– zgłoszenia wynalazków, wzorów użytkowych, znaków towarowych i wzorów przemysłowych rejestro-wane są w bazach danych urzędów patentowych według różnych cech, w tym cech podmiotów dokonu-jących zgłoszenia. W celu uniknięcia wielokrotnego liczenia wynalazków zgłoszonych do odpowiedniego urzędu przez kilku wynalazców w raportach statystycznych dotyczących patentów i innych praw ochrony własności intelektualnej spotykane są dwa podejścia:
1. struktury podmiotów zgłaszających ochronę własności intelektualnej w Urzędzie Patentowym RP podaje się według cech jednego zgłaszającego, co w sytuacjach, gdy patent zgłaszany jest przez kilku wnioskodawców, prowadzi do analizy struktur według cech pierwszego (głównego) wnioskodawcy;
2. struktury podmiotów zgłaszających ochronę własności intelektualnej w Europejskim Urzędzie Patentowym (oraz innych urzędach z różnych krajów) podaje się metodą naliczania cząstkowe-go, w której zgłoszony przez kilku autorów wynalazek naliczany jest w prezentowanych danych jako cząstkowy udział (ułamek).
Zgłoszenia podaje się według daty pierwszeństwa, czyli daty pierwszego zgłoszenia wynalazku do ochro-ny patentowej w urzędzie krajowym (np. Urzędzie Patentowym RP) lub bezpośrednio w Europejskim Urzędzie Patentowym (EPO); data pierwszeństwa jest najbliższą w czasie datą dokonania wynalazku.
Aktywność w zakresie ochrony własności przemysłowej
– wszelkie czynności prowadzące do zgłoszenia wynalazków, wzorów użytkowych, znaków towarowych lub wzorów przemysłowych. System badań statystycznych w Polsce pozwala na rejestrowanie takiej ak-tywności w roku, w którym odpowiedni wniosek został przez podmiot złożony do Urzędu Patentowego RP bądź do innego, zagranicznego urzędu ochrony własności intelektualnej.
Aktywność w zakresie ochrony własności intelektualnej przejawiają podmioty gospodarcze zarejestro-wane w rejestrze REGON oraz osoby fizyczne, nieprowadzące działalności gospodarczej. Aktywność taką analizuje się w podpopulacjach:
• podmiotów sfery B+R (aktywnych badawczo), • podmiotów aktywnych innowacyjnie.
Źródła danych:
• Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, • Baza Danych Eurostatu,
• PNT-01 – Sprawozdanie o działalności badawczej i rozwojowej (B+R),
• PNT-01/s – Sprawozdanie o działalności badawczej i rozwojowej (B+R) w szkolnictwie wyższym, • PNT-02 – Sprawozdanie o innowacjach w przemyśle,
• PNT-02/u – Sprawozdanie o innowacjach w sektorze usług.
8. Biotechnologia
Działalność biotechnologiczna obejmuje:
• działalność badawczą i rozwojową – badania naukowe i eksperymentalne prace rozwojowe w zakresie stosowanych w biotechnologii technik, produktów lub procesów biotechnologicz-nych, zgodnie z obiema definicjami biotechnologii (prezentowanymi poniżej),
• produkcję – w której techniki biotechnologiczne stosuje się do wytwarzania produktów lub w procesach biotechnologicznych włączając ochronę środowiska.
Badanie statystyczne biotechnologii wykracza zatem poza sferę B+R, gdyż z założenia obejmować po-winno obok podmiotów prowadzących działalność B+R w dziedzinie biotechnologii również podmioty
uwagi metodologiczne
zaangażowane w biotechnologię przez stosowanie co najmniej jednej z technik biotechnologii (według definicji biotechnologii opartej o wykaz technik OECD) do produkcji dóbr lub usług. Ponadto dostosowuje się je do specyfiki tej dziedziny działalności, ponieważ:
y biotechnologia jest procesem, a nie produktem czy branżą, w związku z czym nie daje się ona łatwo wyodrębniać na podstawie istniejących klasyfikacji. W chwili obecnej na żadnym poziomie klasy-fikacji działalności gospodarczej – międzynarodowej (ISIC Rev. 4), Unii Europejskiej (NACE Rev. 2) i krajowej (PKD 2007) – nie można wyodrębnić konkretnych branż biotechnologicznych. We wszyst-kich natomiast tych klasyfikacjach występuje klasa zawierająca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii. W Polskiej Klasyfikacji Działalności (PKD 2007) w sekcji M – Działalność profesjonalna, naukowa i techniczna, wyodrębniono podklasę 72.11.Z – Badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii. Jest to przydatna klasyfikacja w przypadku identyfikacji jednostek, dla których działalność B+R w dziedzinie biotechnologii jest działalnością przeważającą. Jednak dla większości jednostek, działalność w dziedzinie biotechnologii jest prowadzona w ramach lub obok głównej dziedziny działalności,
y istniejące klasyfikacje dziedzin nauki, ściślej związane z działalnością B+R, w obecnym kształcie nie pozwalają na pełne wyodrębnienie biotechnologii. W klasyfikacji dziedzin nauki i techniki według OECD (por. Aneks IV) biotechnologia występuje jako:
• biotechnologia środowiska (nauki inżynieryjne i techniczne), • biotechnologia przemysłowa (nauki inżynieryjne i techniczne), • biotechnologia medyczna (nauki medyczne i nauki o zdrowiu), • biotechnologia rolnicza (nauki rolnicze).
W obowiązującym w Polsce Rozporządzeniu Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 20 września 2018 r. w sprawie dziedzin nauki i dyscyplin naukowych oraz dyscyplin artystycznych biotechnologia nie jest wymieniona jako odrębna dyscyplina naukowa.
Metodologia badań statystycznych dotyczących działalności w dziedzinie biotechnologii oraz defini-cje pojęć z tego zakresu opracowane są przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i zawarte w dokumentach:
• Framework for Biotechnology Statistics (2005),
• Guidelines for a Harmonised Statistical Approach to Biotechnology Research and Development in the
Government and Higher Education Sectors (2009),
• Revised proposal for the revision of the statistical definitions of biotechnology and nanotechnology (2018).
Pierwszy dokument zawiera podstawowe definicje związane z działalnością w dziedzinie biotechnologii – zarówno z działalnością badawczą i rozwojową, jak i z zastosowaniem technik biotechnologicznych do produkcji dóbr i usług. Skupia się na procedurze badania statystycznego tej sfery działalności w sekto-rze psekto-rzedsiębiorstw. Drugi – prezentuje zharmonizowane podejście do zbierania i analizy danych staty-stycznych z zakresu działalności badawczej i rozwojowej z dziedziny biotechnologii sektora publicznego, w skład którego wchodzą dwa sektory instytucjonalne (według Podręcznika Frascati 2015) – sektor rządowy i sektor szkolnictwa wyższego. W obu dokumentach prezentowane są modelowe formularze statystyczne: w pierwszym – dla jednostek sektora przedsiębiorstw, w drugim – dla jednostek sektora rządowego i sektora szkolnictwa wyższego.
W badaniach statystycznych biotechnologii wykorzystuje się definicje wywodzące się z przywoływanych wyżej dokumentów OECD. Są to definicje:
• biotechnologii,
• produktu biotechnologicznego, • procesu biotechnologicznego, • firmy biotechnologicznej,
• obszaru zastosowań biotechnologii.
Dąży się, by badania statystyczne działalności w dziedzinie biotechnologii, a przede wszystkim działalności badawczej i rozwojowej, były prowadzone według tych samych zasad, co badania działalności badawczej i rozwojowej całej sfery B+R. Dlatego w przywołanych wyżej dokumentach definicje i procedury mają swoje źródło w Podręczniku Frascati 2015.
Definicje pozostałych pojęć związanych z działalnością badawczą i rozwojową są tożsame z definicjami stosowanymi w badaniach sfery B+R i podanymi w uwagach metodologicznych (pkt 2 i pkt 3).
W związku ze specyfiką biotechnologii, dla potrzeb statystycznych stosowana jest „podwójna” definicja biotechnologii mająca postać zarówno definicji opisowej, jak i wyliczającej.
Definicja opisowa biotechnologii stosowana w Polsce, oparta na metodologii Podręcznika Frascati 2015 jest następująca: biotechnologia to interdyscyplinarna dziedzina nauki i techniki zajmująca się zmianą materii żywej i nieożywionej poprzez wykorzystanie organizmów żywych, ich części, bądź pochodzących od nich produktów, a także modeli procesów biologicznych w celu tworzenia wiedzy, dóbr i usług.
Biotechnologię w definicji „wyliczającej” określają stosowane techniki:
• DNA/RNA – genomika, farmakogenomika, sondy DNA, inżynieria genetyczna, sekwencjonowa-nie/synteza/amplifikacja DNA/RNA, ekspresja genów, technologia antysensowna, wielkoskalowa synteza, DNA, edycja genomów i genów, napęd genowy,
• białka i inne cząstki – sekwencjonowanie/synteza/inżynieria białek i peptydów (włączając hormo-ny białkowe), poprawa metod transportu dużych cząsteczek leków, proteomika, izolacja i oczysz-czanie, przekazywanie sygnałów, identyfikacja receptorów komórkowych,
• komórki, kultury komórkowe i inżynieria komórkowa – kultury komórkowe i tkankowe, inżynieria tkankowa (włączając rusztowania tkankowe i inżynierię biomedyczną), fuzja komórkowa, szcze-pionki i immunizacja, manipulacje na zarodkach, technologie hodowlane z użyciem markerów, inżynieria metaboliczna,
• techniki procesów biotechnologicznych – biosynteza z wykorzystaniem bioreaktorów, bioinży-nieria, biokataliza, bioprocesowanie, bioługowanie, biospulchnianie, wybielanie za pomocą środ-ków biologicznych, bioodsiarczanie, bioremediacja, techniki z użyciem biosensorów, biofiltracja i fitoremediacja, akwakultura molerkularna,
• geny i wektory RNA – terapia genowa, wektory wirusowe,
• bioinformatyka – tworzenie genomowych/białkowych baz danych, modelowanie złożonych pro-cesów biologicznych, biologia systemowa,
• nanobiotechnologia – zastosowanie narzędzi i procesów nano-/mikroproduktów do konstrukcji urządzeń do badań biosystemów oraz w transporcie leków, udoskonaleniu diagnostyki itp. Powyższy wykaz technik biotechnologii ma za zadanie pełnić funkcję wykładni definicji ujednoliconej. Wykaz ten jest bardziej ewidencją niż wyczerpującym zestawieniem, może ulegać zmianom w czasie wraz z rozwojem biotechnologii.
Obszary zastosowań biotechnologii – definiuje się następująco:
• ochrona zdrowia (z zastosowaniem technologii rDNA) – terapie z zastosowaniem związków wiel-kocząsteczkowych, produkcja przeciwciał monoklonalnych z wykorzystaniem technologii rDNA, • ochrona zdrowia (bez zastosowania technologii rDNA) – inne terapie, sztuczne substraty,
diagno-styka i technologie wprowadzania leków itp.,
• ochrona zdrowia zwierząt – diagnozowanie, szczepienie i leczenie zwierząt,
• genetycznie modyfikowana biotechnologia rolnicza – nowe odmiany GM roślin, zwierząt i mikro-organizmów,
• niegenetycznie modyfikowana biotechnologia rolnicza – rozwój nowych odmian niegenetycznie modyfikowanych roślin, zwierząt lub mikroorganizmów z zastosowaniem technik
biotechnolo-uwagi metodologiczne
gicznych, biopestycydowe kontrole itp.,
• odzyskiwanie naturalnych surowców i produkty leśne – energia, kopalnictwo, produkty leśne itp., • środowisko – diagnostyka, bioremediacja, usuwanie odpadów, czysta produkcja itp.,
• przetwarzanie przemysłowe – żywność, kosmetyki, paliwa, chemikalia (np. enzymy), tworzywa sztuczne itp.,
• bioinformatyka – tworzenie genomowych/białkowych baz danych, modelowanie złożonych pro-cesów biologicznych, biologia systemowa,
• niespecyficzne zastosowania – wyposażenie dla laboratoriów.
Prezentowane wyniki pochodzą z badania Biotechnologia ujętego w Programie badań statystycznych statystyki publicznej na rok 2018 (PBSSP), pozycja 1.43.12. Badanie to jest dostosowane w zakresie pod-miotowym jak i w zasadniczych punktach zakresu przedmiotowego do zaleceń OECD dotyczących mo-delowego badania działalności B+R związanej z biotechnologią. Od 2008 r. badanie biotechnologii na zlecenie Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego realizowane jest przez GUS.
Badanie działalności w dziedzinie biotechnologii obejmuje jednostki należące do następujących sektorów instytucjonalnych według Podręcznika Frascati 2015:
• sektor rządowy łącznie z sektorem prywatnych instytucji niekomercyjnych (GOV+PNP), • sektor szkolnictwa wyższego (HES),
• sektor przedsiębiorstw (BES).
Produkt biotechnologiczny
– wyrób lub usługa, do wytworzenia których wykorzystano jedną lub więcej technik biotechnologicznych według obu definicji biotechnologii (definicji opisowej i definicji wyliczającej). Obejmuje również produkt wiedzy (techniczne know-how) powstający w działalności B+R w dziedzinie biotechnologii.