Kontrola skuteczności sterylizacji

(1)

PRACA POGLĄDOWA

FORUM ZAKAŻEŃ 2017;83:215217

JOANNA WŁODARCZYKRAJSKA

KONTROLA SKUTECZNOŚCI STERYLIZACJI

CONTROL OF STERILIZATION PROCESS

STRESZCZENIE: Kontrola procesu sterylizacji musi być przeprowadzana w każdym cyklu, a jej wyniki powinny być archiwizowane. Na podstawie odczytu wskaźników użytych do kontro-li sterydo kontro-lizacji wyroby poddane procesowi wyjaławiania są dopuszczane do ponownego użycia. Prawidłowo przeprowadzona sterylizacja ma wpływ na bezpieczeństwo pacjenta oraz na sy-tuację ﬁnansową szpitala.

SŁOWA KLUCZOWE: kontrola sterylizacji, sterylizacja, wskaźniki do kontroli sterylizacji ABSTRACT: The sterilization process should be monitored during each cycle, and the results of such evaluation should be archived. The sterilized objects are handed out based on the re-sults from the indicators of the sterilization process. A properly performed sterilization process aﬀects the safety of patients and the ﬁnancial condition of the hospital.

KEY WORDS: control of the sterilization process, indicators for sterilization process, steriliza-tion process

Centralna Sterylizatornia, Centrum Onkologii – Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, ul. Roentgena 5, 02-781 Warszawa, Tel.: 22 546 22 59,

e-mail: joannawlodarczyk@gazeta.pl Wpłynęło: 28.05.2017

Zaakceptowano: 19.06.2017 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2017035

We współczesnej medycynie każda komórka organiza-cyjna zakładu opieki zdrowotnej, bez względu na prowa-dzoną działalność, powinna w swoich działaniach stawiać na pierwszym miejscu jakość. W celu utrzymania prawidło-wych standardów usług sterylizacyjnych należy wdrożyć za-rządzanie jakością.

Ocena poziomu jakości pełni szczególną rolę w szpitalnej centralnej sterylizatorni (CS). Zapewnienie odpowiednich warunków do przeprowadzania dekontaminacji wyrobów medycznych skutkuje redukcją ryzyka zakażeń. Ma to bez-pośredni wpływ na zdrowie i życie pacjentów oraz na sytu-ację finansową szpitala.

Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi nakłada na kierowników zakładów leczniczych obowiązek opraco-wania i wdrożenia procedur zapobiegających zakażeniom szpitalnym, w tym dekontaminacji [1]. Zgodnie z defini-cją zawartą w ustawie, dekontaminacja to proces niszczenia biologicznych czynników chorobotwórczych poprzez my-cie, dezynfekcję i sterylizację [1]. Dekontaminacja wyrobów

medycznych przeprowadzana w szpitalach jest procesem skomplikowanym i wieloetapowym. Podczas każdej jej fazy występują punkty krytyczne, odnośnie których istnieje ry-zyko popełnienia błędu skutkującego brakiem sterylności. W związku z tym personel medyczny pracujący w CS musi posiadać doświadczenie oraz wiedzę, którą należy stale uzu-pełniać i aktualizować [2]. W procesie kontroli jakości istot-ne są również narzędzia kontroli wdrażaistot-nego procesu.

Obecnie obserwuje się rozwój metod kontroli procesu dekontaminacji, co podkreśla ich rolę w przygotowaniu wy-robów medycznych do ponownego użycia.

W przypadku dekontaminacji żadne polskie przepisy nie regulują sposobu przeprowadzania kontroli. Jedynym źró-dłem wiedzy na ten temat są normy określane przez Polski Komitet Normalizacyjny. W polskich normach pojawia się informacja dotycząca jawności, powszechności procedury opracowania i dobrowolności jej stosowania.

Jednym z podstawowych kryteriów walidacji (czyli uzy-skania dowodu, że środki kontroli przyjęte w ramach określo-nego planu są skuteczne), oceny i dokumentowania trafności

Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.

(2)

216 © Evereth Publishing, 2017

FORUM ZAKAŻEŃ 2017;83

zastosowanych procedur jest badanie skuteczności realizo-wanych na co dzień procesów oczyszczania i dezynfekcji. Według norm, kontrola procesów sterylizacji powinna być postępowaniem codziennym i rutynowym. Każdą przepro-wadzaną kontrolę należy udokumentować.

Podczas kontroli sterylizacji otrzymuje się dowody po-twierdzające, że krytyczne parametry procesu zostały osią-gnięte i na tej podstawie można przypuszczać, iż cała proce-dura przebiegała poprawnie, a dostarczony do użytkowni-ka sprzęt jest bezpieczny i może zostać dopuszczony do po-nownego użycia. W normach opisano, iż kontrola musi do-tyczyć każdego cyklu sterylizacyjnego; należy stosować wskaźniki fizyczne, chemiczne i biologiczne.

Do wskaźników fizycznych zalicza się: termometry, ma-nometry, zegary i mierniki. Stanowią one integralną część sterylizatora. Stała ich obserwacja dostarcza bieżących in-formacji o pracy sterylizatora. Obecnie stosuje się system rejestracji podstawowych parametrów fizycznych w posta-ci wydruków, wykresów lub raportów. Wskaźniki fizycz-ne określają stan techniczny urządzenia i mierzą punktowo dany parametr. Powinny cechować się: właściwą czułością w odniesieniu do stosowanych wartości parametrów kry-tycznych, odpowiednią rozdzielczością i powtarzalnością oraz podlegać kalibracji wobec znanych wzorców.

Wskaźniki chemiczne to systemy wykazujące zmianę jednej lub więcej zdefiniowanych zmiennych procesu, opar-te na chemicznej lub fizycznej reakcji po poddaniu wskaźni-ka ekspozycji podczas procesu sterylizacji.

Wskaźniki biologiczne są systemami badawczymi zawie-rającymi zdolne do życia drobnoustroje, mające zdefiniowa-ną oporność na określony proces sterylizacji.

Kontrola sterylizacji wymaga analizy wszystkich aspek-tów działania sterylizatora. Osoba odpowiedzialna za prze-prowadzenie cyklu sterylizacji musi mieć pewność, że czyn-nik sterylizujący dotarł do każdego sterylizowanego ele-mentu oraz że zostały zapewnione odpowiednie parametry procesu, niezbędne do zabicia mikroorganizmów. W szpi-talnych sterylizatorniach stosowane są różne metody stery-lizacji i dla każdej z nich zostały określone krytyczne para-metry procesu, które należy uwzględniać podczas kontroli:

t QBSB XPEOB oڀ D[BT ڀ UFNQFSBUVSB XPEB EPTUBSD[POB jako nasycona para wodna, formaldehyd i jego stę-żenie;

t UMFOFL FUZMFOV &0 oڀ D[BT ڀ UFNQFSBUVSB XJMHPUOPʯʉ względna, stężenie EO;

t QBSB OBEUMFOLV XPEPSV )₂O₂) – czas, temperatura, stężenie H₂O₂ i plazma, jeżeli jest stosowana.

W normach zawarto również opisy wskaźników, których używa się do kontroli procesu sterylizacji.

Klasyfikacja wskaźników chemicznych według normy EN ISO 11140-1:2014:

t UZQoڀXTLB˂OJLJQSPDFTVXZLB[VKʇDFKFEZOJF ˃FڀQB-kiet został poddany procesowi sterylizacji (np. taśmy

wskaźnikowe, testy na opakowaniach sterylizacyjnych itp.);

t UZQ oڀ UFTU TUPTPXBOZ EPڀ QS[FQSPXBE[FOJB TQFDKBM-nych badań opisaTQFDKBM-nych w stosowTQFDKBM-nych normach, np. test Bowiego-Dicka;

t UZQ oڀ XTLB˂OJLJ KFEOPQBSBNFUSPXF XZLB[VKʇ-ce, że została osiągnięta wymagana wartość jednego z krytycznych parametrów sterylizacji – nie jest stoso-wany w praktyce szpitalnej;

t UZQ oڀ XTLB˂OJLJ XJFMPQBSBNFUSPXF XZLB[VKʇDF że zostały osiągnięte wartości dwóch lub więcej kry-tycznych parametrów sterylizacji;

t UZQoڀXTLB˂OJLJ[JOUFHSPXBOFXZLB[VKʇDF ˃Fڀ[PTUB-ły osiągnięte wszystkie wartości krytycznych parame-trów sterylizacji. Wskaźniki osiągają punkt końcowy w tym samym momencie co test biologiczny;

t UZQoڀXTLB˂OJLJFNVMBDZKOF UFTULPOUSPMOZDZLMV stosowane w celu sprawdzenia, czy wszystkie zadane przez operatora parametry cyklu sterylizacji (np. róż-ny czas lub temperatura) zostały spełnione [2, 3]. W normach nie przedstawiono jednoznacznego sche-matu, pokazującego w jaki sposób kontrolować proces ste-rylizacji. To użytkownik na podstawie posiadanej wiedzy oraz zrozumienia procesu ustala kolejne działania, opisuje je i stosuje. Ponosi on całkowitą odpowiedzialność za sto-sowane sposoby monitorowania poszczególnych metod ste-rylizacji wykorzystywanych w danej placówce medycznej. Za wybór, stosowanie i interpretację wyników odpowie-dzialność ponoszą użytkownicy wskaźników.

Zdarza się, że użytkownicy, których czujność została uśpiona długo powtarzającymi się poprawnymi wynikami kontroli, zmniejszają jej częstotliwość. Celem procesu jest zapewnienie prawidłowych warunków procesu sterylizacji oraz kontrola udokumentowana wynikami. Odchodzenie od jakiejkolwiek metody kontroli zmniejsza szansę na wy-krycie błędów. Należy pamiętać również o tym, aby po każ-dym cyklu sterylizacji archiwizować wyniki kontroli fizycz-nej, chemicznej i biologicznej.

Wyroby po sterylizacji można wydać użytkownikowi jedy-nie wtedy, gdy w odjedy-niesieniu do wszystkich użytych do kon-troli wskaźników uzyska się prawidłowy wynik. W przypad-ku oddawania wyrobów do użycia nie można ich subiektyw-nie oceniać. W procesach medycznych związanych z bezpie-czeństwem pacjenta ocena musi zostać poparta dowodami potwierdzającymi, że proces przebiegł prawidłowo.

Przeprowadzając proces sterylizacji, należy brać pod uwagę:

t V[ZTLBOJFXBʯDJXFHPFGFLUVTUFSZMJ[BDKJ D[ZMJXZUXP-rzenie wyrobu sterylnego, jest to uzależnione od: – odpowiedniego przygotowania sprzętu do

steryli-zacji,

– prawidłowego przeprowadzenia procesu steryli-zacji,

(3)

217

FORUM ZAKAŻEŃ 2017;83

– kontroli procesu,

– postępowania ze sprzętem po procesie sterylizacji; t KF˃FMJ LUØSZLPMXJFL [ڀ V˃ZUZDI XTLB˂OJLØX OJF

XZLB-zał prawidłowej przemiany, użytkownik powinien za-łożyć, iż w procesie sterylizacji wystąpił błąd, a następ-nie zbadać, co jest tego przyczyną.

Najlepszą praktyką sterylizacyjną jest kontrola każde-go cyklu operacyjnekażde-go na trzech płaszczyznach: fizycznej, biologicznej i chemicznej. Kontrola fizyczna to sprawdze-nie parametrów działania sterylizatora na podstawie wy-druku z urządzenia. Kolejnym etapem jest potwierdzenie skuteczności biobójczej cyklu sterylizacyjnego za pomocą wskaźników biologicznych. Na podstawie tych dwóch eta-pów kontrolnych zostaje podjęta decyzja o zwolnieniu wsa-du do użycia, której to dokonuje pracownik CS na podsta-wie wydruku i wyniku wskaźnika biologicznego. Kontrola chemiczna jest przeprowadzana przez końcowego użytkow-nika przed klinicznym zastosowaniem wysterylizowanego sprzętu. Wewnętrzny wskaźnik chemiczny potwierdza pe-netrację czynnika sterylizującego do wnętrza pakietu. Jeśli wynik jest prawidłowy, sprzęt może być użyty. W przeciw-nym przypadku dany pakiet musi być zwrócony do ponow-nego procesu sterylizacji.

Rzadko zdarza się, aby wszystkie metody kontrolne (fi-zyczne, chemiczne i biologiczne) dawały wynik nieprawi-dłowy. Zazwyczaj tylko jedna metoda alarmuje o występu-jącym problemie.

W przypadku niezastosowania metody kontroli zmniej-sza się zmniej-szansa na prawidłowy proces sterylizacji. Brak jakiej-kolwiek z metod kontrolnych zwiększa ryzyko wystąpienia błędu lub zakażenia, a w wyniku tego: zgłoszenia przez pa-cjenta roszczenia, wystąpienia przez niego o odszkodowa-nie lub prawdopodobieństwa utraty wiarygodności przez jednostkę medyczną.

Ze względu na wyżej wymienione okoliczności, monito-rowanie procesów sterylizacji oraz wszystkich innych eta-pów dekontaminacji powinno odbywać się na najwyższym poziomie. Stosowane metody kontroli należy dokładnie opi-sywać (np. standardy postępowania) i dokumentować oraz zapewniać wiarygodny, powtarzalny i jednoznaczny wynik.

Standardy postępowania powinny uwzględniać: wyko-rzystanie sprzętu, którym dysponuje szpital (np. możliwość dokładnej rejestracji parametrów fizycznych), warunki lo-kalowe, przeprowadzone procesy walidacji, wprowadzenie systemu jakości oraz sposób działalności (tylko na potrze-by własnego szpitala lub dla klientów zewnętrznych). Wwadzenie opisanych wymogów zapewni wysoką jakość pro-cesów.

Coraz częściej dostrzega się również zależność pomiędzy dobrze świadczonymi usługami medycznymi a możliwo-ścią obniżenia kosztów i poprawą sytuacji finansowej szpi-tala. Odpowiednio przeprowadzone procedury dekontami-nacji mają bowiem decydujący wpływ na uniknięcie kosz-tów związanych z ewentualnymi zakażeniami szpitalnymi.

Dobrze działająca centralna sterylizatornia z odpowied-nio przygotowanym personelem i właściwie kontrolowany-mi wysokiej jakości procedurakontrolowany-mi dekontakontrolowany-minacji stanowią korzyść dla placówki medycznej. Inwestowanie w wyposa-żenie CS, kształcenie pracowników medycznych oraz za-pewnienie narzędzi do skutecznej kontroli procesu dekonta-minacji są opłacalnymi i korzystnymi działaniami – nie tyl-ko ze względów medycznych, lecz także z uwagi na rozsąd-ną politykę finansową.

KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.

PIŚMIENNICTWO

1. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka-żeń i chorób zakaźnych u ludzi. Dz.U. z 2008 r. Nr 234, poz. 1570 z późn. zm. 2. EN ISO 11140-1:2014. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie

zdro-wia. Wskaźniki chemiczne. Część 1: wymagania ogólne.

3. Ogólne wytyczne ‘2011 r. sterylizacji wyrobów medycznych i innych przed-miotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świad-czeń zdrowotnych oraz innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia. Polskie Stowarzyszenie Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji Medycznej, Warszawa, 2011.

4. PN-EN ISO 15882:2009. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników.