ZAŁĄCZNIK XVII OGRANICZENIA DOTYCZĄCE PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA
ETAP 4 – GENEROWANIE NOWYCH DANYCH/WNIOSEK DOTYCZĄCY STRATEGII BADAŃ
W niektórych przypadkach nie będzie potrzeby generowania nowych danych.
Jednak w przypadku brakujących informacji, których trzeba dostarczyć, należy wygenerować nowe dane (załączniki VII i VIII) oraz przedstawić wniosek doty
czący strategii badań (załączniki IX i X) w zależności od wielkości obrotu. Nowe badania na kręgowcach są przeprowadzane lub proponowane we wniosku tylko w ostateczności, jeśli wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane.
▼C1
W niektórych przypadkach zasady określone w załącznikach VII–XI mogą wiązać się z koniecznością przeprowadzenia pewnych badań przed spełnieniem wymogów standardowych lub jako badania dodatkowe w stosunku do nich.
UWAGI
Uwaga 1: Jeśli przedstawienie informacji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przed
stawić powody takiego stanu rzeczy zgodnie z odpowiednimi przepisami.
Uwaga 2: Rejestrujący może zadeklarować, że niektóre informacje przedkładane przez niego w dokumentacji rejestracyjnej są kluczowe z handlowego punktu widzenia i ich ujawnienie mogłoby mu zaszkodzić pod względem handlowym.
W takim przypadku wymienia on pozycje zawierające te informacje oraz przed
stawia uzasadnienie.
INFORMACJE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 10 LIT. A) PKT (i)–(v) 1. OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE REJESTRUJĄCEGO 1.1. Rejestrujący
1.1.1. Imię i nazwisko lub nazwa, adres, numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej
1.1.2. Osoba kontaktowa
1.1.3. Lokalizacja miejsca lub miejsc produkcji i użytku własnego, w zależności od sytuacji
1.2. Wspólne przedkładanie danych
Artykuł 11 lub 19 przewiduje, że część dokumentów rejestracyjnych może zostać przedłożona przez wiodącego rejestrującego w imieniu innych rejestrujących.
W takim przypadku wiodący rejestrujący przedstawia dane identyfiku
jące pozostałych rejestrujących, określając:
— ich imiona i nazwiska lub nazwy, adresy, numery telefonu, numery faksu i adresy poczty elektronicznej,
— części bieżących dokumentów rejestracyjnych dotyczące pozostałych rejestrujących.
Należy wymienić numer lub numery określone w niniejszym załączniku lub załącznikach VII–X, stosownie do sytuacji.
Wszyscy pozostali rejestrujący przedkładają dane identyfikujące wiodą
cego rejestrującego działającego w ich imieniu, określając:
— jego imię i nazwisko lub nazwę, adres, numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej,
— części dokumentów rejestracyjnych przedkładane przez wiodącego rejestrującego.
Należy wymienić numer lub numery określone w niniejszym załączniku lub załącznikach VII–X, stosownie do sytuacji.
1.3 Strona trzecia wyznaczona zgodnie z art. 4
1.3.1. Nazwisko, adres, numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektro
nicznej
1.3.2. Osoba kontaktowa
2. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI
Zawarte w tej sekcji informacje dotyczące każdej substancji muszą być wystarczające do identyfikacji tej substancji. Jeśli przedstawienie infor
macji dotyczących jednej lub kilku pozycji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy.
2.1. Nazwa lub inne dane identyfikujące każdą z substancji
2.1.1. Nazwa lub nazwy zgodne z nomenklaturą IUPAC lub inna międzyna
rodowa nazwa lub nazwy chemiczne 2.1.2. Inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, skrót)
2.1.3. Numer substancji w wykazie EINECS lub ELINCS (jeśli są dostępne i odpowiednie)
2.1.4. Nazwa wg CAS i numer CAS (jeśli są dostępne) 2.1.5. Inne kody identyfikujące (jeśli są dostępne)
2.2. Informacje związane z wzorem cząsteczkowym i strukturalnym każdej substancji
2.2.1. Wzór cząsteczkowy i strukturalny (w tym zapis SMILES, jeśli jest dostępny)
2.2.2. Informacja o czynności optycznej substancji oraz typowych proporcjach izomerów (przestrzennych) (jeśli jest to możliwe i właściwe)
2.2.3. Masa cząsteczkowa lub zakres masy cząsteczkowej 2.3. Skład każdej substancji
2.3.1. Stopień czystości ( %)
2.3.2. Charakter zanieczyszczeń, włączając izomery i produkty uboczne 2.3.3. Procentowy udział (istotnych) głównych zanieczyszczeń
2.3.4. Charakter dodatków (np. czynników stabilizujących lub inhibitorów) i ich kolejność pod względem ilości (… ppm, … %)
2.3.5. Dane spektralne (promieniowanie ultrafioletowe, podczerwone, magne
tyczny rezonans jądrowy lub widmo masowe)
2.3.6. Wysokociśnieniowy chromatogram cieczowy, chromatogram gazowy 2.3.7. Opis metod analitycznych lub odpowiednich odniesień literaturowych
identyfikujących substancję oraz, w stosownych przypadkach, identyfi
kujących zanieczyszczenia i dodatki. Informacje te powinny być wystar
czające do odtworzenia tych metod.
3. INFORMACJE O PRODUKCJI I ZASTOSOWANIACH SUBSTANCJI 3.1. Całkowita produkcja, ilości wykorzystane do produkcji wyrobu podlega
jącego rejestracji lub roczny import przypadający na rejestrującego w tonach w:
roku kalendarzowym będącym rokiem rejestracji (ilość szacunkowa) 3.2. ►C4 W przypadku producenta lub wytwórcy wyrobów: krótki opis
procesu ◄ technologicznego stosowanego przy wytwarzaniu lub produkcji wyrobów
Nie są wymagane dokładne szczegóły tego procesu, zwłaszcza jeśli mają one charakter kluczowy z handlowego punktu widzenia.
3.3. Wskazanie ilości substancji przeznaczonej na użytek własny
3.4. Forma (substancja, ►M3 mieszanina ◄ lub wyrób) lub stan fizyczny, w jakim substancja udostępniana jest dalszym użytkownikom. Stężenie lub zakres stężenia substancji w ►M3 mieszaninach ◄ udostępnianych dalszym użytkownikom oraz ilości substancji w wyrobach udostępnia
nych dalszym użytkownikom
3.5. Krótki ogólny opis zastosowań zidentyfikowanych substancji
▼C1
3.6. Informacja o ilościach odpadów i składzie odpadów powstających w wyniku wytwarzania substancji, zastosowania w wyrobach i zasto
sowań zidentyfikowanych
3.7. Zastosowania odradzane ►M7 (zob.: sekcja 1 karty charakterystyki) ◄
W stosownych przypadkach wskazanie zastosowań, które rejestrujący odradza wraz z uzasadnieniem (np. niewymagane przez prawo zalecenia dostawcy). Lista ta nie musi być wyczerpująca.
4. KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE
▼M3
4.1. Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastoso
wania tytułu I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do wszystkich klas i kategorii zagrożenia wymienionych w tym rozporzą
dzeniu.
Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaś
niające brak klasyfikacji do jednej z klas zagrożenia lub do jednego z dalszych zróżnicowań klas zagrożenia (tzn. czy brakuje danych, dane są niejednoznaczne lub jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania).
4.2. Odpowiednie dla substancji oznakowanie zagrożenia na etykiecie, wyni
kające z zastosowania tytułu III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
▼C1
5. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA Informacje te będą zgodne z informacjami przedstawionymi w karcie charakterystyki, jeśli jest ona wymagana zgodnie z art. 31 niniejszego rozporządzenia.
5.1. Pierwsza pomoc (pozycja 4 karty charakterystyki)
5.2. Postępowanie w przypadku pożaru (pozycja 5 karty charakterystyki)
5.3. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska (pozycja 6 karty charakterystyki)
5.4. Postępowanie z substancją/ ►M3 mieszaniną ◄ i jej/jego magazyno
wanie (pozycja 7 karty charakterystyki)
5.5. Informacje o transporcie (pozycja 14 karty charakterystyki)
W przypadku gdy nie jest wymagany raport bezpieczeństwa chemicz
nego, wymagane są następujące informacje dodatkowe:
5.6. Kontrola narażenia i środki ochrony indywidualnej (pozycja 8 karty charakterystyki)
5.7. Stabilność i reaktywność (pozycja 10 karty charakterystyki)
5.8. Postępowanie z odpadami
5.8.1. Postępowanie z odpadami (pozycja 13 karty charakterystyki)
5.8.2. Informacje o recyklingu i metodach usuwania dla przemysłu
5.8.3. Informacje o recyklingu i metodach usuwania dla społeczeństwa
6. INFORMACJE O NARAŻENIU DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZARE
JESTROWANYCH NA PRODUCENTA LUB IMPORTERA W ILOŚCI 1–10 TON ROCZNIE
6.1. Kategoria głównego zastosowania:
6.1.1. a) zastosowanie przemysłowe; lub b) zastosowanie zawodowe; lub c) stosowanie przez konsumentów.
6.1.2 Specyfikacje dla zastosowania przemysłowego i zawodowego:
a) stosowane w systemach zamkniętych; lub
b) zastosowanie powodujące włączenie substancji do matrycy; lub c) zastosowanie nierozpowszechnione; lub
d) zastosowanie rozpowszechnione.
6.2. Istotne drogi narażenia:
6.2.1. Narażenie człowieka:
a) przez drogi pokarmowe; lub b) przez skórę; lub
c) przez drogi oddechowe.
6.2.2 Narażenie środowiska a) woda; lub b) powietrze; lub c) odpady stałe; lub d) gleba.
6.3. Schemat narażenia
a) niezamierzone/rzadkie; lub b) sporadyczne; lub
c) stałe/częste.
▼C1
ZAŁĄCZNIK VII
WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH