PROJEKTOWANIE PRODUKCJA

Badania laboratoryjne producenta i/lub notyfikowanego laboratorium P

R O D U C E N T

Modu³ A

Modu³ B Badania laboratoryjne

notyfikowanego laboratorium

Modu³ C Modu³ D Modu³ E Modu³ F Badania laboratoryjne producenta

Badania laboratoryjne producenta

Badania laboratoryjne producenta

Badania laboratoryjne producenta Modu³ G

Badania laboratoryjne producenta i/lub notyfikowanego laboratorium Modu³ H

Badania laboratoryjne producenta

Rys. 1. Mo¿liwy udzia³ laboratoriów w modu³ach oceny zgodnoœci [op. w³. na podst. 3, 5]

Fig. 1. Possible share of laboratories in conformity assessment moduls [author’s work based on 3, 5]

ród³o/Source: op. w³. na podst. [3, 5]/author’s work based on [3, 5].

Jednak w wiêkszoœci dyrektyw nowego podejœcia nic siê nie wspomina o laboratoriach. Udzia³ jednostki notyfikowanej mo¿e wi¹zaæ siê z przeprowadzaniem badañ przez laboratorium nale¿¹-ce do tej jednostki (np. przy badaniu typu).

Oprócz wykonywanych badañ przez laboratoria, wyrób mo¿e poddany:

– sprawdzeniu zgodnoœci przez notyfikowan¹ jednostkê kontroluj¹c¹,

– certyfikacji wykonywanej przez notyfikowan¹ jednostkê certyfikuj¹c¹ – w przypadku gdy wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami, notyfikowana jednostka certyfikuj¹ca wy-daje producentowi lub jego upowa¿nionemu przedstawicielowi certyfikat zgodnoœci [1].

Je¿eli nie jest wymagane przeprowadzenie badañ przez laboratorium niezale¿ne od dostaw-cy i odbiordostaw-cy, producent mo¿e poddawaæ badaniom wyrób (np. w ramach modu³u A) w laborato-rium zak³adowym swojej organizacji. Takie laboratolaborato-rium przeprowadza badania na potrzeby organizacji w ramach wewnêtrznej kontroli produkcji.

Natomiast w systemie oceny zgodnoœci kluczow¹ rolê odgrywaj¹ laboratoria notyfikowane, spe³-niaj¹ce wymagania okreœlone w danej dyrektywie i bêd¹ce trzeci¹ stron¹, wyznaczone przez powo³any do tego organ krajowy i zg³oszone do opublikowania w Dzienniku Urzêdowym Unii Europejskiej.

2.3. Proces autoryzacji i notyfikacji laboratoriów w systemie oceny zgodnoœci

Laboratoria (jak równie¿ jednostki certyfikuj¹ce i kontroluj¹ce) w celu uzyskania notyfika-cji ubiegaj¹ siê o autoryzacjê. W tym celu laboratoria musz¹ spe³niaæ nastêpuj¹ce kryteria:

– posiadaæ personel o odpowiedniej wiedzy technicznej w zakresie wyrobów i danej procedu-ry oceny zgodnoœci,

– byæ niezale¿ne i bezstronne w stosunku do podmiotów bezpoœrednio lub poœrednio zwi¹za-nych z procesem produkcji wyrobu,

– dysponowaæ odpowiednim sprzêtem,

– przestrzegaæ przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji [1].

Autoryzacja jest udzielana na wniosek laboratorium, spe³niaj¹cego powy¿sze kryteria, pod warunkiem:

– uzyskania certyfikatu akredytacji,

– ubezpieczenia siê od odpowiedzialnoœci cywilnej w wysokoœci odpowiedniej dla ryzyka zwi¹zanego z prowadzon¹ dzia³alnoœci¹,

– spe³nienia dodatkowych kryteriów okreœlonych w rozporz¹dzeniach wydanych przez mini-strów w³aœciwych ze wzglêdu na przedmiot oceny zgodnoœci albo wymagañ okreœlonych w odrêbnych ustawach.

W celu uzyskania certyfikatu akredytacji laboratorium musi spe³niæ wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2001 „Ogólne wymagania dotycz¹ce kompetencji laboratoriów badaw-czych i wzorcuj¹cych” [6]. W celu spe³nienia wymagañ okreœlonych w normie laboratorium powinno wprowadziæ system zarz¹dzania jakoœci¹ i spe³niæ wymagania odnoœnie do:

– nadzoru nad dokumentami i zapisami,

– przegl¹du zamówieñ, ofert i umów,

– podwykonawstwa badañ i wzorcowañ,

– zakupów us³ug i dostaw,

– obs³ugi klienta oraz skarg,

– nadzorowania badañ i/lub wzorcowañ niezgodnych z wymaganiami,

– dzia³añ korygujacych i zapobiegawczych,

– auditów wewnêtrznych,

– przegl¹dów zarz¹dzania.

Poziom miêdzynarodowy

Poziom krajowy Poziom europejski

EA (MRA) Komisja Unii Europejskiej

Dzia³anie zgodne z:

EN ISO/IEC 17011, ISO/IEC TR 17010

Jednostki sy stemy zarz. EN 45012 personel ENISO /IEC 17024

Rys. 2. Proces akredytacji i notyfikacji laboratoriów w krajowym systemie oceny zgodnoœci Fig. 2. Process of accreditation and laboratories notification in conformity assessment system

ród³o/Source: op. w³. na podst. [7]/author’s work based on [7].

Ponadto laboratorium musi spe³niæ wymagania techniczne dotycz¹ce:

– personelu i wyposa¿enia,

– warunków lokalowych i œrodowiskowych,

– metod badañ i wzorcowañ oraz ich walidacji,

– spójnoœci pomiarowej,

– pobierania próbek oraz postêpowania z obiektami do badañ i wzorcowañ,

– zapewnienia jakoœci wyników badania i wzorcowania,

– przedstawiania wyników badañ i wzorcowañ [6].

Proces akredytacji i notyfikacji w krajowym systemie oceny zgodnoœci przedstawiono na rys. 2.

Ministrowie i kierownicy urzêdów centralnych zg³aszaj¹ ministrowi w³aœciwemu do spraw gospodarki autoryzowane laboratoria w celu ich notyfikowania Komisji Europejskiej i pañstwom cz³onkowskim Unii Europejskiej.

Minister w³aœciwy do spraw gospodarki og³asza (w drodze obwieszczenia) w Dzienniku Urzêdowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” informacje o notyfikowanych laborato-riach, a tak¿e o zmianie zakresu notyfikacji i jej cofniêciu. Minister oraz Kierownik Urzêdu Centralnego sprawuj¹ nadzór nad notyfikowanymi laboratoriami [1, 8].

2.4. Udzia³ laboratoriów w nadzorze bezpieczeñstwa produktów

Nadzór nad bezpieczeñstwem produktów sprawuje Prezes Urzêdu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Nadzór ten obejmuje m.in. okresowe monitorowanie oraz ocenê skutecznoœci kontroli spe³niania przez produkty ogólnych wymagañ dotycz¹cych bezpieczeñstwa, zatwier-dzanie okresowych planów kontroli produktów w zakresie spe³niania ogólnych wymagañ doty-cz¹cych bezpieczeñstwa i monitorowanie ich realizacji, jak równie¿ prowadzenie postêpowañ w sprawie ogólnego bezpieczeñstwa produktów [9].

Prezes UOKiK wykonuje swoje zadania za pomoc¹ Inspekcji Handlowej, która przeprowa-dza kontrole produktów w zakresie spe³niania ogólnych wymagañ dotycz¹cych bezpieczeñstwa.

Je¿eli w wyniku kontroli zostanie stwierdzone znaczne prawdopodobieñstwo, ¿e produkt nie jest bezpieczny, przeprowadzana zostaje ocena, badania i kontrola jego bezpieczeñstwa. Na ten czas producentowi lub dystrybutorowi wydany zostaje zakaz dostarczania, oferowania lub prezento-wania produktu przez czas niezbêdny do przeprowadzenia badañ [9].

W celu ustalenia czy produkt spe³nia wymagania jakoœciowe i bezpieczeñstwa lub czy jego jakoœæ odpowiada jakoœci deklarowanej przez przedsiêbiorcê, pobierane s¹ próbki produktów przez inspektorów Inspekcji Handlowej, które poddawane s¹ badaniom.

Badania pobranych próbek produktów przeprowadzaj¹ laboratoria kontrolno-analityczne Inspekcji Handlowej. W przypadku gdy laboratoria Inspekcji Handlowej nie mog¹ wykonaæ ba-dañ, Inspekcja mo¿e zawrzeæ umowê o wykonanie badañ produktu z innym wyspecjalizowanym laboratorium [10].

3. Udzia³ laboratoriów w zapewnieniu bezpieczeñstwa produktów ¿ywnoœciowych Wymagania w zakresie jakoœci zdrowotnej ¿ywnoœci, dozwolonych substancji dodatkowych i innych sk³adników ¿ywnoœci oraz substancji pomagaj¹cych w przetwarzaniu, jak równie¿ zasa-dy przeprowadzania urzêdowej kontroli ¿ywnoœci okreœla ustawa z dnia 11.05.2001 r. o warun-kach zdrowotnych ¿ywnoœci i ¿ywnienia (Dz.U. 2001 Nr 63, poz. 634, z póŸn. zm.) [2].

Badania laboratoryjne, które poprzedzaj¹ ocenê jakoœci zdrowotnej œrodków spo¿ywczych, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych sk³adników ¿ywnoœci oraz materia³ów i wyro-bów przeznaczonych do kontaktu z ¿ywnoœci¹, wykonuj¹ akredytowane laboratoria Pañstwowej Inspekcji Sanitarnej oraz laboratoria referencyjne.

Laboratorium referencyjne jest laboratorium odwo³awczym uprawnionym przez ministra w³aœciwego do spraw zdrowia, na podstawie przepisów o systemie oceny zgodnoœci, stosuj¹ce, w zakresie oceny jakoœci zdrowotnej ¿ywnoœci, wiarygodne metody badañ potwierdzone w sys-temie badañ miêdzylaboratoryjnych [2]. Zadania laboratoriów referencyjnych przedstawiono w tab. 2.

Tabela 2. Zadania laboratoriów referencyjnych zgodnie z ustaw¹ o warunkach zdrowotnych ¿ywnoœci i ¿ywienia [2]

Table 2. Reference laboratory tasks according to the law of health conditions of food and feeding

Minister Zdrowia, na podstawie ustawy o warunkach zdrowotnych ¿ywnoœci i ¿ywienia, okreœli³ w drodze rozporz¹dzenia wykaz laboratoriów referencyjnych [11]. S¹ to:

– laboratoria Instytutu ¯ywnoœci i ¯ywienia w Warszawie,

– Regionalne Laboratorium Badawcze ¯ywnoœci Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu,

– laboratoria Pañstwowego Zak³adu Higieny.

Badania laboratoryjne realizowane w ramach urzêdowej kontroli ¿ywnoœci wykonuj¹ labo-ratoria akredytowane, spe³niaj¹ce kryteria okreœlone w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2001

„Ogólne wymagania dotyczace kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcuj¹cych”. Oceny laboratoriów dokonywane sa na podstawie kryteriów okreœlonych w normie PN-EN 45002:1993

„Ogólne kryteria oceny laboratoriów badawczych”. Akredytacja laboratoriów dokonywana jest na podstawie kryteriów okreœlonych w normie PN-EN 45003:2000 „System akredytacji labora-toriów wzorcujacych i badawczych. Wymagania ogólne dotycz¹ce dzia³ania i uznawania” [12].

3.1. Udzia³ laboratoriów w zapewnieniu bezpieczeñstwa produktów pochodzenia zwierzêcego Zadania laboratoriów referencyjnych dla produktów pochodzenia zwierzêcego okreœla usta-wa z dnia 29.01.2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz.U. 2004, Nr 33, poz. 287, z póŸn. zm.) [13].

Poprzedzane przeprowadzeniem badañ laboratoryjnych mo¿e byæ stwierdzenie choroby za-kaŸnej zwierzêcia, wydanie oceny miêsa, oceny zdrowotnej jakoœci produktów pochodzenia zwierzêcego, ubocznych produktów pochodzenia zwierzêcego, materia³u biologicznego i œrod-ków ¿ywienia zwierz¹t.

Badania laboratoryjne przeprowadzaj¹:

– zak³ady higieny weterynaryjnej, wchodz¹ce w sk³ad wojewódzkich inspektoratów wetery-narii, które s¹ regionalnymi laboratoriami weterynaryjnymi w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej,

– laboratoria weterynaryjne wchodz¹ce w sk³ad innych jednostek organizacyjnych Inspekcji Weterynaryjnych,

– krajowe laboratoria referencyjne w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej [13].

W uzasadnionych przypadkach badania laboratoryjne mog¹ przeprowadziæ inne zatwierdzo-ne laboratoria.

Krajowe laboratoria referencyjne sprawuj¹ nadzór nad jakoœci¹ badañ wykonywanych w regionalnych laboratoriach weterynaryjnych i innych wchodz¹cych w sk³ad jednostek organi-zacyjnych Inspekcji Weterynaryjnej. Nadzór ten sprawowany jest przez:

– ujednolicanie wymagañ i metod badawczych,

– sprawdzanie jakoœci preparatów diagnostycznych u¿ywanych do badañ,

– organizacjê okresowych testów porównawczych poszczególnych metod badawczych, stoso-wanych przez laboratoria,

Lp.

1 2 3 4 5 6 7 8

Zadania laboratoriów referencyjnych

Nadzór nad jakoœci¹ badañ wykonywanych przez laboratoria Pañstwowej Inspekcji Sanitarnej

Wykonywanie analiz i badañ ¿ywnoœci w przypadku rozbie¿noœci, kwestionowania lub w celu potwierdzania wyni-ków badañ laboratoriów Pañstwowej Inspekcji Sanitarnej

Organizowanie badañ porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz Ujednolicanie metod i procedur badawczych

Wdra¿anie nowych metod badañ

Przekazywanie organom urzêdowej kontroli ¿ywnoœci informacji dotycz¹cych metod analiz i badañ porównaw-czych stosowanych przez laboratoria referencyjne krajów Unii Europejskiej

Szkolenie kadr laboratoriów Pañstwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie nowych metod analiz i badañ Miêdzynarodowa wspó³praca z laboratoriami referencyjnymi

– prowadzenie szkoleñ pracowników laboratoriów,

– prowadzenie badañ laboratoryjnych maj¹cych na celu potwierdzanie wyników badañ prze-prowadzonych przez laboratoria,

– gromadzenie i przetwarzanie danych dotycz¹cych wyników badañ laboratoryjnych.

Laboratoria wykonuj¹ce badania produktów pochodzenia zwierzêcego podlegaj¹ akredyta-cji w zakresie poszczególnych rodzajów badañ, metod badawczych i procedur.

Laboratorium ubiegaj¹ce siê o zatwierdzenie wystêpuje z pisemnym wnioskiem w tym za-kresie do G³ównego Lekarza Weterynarii, do którego do³¹czana jest:

– kopia orygina³u certyfikatu akredytacji, zgodnego z kierunkiem badañ okreœlonych we

wnio-– opinia w³aœciwego dla kierunku badañ laboratorium referencyjnego o:sku,

l kwalifikacjach osób przeprowadzaj¹cych badania,

l spe³nianiu warunków niezbêdnych do przeprowadzania badañ,

l stosowanych metodach badawczych.

W drodze decyzji administracyjnej G³ówny Lekarz Weterynarii zatwierdza laboratorium po przeprowadzeniu w nim testu porównawczego poszczególnych metod diagnostycznych. G³ówny Lekarz Weterynarii prowadzi wykaz zatwierdzonych laboratoriów, który jest jawny i podlega og³oszeniu w dzienniku urzêdowym ministra w³aœciwego do spraw rolnictwa oraz jest umiesz-czany na stronach internetowych G³ównego Inspektoratu Weterynarii.

Bior¹c pod uwagê zapewnienie powtarzalnoœci wyników badañ laboratoryjnych niezbêd-nych do zapewnienia kontroli zdrowia publicznego i zdrowia zwierz¹t, zosta³y okreœlone labora-toria referencyjne w³aœciwe dla poszczególnych rodzajów i kierunków badañ œrodków ¿ywnie-nia zwierz¹t (na podstawie ustawy o œrodkach ¿ywie¿ywnie-nia zwierz¹t). S¹ to laboratoria Instytutu Zootechniki w Lublinie oraz Laboratorium Instytutu Ochrony Roœlin w Poznaniu [14]. Laborato-rium referencyjnym w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej odnosz¹cych siê do miêsa dro-biowego ustanowiono Centralne Laboratorium G³ównego Inspektoratu Jakoœci Handlowej Arty-ku³ów Rolno-Spo¿ywczych [15].

3.2. Udzia³ laboratoriów w zapewnieniu bezpieczeñstwa artyku³ów rolno-spo¿ywczych Wymagania w zakresie jakoœci handlowej powinny równie¿ spe³niaæ wprowadzane do obro-tu artyku³y rolno-spo¿ywcze. Zagadnienia te reguluje ustawa z dnia 21.12.2000 r. o jakoœci han-dlowej artyku³ów rolno-spo¿ywczych (Dz.U. 2001, Nr 5, poz. 44, z póŸ. zm) [15]. Kontrola jakoœci handlowej artyku³ów rolno-spo¿ywczych obejmuje miêdzy innymi pobranie próbek i wykonanie badañ laboratoryjnych.

Badania laboratoryjne zwi¹zane z kontrol¹ jakoœci handlowej artyku³ów rolno-spo¿ywczych, przeprowadzane s¹:

– w laboratoriach Inspekcji Jakoœci Handlowej Artyku³ów Rolno-Spo¿ywczych,

– w laboratoriach Inspekcji Handlowej w odniesieniu do obrotu detalicznego.

Natomiast badania laboratoryjne zwi¹zane z ocen¹ jakoœci handlowej artyku³ów

rolno-spo-¿ywczych s¹ przeprowadzane w laboratoriach Inspekcji albo w innych laboratoriach posiadaj¹-cych akredytacjê [15].

4. Podsumowanie

Zapewnienie bezpieczeñstwa produktów wprowadzanych do obrotu zarówno przemys³o-wych, jak i ¿ywnoœcioprzemys³o-wych, jest podstaw¹ funkcjonowania europejskiego rynku. W celu zapew-nienia bezpieczeñstwa tych produktów zostaj¹ one poddawane badaniom przez ró¿nego rodzaju laboratoria.

Zgodnie z zasadami systemu oceny zgodnoœci badania wyrobu musz¹ byæ czêsto przeprowa-dzone przez niezale¿ne laboratorium (tzw. stronê trzeci¹). Dlatego te¿ laboratoria, których wyni-ki badañ s¹ podstaw¹ przy kontroli i ocenie wyrobów, nabieraj¹ w systemie oceny zgodnoœci szczególnego znaczenia. Laboratoria te musz¹ uzyskaæ status laboratorium notyfikowanego i w zwi¹zku z tym spe³niæ okreœlone wymagania.

Producent, aby spe³niæ wymagania i wprowadziæ na rynek produkt bezpieczny, przeprowa-dza tak¿e badania wyrobu w swoim laboratorium zak³adowym lub zleca wykonanie okreœlonych badañ.

W ramach urzêdowej kontroli i oceny jakoœci handlowej ¿ywnoœci równie¿ funkcjonuj¹ la-boratoria. S¹ to przede wszystkim laboratoria organów nadzoru oraz krajowe laboratoria referen-cyjne. Jako laboratoria odwo³awcze laboratoria referencyjne powinny posiadaæ akredytacjê.

5. Literatura

[1] Ustawa z dnia 30.08.2002 r. o systemie oceny zgodnoœci (Dz.U. 2002, Nr 166, poz.1360, z póŸn. zm.).

[2] Ustawa z dnia 11.05.2001 r. o warunkach zdrowotnych ¿ywnoœci i ¿ywienia (Dz.U. 2001, Nr 63, poz. 634, z póŸn. zm.).

[3] Hutyra A.: Umieszczanie na wyrobach oznakowania CE. Zakres obowi¹zywania. Podsta-wowe zasady. Praktyczne wskazówki. ODDK, Gdañsk 2003.

[4] Urbaniak M: Zarz¹dzanie jakoœci¹ – teoria i praktyka. Difin, Warszawa 2004.

[5] Pig³owski M., Wierzowiecka J.: Zarz¹dzanie jakoœci¹ wyrobów. Wyd. Akademii Morskiej w Gdyni, Gdynia 2002.

[6] PN-EN ISO/IEC 17025:2001 „Ogólne wymagania dotycz¹ce kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcuj¹cych”.

[7] Polski system oceny zgodnoœci – stan prawny na dzieñ 1.01.2003. Mat. Konferencyjne PF ISO 9000, PCA, PCBC, Warszawa 15.01.2003.

[8] Wierzowiecka J.: Wymagania dla laboratoriów w systemie oceny zgodnoœci. Towaroznaw-stwo wobec integracji z Uni¹ Europejsk¹ (pod red. J. ¯uchowskiego), Wyd. Politechniki Radomskiej, Radom 2004, s. 307–311.

[9] Ustawa z dnia 12.12.2003 r. o ogólnym bezpieczeñstwie produktów (Dz.U. 2003, Nr 229, poz. 2275).

[10] Ustawa z dnia 15.12.2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz.U. 2001, Nr 4, poz. 25, z póŸn. zm.).

[11] Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 26.04.2004 r. w sprawie wykazu laboratoriów referencyjnych (Dz.U. 2004, Nr 97, poz. 976).

[12] Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 28.04.2004 r. w sprawie przeprowadzania urzê-dowej kontroli ¿ywnoœci (Dz.U. 2004, Nr 104, poz. 1098).

[13] Ustawa z dnia 29.01.2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz.U. 2004, Nr 33, poz. 287, z póŸn. zm.).

[14] Rozporz¹dzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20.02.2004 r. w sprawie wyka-zu laboratoriów referencyjnych w³aœciwych dla poszczególnych rodzajów i kierunków badañ œrodków ¿ywienia zwierz¹t (Dz.U. 2004, Nr 40, poz. 371).

[15] Ustawa z dnia 21.12.2000 r. o jakoœci handlowej artyku³ów rolno-spo¿ywczych (Dz.U. 2001, Nr 5, poz. 44, z póŸn. zm).

Recenzent: prof. dr hab. Alicja Maleszka

UDZIA£ LABORATORIÓW W ZAPEWNIANIU BEZPIECZEÑSTWA PRODUKTÓW

Streszczenie

W celu zapewnienia bezpieczeñstwa wprowadzanych do obrotu produktów (przemy-s³owych i ¿ywnoœciowych) s¹ one poddawane badaniom przez laboratoria. Status i wy-magania dla laboratoriów bior¹cych udzia³ w zapewnieniu bezpieczeñstwa produktów okreœlony jest w przepisach prawnych.

W artykule przedstawiono wyroby objête obowi¹zkow¹ ocen¹ zgodnoœci, wymaga-nia dla laboratoriów w systemie oceny zgodnoœci, proces autoryzacji i notyfikacji labora-toriów oraz udzia³ laboralabora-toriów w nadzorze bezpieczeñstwa produktów.

Omówiono tak¿e zadania laboratoriów bior¹cych w urzêdowej kontroli i ocenie

jako-œci handlowej ¿ywnojako-œci ze szczególnym uwzglêdnieniem rodzajów i zakresu dzia³ania laboratoriów bior¹cych udzia³ w zapewnieniu bezpieczeñstwa produktów pochodzenia zwierzêcego oraz artyku³ów rolno-spo¿ywczych.

Joanna WIERZOWIECKA

Gdynia Maritime University

Department of Commodity and Cargo Science

THE PARTICIPATION OF LABORATORIES

W dokumencie ! 69)4)9+-24*-;)+1 (Stron 73-79)