Standaryzacja polega na wprowadzaniu jednolitych norm [SJP 2015a] i sposobów działania, a jej synonimami są: harmonizacja i unifikacja [SS 2015]. Standaryzacja jest ważna z punktu widzenia wielu dziedzin ludzkiego życia, ponieważ ma charakter porządkujący określone czynności i procesy, a dzięki temu wprowadza określony ład procesów oraz ich przewidywalność, co z kolei może prowadzić do uproszczenia i usprawnienia sposobów realizacji określonych działań [Gawrońska-Błaszczyk i Łuczak-Noworolnik 2015, s. 40; Strzelecka 2014, s. 451-452].
Trendy standaryzacyjne są również widoczne w obszarze ochrony zdrowia, a zwłaszcza w zakresie rozwiązań z zakresu e-zdrowia. Standaryzacja obejmuje wszystkie warstwy modelu odniesienia łączenia systemów otwartych (ang. Open System Interconnection, w skrócie OSI), czyli warstwę fizyczną, warstwę łącza danych, warstwę sieci, warstwę transportową, warstwę sesji, warstwę prezentacji i warstwę aplikacji. Wyzwanie jakie stoi przed twórcami określonymi standardów, jak również przed ich użytkownikami, to wypracowanie mechanizmów, umożliwiających współpracę tych standardów między sobą, czyli ich interoperacyjność. Od powodzenia takich działań zależy sukces w zakresie rozwoju i implementacji rozwiązań w obszarze e-zdrowia, zarówno w kontekście krajowym, jak i europejskim czy światowym. Rozwiązania w obszarze e-zdrowia polegają nie tylko na gromadzeniu danych w postaci elektronicznej prze określony podmiot działający w ochronie zdrowia, ale również na możliwości współdzielenia danych w postaci elektronicznej pomiędzy różnymi podmiotami, realizującymi poszczególne usługi.
Raport przygotowany w 2012 rokuprzez ITU-T Technology Watch [2012, s. 2-4] stanowi ilustrację trendów i cech charakterystycznych obszaru związanego z e-zdrowiem, a zwłaszcza standaryzacją i interoperacyjnością. Do najważniejszych trendów ostatnich lat można zaliczyć rozwój technologii mobilnej w tworzonych rozwiązaniach, personalizację świadczeń medycznych realizowanych w obszarze e-zdrowia, jak również rolę mediów społecznościowych w kształtowaniu rozwiązań e-zdrowia.
Rozwój i implementacja rozwiązań z zakresu ochrony zdrowia są w głównej mierze uzależnione od skuteczności i efektywności współpracy organizacji standaryzacyjnych, jak również instytucji, wspierających wdrażanie opracowanych standardów. Analiza
przedmiotowej literatury pozwala wyspecyfikować określoną grupę tego typu organizacji, działających w obszarze szeroko rozumianej ochrony zdrowia. Zostały one przedstawione na rysunku 19.
Rys. 19. Wiodące organizacje / inicjatywy w zakresie standaryzacji w obszarze ochrony zdrowia
Źródło: Opracowanie własne.
Przywołane na rysunku 19 organizacje, które zajmują się tworzeniem standardów to:
WHO, Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organization), działająca w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych i zajmująca się ochroną zdrowia, zadania WHO obejmują działanie na rzecz zwiększenia współpracy między państwami w dziedzinie ochrony zdrowia i zwalczania epidemii chorób zakaźnych, a także ustalanie norm dotyczących składu lekarstw i jakości żywności [WHO 2016],
DICOM (ang. Digital Imaging and Communications in Medicine), organizacja międzynarodowa odpowiedzialna za normę dla potrzeb ujednolicenia wymiany i interpretacji danych medycznych reprezentujących lub związanych z obrazami diagnostycznymi w medycynie, takich jak obrazów tomografii komputerowej oraz wszystkich wykorzystujących technologie cyfrowe badań o wysokiej rozdzielczości obrazu [DICOM 2016],
HL7 (ang. Health Level Seven), światowa organizacja odpowiedzialna za standard elektronicznej wymiany informacji w środowiskach medycznych, której celem jest rozwój standardów elektronicznej wymiany informacji klinicznych, finansowych
i administracyjnych między systemami informatycznymi w ochronie zdrowia [HL7 2016],
GS1 (ang. Global Standards One), światowa organizacja zajmująca się tworzeniem i rozwojem standardów identyfikacyjnych i komunikacyjnych dla celów zarządzania łańcuchem dostaw i popytu niezależnie od branży [GS1 2016],
ICCBBA (ang. International Council for Commonality in Blood Banking Automation), międzynarodowa organizacja tworząca standardy w zakresie identyfikacji i etykietowania produktów pochodzenia ludzkiego (m.in. krwi, komórek, tkanek, mleka, czy organów) [ICCBBA 2016],
IHTSDO (ang. International Health Terminology Standards Development Organisation), międzynarodowa organizacja odpowiedzialna za standard SNOMED CT, będący słownikiem terminologii klinicznej [IHTSDO 2016].
Tworzone standardy są przedmiotem określonych norm – europejskich lub światowych, sankcjonujących zastosowanie wybranych standardów. Normy te są opracowywane przez uprawnione do tego instytucje, takie jak:
CEN (ang. European Committee for Standardization), europejska instytucja odpowiedzialna za opracowywanie, przyjmowanie i rozpowszechnianie norm europejskich oraz innych dokumentów normalizacyjnych we wszystkich obszarach gospodarki oprócz elektrotechniki, elektroniki i telekomunikacji [CEN 2016],
ISO (ang. International Organization for Standardization), światowa organizacja normalizacyjna, odpowiedzialna za tworzenie międzynarodowych norm [ISO 2016]. System zarządzania jakością jest najczęściej wdrażaną normą z całej serii norm ISO. Mimo braku medycznego charakteru tej normy zakorzeniła się ona w obszarze opieki zdrowotnej [Lewandowski i Kautsch 2009]. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, iż spośród wielu norm ISO poświęconych jakości, wyróżnić można tylko jedną normę, która jest dedykowana jakości w ochronie zdrowia, tj. norma EN 15224:2012. Jej polski odpowiednik powstał w 2013 roku. Wyższe w porównaniu z normą ISO 9001 wymagania stawiane podmiotom leczniczym mogą stanowić przyczynę małej liczby wdrożeń tego standardu [Trela 2014, s. 79-80].
Poniżej wymienione organizacje z kolei rekomendują zastosowanie wypracowanych standardów w praktyce i demonstrują sposób ich integracji, dla celów zapewnienia budowy interoperacyjnych rozwiązań:
IHE (ang. Integrating the Healthcare Enterprise), instytucja złożona z przedstawicieli branży ochrony zdrowia, ukierunkowana na poprawę mechanizmów wymiany danych pomiędzy systemami komputerowymi, promująca zastosowanie takich standardów, jak DICOM czy HL7 dla celów wzrostu poziomu obsługi pacjenta [IHE 2016],
Continua, międzynarodowa organizacja, która w oparciu o światowe standardy tworzy wytyczne w zakresie budowy personalizowanych urządzeń i usług w ochronie zdrowia w celu gromadzenia danych medycznych [Continua 2016],
ITU (ang. International Telecommunication Union), najstarsza na świecie organizacja międzynarodowa ustanowiona w celu standaryzowania oraz regulowania rynku telekomunikacyjnego i radiokomunikacyjnego [ITU 2016].
Warto podkreślić, że współpraca wyżej wspomnianych instytucji w wielu przedsięwzięciach, np. projektach europejskich finansowanych w różnym stopniu przez Komisję Europejską, stanowi potwierdzenie dążenia do osiągnięcia wspólnego celu, jakim jest budowa praktycznych rozwiązań na rzecz realizacji określonych usług w ochronie zdrowia. Przedmiotem rozważań w kolejnym podrozdziale są przykłady inicjatyw, bazujących na doświadczeniach i standardach z wybranych obszarów ochrony zdrowia.
3.2. Trendy europejskie w zakresie harmonizacji w obszarze ochrony zdrowia na