[2016/Nr 5] Nr 5/2016 (pełna wersja)

(1)

tom 72 · nr 5 rok 2016 maj issn 0014‑8261

„Farmacja Polska” ukazuje się raz w miesiącu. Pre

numeratorami czasopisma są farmaceuci, apte

ki ogólnodostępne i szpitalne, hurtownie farma

ceutyczne, producenci środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Pismo dociera też do sa

morządu aptekarskiego, Naczelnej Izby Lekarskiej, okręgowych izb lekarskich, lekarzy wojewódzkich oraz niektórych bibliotek.

Cena prenumeraty krajowej na rok 2016 wynosi 233,10 zł (w tym 5% VAT), zagranicznej – 200 USD.

Emeryci – członkowie Polskiego Towarzystwa Far

maceutycznego otrzymują zniżkę 50%, toteż na blankiecie wpłaty należy podać numer emerytury.

W dziale finansowym PTFarm można nabywać po

jedyncze zeszyty czasopisma. Prenumeratę należy opłacać w dowolnym banku lub urzędzie poczto

wym na rachunek bankowy:

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

Millennium SA 29 1160 2202 0000 0000 2770 0281

Farmacja Polska zamieszcza płatne reklamy.

Redakcja nie ponosi odpowiedzialności za treść ogłoszeń.

Redakcja nie zwraca niezamówionych materiałów.

Prezentowane przez autorów prace są wyrazem ich poglądów naukowych i redakcja nie ponosi za nie odpowiedzialności.

Farmacja Polska jest indeksowana w Chemical Abs

tracts, Analytical Abstracts, Biochemical Abstracts, International Pharmaceuticals Abstracts i EMBASE (Excerpta Medica).

Czasopismo jest także indeksowane w Index Copernicus (ICV = 34,80) oraz umieszczone na liś

cie czasopism punktowanych Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego (8 pkt).

WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE

KOMITET REDAKCYJNY

dr hab. Iwona Arabas (Warszawa), dr Lucyna Bułaś (Sosnowiec), mgr Lidia Czyż (Rzeszów),

prof. dr hab. Zbigniew Fijałek (Warszawa), prof. dr hab. Barbara Filipek (Kraków), dr Katarzyna Hanisz (Łódź),

prof. dr hab. Renata Jachowicz (Kraków), prof. dr hab. Roman Kaliszan (Gdańsk), prof. dr hab. Aleksander A. Kubis (Wrocław), dr Jadwiga Nartowska (Warszawa),

mgr Zbigniew Niewójt (Warszawa), prof. dr hab. Krystyna Olczyk (Sosnowiec), prof. dr hab. Daria OrszulakMichalak (Łódź), prof. dr hab. Jan Pachecka (Warszawa), prof. dr hab. Janusz Pluta (Wrocław), prof. dr hab. Wiesław Sawicki (Gdańsk), dr hab. Agnieszka Skowron (Kraków), dr Elwira Telejko (Białystok),

prof. dr hab. Marek Wesołowski (Gdańsk), prof. dr hab. Witold Wieniawski (Warszawa), dr hab. Katarzyna Winnicka (Białystok) REDAKCJA

Redaktor naczelny: dr hab. Bożena Karolewicz Redaktor statystyczny: dr Dominik Marciniak Redaktor techniczny: Joanna Czarnecka Korekta: Izabela Pranga

ADRES REDAKCJI

00238 Warszawa, ul. Długa 16, tel. 22 831 02 41 w. 12 WYDAWCA

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

Dział Wydawnictw – Redaktor prowadzący: Hanna Plata 00238 Warszawa, ul. Długa 16

tel./faks 22 635 84 43 tel. 22 831 02 41 w. 15

Kolportaż: tel. 22 831 79 63 w. 19, 20

email: wydawnictwa@ptfarm.pl, zamowienia@ptfarm.pl

Adres dla autorów: redakcja@ptfarm.pl

Strona PTFarm w Internecie: http://www.ptfarm.pl

ISSN 00148261

Skład i łamanie: Joanna Czarnecka

Druk: Oficyna WydawniczoPoligraficzna Zygmunt Siemieniak, Ząbki, tel. 22 781 51 02, faks 22 398 78 15, www.siemieniak.pl

Nakład: 5000 egz.

Printed on acidfree paper.

(2)

tom 72 · nr 5 rok 2016 maj issn 0014‑8261

Spis treści

279 praca oryginalna • farmakoekonomika · Farmakoekonomiczna ocena II rzutu chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca Ewelina Borek, Wojciech Poborski, Anna Tomiczek,

Małgorzata Kanarkiewicz, Agnieszka Skowron

286 praca oryginalna • opieka farmaceutyczna · Samoleczenie z wykorzystaniem produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC – zagrożenia i korzyści dla pacjentów oraz systemu ochrony zdrowia Damian Świeczkowski, Piotr Merks, Miłosz Jaguszewski

291 terapia i leki · Tuggacyny w terapii przeciwprątkowej Joanna Nowakowska, Krzesimir Ciura

296 botanika farmaceutyczna · Lapacho [Tabebuia impetiginosa (Mart. ex DC.) Standl.] – historia stosowania, skład i aktywność biologiczna, stan badań

Magdalena Matczak, Anna Marchelak, Izabela Rychlińska

303 terapia i leki · Nowe metody leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C u chorych zakwalifikowanych do przeszczepu

Sandra Majcher, Katarzyna Pawlak, Melchior Szydłowski, Tomasz Sroczyński, Jarosław Przybyciński

309 historia farmacji · Przemysł chemiczno-farmaceutyczny w Polsce w latach 1918–1950

Wojciech Ślusarczyk

315 farmakognozja · Nagroda Nobla 2015 z medycyny – zwycięstwo badań z zakresu fitochemii, bakteriologii i farmakologii

Halina Ekiert, Paweł Kubica, Inga Kwiecień, Agnieszka Szopa

Farmacja po dyplomie

327 bromatologia farmaceutyczna · Probiotyki w suplementach diety oraz dietetycznych środkach specjalnego przeznaczenia medycznego.

Rynek, definicja, prawo i rzeczywistość

Anna Lutyńska, Aldona Wiatrzyk, Jacek Postupolski, Ewa Augustynowicz 335 toksykologia farmaceutyczna · Alergiczne kontaktowe zapalenie

skóry a substancje pomocnicze zawarte w lekach

Paula Lewandowska, Agata Krupa-Burtnik, Bogusława Pietrzak 342 prawo farmaceutyczne · Dopalacze – zagrożenie czy już plaga?

Część 1

Janusz Jaroszyński, Marta Roszkowska, Hanna Plata

Wstęp

W Polsce odnotowuje się rocznie ok. 20 tys. za

chorowań na raka płuca i prawie tyle samo zgo

nów. 80% zachorowań stanowi niedrobnoko

mórkowy rak płuca (NDRP) [1]. U ok. 50–55%

chorych z NDRP stwierdza się obecność przerzu

tów. Rokowanie u tych chorych jest złe, a więk

szość umiera w ciągu 2 lat od rozpoznania choro

by [2]. Leczenie NDRP uzależnione jest od stopnia zaawansowania. W stopniach zaawansowania I, II i IIIA leczeniem z wyboru jest zabieg operacyjny.

Uzupełnieniem leczenia chirurgicznego może być napromienianie lub chemioterapia. Radioterapia pooperacyjna nie jest jednak postępowaniem stan

dardowym. Jej rola w III stopniu zaawansowania w NDRP jest obecnie w trakcie badań klinicznych z randomizacją [3, 4].

Pacjenci w dobrym stanie ogólnym, u których stwierdzono wznowę choroby po I rzucie chemio

terapii poddawani są chemioterapii i napromienia

niu. Obecnie wg kryteriów zdefiniowanych przez NFZ w drugiej linii leczenia dysponujemy substan

cjami czynnymi: docetaksel, pemetreksed, erloty

nib, gefitynib. Erlotynib i gefitynib są inhibitorami kinezy tyrozynowej.

Produkty lecznicze różnią się skutecznością działania, profilem toksyczności oraz ceną. Jedy

ną metodą oceny opłacalności stosowania produk

tu leczniczego jest analiza farmakoekonomiczna.

Wyniki badań farmakoekonomicznych są cenniej

sze, jeśli przeprowadza się je na tzw. danych na

turalnych, tzn. analizuje się przebieg leczenia daną

The pharmacoeconomic analysis of second-line chemotherapy of non-small cell lung cancer · The aim was to compare the costeffectiveness of docetaxel (DOC), pemetrexed (PEME) and erlotinib (ERLO used in the second line chemotherapy of NSCLC.

METHODS. Medical records of 254 hospitalized patients were collected retrospectively. Only direct medical costs were analyzed. Survival time was measured from the moment a patient started their second-line chemotherapy. An incremental and one-way sensitivity analyses were performed.

RESULTS. The average cost per patient was 14 855.01 PLN; 43162.36 PLN;

72 695.89 PLN and the CER was 2 809,37PLN; 6587,74PLN i 7922,14PLN in the DOC, PEME and ERLO group retrospectively. The cytostatics cost are the largest part of the total cost of second-line chemotherapy. The results of the one-way sensitivity analyses showed that change in the costs of drugs would have the greatest impact on the result of the incremental analysis.

CONCLUSION. Second-line treatment for NSCLC is more cost-effective with docetaxel than with other treatment regimen.

Keywords: cost-effectiveness analysis, non small cell lung cancer, docetaxel, pemetrexed, erlotinib.

Farmakoekonomiczna ocena II rzutu chemioterapii

niedrobnokomórkowego raka płuca

Ewelina Borek

¹

, Wojciech Poborski

²

, Anna Tomiczek

²

, Małgorzata Kanarkiewicz

³

, Agnieszka Skowron

¹

1 Zakład Farmacji Społecznej, Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie

2 Szpital im. St. Leszczyńskiego w Katowicach

3 Katedra Technologii Postaci Leku, Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu

Adres do korespondencji: Agnieszka Skowron, ul. Medyczna 9, 30688 Kraków, email: agnieszka.skowron@uj.edu.pl

(4)

z hospitalizacją, badaniami diagnostycznymi, za

kupem leków i opieką medyczną. Przy ograniczo

nym budżecie na ochronę zdrowia i stale rosnącymi kosztami leczenia poszukiwanie optymalnych pod względem kosztów i wyników metod leczenia jest potrzebne i zasadne.

Materiał i metody

W pracy porównano koszty i wyniki leczenia trzema alternatywnymi schematami chemioterapii stosowanymi w II rzucie leczenia NDRP.

Materiał do analizy zebrano retrospektywnie w szpitalu im. St. Leszczyńskiego w Katowicach na podstawie dokumentacji choroby pacjentów. Przy

jęto dwa kryteria włączenia dokumentacji pacjenta do analizy: rozpoznany NDRP potwierdzony histo

patologicznie oraz rozpoczęty II rzut leczenia jed

nym z następujących leków/schematów:

docetaksel (DOC),

pemetreksed (PEME) z cisplatyną,

erlotynib (ERLO).

W analizie wykorzystano dokumentacje choro

by 254 pacjentów leczonych w latach 2004–2012.

Czas obserwacji chorych wynosił 2 lata. Ze wzglę

du na rodzaj otrzymywanej chemioterapii II rzutu chorych podzielono na trzy grupy, liczące kolejno:

140, 77, 37 pacjentów:

1. grupa DOC – docetaksel pacjenci otrzymywali w dawce od 75 do 100 mg/m², w dawce należ

nej od 95 do 200 mg, w liczbie od 1 do 6 cykli;

2. grupa PEME – pemetreksed pacjenci otrzy

mywali w dawce 500 mg/m², w dawce na

leżnej od 500 do 1000 mg, w liczbie od 1 do

6 cykli; cisplatynę pacjenci otrzymywali w daw

ce 20 mg/m² lub wyższej, w dawce należnej od 40 do 160 mg, w liczbie od 1 do 6 cykl;

3. grupa ERLO – erlotynib pacjenci otrzymywali w dawce dobowej 150 mg, która była zmniejsza

na do 100 mg w przypadku pojawienia się dzia

łań niepożądanych.

Średni wiek pacjentów we wszystkich trzech grupach był zbliżony i wynosił pomiędzy 58–61 lat, około 1/3 pacjentów stanowiły kobiety. We wszyst

kich grupach większość stanowili pacjenci, u któ

rych choroba była w III lub IV stopniu zaawanso

wania. W tabeli 1 przedstawiono charakterystykę pacjentów z poszczególnych grup.

Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi AOTMiT i wykonano z perspektywy świadczenio

dawcy [5]. W analizie uwzględniono tylko bezpo

średnie koszty medyczne. Rodzaj oraz ilości zuży

tych zasobów i procedur określono na podstawie dokumentacji medycznej. Ceny procedur pocho

dziły z katalogu umów z NFZ, ceny leków z apte

ki szpitalnej. Punktem czasowym ustalania cen był kwiecień 2013 r.

W analizie uwzględniono następujące koszty:

hospitalizacja – obejmowała całkowity koszt po

bytu pacjenta w szpitalu (na różnych oddziałach) związany z podawaniem cytostatyków, napro

mienianiem, działaniami niepożądanymi leków;

w którym zawarto zarówno koszty hotelowe, jak również koszty pracy personelu i koszty związa

ne ze specjalistyczną medyczną opieką nad pa

cjentem;

hospitalizacja w trybie 1dniowym – koszt świadczeń gwarantowanych pacjentowi (proces diagnostycznoterapeutyczny) z zamiarem za

kończenia ich udzielania w okresie nieprzekra

czającym 24 godzin;

ambulatorium – koszt porady ambulatoryjnej związanej z chemioterapią;

badania diagnostyczne – koszt badań obrazo

wych (USG, RTG, TK, RM, bronchofiberoskopia), laboratoryjnych (morfologia, rozmaz, OB, biliru

bina całkowita, CRP, kreatynina, ALAT, ASPAT, mocznik, badanie ogólne moczu, jonogram, ga

zometria, fosfataza alkaiczna, glukoza, kinaza fosfokreatynowa, wapń całkowity, magnez, że

lazo, cholesterol i frakcje, TSH, T3, T4, Hbs Ag, APTT, Ddimer, wskaźnik protrombiny, INR, troponina, grupa krwi, badanie zgodności se

rologicznej z KKCz, przeciwciała antyerytrocy

tarne, markery nowotworowe), innych (gastro

skopia, spirometria, EKG, wymaz z rany, badanie bakteriologiczne plwociny);

konsultacje lekarskie – koszt konsultacji onkolo

gicznych, internistycznych, pulmonologicznych, kardiologicznych, ginekologicznych, anestezjo

logicznych, neurologicznych, okulistycznych,

Cecha DOC

n=140 PEME

n=77 ERLO

n=37

Liczba kobiet (%) 42 (30%) 26 (33,8%) 11 (29,7%)

Średni wiek w latach (zakres) 58,7 (38–79) 58,1 (34–76) 61 (43–75) Zajęte płuco: (liczba kobiet)

prawe lewe oba

83 (21) 56 (21) 1 (0)

37 (15) 37 (10) 1 (0)

17 (8) 17 (3) 3 (0) Histopatologia: (liczba kobiet)

Adenocarcinoma Adenosquamosum Planoepitheliale Large cell carcinoma nieokreślona inne

21 (9) 0 (0) 86 (20) 0 (0) 26 (10) 7 (3)

48 (13) 2 (0) 4 (2) 2 (0) 0 (3) 10 (5)

19 (7) 2 (0) 8 (2) 1 (0) 6 (0) 3 (2) Zaawansowanie (liczba kobiet)

IA IB IIA IIB IIIA IIIB IV

1 (0) 1 (1) 5 (2) 9 (6) 43 (10) 31 (10) 49 (13)

1 (1) 0 (0) 7 (2) 4 (0) 12 (6) 12 (4) 40 (13)

0 (0) 0 (0) 1 (0) 4 (0) 9 (5) 2 (1) 21 (5) Tabela 1. Charakterystyka pacjentów poszczególnych grup

(5)

psychologicznych, ortopedycznych, radiologicz

nych, torakochirurgicznych;

produkty lecznicze – koszt chemioterapii, przy

gotowania i podania cytostatyków, koszt leków osłonowych i wspomagających;

powikłania hematologiczne – koszt podania krwi oraz preparatów wspomagających (Filgrastin);

radioterapia.

Oszacowano koszty leczenia każdego z pacjen

tów i na tej podstawie wyliczono średnią wartość zużytych zasobów (w zł) oraz odchylenie standar

dowe w poszczególnych grupach.

Efektywność terapii oszacowano jako długość życia pacjentów od momentu zdiagnozowania cho

roby do chwili śmierci. W przypadku pacjentów, którzy w chwili sprawdzania daty zgonu żyli, przy

jęto czas przeżycia od zdiagnozowania choroby do 31 grudnia 2013 r.

W ocenie statystycznych różnic pomiędzy po

szczególnymi kategoriami kosztów wykorzystano nieparametryczne testy KruskalWallis, w których czynnikiem wpływającym na zmienną był zastoso

wany lek cytostatyczny. Bazy danych przygotowa

no w programie Microsoft Excel 2010, a następnie wyeksportowano do programu Statsoft Statisti

ca v.10, przy pomocy którego wykonano oblicze

nia statystyczne.

Wyniki

Największy udział w kosztach całkowitych miały koszty leków cytostatycznych. Średni koszt leków cytostatycznych na jednego pacjenta w grupie DOC wyniósł 5888,84 zł, w grupie PEME 34 644,26 zł, a w grupie ERLO 71 661,37 zł.

W grupie DOC i PEME koszty pobytu pacjen

ta w szpitalu oraz koszty hospitalizacji 1dniowej

stanowiły drugą składową kosztów pod względem wartości, a najmniej w tych dwóch grupach wyda

no na diagnostykę pacjentów oraz leki wspomaga

jące. W grupie ERLO poza cytostatykami najwięcej wydano na koszty konsultacji lekarskich oraz opie

ki ambulatoryjnej, a najmniej na leki wspomagające oraz hospitalizacje. Szczegółowe dane o całkowitych kosztach leczenia NDRP w poszczególnych grupach zawarto w tabeli 2.

We wszystkich grupach największy udział w kosztach leków (innych niż cytostatyki) mia

ły leki stosowane osłonowo podczas chemiotera

pii i radioterapii, preparaty krwiopochodne oraz leki stosowane w leczeniu powikłań hematologicz

nych. Szczegółowe koszty z podziałem na poszcze

gólne klasy leków przedstawiono w tabeli 3.

Największy udział w kosztach stanowiła chemio

terapia, znaczny udział w tych kosztach miały leki, które stosowane były w progresji choroby. Średni koszt leków cytostatycznych stosowanych w II rzu

cie chemioterapii wyniósł 989,84 zł; 22 428,94 zł i 61 486,27 zł, odpowiednio dla docetakselu, pe

metreksatu oraz erlotynibu.

Koszty przygotowania cytostatyków we wszyst

kich grupach chorych stanowiły nie więcej niż 1%.

Zarówno leki wspomagające, jak i płyny infuzyj

ne stanowiły niewielki odsetek całkowitych kosz

tów związanych z zastosowaniem chemioterapii.

Szczegółowe dane dotyczące kosztów chemiotera

pii przedstawiono w tabeli 4. W tabeli 5 zestawio

no średnie koszty przypadające na jednego pacjen

ta ze średnimi czasami przeżycia w analizowanych grupach.

Najwyższy koszt jednego miesiąca przeżycia od momentu rozpoczęcia II rzutu chemioterapii uzy

skano dla chorych leczonych erlotynibem, a naj

niższy w grupie leczonych docetakselem. Ponieważ

Źródło kosztów

DOC PEME ERLO

koszt średni* min maks koszt średni* min maks koszt średni* min maks

Hospitalizacja 1624,41 468,00 31 512,00 1706,94 468,00 23 452,00 997,39 208,0 12 363,50

Hospitalizacja jednodniowa 1811,83 0 6552,00 1981,40 0 8892,00 898,05 0 9360,00

Ambulatorium 86,17 0 1248,00 202,60 0 1456,00 1113,08 104 4992,00

Badania diagnostyczne 718,83 0 2953,00 734,78 0 3017,00 1322,92 40 4959,00

Cytostatyki** 5888,84 279,16 69 786,20 34 644,26 3827,21 141 595,70 63 383,78 4246,51 303 766,70

Leki wspomagające 185,47 6,87 1730,89 207,99 7,14 4478,00 137,65 0 2750,20

Radioterapia 976,86 0 11 700,00 1133,20 0 14 404,00 1266,27 0 14 404,00

Konsultacje lekarskie 1301,30 0 4004,00 1588,36 0 8372,00 2921,84 364,00 9646,00

Koszty całkowite 14 855,01 1032,00 81 993,56 43 162,36 4592,03 160 253,90 72 695,89 10 814,51 326 067,70

* koszt średni/pacjenta (w zł), min – najmniejszy koszt/pacjenta, maks – największy koszt/pacjenta, **w tym przygotowanie cytostatyków

Tabela 2. Koszty średnie (w złotych) II rzutu leczenia NDRP wśród pacjentów leczonych docetakselem, pemetreksatem oraz erlotinibem

(6)

schemat zawierający erlotynib jest droższy, ale rów

nocześnie skuteczniejszy niż pozostałe schematy, wykonano analizę inkrementalną zakładającą zastą

pienie tym schematem pozostałych. Wartości inkre

mentalnych współczynników efektywności kosztów (ICER) oznaczają koszty uzyskania dodatkowego roku życia przy zastosowaniu schematu skutecz

niejszego, ale droższego. W przypadku zastąpie

nia docetakselu erlotynibem koszt ten wyniósłby

196 380,11 zł, natomiast po zastąpieniu pemetrek

sem każdy dodatkowo zyskany roku życia kosz

towałby 367 076,74 zł. W obydwu przypadkach wydaje się to nieopłacalne z punktu widzenia płat

nika w systemie opieki zdrowotnej w Polsce. Mając na uwadze wyniki analizy inkrementalnej, należy wskazać leczenie schematem DOC jako to, które za

pewnia większej liczbie pacjentów dostęp do che

mioterapii zwiększającej ich szansę na wydłużenie życia i przeżycie.

W celu zbadania wpływu zmian wartości klu

czowych zmiennych i założeń na wyniki analizy podstawowej przeprowadzono jednokierunkową analizę wrażliwości. Analizie wrażliwości poddano zmienne dotyczące kosztów poszczególnych grup świadczeń zdrowotnych. W tabeli 6 przedstawiono wartości współczynników ICER uzyskane wskutek zmian wartości wyżej wymienionych kosztów w za

kresie ±10% wartości podstawowej.

DOC PEME ERLO

Źródło kosztów koszt średni* min maks koszt średni* min maks koszt średni* min maks

Leki osłonowe 119,92 6,87 823,33 110,81 7,14 2173,77 68,53 0 1210,81

Leki przeciwbólowe 4,13 0 58,32 1,75 0 86,36 4,17 0 55,19

Leki wpływające na układ pokarmowy 2,06 0 14,87 0,31 0 106,76 1,22 0 33,76

Leki wpływające na układ oddechowy 2,53 0 37,25 0,30 0 96,7 15,92 0 272,98

Leki wpływające na układ krzepnięcia 1,11 0 73,96 0,97 0 76,79 1,66 0 61,49

Leki psychotropowe 0,44 0 12,32 0,33 0 22,95 0,05 0 0,89

Chemioterapeutyki 3,73 0 820,61 7,01 0 212,46 0,87 0 32,10

Leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy 0,60 0 16,04 0,43 0 19,60 0,43 0 16,04

Pozostałe leki 4,13 0 174,52 4,20 0 143,51 1,18 0 42,21

Płyny infuzyjne 7,48 0 269,81 5,05 0 185,21 2,52 0 28,31

Powikłania hematologiczne 61,85 0 760,32 54,31 0 2090,88 41,10 0 1140,48

Ogółem 185,47 6,87 1730,89 207,99 7,14 4478,00 137,65 0 2750,22

* koszt średni/pacjenta (w zł), min – najmniejszy koszt/pacjenta, maks – największy koszt/pacjenta

Źródło kosztów chemioterapii DOC PEME ERLO

średni koszt* min maks średni koszt* min maks średni koszt* min maks

Leki cytostatyczne II rzutu 989,84 264,00 2266,00 22 428,94 3807,00 55 339,20 61 486,27 4246,51 303 766,7

Leki cytostatyczne stosowane w progresji 4836,39 0 69 051,88 12 095,72 0 116 847,00 1862,96 0 36 547,20

Przygotowanie cytostatyków 62,608 15,16 249,20 119,60 20,21 383,90 34,55 0 405,10

Leki osłonowe 119,92 6,87 823,33 110,81 7,14 2173,76 68,53 0 1210,81

Płyny infuzyjne 4,41 0 28 7,60 1 28 2,81 0 28,0

Ogółem 6074,31 286,03 72 418,41 34 852,25 3828,21 174 771,86 63 521,43 4246,51 341 957,81

* średni koszt/pacjenta (w zł), min – najmniejszy koszt/pacjenta, maks – największy koszt/pacjenta

DOC PEME ERLO

Średnia przeżycia

(min-maks) 9,94

(2,73–85,07) 12,50

(0,13–58,77) 13,48

(0,43–44,70) Średni CER*

(min-maks) 2809,37

(69,78–32 785,95) 6587,74

(180,87–51 338,11) 7922,14 (719,37–47 799,61)

*liczony jako koszt uzyskania 1 miesiąca przeżycia pacjenta

Tabela 3. Koszt leków wspomagających (w zł) w badanych grupach

Tabela 4. Koszty całkowite (w zł) chemioterapii w badanych grupach

Tabela 5. Średni czas przeżycia (w miesiącach) oraz średni współczynnik koszt efektywność w grupach badanych

(7)

Analiza wykazała, że największy wpływ na zmia

ny ICER w porównywanych schematach chemiote

rapii mają koszty związane z zakupem i podaniem leków. W pozostałych grupach świadczeń, zarów

no spadek, jak i wzrost kosztów o 10% nie powo

duje istotnych różnic w koszcie inkrementalnym i w efekcie w wartości ICER. Wynika to ze zbliżone

go procentowego udziału poszczególnych kosztów składowych w kosztach całkowitych.

Dyskusja

W leczeniu II rzutu NDRP stosuje się różne leki i schematy terapeutyczne. Skuteczność leczenia II rzutu NDRP przedstawiono w wielu badaniach klinicznych. Z metaanalizy 19 badań III fazy leczenia II rzutu NDRP wynika, że mediana ocen obiektyw

nych odpowiedzi wyniosła 6,8%, a mediana całko

witego czasu przeżycia 6,6 miesięcy, przy zasto

sowaniu: docetakselu, pemetreksedu, erlotynibu, gefitynibu, paclitakselu. Autorzy potwierdzają celo

wość leczenia II rzutu NDRP tymi cytostatykami [6].

Skuteczność chemioterapii II rzutu NDRP docetak

selem, pemetreksedem i erlotynibem potwierdzo

no również w randomizowanych badaniach klinicz

nych w USA i Kanadzie [7, 8].

Rodzaj kosztów podlegających zmianie

Wartość ICER uzyskana

dla kosztów wyjściowych przy podwyższeniu kosztów o 10% przy zmniejszeniu kosztów o 10%

ICER PEME/DOC

Hospitalizacja 132 228,34 132 266,45 132 190,23

Hospitalizacja jednodniowa 132 307,55 132 149,13

Ambulatorium 132 282,72 132 173,95

Cytostatyki** 145 713,06 118 880,85

Leki wspomagające 132 307,55 132 228,34

Badania diagnostyczne 132 315,44 132 220,45

Konsultacje lekarskie 132 362,43 132 094,25

Radioterapia 131 696,32 132 760,35

ICER ERLO/DOC

Hospitalizacja 196 380, 11 196 170,38 196 589,85

Hospitalizacja jednodniowa 196 069,87 196 690,35

Ambulatorium 196 728,77 196 031,46

Cytostatyki** 215 599,95 176 854,82

Leki wspomagające 196 069,87 196 380,11

Badania diagnostyczne 196 271,82 196 178,16

Konsultacje lekarskie 196 930,31 195 829,91

Radioterapia 195 932,43 196 827,79

** w tym przygotowanie cytostatyków

Tabela 6. Wyniki analizy wrażliwości – wpływ zmiany w kosztach składowych na wartość ICER

Niedrobnokomórkowy rak płuca należy do no

wotworów o złym rokowaniu. Pacjenci z wysokim stopniem zaawansowania choroby w momencie wykrycia mają niewielkie szanse 5letniego prze

życia. Wprowadzanie do chemioterapii NDRP no

wych cytostatyków jest kosztowne dla płatnika, nieznacznie wydłuża życie chorych i poprawia ja

kość życia. Farmakoekonomika pomaga płatnikowi i usługodawcy uzyskać informacje dotyczące opła

calności leczenia określonym programem i umoż

liwia wybór najlepszej metody leczenia w aspekcie koszty–korzyść. Takie założenia i cel postawiono w niniejszej pracy.

W składowych kosztach chemioterapii uwzględ

niono koszty cytostatyków II rzutu leczenia oraz koszty cytostatyków i napromieniania stosowa

nych w przypadku braku odpowiedzi na II rzut le

czenia lub w przypadku wznowy choroby. Najniż

sze koszty poniesiono na leczenie chorych z grupy docetakselu. W tej grupie stwierdzono także naj

krótszy czas przeżycia. Najwyższe koszty poniesio

no w grupie pacjentów leczonych erlotynibem, ale uzyskano najdłuższy czas przeżycia. Różnica w cza

sie przeżycia pacjentów w poszczególnych grupach była niewielka i wynosiła 1 do 4 miesięcy. Konse

kwencją tego są wysokie wartości inkrementalnych

(8)

współczynników efektywności kosztów przekra

czające przyjętą w Polsce granicę opłacalności le

czenia, która wynosi 111 381 zł/zyskany rok życia [5]. Z tego wynika, że stosowanie w Polsce peme

treksedu i erlotynibu z ekonomicznego punktu wi

dzenia jest nieopłacalne. Trzeba zaznaczyć, że w ba

daniu jako ocenę leczenia uwzględniono tylko czas przeżycia. Nie brano pod uwagę jakości życia pa

cjentów w analizowanych grupach, która może znacząco wpływać na wyniki analizy farmakoeko

nomicznej i decyzję o finansowaniu procedury ze środków publicznych. W analizie AOTM i publika

cji E. Orlewskiej dotyczących leczenia pacjentów z NDRP wykazano opłacalność zastąpienia schematu DOC i PEME schematem ERLO [9, 10]. W analizach nie wykazano znaczących różnic dotyczących dłu

gości przeżycia pacjentów poddawanym poszcze

gólnym chemioterapiom, jednak zauważono róż

nice w zyskanych latach życia w pełnym zdrowiu (QALY). Wykazano mniej działań niepożądanych oraz wyższą jakość życia u pacjentów z grupy ERLO.

Nasze badanie również potwierdza bezpieczeństwo stosowania ERLO, gdyż to właśnie w tej grupie kosz

ty powikłań hematologicznych, leków osłonowych i stosowanych w leczeniu działań niepożądanych były najniższe. Należy również podkreślić, że ceny cytostatyków ulegają ciągłym zmianom, szczegól

nie w przypadku utraty ochrony patentowej. Na

sza analiza kosztów opierała się o cennik z 2013 r.

Istnieje wiele doniesień dotyczących opłacalno

ści ekonomicznej leczenia II rzutu NDRP docetak

selem, pemetreksedem i erlotyninibem. Badania takie przeprowadzano za granicą. W retrospek

tywnym badaniu farmakoekonomicznym wyko

nanym w Houston (USA) wykazano, że koszty do

cetakselu w leczeniu II rzutu NSCLC nie są wyższe od kosztów leczenia drugiego rzutu innych nowo

tworów i mieszczą się w akceptowalnym zakresie dla inwestycji medycznych. Badanie przeprowa

dzono na grupie 373 pacjentów, porównując do

cetaksel z ifosfamidem i vinorelbiną. Całkowity odsetek odpowiedzi w grupie docetakselu wynosił 8,75%, a w grupie pacjentów otrzymujących ifos

famid i vinorelbinę 0,8% także czas do progresji (p=0,046) był dłuższy w grupie docetakselu [11].

Babiak i Hetzel w badaniu II fazy chemioterapii II rzutu NDRP wg schematu mitomycyna C/vino

relbina wykazali, że leczenie tym schematem dało średni czas przeżycia 8,5 miesięcy przy dobrej ja

kości życia, a koszty zakupu leków były niższe od kosztów zakupu docetakselu i pemetreksedu [12].

Pracę opublikowano w 2007 r. i od tego czasu ceny leków znacznie się zmieniły.

Asukai i Valladares przeprowadzili analizę efektywności kosztów pemetreksedu i docetak

selu w II rzucie chemioterapii NDRP w Hiszpa

nii. Skuteczniejszy i droższy w leczeniu okazał się

pemetreksed: średnie przeżycie 1,03 roku, koszt leczenia 34 677 euro. Natomiast w przypadku do

cetakselu koszty leczenia wynosiły 32 343 euro, a przeżycie 0,89 roku [13]. Podobne wyniki uzy

skali Araujo i Parente z Portugalii, którzy prze

prowadzili analizę ekonomiczną erlotynibu, docetakselu, pemetreksedu i najlepszego lecze

nia wspomagającego u pacjentów w II i III rzu

cie NDRP z oceną jakości życia (QALY). Najniższy koszt leczenia uzyskano u pacjentów leczonych erlotynibem (26 478 euro), z najwyższym współ

czynnikiem QALY 0,25. Następny był docetak

sel: 29 262 euro, QALY – 0,225 i pemetreksed:

32 762 euro z QALY – 0,241. Natomiast lecze

nie objawowe, choć najtańsze: 16 112 euro, ce

chowało się najniższym współczynnikiem QALY – 0,186 [14].

Schwander i Ravera porównali koszty lecze

nia II rzutu zaawansowanego NDRP erlotynibem i docetakselem we Włoszech. Całkowite koszty leczenia jednego pacjenta erlotynibem wynio

sły 5 121 euro i okazały się niższe od docetakselu (6 699 euro) [15]. Nieco inne wyniki uzyskali Ver

gnengre i Corre, którzy przeprowadzili randomi

zowane, wieloośrodkowe, prospektywne badania III fazy we Francji w celu porównania opłacal

ności leczenia II rzutu NDRP docetakselem i pe

metreksedem. Tańszy i skuteczniejszy okazał się w tym badaniu docetaksel (mediana czasu prze

życia: 8,0 miesięcy a koszty leczenia: 9709 euro).

W przypadku pemetreksedu mediana czasu prze

życia wynosiła 6,4 miesięcy, a koszty leczenia:

13,436 euro [16].

Cromwell i van der Hoek dokonali analizy efek

tywności kosztów leczenia II rzutu NDRP erlotyni

bem lub docetakselem. Badanie przeprowadzono w Kanadzie na 477 pacjentach. Wyniki są staty

stycznie nieistotne pod względem kosztów lecze

nia i przeżycia ogólnego. Całkowity średni koszt leczenia jednego pacjenta erlotynibem wynosił 35 708 USD CDN, przy PFS = 34 dni i OS = 251 dni.

Całkowity średni koszt leczenia jednego pacjenta docetakselem wynosił 32 817 USD CDN przy PFS

= 30 dni i OS = 225 dni [17].

Podsumowanie

1. W porównawczej analizie farmakoekonomicznej leczenia II rzutu NDRP docetakselem, erlotyni

bem i pemetreksedem w Szpitalu im. St. Lesz

czyńskiego w Katowicach wykazano, że najbar

dziej opłacalne pod względem koszty–korzyść jest stosowanie docetakselu.

2. Wysoka cena zakupu erlotyninibu i pemetrek

sedu przy małej różnicy długości przeżycia pa

cjentów skutkowała wysokimi inkrementalny

mi współczynnikami efektywności kosztów.

(9)

3. Koszty i efekty leczenia II rzutu pacjentów z NDRP w Szpitalu im. St. Leszczyńskiego są zbieżne z wynikami podobnych badań farmako

ekonomicznych przeprowadzonych w Hiszpanii, Kanadzie i USA.

4. Z uwagi na różnice cen leków oraz różne systemy finansowania służby zdrowia w Polsce i na świe

cie, pożyteczne jest przeprowadzanie analiz far

makoekonomicznych uwzględniających lokalne warunki stosowania alternatywnych metod far

makoterapii.

Otrzymano: 2016.03.14 · Zaakceptowano: 2016.04.25

Piśmiennictwo

1. Krzakowski M., Herman K., Jassem J. i wsp.: Zalecenia postępowa

nia diagnostycznoterapeutycznego w nowotworach złośliwych – 2009 r. Cz. I, Polska Unia Onkologii, Gdańsk 2009.

2. Kosacka M., Jankowska R.: Epidemiologia raka płuca, Pneumonol.

Alergol. Pol., 2007, 75: 76–80.

3. http://www.onkonet.pl/dp_rakpluca3.html (stan z 20 listopada 2013 r.)

4. Jassem J., Biernat W., Drosik K.: Uaktualnione zalecenia dotyczące systemowego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca i złośli

wego międzybłoniaka opłucnej. Nowotwory 2010, 60: 258–267.

5. Zarządzenie Prezesa AOTM nr 1/2010. www.aotm.gov.pl/index.

php?id=779 (stan z 10 luty 2014 r.)

6. Gridelli C., Ardizzoni A., Ciardiello F. i wsp.: SecondLine Treatment of Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer. Journal of Thoracic Onco

logy 2008, 3: 430–440.

7. Hanna N., Shepherd F.A., Fossella F.V. i wsp.: Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with nonsmallcell

lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol 2004, 22: 1589–1597.

8. Shepherd F.A., Rodrigues P.J., Ciuleanu T. i wsp.: Erlotinib in pre

viously treated nonsmall cell lung cancer. N Engl J Med 2005, 353:

123–132.

9. http://www.aotm.gov.pl/assets/files/rada/rekomendacje_stanowi

ska/2011/R472011Tarceva_2L/OT_0409_TARCEVA_Erlotynib_

onkologia.pdf (stan z 15 grudnia 2013 r.).

10. Orlewska E., Szczęsna A., SzkulteckaDębek M.: Erlotynib w lecze

niu chorych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Polsce – ana

liza wpływu na budżet. Farmakoekonomika 2009, 13: 3–11.

11. Fossella F.V., DeVore R., Kerr R.N. i wsp.: Randomized phase III trial of docetaxel versus vinorelbine or ifosfamide in patients with Non

Small Cell Lung Cancer previously treated with platinum conta

ining chemotherapy regimens. J Clin Oncol 2000, 18: 2354–2362.

12. Babiak A., Hetzel J., Godde F., König H.H., Pietsch M., Hetzel M. Mi

tomycin C and Vinorelbine for secondline chemotherapy in NSCLC

a phase II trial. British Journal of Cancer 2007, 96, 10521056.

doi:10.1038/sj.bjc.6603683.

13. Asukai Y., Valladares A., Camps C. i wsp. Costeffectiveness analysis of pemetrexed versus docetaxel in the secondline treatment of non

small cell lung cancer in Spain: results for the nonsquamous histo

logy population. BMC Cancer 2010, 10: 26.

14. Araújo A., Parente B., SottoMayor R. i wsp. An economic analysis of erlotinib, docetaxel, pemetrexed and best supportive care as second or third line treatment of nonsmall cell lung cancer. Rev. Port. Pneu

mol. 2008, 14(6): 803–827.

15. Schwander B., Ravera S., Giuliani G., Nuijten M., Walzer S. Cost com

parison of secondline treatment options for late stage nonsmall

cell lung cancer: cost analysis for Italy. ClinicoEconomics and Out

comes Research 2012, 4: 237–243.

16. Vergnenegre A., Corre R., Berard H. i wsp. CostEffectiveness of Se

condLine Chemotherapy for Non small Cell Lung Cancer. An Econo

mic, Randomized, Prospective, Multicenter Phase III Trial Comparing Docetaxel and Pemetrexed: The GFPC 0506 Study. J. Thorac. Oncol.

2011, 6: 161–168.

17. Cromwell I., van der Hoek K., Melosky B., Peacock S. Erlotinib or Do

cetaxel for SecondLine Treatment of Nonsmall Cell Lung Cancer:

A RealWorld CostEffectiveness Analysis. Journal of Thoracic On

cology. 2011, 6(12): 2097–2103.

(10)

przedstawicieli zawódów medycznych oraz starze

jącego się społeczeństwa samoleczenie stało się inte

gralnym elementem opieki nad pacjentem. Według Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty (PASMI) w języku polskim pojęcie samoleczenie po

winno być rozumiane dwojako, po pierwsze jako sa

moordynacja leków (self medication), po drugie jako samoopieka (self care). Pierwsza koncepcja odnosi się do farmakoterapii i oznacza używanie leków przez pacjenta w leczeniu chorób lub objawów rozpozna

wanych samodzielnie. W praktyce określenie to ozna

cza stosowanie leków samemu oraz podawanie leków członkom rodziny (np. dzieciom). Druga natomiast wiąże się z prowadzeniem prostej diagnostyki i tera

pii, samodzielnie przez dobrze wyedukowanego pa

cjenta, np. w cukrzycy, epilepsji, astmie, alergii [1].

Samoleczenie przynosi wymierne korzyści dla sys

temu ochrony zdrowia, poprzez racjonalizację wizyt u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej czy lepsze wykorzystanie potencjału farmaceutów, a co za tym idzie – obniża koszty leczenia. Niemniej jednak z tym zjawiskiem związane są również ogromne ryzyka, od postawienia niewłasciwej diagnozy, narażenia się na działania niepożądane oraz groźne interakcje czy „ma

skowanie” objawów poważnych schorzeń, np. pro

cesu nowotworowego. Nie bez znaczenia jest fakt, że polipragmazja istotnie pogarsza zależną od zdrowia ja

kość życia pacjenta (health related quality of life) [2].

W dyskusji na ten temat nie można pominąć również tego, że samoleczenie angażuje pacjenta, podnosi po

ziom health literacy oraz zwiększa odpowiedzialność za stan własnego zdrowia. Przekładać się to może na

Wstęp

W dobie rosnących wydatków na system ochro

ny zdrowia, niedoborów kadrowych wśród Self-medication with OTC medicinal products – risks and benefits for

patients and the health care system · Self-medication involves the use of Over-The-Counter (OTC) medicinal products that patients can purchase without a prescription. These medicines are deemed safe and effective treatments by the U.S. FDA as well as other international health authorities and remain commonly used in self-treatable health conditions and symptoms comprising, for instance, cold, minor pain, various allergies in large population-subsets. Self-medication, as an intergal part of modern health care systems remains beneficial through rationalization of primary care, and optimalization of the pharmacists' potential. Data from the Polish pharmaceutical market indicate that the sale of OTC becomes increasingly popular. On the other hand, it provides a great risk of incorrect diagnoses, exposure to dangerous side effects and interactions. Moreover, it may delay the diagnosis by masking symptoms of serious diseases. Since recent study reports suggests that properly used non-prescription medicines are safe for the patients, educational activities obtained by pharmacists may aim to increase the level of knowledge of patients on the use of non-prescription drugs. This efforts should be considered as one of the most important ways to protect societies from the negative effects of self-medication. Thus, the increased participation of pharmacists in providing advices during self- medication plays a critical role by leading to an increased pharmacovigilance and subsequently lowering the risk of drug-related problems.

Keywords: self-medication, OTC medicines, pharmaceutical care.

Samoleczenie z wykorzystaniem produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC –

zagrożenia i korzyści dla pacjentów oraz systemu ochrony zdrowia

Damian Świeczkowski

¹

, Piotr Merks

¹

, Miłosz Jaguszewski

²

1 Katedra Technologii Postaci Leku, Wydział Farmaceutyczny, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu,

2 I Katedra i Klinika Kardiologii, Gdański Uniwersytet Medyczny

Adres do korespondencji: Damian Świeczkowski, Katedra Technologii Postaci Leku, Wydział Farmaceutyczny, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika,

ul. dr. A Jurasza 2, 85–089 Bydgoszcz, email: d.swieczkowski@o2.pl

(11)

P R A C A O R Y G I N A L N A · O P I E K A FA R M A C E U T Y C Z N A

ogólne zwiększenie adherencji, tj. stopnia przestrze

gania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów [3].

Produkty lecznicze OTC – definicja, regulacje prawne

Preparaty zaliczane do kategorii dostępności bez recepty (over the counter, OTC) nie mogą po

wodować zagrożenia dla zdrowia, gdy są stosowa

ne prawidłowo, nie mogą także zawierać środków odurzających, substancji psychotropowych bądź po

wodować ryzyka uzależnienia czy wymagać specjal

nego nadzoru w okresie stosowania w terapii. Pro

dukt leczniczy sklasyfikowany jako OTC musi się charakteryzować niską toksycznością ogólną, bra

kiem szkodliwego działania na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa, brakiem właściwości muta

gennych i rakotwórczych, a także niewywoływa

niem poważnych działań niepożądanych i interakcji [4, 5]. Warto podkreślić, że dostosowanie się do po

wyższych wytycznych nie zawsze jest możliwe (np.

dla powszechnie dostępnego paracetamolu, który może wykazywać groźną hepatotoksyczność) [6].

Proces zmiany kategorii dostępności leku (z Rp „na receptę” na lek OTC) jest znaną praktyką marke

tingową na świecie, pozwalającą na wygenerowa

nie dodatkowych zysków dla producentów farma

ceutyków. W polskim porządku prawnym decyzje taką podejmuje prezes Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego oraz po zasię

gnięciu opinii ekspertów [7]. Czasem analogiczne de

cyzje podejmuje Komisja Europejska (po rozpatrzeniu sprawy przez Europejską Agencję Leków, European Medicines Agency). W takiej sytuacji produkt lecz

niczy automatycznie staje się dostępny bez recepty we wszystkich krajach członkowskich (wyjątek sta

nowią te państwa, dla których zapisy traktatu akce

syjnego stanowią inaczej). Głośnym przykładem opi

sanej sytuacji jest zmiana kategorii dostępności na OTC antykoncepcji awaryjnej, tzn. preparatu EllaOne

Zagrożenia i korzyści związane z lekami OTC Rola farmaceuty, miejsce apteki ogólnodostępnej

1 Racjonalizacja wizyt u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej odesłanie pacjenta do lekarza, gdy jest to konieczne, diagnostyka i leczenie drobnych dolegliwości natury medycznej (minor ailments)

2 Zwiększenie odpowiedzialności za stan własnego zdrowia farmaceuta jako edukator (edukacja na temat farmakoterapii, choroby oraz prozdrowotnych postaw)

3 Zwiększenie poziomu health literacy edukacja pacjenta, apteka jako placówka ochrony zdrowia publicznego

4 Zwiększenie adherencji, tj. stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy każdej poradzie farmaceuta powinien zwracać uwagę na stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz bariery stojące na drodze adherencji

5 Zwiększone ryzyko wystąpienia polipragmazji farmaceuta powinien dokonywać sprawdzenia poprawności farmakoterapii, dokonywać weryfikacji czy zastosowanie leku jest rzeczywiście konieczne

6 Zwiększone narażenie na wystąpienie działań niepożądanych oraz interakcji farmaceuta powinien dokonywać sprawdzenia poprawności farmakoterapii

7 Maskowanie objawów poważnych chorób, np. procesu nowotworowego farmaceuta powinien przeprowadzić pogłębiony wywiad lekowy (jak długo trwa stosowanie leku, czy objawy ustępują), w razie konieczności zalecić konsultacje z lekarzem

Tabela 1. Zagrożenia i korzyści związane z produktami leczniczymi dostępnymi bez recepty (OTC) – opracowanie własne (octan uliprystalu). Decyzja ta wywołała długą dys

kusję w Polsce, zarówno na gruncie etycznym, jak również prawnym [8, 9].

Rynek leków OTC w Polsce

Dane z polskiego rynku farmaceutycznego oraz badania naukowe wskazują, że sprzedaż leków o ka

tegorii dostępności „bez recepty” staje się coraz po

pularniejsza. W 2013 r. sprzedaż leków bez recep

ty na polskim rynku farmaceutycznym wyniosła ok.

9,6 mld złotych. Samego Rutinoscorbinu sprzedano 1,2 mld tabletek. Niewątpliwy wpływ na to ma agre

sywna reklama farmaceutyków skierowana do szero

kiego grona odbiorców za pośrednictwem środków masowego przekazu [10]. Badania Wesołowskiego i wsp. wskazują ponadto na zwiększenie sprzedaży leków w obrocie pozaaptecznym. W przytaczanym badaniu najczęściej wskazywanym przez responden

tów czynnikiem decydującym o wyborze miejsca za

kupu była nagła potrzeba przyjęcia leku (47,2% an

kietowanych). Drugim powodem sięgnięcia po leki OTC w miejscu innym niż apteka był brak czasu, do czego przyznało się 31,0% uczestników badania. Po

nad połowa ankietowanych (54,1%) twierdzi, że leki zakupione poza apteką są tak samo bezpieczne, jak te zakupione w aptece [11].

Prawidłowe stosowanie leków OTC

Jak już wspomniano we wstępie tego artykułu, leki o kategorii dostępności bez recepty należy uznać za bez

pieczne wtedy, gdy są właściwie stosowane. Potwierdza to poniekąd literatura przedmiotu. Jedno z doniesień poda

je przykład 27 pacjentów z rozpoznaniem krwotoku bądź silnego uzależnienia po zastosowaniu dostępnego bez re

cepty środka przeciwbólowego z kodeiną i ibuprofenem.

Dawki stosowane przez tych pacjentów dalece przekracza

ły maksymalne dawki lecznicze, dla kodeiny 435602 mg, dla ibuprofenu 68009400 mg [12]. W kolejnym doniesie

niu powiązano wprost wystąpienie działań niepożądanych

(12)

dla preparatu OTC składającego się z ibuprofenu i kodeiny (perforacji wrzodów żołądka) z silnym uzależnieniem od kodeiny [13]. Silne dowody naukowe wskazują, że wystą

pienie działań niepożądanych ze strony układu pokarmo

wego (np. krwotoku) w przypadku prawidłowego stoso

wania ibuprofenu jest bardzo niewielkie [14]. Ze względu na powszechne stosowanie środków przeciwbólowych o kategorii dostępności OTC całkowita częstość wystę

powania poważnych interakcji lekowych z udziałem tych środków jest stosunkowo niska. W populacji ogólnej sa

moleczenie odgrywa ograniczoną rolę w liczbie hospitali

zacji spowodowanych działaniami niepożądanymi leków.

Wprowadzenie programów uświadamiająych dla pacjen

tów w podeszłym wieku poprawiłoby bezpieczeństwo pa

cjentów. Z blisko 7 tys. pacjentów, u których ropoznano ciężkie działanie niepożądane prowadzące do hospitalizacji, tylko 143 przypadki związane były ze stosowaniem leków o kategorii dostępności OTC [15]. Wśród osób przyjmują

cych leki bez recepty istotne klinicznie działania niepożą

dane występują nie więcej niż u 1% pacjentów [16].

Wyniki przytaczanych badań nie powinny pro

wadzić do wniosku, że sytuacja w Polsce jest analo

giczna. Powinno się mieć na uwadze fakt, że więk

szość badań z tego obszaru została przeprowadzona w krajach o ugruntowanej pozycji opieki farmaceu

tycznej i dużej aktywności klinicznej farmaceutów [17]. Ponadto stosunkowo niedawno do polskiego porządku prawnego wprowadzono obowiązek ści

słego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (pharmacovigilance), przejawiający się m.in. obo

wiązkiem raportowania działań niepożądanych [18].

Niski poziom wiedzy pacjentów na temat leków OTC

Działania edukacyjne mające na celu podniesie

nie poziomu wiedzy pacjentów na temat stosowa

nia leków bez recepty należy uznać za najistotniejszy sposób ochrony społeczeństwa przed negatywny

mi skutkami samoleczenia. Badanie przeprowadzo

ne w Tucson w Stanach Zjednoczonych pokazuje, że wielu pacjentów nadal nie potrafi stosować para

cetamolu bezpiecznie – tylko 68% badanych znało chociaż jedno wskazanie dla leku [19]. Badanie prze

prowadzone w Afryce Południowej pokazuje rów

nież, że pacjenci i ich opiekunowie nie potrafią ko

rzystać z materiałów informacyjnych dołączonych do leków [20]. Badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych w 1997 r. na grupie 1000 osób zaan

gażowanych w opiekę nad dziećmi pokazało, że tylko 43% opiekunów podało dzieciom właściwie odmie

rzoną dawkę paracetamolu [21]. Wiedza pacjentów na temat produktów leczniczych zawierających pa

racetamol (w tym odnośnie do maksymalnej dawki dobowej) jest obecnie niewystarczająca do bezpiecz

nego stosowania leku [22]. Grupami o szczególnie niskim poziomie wiedzy na temat prawidłowego

stosowania leków bez recepty są osoby z wykształce

niem podstawowym oraz starsze [23]. Właściwemu stosowaniu leków OTC przez pacjentów i przestrze

ganiu zaleceń terapeutycznych nie sprzyja również fakt, że nawet w krajach rozwiniętych język ulotek leków bez recepty jest trudny i niezrozumiały dla przeciętnego odbiorcy [24, 25].

Rola farmaceuty i miejsce aptek ogólnodostępnych w samoleczeniu

Ewolucja zawodu farmaceuty od zawodu medycz

nego, którego głównym zadaniem jest dyspensowanie leków, w stronę klinicznych aspektów prowadzących do optymalizacji farmakoterapii jest zagadnieniem doskonale przedstawionym w literaturze przedmio

tu. Opieka farmaceutyczna oraz kognitywne usłu

gi farmaceutyczne prowadzą do zmniejszenia licz

by działań niepożądanych oraz interakcji lekowych, zwiększają zależną od zdrowia jakość życia pacjen

tów (health related quality of life) oraz przyczynia

ją się do lepszej alokacji zasobów w systemie ochro

ny zdrowia [26–29]. Ponadto rolę farmaceutów jako specjalistów od farmakoterapii dostrzegają również przedstawiciele środowiska lekarskiego [30, 31]. Co więcej, współpraca lekarza z farmaceutą może przy

czynić się do poprawy efektywności leczenia [32, 33]. Na początku XXI w. nie budzi zatem wątpliwo

ści fakt, że głównym zadaniem farmaceuty powinno być sprawowanie opieki farmaceutycznej jako sze

regu usług (podstawowych i zaawansowanych) pro

wadzących do optymalizacji farmakoterapii [34].

Polskie prawo farmaceutyczne definiuje aptekę jako placówkę ochrony zdrowia publicznego, tym samym jest to miejsce doskonałe do promowania zachowań prozdrowotnych, właściwego stosowa

nia leków oraz edukacji pacjenta w zakresie prawi

dłowego stosowania leków [35]. Nieodzownym ele

mentem wydania leku z apteki (również produktu leczniczego o kategorii dostępności OTC) powinna być wiarygodna, rzetelna i oparta na aktualnej wie

dzy porada farmaceutyczna [36]. Co więcej, to far

maceuta jest pierwszym doradcą pacjenta w zakre

sie leków OTC (wg belgijskich badań 61% pacjentów korzysta w tym aspekcie z doradztwa farmaceuty, 29% natomiast z porad lekarza) [37].

Badanie, w którym brali udział pacjenci z Afryki, Europy, Azji oraz Indii pokazało, że pacjenci rozumie

ją rolę farmaceuty w procesie samoleczenia i traktują apteki ogólnodostępne jako miejsce fachowej porady farmaceutycznej – 83,5% respondentów twierdzi, że farmaceuta może rozwiązać skutecznie niektóre pro

blemy natury medycznej [38]. Ponadto doradztwo prowadzone przez farmaceutów jest cennym narzę

dziem poprawiającym funkcjonowanie aptek ogólno

dostępnych i stanowi o potencjale marketingowym tych placówek [39]. Co więcej, to jakość oferowanych

(13)

P R A C A O R Y G I N A L N A · O P I E K A FA R M A C E U T Y C Z N A

usług farmaceutycznych może stać się czynnikiem decydującym o wyborze konkretnej apteki i skorzy

stania z porad wybranego farmaceuty [40]. Udzielanie porad farmaceutycznych powinno opierać się na wy

tycznych towarzystw naukowych i być poparte twar

dymi dowodami naukowymi [41]. Aby uniknąć pokus natury sprzedażowej, należy dążyć do wprowadzenia standaryzacji usług farmaceutycznych [42]. Potrzeb

ne jest również stałe podnoszenie kwalifikacji zawo

dowych, zdobywanie i utrwalanie wiedzy z obszaru applied pharmacology. Jedno z badań pokazało, że wie

dza farmaceutów dotycząca zasad właściwej antybio

tykoterapii jest na niewystarczającym poziomie [43].

Konsultacja farmaceuty przy wydawaniu leku bez recepty jest szczególnie istotna w populacji ge

riatrycznej, która narażona jest na polipragmazję, a co za tym idzie – na zwiększone ryzyko wystąpie

nia interakcji i działań niepożądanych [44, 45]. Co więcej, z uwagi na rosnącą liczbę preparatów OTC, w tym z grupy leków do tej pory wcześniej niedo

stępnych dla pacjentów bez recepty lekarskiej (np.

statyn), edukacja na temat zasad prawidłowej far

makoterapii jest konieczna [46].

Drugim równie istotnym problemem jest kwe

stia przewlekłego stosowania leków OTC. Farmaceu

ta powinien mieć świadomość, że leki OTC powin

no stosować się doraźnie. Szczególnie istotne może to być w przypadku inhibitorów pompy protonowej

ich przewlekłe stosowanie może opóźnić proces diagnostyki choroby nowotworowej [47, 48]. Do

niesienia naukowe pokazują, że pacjenci wykazu

ją największe zainteresowanie skutecznością (efek

tywnością kliniczną) leków oraz profilem działań niepożądanych [49]. Tym większa wydaje się rola farmaceuty w rozpoznawaniu objawów, które mogą świadczyć o poważnej chorobie i odesłaniu pacjenta do lekarza – specjalisty medycyny rodzinnej.

Kolejnym obszarem, w którym farmaceuta musi wykazać szczególną uwagę jest kwestia związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych przez pa

cjentów. Wyboru konkretnego leku należy dokony

wać uważnie, minimalizując ryzyko powikłań le

kowych [50, 51]. Nie bez znaczenia jest również kwestia potencjalnego nadużywania leków OTC, szczególnie tych produktów, w skład których wcho

dzi kodeina czy pseudoefedryna [52]. Zagrożeniem wskazywanym przez polskich badaczy jest również wykorzystywanie leków dostępnych bez recepty w celach odurzających [53]. W obawie przed nara

staniem tego zjawiska, 1 lipca 2015 r. weszła w ży

cie nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkoma

nii. Wprowadziła ona dość istotne zmiany w kwestii wydawania z apteki leków zawierającyh substancje o działaniu psychoaktywnym (m.in. pseudoefedry

nę czy kodeinę). Farmaceuta w ramach jednorazo

wej sprzedaży może wydać nie więcej niż jedno opa

kowanie danego produktu leczniczego zawierającego

w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę. Ponadto farmaceuta, wydając produkt leczniczy z ww. substancjami psychoaktywnymi, ma obowiązek poinformować pacjenta, że prepa

rat zawiera w składzie substancję psychoaktywną, powiadomić o odpowiednim sposobie dawkowania i ryzyku działań niepożądanych związanych ze sto

sowaniem tego leku [54]. Przydatność i praktycz

ność tego przepisu jest jednak wątpliwa. Pacjen

ci uzależnieni od substancji aktwnych z łatwością są w stanie nabyć ilość leku potrzebną do odurze

nia. Wynika to z wysokiej liczby aptek ogólnodo

stępnych, jak również braku rejestru nabywanych przez pacjenta leków.

Podsumowanie

Samoleczenie (rozumiane jako korzystanie z pro

duktów leczniczych o kategorii dostępności OTC) stanowi wyzwanie dla pacjentów i systemu ochro

ny zdrowia. Z jednej strony przynosi wymierne ko

rzyści, z drugiej wiąże się z ryzykiem. Nieodzowna we właściwym prowadzeniu samoleczenia jest po

moc farmaceutów, jako specjalistów od leku. Cie

kawym rozwiązaniem, znanym na świecie, jest ka

tegoria dostępności BTC (behind the counter). Leki należące do tej kategorii produktów leczniczych do

stępne są tylko w aptekach ogólnodostępnych i wy

dawane pacjentom przez farmaceutów. Farmaceuta przed wydaniem leku upewnia się czy pacjent rze

czywiście go potrzebuje oraz udziela kompletnej informacji o leku [55, 56]. Obecnie w Polsce toczy się dyskusja na temat wprowadzenia refundowanej opieki farmaceutycznej. Obok wprowadzenia za

awansowanych usług farmaceutycznych (takich jak np. przeglądy lekowe) należy zadbać o to, by pora

da farmaceutyczna na temat leku OTC wydawanego w aptece oparta była na rzetelnej wiedzy i standa

ryzowana. Edukacja pacjenta prowadzona w apte

kach ogólnodostępnych wpisuje się w zamysł pol

skiego ustawodawcy, który zdefiniował aptekę jako placówkę ochrony zdrowia publicznego, jak również jest akceptowanym, znanym i promowanym na ca

łym świecie rozwiązaniem [57].

Otrzymano: 2016.02.15 · Zaakceptowano: 2016.03.23

Piśmiennictwo

1. Odpowiedzialne leczenie | Pasmi. http://www.pasmi.pl/odpowie

dzialneleczenie/. Dostęp luty 2016.

2. Ruiz M.E.: Risks of selfmedication practices. Curr Drug Saf. 2010, 5(4): 315–323.

3. Hughes C.M., McElnay J.C., Fleming G.F.: Benefits and risks of self medication. Drug Saf. 2001, 24(14): 1027–1037.

4. Rozporządzenie ministra zdrowia z 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kate

gorii dostępności (Dz.U. z 2008 r., nr 206, poz. 1292).

5. Zimmermann A., Michalski B.: Kategorie dostępności produktów leczniczych. Farm Pol. 2009, 65(6): 453–457.

[2016/Nr 5] Nr 5/2016 (pełna wersja)

ISSN 0014­8261

Spis treści

Table of Contents

Wstęp

Farmakoekonomiczna ocena II rzutu chemioterapii

niedrobnokomórkowego raka płuca

Ewelina Borek

, Wojciech Poborski

, Anna Tomiczek

, Małgorzata Kanarkiewicz

, Agnieszka Skowron

Materiał i metody

Wyniki

Dyskusja

Podsumowanie

Piśmiennictwo

Wstęp

Samoleczenie z wykorzystaniem produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC –

zagrożenia i korzyści dla pacjentów oraz systemu ochrony zdrowia

Damian Świeczkowski

, Piotr Merks

, Miłosz Jaguszewski

Produkty lecznicze OTC – definicja, regulacje prawne

Rynek leków OTC w Polsce

Prawidłowe stosowanie leków OTC

Niski poziom wiedzy pacjentów na temat leków OTC

Rola farmaceuty i miejsce aptek ogólnodostępnych w samoleczeniu

Podsumowanie

Piśmiennictwo

ISSN 00148261