NOWE BADANIA KLINICZNE
Diabetologia po Dyplomie Tom 8 Nr 1, 2011
22
kliniczne nie wykazały jednak, aby inten- sywne leczenie hipoglikemizujące zmniej- szało istotnie częstość występowania powikłań o charakterze makroangiopatii.
Przeciwnie, niektóre z nich (np. badanie ACCORD) sugerowały, że zbyt intensywne i szybkie obniżanie wartości HbA1ci zwią- zane z tym zwiększone ryzyko ciężkich hipoglikemii zwiększa zagrożenie wystą- pieniem groźnych incydentów naczynio- wych, ze zgonem włącznie.2
Na ewentualne kardiotoksyczne działa- nie leków hipoglikemizujących zwrócono uwagę już w latach 70. ubiegłego wieku po opublikowaniu wyników badania UGDP.3Sugerowały one, że tolbutamid – lek z grupy pochodnych sulfonylomocz- nika (PSU) i fenformina – przedstawiciel leków z grupy biguanidów – mogą zwięk- szać ryzyko zgonu z przyczyn sercowo- -naczyniowych. Obserwacje te poddano jednak surowej krytyce, w wyniku której zostały one w znacznym stopniu zmargina- lizowane, zwłaszcza w Europie. Spowodo- wało to, że przez dziesięciolecia nowe leki hipoglikemizujące były dopuszczane do lecznictwa głównie na podstawie ich wpływu na wartość HbA1c. Uwagę zwraca- no ponadto na inne czynniki (wpływ na masę ciała, ryzyko hipoglikemii, profil lipidowy, ciśnienie tętnicze). Trudno zro- zumieć, dlaczego urzędy dopuszczające leki do obrotu nie żądały dostarczenia da- nych o ich wpływie na klinicznie znacznie ważniejsze punkty końcowe (np. duży incydent naczyniowy, zgon z przyczyn ser- cowo-naczyniowych czy powikłania o cha- rakterze mikroangiopatii). Nie można wykluczyć, że decydowały o tym wyniki kolejnych, po UGDP, prób klinicznych.
Szczególną rolę odegrało w tym kontekście badanie UKPDS, uznawane powszechnie za jedno z najważniejszych, przełomowych we współczesnej diabetologii. Jak wiado- mo, nie wykazało ono niepożądanych re- akcji ze strony układu krążenia u chorych na T2DM leczonych insuliną, metforminą, chlorpropamidem i glibenklamidem.4,5 Należy jednak podkreślić, że ostatnie ba- dania sugerują, że ryzyko wystąpienia niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych jest większe u osób leczonych PSU lub insuliną niż metforminą. W przypadku PSU istnieją obiektywne dowody, że ryzyko niepożą- danego wpływu na serce jest większe przy stosowaniu glibenklamidu – leku o silniejszym powinowactwie do receptora w mięśniu sercowym – niż w przypadku stosowania gliklazydu lub glimepirydu.6 Dlatego też niektórzy klinicyści nie zale- cają stosowania glibenklamidu u chorych na T2DM ze współistniejącą chorobą nie- dokrwienną serca.
Problem kardiotoksyczności leków hipoglikemizujących stał się ponownie obiektem szerokiego zainteresowania po ogłoszeniu wyników metaanalizy Nis- sena i Wolski, wskazujących na zwięk- szoną częstość zawałów serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u cho- rych na T2DM leczonych rozyglitazo- nem.7Liczni autorzy, chociaż nie wszyscy, potwierdzili w kolejnych raportach nie- bezpieczeństwo związane z terapią tym lekiem. Skłoniło to EMA do podjęcia kontrowersyjnej decyzji o zawieszeniu dostępności rozyglitazonu w drugiej połowie 2010 roku. W Stanach Zjedno- czonych wprowadzono drastyczne ob- ostrzenia dotyczące stosowania tego leku.
„Afera rozyglitazonowa”, jak również w pewnym stopniu brak dowodów, że leki hipoglikemizujące zmniejszają ryzyko po- wikłań o charakterze makroangiopatii, były ważnymi powodami wprowadzenia przez EMA i FDA obowiązku dostarczenia przez firmę farmaceutyczną aplikującą o rejestrację nowego leku hipoglikemizu- jącego dowodów potwierdzających brak działania kardiotoksycznego.8,9W tym celu zaleca się przeprowadzenie badań klinicz- nych obejmujących znaczną populację chorych na cukrzycę, w tym zagrożonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Pojawiły się również propozycje, aby producent innowacyjnego leku przeciw- cukrzycowego przedstawił dowody po- twierdzające nie tylko kardiologiczne bez- pieczeństwo, ale również korzyści dla układu krążenia wynikające z jego długo- terminowego stosowania.10Spełnienie drugiego postulatu będzie bardzo trudne.
Pojawiają się jednak przykłady realizacji zaleceń EMA i FDA. Są nimi między inny- mi omawiana publikacja, jak również rozpoczęte długoterminowe wieloośrod- kowe międzynarodowe badanie LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes:
Evaluation of Cardiovascular Outcome Re- sults). Głównym celem tego badania jest ocena wpływu liraglutydu na zdarzenia sercowo-naczyniowe u chorych na cu- krzycę ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego. Pierwszym le- kiem hipoglikemizującym, którego pro- ducent wypełnił w istotnym stopniu zalecenia FDA dotyczące przedrejestra- cyjnej oceny wpływu na układ sercowo- -naczyniowy, jest metanosulfonian bromo- kryptyny (Cycloset), zarejestrowany do leczenia w maju 2010 roku.11
Eksenatyd – syntetyczna pochodna eksendyny 4, hormonu wykrytego w ślinie amerykańskiej jaszczurki Gila monster – jest pierwszym lekiem z grupy inkrety- nomimetyków wprowadzony do terapii
T2DM w 2005 roku. Wyniki retrospektyw- nej analizy danych uzyskanych podczas czteroletniej obserwacji ogromnej liczby chorych na T2DM wskazują, że stosowanie eksenatydu nie stwarza zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego. Wykazano bowiem, że ryzyko wystąpienia dużego in- cydentu sercowo-naczyniowego i hospita- lizacji z tego powodu było statystycznie istotnie mniejsze u chorych leczonych eksenatydem niż innymi lekami hipoglike- mizującymi. Wymowa tego spostrzeżenia jest tym istotniejsza, że chorzy leczeni eks- enatydem charakteryzowali się wywiadem wskazującym na przebyty incydent naczy- niowy, podwyższonym ciśnieniem tętni- czym krwi, dyslipidemią i otyłością.
Poczynione obserwacje uzasadniają hipo- tezę wysuniętą przez Jennie Best i wsp.
o kardioprotekcyjnym wpływie eksenaty- du, zwłaszcza jeżeli uwzględni się dotych- czasowe dane z piśmiennictwa. Pożądany wpływ leku na czynniki ryzyka sercowo- -naczyniowego został udokumentowany następującymi faktami:
– eksenatyd poprawia istotnie kontrolę glikemii określaną stopniem redukcji wartości HbA1c
– mechanizm działania leku zabezpiecza przed wystąpieniem hipoglikemii, zwłaszcza ciężkiej
– stosowanie leku sprzyja istotnej reduk- cji masy ciała
– u chorych leczonych eksenatydem stwierdza się obniżenie ciśnienia tętni- czego
– u niektórych chorych leczonych ekse- natydem obserwowano poprawę profi- lu lipidowego
Podsumowując:
– pełne potwierdzenie kardioprotekcyj- nego działania eksenatydu wymaga dalszych prospektywnych, długotermi- nowych badań klinicznych
– wobec niezwykle częstego współwystę- powania cukrzycy i chorób sercowo- -naczyniowych zalecenie wykonania przedrejestracyjnej oceny wpływu in- nowacyjnych leków hipoglikemizują- cych na układ krążenia ma ważne uzasadnienie.
Profesor Józef Drzewoski jest kierownikiem Kliniki Chorób Wewnętrznych
z Oddziałem Diabetologii i Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, redaktorem działu „Nowe badania kliniczne” i członkiem rady naukowej Diabetologii po Dyplomie
Piśmiennictwo na str. 24 21_22_drzewoski:kpd 2011-03-09 13:28 Page 22
Makary MA, Clarke JM, Shore AD, Magnuson TH, Richards T, Bass EB, Dominici F, Weiner JP, Wu AW, Segal JB.
Medication utilization and annual health care costs in patients with type 2 diabetes mellitus before and after bariatric surgery.
Arch Surg. 2010;145:726-731.
STRESZCZENIE
Pro jekt ba da nia. Re tro spek tyw ne se rie cza so we.
Gru pa ba da na. Ba da niem ob ję to 2235 do ro słych cho rych na cu krzy cę ty pu 2, u któ- rych w la tach 2002-2005 prze pro wa dzo no ope ra cję ba ria trycz ną. Śred ni wiek badanych wy niósł 48,4 ro ku, a ko bie ty sta no wi ły 74%
ba da nych. Do udzia łu w ba da niu kwa li fi ko - wa li się cho rzy ob ję ci ubez pie cze niem kosz - tów le cze nia i le ków w ra mach pro gra mu Blue Cross Blue Shield przez co naj mniej 6 mie się cy przed ope ra cją i po ope ra cji, któ - rych skla sy fi ko wa no ja ko cho rych na cu krzy - cę na pod sta wie re fun da cji kosz tów re cept na le ki prze ciw cu krzy co we, zre ali zo wa nych co naj mniej trzy krot nie w cią gu 6 mie się cy przed ope ra cją.
Me to dy. Aby okre ślić wpływ ope ra cji ba - ria trycz nej na sto so wa nie le ków prze ciw - cu krzy co wych, ba da cze po rów na li od se tek cho rych przyj mu ją cych co naj mniej je den lek prze ciw cu krzy co wy przed ope ra cją i po ope ra cji. W ce lu uwzględ nie nia wpły wu po ten cjal nych czyn ni ków za kłó ca ją cych po słu żo no się me to dą wie lo czynnikowej re gre sji lo gi stycz nej. Aby oce nić wpływ ope ra cji ba ria trycz nej na kosz ty opie ki zdro wot nej, ba da cze prze ana li zo wa li bez - po śred nie kosz ty tej opie ki na pod sta wie łącz nych płat no ści ubez pie czy cie la za każ - de go cho re go. Me dia nę kosz tów w cią gu od 2 lat do ro ku przed ope ra cją po rów na - no z me dia ną kosz tów w cią gu pierw sze go, dru gie go i trze cie go ro ku po ope ra cji.
Wy ni ki. Łącz nie 1918 (85,8%) spo - śród 2235 cho rych przyj mo wa ło co naj - mniej je den lek prze ciw cu krzy co wy na
3 mie sią ce przed ope ra cją. Po ope ra cji wskaź nik pa cjen tów przyj mu ją cych co
naj mniej je den lek prze ciw cu krzy co wy zmniej szył się do 25,3% po 6 mie sią cach, 19,4% po 12 mie sią cach oraz 15,5%
po 24 mie sią cach. Naj więk sze zmniej sze - nie sto so wa nia le ków do ty czy ło met for mi - ny, na to miast ogra ni cze nie sto so wa nia in su li ny, po chod nych sul fo ny lo mocz ni ka i tia zo li dy ne dio nów by ło po dob ne.
Po wi kła nia ope ra cji ba ria trycz nych by ły sto sun ko wo nie wiel kie: śmier tel ność we - wnątrz sz pi tal na wy nio sła 0,3%, a 7,5%
cho rych zo sta ło po now nie przy ję tych do szpi ta la w cią gu 30 dni.
Kosz ty opie ki zdro wot nej w okre sie przed ope ra cją wy no si ły prze cięt nie 6376 do la rów. Śred ni koszt za bie gu chi rur gicz - ne go oraz le cze nia szpi tal ne go zwią za ne - go z ope ra cją ba ria trycz ną wy niósł 29 959 do la rów. W cią gu 3 lat po ope ra cji kosz ty zwięk szy ły się o oko ło 10% w pierw szym ro ku w po rów na niu z okre sem przed ope ra cją, na to miast w dru gim ro ku by ły o 34% mniej sze, a w trze cim ro ku o 70%
mniej sze w po rów na niu z okre sem przed ope ra cją.
Wnio ski. Ope ra cja ba ria trycz na wią że się ze znacz nym ogra ni cze niem sto so wa nia le ków hi po gli ke mi zu ją cych oraz zmniej sze - niem kosz tów opie ki zdro wot nej.
Ko mEN TARZ
Ta nie daw na ana li za da nych na te mat re - fun da cji świad czeń w ra mach ubez pie cze - nia zdro wot ne go do star cza do dat ko wych do wo dów sku tecz no ści chi rur gii ba ria - trycz nej pod wzglę dem ogra ni cza nia za po - trze bo wa nia na le ki oraz zmniej sze nia kosz tów opie ki zdro wot nej u cho rych na cu krzy cę. Uzy ska ne wy ni ki są zgod ne z wy ni ka mi nie daw nej du żej me ta ana li zy, w któ rej oce nia no te sa me pa ra me try.1
Za sto so wa nie pro jek tu se rii cza so wych, mi mo że nie opty mal ne ja ko me to da eli- mi na cji błę dów, wska zu je, że prze pro wa - dze nie ope ra cji wy da je się wią zać z ogra ni -
cze niem sto so wa nia le ków hi po gli ke mi zu - ją cych oraz nie co mniej szy mi kosz ta mi opie ki zdro wot nej (przy naj mniej po upły - wie pierw sze go ro ku od ope ra cji). Po nie - waż kon tro la gli ke mii z cza sem sta je się co raz trud niej sza, ma ło praw do po dob ne jest, aby za ob ser wo wa ne wy ni ki by ły po pro stu na stęp stwem tren du cza so we go.
Mo żli we jed nak, że in ne rów no le gle sto so - wa ne in ter wen cje, ta kie jak wpro wa dze nie zmian spo so bu odży wia nia lub zwięk sze - nie ak tyw no ści fi zycz nej mo gły od po wia - dać za przy naj mniej część ob ser wo wa nych re zul ta tów. War to za uwa żyć, że zmniej sze - nie za po trze bo wa nia na le ki na stą pi ło wcze śnie po ope ra cji, przed wy stą pie niem zmian, któ rych mo żna ocze ki wać w związ - ku ze zmniej sze niem ma sy cia ła po ope ra - cji, co po zwa la są dzić, że za po pra wę gli ke mii od po wie dzial ne są praw do po - dob nie in ne me cha ni zmy.
In ter pre tu jąc te wy ni ki, trze ba pa mię - tać, że oma wia na ana li za do ty czy cho rych pod da nych ope ra cji ba ria trycz nej w pierw szej po ło wie ostat niej de ka dy, czę sto po ry go ry stycz nym pro ce sie se lek - cji. Nie wia do mo, czy ta kie sa me wy ni ki (za rów no pod wzglę dem sku tecz no ści, jak i bez pie czeń stwa) uzy ska no by, gdy by ta pro ce du ra by ła do stęp na dla więk szej gru py cho rych. Nie daw ne ba da nie na su - nę ło na przy kład oba wy do ty czą ce ry zy ka sa mo bójstw wśród cho rych po ope ra cji ba ria trycz nej.2
Kosz ty le cze nia zmniej szy ły się w dru - gim i trze cim ro ku po ope ra cji wśród tych, dla któ rych ta kie da ne by ły do stęp ne, co po zwa la są dzić, że te za bie gi mo gą przy - czy niać się do zmniej sze nia dłu go ter mi no - wych kosz tów opie ki zdro wot nej przez ogra ni cze nie wy stę po wa nia cho rób współ - ist nie ją cych. Te ko rzy ści trze ba jed nak ze - sta wić ze sto sun ko wo du żym kosz tem sa mej ope ra cji – w tej ana li zie pra wie 30 000 do la rów – jak rów nież mo żli wy mi al ter na tyw ny mi me to da mi le cze nia, ta ki mi jak in ten syw ne mo dy fi ka cje be ha wio ral ne, któ re mo gły by przy nieść po dob ne ko rzy ś-
Tom 8 Nr 1, 2011 Diabetologia po Dyplomie 23
Chirurgia bariatryczna zmniejsza
zapotrzebowanie na leki hipoglikemizujące
oraz koszty związane z opieką zdrowotną
Mi cha el Pi gno ne, MD, MPH
BA DA NIE
23_24_pignone:kpd 2011-03-09 13:29 Page 23
www.podyplomie.pl/diabetologiapodyplomie
ci pod wzglę dem re duk cji ma sy cia ła
przy pa da ją cej na ka żde go wy da ne go do- la ra. W in nej ana li zie, prze pro wa dzo nej w ośrod kach Ve te rans Ad mi ni stra tion,
do ty czą cej star szych cho rych, nie stwier - dzo no zmniej sze nia łącz nych kosz tów opie ki zdro wot nej w cią gu 3 lat, co wska - zu je, że le cze nie chi rur gicz ne mo że być ko rzyst niej sze u młod szych cho rych.3
W nie daw nej ry go ry stycz nej ana li zie efek tyw no ści kosz to wej zba da no re zul ta - ty chi rur gii ba ria trycz nej i stwier dzo no,
że koszt te go le cze nia w prze li cze niu na je den zy ska ny rok ży cia sko ry go wa ny o zmia nę je go ja ko ści (qu ali ty -ad ju sted
li fe -year) wy no sił mniej niż 15 000 do la rów za rów no wśród cho rych ze świe żo roz po - zna ną cu krzy cą, jak i z wcze śniej szym roz - po zna niem cu krzy cy, a więc leczenie to
jest stosunkowo opłacalne w kontekście wydatków ponoszonych na opiekę zdro- wotną. Te wy ni ki by ły w mia rę nie za le żne od zmian wa żnych pa ra me trów mo de lu, w tym ry zy ka chi rur gicz ne go oraz od set ka cho rych, u któ rych na stę pu je nor ma li za cja kon tro li gli ke mii.4
Uwzględ nia jąc te za strze że nia, ba da nie, któ re prze pro wa dzi li Ma ka ry i wsp., wska - zu je, że kli ni cy ści, płat ni cy oraz de cy den ci w za kre sie po li ty ki zdro wot nej po win ni pro po no wać ope ra cje ba ria trycz ne cho rym z cię żką oty ło ścią i cu krzy cą. Ko niecz ne są do dat ko we ba da nia w ce lu okre śle nia bi - lan su po ten cjal nych ko rzy ści z ope ra cji oraz zwią za ne go z nią krót ko ter mi no we go ry zy ka. W tych wa run kach za sto so wa nie na rzę dzia wspo ma ga ją ce go po dej mo wa - nie de cy zji mo że po móc świad cze nio daw - com w lep szej ko mu ni ka cji z cho ry mi w tej wa żnej kwe stii zdro wot nej, aby po in - for mo wa ni pa cjen ci mo gli po dej mo wać de cy zje zgod ne z ce nio ny mi przez sie bie war to ścia mi.
Cli ni cal Dia be tes, Vol. 29, No. 1, 2011, p. 34.
Bariatric Surgery Reduces the Need for Glycemic Control Medications and Related Health Care Costs.
Pi śmien nic two
1 Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I: Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med 122:248–256, 2009
2 Tindle HA, Omalu B, Courcoulas A, Marcus M, Hammers J, Kuller LH: Risk of suicide after long-term follow-up from bariatric surgery. Am J Med 123:
1036–1042, 2010
3 Maciejewski ML, Smith VA, Livingston EH, Kavee AL, Kahwati LC, Henderson WG, Arterburn DE: Health care utilization and expenditure changes associated with bariatric surgery. Med Care 48:989–998, 2010 4 Hoerger TJ, Zhang P, Segel JE, Kahn HS, Barker LE, Couper S: Cost-effectiveness of bariatric surgery for severely obese adults with diabetes. Diabetes Care 33:
1933–1939, 2010
Michael Pignone, MD, MPH, jest profesorem medycyny w Department of Medicine w University of North Carolina School of Medicine w Chapel Hill oraz redaktorem czasopisma Clinical
Diabetes.
Ujawnienie potencjalnych konfliktów interesów: Dr Pignone otrzymuje fundusze na badania naukowe od Foundation for Informed Medical Decision Making, organizacji typu non-profit, która opracowuje narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji, w tym dotyczące operacji bariatrycznych.
Diabetologia po Dyplomie Tom 8 Nr 1, 2011
24
26 Bode BW, Braithwaite SS, Steed RD, Davidson PC:
Intravenous insulin infusion therapy: indications, methods and transition to subcutaneous insulin therapy. Endocr Pract 10 (Suppl. 2):71–80, 2004
27 Krikorian A, Ismail-Beigi F, Moghissi ES:
Comparisons of different insulin infusion protocols:
a review of recent literature. Curr Opin Clin Nutr Metab Care 13:198–204, 2010
28 Pancorbo-Hidalgo PL, Garcia-Fernandez FP, Ramirez-Perez C: Complications associated with enteral nutrition by nasogastric tube in an internal medicine unit. J Clin Nurs 10:482– 490, 2001
29 Elia M, Ceriello A, Laube H, Sinclair AJ, Engfer M, Stratton RJ: Enteral nutritional support and use of diabetes-specific formulas for patients with diabetes:
a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care 28:2267–2279, 2005
30 Korytkowski MT, Salata RJ, Koerbel GL,
Selzer F, Karslioglu E, Idriss AM, Lee KK, Moser AJ, Toledo FG: Insulin therapy and glycemic control
in hospitalized patients with diabetes during
enteral nutrition therapy. Diabetes Care 32:
594–596, 2009
31 Clement S, Braithwaite SS, Magee MF, Ahmann A, Smith EP, Schafer RG, Hirsch IB: Management of diabetes and hyperglycemia in hospitals. Diabetes Care 27:553–591, 2004
32 Leahy JL: Insulin management of diabetic patients on general medical and surgical floors. Endocr Pract 12(Suppl. 3):86–90, 2006
33 Cheung NW, Napier B, Zaccaria C, Fletcher JP:
Hyperglycemia is associated with adverse outcomes in patients receiving total parenteral nutrition. Diabetes Care 28:2367–2371, 2005
34 American Diabetes Association: Standards of medical care in diabetes—2010. Diabetes Care 33 (Suppl. 1):S11–S61, 2010
35 Noschese M, Donihi A, Curll M, DiNardo M, Koerbel G, Karslioglu E, Banks T, Korytkowski M:
The effect of a diabetes order set on glycaemic management and control in the hospital. Qual Saf Health Care 17:464–468, 2008
Vasudev Magaji, MD, MS, jest doktorantem w dziedzine endokrynologii w University
of Pittsurgh Medical Center, Jann M.
Johnston, MD, jest ordynatorem oddziału endokrynologii w Univesity of Pittsburgh Medical Center Mercy Hospital, Pittsburgh, Pa.
Ciąg dalszy ze str. 20
1. Best JH, Hoogwerf BJ, Herman WH, et al. Risk of Cardiovascular Disease Events in Patients With Type 2 Diabetes Prescribed the Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1) Receptor Agonist Exenatide Twice Daily or Other Glucose-Lowering Therapies. A retrospective analysis of the LifeLink database. Diabetes Care. 2011; 34: 90-95.
2. Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, et al. Effects
of intensive glucose lowering in type 2 diabetes.
NEJM. 2008; 358: 2545-2559.
3. Klimt CR, Knatterud GL, Meinert CL, et al. The University Group Diabetes Program: a study of the effects of hypoglycemic agents on vascular complications in patients with adult onset diabetes.
Diabetes. 1970; 19: 474-830.
4. UKPDS 33. Intensive blood-glucose control with sulfonylureas or insulin compared with conventional
treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes Lancet. 1998; 352: 837-853.
5. UKPDS 34: Intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes. Lancet. 1998; 352: 854-865.
6. Kristiansen SB, Lafgren B, Nielsen JM et al:
Comparison of two sulfonylureas with high and low myocardial KATP channel affinity on myocardial infarct size and metabolism in a rat model of type 2 diabetes.
Diabetologia. 2011; 21: 451-458.
7. Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone
on the risk of myocardial infarction and death
from cardiovascular causes. NEJM. 2007;
356:2457-2471.
8. EMA (2010) Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes
mellitus–draft. Dostępne na: www.ema.europa.eu/
docs/en-GB/document-library/Scientific-guideline/
2010/02/WC500073570.pdf
9. US Departament of Health an Human Services
Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (2008). Guidance for industry. Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention- draft. Dostępne na www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
Guidances/ucm071624.pdf
10. Lehman R, Yudkin JS, Krumholz H: Licensing drugs in diabetes. BMJ. 2010; 341: c4805
11. Mahajan R: Bromocriptine mesylate: FDA-approved novel treatment for type-2 diabetes. Indian J Pharmacol.
2010; 41: 197-198.
Pi śmien nic two ze str. 22
23_24_pignone:kpd 2011-03-09 13:29 Page 24
Tom 8 Nr 1, 2011 Diabetologia po Dyplomie Jako klinicyści zaangażowani w opiekę
nad chorymi i troszczący się o ich dobro- stan lekarze zajmujący się leczeniem cu- krzycy starają się udzielać im najlepszych i aktualnych informacji oraz zapewniać im najlepszą opiekę kliniczną zgodnie z obecnym stanem wiedzy w tej dziedzi- nie. W codziennej praktyce wsparciem dla personelu medycznego prowadzącego leczenie cukrzycy mogą być wyniki uzy- skiwane w badaniach naukowych. Takie postępowanie określa się mianem prakty- ki opartej na dowodach (evidence-based practice).1Głównym celem praktyki opar- tej na dowodach jest wspieranie klinicy- stów w dążeniach do leczenia chorych z wykorzystaniem najlepszych dostępnych metod terapeutycznych, w tym zarówno farmakoterapii, jak i interwencji edukacyj- nych i behawioralnych. Praktyka oparta na dowodach obejmuje systematyczne
analizowanie dostępnych dowodów z opublikowanych badań naukowych, do- konywanie syntezy wyników tych badań, a także wykorzystywanie tych informacji do udzielania odpowiedzi na pytania kli- niczne i podejmowania decyzji związa- nych z codzienną praktyką kliniczną.
Informacje uzyskane podczas krytycz- nej analizy dostępnych dowodów z naj- nowszych badań naukowych mogą być na bieżąco wykorzystywane w praktyce kli- nicznej do optymalizacji prewencji, eduka- cji i leczenia cukrzycy. Krytyczne przeglądy dostępnych dowodów mogą być dokony- wane przez różnych członków wielodys- cyplinarnego zespołu zajmującego się le- czeniem cukrzycy, a następnie wykorzy- stywane na różne sposoby, na przykład w celu 1) ułatwienia poszczególnym klini- cystom zdobywania aktualnej wiedzy i podejmowania świadomych decyzji doty-
czących wyboru i stosowania strategii edu- kacyjnych, behawioralnych i klinicznych (tj. postępowania zgodnie z zasadami naj- lepszej praktyki), 2) pomocy decydentom w opracowywaniu standardów postępowa- nia, 3) ułatwienia organizacjom opracowy- wania standardów akredytacji programów terapeutycznych, 4) informowania innych świadczeniodawców, przedstawicieli innych dyscyplin medycyny oraz innych instytucji o najlepszych zasadach praktyki w zakre- sie leczenia cukrzycy, a także 5) wspoma- gania decyzji dotyczących refundacji świadczeń. Ponieważ napisano już wiele na temat znaczenia opierania się na dowo- dach z badań naukowych w celu zapew- nienia odpowiedniej jakości opieki nad chorymi,2w niniejszym artykule zwró- cono uwagę na praktyczne strategie, które mogą pomóc zapracowanemu personelo- wi medycznemu zajmującemu się lecze- niem cukrzycy w prowadzeniu praktyki opartej na dowodach.
Medycyna oparta na dowodach ma długą historię,3a wprowadzenie Internetu zapewniło klinicystom dostęp do ogrom- nych ilości informacji naukowych i klinicz- nych. Dostępność tak wielu informacji pochodzących z różnych źródeł powodu- je, że nikt nie ma możliwości czytania wszystkich artykułów, które są istotne z klinicznego punktu widzenia. Oszacowa- no nawet, że aby zapoznawać się na bieżą- co z najnowszymi dowodami z badań naukowych, lekarze zajmujący się me- dycyną rodzinną musieliby przeznaczać na czytanie artykułów w czasopismach na- ukowych aż 20 godzin dziennie.4Nie ulega wątpliwości, że zapracowani klinicyści wy- magają pomocy w celu identyfikacji, zro- zumienia i skutecznego wykorzystywania w praktyce klinicznej najlepszych dostęp- nych dowodów naukowych. Aby ułatwić realizację tego z pozoru zniechęcającego zadania, w niniejszym artykule przedsta- wiono 1) przegląd dostępnych rodzajów dowodów z badań naukowych, 2) zalece- nia dotyczące przydatnych zasobów służą-
Strategie usprawniające pozyskiwanie
i integrację dowodów z badań naukowych dotyczących leczenia cukrzycy
Barbara A. Stetson, PhD, Laurie Ruggiero, PhD, Leonard L. Jack, Jr., PhD, MSc
Streszczenie
Cel pracy. W działaniach, które służą zapewnieniu optymalnej edukacji i opieki klinicznej w codziennej praktyce, wsparciem dla personelu medycznego prowadzącego leczenie cukrzycy mogą być wyniki uzyskiwane w badaniach naukowych. Napisano już wiele na temat znaczenia opierania się na dowodach z badań naukowych dla zapewnienia odpowiedniej jakości opieki nad chorymi. W niniejszym artykule zwrócono uwagę na praktyczne strategie ułatwiające personelowi medycznemu zajmującemu się leczeniem cukrzycy stosowanie praktyki opartej na dowodach z badań naukowych.
Zakres tematyki niniejszej pracy obejmuje: 1) przegląd najczęściej dostępnych rodzajów dowodów z badań naukowych, 2) zalecenia dotyczące przydatnych zasobów służących pozyskiwaniu tych dowodów oraz 3) przykłady strategii, które mogą być
wykorzystywane przez personel medyczny zajmujący się leczeniem cukrzycy do stałego czerpania informacji o dostępnych dowodach z badań naukowych.
Wnioski. Dzięki wykorzystywaniu dostępnych zasobów do osobistej analizy dowodów z badań naukowych personel medyczny zajmujący się leczeniem cukrzycy może podejmować świadome decyzje dotyczące sposobów optymalnej edukacji i leczenia chorych z wykorzystaniem najlepszych dostępnych metod. W celu usprawnienia pozyskiwania najlepszych dowodów oraz ich wykorzystywania w codziennej praktyce zaleca się, aby lekarze znali dostępne rodzaje dowodów, wiedzieli, gdzie można znaleźć najlepsze dowody z badań naukowych w celu ich wykorzystania w praktyce, posiadali znajomość bieżących przełomowych randomizowanych kontrolowanych prób klinicznych prowadzonych w tej dziedzinie, a także wykorzystywali dowody z badań naukowych w praktyce klinicznej przez posługiwanie się tymi dowodami podczas podejmowania codziennych decyzji klinicznych.
25_32_stetson:kpd 2011-03-09 13:29 Page 25
www.podyplomie.pl/diabetologiapodyplomie
