Anna Dalkowska
Antyseptyk – produkt leczniczy gotowy
i recepturowy. Odpowiedzialność cywilna
za zdarzenia medyczne
Antiseptic – a ready-to-use and compounded medicinal product. Civil liability for
medical events
} Katedra Prawa i Postępowania Cywilnego, Szkoła Wyższa Prawa i Dyplomacji w Gdyni, ul. Śląska 35/37, 81-310 Gdynia, Tel.: (58) 661 83 91, Fax: (58) 661 83 93, e-mail: adalkowska@wp.pl
Wpłynęło: 07.01.2013 Zaakceptowano: 31.01.2013
Streszczenie: Antyseptyk to produkt leczniczy (substancja lub ich
mieszanina) wykazujący działanie bójcze wobec drobnoustrojów, stosowany miejscowo na skórę, błony śluzowe lub uszkodzone tkanki (rany), uwalniany do miejsca docelowego działania przez bezpośrednią aplikację. Z jego działaniem nie wiążą się zjawi-ska absorpcji i przemian metabolicznych, a eliminacja następuje na drodze fizycznej. Wybór antyseptyku oraz postaci leku (goto-wego i recepturo(goto-wego) jest zarówno prawem, jak i obowiązkiem lekarza oraz pielęgniarki. Wybór ten pociąga za sobą konsekwen-cje dla lekarza lub podmiotu odpowiedzialnego w postaci odpo-wiedzialności cywilnej i karnej za szkodę będącą następstwem działań niepożądanych leku. Antyseptyki są ważnym elementem procesu leczenia.
Słowa kluczowe: antyseptyk | działania niepożądane | lek
recep-turowy | lekarz | odpowiedzialność prawna
Abstract: An antiseptic is a medicinal product (substance or
a mixture thereof ), cidal against microorganisms, applied topi-cally to the skin, mucous membranes or damaged tissue (wound), released via a direct application, the functioning of which is not related to absorption and metabolic transformations and the elimination of which is carried out by physical means. Choosing the antiseptic as well as the form of the drug (ready-to-use and compounded) is the right and obligation of a doctor. This choice has consequences for the doctor in the form of criminal and civil liability for damage which is a consequence of adverse effects to the drug. Antiseptics as medicinal products constitute an im-portant part of the healing process.
Key words: adverse effects | antiseptic | compounded drug |
do-ctor | legal liability
Wstęp
Dynamiczny rozwój nowoczesnych technologii lecz-niczych w ostatnich latach oraz przystąpienie Polski do struktur Unii Europejskiej zainicjowały potrzebę zmia-ny istniejących przepisów prawzmia-nych oraz dostosowania ich do regulacji unijnych. Wzrost świadomości prawnej pacjen-tów doprowadził do zwiększenia liczby procesów sądowych w większości dotyczących zakażeń szpitalnych, a w kon-sekwencji – do zasądzania coraz większych odszkodowań na ich rzecz. Zjawiska te powodują, że znajomość oraz prawidłowa interpretacja przepisów – często niespójnych i rozproszonych wśród aktów prawnych różnej rangi – jest konieczna w celu wypełnienia istniejących luk prawnych, szczególnie w zakresie określenia podstawowych definicji oraz zasad odpowiedzialności za szkody medyczne.
Proces leczniczy obejmuje szereg zdarzeń medycznych, wśród których zasadniczą rolę odgrywają czynności z zakre-su antyseptyki. Prawidłowe i zgodne z prawem stosowanie produktów niezbędnych w tym procesie wyznaczają przepisy określające przede wszystkim warunki rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Producenci, importerzy i podmioty odpowiedzialne za pro-dukty określają własne zasady ich stosowania, które odbie-gają od właściwości chemicznych. Podmioty lecznicze, które w praktyce stosują określone substancje, często stoją przed dylematem: czy określony preparat może być zastosowany jako produkt leczniczy pomimo tego, że został zarejestrowa-ny jako wyrób medyczzarejestrowa-ny lub produkt biobójczy, czy też może być użyty niezgodnie z rejestracją (poza wskazaniem). Nie-spójność przepisów i luki prawne generują konieczność stwo-rzenia podstawowych definicji, szczególnie w sferze antysep-tyki, stanowiącej ważny element procesu leczenia.
jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.
leczniczym w świetle definicji ustawowej
określonej w Prawie Farmaceutycznym
(art. 2, pkt 32)?
W obecnym stanie prawnym nie istnieje ustawowa defi-nicja pojęcia „antyseptyk”. Brak ten jest istotny ze względu na zasady stosowania określonych produktów do antysepty-ki. Luka w definicji prowadzi niejednokrotnie do różnych – często niezgodnych z prawem – zdarzeń, które w przypadku zaistnienia szkody u pacjenta (uszczerbku na życiu lub zdro-wiu) powodują odpowiedzialność odszkodowawczą pod-miotu stosującego określoną substancję jako antyseptyk.
Stosowanie produktów leczniczych, wyrobów medycz-nych i produktów biobójczych w sposób prawidłowy i zgod-ny z rejestracją jest konieczi zgod-nym warunkiem zgodności z prawem procesu leczenia. Zarejestrowanie konkretnego produktu determinuje jego zastosowanie i wyznacza granice bezpieczeństwa podmiotów medycznych w zakresie odpo-wiedzialności cywilnej i karnej. W obowiązującym stanie prawnym brak jest legalnej definicji pojęcia „antyseptyk”. Rozporządzenie wykonawcze wydane na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutycz-ne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.), tj. rozporzą-dzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w spra-wie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów, zostało uchylone przez art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz zmianie nie-których innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).
Ratio legis przedmiotowego rozporządzenia polegało na stworzeniu specjalnej procedury prowadzenia i przecho-wywania dokumentacji związanej z rejestracją pewnych grup produktów leczniczych, do których zaliczają się antyseptyki. Uchylenie wskazanego aktu prawnego oznacza, że w obec-nym porządku prawobec-nym rejestracja wszystkich produktów leczniczych przebiega według tych samych reguł. O uchy-leniu wymienionego rozporządzenia przesądził fakt, że ani w dyrektywie 2001/83/WE, ani w dyrektywie 2003/63/WE nie wyróżniono (jak wcześniej w uchylonym rozporządzeniu z 2005 r.) specjalnych kategorii produktów leczniczych, takich jak antyseptyki. Określanie dla antyseptyków – jako specjal-nej kategorii produktów leczniczych – innych warunków niż dla całości produktów leczniczych byłoby sprzeczne z zasa-dami prawa farmaceutycznego Unii Europejskiej. Uchylenie aktu prawnego zawierającego legalną definicję antyseptyku zostało uwarunkowane ujednoliceniem reguł dokumentowa-nia procesu rejestracji produktów leczniczych.
Punktem wyjścia dla prawidłowego zdefiniowania anty-septyku jest definicja produktu leczniczego zawarta w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo Farmaceutyczne [1]. Zgodnie z nim produktem leczniczym jest substancja (lub mieszanina sub-stancji) posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia
nia diagnozy albo w celu przywrócenia, poprawienia, mody-fikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
W świetle tak sprecyzowanego pojęcia produktu leczni-czego, przy próbie zdefiniowania antyseptyku, należy od-powiedzieć na następujące pytania: czy antyseptyk posiada cechy właściwe dla produktu leczniczego oraz czy posiada-nie tych cech jest koposiada-nieczne, aby produkt działał w sposób antyseptyczny.
Definicja antyseptyku
Antyseptyk to produkt leczniczy (substancja lub ich mieszanina):
t mający właściwości bójcze wobec drobnoustrojów;
t stosowany miejscowo na skórę, błony śluzowe lub
uszkodzone tkanki (rany);
t uwalniany do miejsca docelowego działania przez
bezpośrednią aplikację;
t z którego działaniem nie wiążą się zjawiska absorpcji
i przemian metabolicznych;
t którego eliminacja następuje na drodze fizycznej.
W obecnym stanie prawnym – z powodu braku ustawo-wej definicji pojęcia „antyseptyk” oraz bardzo ściśle sforma-lizowanej i skodyfikowanej drogi rejestracji poszczególnych preparatów – prawidłowe określenie i zdefiniowanie antysep-tyków jest szczególnie istotne, zwłaszcza z punktu widzenia praktyki ich prawidłowego i zgodnego z prawem stosowania.
Etymologia terminu „antyseptyka” wywodzi się z języka greckiego: „anti” – przeciw, „sepsis” – gnicie [2]. Antysepty-ka to dosłownie „zapobieganie gniciu”. Dziedzina ta zajmuje się niszczeniem drobnoustrojów chorobotwórczych podob-nie jak dezynfekcja, z tym zastrzeżepodob-niem, że antyseptyki sto-suje się na tkanki żywe, a produkty do dezynfekcji – na po-wierzchnie nieożywione. Powszechnie funkcjonuje pojęcie dezynfekcji rąk, ale należy zaznaczyć, że jego znaczenie jest zwyczajowe. Produkty do dezynfekcji rąk są w istocie rzeczy produktami leczniczymi zarejestrowanymi jako antyseptyki.
Antyseptyka to działanie mające na celu zniszczenie – za pomocą substancji chemicznych o określonych właściwo-ściach (substancji antyseptycznych) – drobnoustrojów oraz zapobieganie ich namnażaniu. Środki charakteryzujące się działaniem bójczym wobec drobnoustrojów muszą posia-dać określone cechy i właściwości.
Bójcze działanie antyseptyków wobec
drobnoustrojów
Antyseptyk według Słownika Języka Polskiego to „śro-dek bakteriobójczy” [3]. Środki chemiczne wykorzystywa-ne w antyseptyce muszą posiadać właściwości niszczące
strument w procesie bójczym. Bójczość substancji chemicz-nych, stosowanych w antyseptyce, jest więc ich najważniej-szą właściwością, odróżniającą je od innych preparatów, które jedynie hamują rozwój drobnoustrojów, np. środki stosowane w kosmetyce. Aby zarejestrować produkt leczni-czy w grupie antyseptyków, konieczne jest przedstawienie badań potwierdzających bójczość preparatu.
Antyseptyki w kontakcie z żywą tkanką – skórą,
błonami śluzowymi, ranami
Antyseptyki to równocześnie preparaty stosowane w kontakcie z żywą tkanką: skórą, błonami śluzowymi lub ranami. Jeśli substancja chemiczna posiada dwie cechy: niszczy drobnoustroje i jest stosowana miejscowo na tkan-kę żywą, to można stwierdzić, że posiada ona określone właściwości farmakologiczne. Spełnia tym samym kryteria produktu leczniczego określone w definicji ustawowej, wy-nikające z art. 2 ust. 32 Prawa Farmaceutycznego. Preparat nie posiadający zdolności bójczych wobec drobnoustrojów nie ma właściwości farmakologicznych. Antyseptykiem może być jedynie produkt leczniczy, gdyż tylko on posia-da wskazane wyżej cechy. Pomimo uchylenia rozporządze-nia Ministra Zdrowia z 11 marca 2005 r., zawarta w nim definicja antyseptyku nadal jest aktualna. Zgodnie z § 64. do grupy antyseptyków w uchylonym rozporządzeniu zali-czono jedynie „produkty lecznicze, w tym produkty leczni-cze weterynaryjne, które niszczą drobnoustroje i hamują ich wzrost oraz są stosowane miejscowo na uszkodzone tkanki, w szczególności rany i oparzenia, a także na skórę pacjen-ta przed zabiegami”. Należałoby postulować uzupełnienie art. 2 Prawa Farmaceutycznego o definicję ustawową an-tyseptyku, co ujednoliciłoby praktykę i zwiększyło bezpie-czeństwo podmiotów stosujących preparaty do antyseptyki.
Podział antyseptyków według kryterium
sposobu wytworzenia i procedury
rejestracji
Produkty lecznicze można podzielić ze względu na spo-sób ich wytworzenia i procedury rejestracyjne na leki: goto-we, recepturowe i apteczne [4]. Podział ten pociąga za sobą istotne konsekwencje prawne z punktu widzenia cywilnej i karnej odpowiedzialności za bezpieczeństwo stosowania leków oraz za działania niepożądane. Definicje i podział le-ków zostały określone przez ustawodawcę w art. 2 pkt. 10, 11 i 12 Prawa Farmaceutycznego. Zgodnie z nim lekiem go-towym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu. Lekiem ap-tecznym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgod-nie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania
sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej.
Lek recepturowy
Cechy leku recepturowego:
1. zindywidualizowanie relacji między lekarzem-autorem recepty i pacjentem do konkretnych osób; 2. brak powtarzalności – na podstawie
spersonifikowa-nej recepty produkowany jest jednorazowo lek re-cepturowy przeznaczony dla konkretnego pacjenta. Niedopuszczalne jest wytwarzanie leków recepturo-wych dla nieoznaczonej liczby pacjentów na podsta-wie ogólnej dyspozycji lekarza.
W ostatnich latach rynek leków gotowych w dużym stop-niu się rozwinął. Liczne warunki, konieczne do rejestracji leków gotowych, a przede wszystkim obowiązek prowadze-nia wieloletnich badań klinicznych oraz restrykcyjne spo-soby kontroli stosowania leków gotowych i monitorowanie występujących działań niepożądanych sprawiają, że zasady odpowiedzialności za szkody, będące następstwem działa-nia tych leków, są dość precyzyjnie określone w przepisach Prawa Farmaceutycznego i Prawa Cywilnego [5]. Sytuacja przedstawia się zupełnie inaczej w przypadku leków przy-gotowywanych w aptece, tj. leków aptecznych i leków recep-turowych. Brak jest precyzyjnych przepisów określających zasady odpowiedzialności za lek apteczny i recepturowy w Prawie Farmaceutycznym, co powoduje konieczność sto-sowania ogólnych reguł odpowiedzialności cywilnej okre-ślonych w ustawie Kodeksu Cywilnego.
W przypadku produkcji leków recepturowanych (w tym antyseptyków) problem odpowiedzialności za ich należyte wykonanie i ewentualne działanie niepożądane jest bardzo złożony i nie był dotychczas przedmiotem badań.
Główną przyczyną tego zjawiska jest fakt, że brak jest ja-snego sposobu kontroli stosowania antyseptyków będących lekami recepturowymi oraz zasad monitorowania ich dzia-łań niepożądanych. Leki recepturowe sporządzane są wy-łącznie w aptece według recepty lekarskiej. Apteki muszą dysponować odpowiednim zapleczem lokalowym i perso-nelem przygotowanym do sporządzania leków tego typu. W zakresie odpowiedzialności cywilnej – będącej następ-stwem zastosowania antyseptyku w postaci leku recepturo-wego – występują trzy podmioty, pomiędzy którymi zacho-dzą różne relacje prawne.
Schemat graficzny podmiotów uczestniczących w proce-sie produkcji i stosowania leku recepturowego przedstawia Ryc. 1.
W przypadku, gdy antyseptyk jest wytwarzany w posta-ci leku recepturowego w aptece, w stosunku prawnym po-między uczestnikami procesu tworzenia i stosowania leku nie występuje podmiot odpowiedzialny, którym w sytuacji
leku gotowego jest przedsiębiorca, legitymujący się pozwo-leniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Liczba osób współodpowiedzialnych za szkodę wyrządzoną na skutek stosowania antyseptyku w postaci leku recepturo-wego jest mniejsza, co z punktu widzenia ochrony zarówno pacjenta, jak i poszczególnych podmiotów uczestniczących w procesie produkcji i stosowania leku recepturowego, jest dużo mniej korzystne; pomniejsza zakres ochrony oraz zwiększa ryzyko odpowiedzialności.
Rola apteki – producenta leku recepturowego
W przypadku antyseptyku w postaci leku recepturowe-go wytwórcą (w rozumieniu art. 2 pkt 43 Prawa Farmaceu-tycznego) jest apteka – otwarta lub szpitalna. Wytwarzanie produktów leczniczych polega na prowadzeniu każdej dzia-łalności, prowadzącej do powstania produktu leczniczego – także leku recepturowego będącego antyseptykiem.
Za wytworzony antyseptyk apteka odpowiada jako producent.
W przypadku leku recepturowego, stanowiącego zagroże-nie dla życia lub zdrowia ludzkiego, producent (podmiot bę-dący właścicielem apteki) ponosi odpowiedzialność cywilną za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, zgodnie z przepisami art. 449 (1) i nast. Kodeksu Cywilnego. Produk-tem niebezpiecznym jest produkt nie zapewniający bezpie-czeństwa, jakiego oczekuje się podczas jego zastosowania zgod-nie z przeznaczezgod-niem [6]. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności w chwili wprowadzenia go do obrotu. Wprowadzenie niebezpiecznego towaru powodującego szko-dę jest czynem niedozwolonym [7]. Do wykazania winy na tle odpowiedzialności deliktowej za produkt niebezpieczny wy-starczy wykazanie przez poszkodowanego zaniedbań orga-nizacyjnych u przedsiębiorcy (producenta). Z uwagi na fakt, że sposób organizacji przedsiębiorstwa (procesu technologicz-nego, sposobu kontroli jakości, magazynowania i transportu wyrobów) nie jest znany poszkodowanemu, przyjmuje się,
sieniu do wnioskowania co do istnienia winy organizacyjnej, w oparciu o stwierdzony rodzaj szkodliwości wyrobu.
Jeżeli antyseptyk w postaci leku recepturowego został wytworzony przez aptekę szpitalną, w procesie cywilnym będzie funkcjonować domniemanie winy szpitala. W postę-powaniu dowodowym poszkodowany pacjent będzie musiał wykazać jedynie fakt poniesienia uszczerbku na zdrowiu w następstwie przyjęcia leku recepturowego. Szpital nato-miast – jako podmiot leczniczy odpowiedzialny za organi-zację pracy apteki szpitalnej – będzie zobowiązany do przed-stawienia dowodów świadczących o braku winy. Sytuacja procesowa szpitala jest niezwykle trudna, gdyż w przypadku braku odpowiednich dowodów poniesie odpowiedzialność cywilną za szkodę. Odpowiedzialnością za wytworzenie an-tyseptyku niespełniającego wymogów bezpieczeństwa po-winno obciążyć się w pierwszej kolejności podmiot, który dany antyseptyk wytworzył [8].
Z uwagi na fakt, iż szpital ma obowiązek ubezpiecza-nia czynności leczniczych od odpowiedzialności cywilnej w praktyce dochodzenia roszczeń odszkodowawczych, to ubezpieczyciel będzie występować jako podmiot zobo-wiązany do naprawienia szkody. Należy jednak podkreślić, że zakres odpowiedzialności ubezpieczyciela obejmuje je-dynie czynności lecznicze. Wytwarzanie leków receptu-rowych stanowi w istocie rzeczy działalność produkcyjną. Nie przesądzając odpowiedzi, należy postawić pytanie: czy wytwarzanie antyseptyków w postaci leków recepturowych nie wyłącza odpowiedzialności ubezpieczyciela, przenosząc tym samym obowiązek naprawy szkody na szpital? Ryzyko produkcji leków recepturowych na potrzeby szpitala może obciążyć w całości szpital.
Rola lekarza – autora recepty w procesie
wytwarzania antyseptyku w postaci leku
recepturowego
W procesie przygotowania leku i decydowania o jego ja-kości – oprócz producenta (apteki) – występują także inne podmioty: lekarz (autor recepty), a niejednokrotnie także instytucje naukowe i administracyjne. W ramach swoich kompetencji tworzą one określone zalecenia i rekomen-dacje, stanowiące podstawę do wystawienia przez lekarzy recept o określonym składzie chemicznym. Pacjent, nie wątpiąc w jakość oferowanego antyseptyku, w wielu przy-padkach nie ma możliwości sprawdzenia, czy dany lek nie stanowi zagrożenia dla jego życia lub zdrowia. Uzasadnio-ne jest obciążenie odpowiedzialnością wszystkie podmio-ty współodpowiedzialne za szkodę spowodowaną przez wytworzony lek recepturowy, tj. lekarza, aptekę, a nawet w szczególnych okolicznościach autorów określonych reko-mendacji i zaleceń, które stanowią podstawę wiedzy lekarza o stosowaniu leku recepturowego.
3. Pacjent
Ryc. 1. Schemat graficzny podmiotów uczestniczących w procesie pro-dukcji i stosowania leku recepturowego.
wiedzialną decyzją, która może – w przypadku popełnienia błędu – obciążyć odpowiedzialnością lekarza. Mając do wy-boru wiele różnych preparatów antyseptycznych na rynku leków gotowych, należy postulować wobec podmiotów leczniczych o wzmożoną ostrożność przy wyborze leków recepturowych.
Odpowiedzialność za szkodę, wywołaną przez lek goto-wy, obciąża w pierwszej kolejności producenta i podmiot odpowiedzialny, tj. tego przedsiębiorcę, który wprowadził lek do obrotu. Zasady odpowiedzialności za działania nie-pożądane zostały precyzyjnie określone.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych pod-czas stosowania leków recepturowych, odpowiedzialność za działania niepożądane antyseptyku w postaci leku recep-turowego obciąża podmiot leczniczy (lekarza), który podjął decyzję o wyborze tego leku, nawet gdy antyseptyk wytwo-rzono prawidłowo na podstawie merytorycznie i formalnie poprawnej recepty.
Podstawą wytworzenia leku recepturowego jest recepta, której autorem jest lekarz. To on ponosi odpowiedzialność za prawidłowe – pod względem formalnym i merytorycz-nym – wystawienie recepty. W relacji pomiędzy lekarzem i wytwórcą leku (przedsiębiorcą prowadzącym aptekę) w za-kresie odpowiedzialności cywilnej za szkodę mogą wystę-pować różne jej konfiguracje, które zostały przedstawione poniżej.
1. Recepta została wystawiona prawidłowo, ale antyseptyk w postaci leku recepturowego wykonano w aptece bez na-leżytej staranności, w następstwie czego pacjent poniósł uszczerbek na zdrowiu. W takiej sytuacji odpowiedzial-ność cywilną za szkodę ponosi podmiot prowadzący aptekę lub szpital (w przypadku apteki szpitalnej) na takiej samej zasadzie jak za wprowadzenie produktu niebezpiecznego, przy czym w procesie cywilnym funkcjonuje domniemanie winy szpitala. Od powyższej odpowiedzialności nie można się zwolnić ani jej ograniczyć.
2. Recepta została wystawiona nieprawidłowo, a antysep-tyk wyprodukowano w aptece zgodnie z receptą. Odpowie-dzialność cywilną za szkodę ponosi podmiot prowadzący aptekę lub szpital (w przypadku apteki szpitalnej) na zasa-dzie winy jak za wprowadzenie produktu niebezpiecznego, na podstawie art. 449 (1) Kodeksu Cywilnego oraz lekarz – z tytułu czynu niedozwolonego na podstawie art. 415 Kodeksu Cywilnego. Ich odpowiedzialność jest solidarna, co oznacza, że pacjent ma możliwość wyboru, od którego ze współodpowiedzialnych podmiotów będzie domagał się odszkodowania, a zapłata jednego z nich zwalnia pozosta-łego wobec pacjenta i jednocześnie otwiera drogę do rosz-czeń regresowej wśród współodpowiedzialnych stosownie do stopnia winy i przyczynienia się do szkody.
3. Recepta została wystawiona nieprawidłowo, ale anty-septyk wyprodukowano prawidłowo. W takim przypadku
pod warunkiem, że pacjent wykaże, iż na skutek wystawie-nia błędnej recepty doznał uszczerbku na zdrowiu, np. do-znał stresu w obawie przed negatywnymi skutkami spoży-cia leku. Jest to jednak hipotetyczna sytuacja. Farmaceuta ma ustawowy obowiązek kontroli recept. Na podstawie pa-ragrafu 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 paździer-nika 2002 roku w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2002 r., Nr 183, poz. 1531) „osoba sporządzająca lek recepturowy: – do-konuje korekty jego składu, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogą-cą zmienić działanie leku lub jego wygląd – zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną”.
4. Recepta została wystawiona prawidłowo, antyseptyk wyprodukowano prawidłowo, ale wywołał on u pacjenta szkodę w następstwie działania niepożądanego. Stosowa-nie antyseptyków w postaci leku recepturowego prowadzi niekiedy do działania niepożądanego, czyli zdarzenia natu-ry medycznej wywołującego negatywne skutki u pacjenta. W przepisach prawnych brak jest reguł dotyczących mo-nitorowania działań niepożądanych leków recepturowych. W literaturze i doktrynie zbadano przypadki występowania działań niepożądanych w następstwie stosowania leku re-cepturowego (dokłanie: chlorheksydyny), który prowadził do wstrząsów anafilaktycznych [9, 10].
Do przesłanek odpowiedzialności cywilnej należą: szko-da, wina oraz związek przyczynowy pomiędzy działaniem sprawcy a skutkiem w postaci uszczerbku na zdrowiu pacjen-ta. Wina jest elementem koniecznym do przyjęcia odpowie-dzialności cywilnej. Brak wiedzy zawsze stanowi winę.
Lekarz, dokonując wyboru terapii – jako jej autor i twór-ca recepty stanowiącej podstawę do wyprodukowania leku recepturowego – ponosi pełną odpowiedzialność za moż-liwe działania niepożądane. Posiada dostęp do publiko-wanych danych o negatywnych skutkach stosowania leku (np. omawianego przypadku chlorheksydyny), dlatego po-winien dokonać wyboru takiego preparatu, na którym prze-prowadzono szereg badań klinicznych koniecznych do jego rejestracji. Ryzyko podjęcia decyzji o wyborze leku receptu-rowego (w miejsce leku gotowego) obciąża zawsze lekarza decydującego o kuracji. Musi liczyć się on ze zwiększonym niebezpieczeństwem stosowania leków recepturowych w sy-tuacji, gdy dostępne są leki gotowe o tym samym działaniu i za których ewentualne działania niepożądane ponosi od-powiedzialność ich producent lub podmiot, który uzyskał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Należy jednak za-znaczyć, że nie zawsze decyzja lekarza – choć ryzykowna i niebezpieczna – będzie skutkować poniesieniem odpowie-dzialności, gdyż niejednokrotnie wybór leku recepturowa-nego jest dla pacjenta z rożnych względów konieczny, a jego stosowanie nie zawsze prowadzi do działań niepożądanych.
nica w rozkładzie odpowiedzialności, która jest większa w przypadku leków recepturowych.
Podmiot, który występuje o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu leku gotowego zgodnie z art. 10 Prawa Farma-ceutycznego, jest zobowiązany do załączenia: dokumentacji i raportów przeprowadzonych badań klinicznych i niekli-nicznych, informacji o produkcie leczniczym obejmujących Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), informacji o opakowaniach, ulotki dla pacjenta, projektów graficznych opakowań, oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, infor-macji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowa-nia produktów leczniczych, nazwy i adresu podmiotu odpo-wiedzialnego, wytwórcy lub importera, miejsca wytwarzania (w tym miejsca wytwarzania, w którym następuje kontrola serii lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii), szczegółowych danych ilo-ściowych i jakoilo-ściowych substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszących się do produktu leczniczego, ich powszechnie stosowanej nazwy, a w przy-padku braku – nazw chemicznych, okresu ważności produk-tu leczniczego, informacji dotyczących specjalnych wyma-gań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego i wydawania go pacjentom, a także dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego.
Proces rejestracji leku gotowego, sposób jego zastosowa-nia, a także występowanie działań niepożądanych są ściśle sformalizowane i monitorowane. Podmiot odpowiedzialny jest obciążony obowiązkiem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Podmiot analizuje częstość występowania oraz stopień ciężkości działań niepożądanych powodowanych przez dany produktu leczniczy w stosunku do wielkości sprzedaży i korzyści terapeutycznych zaobser-wowanych u pacjentów. Stwarza to bezpieczeństwo prawne dla podmiotów leczniczych stosujących leki gotowe, a także dla pacjentów, którzy mogą dochodzić roszczeń odszkodo-wawczych od podmiotu odpowiedzialnego za szkodę.
Zwiększeniu bezpieczeństwa prawnego stosowania pro-duktów leczniczych służy przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia projekt nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 16 maja 2012 r., mający na celu implementację do pol-skich przepisów prawnych Dyrektywy Parlamentu Europej-skiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. [11]. Transpozycja Dyrektywy będzie prowadzić do rozszerzenia kręgu podmiotów uprawnionych do zgłaszania działań nie-pożądanych oraz zwiększenia zakresu zbieranych informa-cji o działaniach niepożądanych o błędy w stosowaniu pro-duktów leczniczych, stosowanie niezgodnie ze wskazaniami oraz nadużywanie. Nowelizacja przyznaje pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym i opiekunom faktycznym prawo zgłaszania działań niepożądanych, a jedynym wa-runkiem do zgłoszenia jest udowodnienie związku przyczy-nowo-skutkowego między zastosowaniem produktu
lecz-recepturowych obecna sytuacja prawna nie stwarza bezpie-czeństwa dla podmiotów leczniczych i pacjentów. W razie wystąpienia działania niepożądanego pacjent zawsze będzie dochodzić roszczeń odszkodowawczych od producenta leku, tj. od szpitala lub przedsiębiorcy prowadzącego aptekę oraz od lekarza z tytułu czynu niedozwolonego określone-go w art. 415 Kodeksu Cywilneokreślone-go. W razie wykazania przez pacjenta w postępowaniu dowodowym przed sądem winy, lekarz będzie odpowiadał za wdrożenie błędnej terapii oraz skutki działań niepożądanych. Wskazany problem nabiera szczególnie istotnego znaczenia obecnie, gdy świadomość prawna pacjentów rośnie. W dobie konkurencji na rynku usług prawnych należy liczyć się z dążeniami pełnomocni-ków do zaspokojenia roszczeń pacjentów.
Produkcja leków recepturowych w aptece
szpitalnej jako realizacja określonych procedur,
a nie jako realizacja recepty dla konkretnego
pacjenta
W ostatnich latach coraz częściej występuje zjawisko wytwarzania antyseptyków w postaci leków recepturowych nie tylko dla potrzeb konkretnego pacjenta. Dzieje się tak zwłaszcza w aptekach szpitalnych, gdzie na podstawie jed-nego zlecenia lekarskiego wytwarza się antyseptyki (jako leki recepturowe) dla dość dużej grupy pacjentów. Z punk-tu widzenia oceny prawnej taka produkcja jest niezgodna z przepisami. Służy bowiem obejściu przepisów art. 3–36 Prawa Farmaceutycznego, dotyczących rejestracji i stoso-wania produktów leczniczych. Zgodnie z art. 58 Kodeksu Cywilnego czynność prawna, która służy obejściu przepi-sów prawa, jest nieważna. Podkreślenia wymaga fakt, że lek recepturowy może być wytwarzany na podstawie jednej re-cepty lekarskiej wystawionej dla jednego konkretnego pa-cjenta. Ustawodawca dopuszcza możliwość wytworzenia leku recepturowego, wyłączając w tej jednostkowej sytuacji konieczność zachowania całej procedury dotyczącej reje-stracji z uwagi na indywidualne cechy konkretnego pacjenta (wiek, choroby współistniejące). Rozszerzanie tego wyjątku na całą grupę pacjentów prowadzi de facto do produkcji przemysłowej leków recepturowych, co jest niezgodne z za-sadami Prawa Farmaceutycznego. Powtarzalność wytwarza-nia leków recepturowych jest oczywiście wpisana w działal-ność farmaceutyczną. Należy ją jednak odróżnić od próby obejścia przepisów o rejestracji poprzez wytwarzanie anty-septyków w postaci leków recepturowych.
Podsumowanie
Antyseptyki jako produkty lecznicze stanowią ważny ele-ment w procesie leczenia. Charakteryzują się działaniem
te-niszczącym drobnoustroje i są koniecznym środkiem w te-rapii. Wybór antyseptyku oraz postaci leku (gotowego i re-cepturowego) jest prawem oraz obowiązkiem lekarza. Wy-bór ten pociąga za sobą konsekwencje dla lekarza w postaci odpowiedzialności cywilnej i karnej za szkodę będącą na-stępstwem działań niepożądanych leku. Odpowiedzialność ta zwiększa się w przypadku leku recepturowego. Lekarz jest autorem oraz twórcą recepty i ponosi pełną odpowie-dzialność za wybór leku recepturowego i jego ewentualne działanie niepożądane. Odpowiedzialność za działania nie-pożądane leku gotowego spoczywa na producencie lub pod-miocie odpowiedzialnym.
Konflikt interesów: nie zgłoszono.
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne. Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.
2. http://pl.wikipedia.org/wiki/Antyseptyka
3. Szymczak M (ed.). Słownik Języka Polskiego. Vol. 1. Wydawnictwo Na-ukowe PWN, Warszawa, 1978, p. 66.
4. Kondrat M (ed.). Prawo Farmaceutyczne. Komentarz. ABC, Warszawa, 2009.
5. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks Cywilny. Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.
6. Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 08.11.2006 r., sygn. III CSK 174/06, LEX nr 276362.
7. Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 12.07.2002 r., sygn. V CKN 1112/00, LEX nr 57216.
8. Gawlik Z, Janiak A, Jedliński A et al. Kodeks Cywilny. Komenatrz. Lex, Warszawa, 2010.
9. Noel J, Temple A, Laycock GL. A case report of anaphylaxis to chlor-hexidine during urinary catheterisation. Ann R Coll Surg Engl 2012;94(4):e159– e160.
10. Nakahara K, Kozukue H. Isolation of chlorhexidine-resistant
Pseudomo-nas aeruginosa from clinical lesions. J Clin Microbiol 1982;15(1):166–168.
11. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej z dnia 15.12.2010 r., nr 2010/84/UE. Dz. U. L 348, s. 74.
