Systemy zarządzania jakością w ochronie radiologicznej
DOZYMETRIA
Jakub Ośko
System zarządzania jakością
• zespół systematycznie planowanych i
wykonywanych działań, koniecznych dla wystarczającego zapewnienia, że dana
struktura, układ lub ich części składowe bądź procedury będą działać w sposób
zadowalający, spełniając wymagania określone w przepisach
Zasady SZJ
• poprawa jakości wyrobów i usług
• zadowolenie klienta
• zapobieganie wadom, a nie ich wykrywanie
• odpowiedni dobór i kontrola dostawców
• stałe udoskonalanie
• szkolenia personelu
• komunikacja
Po co wprowadza się SZJ?
• wzrost popularności
• względy marketingowe
• uporządkowanie pracy
• obniżenie kosztów
• wymagania prawne
Definicje
• Audit – systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z działań kontrolnych oraz jego obiektywnej oceny w celu
określenia stopnia spełnienia kryteriów kontroli.
• Bezpieczeństwo jądrowe – osiągnięcie odpowiednich warunków eksploatacji, zapobieganie awariom i łagodzenie ich skutków, czego wynikiem jest ochrona pracowników i ludności przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego z obiektów jądrowych.
• Cel dotyczący jakości – przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości.
• Ciągłe doskonalenie – powtarzające się działanie mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań.
• Dokument – informacja i jej nośnik.
Definicje
• Działanie korygujące – działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji.
• Działanie zapobiegawcze – działanie w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej.
• Infrastruktura – system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji.
• Instrukcja – szczegółowy sposób postępowania przy wykonywaniu określonych prac lub czynności.
• Jakość – stopień, w jakim zbiór inherentnych (samych w sobie) właściwości spełnia wymagania.
Definicje
• Komórka organizacyjna – każdy podmiot wykonujący działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące, Zakład lub jego element
składowy, prowadzący działalność na podstawie odrębnego zezwolenia Prezesa PAA.
• Księga Jakości – dokument opisujący system zarządzania w organizacji, który gwarantuje spełnienie określonych wymagań ochrony radiologicznej.
• Najwyższe kierownictwo – osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją i ją nadzorują.
• Niezgodność – niespełnienie wymagania.
Definicje
• Organizacja – grupa ludzi i infrastruktura, z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań.
• Polityka jakości – ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji dotyczące jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo.
• Procedura – ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu.
• Proces – zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia.
• Przegląd SZJ – przeprowadzana przez kierownictwo formalna ocena stanu wdrożenia SZJ i jego adekwatności do polityki jakości i celów.
• Wyrób – wynik procesu.
Definicje
• Zagrożenie (narażenie potencjalne) – narażenie, które może nastąpić, przy czym prawdopodobieństwo jego wystąpienia i wielkość mogą być
wcześniej oszacowane.
• Zapis – dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań.
• Zdarzenie radiacyjne – sytuacja związana z zagrożeniem, wymagająca podjęcia pilnych działań w celu ochrony pracowników i ludności.
Normy
• ISO 9000 Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia
• ISO 9001 Systemy zarządzania jakością. Wymagania
• ISO 14001 Systemy zarządzania środowiskowego
• ISO 18001 Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy
• ISO 9004 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne doskonalenia funkcjonowania
• ISO 19011 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością lub zarządzania środowiskowego
Program zapewnienia jakości
PZJ w OR
Art. 7
• 2. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność wymagającą
zezwolenia opracowuje i wdraża program zapewnienia jakości.
Program zapewnienia jakości
• system działań gwarantujący spełnienie określonych wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, w
zależności od prowadzonej działalności, a w przypadku działalności z materiałami
jądrowymi lub obiektami jądrowymi także wymagań ochrony fizycznej;
Wymagania PAA
• Wytyczne inspektora dozoru jądrowego do programu zapewnienia jakości działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące
Wymagania PAA
1. Odpowiedzialność kierownictwa jednostki organizacyjnej.
1.1. Uzasadnienie, że prowadzona polityka jakości w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej jest:
1.1.1. odpowiednia do rodzaju i zakresu prowadzonej działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące,
1.1.2. spełnia wymagania obowiązujących przepisów w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej (podać jakich).
1.2. Zapewnienie, że:
1.2.1. prowadzona polityka jakości w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej jest znana i zrozumiała w komórkach organizacyjnych bezpośrednio prowadzących działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące oraz jest przeglądana pod względem jej skuteczności,
1.2.2. opracowany program zapewnienia jakości w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej będzie wdrożony, utrzymywany a jego skuteczność udoskonalana. Wszelkie zmiany w systemie określonym programem nie zakłócą jego integralności.
1.3. Ustalenie częstotliwości przeglądu programu w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności.
1.4. Wyznaczenie przez kierownika jednostki organizacyjnej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad wdrożeniem i utrzymaniem programu zapewnienia jakości, ustalenie jej podległości i
uprawnień wynikających z powierzonej odpowiedzialności.
Wymagania PAA
2. Księga jakości.
2.1. Zakres działań jednostki organizacyjnej objęty programem zapewnienia jakości.
2.2. Obowiązujące w jednostce organizacyjnej: regulaminy, instrukcje i inne dokumenty ustanawiające procedury wymagane przepisami w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej.
2.3. Opis zakresu dokumentów i ich wzajemnego oddziaływania.
3. Nadzór na dokumentami.
3.1. Procedura zatwierdzania tworzonych dokumentów oraz przeglądu dokumentów i ich aktualizowania i ponownego zatwierdzania.
3.2. Zapewnienie, że tworzone dokumenty będą:
3.2.1. aktualizowane na bieżąco,
3.2.2. dostępne w miejscu ich użytkowania w odpowiedniej wersji, 3.2.3. zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania.
3.3. Zapewnienie, że dokumenty pochodzące z zewnątrz będą dostępne we wskazanym miejscu.
Wymagania PAA
4. Kompetencje i szkolenie.
4.1. Wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz kompetencje sprawujących go osób.
4.2. Stanowiska mające istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz kompetencje zajmujących je osób.
4.3. Częstotliwość i zakres prowadzonych wewnętrznych szkoleń.
5. Ochrona zdrowia.
5.1. Środki ochrony osobistej.
5.2. Opieka i nadzór medyczny.
5.3. Dokumentacja medyczna.
Wymagania PAA
6. Infrastruktura.
6.1. Obiekty i urządzenia istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej i ich uznanie przez kompetentne organy.
6.2. Wyposażenie techniczne środowiska pracy.
6.3. Sprzęt dozymetryczny i jego wzorcowanie.
6.4. Transport drogowy – wyposażenie i badania techniczne pojazdów.
7. System ochrony fizycznej.
7.1. Rodzaje przedsięwzięć organizacyjnych i technicznych w zakresie ochrony fizycznej.
7.2. Obiekty i materiały jądrowe podlegające ochronie fizycznej z podziałem materiałów jądrowych na kategorie.
7.3. Sposób przeprowadzania okresowej kontroli systemu ochrony fizycznej.
Wymagania PAA
8. Dozymetria.
8.1. Sposób kontroli narażenia na promieniowanie jonizujące.
8.2. Częstotliwość i zakres prowadzonych pomiarów dozymetrycznych.
9. Ewidencje.
9.1. Prowadzone ewidencje.
9.2. Wzór kart ewidencyjnych.
Zintegrowany system zarządzania
Zintegrowany system zarządzania
• system zarządzania obejmujący elementy związane z bezpieczeństwem, zdrowiem, środowiskiem, zapewnieniem jakości,
kwestiami ekonomicznymi oraz ochroną fizyczną, dający priorytet bezpieczeństwu jądrowemu przez zapewnienie, że wszystkie decyzje są podejmowane po analizie ich
wpływu na bezpieczeństwo jądrowe, ochronę radiologiczną, ochronę fizyczną i
zabezpieczenia materiałów jądrowych;
SZ w obiektach jądrowych
Prawo atomowe, Art. 36k
2. Zintegrowany system zarządzania obejmuje:
1) politykę jakości;
2) program zapewnienia jakości;
3) opis systemu zarządzania;
4) opis struktury organizacyjnej;
5) opis odpowiedzialności, obowiązków, uprawnień i wzajemnych oddziaływań w dziedzinach zarządzania, realizacji i ocen;
6) opis wzajemnych oddziaływań z podmiotami zewnętrznymi;
7) opis procesów zachodzących w jednostce organizacyjnej wraz z informacjami pomocniczymi wyjaśniającymi, w jaki sposób dokonuje się przygotowania, przeglądu, wykonania, dokumentowania, oceny i ulepszania działalności;
8) przyjętą klasyfikację bezpieczeństwa systemów oraz elementów konstrukcji i wyposażenia obiektu jądrowego;
9) wstępny raport bezpieczeństwa lub raport bezpieczeństwa obiektu.
Akredytacja
Akredytacja
Atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki oceniającej zgodność, służąca
formalnemu wykazaniu jej kompetencji do wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności.
PN-EN ISO/IEC 17000:2006
Akredytacja
• Szacowanie dawki
• Wzorcowanie aparatury
• Kontrola zawartości naturalnych izotopów
promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-228 w surowcach i materiałach
stosowanych w budynkach przeznaczonych na pobyt ludzi i inwentarza żywego, a także w
odpadach przemysłowych stosowanych w budownictwie
Polskie Centrum Akredytacji
Norma
Jednostka akredytowana musi wdrożyć system zarządzania jakością (zapewnienia jakości)
zgodny z normą
PN-EN ISO/IEC 17025
Ogólne wymagania dotyczące
laboratoriów badawczych i wzorcujących
Dokumenty zewnętrzne
• Normy
• Dokumenty PCA
• Zalecenia (np. ICRP, ICRU, IAEA, …)
• Prawo o miarach: Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. z późniejszymi zmianami
Wymogi akredytacji
• Księga jakości
• Procedury (oznaczone w zakresie akredytacji)
• Polityka jakości
• Dbanie o klienta
• Dbanie o poziom usług
• Ciągłe doskonalenie
• Świadomość
• Kierownik ds. jakości
Księga jakości
Spełnia wymogi normy i PAA
Zakres PAA plus:
• współpraca z klientem (p. 4.7 normy)
• skargi (4.8)
• audity (4.11)
• przegląd zapytań i ofert (4.4)
• wymagania techniczne (5)
Procedury
• Znormalizowane – wzorcowań nie wykonuje się według procedur własnych.
• Laboratorium określa formę i układ procedury.
• Procedury muszą zostać zatwierdzone przez PCA.
• Zmiana wydania procedury wymaga zmiany zakresu akredytacji.
Dokumentacja wewnętrzna
• Identyfikowalna
• Nadzorowana
• Procedura wprowadzania zmian w dokumentacji
Poziom usług
• Polityka jakości
• Całokształt działalności
Klient
• Zachowanie poufności
• Ochrona danych
• Procedury postępowania z przyrządami przyjętymi do wzorcowań
• Rejestr zamówień
• Rejestr rozmów z klientem
• Rejestr skarg (z udokumentowaną reakcją laboratorium)
Ciągłe doskonalenie
Doskonalenie systemu
– Działania korekcyjne – Działania korygujące
– Działania zapobiegawcze – Audity
Doskonalenie personelu
– Szkolenia pracowników (REJESTRY)
Audity
Audity zewnętrzne
• PCA
• Inne jednostki kontrolujące
– Wysłać dokumenty w terminie – Działania korekcyjne i korygujące
Audity
Audity wewnętrzne
• Program roczny auditów
• Wybór auditora/ów (lista)
• Plan auditu
• Raport z auditu (auditor)
• Karty niezgodności
• Działania korekcyjne i korygujące
Przegląd zarządzania
• Program przeglądu (Kierownik ds. Jakości)
• Przebieg przeglądu (Najwyższe Kierownictwo)
Porównania międzylaboratoryjne
• Porównania stosowanych procedur wzorcowań z innymi laboratoriami
wykonującymi takie same wzorcowania.
• Harmonogram porównań
• Procedura sterowania jakością uwzględniająca wyniki porównań
Usługi laboratoriów akredytowanych
• Monitoring narażenia indywidualnego
• Źródła wzorcowe
• Inne usługi (nie wszystkie)
Są to również wymogi PAA.
Blaski i cienie
Blaski
• Spełnienie wymogów ustawy i możliwość prowadzenia działalności.
Blaski
• Większa wiarygodność w oczach klienta.
Blaski
• Uporządkowanie funkcjonowania laboratorium.
Blaski
• Większa liczba zleceń (potencjalnie).
Cienie
• Koszty
• Praca (Księga Jakości, audity…)
Cienie
• Porównania międzylaboratoryjne
Norma PN-EN ISO/IEC 17025 zaleca, aby jedną z technik stosowaną do określenia możliwości metody były porównania międzylaboratoryjne.
PCA wymaga udziału w tego typu porównaniach.
Cienie
• Porównania międzylaboratoryjne
Niektóre dziedziny OR są na tle specyficzne, że:
nikt nie organizuje tego typu porównań nie ma się z kim się porównywać
Cienie
• Metrologia
Dopuszczalna niepewność pomiaru 30 %
Cienie
• Rzadko wykonywane badania/wzorcowania
Konieczność utrzymywania aparatury, zakupu źródeł wzorcowych
Prawo atomowe wymaga posiadania akredytacji.
Z punktu widzenia
jednostki akredytującej, akredytacja jest
dobrowolna.
Dziękuję za uwagę