1 INFORMACJE OGÓLNE
1.4 Używanie systemu
Cel medyczny
KNEE3 to sterowany obrazem system chirurgiczny przeznaczony do przeprowadzania alloplastyki stawu kolanowego, działający z wykorzystaniem wizualizacji kości udowej i piszczelowej na podstawie punktów orientacyjnych, współpracujący z różnymi implantami firm DePuy oraz Smith +Nephew.
System KNEE3 obejmuje cztery różne schematy postępowania:
• KNEE3 Motion
• KNEE3 Universal
• KNEE3 Express
• KNEE3 Partial
Wskazania do stosowania – tylko KNEE3 Motion
System Knee to śródoperacyjny system lokalizacji sterowany obrazem, umożliwiający
wykonywanie minimalnie inwazyjnej operacji chirurgicznej. Łączy on sondę stosowaną z wolnej ręki, wykrywaną przez system czujników wykrywających markery pasywne, z wirtualną
komputerową przestrzenią obrazową na modelu 3D kości pacjenta generowanym poprzez akwizycję wielu punktów orientacyjnych na powierzchni kości. System jest przeznaczony do stosowania we wszelkich schorzeniach, w których użycie chirurgii stereotaktycznej może być właściwe, i w których odniesienie do sztywnych struktur anatomicznych – takich jak czaszka, kości długie czy kręg – może zostać zidentyfikowane względem modelu anatomii opartego na obrazach z badań TK, RTG i MR. System wspomaga chirurga w precyzyjnym nawigowaniu protezy stawu kolanowego do śródoperacyjnie zaplanowanej pozycji. System Knee oferuje ponadto możliwość oceny równowagi napięcia więzadeł i pomiaru wyrównania kości.
Przykładowe ortopedyczne procedury chirurgiczne:
• całkowita alloplastyka stawu kolanowego
• ocena równowagi napięcia więzadeł
• analiza zakresu ruchu
Wskazania do stosowania – tylko KNEE3 Universal
System Knee to śródoperacyjny system lokalizacji sterowany obrazem, umożliwiający
wykonywanie minimalnie inwazyjnej operacji chirurgicznej. Łączy on sondę stosowaną z wolnej ręki, wykrywaną przez system czujników wykrywających markery pasywne, z wirtualną
komputerową przestrzenią obrazową na modelu 3D kości pacjenta generowanym poprzez akwizycję wielu punktów orientacyjnych na powierzchni kości. System jest przeznaczony do stosowania we wszelkich schorzeniach, w których użycie chirurgii stereotaktycznej może być właściwe, i w których odniesienie do sztywnych struktur anatomicznych – takich jak czaszka, kości długie czy kręg – może zostać zidentyfikowane względem modelu anatomii opartego na obrazach z badań TK, RTG i MR. System wspomaga chirurga w precyzyjnym nawigowaniu protezy stawu kolanowego do śródoperacyjnie zaplanowanej pozycji. System Knee oferuje ponadto możliwość oceny równowagi napięcia więzadeł i pomiaru wyrównania kości.
Przykładowe ortopedyczne procedury chirurgiczne:
• całkowita alloplastyka stawu kolanowego
• ocena równowagi napięcia więzadeł
• analiza zakresu ruchu
Wskazania do stosowania – tylko KNEE3 Express Używanie systemu
stosowania we wszelkich schorzeniach, w których użycie chirurgii stereotaktycznej może być właściwe, i w których odniesienie do sztywnych struktur anatomicznych – takich jak czaszka, kości długie czy kręg – może zostać zidentyfikowane względem modelu anatomii opartego na obrazach z badań TK, RTG i MR. System wspomaga chirurga w precyzyjnym nawigowaniu protezy stawu kolanowego do śródoperacyjnie zaplanowanej pozycji. System Knee oferuje ponadto możliwość oceny równowagi napięcia więzadeł i pomiaru wyrównania kości.
Przykładowe ortopedyczne procedury chirurgiczne:
• całkowita alloplastyka stawu kolanowego
• ocena równowagi napięcia więzadeł
• analiza zakresu ruchu
Wskazania do stosowania – tylko KNEE3 Partial
System Knee to śródoperacyjny system lokalizacji sterowany obrazem, umożliwiający
wykonywanie minimalnie inwazyjnej operacji chirurgicznej. Łączy on sondę stosowaną z wolnej ręki, wykrywaną przez system czujników wykrywających markery pasywne, z wirtualną
komputerową przestrzenią obrazową na modelu 3D kości pacjenta generowanym poprzez akwizycję wielu punktów orientacyjnych na powierzchni kości. System jest przeznaczony do stosowania we wszelkich schorzeniach, w których użycie chirurgii stereotaktycznej może być właściwe, i w których odniesienie do sztywnych struktur anatomicznych – takich jak czaszka, kości długie czy kręg – może zostać zidentyfikowane względem modelu anatomii opartego na obrazach z badań TK, RTG i MR. System wspomaga chirurga w precyzyjnym nawigowaniu protezy stawu kolanowego do śródoperacyjnie zaplanowanej pozycji. System Knee oferuje ponadto możliwość oceny równowagi napięcia więzadeł i pomiaru wyrównania kości.
Przykładowe ortopedyczne procedury chirurgiczne:
• jednokłykciowa alloplastyka kolana
• ocena równowagi napięcia więzadeł
• analiza zakresu ruchu
Docelowy użytkownik
System KNEE3 jest przeznaczony do użytku przez wyszkolonych chirurgów ortopedów.
Użytkownicy powinni dysponować doświadczeniem w samodzielnym wykonywaniu alloplastyki stawu kolanowego i w pełni rozumieć anatomię oraz kinematykę kolana.
Miejsce i warunki stosowania
KNEE3 to sterowany obrazem system chirurgiczny używany na salach operacyjnych. System składa się z części, które mogą być używane wielokrotnie, takich jak oprogramowanie, system wykrywania i platforma komputerowa, a także części jednorazowego użytku, takich jak
odblaskowe markery sferyczne dla instrumentów. W trakcie stosowania instrumenty i jednorazowe narzędzia nawigacyjne muszą być sterylne. Platforma komputerowa i system wykrywania mogą być – w zależności od specyfikacji platformy – mobilne.
Populacja pacjentów
Dorośli po zakończonym etapie wzrostu wymagający całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Przeciwwskazania w niektórych populacjach pacjentów wymieniono poniżej:
• Pacjenci z osteoporozą nie powinni być leczeni z zastosowaniem procedury nawigacji w trakcie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z użyciem implantu za pomocą układu kości
piszczelowej i udowej. W takim przypadku układy referencyjne mogą podczas nawigacji ulec poluzowaniu z uwagi na zmniejszoną gęstość kości, co sprawia, że nawigacja jest
nieprecyzyjna lub niemożliwa. Alternatywą dla tych pacjentów jest procedura bezgwoździowej weryfikacji wyrównania.
• Pacjentów z dysplazją lub innymi nieprawidłowościami budowy miednicy nie należy leczyć z użyciem oprogramowania do nawigacji kolana. W takich przypadkach nie jest możliwa prawidłowa rejestracja środka obrotu. Dlatego też wynik rejestracji/nawigacji mógłby być niedokładny lub nawigacja mogłaby być niemożliwa.
INFORMACJE OGÓLNE
Weryfikacja wiarygodności
Ostrzeżenie
Przed leczeniem pacjenta należy dokonać sprawdzenia wiarygodności wszystkich danych wprowadzanych do systemu i z niego uzyskiwanych.
Wydłużony czas działania na sali operacyjnej
Systemy nawigacyjne firmy Brainlab stanowią wrażliwą aparaturę techniczną. W zależności od konfiguracji sali operacyjnej, ułożenia pacjenta, czasów kalkulacji i złożoności, długość zabiegu z wykorzystaniem nawigacji może ulegać zmianom. Decyzja o dopuszczalności ewentualnego przedłużenia w przypadku danego pacjenta i leczenia należy do użytkownika.
Potencjalne działania niepożądane
Podczas korzystania z nawigacji w systemie KNEE3 wymagane jest wykonanie dodatkowych nacięć skóry i otworów w kościach piszczelowej i udowej w celu bezpiecznego unieruchomienia układów referencyjnych.
Zakażenie w miejscu operacji ze względu na wydłużenie czasu pobytu na sali operacyjnej
Istnieje powiązanie pomiędzy czasem zabiegu chirurgicznego a zakażeniami w miejscu operacji.
Dlatego należy zawsze ocenić stan danego pacjenta i kontynuować zabieg bez nawigacji, jeśli jest to konieczne.
Złamanie/zakażenie w miejscu wszczepienia gwoździa
Aby uzyskać sztywne mocowanie układu referencyjnego, można wykonać mocowanie za pomocą jednego lub dwóch gwoździ Schanza ustabilizowanych w kości. Może dojść do powikłań, takich jak złamanie w miejscu wszczepienia gwoździa lub zakażenie w miejscu wszczepienia gwoździa.
Dokładność kamery
Dokładność pomiaru Wartość
Wykrywanie 0,3 mm RMS (średnia kwadratowa) Wartości nawigacji ±1° (kąty), ±1 mm (odległości) Używanie systemu