Definicja probiotyku i jej konsekwencje

Probiotykiem, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Organizacji Na­

rodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (Food and Agriculture Organization of the Uni-ted Nations, FAO) określane są żywe, niepatogen­

ne drobnoustroje określonego szczepu, pochodzą­

ce z mikroflory człowieka, które podane ludziom w określonej liczbie/dawce zdolne są do wywoła­

nia korzystnego wpływu na zdrowie. Przynależ­

ność rodzajowa i gatunkowa szczepu probiotycz­

nego powinna zostać potwierdzona odpowiednio dobranymi metodami biologii molekularnej [1, 12]. Działanie probiotyku w sposób określony we wskazaniach zależy od wyników badań laborato­

ryjnych i klinicznych na etapie badań rozwojo­

wych. WHO oraz FAO w swojej definicji wskazują, że probiotyk powinien charakteryzować się udo­

kumentowanym doświadczalnie brakiem pato­

genności, toksyczności (jeżeli dla gatunku opisa­

no taki potencjał), inwazyjności, zakaźności oraz zjadliwości również w badaniach potencjału na­

mnażania i adherencji in vivo z zastosowaniem ludzkich komórek nabłonka, innych linii komórek oraz śluzu [12]. Dla probiotyków z kategorii żyw­

ności niezbędne jest wykonanie badań potencjal­

nej konwersji składników do produktów kancero­

gennych czy agregacji płytek krwi pod wpływem wytwarzanych metabolitów. Probiotyk powinien wykazywać udowodniony antagonizm wobec ty­

powych patogenów przewodu pokarmowego (np.

przez ograniczanie adhezji mikroorganizmów pa­

togennych do powierzchni w wyniku konkurencji o receptory z komórkami drobnoustrojów pato­

gennych Esherichia coli, Shigella sonnei, Salmo-nella enterica) [8, 13]. Aktywność metaboliczna probiotyku, np. oporność na kwasy żołądkowe, sole żółciowe, oporność na spermicydy (dla po­

staci do podawania dopochwowego) oraz zdolność do wytwarzania substancji o działaniu przeciw­

drobnoustrojowym (kwasy organiczne, nadtlenek wodoru, bakteriocyny) powinna zostać w pełni określona, podobnie jak wrażliwość na antybioty­

ki i chemioterapeutyki. Podobnie należałoby do­

świadczalnie wykluczyć, że oporność szczepu na dany antybiotyk jest kodowana na ruchomych ele­

mentach genetycznych, tj plazmidy, transpozo­

ny, integrony, sekwencje insercyjne, bakteriofagi, które mogą przenosić geny oporności na antybio­

tyki między gatunkami oraz rodzajami [14, 15].

Bezpieczeństwo stosowania powinny potwierdzać udokumentowane wyniki badań bezpieczeństwa in

vitro lub in vivo u zwierząt, w tym in vivo u zwie­

rząt z upośledzoną odpornością oraz badań klinicz­

nych I fazy u ludzi. Z kolei deklarowane wskazania powinny wynikać z przeprowadzonych rando­

mizowanych badań klinicznych metodą podwój­

nie ślepej próby kontrolowanej, a skuteczność po­

winny potwierdzać wyniki badań klinicznych II i III fazy [16].

Przytoczona definicja wskazuje, że praktycz­

nie każdy probiotyk powinien być zarejestrowa­

ny jako lek, jednak jego kwalifikacja jest różna w różnych krajach, co wynika z uwarunkowań legislacyjnych. Suplementy diety i dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia me­

dycznego zawierające bakterie probiotyczne za­

kwalifikowane do kategorii żywności zaliczane są do produktów z tzw. pogranicza, ponieważ nie mieszczą się w formalnej ustawowej definicji pro­

duktu leczniczego [17]. Suplement diety, zgod­

nie z Ustawą z 2006 r. o bezpieczeństwie żywno­

ści i żywienia oraz Dyrektywą 2002/46/WE, jest

„środkiem spożywczym, którego celem jest uzu­

pełnienie normalnej diety, będącym skoncentro­

wanym źródłem witamin lub składników mine­

ralnych, lub innych substancji, pojedynczych lub złożonych, wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsu­

łek, tabletek, drażetek i w innych podobnych po­

staciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posia­

dających właściwości produktu leczniczego w ro­

zumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego”

[2, 18]. Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutycz­

ne z 30 marca 2007 r. miała na celu dostosowa­

nie do zmian wprowadzonych w przepisach UE w oparciu o Dyrektywy 2001/83/WE, 2004/24/

WE, 2004/27/WE i 2004/28/WE [18]. Ustawa Prawo farmaceutyczne wskazuje, że jego przepisy mają zastosowanie w przypadku produktu speł­

niającego jednocześnie kryteria produktu leczni­

czego oraz kryteria innego produktu, w szczegól­

ności suplementu diety lub kosmetyku. Oznacza to, że dla takich produktów obowiązującymi po­

winny być zasady rejestracji i dopuszczenia do obrotu oraz wymagań Dobrej Praktyki Wytwa­

rzania (Good Manufacturing Practice, GMP), po­

dobnie jak dla produktów leczniczych [17, 18].

Produkty probiotyczne wprowadzone do obro­

tu w Polsce na mocy poprzednich przepisów nie były w sensie prawnym produktami leczniczymi i nie podlegały Państwowej Inspekcji Farmaceu­

tycznej [18, 19]. Obecnie produkty uznane za su­

plementy diety lub dietetyczne środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia medycznego pozosta­

ją nadal pod kontrolą Państwowej Inspekcji Sani­

tarnej na mocy ustawy o bezpieczeństwie żywno­

ści i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej [2, 19]. Odróżnienie suplementów diety i środków dietetycznych specjalnego przeznacze­

nia od produktów leczniczych wg znowelizowa­

nej ustawy może nastąpić w trakcie postępowania wyjaśniającego na wniosek Głównego Inspekto­

ratu Sanitarnego (GIS), czy produkt, określony jako suplement diety lub dietetyczny środek spe­

cjalnego przeznaczenia medycznego, nie ma wła­

ściwości produktu leczniczego, w trakcie którego producent może zostać zobowiązany do przedło­

żenia opinii klasyfikującej do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że nie spełnia wyma­

gań dla produktu leczniczego opisanych w prze­

pisach Prawa farmaceutycznego [19]. W proce­

sie oceny analizowany jest m.in. skład jakościowy oraz ilościowy substancji aktywnych i pomocni­

czych, aktywność farmakologiczna, metabolicz­

na lub immunologiczna w odniesieniu do działania skuteczności, postać, droga podania, dawkowanie, działania niepożądane i interakcje z innymi leka­

mi i żywnością w oparciu o zalecenia Europejskiej Agencji Leków (European Medical Agency, EMA), Farmakopei Europejskiej, WHO oraz piśmiennic­

twa. W przypadku większości produktów probio­

tycznych dostępnych na rynku mamy pewność odnośnie do aktywności terapeutycznej, która zo­

stała oznaczona przez wytwórców, a w przypadku części z nich jest również podawana na opakowa­

niu [17]. Miarą aktywności probiotyku jest liczba

CFU/dawkę, która została wyznaczona w bada­

niach skuteczności jako terapeutyczna (zwykle nie mniej niż 10⁶ CFU/g lub 10⁸­10¹⁰ CFU/dzień) [1]. Pomimo że dotychczas nie wyznaczono po­

wszechnie akceptowanego poziomu liczby komó­

rek bakterii, które zapewniałyby efekt zdrowot­

ny, niektóre agencje odpowiedzialne wprowadziły zalecenia w tym zakresie [20, 21]. Kanadyjska Agencja Inspekcji Żywności zaleca poziom powyżej 10⁹ CFU/dawkę jako zapewniający potwierdzenie deklarowanych wskazań prozdrowotnych [21].

Choć zapewnienie odpowiedniej liczby żywych komórek w produkcie jest bezwzględnie krytycz­

ne dla zapewnienia jego skuteczności, istnieje wie­

le danych potwierdzających, że komercyjnie do­

stępne produkty nie zawierały deklarowanej liczby [22, 23] lub zawierały ich nieakceptowalnie niskie poziomy [24–29]. Analiza wskazań na opakowa­

niach probiotyków dostępnych na polskim rynku wskazuje, że w wielu przypadkach zadeklarowa­

no ich niespotykanie korzystne działanie, któ­

re w porównaniu np. do wskazań deklarowanych przez produkty lecznicze faktycznie „dyskwalifi­

kują” te ostatnie. Powyższe fakty dotyczące dekla­

rowanej aktywności terapeutycznej oraz wskazań powinny skutkować rozpoczęciem postępowania wyjaśniającego. Wobec powyższych ograniczeń szczególnie ważne są działania zmierzające do cią­

głego monitorowania jakości suplementów diety oraz środków dietetycznych specjalnego przezna­

czenia medycznego zawierających probiotyki do­

stępne na rynku na podobnych zasadach, co jakość produktów leczniczych. Dla zilustrowania proble­

mu w tabeli 1 podano przykładowe oznakowania

Suplement diety Produkt leczniczy

Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium breve Bifidobacterium longum Lactobacillus acidophilus Lactobacillus casei Lactobacillus plantarum Lactobacillus rhamnosus Lactococcus lactis ssp. Lactis Streptococcus thermophilus

kultury probiotyczne zawarte w XXX w naturalny sposób pomagają:

– w usuwaniu dolegliwości związanych z trawieniem (biegunka, zatwardzenie, bębnica, wzdęcie brzucha, poprawiają przyswajanie pokarmu i perystaltykę jelit – w takcie leczenia antybiotykami i chemioterapeutykami

i w rekonwalescencji po leczeniu; są niezbędne w procesie produkcji witamin w organizmie (B6, B12, kwas foliowy) i wchłaniania potrzebnych substancji odżywczych – w stymulacji systemu immunologicznego; dzięki

zwiększeniu populacji komórek zdolnych do walki z patogenami wspomagana jest naturalna obronność organizmu

– w detoksykacji organizmu; zapobiegają w rozmnażaniu się patogennych bakterii

– w kuracjach dietetycznych i oczyszczających – w przypadku problemów skórnych, kandydozy, mikozy – w regulacji poziomu cholesterolu; zawarty kompleks

probiotyczny reguluje metabolizm cholesterolu, wyraźnie zmniejsza jego poziom

Lactobacillus fermentum X

Lactobacillus delbruecki Y wspomaga leczenie biegunki pochodzenia bakteryjnego podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Tabela 1. Przykład ilustrujący deklarowane wskazania (podane na opakowaniu) przez losowo wybrane dwa probiotyczne produkty apteczne z kategorii suplement diety oraz produkt leczniczy. Nazwy gatunkowe składników – tj. substancji czynnych produktu leczniczego zostały opatrzone symbolem stanowiącym właściwe oznakowanie szczepów (zakodowane jako X i Y).

W przypadku suplementu diety nie podano oznakowania szczepów wchodzących w skład produktu. Nazwy obu produktów nie zostały podane celowo

B R O M AT O L O G I A FA R M A C E U T Y C Z N A

szczepu i deklarowanych wskazań dla probiotyku zarejestrowanego jako suplement diety oraz pro­

dukt leczniczy.

Prozdrowotne korzyści wynikające z działa­

nia probiotyków są w przypadku wielu szczepów probiotycznych udowodnione. Nie są one jednak przypisane do gatunku, lecz do szczepu bakte­

rii [15, 30, 31]. Na świecie najczęściej stosowany­

mi probiotykami są szczepy gatunków przedsta­

wione w tabeli 2. Analiza oznakowania opakowań przeprowadzona dla 48 produktów, w tym 28 pol­

skich wytwórców, dostępnych w wybranych lo­

sowo aptekach na terenie Warszawy pokazała, że tylko 1 posiadał właściwe oznakowanie szczepu w postaci liter lub cyfr (tzw. metryczka szczepu), dla którego zgromadzone wyniki badań uzasadnia­

ją w sposób naukowy jego powszechne stosowanie u ludzi [32, 33].

Szczep probiotyczny powinien pochodzić ze źródła, które zapewnia, że sposób jego przecho­

wywania oraz postępowania pozwala na utrzyma­

nie udowodnionych prozdrowotnych właściwo­

ści. Niebagatelną rolę spełnia liczba pasaży, której od momentu jego wyizolowania do przygotowania serii siewnej, a następnie produktu końcowego zo­

stał poddany. Stosowane procedury utrzymywania zdeponowanych szczepów w uznanych między­

narodowych oraz narodowych kolekcjach drob­

noustrojów zapewniają powtarzalność i wiary­

godność cech drobnoustroju. Proces wytwarzania produktu probiotycznego włącznie z utrzymywa­

niem systemów serii siewnych zapewnia powta­

rzalność jego wytwarzania, o ile przebiega zgodnie z zasadami GMP. Niemniej jednak istnieją uzasad­

nione przesłanki do konieczności weryfikacji toż­

samości szczepu pochodzącego z uznanych kolek­

cji szczepów, a szczególnie w przypadku szczepu, dla którego charakterystykę wykonano w trakcie badań rozwojowych [16, 31].

Stosowanie nieodpowiednich metod identyfika­

cji drobnoustrojów probiotycznych z zakresu kon­

wencjonalnej mikrobiologii ze względu na wysoki stopień wewnątrzgatunkowej zmienności fenoty­

powej probiotyków jest niewystarczające do rze­

telnego różnicowania taksonomicznego [1, 33, 34].

Konieczność wykonania analiz genetycznych w badaniach tożsamości produktów probiotycz­

nych dostępnych w Polsce stanowi jedynie for­

malne zalecenie WHO/FAO [34]. Wyniki własne badania ankietowego przeprowadzonego wśród 28 krajowych wytwórców produktów probiotycz­

nych potwierdziły stosowanie nieadekwatnych metod do identyfikacji bakterii probiotycznych oraz potrzebę wdrożenia innowacyjnych technik molekularnych na różnych etapach procesów wy­

twarzania produktów probiotycznych. Stosowa­

ne przez wytwórców drobnoustroje probiotyczne

zidentyfikowane metodami konwencjonalnymi nie zapewniają odpowiedniej swoistości badań toż­

samości pozwalających na uznanie, że w/w pro­

dukty są wytwarzane zgodnie z aktualnym sta­

nem wiedzy oraz z zastosowaniem odpowiednich technologii, a tym samym są bezpieczne [32, 33, 34]. Dotychczasowe badania w zakresie tożsamo­

ści produktów probiotycznych potwierdzają przy­

padki obecności w produkcie gatunku probioty­

ku innego niż deklarowany na opakowaniu [15, 23, 32]. Systemy konwencjonalnych metod iden­

tyfikacji poza wieloma ograniczeniami w dokład­

ności czy swoistości mogą być trudne do stosowa­

nia w produktach wieloskładnikowych. Z analizy statystycznej oceny częstości występowania kom­

binacji gatunków bakterii stosowanych w probio­

tykach wynika, że w składzie produktów probio­

tycznych dostępnych na polskim rynku najczęściej występują produkty zawierające dwa różne szcze­

py probiotyczne, a w następnej kolejności czę­

stości występowania produkty zawierające 3, 4, 5, 6, 7 oraz 9 różnych szczepów probiotycznych [32]. Brak weryfikacji tożsamości szczepu zgod­

nie z aktualnym stanem wiedzy może prowadzić do sprzedaży produktu, którego substancją czyn­

ną jest drobnoustrój(oje) inny niż deklarowany.

Konsumpcja takiego produktu przez konsumen­

ta może prowadzić do braku deklarowanego dzia­

łania [34]. Brak właściwego oznakowania szczepu na opakowaniach produktu może wynikać ze sto­

sowania szczepów probiotycznych niespełniają­

cych definicji probiotyku, nieznajomości definicji

Gatunek Oznakowanie szczepu

Lactobacillus rhamnosus GG

Bifidobacterium longum BB536

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 2038

Streptococcus salivarius subsp. thermophilus 1131

Lactobacillus casei Shirota

Bifidobacterium breve Yakult

Bifidobacterium lactis FK120

B. lactis LKM512

Lactobacillus acidophilus CK92

Lactobacillus herbeticus CK60

L. casei SBR1202

Lactobacillus gaseeri SP

Bifidobacterium SP

L. casei NY1301

Lactobacillus LC1

B. lactis Bb-12

Tabela 2. Wykaz szczepów probiotycznych najczęściej stosowanych w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym

probiotyku, stosowania nieadekwatnych metod do identyfikacji szczepu lub braku wstępnej weryfika­

cji podstawowych cech produktu przy jego wpisie do rejestru [32, 34].

Zagrożenia związane z błędną identyfikacją drobnoustrojów probiotycznych w dostępnych na rynku krajowych produktach mogą prowadzić do wielu konsekwencji, począwszy od słabnącego za­

ufania klientów w wyniku braku oczekiwanego efektu określonego we wskazaniach produktu, aż do nieoczekiwanych szkodliwych działań niepożą­

danych. Błędne oznakowanie produktu może być przyczyną wycofania takich serii produktu z ryn­

ku w przypadku wykonania kontroli przez or­

gany upoważnione, prowadząc do strat finanso­

wych związanych z usunięciem całej serii produktu oraz nadszarpniętego wizerunku firmy. Dostęp­

ne dane potwierdzają, że tożsamość probiotyków stosowanych w 47% suplementach diety oraz 40%

środkach dietetycznych specjalnego przeznacze­

nia medycznego stosowanych u ludzi oraz 32%

produktów stosowanych u zwierząt nie odpowia­

dała informacjom deklarowanym na opakowaniu produktów w wielu krajach EU [15, 35]. Błędna klasyfikacja drobnoustrojów deklarowanych na oznakowaniu tych produktów może bezpośred­

nio przekładać się na nieprawdziwe i wprowadza­

jące w błąd informacje na temat ich bezpieczeń­

stwa wyrażone w systemie monitorowania działań niepożądanych, jeżeli ten system został wdrożony w danym kraju. Słabnące zaufanie klientów ilu­

struje ogromna liczba artykułów oraz informa­

cji medialnych alarmujących o niepewnej jakości suplementów diety. Analiza baz internetowych przeprowadzona w listopadzie 2015 r. w oparciu o przeglądarkę Google, wykonana drogą wprowa­

dzenia do wyszukiwarki haseł: probiotic bacteria, probiotic strain, probiotic products, pozwoliła na odnalezienie blisko 470 tys. adresów, z kolei wpro­

wadzenie hasła probiotic products w bazie PubMed pozwoliło na odnalezienie 1364 pozycji literatury.

Wybór właściwej techniki identyfikacji drobno­

ustrojów probiotycznych pozwalającej na swoiste określenie przynależności na poziomie gatunku oraz szczepu zgodnie ze stanem aktualnej wiedzy wg zaleceń WHO/FAO oraz jego wiarygodne zasto­

sowanie w procesie wytwarzania produktów pro­

biotycznych nie są niestety oczywiste i proste [12, 34]. Jedną z podstawowych przyczyn tych trudno­

ści jest szeroko opisywany w piśmiennictwie brak jednolitych i zalecanych schematów do precyzyjnej identyfikacji taksonomicznej lub stosowania metod o nieodpowiedniej rozdzielczości taksonomicznej.

Filogenetyczne pokrewieństwo szeroko reprezen­

towanej grupy probiotyków (ok. 400 gatunków) podlega ciągłej reklasyfikacji, budząc liczne nauko­

we kontrowersje wraz z nieustannym pojawianiem

się nowych, często niejednoznacznych, wyników badań. Ciągle nieustalona jest jednoznaczna kla­

syfikacja L.gasseri, L.johnsonii, L.acidophilus, L.helveticus, L.delbrueckii w obrębie rodzaju Lactobacillus w kompleksie acidophilus, a tak­

że L.gasseri/L.johnsonii, L.acidophilus/L.helve-ticus i L.delbrueckii. Nadal występują problemy z wypracowaniem jednolitego stanowiska pozy­

cjonowania gatunków L.salivarius, L.planatarum, L.brevis, L.reuterii, L.sakei i L.casei i oceną ich fi­

logenetycznego pokrewieństwa z rodzajami Pedio-coccus, Oenococcus i Leuconostoc. Inne problemy dotyczą pozycjonowania w obrębie grupy L.casei, do której należą: L.casei, L.paracasei, L.rhamno-sus, L.zaeae, powodując często błędne oznakowa­

nie L.casei jako L.paracasei czy L.rhamnosus jako L.paracasei lub vice versa [37].

W związku z niedostateczną kontrolą jakości produktów zawierających bakterie probiotyczne instytucje upoważnione w Unii Europejskiej (EU) oraz w Stanach Zjednoczonych dążą do wprowa­

dzania bardziej restrykcyjnego prawa w zakre­

sie ich rejestracji oraz nadzoru. Przesłanka ta jest zbieżna z medialnym przekazem o słabej jakości tej kategorii produktów. Docelowym planowa­

nym rozwiązaniem jest wprowadzenie obowiąz­

ku rejestracji tylko takich produktów, dla których wskazania zostaną pozytywnie rozpatrzone przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority, EFSA), organ doradczy powołany do wspierania prawodawstwa i polityki UE związany z bezpieczeństwem żywno­

ści, obecnie wydający opinie jedynie dla wytwór­

ców produktów probiotycznych zgłaszających się dobrowolnie [1, 16, 20].

Obecnie w różnych krajach EU zakres wska­

zań oraz sposób oznakowania żywności, w tym w suplementach diety i dietetycznych środkach specjalnego przeznaczenia medycznego, regu­

luje Rozporządzenie Parlamentu Europejskie­

go i Rady (UE) nr 1169/2011 z 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmienione rozpo­

rządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 uchylają­

ce Dyrektywy Komisji 87/250/EWG, Dyrektywy Rady 90/496/EWG, Dyrektywy Komisji 1999/10/

WE, Dyrektywy 200/13/WE Parlamentu Euro­

pejskiego i Rady, Dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 ze mianami. W Polsce zastosowanie mają: Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Roz­

woju Wsi z 23 grudnia 2014 r. w sprawie znako­

wania poszczególnych rodzajów środków spożyw­

czych [38] oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 25 lipca 2007 r. w sprawie znakowania żywno­

ści wartością odżywczą [39].

B R O M AT O L O G I A FA R M A C E U T Y C Z N A

Unijne wymagania wyraźnie nakazują, aby de­

klarowane wskazania odnosiły się swoiście dla kon­

kretnego ściśle zdefiniowanego szczepu drobno­

ustroju, co w naszym kraju nie jest praktykowane.

Obowiązujące przepisy prawne i wymagania reje­

stracji produktów probiotycznych w Europie, Sta­

nach Zjednoczonych, Kanadzie, Japonii, Chinach oraz Indiach są zróżnicowane [40]. Brak harmoni­

zacji przepisów powoduje, że ten sam produkt może być klasyfikowany w jednym z krajów jako suple­

ment diety, w innym jako produkt leczniczy. Pro­

blem jakości produktów probiotycznych w świetle obowiązujących przepisów prawnych w Polsce nie jest zatem problemem odosobnionym. Postulowa­

na harmonizacja wymagań ułatwiłaby wytwórcom właściwe przygotowanie dokumentacji przez wpro­

wadzenie takich samych zasad prowadzenia badań rozwojowych, rejestracji oraz kontroli produktów probiotycznych, a także wpłynęłaby na poprawę za­

ufania odbiorców tych produktów. Dostosowanie prawa krajowego do regulacji wspólnotowych wiąże się z koniecznością wdrożenia zmian, które wpły­

ną na kondycję tej branży oraz jej potencjał rozwo­

jowy [20]. Nieumiejętne wdrożenie prawa unijne­

go może powodować negatywne konsekwencje, tj.

obniżenie konkurencyjności, ograniczenie oferty dla konsumentów oraz obniżenie nakładów na pod­

noszenie innowacyjności produktów. Np. wymaga­

nia wdrożone w innych krajach (Włochy) wymagają przedstawienia dokumentacji zawierającej opraco­

wane szczepowo­swoiste testy identyfikacji drob­

noustrojów probiotycznych w produktach żywno­

ściowych już przy rejestracji żywności. Ze względu na problemy związane z oznakowaniem suplemen­

tów diety FDA planuje wystąpienie do Kongresu o dalsze rozszerzenie uprawnień pozwalających na zwiększony nadzór nad ich produkcją oraz oznako­

waniem. Oczekiwane zmiany legislacyjne dotyczą­

ce produktów zawierających probiotyki mogą skut­

kować koniecznością zatrzymania produkcji wielu krajowych wytwórców suplementów diety, jedno­

cześnie mogą wymusić zwiększenie liczby rejestra­

cji probiotyków, tyle że w postaci produktów lecz­

niczych, co w konsekwencji zmniejszyłoby liczbę dostępnych produktów, ale zapewniłoby większe bezpieczeństwo ich stosowania.

Otrzymano: 2016.03.14 · Zaakceptowano: 2016.04.22

Piśmiennictwo

1. Saxelin M.: Probiotic Formulations and Applications, the Current Probiotics Market, and Changes in the Marketplace: A European Per­

spective. Clin Infect Dis 2008, 46, S76–S79.

2. Ustawa z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. nr 171, poz. 1225, z późn. zm)

3. http://www.us.edu.pl/vii­miedzynarodowa­konferencja­pt­oswi­

adczenia­zdrowotne­szanse­i­zagrozenia­dla­rynku­suplementow

­d (stan z 05.11.2015).

4. http://lekiinformacje.pl/jamnik/img/galeriaplikow/13/Koalicjana­

rzeczsuplementow.pdf (stan z 05.11.2015).

5. http://www.pasmi.pl/rynek­otc (stan z 05.11.2015).

6. IMS Health o aptecznym rynku leków w I kwartale 2013 r: http://

www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/IMS­Health­o­aptecznym­rynku­

lekow­w­I­kwartale­2013­r,129867,6.html (stan z 05.11.2015).

7. Polska w czołówce rynków wschodzących w farmacjihttp://www.

rynekzdrowia.pl/Farmacja/Polska­w­czolowce­rynkow­wscho­

dzacych­w­farmacji,17503,6.html (stan z 05.11.2015).

8. Marcinkiewicz J., Ciszek M., Bobek M., Strus M., Heczko P.B., Kurnyta M., Biedroń R., Chmielarczyk A.: Differential inflammatory mediator response in vitro from murine macrophages to lactobacilli and pa­

thogenic intestinal bacteria. Int J Exp Pathol 2007, 88(3): 155–164.

9. Amagase H.: Current marketplace for probiotics: a Japanese perspec­

tive. Clin Infect Dis. 2008, 1, 46(Suppl 2): S73–S75.

10. https://www.pmrpublications.com/product/Rynek­suplementow­

­diety­w­Polsce­2014 (stan z 05.11.2015).

11. http://centrumprasowe.pap.pl/cp/en/news/info/1621,13,wyniki­

najnowszego­badania­przeprowadzonego­przez­tns­polska­

swiadome­samoleczenie­w­polsce­www­leki (stan z 05.11.2015).

12. Araya M., Morelli L., Reid G., Sanders ME., Stanton C., Pineiro M., Ben Embarek P.: Guidelines for Evaluation of Probiotics in Food. Jo­

int FAO/WHO Working Group Report on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food, London, Ontario, Canada, April 30 and May 1, http://ftp.fao.org/es/esn/food/wgreport2.pdf (stan z 05.11.2015).

13. Szymański H., Chmielarczyk A., Strus M., Pejcz J., Jawień M., Kochan P., Heczko P.B.: Colonisation of the gastrointestinal tract by probio­

tic L. rhamnosus strains in acute diarrhoea in children. Dig Liver Dis 2006, 38(2): S274–S276.

14. Strus M., Gosiewski T., Fyderek K., Wedrychowicz A., Kowalska­Du­

plaga K., Kochan P., Adamski P., Heczko P.B.: A role of hydrogen pe­

plaga K., Kochan P., Adamski P., Heczko P.B.: A role of hydrogen pe­

W dokumencie [2016/Nr 5] Nr 5/2016 (pełna wersja) (Stron 53-59)