KNEE3. Wersja 3.2. Instrukcja obsługi oprogramowania Wydanie 1.1

KNEE3

Wersja 3.2

Instrukcja obsługi oprogramowania Wydanie 1.1

Data wydania: 2019-10-29 (ISO 8601)

Copyright 2019, Brainlab AG Germany. Wszelkie prawa zastrzeżone.

SPIS TREŚCI

1 INFORMACJE OGÓLNE ...5

1.1 Dane kontaktowe ...5

1.2 Informacje prawne ...7

1.3 Symbole ...9

1.4 Używanie systemu ...10

1.5 Zgodność z wyrobami medycznymi i oprogramowaniem ...13

1.6 Szkolenia i dokumentacja ...16

2 KONFIGURACJA SYSTEMU ...19

2.1 Konfiguracja sali operacyjnej ...19

2.2 Aplikacja Camera ...21

2.3 Optymalne ustawienie układów referencyjnych ...23

2.4 Instrumenty nawigacyjne ...28

3 URUCHAMIANIE SYSTEMU KNEE3 ...35

3.1 Uruchamianie oprogramowania i wybór pacjenta ...35

4 SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE ^... ...37

4.1 Wprowadzenie ...37

4.2 Nawigacja ogólna ...39

4.3 KNEE3 Motion ...41

4.3.1 Rejestracja ...43

4.3.2 Nawigacja ...44

4.3.3 Planowanie ...54

4.3.4 Wykres stabilności stawu ...56

4.3.5 Rejestrowanie danych badawczych...59

4.4 KNEE3 Universal ...61

4.4.1 Rejestracja ...63

4.4.2 Nawigacja ...64

4.5 KNEE3 Express ...69

SPIS TREŚCI

4.5.1 Rejestracja ...73

4.5.2 Nawigacja ...74

4.5.3 Weryfikacja pozycji modułu ...76

4.5.4 Weryfikacja cięcia...80

4.6 KNEE3 Partial ...84

4.6.1 Rejestracja ...86

4.6.2 Nawigacja ...87

5 REJESTRACJA ...91

5.1 Rejestracja ...91

5.1.1 Schemat postępowania dla rejestracji ...92

5.1.2 Akwizycja punktu...96

5.1.3 Rejestracja punktów orientacyjnych ...99

5.1.4 Rejestracja kierunku osi ...101

5.1.5 Rejestracja powierzchni ...103

5.2 Rejestracja kości udowej ...105

5.2.1 Punkt osi nasady dalszej kości udowej...106

5.2.2 Punkty nadkłykciowe przyśrodkowy i boczny ...107

5.2.3 Oś przednio-tylna (linia Whiteside’a) ...108

5.2.4 Kłykcie przyśrodkowy i boczny ...109

5.2.5 Dystalne kłykcie przyśrodkowy i boczny ... 111

5.2.6 Warstwa korowa na powierzchni przedniej ... 112

5.3 Rejestracja kości piszczelowej ... 113

5.3.1 Kierunek przednio-tylny kości piszczelowej ...114

5.3.2 Punkty plateau przyśrodkowy i boczny ...115

5.3.3 Kostki środkowe i boczne...116

5.4 Weryfikacja w ramach schematu postępowania KNEE3 Express ... 117

5.4.1 Oś mechaniczna kości piszczelowej i kierunek przednio-tylny...118

5.5 Dodatkowe funkcje rejestracji ... 119

5.5.1 Ponowna rejestracja...120

6 RAPORT PRZYPADKU ...121

6.1 Tworzenie raportu przypadku ...121

7 MENU ROZWIJANE I PASEK NARZĘDZI ...123

7.1 Pasek narzędzi ...124

8 USTAWIENIA ...127

8.1 Dźwięk, narzędzia i zrzuty ekranu ...127

SPIS TREŚCI

1 INFORMACJE OGÓLNE

1.1 Dane kontaktowe

Pomoc techniczna

Jeśli instrukcja nie zawiera wymaganych informacji lub jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania bądź problemy, należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy Smith+Nephew:

Region Telefon i faks E-mail

Ogólnoświatowa pomoc techniczna

Tel.: +1 833 766 2846

Faks: +1 763 452 4980 CustomerSupport.Robotics@smith-nephew.com

Przewidywany czas wsparcia serwisowego

O ile nie podano inaczej, wsparcie serwisowe jest oferowane przez okres ośmiu lat.

Informacja zwrotna

Mimo dokładnego sprawdzenia niniejsza instrukcja obsługi może zawierać błędy. W razie uwag w kwestii ulepszeń prosimy o kontakt pod adresem user.guides@brainlab.com.

Producent

Brainlab AG Olof-Palme-Str. 9 81829 Munich Niemcy

Dane kontaktowe producenta

Region Telefon i faks E-mail

Stany Zjednoczone, Kanada, Ameryka Środkowa i Południo- wa

Tel.: +1 800 597 5911

Faks: +1 708 409 1619 us.support@brainlab.com Brazylia Tel.: (0800) 892 1217 brazil.support@brainlab.com Wielka Brytania Tel.: +44 1223 755 333

support@brainlab.com

Hiszpania Tel.: +34 900 649 115

Francja i regiony francuskoję-

zyczne Tel.: +33 800 676 030

Afryka, Azja, Australia, Europa Tel.: +49 89 991568 1044 Faks: +49 89 991568 811 INFORMACJE OGÓLNE

Region Telefon i faks E-mail

Japonia Tel.: +81 3 3769 6900

Faks: +81 3 3769 6901 Dane kontaktowe

1.2 Informacje prawne

Prawa autorskie

Niniejsza instrukcja zawiera informacje zastrzeżone prawem autorskim. Powielanie i tłumaczenie jakiegokolwiek fragmentu niniejszej instrukcji bez pisemnego zezwolenia firmy Brainlab jest zabronione.

Znaki towarowe firmy Brainlab

• Brainlab^® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Brainlab AG w Niemczech i/lub Stanach Zjednoczonych.

• Buzz^® Navigation (Ceiling-Mounted) jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Brainlab AG w Niemczech i/lub Stanach Zjednoczonych.

• ClearLens^® jest znakiem towarowym firmy Brainlab AG w Niemczech i/lub Stanach Zjednoczonych.

• Curve^™ jest aplikacją chronioną znakiem towarowym firmy Brainlab AG w Niemczech i/lub Stanach Zjednoczonych oraz firmy Brainlab KK w Japonii.

• Kick^® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Brainlab AG w Niemczech i/lub Stanach Zjednoczonych.

Znaki towarowe innych firm

• Microsoft^® i Windows^® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Microsoft Corporation w Stanach Zjednoczonych oraz innych krajach.

• Smith & Nephew, Smith+Nephew oraz odpowiednie logotypy są znakami towarowymi firmy Smith and Nephew plc.

Informacje dotyczące patentów

Ten produkt może być objęty jednym lub większą liczbą patentów bądź zgłoszeń patentowych.

Szczegółowe informacje można znaleźć pod adresem: www.brainlab.com/patent.

Zintegrowane oprogramowanie innych producentów

• Niniejsze oprogramowanie jest częściowo oparte na pracy zespołu Independent JPEG Group.

• To oprogramowanie jest częściowo oparte na bibliotece OpenJPEG. Pełna licencja i

oświadczenie o prawach autorskich znajdują się tutaj: https://github.com/uclouvain/openjpeg/

blob/master/LICENSE.

• Fragmenty tego oprogramowania są częściowo oparte na pakiecie CyberVrml97 napisanym przez Satoshi Konno.

• Pozostałe nazwy firm i produktów wymienione tutaj mogą być znakami towarowymi należącymi do odpowiednich firm.

• Oprogramowanie to oparte jest częściowo na kodeku libjpeg-turbo. Pełna licencja i

oświadczenie o prawach autorskich znajdują się tutaj: https://github.com/libjpeg-turbo/libjpeg- turbo/blob/master/LICENSE.md.

Znak CE

Znak CE oznacza, że produkt firmy Brainlab spełnia zasadnicze wymagania dy- rektywy Rady 93/42/EWG („MDD”).

Według zasad określonych w dyrektywie MDD KNEE3 jest produktem klasy IIa.

INFORMACJE OGÓLNE

Zgłaszanie incydentów związanych z tym produktem

Wymagane jest zgłaszanie wszelkich poważnych incydentów, jakie miały miejsce w związku z tym produktem, firmie Brainlab lub, na terenie Europy, do odpowiedniego organu krajowego

odpowiadającego za nadzór nad wyrobami medycznymi.

Instrukcje dotyczące utylizacji

Kiedy wyrób medyczny osiągnie koniec swojego okresu życia funkcjonalnego, należy go oczyścić ze wszystkich materiałów biologicznych / zagrożeń biologicznych i bezpiecznie zutylizować wyrób zgodnie z obowiązującymi prawami oraz przepisami.

Utylizacja sprzętu elektrycznego i elektronicznego powinna odbywać się wyłącznie zgodnie z przepisami ustawowymi. Informacje dotyczące dyrektywy WEEE (dotyczącej zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego) lub stosownych substancji, które mogą być obecne w sprzęcie medycznym, można znaleźć na stronie:

www.brainlab.com/sustainability

Sprzedaż w USA

Prawo federalne Stanów Zjednoczonych dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie dla lekarzy lub na ich zamówienie.

Informacje prawne

1.3 Symbole

Ostrzeżenia

Ostrzeżenie

Ostrzeżenia są oznaczane trójkątnymi symbolami ostrzegawczymi. Ostrzegają o poważnym zagrożeniu, takim jak obrażenia ciała, zgon lub inne poważne skutki związane z używaniem lub nieprawidłowym używaniem urządzenia.

Przestrogi

Przestrogi są oznaczone okrągłym symbolem ostrzegawczym. Zawierają ważne informacje dotyczące nieprawidłowej pracy urządzenia, jego awarii, uszkodzenia urządzenia lub mienia.

Uwagi

UWAGA: Uwagi wyróżniono kursywą. Zawierają one dodatkowe użyteczne wskazówki.

INFORMACJE OGÓLNE

1.4 Używanie systemu

Cel medyczny

KNEE3 to sterowany obrazem system chirurgiczny przeznaczony do przeprowadzania alloplastyki stawu kolanowego, działający z wykorzystaniem wizualizacji kości udowej i piszczelowej na podstawie punktów orientacyjnych, współpracujący z różnymi implantami firm DePuy oraz Smith +Nephew.

System KNEE3 obejmuje cztery różne schematy postępowania:

• KNEE3 Motion

• KNEE3 Universal

• KNEE3 Express

• KNEE3 Partial

Wskazania do stosowania – tylko KNEE3 Motion

System Knee to śródoperacyjny system lokalizacji sterowany obrazem, umożliwiający

wykonywanie minimalnie inwazyjnej operacji chirurgicznej. Łączy on sondę stosowaną z wolnej ręki, wykrywaną przez system czujników wykrywających markery pasywne, z wirtualną

komputerową przestrzenią obrazową na modelu 3D kości pacjenta generowanym poprzez akwizycję wielu punktów orientacyjnych na powierzchni kości. System jest przeznaczony do stosowania we wszelkich schorzeniach, w których użycie chirurgii stereotaktycznej może być właściwe, i w których odniesienie do sztywnych struktur anatomicznych – takich jak czaszka, kości długie czy kręg – może zostać zidentyfikowane względem modelu anatomii opartego na obrazach z badań TK, RTG i MR. System wspomaga chirurga w precyzyjnym nawigowaniu protezy stawu kolanowego do śródoperacyjnie zaplanowanej pozycji. System Knee oferuje ponadto możliwość oceny równowagi napięcia więzadeł i pomiaru wyrównania kości.

Przykładowe ortopedyczne procedury chirurgiczne:

• całkowita alloplastyka stawu kolanowego

• ocena równowagi napięcia więzadeł

• analiza zakresu ruchu

Wskazania do stosowania – tylko KNEE3 Universal

System Knee to śródoperacyjny system lokalizacji sterowany obrazem, umożliwiający

wykonywanie minimalnie inwazyjnej operacji chirurgicznej. Łączy on sondę stosowaną z wolnej ręki, wykrywaną przez system czujników wykrywających markery pasywne, z wirtualną

komputerową przestrzenią obrazową na modelu 3D kości pacjenta generowanym poprzez akwizycję wielu punktów orientacyjnych na powierzchni kości. System jest przeznaczony do stosowania we wszelkich schorzeniach, w których użycie chirurgii stereotaktycznej może być właściwe, i w których odniesienie do sztywnych struktur anatomicznych – takich jak czaszka, kości długie czy kręg – może zostać zidentyfikowane względem modelu anatomii opartego na obrazach z badań TK, RTG i MR. System wspomaga chirurga w precyzyjnym nawigowaniu protezy stawu kolanowego do śródoperacyjnie zaplanowanej pozycji. System Knee oferuje ponadto możliwość oceny równowagi napięcia więzadeł i pomiaru wyrównania kości.

Przykładowe ortopedyczne procedury chirurgiczne:

• całkowita alloplastyka stawu kolanowego

• ocena równowagi napięcia więzadeł

• analiza zakresu ruchu

Wskazania do stosowania – tylko KNEE3 Express Używanie systemu

stosowania we wszelkich schorzeniach, w których użycie chirurgii stereotaktycznej może być właściwe, i w których odniesienie do sztywnych struktur anatomicznych – takich jak czaszka, kości długie czy kręg – może zostać zidentyfikowane względem modelu anatomii opartego na obrazach z badań TK, RTG i MR. System wspomaga chirurga w precyzyjnym nawigowaniu protezy stawu kolanowego do śródoperacyjnie zaplanowanej pozycji. System Knee oferuje ponadto możliwość oceny równowagi napięcia więzadeł i pomiaru wyrównania kości.

Przykładowe ortopedyczne procedury chirurgiczne:

• całkowita alloplastyka stawu kolanowego

• ocena równowagi napięcia więzadeł

• analiza zakresu ruchu

Wskazania do stosowania – tylko KNEE3 Partial

System Knee to śródoperacyjny system lokalizacji sterowany obrazem, umożliwiający

wykonywanie minimalnie inwazyjnej operacji chirurgicznej. Łączy on sondę stosowaną z wolnej ręki, wykrywaną przez system czujników wykrywających markery pasywne, z wirtualną

komputerową przestrzenią obrazową na modelu 3D kości pacjenta generowanym poprzez akwizycję wielu punktów orientacyjnych na powierzchni kości. System jest przeznaczony do stosowania we wszelkich schorzeniach, w których użycie chirurgii stereotaktycznej może być właściwe, i w których odniesienie do sztywnych struktur anatomicznych – takich jak czaszka, kości długie czy kręg – może zostać zidentyfikowane względem modelu anatomii opartego na obrazach z badań TK, RTG i MR. System wspomaga chirurga w precyzyjnym nawigowaniu protezy stawu kolanowego do śródoperacyjnie zaplanowanej pozycji. System Knee oferuje ponadto możliwość oceny równowagi napięcia więzadeł i pomiaru wyrównania kości.

Przykładowe ortopedyczne procedury chirurgiczne:

• jednokłykciowa alloplastyka kolana

• ocena równowagi napięcia więzadeł

• analiza zakresu ruchu

Docelowy użytkownik

System KNEE3 jest przeznaczony do użytku przez wyszkolonych chirurgów ortopedów.

Użytkownicy powinni dysponować doświadczeniem w samodzielnym wykonywaniu alloplastyki stawu kolanowego i w pełni rozumieć anatomię oraz kinematykę kolana.

Miejsce i warunki stosowania

KNEE3 to sterowany obrazem system chirurgiczny używany na salach operacyjnych. System składa się z części, które mogą być używane wielokrotnie, takich jak oprogramowanie, system wykrywania i platforma komputerowa, a także części jednorazowego użytku, takich jak

odblaskowe markery sferyczne dla instrumentów. W trakcie stosowania instrumenty i jednorazowe narzędzia nawigacyjne muszą być sterylne. Platforma komputerowa i system wykrywania mogą być – w zależności od specyfikacji platformy – mobilne.

Populacja pacjentów

Dorośli po zakończonym etapie wzrostu wymagający całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przeciwwskazania w niektórych populacjach pacjentów wymieniono poniżej:

• Pacjenci z osteoporozą nie powinni być leczeni z zastosowaniem procedury nawigacji w trakcie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z użyciem implantu za pomocą układu kości

piszczelowej i udowej. W takim przypadku układy referencyjne mogą podczas nawigacji ulec poluzowaniu z uwagi na zmniejszoną gęstość kości, co sprawia, że nawigacja jest

nieprecyzyjna lub niemożliwa. Alternatywą dla tych pacjentów jest procedura bezgwoździowej weryfikacji wyrównania.

• Pacjentów z dysplazją lub innymi nieprawidłowościami budowy miednicy nie należy leczyć z użyciem oprogramowania do nawigacji kolana. W takich przypadkach nie jest możliwa prawidłowa rejestracja środka obrotu. Dlatego też wynik rejestracji/nawigacji mógłby być niedokładny lub nawigacja mogłaby być niemożliwa.

INFORMACJE OGÓLNE

Weryfikacja wiarygodności

Ostrzeżenie

Przed leczeniem pacjenta należy dokonać sprawdzenia wiarygodności wszystkich danych wprowadzanych do systemu i z niego uzyskiwanych.

Wydłużony czas działania na sali operacyjnej

Systemy nawigacyjne firmy Brainlab stanowią wrażliwą aparaturę techniczną. W zależności od konfiguracji sali operacyjnej, ułożenia pacjenta, czasów kalkulacji i złożoności, długość zabiegu z wykorzystaniem nawigacji może ulegać zmianom. Decyzja o dopuszczalności ewentualnego przedłużenia w przypadku danego pacjenta i leczenia należy do użytkownika.

Potencjalne działania niepożądane

Podczas korzystania z nawigacji w systemie KNEE3 wymagane jest wykonanie dodatkowych nacięć skóry i otworów w kościach piszczelowej i udowej w celu bezpiecznego unieruchomienia układów referencyjnych.

Zakażenie w miejscu operacji ze względu na wydłużenie czasu pobytu na sali operacyjnej

Istnieje powiązanie pomiędzy czasem zabiegu chirurgicznego a zakażeniami w miejscu operacji.

Dlatego należy zawsze ocenić stan danego pacjenta i kontynuować zabieg bez nawigacji, jeśli jest to konieczne.

Złamanie/zakażenie w miejscu wszczepienia gwoździa

Aby uzyskać sztywne mocowanie układu referencyjnego, można wykonać mocowanie za pomocą jednego lub dwóch gwoździ Schanza ustabilizowanych w kości. Może dojść do powikłań, takich jak złamanie w miejscu wszczepienia gwoździa lub zakażenie w miejscu wszczepienia gwoździa.

Dokładność kamery

Dokładność pomiaru Wartość

Wykrywanie 0,3 mm RMS (średnia kwadratowa) Wartości nawigacji ±1° (kąty), ±1 mm (odległości) Używanie systemu

1.5 Zgodność z wyrobami medycznymi i oprogramowaniem

Zgodne platformy medyczne firmy Brainlab

System KNEE3 jest zgodny z następującymi platformami:

• Buzz Navigation (Ceiling-Mounted)

• Curve 1.0, 1.1, 1.2, Curve Ceiling-Mounted

• Kick 1.0, 1.1, 1.2, Kick 2 (Spectra oraz Vega)

Zgodne instrumenty firmy Brainlab

System KNEE3 jest zgodny z dwiema kategoriami instrumentów:

• instrumentów przeznaczonych do użytku z odblaskowymi markerami sferycznymi jednorazowego użytku

• instrumentów ClearLens (składających się z elementów częściowo przeznaczonych do użytku jednorazowego i częściowo do użytku wielokrotnego)

Odblaskowe markery sferyczne jedno- razowego użytku

Instrumenty ClearLens

Szablon modułu tnącego 4 w 1 (tylko im- planty firmy DePuy)

Jednorazowy układ wykrywania kości piszczelo- wej ClearLens

1-bolcowy stabilizator kości X-Press (rozmiar S, M lub L)

Jednorazowy układ wykrywania kości udowej ClearLens

2-bolcowy stabilizator kości typu flip- flop, X-Press

Jednorazowy wskaźnik układu wykrywania ClearLens

Jednorazowy klips zdalnego sterowa- nia

Jednorazowe narzędzie do ustawiania pła- szczyzn Plane Tool układu wykrywania Clear- Lens

Jednorazowe odblaskowe markery sfe- ryczne

2-gwoździowy stabilizator kości ClearLens – le- wy

Adapter modułu tnącego udowo-pi- szczelowy „Universal”

2-gwoździowy stabilizator kości ClearLens – prawy

Moduł tnący z możliwością precyzyjnej regulacji

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool ClearLens – interfejs

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płytka do weryfikacji kości – częściowa

Uchwyt wskaźnika ClearLens – kolano

Zestaw narzędzi do ustawiania pła- szczyzn Plane Tool

Moduł tnący z możliwością precyzyjnej regulacji (bez mocowanego układu referencyjnego)

Wskaźnik kątowy do stawu biodrowe- go/kolanowego

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płytka do weryfikacji kości – płaska

Wskaźnik prosty do kolana Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płytka do weryfikacji kości – częściowa Układ referencyjny, X-Press

(geometria Y oraz geometria T)

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płytka do weryfikacji kości – ostra

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – adapter modułu tnącego

INFORMACJE OGÓLNE

Pozostałe instrumenty firmy Brainlab

Po opublikowaniu tej instrukcji obsługi dostępne mogą stać się dodatkowe instrumenty. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących zgodności należy skontaktować się z pomocą techniczną.

Ostrzeżenie

Należy używać wyłącznie instrumentów i części zamiennych wskazanych przez firmę Brainlab. Użycie niezatwierdzonych instrumentów / części zamiennych może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub wydajność urządzenia medycznego oraz stworzyć zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, użytkownika i/lub otoczenia.

Urządzenia innych firm

Ostrzeżenie

Stosowanie połączeń urządzeń medycznych niezatwierdzonych przez firmę Brainlab może wpłynąć negatywnie na bezpieczeństwo i/lub skuteczność tych urządzeń oraz zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, użytkownika i/lub otoczenia.

Montaż instrumentów

Jeśli z tym produktem używane są jakiekolwiek instrumenty, należy się upewnić, że wszystkie są prawidłowo zamontowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w odpowiedniej Instrukcji obsługi instrumentu.

Zgodne oprogramowanie medyczne firmy Brainlab

W systemie mogą być instalowane i używane wyłączenie produkty oprogramowania medycznego wskazane przez firmę Brainlab. W kwestii wyjaśnień dotyczących zgodności z oprogramowaniem medycznym firmy Brainlab należy skontaktować się z pomocą techniczną.

Oprogramowanie innych firm

Oprogramowanie w systemie Brainlab mogą instalować wyłącznie autoryzowani pracownicy firmy Brainlab. Nie należy instalować ani usuwać jakichkolwiek aplikacji oprogramowania.

Aktualizacje

Ostrzeżenie

Aktualizacje systemu operacyjnego (tzw. hotfix) lub oprogramowania innych firm powinny być przeprowadzane poza godzinami pracy klinicznej w środowisku testowym

pozwalającym na weryfikację prawidłowości działania systemu firmy Brainlab. Firma Brainlab monitoruje publikowane aktualizacje hotfix systemu Windows i w przypadku pewnych aktualizacji będzie wiedzieć o przewidywanych problemach. W przypadku zaistnienia problemów związanych z aktualizacjami systemu operacyjnego należy skontaktować się z pomocą techniczną.

Skanowanie w poszukiwaniu wirusów i destrukcyjnego oprogramowania

Firma Brainlab zaleca ochronę systemu przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania Zgodność z wyrobami medycznymi i oprogramowaniem

jest każdy dostęp do pliku, może to spowalniać wczytywanie i zapisywanie danych pacjentów.

Firma Brainlab zaleca wyłączenie skanowania w czasie rzeczywistym i wykonywanie skanowania antywirusowego po godzinach pracy.

Ostrzeżenie

Należy się upewnić, czy oprogramowanie antywirusowe nie modyfikuje żadnych katalogów oprogramowania Brainlab, mianowicie:

• C:\Brainlab, D:\Brainlab, F:\Brainlab itd.

• C:\PatientData, D:\PatientData, F:\PatientData itd.

Ostrzeżenie

Nie wolno pobierać ani instalować aktualizacji podczas planowania leczenia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na te tematy należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy Brainlab.

Aktualizacje zabezpieczeń systemu Windows firmy Microsoft i aktualizacje sterowników

Firma Brainlab zezwala jedynie na instalację poprawek zabezpieczeń. Nie wolno instalować dodatków Service Pack ani aktualizacji opcjonalnych. Należy skonfigurować ustawienia w sposób zapewniający pobieranie i instalowanie aktualizacji w prawidłowy sposób i we właściwym czasie.

Na platformach Brainlab nie wolno aktualizować sterowników.

Witryna internetowa firmy Brainlab zawiera więcej informacji na temat ustawień oraz wykaz aktualizacji zabezpieczeń firmy Microsoft blokowanych przez pomoc techniczną firmy Brainlab.

Adres: www.brainlab.com/updates Hasło: WindowsUpdates!89 INFORMACJE OGÓLNE

1.6 Szkolenia i dokumentacja

Szkolenie

Przed użyciem systemu wszyscy użytkownicy muszą wziąć udział w obowiązkowym programie szkolenia prowadzonym przez autoryzowanego przedstawiciela firmy Smith+Nephew, aby zapewnić bezpieczeństwo i poprawność wykorzystania.

Pomoc koordynowana

Przed użyciem systemu do operacji chirurgicznych, w których wspomagana komputerowo nawigacja jest uznawana za krytyczną, należy wykonać odpowiednią liczbę kompletnych procedur wspólnie z przedstawicielem firmy Smith+Nephew.

Odpowiedzialność

Ostrzeżenie

Niniejszy system stanowi wyłącznie wsparcie operującego i nie zastępuje jego

doświadczenia ani odpowiedzialności podczas użycia oprogramowania. Użytkownik musi być zawsze w stanie kontynuować zabieg bez wsparcia systemu.

Elementy systemu i dodatkowe instrumenty mogą być obsługiwane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.

Czytanie instrukcji obsługi

W niniejszej instrukcji opisano złożone oprogramowanie lub urządzenia medyczne, których należy używać z zachowaniem ostrożności.

Dlatego ważne jest, aby wszyscy użytkownicy systemu, aparatury lub oprogramowania:

• dokładnie przeczytali niniejszą instrukcję przed korzystaniem ze sprzętu,

• zawsze mieli dostęp do tej instrukcji.

Dostępne instrukcje obsługi

UWAGA: W zależności od produktu firmy Brainlab dostępne instrukcje obsługi mogą być różne. W przypadku pytań dotyczących otrzymanych instrukcji obsługi prosimy o kontakt z pomocą

techniczną firmy Brainlab.

Instrukcja obsługi Treść

Instrukcje obsługi oprogra- mowania

• Przegląd planowania leczenia i nawigacji sterowanej obrazem

• Opis konfiguracji systemu na sali operacyjnej

• Szczegółowe instrukcje dotyczące oprogramowania

Instrukcje obsługi urządzeń

Szczegółowe informacje dotyczące urządzeń do radioterapii i urządzeń chirurgicznych, zwykle definiowanych jako duże, złożone instrumenty

Instrukcje obsługi instru-

mentu Szczegółowe informacje dotyczące obsługi instrumentów Instrukcja dotycząca czy-

szczenia, dezynfekcji i ste- rylizacji

Szczegółowe informacje na temat czyszczenia, dezynfekcji i stery- lizowania instrumentów

Szkolenia i dokumentacja

Instrukcja obsługi Treść Instrukcja obsługi systemu

uwzględniająca informacje techniczne

Łączy zawartość Instrukcji obsługi oprogramowania i Technicznej instrukcji obsługi

INFORMACJE OGÓLNE

Szkolenia i dokumentacja

2 KONFIGURACJA SYSTEMU

2.1 Konfiguracja sali operacyjnej

Przed rozpoczęciem

Należy pamiętać o następujących wymogach:

• Kamera ani monitor nie powinny utrudniać pracy chirurgowi.

• Podczas wszystkich procedur rejestracji i nawigacji do kamery powinien docierać niezakłócony obraz układów referencyjnych.

Przykład konfiguracji sali operacyjnej

⑤

②

①

④

⑥

③

Rysunek 1

W celu uzyskania optymalnej widoczności kamerę należy ustawić w przedstawiony sposób.

Nr Element

① Kamera

② Kąt umiejscowienia kamery (60–90°)

③ Stacja nawigacji

④ Szczelina lasera KONFIGURACJA SYSTEMU

Nr Element

⑤ Asystent

⑥ Chirurg

Konfiguracja kamery Krok

1. Kamerę umieścić w wymaganej lokalizacji w sali operacyjnej.

Kamera powinna się znajdować:

• w odległości ok. 1,5–2,0 m od pola operacyjnego w celu zapewnienia optymalnego wi- doku.

• naprzeciwko chirurga.

• 60–90° od stóp pacjenta.

2. Uruchomić aplikację Camera z paska narzędzi.

Sprawdzić odległość za pomocą korytarza wykrywania kamery.

3. Kamerę ustawić w taki sposób, aby wszystkie układy referencyjne w polu operacyjnym były przez cały czas i w niezakłócony sposób rejestrowane przez soczewki kamery. Po- służyć się laserem w celu uzyskania prawidłowego wyrównania.

UWAGA: Przez cały czas w trakcie rejestracji i nawigacji można weryfikować funkcję wy- krywania układu referencyjnego.

Ostrzeżenie

Przez cały czas w trakcie rejestracji i nawigacji odblaskowe markery sferyczne na układach referencyjnych na ciele pacjenta i instrumentach aktywnych muszą stale znajdować się w polu widzenia soczewek kamery.

Ostrzeżenie

Po podłączeniu kamery do systemu następuje faza nagrzewania trwająca od 2 do 10 minut.

Zostaje otwarte okno dialogowe, a system wykrywania jest w tym czasie niedostępny.

Powiązane tematy

Dostęp do aplikacji Camera na str. 22 Konfiguracja sali operacyjnej

2.2 Aplikacja Camera

Informacje ogólne

W celu skutecznej rejestracji i nawigacji widok kamery na instrumenty musi być niezakłócony.

Aplikacja Camera podaje informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat widoczności instrumentów dla kamery.

Wyświetlacz kamery

① ②

④

③

⑤

UWAGA: Przedstawione instrumenty są instrumentami używanymi z jednorazowymi odblaskowymi markerami sferycznymi. Instrumenty ClearLens mają inną geometrię.

Nr Element Objaśnienie

① Korytarz wykrywania

Wyświetla odległość instrumentów i/lub układów referencyjnych od kamery.

W celu zapewnienia optymalnej widoczności i dokładności wszystkie wykrywające markery sferyczne powinny znajdować się wewnątrz niebieskiego korytarza.

② Elementy sterowania kamery

Wyświetla przyciski pozycjonujące sterowania silnikiem kamery.

UWAGA: Dostępność tej funkcji zależy od posiadanej stacji nawi- gacji.

③ Przycisk wyśrodko- wania kamery

Służy do wyśrodkowania kamery.

Wyśrodkowanie kamery trwa do 5 sekund. Kolejne kliknięcie po- woduje dezaktywację funkcji wyśrodkowania.

UWAGA: Dostępność tej funkcji zależy od posiadanej stacji nawi- gacji.

④ Marker sferyczny Marker sferyczny z instrumentu i/lub układu jest oznaczony na czerwono, gdy nie widzi go kamera.

⑤ Pole widzenia kamery Wyświetla pozycję instrumentów i/lub układów referencyjnych w stosunku do kamery.

KONFIGURACJA SYSTEMU

Status widoczności

Ekran statusu Widoczność

Pełny widok 3D instrumentu lub układ z niebieskimi markerami sfe-

rycznymi Pełna widoczność

Kontur instrumentu lub układu Widoczność częściowa

Czerwone markery sferyczne Brak widoczności

Dostęp do aplikacji Camera Krok

1. Wybrać dowolną ikonę widoczności z paska menu lub z menu rozwijanego albo wybrać opcję menu rozwijanego Camera.

2. Wyświetlić status.

3. Wybrać przycisk Back, aby powrócić do nawigacji kolana.

Aplikacja Camera

2.3 Optymalne ustawienie układów referencyjnych

Geometria układów referencyjnych

Aby umożliwić rejestrację i nawigację, należy przymocować układy referencyjne do kości udowej i piszczelowej nogi, która ma być poddana operacji.

Oprogramowanie identyfikuje kość na podstawie geometrii przymocowanego układu referencyjnego:

①

②

③

④ Rysunek 3

Nr Geometria Wykrywana kość

① Układ referencyjny o geometrii Y, X-Press Kość udowa

② Układ referencyjny o geometrii T, X-Press Kość piszczelowa

③ Odniesienie kości udowej ClearLens Kość udowa

④ Odniesienie kości piszczelowej Clear-

Lens Kość piszczelowa

KONFIGURACJA SYSTEMU

Umieszczanie układów referencyjnych Krok

1. Upewnić się, że układ referencyjny kości udowej i układ referencyjny kości piszczelowej ułożone są obok siebie z perspektywy kamery, tak że żaden z nich nie zasłania widoku drugiego.

2. Kamerę ustawić w taki sposób, aby jej pole widzenia obejmowało układ referencyjny przez cały czas procedury.

3. Upewnić się, czy geometrie układów referencyjnych nie zachodzą na siebie.

Ostrzeżenie

Upewnić się, że układ referencyjny o geometrii Y jest przymocowany do kości udowej, a układ referencyjny o geometrii T – do kości piszczelowej. Podczas mocowania układów referencyjnych do kości uwzględnić ruch nogi podczas procedury.

Ostrzeżenie

Ustawić kamerę tak, aby układy referencyjne w polu zabiegowym były przez nią widziane.

Upewnić się, że układy referencyjne są widoczne zarówno w zgięciu, jak i przy wyproście.

Układ referencyjny musi być widoczny dla kamery przez cały czas w trakcie nawigacji; w przeciwnym razie wykrywanie jest niemożliwe.

Ostrzeżenie

Upewnić się, że środek układu referencyjnego Y jest umieszczony z przodu w stosunku do osi mechanicznej kości udowej.

Ostrzeżenie

Upewnić się, że układ referencyjny Y nie jest ustawiony odwrotnie.

Wprowadzenie śruby udowej i piszczelowej

Rysunek 4 Optymalne ustawienie układów referencyjnych

Krok

1. Umieścić układ kości udowej/piszczelowej wewnątrz lub na zewnątrz nacięcia, zależnie od procedury.

2. Za pomocą grotowkrętów Schanza (3,0–4,0 mm) umieścić pierwszy wkręt w wybranym miejscu.

3. Przesunąć stabilizator kości po grotowkręcie tak, aby punkt mocowania układu był skiero- wany na zewnątrz stawu, pozostawiając wystarczającą ilość miejsca pomiędzy skórą a stabilizatorem kości.

Następnie wprowadzić drugi grotowkręt Schanza przez otwór na gwóźdź.

4. Solidnie przymocować wkręt stabilizujący do kości, zachowując prawidłową orientację.

Umieszczanie układu referencyjnego w przypadku układów referencyjnych o geometrii Y i T

Rysunek 5

Krok

1. Ustawić układ referencyjny w kierunku przednim na stabilizatorze kości.

2. Obrócić układ do pozycji widocznej dla kamery zarówno w pełnym zgięciu, jak i pełnym wyproście, w razie potrzeby dostosowując kąt układu referencyjnego.

3. Upewnić się, że układ jest prawidłowo osadzony i zatrzaśnięty na swoim miejscu.

4. Dokręcić wkręt, aby mocno zablokować układ na swoim miejscu.

KONFIGURACJA SYSTEMU

Krok

5. Przed przystąpieniem do procedury upewnić się, że wszystkie stawy są złączone.

Zapewnienie wystarczającej przestrzeni do operowania

Zapewnić wystarczającą przestrzeń umożliwiającą wykonanie nacięcia i implantację bez przemieszczania układów referencyjnych.

Ostrzeżenie

Aby uniknąć stykania się układów referencyjnych z instrumentami chirurgicznymi, uwzględnić rozmiar implantu, modułów tnących i instrumentów chirurgicznych, rozmieszczając układy referencyjne.

Przed przymocowaniem układów referencyjnych do odpowiedniej kości upewnić się, że ich położenie nie będzie utrudniać pracy chirurgowi.

Zapewnianie bezpiecznego mocowania Ostrzeżenie

Przed rejestracją pacjenta bezpiecznie przymocować śruby układów referencyjnych do kości.

Ostrzeżenie

Nie dostosowywać żadnych śrub układów referencyjnych w czasie rejestracji pacjenta lub po jej zakończeniu.

Ostrzeżenie

Upewnić się, że jakość kości pozwala na stabilizację układu referencyjnego.

Artefakty odblasków

Ostrzeżenie

Artefakty powodowane przez zewnętrzne odblaski podczerwieni mogą być przyczyną niedokładności. Upewnić się, że źródła światła oraz wysoce odblaskowe przedmioty nie zakłócają pola widzenia kamery.

Widoczność markerów sferycznych

Upewnić się, że markery sferyczne są dobrze przymocowane do instrumentów i układów referencyjnych.

Ostrzeżenie

Używać tylko czystych i suchych nowych markerów sferycznych, aby zapewnić dokładność podczas nawigacji. Markery sferyczne są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ostrzeżenie

Jeżeli kamera nie może wykryć układu referencyjnego, sprawdzić, czy markery sferyczne są czyste i nieuszkodzone, i czy układ referencyjny nie uległ zagięciu.

Optymalne ustawienie układów referencyjnych

Poruszanie się układów referencyjnych

Ostrzeżenie

Nie poruszać układem referencyjnym w stosunku do anatomii pacjenta podczas zabiegu.

Poruszenie wpływa na cały system współrzędnych pomiarów, co prowadzi do nieprawidłowego wyświetlenia pomiaru i obrażeń u pacjenta.

Jeśli układ referencyjny zmieni położenie względem kości lub stanie się niestabilny, sprawdzić jego dokładność i w razie potrzeby ponownie zarejestrować.

Jeżeli pogarsza się dokładność lub jeżeli konieczne jest ponowne zamocowanie układu referencyjnego, wówczas ponownie zarejestrować pacjenta przed rozpoczęciem nawigacji.

Przed piłowaniem zdjąć układy referencyjne X-Press.

Sposób sprawdzania dokładności Krok

1. Umieścić wskaźnik na kości, gdzie na ekranie nawigacyjnym znajdują się odpowiednie punkty orientacyjne.

2. Sprawdzić, czy obszar widoczny na ekranie dokładnie odpowiada faktycznej pozycji koś- ci.

KONFIGURACJA SYSTEMU

2.4 Instrumenty nawigacyjne

Przegląd instrumentów używanych z odblaskowymi markerami sferycznymi

Poniższa tabela zawiera wykaz instrumentów używanych wraz z oprogramowaniem KNEE3.

Przyrząd Opis

Szablon modułu tnącego 4 w 1 służy do nawigacji cięcia przedniej części kości udowej.

UWAGA: Więcej informacji na temat dostępności systemu implantacyjnego można uzyskać, kontaktując się z pomocą techniczną.

UWAGA: Nie nadaje się do użytku z instrumentami Clear- Lens.

Wskaźnik kątowy do stawu biodrowego/kolanowego lub wskaźnik prosty do kolana służą do rejestracji anato- micznych punktów orientacyjnych i pomiaru resekcji.

Jednorazowy klips zdalnego sterowania służy do rejes- tracji pacjenta w połączeniu ze wskaźnikiem.

Jednorazowe odblaskowe markery sferyczne są moco- wane do układów referencyjnych i instrumentów, dzięki czemu system może wykrywać pozycję pacjenta i instru- mentów w polu chirurgicznym.

Instrumenty nawigacyjne

Przyrząd Opis

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – układ wykrywania stanowi odniesienie dla:

• Narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – mo- dułu tnącego lub

• Płytka do weryfikacji kości

Narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – adap- ter modułu tnącego jest wprowadzane w szczelinę tnącą bloku tnącego, co pozwala na nawigację bloku tnącego do (zaplanowanej) pozycji.

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płyt- ka do weryfikacji kości – płaska weryfikuje cięcia kości za pomocą oprogramowania.

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płyt- ka do weryfikacji kości – częściowa weryfikuje cięcia kości za pomocą oprogramowania.

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płyt- ka do weryfikacji kości – ostra służy do weryfikacji cięć kości w schemacie postępowania KNEE3 Express.

KONFIGURACJA SYSTEMU

Przyrząd Opis

Adapter modułu tnącego udowo-piszczelowy „Univer- sal” umożliwia systemowi wykrywanie modułu tnącego podczas jego nawigacji do planowanej płaszczyzny resek- cji. Adapter wyposażony jest w możliwość samodzielnego dostosowania się do modułów tnących za pomocą szczeli- ny o grubości 1,0–1,8 mm.

UWAGA: Ten instrument nie jest obsługiwany w schemacie postępowania KNEE3 Express.

Układ referencyjny o geometrii T, X-Press jest układem referencyjnym umożliwiającym wykrywanie kości pacjenta.

Układ referencyjny o geometrii Y, X-Press jest układem referencyjnym umożliwiającym wykrywanie kości pacjenta.

2-gwoździowy stabilizator kości, typu flip-flop, X-Press jest urządzeniem klamrowym w kształcie klina, które po- zwala unieruchomić urządzenie za pomocą dwóch grotow- krętów Schanza umieszczonych w kości. Jest wyposażony w dwustronną płytkę interfejsu do mocowania do układu referencyjnego X-Press.

1-gwoździowy stabilizator kości, X-Press, rozmiar S/M/L zapewnia interfejs pomiędzy układami referencyj- nymi X-Press a kością.

Instrumenty nawigacyjne

Przegląd instrumentów ClearLens

Przyrząd Opis

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool Clear- Lens – interfejs zapewnia odniesienie dla:

• narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – mo- dułu tnącego;

• płytka do weryfikacji kości.

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – adap- ter modułu tnącego jest wprowadzane w szczelinę tnącą bloku tnącego, co pozwala na nawigację bloku tnącego do (zaplanowanej) pozycji.

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płyt- ka do weryfikacji kości – ostra służy do weryfikacji cięć kości w schemacie postępowania KNEE3 Express.

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płyt- ka do weryfikacji kości – płaska weryfikuje cięcia kości za pomocą oprogramowania.

Narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool – płyt- ka do weryfikacji kości – częściowa weryfikuje cięcia kości za pomocą oprogramowania.

Miernik wskaźnika ClearLens.

KONFIGURACJA SYSTEMU

Przyrząd Opis

Uchwyt wskaźnika ClearLens – kolano

• 2-gwoździowy stabilizator kości ClearLens – lewy

• 2-gwoździowy stabilizator kości ClearLens – prawy

Jednorazowy układ wykrywania kości udowej Clear- Lens

Jednorazowy układ wykrywania kości piszczelowej ClearLens

Jednorazowy wskaźnik układu wykrywania ClearLens Instrumenty nawigacyjne

Przyrząd Opis

Jednorazowe narzędzie do ustawiania płaszczyzn Pla- ne Tool układu wykrywania ClearLens

KONFIGURACJA SYSTEMU

Instrumenty nawigacyjne

3 URUCHAMIANIE SYSTEMU KNEE3

3.1 Uruchamianie oprogramowania i wybór pacjenta

Uruchamianie oprogramowania

① Rysunek 6

Po uruchomieniu systemu następuje uruchomienie oprogramowania Content Manager.

Krok

Wybrać schemat postępowania ①:

• KNEE3 Motion

• KNEE3 Universal

• KNEE3 Express

• KNEE3 Partial

Zostanie otwarte okno wyboru pacjenta.

URUCHAMIANIE SYSTEMU KNEE3

Wybór pacjenta

①

Rysunek 7

Krok

1. Po pojawieniu się monitu wprowadzić szczegóły dotyczące nowego pacjenta lub wybrać opcję Patient List ① w celu wybrania istniejącego pacjenta.

2. Wybrać opcję Done.

UWAGA: Więcej informacji na temat wyboru pacjenta znajduje się w Instrukcji obsługi oprogramowania Patient Data Manager.

Uruchamianie oprogramowania Knee

Krok

①

Wybrać oprogramowanie (np. KNEE3 Motion ①) w celu uruchomienia oprogramowania.

Uruchamianie oprogramowania i wybór pacjenta

4 SCHEMATY

POSTĘPOWANIA W

RAMACH SYSTEMU KNEE

4.1 Wprowadzenie

Rodzaje schematów postępowania w ramach oprogramowania KNEE3

W zależności od wybranego schematu postępowania użytkownik musi wykonać sekwencję rejestracji. Każdy rodzaj schematu postępowania wymaga innych kroków w celu zapewnienia chirurgowi informacji o pozycjonowaniu.

Istnieje możliwość wyboru spośród czterech różnych schematów postępowania, które wymieniono poniżej:

Rodzaj schematu postępowania

Zastosowanie Informacje

KNEE3 Motion

Tylko do implantów DePuy oraz Smith+Nep- hew.

UWAGA: To zależy od licencji produktu.

• Cięcie nasady bliższej koś- ci piszczelowej

• Cięcie nasady dalszej kości udowej

• Cięcie przedniego odcinka kości udowej

• Wyrównanie udowo-pod- udziowe

• Stabilność stawu

KNEE3 Universal

Wszystkie implanty, ale bez podawania przez oprogramowanie informacji o stabil- ności stawu.

• Cięcie nasady bliższej koś- ci piszczelowej

• Cięcie nasady dalszej kości udowej

• Cięcie przedniego odcinka kości udowej

• Wyrównanie udowo-pod- udziowe

KNEE3 Express

Możliwość dostosowania do preferencji chi- rurga.

Przykładowe kombinacje:

• Bezdrutowa nawigacja kości piszczelowej.

• Nawigacja rzeczywista kości udowej.

• Dostarczenie informacji o pozycjonowaniu dotyczących cięcia nasady bliższej kości piszczelowej oraz cięcia nasady dalszej kości udowej bez użycia drutowych odnie- sień.

• Cięcie nasady bliższej koś- ci piszczelowej

• Cięcie nasady dalszej kości udowej

SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Rodzaj schematu postępowania

Zastosowanie Informacje

KNEE3 Partial Interwencje obejmujące jednokłykciową wy- mianę stawu kolanowego.

• Cięcie nasady bliższej koś- ci piszczelowej

• Cięcie nasady dalszej kości udowej

• Wyrównanie udowo-pod- udziowe

Wprowadzenie

4.2 Nawigacja ogólna

Informacje ogólne

System KNEE3 składa się z czterech schematów postępowania, z których każdy oferuje inne rozwiązanie odpowiednie dla rodzaju planowanej operacji. Niektóre funkcje uwzględnione są we wszystkich czterech schematach postępowania i opisano je w następującym rozdziale. Należy przeczytać ten rozdział, a także informacje dotyczące konkretnego schematu postępowania.

Wrażliwość na kontekst

Oprogramowanie KNEE3 jest wrażliwe na kontekst. Oprogramowanie rozpoznaje pozycję narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool (lub adaptera modułu tnącego „Universal”) i automatycznie wyświetla właściwy krok nawigacji.

W przypadku umieszczenia narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool na cięciu kości i utrzymaniu w bezruchu przez 2 sekundy następuje automatyczna weryfikacja cięcia, bez interakcji ekranowej.

Początkowe i końcowe wyrównywanie nogi

Rysunek 8

W widoku wyrównywania nogi zapisywane są wartości początkowe i końcowe wyrównywania nogi. Wartości te są prezentowane w raporcie pacjenta.

Zapisywanie wartości początkowego i końcowego wyrównania nogi

Zgięcie nogi Opcja zapisu

Zgięcie nogi jest mniejsze niż 40°

Aktualne wartości wyrównania nogi są zapisywane w raporcie w następujący sposób:

• przez wybranie opcji Store.

• za pomocą gestu: unieść wyprostowaną nogę i trzy- mać w bezruchu przez dwie sekundy. Pasek postę- pu wskazuje postęp weryfikacji.

SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Zgięcie nogi Opcja zapisu

Zgięcie nogi jest większe niż 40° Zapis aktualnych wartości wyrównania nogi nie jest możliwy.

Tryb wskaźnika

①

We wszystkich schematach postępowania istnieje możliwość sprawdzenia wysokości cięcia resekcji, a także sprawdzenia nacięć, za pomocą wskaźnika.

Mierzona jest odległość pomiędzy końcówką wskaźnika a planowanymi/rzeczywistymi poziomami resekcji ①. Poziom resekcji zaznaczony jest żółtą linią.

Gdy oprogramowanie znajduje się w trybie linii stawu, (tylko KNEE3 Motion), mierzone jest przesunięcie linii stawu pomiędzy planowaną/rzeczywistą linią stawu a końcówką wskaźnika.

Poziom linii stawu zaznaczony jest żółtą linią przerywaną.

Weryfikacja cięcia

Weryfikacja cięcia ma znaczenie krytyczne dla uzyskania dokładnych wyników nawigacji. Istnieją trzy opcje weryfikacji cięcia za pomocą narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool z użyciem płytki do weryfikacji kości na cięciu kości:

• Przytrzymać płytkę do weryfikacji kości nieruchomo przez dwie sekundy. Oprogramowanie wyświetli pasek postępu i automatycznie zweryfikuje cięcie.

• Wybrać Verify.

• Nacisnąć niebieski pedał na przełączniku nożnym.

Powiązane tematy

Tworzenie raportu przypadku na str. 121 Nawigacja na str. 44

Nawigacja ogólna

4.3 KNEE3 Motion

Informacje ogólne

Schemat postępowania KNEE3 Motion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w przypadku implantów DePuy oraz Smith+Nephew.

Schemat postępowania KNEE3 Motion

KNEE3 Motion opiera się na podejściu sekwencyjnym, obejmującym wybór implantu, rejestrację i nawigację. Ekran nawigacji jest wrażliwy na kontekst i nie działa na podstawie wstępnie

ustawionej sekwencji.

① ②

③ ④

Rysunek 10

Nr Etap schematu postę- powania

Objaśnienie

① Wybór implantu i strony leczonej

Wybór producenta, implantu i strony leczonej z dostosowaniem ustawień wstępnych resekcji w razie potrzeby.

② Rejestracja Akwizycja anatomicznych punktów orientacyjnych na pacjen- cie.

③ Nawigacja Nawigacja resekcji kości udowej i piszczelowej.

④ Planowanie (opcja) Wyświetlanie i – w razie potrzeby – dostosowanie proponowa- nych resekcji obliczonych przez oprogramowanie.

SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Wybór implantów, strony leczonej i ustawień wstępnych

②

①

④

③

Rysunek 11

Oprogramowanie generuje monit o wybór producenta implantu i systemu implantu.

Krok

1. Wybrać producenta ① (te ustawienia zależą od licencji produktu).

2. Wybrać system implantów.

3. Wybrać ustawienie Right lub Left opcji TREATMENT SIDE ② odpowiednio do kolana wymagającego leczenia.

4. Dostosować wartości PRESETS ③, jeśli to konieczne.

5. Wybrać opcję Navigate ④.

KNEE3 Motion

4.3.1 Rejestracja

Kroki rejestracji

System generuje monit o wykonanie akwizycji niżej wymienionych punktów orientacyjnych:

Punkty orientacyjne kości udowej Punkty orientacyjne kości pi- szczelowej

Femur Head Center (Środek głowy kości udowej) Medial and Lateral Malleoli (Kostki środkowe i boczne)

Distal Femur Axis Point (Punkt osi nasady dalszej kości udowej)

Proximal Tibial Axis Point (Punkt osi nasady bliższej kości piszczelo- wej)

Medial and Lateral Epicondylar Points (Epicondylar Line) (Punkty kłykciowe przyśrodkowy i boczny (linia kłykciowa))

Tibia Anterior-Posterior Direction (Kierunek przednio-tylny kości pi- szczelowej)

Anteroposterior Axis (Whiteside’s Line) (Oś przednio-tylna (linia Whiteside’a)) (opcja)

Medial Plateau (Plateau przyśrod- kowe) (opcja)

Medial Condyle (Kłykieć przyśrodkowy) (opcja) Lateral Plateau (Plateau boczne) (opcja)

Lateral Condyle (Kłykieć boczny) (opcja)

Anterior Cortex (Warstwa korowa na powierzchni przed- niej)

UWAGA: Punkty orientacyjne zaznaczone jako opcjonalne nie są obowiązkowe dla schematu postępowania i można je pominąć.

UWAGA: Ustawienia własne użytkownika można zresetować w oknie dialogowym ustawień przed przystąpieniem do rejestracji. Po rozpoczęciu rejestracji przycisk ten staje się niewidoczny.

Powiązane tematy

Rejestracja na str. 91 Menu rozwijane na str. 123 SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

4.3.2 Nawigacja

Informacje ogólne

W widoku wyrównania nogi oprogramowanie automatycznie uruchamia odpowiedni etap nawigacji cięcia po wykryciu narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool w odpowiedniej pozycji do cięcia.

Istnieje możliwość nawigacji niżej wymienionych cięć:

• resekcja kości piszczelowej

• resekcja nasady dalszej kości udowej

• resekcja przedniej części kości udowej

Poruszanie się po planie

Kolory płaszczyzn wskazują pozycję modułu tnącego w odniesieniu do planu.

Rysunek 12

Gdy wartości rzeczywistej płaszczyzny cięcia (linia niebieska) odpowiadają linii planowanej (biała), następujące wartości zmieniają kolor na niebieski:

• nachylenie tylne/przednie

• kąt szpotawości/koślawości

• wysokość resekcji

Zweryfikowane cięcia zmieniają kolor z białego na żółty.

UWAGA: Odchylenie dla wysokości resekcji wynosi ±0,5 mm, natomiast odchylenie dla kątów wynosi ±0,5°.

Kolor linii Wskazanie

Niebieski Rzeczywista płaszczyzna cięcia

Biały Planowana płaszczyzna cięcia

Żółty Cięcie zweryfikowane

Nawigacja

Schemat postępowania przy nawigacji

Oprogramowanie przełącza widok wyrównania nogi na widok indywidualnej resekcji i odwrotnie, w zależności od obszaru, w którym oprogramowanie rozpoznało narzędzie do ustawiania

płaszczyzny Plane Tool.

①

② ③ ④

Rysunek 13

Nr Etapi schematu postępowania

① Wyrównanie nogi

② Resekcja kości piszczelowej

③ Resekcja nasady dalszej kości udowej

④ Resekcja przedniej części kości udowej

Umieszczanie narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool

Oprogramowanie wykrywa odpowiedni etap nawigacji cięcia na podstawie położenia narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool w stosunku do kości udowej i piszczelowej.

Oprogramowanie wyświetla ekrany resekcji dystalnej części kości udowej, przedniej części kości udowej lub kości piszczelowej tuż po umieszczeniu narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool w module tnącym dla danej resekcji i po znalezieniu się modułu tnącego na właściwej kości.

Nie istnieje wstępnie określona kolejność; wszystkie cięcia resekcji są możliwe w dowolnym momencie procedury.

Po wykonaniu resekcji rzeczywiste wartości resekcji są weryfikowane poprzez umieszczenie narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool na ciętej powierzchni. Oprogramowanie zapisuje wartości cięcia, jeżeli narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool pozostaje nieruchome przez trzy sekundy.

UWAGA: W przypadku użycia przełącznika nożnego wartości ciecia są zapisywane poprzez naciśnięcie niebieskiego pedału. Weryfikacja automatyczna jest wyłączona.

SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Elementy ekranu

⑦

③

⑥

⑤

④

②

①

⑧

⑨

Rysunek 14

Nr Element Objaśnienie

① Dodatkowe wartości re-

sekcji Precyzyjne dostosowanie wartości resekcji.

② Pozycja modułu tnące- go

• Linia biała wskazuje planowaną płaszczyznę resekcji.

• Linia niebieska wskazuje rzeczywistą/aktualną pozycję modu- łu tnącego.

③ Dodatkowe wartości

cięcia Precyzyjne dostosowanie wartości cięcia.

④ Verify Naciśnięcie przycisku Verify umożliwia potwierdzenie nowych wartości podczas dostosowywania parametrów.

⑤ Przełączanie pomię- dzy opcjami resekcji a linii stawu

• Opcja Resection umożliwia wyświetlanie aktualnego dystan- su resekcji w stosunku do zarejestrowanych punktów orienta- cyjnych.

• Opcja Joint Line wyświetla przesunięcie linii stawu pomiędzy zarejestrowanymi punktami orientacyjnymi i bieżącą pozycją implantu.

⑥ Plan Przełączanie pomiędzy planowaniem a nawigacją kości udowej.

⑦

Wybór implantu

Grubość wkładu piszczelowego.

⑧ Rozmiar implantu udowego.

⑨ Rodzaj implantu (np. stabilizacja tylna).

Nawigacja

Wyrównanie nogi

① ②

Rysunek 15

Gdy kości udowa i piszczelowa są widoczne, funkcja wyrównania nogi staje się aktywna.

Kąty zgięcia i szpotawości/koślawości są wyświetlane i można rejestrować wykres stabilności stawu.

Nr Element

① Kąt zgięcia nogi

② Kąt szpotawości/koślawości SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Resekcja nasady dalszej kości udowej

③

②

①

④

⑤

Rysunek 16

Nr Element

① Dodatkowe wartości resekcji

② Dodatkowe informacje na temat planowanego kąta szpotawości/koślawości implantu pi- szczelowego

③ Kąt zgięcia implantu udowego

④ Kąt szpotawości/koślawości implantu udowego

⑤ Wysokość resekcji nasady dalszej przyśrodkowo i bocznie lub przesunięcie linii stawu Nawigacja

Resekcja nasady dalszej kości udowej – wartości dodatkowe

③

②

①

Rysunek 17

Nr Element

① Planowana rotacja implantu udowego (regulowana)

② Planowany kąt szpotawości/koślawości implantu piszczelowego

③ Wysokość resekcji części tylnej przyśrodkowo i bocznie lub przesunięcie linii stawu SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Resekcja przedniej części kości udowej

②

③ ④

① ⑤

Rysunek 18

Nr Element

① Przesunięcie przednie implantu udowego

② Dodatkowe wartości resekcji

③ Kąt zgięcia implantu udowego

④ Kąt obrotu implantu udowego na podstawie wybranego odniesienia rotacji

⑤ Wysokość resekcji części tylnej przyśrodkowo i bocznie lub przesunięcie linii stawu Nawigacja

Resekcja części przedniej kości udowej – wartości dodatkowe

②

①

Rysunek 19

Nr Element

① Planowany kąt szpotawości/koślawości implantu udowego (regulowany)

② Wysokość resekcji nasady dalszej kości udowej przyśrodkowo i bocznie lub przesunięcie linii stawu

Resekcja kości piszczelowej

③

①

④

②

Rysunek 20 SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Nr Element

① Dodatkowy planowany kąt szpotawości/koślawości implantu udowego

② Nachylenie implantu piszczelowego

③ Kąt szpotawości/koślawości implantu piszczelowego

④ Wysokość resekcji kości piszczelowej przyśrodkowo i bocznie

Resekcja kości piszczelowej – wartości dodatkowe

①

Rysunek 21

Nr Element

① Planowany kąt szpotawości/koślawości implantu udowego Nawigacja

Weryfikacja resekcji

① ② ③

Rysunek 22

Krok

1. Umieścić narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool na powierzchni cięcia kości.

Oprogramowanie wykrywa pozycję i weryfikuje rodzaj cięcia spośród następujących:

• cięcie nasady dalszej kości udowej;

• cięcie przedniego odcinka kości udowej;

• cięcie kości piszczelowej.

2. Trzymać nieruchomo narzędzie do ustawiania płaszczyzn Plane Tool przez mniej wię- cej dwie sekundy, obserwując pasek postępu.

Pasek postępu przedstawia stan weryfikacji.

Inną metodą jest wybór opcji Verify ①:

• na ekranie, lub

• za pomocą przełącznika nożnego.

UWAGA: W przypadku przełącznika nożnego weryfikacja wyzwalana jest poprzez naciś- nięcie niebieskiego pedału.

UWAGA: Po weryfikacji cięcia biała linia zmienia kolor na żółty ② (informując o weryfikacji cięcia).

Niebieskie wartości szpotawości/koślawości wskazują, że cięcie odbywa się zgodnie z planem ③.

SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

4.3.3 Planowanie

Ekran planowania

① ⑦

⑥

② ④

⑨ ⑧

③ ⑤

⑩

Rysunek 23

Ekran planowania umożliwia planowanie resekcji kości udowej i piszczelowej, i w razie potrzeby dostosowanie wartości proponowanych przez oprogramowanie.

Po weryfikacji płaszczyzn resekcji w toku nawigacji następuje automatyczna aktualizacja wartości planu oraz wykresu.

Nr Wartość dostosowywana

① Przednia/tylna pozycja komponentu udowego

② Kąt zgięcia implantu udowego

③ Resekcja części tylnej przyśrodkowo i bocznie / przesunięcie linii stawu

④ Obrót implantu udowego

⑤ Resekcja nasady dalszej kości udowej przyśrodkowo i bocznie / przesunięcie linii stawu

⑥ Kąt szpotawości/koślawości implantu udowego

⑦ Wykres stabilności stawu

⑧ Kąt szpotawości/koślawości implantu piszczelowego

⑨ Resekcja kości piszczelowej przyśrodkowo i bocznie

⑩ Nachylenie tylne kości piszczelowej

Dostosowywanie wartości Planowanie

Krok

2. Dostosować wartość do żądanej.

UWAGA: Dostosowanie wartości jest czynnością opcjonalną.

SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

4.3.4 Wykres stabilności stawu

Informacje ogólne

Wykres stabilności stawu przedstawia dwie krzywe odpowiadające przyśrodkowemu i bocznemu odstępowi pomiędzy implantami udowymi piszczelowym w zakresie zgięcia nogi.

Przykład widoku planowanego cięcia

Rysunek 24

Wykres przedstawia jedynie prawidłowe krzywe pozycji zgięcia, podczas gdy obciążenie przykładane jest na przyśrodkową i boczną strukturę tkanki miękkiej.

Kolor Opis

Niebieski Rzeczywista nawigacja Czerwony Szczeliny ujemne

Biały Wartości planowane

Żółty Cięcia zweryfikowane Wykres stabilności stawu

Przykład widoku bieżącej nawigacji

①

②

Obszar zaznaczony na niebiesko ② przedstawia wartości w czasie rzeczywistym, obszar czerwony ① wskazuje zbyt mały odstęp.

Przykład widoku cięcia zweryfikowanego

① Rysunek 26

Obszar zaznaczony na żółto ① wskazuje, że wszystkie cięcia zostały zweryfikowane.

SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Akwizycja danych dotyczących stabilności stawu

Wykres stabilności stawu przedstawia maksymalny dostępny zakres odstępu. Dlatego też konieczne jest wydłużenie ścięgien przyśrodkowych i bocznych. Odbywa się to poprzez

zastosowanie rozpieraka śródstawowego lub stosowanie obciążenia przyśrodkowo i bocznie. Gdy sytuacja związana z więzadłem ulega zmianie (np. w związku z wykonaniem cięcia kości

piszczelowej lub uwolnieniem więzadła), konieczna jest aktualizacja akwizycji dla zakresów zgięcia, które zależą od zmiany, jaka zaszła w więzadle.

Należy pamiętać, że dane na temat stabilności stawu są ciągle rejestrowane w sposób automatyczny.

Usuwanie zarejestrowanych danych Krok

Wybrać przycisk Erase, aby usunąć wykres stabilności stawu.

UWAGA: Opcja Erase nie jest dostępna w przypadku każdej procedury chirurgicznej.

UWAGA: Ponowne rozpoczęcie rejestracji odbywa się automatycznie.

Dostosowanie pozycji implantu i weryfikacja cięcia

Pozycja implantu wpływa na wykres stabilności stawu. Każde dostosowanie znajduje swoje natychmiastowe odzwierciedlenie na wykresie. Użyć narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool w celu nawigacji cięć, umieszczania implantów lub używania strony Plan do adaptacji planu.

Ostrzeżenie

Weryfikacja cięć za pomocą narzędzia do ustawiania płaszczyzn Plane Tool synchronizuje wykonane cięcia z oprogramowaniem.

Ostrzeżenie

Zawsze przeprowadzać walidację cięcia w przypadku nawigacji do celu innego niż przewidziany w planie.

Wykres stabilności stawu

4.3.5 Rejestrowanie danych badawczych

Informacje ogólne

① Rysunek 27

Aktywując przycisk Record Button ① z poziomu Settings, można rejestrować rzeczywiste wyrównanie nogi i wartości odstępu na potrzeby późniejszych badań lub do celów badawczych.

Rejestrowane wartości są następnie dołączane do raportu przypadku (np.

ResearchData_ROMRecording.raw1).

Oprogramowanie opatruje rejestracje numerami kolejnymi.

Rejestracja

①

Rysunek 28 SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Przycisk Record ① jest wyświetlany w widoku wyrównania nogi po jego aktywacji.

Krok 1.

Wybrać przycisk Record, aby rozpocząć rejestrację.

2.

Wybrać opcję Stop, aby zatrzymać rejestrację.

Dane badawcze

①

Rysunek 29

Zarejestrowane dane badawcze są dołączane do raportu przypadku. Po wybraniu przycisku spinacza ① w pliku pdf wszystkie załączniki zostaną otwarte.

Rejestrowanie danych badawczych

4.4 KNEE3 Universal

Informacje ogólne

Schemat postępowania KNEE3 Universal można stosować w przypadku implantów, które nie znajdują się w bazie danych.

Nawigację można przeprowadzać w następujących przypadkach:

• resekcja nasady dalszej kości udowej

• rotacyjne wyrównanie implantu udowego

• resekcja kości piszczelowej

UWAGA: Ponieważ nie są używane dane implantu, oprogramowanie nie może wyliczyć wykresu stabilności stawu.

Schemat postępowania KNEE3 Universal

①

② ③

Rysunek 30

Nr Krok schematu postępowania Objaśnienie

① Wybór strony leczonej Wybrać stronę przeznaczoną do leczenia.

② Rejestracja Akwizycja anatomicznych punktów orientacyjnych na pacjencie.

③ Nawigacja Nawigacja resekcji kości udowej i piszczelowej.

SCHEMATY POSTĘPOWANIA W RAMACH SYSTEMU KNEE

Wybór strony leczonej

②

①

Krok

1. Wybrać Right lub Left opcji TREATMENT SIDE ① dla kolana poddawanego leczeniu.

2. Wybrać opcję Navigate ②.

KNEE3 Universal