1000 consecutive cystic duct ligation in laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech, 2008; 18: 155–156.

4. Suo G., Xu A.: Clipless minilaparoscopic cholecystectomy: a study of 1,096 cases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A, 2013; 23: 849–854.

5. Rohatgi A., Widdison A.L.: An audit of cystic duct closure in laparoscopic cholecystectomies. Surg Endosc, 2006; 20: 875–877.

6. Wills E., Crawford G.: Clipless versus conventional laparoscopic cholecystectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A, 2013; 23: 237–239.

7. Suo G., Xu A.: Clipless minilaparoscopic cholecystectomy: a study of 1,096 cases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A, 2013; 23: 849–854.

8. Singal R., Sharma A., Zaman M.: The Safety and Efficacy of Clipless versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy – our Experience in an Indian Rural Center. Maedica (Buchar), 2018; 13: 34–43.

9. Lucchi A., Berti P., Grassia M. et al.: Laparoscopic appendectomy: Hem-o-lok versus Endoloop in stump closure. Updates Surg., 2017; 69: 61–65.

10. Matsui Y., Yamaki S., Yamamoto T. et al.: Absence of cystic duct leakage using locking clips in 1017 cases of laparoscopic cholecystectomy Am Surg., 2012;

78(11): 1228–1231.

11. Duca S., Baba O., Al-Hajjar N. et al.: Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford), 2003; 5(3): 152–158.

12. Chong V.H., Chong C.F.: Biliary Complications Secondary to Post-Cholecy- stectomy Clip Migration: A Review of 69 Cases. J Gastrointest Surg, 2010;

14(4): 688–696.

13. Aminian A., Khorgami Z.: Hem-o-Lok clip is safe in Minimally invasive general surgery: A single center experience and Review of data from Food and Drug Administration. J Minim Invasive Surg Sci., 2013; 1(2): 52–57.

14. Jellison F.C., Baldwin D.D., Berger K.A., Maynes L.J., Desai P.J.: Comparison of nonabsorbable polymer ligating and standard titanium clips with and without a vascular cuff. J Endourol., 2005; 19(7): 889–893.

15. Seyyedmajidi M., Hosseini S.A., Hajiebrahimi S., Vafaeimanesh J.: Hem-o-Lok Clip in the First Part of Duodenum after Laparoscopic Cholecystectomy. Case Rep Gastrointest Med., 2013; 2013: 251634.

(7)

21. Delibegović S., Mehmedovic Z.: The influence of the different forms of appendix base closure on patient outcome in laparoscopic appendectomy: a randomized trial. Surg Endosc., 2018; 32: 2295–2299.

22. Delibegović S., Iljazovic E., Katica M., Kaluh A.: Tissue reaction to absorbable endoloop, Nonabsorbable Titanium staples and Polymer Hem-o-lok after Laparoscopic Appendicectomy. JSLS, 2011; 15: 70–76.

23. Delibegović S., Matovic E.: Hem-o-lok plastic clips in securing of the base of the appendix during laparoscopic appendectomy. Surg Endosc, 2009; 23: 2851–2854.

24. Delibegović S.: The use of a single Hem-o-lok clip in securing the base of the appendix during laparoscopic appendectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech, 2012; 22(1): 86–87.

25. Varghese G.: Feasibility and Efficacy of Using Hem-o-lok Polymeric Clips in Appendicular Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. Cureus 2018;

10(6): e2871.

26. Lv B., Zhang X., Li J. et al.: Absorbable polymeric surgical clips for appendicular stump closure: A randomized control trial of laparoscopic appendectomy with lapro-clips: Oncotarget, 2017; 7(27): 41265–41273.

16. Liu Y., Ji B., Wang Y., Wang G.: Hem-o-lok Clip Found in Common Bile Duct after Laparoscopic Cholecystectomy and Common Bile Duct Exploration:

A Clinical Analysis Of 8 Cases. Int. J. Med. Sci., 2012; 9: 225–227.

17. Kou K., Liu X., Hu Y. et al.: Hem-o-lok clip found in the common bile duct 3 years after laparoscopic cholecystectomy and surgical exploration. J Int Med Res., 2019; 47(2): 10521058.

18. U. S. Food and Drug Administration. FDA and HRSA Joint Safety Communi- cation: Weck Hem-o-Lok Ligating Clips Contraindicated for Ligation of Renal Artery During Laparoscopic Living Donor Nephrectomy, 2011. http://www.

fda.gov/ MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm253237.htm.

19. Parttecke L.I., Kessler W., von Bernstorff W. et al.: Laparoscopic appendetomy using a single polymeric clip to close the appendicular stump. Langenbecks Arch Surg., 2010; 395: 1077–1082.

20. Hue C.S., Kim J.S., Kim K.H., Nam S.H., Kim K.W.: The usefulness and safety of Hem-o-lok clips for the closure of appendicular stump during laparoscopic appendectomy. J Korean Surg Soc, 2013; 84: 27–32.

Liczba słów: 4273 Liczba stron: 7 Tabele: 3 Ryciny: 4 Piśmiennictwo: 26 10.5604/01.3001.0014.8378 Spis treści: https://ppch.pl/issue/13784

Some right reserved: Fundacja Polski Przegląd Chirurgiczny. Published by Index Copernicus Sp. z o. o.

Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.

The content of the journal „Polish Journal of Surgery” is circulated on the basis of the Open Access which means free and limitless access to scientific data.

This material is available under the Creative Commons – Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0).

The full terms of this license are available on: https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/legalcodeode Dr Anshuman Pandey, Professor; Department of Surgical Gastroenterology, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Vibhuti Khand, Gomti Nagar, Lucknow, Uttar Pradesh, Indie 226010; tel.: +91 9838718247;

e-mail: pananshuman@gmail.com

Madhavan S.M., Pandey A., Masood S., Kumar S., Chauhan S., Kumar D., Jha S.: Polymeric locking clips [Hem-o-lok] versus Metallic clips in elective Laparoscopic Cholecystectomy: a retrospective study of 1496 patients; Pol Przegl Chir 2021; 93(3): 10–16 DOI:

Prawa autorskie:

Konflikt interesów:

Autor do korespondencji:

Cytowanie pracy: