Ogólna charakterystyka specyfi ki przemysłu farmaceutycznego

Przedstawioną charakterystykę specyfi ki przemysłu farmaceutycznego trakto-wać należy jako ważny element (czynnik), który wpływa na sposób formułowania i wybór strategii rozwoju fi rmy z tej branży oraz zakres stosowania w praktyce zaleceń CSR. W skrócie specyfi kę tę można przedstawić następująco9:

Przemysł chemiczny, w tym branża farmaceutyczna na całym świecie jest prze-mysłem wysoko kapitałochłonnym, mało pracochłonnym, w większości o charak-terze aparaturowym, zautomatyzowanym i skomputeryzowanym. Branżę farma-ceutyczną charakteryzują wysokie koszty BR i utrzymywanie własnego zaplecza naukowo-badawczego oraz długie okresy oczekiwania na rezultaty „od pomysłu do przemysłu”. Coraz trudniej jest też znajdować i tworzyć nowe leki o „przeło-mowym” charakterze. Wzrasta ryzyko zakończenia powodzeniem badań oraz ry-zyko „wyprzedzenia technologicznego” przez konkurentów i stale wzmacniająca się rola producentów generyków.

9 Opracowanie własne na podstawie: Wkład innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w rozwój polskiej gospodarki. Raport…; materiały konferencyjne: VII Konferencja Naukowo-Techniczna, Rawa Mazowiecka, listopad 2011; materiały wewnętrzne fi rmy IKS.

■ Przemysł farmaceutyczny należy do najbardziej dochodowych dziedzin gospo-darki narodowej. Cechą wyróżniającą produkty przemysłu farmaceutycznego na tle wyrobów przemysłu innych branż jest struktura ceny, w której koszty substancji aktywnej w leku stanowią tylko najwyżej kilka procent, reszta to marża pokrywająca nakłady na BR i wysoki zysk, zwłaszcza przy wprowadza-niu nowych, chronionych patentami leków (często ponad 1000%), ubezpie-czający ryzyko nietrafnych wyników badań.

■ Producenci farmaceutyczni często w oczach opinii publicznej są postrzegani jako „chciwi” i bezwzględnie wykorzystujący fakt, że chory człowiek na lekach będzie oszczędzał w ostatniej kolejności. Faktycznie, niektórzy producenci farmaceu-tyczni przesadzają z wysokością cen na swoje produkty. Potwierdzają to badania cen na podstawie GUS. Jednakże w większości przypadków wysokie marże zy-sku kalkulowane w cenach nowych leków wynikają nie tylko z chciwości, lecz są ekonomiczną koniecznością. Producent farmaceutyczny musi bowiem sprostać szczególnie wysokim wymaganiom wynikającym z odpowiedzialności za życie i zdrowie pacjentów, co związane jest z wieloma kosztownymi badaniami, próba-mi, czasem wdrożenia, ryzykiem niepowodzenia prac badawczych itp. Przykła-dowo10 koszt wprowadzenia nowego farmaceutyku do sprzedaży stale wzrasta: w 2000 r. wynosił około 1,750 mld dol., a w 2008 r. około 4 mld dol. Firma Pfi zer w latach 2000–2008 wydała na badania około 60 mld dol., rejestrując w tym czasie zaledwie 9 leków. Firmy muszą odzyskiwać te środki częściowo na nowe badania, częściowo jako zyski z działalności dla inwestorów.

■ Proces opracowania oryginalnego nowoczesnego produktu leczniczego trwa kilkanaście lat i kosztuje setki milionów dolarów, bez gwarancji dopuszczenia do obrotu po jego opracowaniu przez stosowny Urząd Rejestracji Leków. Re-klama i promocja produktów leczniczych podlega surowym ograniczeniom, a dystrybucja produktów musi odbywać się w sposób zgodny z zasadami do-brej praktyki dystrybucji (GDP – Good Distribution Practices). Najbardziej kosztowną częścią badań są wieloletnie badania kliniczne.

■ Charakterystyczną cechą tego przemysłu jest stała, ostra konkurencja dużych koncernów farmaceutycznych i często ich monopolistyczna pozycja, stosowa-nie lobbingu, a równocześstosowa-nie np. na obszarze Unii Europejskiej producentem może być wyłącznie podmiot gospodarczy spełniający rygorystyczne między-narodowe wymagania GMP. Wymagania te nie są stałe i rosną praktycznie z roku na rok. To tylko typowe przykłady specyfi ki tego przemysłu. W prakty-ce jest ich o wiele więprakty-cej.

■ Sektor przemysłu farmaceutycznego w Polsce nie należy do najsilniejszej gałęzi przemysłu chemicznego (zdecydowanie przeważa przemysł petrochemiczny, nawozów sztucznych i tworzyw).

10 http://docs4.chomikuj.pl/273518875,0,1,Wyk%C5%82ad-3---Firmy-farmaceutyczne-%E2%80%93-analiza-60-lat-.docx.

■ Rynek producentów farmaceutycznych w Polsce jest bardzo rozdrobniony. Szacuje się, że istnieje około 450 przedsiębiorstw wytwarzających produkty farmaceutyczne, w tym około 150 przedsiębiorstw zagranicznych, przy czym 10 największych zakładów farmaceutycznych kontroluje około 50% rynku far-maceutyków. Ocenia się, że sektor farmaceutyczny ma w dalszym ciągu duże perspektywy rozwoju. Podjęto prace na rzecz konsolidacji małych podmiotów z udziałem skarbu państwa w grupę kapitałową i utworzenie holdingu farma-ceutycznego.

■ Większość małych fi rm działa na rynku lokalnym i zajmuje się produkcją le-ków odtwórczych, generycznych, które stanowią około 70% rynku lele-ków. Leki patentowane to zaledwie 1/3 rynku farmaceutycznego. Zauważalny jest po-wolny spadek sprzedaży leków bez recepty, wzrasta wpływ dużych koncernów farmaceutycznych, które przejęły w Polsce większość dużych zakładów farma-ceutycznych. Wartość rynku farmaceutycznego szacuje się na około 26 miliar-dów zł rocznie, o czym zwykle nie decyduje ilość produkowanych leków, a ich cena. Średnia rentowność rynku farmaceutycznego netto wynosi około 6,5% i jest wyższa od całego przemysłu przetwórczego o 1,2 p.%

■ W Polsce obrót produktami leczniczymi nie jest swobodny i podlega szczegó-łowym ograniczeniom wynikającym z prawa farmaceutycznego. Marże hurto-we i detaliczne nie mogą być kształtowane swobodnie i wynikają z przepisów prawa. W przypadku leków refundowanych z budżetu system marż hurtowych i detalicznych jest nadzwyczaj skomplikowany i często się zmienia, co utrudnia producentom planowanie wyników sprzedaży i ustalanie kierunków rozwoju. ■ Wdrożenie do produkcji i sprzedaży jakiegokolwiek produktu leczniczego

wymaga uzyskania dokumentu o nazwie „Świadectwo Rejestracji Produktu Leczniczego NR…” wydawanego przez Ministra Zdrowia z okresem ważności na 5 lat. Składanie wniosków o rejestr jest w przemyśle farmaceutycznym tak skomplikowane, że zajmują się tym wyodrębnione działy rejestracji zatrudnia-jące specjalistów z wysokimi tytułami naukowymi. Już samo wprowadzenie ja-kiejkolwiek zmiany w rejestrze leku wymaga wielkiego nakładu pracy.

■ Czas oczekiwania na decyzję Urzędu Rejestracji wynosi do 6 miesięcy dla zmiany typu pierwszego, do 9 miesięcy dla zmiany typu drugiego i do 210 dni na nowy produkt leczniczy. Terminy te są jednak czysto teoretyczne, co ozna-cza, że cykl „od pomysłu do przemysłu” zwykle trwa trzy lub cztery lata. W tym czasie rynek może się zmienić i cała olbrzymia i kosztowna praca badawczo--prognostyczna pójdzie na marne.

■ Sprzedaż części produktów leczniczych jest możliwa wyłącznie na podstawie recepty wystawionej przez lekarza (tak zwane leki Rx), którego rola w rozpo-wszechnianiu określonego leku jest szczególnie ważna. Pozostała część leków dostępna jest bez recepty, ale w większości przypadków również następuje na skutek porady lekarza lub farmaceuty (tzw. leki OTC).

■ Sieć dystrybucji farmaceutyków w Polsce obejmuje przedhurtownie i hurtow-nie farmaceutyczne, apteki oraz detaliczne punkty sprzedaży farmaceutyków (np. sieci hipermarketów), przez które producenci sprzedają około 88% wy-tworzonych farmaceutyków, które trafi ają do aptek ogólnodostępnych. Gene-ralnie wzrasta sprzedaż apteczna, a maleje sprzedaż przyszpitalna.

■ Przystąpienie Polski do UE oznaczało potrzebę dokonania wielu zmian dosto-sowawczych do wymogów unijnego rynku farmaceutycznego, szczególnie w ob-szarze ekonomiczno-prawnym (rejestracja leków, ochrona patentowa, ustalanie poziomu cen i refundacji leków, import równoległy itp.). Na polskim rynku farmaceutycznym zarejestrowanych jest około 88 000 produktów, jest to dużym wyzwaniem dla producentów tych wyrobów i wymaga praktycznych umiejętno-ści dostosowania zarządzania małą fi rmą do specyfi ki rynku farmaceutycznego, w tym w szczególności kształtowania kierunków jej rozwoju, miarkowania celów fi rmy i unikania walki konkurencyjnej oraz wyboru rodzaju produkcji.