REALIZACJA PROGRAMU PROFILAKTYKI RSV

(1)

REALIZACJA PROGRAMU PROFILAKTYKI RSV

PODSUMOWANIE I ZADANIA NA PRZYSZŁOŚĆ

EWA HELWICH Instytut Matki i Dziecka w Warszawie

Grant edukacyjny firmy AbbVie

Konferencja „ Wiosenne spotkania neonatologiczne”

25-26 września 2020r

(2)

Częstość hospitalizacji z powodu RSV

■ Identyfikacja niemowląt i dzieci do 2 r.ż. hospitalizowanych w Polsce z powodu RSV w rejestrach NFZ napotyka na trudności (brak precyzji w kodowaniu)

■ W danych europejskich (Szkocja) 2,7 % populacji do 2 r.ż. jest hospitalizowanych z powodu RSV (dane z 12 lat, identyfikacja na podstawie pneumonia RSV, zap. oskrzeli

RSV, zap. oskrzelików RSV)

■ Mimo, że są stosowane testy diagnostyczne w kierunku RSV, szukano innych rozpoznań

„prawdopodobnych” lub „możliwych”

■ Stwierdzono 6,2 osobodni hospitalizacji., a w IT 6,9 osobodni

■ W części doniesień przytaczane są dane nt. rosnących wskaźników hospitalizacji z powodu RSV, co wynikać może z powszechnego użycia testów i pulsoksymetrów

w diagnostyce

■ Przeciętny wiek hospitalizacji, to 137 dni, czyli 4,5 miesiąca (wg.Eur J Ped.) dla populacji ogólnej

■ Pierwsze 3 – 6 m życia dla wcześniaków

(3)

Szczepionki zapobiegające RSV w badaniach przedklinicznych i klinicznych

Simões EAF: Infect Dis Ther. 2018 Mar;7(1):87-120.

(4)

Szczepionki zapobiegające RSV w badaniach przedklinicznych i klinicznych

(5)

Przeciwciała monoklonalne zapobiegające RSV w badaniach przedklinicznych i klinicznych

(6)

Nirsevimab – wyniki badania Fazy 2

Griffin MP, Yuan Y, Takas T, et al. Single-dose nirsevimab for prevention of RSV in preterm infants. N Engl J Med 2020;383:415-425.

W grupie zdrowych niemowląt urodzonych w wieku ciążowym: 29tyg.+0dni – 34tyg.+6dni

pojedyncza dawka nirsewimabu w porównaniu z placebo zmniejszyła częstość występowania ZDDO związanych z wirusem RS wymagających leczenia ambulatoryjnego lub hospitalizacji w okresie 150 dni.

(7)

Wnioski

Mając na uwadze niepowodzenie wczesnych wersji szczepionek oraz ryzyko działań niepożądanych związane z immunoterapią IGIV, immunizacja bierna paliwizumabem stanowi główną metodę profilaktyki zakażeń RSV.

Na podstawie dostępnych danych naukowych potwierdzono efektywność i bezpieczeństwo paliwizumabu w grupach wysokiego ryzyka:

■ Wcześniaki ≤35 tc.: 68% (zakres 64–100%) zmniejszenie odsetka RSVH (bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 0,2–14,7%)

■ Dzieci z CLD/BPD: 65% (zakres 38–72%) zmniejszenie odsetka RSVH (bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 4,9–14,2%)

■ Dzieci z CHD: 53% (zakres 45–58%) zmniejszenie odsetka RSVH (bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 4,4–4,6%)

Simões EAF: Infect Dis Ther. 2018 Mar;7(1):87-120

(8)

Wnioski

■ Potrzebne są dodatkowe dane naukowe dotyczące stosowania paliwizumabu w niektórych populacjach wysokiego ryzyka, jak dzieci z mukowiscydozą.

■ Obecnie około 28 szczepionek przeciwko RSV znajduje się w fazie badań

przedklinicznych, a WHO szacuje, iż szczepionka anty-RSV będzie dostępna na rynku w ciągu 5–10 lat.

■ Immunizacja ciężarnych kobiet może stanowić potencjalny sposób profilaktyki

niemowląt, jednak postęp badań w tym przypadku będzie wolniejszy w związku z rygorystycznymi standardami bezpieczeństwa dotyczącymi stosowania

jakiegokolwiek leku u kobiet w ciąży.

■ Podobnie opracowanie nowych terapii profilaktycznych dla niemowląt będzie wymagało rygorystycznej oceny.

(9)

Profilaktyka w sezonie

2019/2020r

(10)

2019

(11)

Do programu kwalifikowani są świadczeniobiorcy którzy:

• w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli pierwszego roku życia i spełniają następujące kryteria:

• wiek ciążowy ≤ 28 tygodni (ICD-10 P07.2, P07.3) lub

• dysplazja oskrzelowo-płucna (ICD-10 P 27.1)

• w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i spełniają kryterium: wiek ciążowy 29 - 32 tygodni (ICD-10 P07.3).

Jeżeli świadczeniobiorca, który spełnia opisane powyżej kryteria kwalifikacji do programu, urodzi się w trakcie trwania sezonu zakażeń wirusem RS, wówczas otrzymuje od 3 do 5 dawek paliwizumabu, jednak nie mniej niż 3 dawki.

Liczba podanych dawek jest uzależniona od okresu pozostałego od dnia urodzenia do zakończenia sezonu zakażeń.

PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10 P 07.2, P07.3, P27.1) Załącznik B.40

Załącznik nr 1 do decyzji nr RZ/R16106810/41W z dnia 13.08.2018r.

(12)

Program polega na podaniu maksymalnie 5 dawek paliwizumabu

(w odstępach miesięcznych) w sezonie zakażeń wirusem RS, trwającym od 1 października do 30 kwietnia.

Jeżeli dziecko, które spełnia opisane powyżej kryteria kwalifikacji do programu,

urodzi się w trakcie trwania sezonu zakażeń wirusem RS, wówczas otrzymuje od 3 do 5 dawek paliwizumabu, jednak nie mniej niż 3 dawki. Liczba podanych dawek jest uzależniona od okresu pozostałego od dnia urodzenia do zakończenia sezonu

zakażeń.

PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10 P07.2, P07.3, P27.1) Załącznik B.40

Załącznik nr 1 do decyzji nr RZ/R16106810/41W z dnia 13.08.2018r.

(13)

COVID-19 coronavirus disease 2019

SARS-CoV-2 severe acute respiratory syndrome coronavirus 2

2019-nCoV 2019 novel coronavirus

(14)

Noworodki

■ Niedojrzały układ odpornościowy

■ Możliwość zakażenia wertykalnego od matki?

■ Konieczność zapewnienia optymalnej opieki nad dziećmi potencjalnie zakażonymi w warunkach oddziału

Noworodkowego

(15)

Ogólnopolski Program Profilaktyki zakażeń wirusem RS Podsumowanie 12 sezonów

*Dane opublikowane w Developmental Period Medicine. 2018 [12]

** Dane nieopublikowane, uzyskane z NFZ

W ciągu dwunastu lat profilaktyką objęto łącznie

15.251

^dzieci.

Sezon

2008/09* 2009/10* 2010/11* 2011/12* 2012/13* 2013/14* 2014/15** 2015/16** 2016/17** 2017/18** 2018/19** 2019/20**

Dzieci objęte profilaktyką

Liczba 557 464 582 556 626 995 1108 1118 1212 1256 3250 3527

Średni wiek

ciążowy 272 26,61,4 271,47 26,71,5 26,71,6 27,2± 2,0 - - - 27,8 - 29,8

Średnia masa

urodzeniowa 941±281 931238 1075232 953232 962240 1014 ± 308 - 1029 - 1028 - 1418

Średnia liczba dawek na jedno

dziecko

3,61 2,70,8 3,71 3,71 3,81 4,31 4,31 4,11 - - - 4,5

(16)

Nowe zadania jakie stanęły przed realizatorami Programu Profilaktyki

■ Akredytacja nowych szpitali w województwie.

■ Wnioski w systemie elektronicznym szpitala, zatwierdzane przez konsultantów.

■ Zmiany w programie SMPT.

■ Indywidualne decyzje dotyczące rozpoczęcia profilaktyki u noworodków urodzonych w czasie trwania sezonu zwiększonego ryzyka zachorowań

■ W sytuacji stwierdzenia zakażenia RSV u pacjenta w OITN potrzeba stosowania profilaktyki poekspozycyjnej u dzieci z kontaktu. Koszt tej profilaktyki powinien być refundowany ze wskazań życiowych.

■ Stworzenie Rejestru Zakażeń RSV w Polsce w celu monitorowania sytuacji epidemiologicznej.

(17)

Nowe zadania jakie stanęły przed realizatorami Programu Profilaktyki

W sezonie 2019/20 immunizacja była prowadzona w 60 ośrodkach w Polsce

(18)

Profilaktyka w sezonie

2020/2021r

(19)

Nowe zadania przed realizatorami Programu Profilaktyki

■ Dodatkową trudność dla sprawnej i terminowej realizacji immunizacji po wypisie stanowi aktualnie stan epidemii spowodowanej przez koronawirusa Sars-CoV-2 ze względu na zalecenia dotyczące unikania wzajemnych kontaktów na terenie placówek służby zdrowia i w transporcie.

■ Zadaniem neonatologów jest uświadomienie rodzicom pacjentów, że wirus RS jest dla najmłodszych dzieci groźniejszym patogenem, niż koronawirus zarówno pod względem zakaźności w tej specyficznej populacji, jak i następstw ewentualnego zakażenia.

■ Odstępowanie od profilaktyki zakażeń RSV lub jej skracanie mogłoby przyczynić się do obniżenia ochrony, jaką stanowi program i wzrostu częstości poważnych zachorowań.

■ Zalecane jest, aby w miarę możliwości transport dziecka do placówki immunizującej nie był transportem publicznym, a wizyty w ambulatorium były tak planowane, aby poszczególni pacjenci nie stykali się ze sobą.

■ Ścisłe przestrzeganie powyższych zaleceń powinno zapewnić rodzicom naszych pacjentów poczucie bezpieczeństwa.

(20)

W sezonie 2020/21 immunizacja będzie prowadzona w 66 ośrodkach

w Polsce

(21)

Czynniki wpływające na realizację profilaktyki

KORZYSTNIE WPŁYWAJĄ:

– Wyższe wykształcenie matki,

– Pozytywne nastawienie do leczenia rodziców, – Określone cechy noworodka:

■ Mniejsza masa urodzeniowa dziecka,

■ Wiele problemów medycznych u dziecka,

■ Młodszy wiek w chwili włączenia do programu,

(22)

Czynniki wpływające na realizację profilaktyki

KORZYSTNIE WPŁYWAJĄ:

■ Informowanie rodziców o tym, że brak jest dostępnych i skutecznych terapii do zastosowania u ich dziecka po zakażeniu

■ Brak alternatywnych w stosunku do p/ciał monoklonalnych, jakim jest paliwizumab strategii zapobiegania

■ Stanowisko WHO rekomendujące tą profilaktykę

(23)

Definicja dysplazji oskrzelowo-płucnej w 2018 roku

stopnie wentylacja respiratorem IPPV*

nCPAP lub

kaniula nosowa z przepływem

< 3,0

kaniula nosowa z przepływem

1-3

budka tlenowa kaniula nosowa z przepływem

<1,0

I - 21 22-29 22-29 22-70

II 21 22-29 ≥ 30 ≥ 30 ≥ 70

III >21 ≥ 30

IIIA wczesny zgon (pomiędzy 14 d.ż. a 36 tyg. WP w przebiegu niewydolności oddechowej spowodowanej przewlekłą chorobą miąższu płuc a nie wynikająca z innych przyczyn takich jak: NEC, IVH, sepsa)

*wyłącza się dzieci wentylowane z powodu wrodzonej choroby dróg oddechowych oraz bezdechów pochodzenia centralnego

(24)

Częstość BPD wśród niemowląt urodzonych < 28 tygodnia ciąży włączonych do programu profilaktyki zakażeń wirusem RS wynosiła (80,9%).

(25)

SMPT Program lekowy: „Profilaktyka zakażeń wirusem RS”

WNIOSEK

Dodawanie pacjenta do programu:

▪ Czas trwania ciąży w tygodniach

▪ Masa ciała przy urodzeniu w gramach

▪ Tlenozależność:

▪ do co najmniej 28 dnia życia Komentarz: Wybór tak/nie JEŻELI TAK

▪ do 36 tygodnia wieku korygowanego Komentarz: Wybór tak/nie JEŻELI TAK

▪ Tlen>30% i/lub wentylacja mechaniczna/CPAP Komentarz: Wybór tak/nie

▪ Uwagi – pole tekstowe