Zmiany w diagnostyce mikrobiologicznej w Polsce w latach 2007-2013

(1)

Zmiany w diagnostyce mikrobiologicznej w Polsce w latach 2007–2013

Elżbieta Stefaniuk

¹

, Marcin Kautsch

²

1 Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej, Narodowy Instytut Leków w Warszawie; Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej w Warszawie

2 Zakład Polityki Zdrowotnej i Zarządzania, Instytut Zdrowia Publicznego, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum w Krakowie

Adres do korespondencji: Marcin Kautsch, Zakład Polityki Zdrowotnej i Zarządzania, Instytut Zdrowia Publicznego, ul. Grzegórzecka 20, 31-531 Kraków, e-mail: mxkautsc@wp.pl

Abstract

Changes in microbiological diagnostics in Poland in 2007–2013

This article presents the changes in the number, quality structure as well as in personnel structure of microbiological laboratories in Poland in 2007–

2013. The legal background of the above changes was also analysed, indicating that the issues concerning the operation of laboratories have been adopted relatively late compared to other healthcare institutions. As a result of the analysis, it was found that the number of the laboratories changes, and their number per capita in the different provinces is significantly different. These differences are also found in the number of staff per capita.

At the same time an increased interest in the pro-quality activities was identified – an increasing number of laboratories have quality certificates.

Key words: changes, microbiological laboratories, quality Słowa kluczowe: jakość, laboratoria mikrobiologiczne, zmiany

Wprowadzenie

Medyczne laboratorium mikrobiologiczne jest, zgodnie z ustawą o działalności leczniczej¹, podmiotem udzielającym świadczeń zdrowotnych, tj. wykonującym działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub odrębnych przepisów regulujących zasady ich wykonywania. Stanowi jedno z ogniw w procesie zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego i epidemiologicznego zarówno jednostce, jak i populacji.

Zadaniem laboratoriów mikrobiologicznych jest pro- wadzenie diagnostyki mikrobiologicznej dla chorych szpitalnych i leczonych poza szpitalem. Rolę i zadania laboratorium mikrobiologicznego w diagnostyce, zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi określają liczne dokumenty, z których najważniejszym jest ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi².

Obowiązujące regulacje prawne, zalecenia i wytyczne definiują szereg wymagań, których wdrożenie, przestrzeganie i monitorowanie pozwala spełniać ocze- kiwania klientów laboratoriów (lekarzy, pacjentów, zespołów i komitetów kontroli zakażeń). Wśród ocze- kiwań tych zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta jest priorytetem.

Z danych ogólnoświatowych wynika, że najpoważ- niejsze zagrożenie dla pacjentów stanowią zakażenia za- liczane do zdarzeń niepożądanych. Statystyki europejskie wskazują, że dotyczą one średnio około 5% pacjentów leczonych w szpitalu [1]. Dane dotyczące Polski nie są jednoznaczne. W roku 2011 oceniano, że w Polsce odse- tek zakażonych pacjentów jest wyższy i kształtuje się na poziomie około 10% [2], natomiast w roku 2012 częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną oszacowano na poziomie 6,4% [3].

Celem niniejszej pracy jest omówienie zmian zacho- dzących w latach 2007–2013 w sektorze medycznych usług diagnostyki mikrobiologicznej w Polsce.

(2)

1. Regulacje prawne, wymagania, wytyczne

Zasady funkcjonowania medycznych laboratoriów diagnostycznych, zwanych dalej „laboratoriami”, regulują przepisy prawa. W rozumieniu przepisów ustawy o dzia- łalności leczniczej laboratorium jest przedsiębior- stwem podmiotu leczniczego, może być także jednostką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, instytutu badawczego albo uczelni medycznej.

Zgodnie z art.17 ust. 1 ww. ustawy każdy podmiot leczniczy powinien zapewniać udzielanie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające wymagania określone w od- rębnych przepisach, z wykorzystaniem wyrobów zgod- nych z zapisami ustawy o wyrobach medycznych³. Labo- ratoria podlegają wpisowi do ewidencji Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych (KRDL)⁴, organu Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych (KIDL).

1.1. Infrastruktura i wyposażenie laboratorium medycznego

Przez wiele lat brak było aktów prawnych regulu- jących kwestie odnoszące się stricte do laboratoriów medycznych. Dopiero w roku 1999 opublikowano Zale- cenia Krajowego Specjalisty w dziedzinie mikrobiologii w sprawie organizacji i zasad działania laboratoryjnej diagnostyki mikrobiologicznej⁵, a w roku 2001 zespół ekspertów powołanych przez Ministerstwo Zdrowia opracował Wytyczne dla laboratoriów diagnostycznych i laboratoriów mikrobiologicznych obowiązujące przy ubieganiu się o akredytację. Wymogi normy. Zalecenia dotyczące budowy systemu jakości [4].

Pierwszym aktem prawnym określającym wymogi wobec laboratoriów było rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne⁶, w którym określono m.in.

liczbę i rodzaj pomieszczeń laboratorium medycznego, bez uszczegóławiania wymagań dla laboratorium mikrobiologicznego. Standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpreta- cji i autoryzacji wyniku badań określono w Rozporzą- dzeniu Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych⁷.

1.2. Kwalifikacje personelu laboratorium medycznego

Kwalifikacje i kompetencje personelu medycznych laboratoriów diagnostycznych regulują ustawy^8,9 oraz rozporządzenia^10–12.

Według art. 6 ust. 1 i 2 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej czynności diagnostyki laboratoryjnej samodzielnie mogą wykonywać wyłącznie osoby z tytułem zawodo- wym diagnosty laboratoryjnego oraz osoby posiadające tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania ww. czynności diagnostyki laboratoryjnej (art. 16 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty¹³).

Ustawa precyzuje wymogi odnośnie do wykształcenia

diagnostów laboratoryjnych, a także reguluje kwestię uprawnień do wykonywania zabiegów i pobierania ma- teriału do badań laboratoryjnych. Zasady uzyskiwania tytułu specjalisty w medycznej diagnostyce mikrobiologicznej określają programy specjalizacji dostępne na stronie Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomo- wego (CMKP)¹⁴.

Ewidencję diagnostów laboratoryjnych posiadających prawo wykonywania zawodu prowadzi KRDL (art. 8–10 ustawy); lista diagnostów laboratoryjnych dostępna jest na stronie internetowej www.kidl.org.pl [5]. Na podstawie danych KRDL Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia w 2014 roku uruchomiło Rejestr diag- nostów laboratoryjnych zarejestrowanych w RP [6].

2. Jakość w laboratorium medycznym

Norma PN-ISO 8402:1996: Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości. Terminologia¹⁵ definiuje jakość jako „zespół właściwości jednostki, dzięki którym jed- nostka ta jest w stanie zaspokajać ustalone lub wyma- gane potrzeby”, dlatego też standaryzacja wszystkich zachodzących w laboratorium procesów, zarówno ad- ministracyjno-organizacyjnych, jak i diagnostycznych, jest podstawą uzyskania wiarygodnych wyników badań laboratoryjnych.

Wytyczne odnośnie do standardów jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych w Polsce wskazują Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 23 marca 2006¹⁶ oraz 21 stycznia 2009 roku¹⁷, wytyczne i rekomendacje w danej dziedzinie, normy ISO określające kompetencje laboratoriów badawczych i la- boratoriów medycznych.

Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 – Ogólne wy- magania dotyczące kompetencji laboratoriów badaw- czych i wzorcujących¹⁸ odnosi się m.in. do kompetencji personelu, stosowanych metod badawczych, podwyko- nawstwa badań, zapewnienia jakości badań i spójności pomiarowej, udziału w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych i badaniach biegłości, sprawozdań z ba- dań. Wiele uwagi poświęcono zapewnieniu bezstronności i niezależności laboratorium.

Norma PN-EN ISO 15189:2008 – Laboratoria me- dyczne. Szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji zawiera wymagania szczególne dla labora- toriów medycznych¹⁹. Norma ta odwołuje się do kwestii bezpieczeństwa pacjenta, etyki zawodowej, współpracy diagnosty laboratoryjnego m.in. z lekarzem, głównym zleceniodawcą laboratorium medycznego. Norma ta, podobnie jak dokument Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) EA-04/10 Akredytacja laboratoriów mikrobiolo- gicznych [7] określa dodatkowo wymagania dla przed- i poanalitycznego etapu diagnostyki laboratoryjnej.

Formalnym uznaniem spełnienia wymagań ww. norm jest akredytacja. Służy ona budowaniu i umacnianiu za- ufania klientów do świadczonych przez laboratorium usług i do wyników badań. W Polsce krajową jednostką upoważnioną do akredytacji, m.in. laboratoriów medycznych, na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności²⁰, jest PCA. Pełniło ono także rolę doradczą w pracach Mi-

(3)

nisterstwa Zdrowia nad wspomnianymi powyżej wytycz- nymi z roku 2001. W dniu 19 stycznia 2007 roku KRDL i PCA podpisały „Porozumienie dotyczące współpracy i wzajemnej wymiany informacji w zakresie wzrostu świadomości projakościowej diagnostów laboratoryjnych”.

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych labora- toriów diagnostycznych i mikrobiologicznych²¹ medyczne laboratoria mikrobiologiczne powinny uczestniczyć w zewnętrznych programach kontroli jakości organizo- wanych m.in. przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej (COBJwDM).

COBJwDM²² [8] jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia²³. Od roku 1997 organizuje Ogólnopolski Sprawdzian Wiarygodno- ści Badań Mikrobiologicznych – POLMICRO. Program ten porusza aktualne problemy mikrobiologii zakażeń, standaryzacji metod mikrobiologicznych, zasad wdraża- nia nowych metod diagnostycznych. POLMICRO daje laboratoriom możliwość oceny swoich kompetencji do rozwiązywania aktualnych problemów diagnostycznych i porównania się z innymi laboratoriami w Polsce. Po- świadczeniem kompetencji laboratoriów, w zakresie ob- jętym Programem POLMICRO, są certyfikaty przyzna- wane przez COBJwDM.

3. Struktura medycznych laboratoriów mikrobiologicznych w Polsce

W Polsce nie ma jednolitego rejestru podmiotów leczniczych wykonujących medyczne badania laborato- ryjne, brakuje również informacji, dla jakich podmiotów leczniczych wykonują badania poszczególne laboratoria.

Przedstawioną poniżej analizę struktury laboratoriów mikrobiologicznych przeprowadzono na podstawie danych dostępnych na stronach internetowych KIDL i PCA, danych COBJwDM oraz danych gromadzonych w ramach systemu statystyki publicznej publikowanych przez Cen- trum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.

3.1. Dynamika i kierunki zmian

W roku 2007 COBJwDM przeprowadził wśród labo- ratoriów Programu POLMICRO badanie ankietowe [9].

Jego wyniki w odniesieniu do kwestii omawianych w ni- niejszym artykule przedstawiono poniżej.

W roku 2007 w POLMICRO brało udział 457 la- boratoriów mikrobiologicznych. Aż 88% laboratoriów, oprócz realizacji zleceń lekarzy, wykonywało badania dla pacjentów indywidualnych (prywatnych), co stano- wiło szansę na pozyskanie dodatkowych środków finan- sowych.

Spośród laboratoriów wykonujących w roku 2007 badania dla pacjentów szpitalnych 6% stanowiły jednostki działające w strukturach niepublicznych zakładów opieki zdrowotnej, 12% – laboratoria prywatne, ale laboratoria te nie wykonywały badań mikrobiologicznych dla pa- cjentów hospitalizowanych. W roku 2007 wśród labo- ratoriów uczestniczących w POLMICRO było 28 labo-

ratoriów Państwowej Inspekcji Sanitarnej (w roku 2011 liczba tych laboratoriów przekroczyła 100, a w 2013 roku wynosiła 118).

Zaledwie 17% pracowało w systemie ciągłym cało- dobowym, przez siedem dni w tygodniu, i tym samym spełniało wymagania rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 23 marca 2006 roku. 72% laboratoriów pracowało tylko w dni robocze z zapewnieniem zabezpieczenia ma- teriału diagnostycznego w dni ustawowo wolne od pracy oraz w godzinach popołudniowych i nocnych. Warunku zabezpieczenia materiału diagnostycznego w ww. porach nie spełniało 11% laboratoriów biorących udział w ba- daniu.

Z kolei dane gromadzone w ramach systemu statystyki publicznej publikowane przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia wskazują, że w roku 2011 w szpitalach ogólnych działało łącznie 1111 pracowni diagnostycznych, z czego 605 – pracowni diagnostyki laboratoryjnej, 387 – pracowni bakteriologii i 119 – pracowni wirusologii [10]. W roku 2013 odnotowano spadek liczby pracowni diagnostycznych ogółem do 1013, w tym: liczba pracowni diagnostyki laboratoryjnej zmniejszyła się o 42 laboratoria, pracowni bakteriologii – o 30, pracowni wirusologicznych – o 16.

Zgodnie z ewidencją medycznych laboratoriów diagnostycznych KRDL w Polsce 31 grudnia 2013 roku dzia- łało 2700 laboratoriów [11]. Dane dostępne na stronie internetowej KIDL nie zawierają informacji o zakresie świadczonej diagnostyki.

W bazie danych COBJwDM na dzień 31 grudnia 2013 roku widniało 576 laboratoriów, w tym 458 labo- ratoriów wykonujących badania z zakresu mikrobiologii ogólnej. Zakres diagnostyki zależy od rodzaju świadcze- niobiorców usług diagnostycznych. Najszersze spektrum badań mikrobiologicznych wykonują laboratoria, których głównym klientem jest szpital. Na podstawie danych KIDL i COBJwDM w Tabeli I pokazano liczbę laborato- riów diagnostycznych i laboratoriów mikrobiologicznych w poszczególnych województwach.

Medyczne laboratoria mikrobiologiczne stanowią 21% wszystkich laboratoriów medycznych. Ogółem w Polsce na 10 tys. ludności przypada 0,55 laboratorium diagnostycznego i 0,15 laboratorium mikrobiologicznego. Najwięcej (na populację) jednostek świadczących diagnostykę mikrobiologiczną jest w województwach podlaskim, lubelskim i warmińsko-mazurskim (0,18), najmniej – w województwie lubuskim (0,10), co – oczy- wiście – silnie wpływa na dostępność do tego typu badań w poszczególnych województwach.

3.2. Outsourcing badań mikrobiologicznych

Outsourcing rozwija się bardzo dynamicznie w róż- nych formach, w różnych działach przedsiębiorstw, za- równo w Polsce, jak i na świecie [12–14]. Na rynku badań mikrobiologicznych daje się zauważyć rosnące zainteresowanie usługami świadczonymi przez firmy zewnętrzne [15, 16]. Podstawową korzyścią wynikającą z przekazywania do outsourcingu pewnych działań podmiotu jest redukcja kosztów [17]. Celem strategicznym

(4)

outsourcingu jest skoncentrowanie podmiotu na kluczo- wej działalności, decydującej o jego konkurencyjności na rynku. Pozwala też uzyskać dostęp do usług niemożli- wych do osiągnięcia we własnym zakresie. W założeniu outsourcing powinien prowadzić do redukcji kosztów i zwiększenia dochodów; ograniczenia struktury organizacji, uproszczenia procedur. Redukcja kosztów powinna być ważnym, ale nie jedynym celem outsourcingu usług [18–20].

Wraz z rozpowszechnieniem się outsourcingu należy się spodziewać zwiększonego ryzyka szkód wyrządza- nych pacjentom przez usługodawców [21]. Największe ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń medycznych dotyczy outsourcingu usług medycznych i usług wspar- cia medycznego. Zarządzający podmiotami leczniczymi nie zawsze mają świadomość, że zlecenie wykonywania określonych usług zewnętrznemu podmiotowi nie oznacza automatycznego zwolnienia z odpowiedzialności szpitala wobec pacjenta. Należy pamiętać, że szkoda wyrządzona pacjentowi może mieć charakter czynu nie- dozwolonego lub nienależytego wykonania usługi [22].

W celu zminimalizowania odpowiedzialności szpitala istotne jest wdrożenie i stosowanie właściwych procedur zarówno na etapie wyboru, ale także współpracy z firma- mi zewnętrznymi, oraz podpisanie umów szczegółowo określających zasady i warunki współpracy. Z doświad- czenia kancelarii prawnych wynika, że szpitale stosują takie same procedury i umowy przy kontraktowaniu medycznej diagnostyki laboratoryjnej i np. usług ochroniar-

skich czy administracyjnych. W większości przypadków outsourcingu usług diagnostycznych szpitale nie gwaran- tują sobie w umowie prawa do wyrażania opinii i zgody w odniesieniu do ewentualnego podwykonawcy, a także prawa do nadzoru nad dostarczanymi usługami i kontroli ich jakości. Często w zawieranych umowach pomijane są zapisy o konieczności posiadania przez usługodawcę odpowiednio wysokiej polisy ubezpieczeniowej oraz zapisy o karach umownych. Szpital powinien mieć wiedzę i pewność, że zlecane usługi wykonywane są bezpośred- nio przez podmiot, z którym zawarto umowę. Zapisy w umowie powinny gwarantować kierownictwu szpitala wywiązanie się z nałożonych obowiązków ustawowych.

Zdaniem M. Kowalczyka „outsourcing ma przed sobą przyszłość, pod warunkiem że firmy współpracujące ze szpitalami będą spełniały wysokie wymagania i prze- strzegały wyznaczonych standardów” [23].

Największą w Polsce siecią laboratoriów medycznych jest „DIAGNOSTYKA Laboratoria Medyczne sp.

z o.o.”. Drugą w kolejności firmą jest „ALAB Laborato- ria sp. z o.o.”, następnie „SYNEVO sp. z o.o.” i – do roku 2011 – „Dr n. med. Teresa Fryda Laboratorium Medycz- ne”. W roku 2011 DIAGNOSTYKA kupiła większość la- boratoriów ostatniej z wymienionych spółek. Lokalizację mikrobiologicznych laboratoriów sieciowych w Polsce przedstawiono na Rysunku 1.

Mikrobiologiczne laboratoria sieciowe działają na terenie 13 województw. Najwięcej, bo aż po 6 laborato- riów sieciowych, w roku 2013 było w województwach

Województwo Ludność (tys.)

Laboratoria diagnostyczne Laboratoria mikrobiologiczne

Liczba Wskaźnik

na 10 tys. ludności Liczba Wskaźnik na 10 tys. ludności

Polska 38 531 2124 0,55 576 0,15

Dolnośląskie 2914 172 0,59 50 0,17

Kujawsko-pomorskie 2096 113 0,54 31 0,15

Lubelskie 2166 127 0,59 38 0,18

Lubuskie 1023 48 0,47 10 0,10

Łódzkie 2525 117 0,46 40 0,16

Małopolskie 3354 181 0,54 42 0,13

Mazowieckie 5302 349 0,66 72 0,14

Opolskie 1010 50 0,50 14 0,14

Podkarpackie 2130 97 0,46 34 0,16

Podlaskie 1199 53 0,44 21 0,18

Pomorskie 2290 93 0,41 29 0,13

Śląskie 4616 23 0,05 67 0,14

Świętokrzyskie 1274 297 2,33 20 0,16

Warmińsko-mazurskie 1451 72 0,50 26 0,18

Wielkopolskie 3462 241 0,70 59 0,17

Zachodniopomorskie 1721 91 0,53 23 0,13

Tabela I. Medyczne laboratoria w Polsce (stan na 31 grudnia 2013 roku).

Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej i Kra- jowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych.

(5)

łódzkim i śląskim. W województwie mazowieckim było 5 laboratoriów, w pozostałych od 1 do 3 laboratoriów.

W województwach opolskim, podlaskim i warmińsko- -mazurskim w roku 2013 nie działały zewnętrzne laboratoria mikrobiologiczne. Jednak wspomniane firmy diagnostyczne miały w tych województwach wiele punktów pobrań i przyjęć materiałów do badań, które kierowano do własnych laboratoriów mikrobiologicznych w innych regionach kraju. Choć spółki te posiadają własną sieć kurierską, część materiałów dostarczana jest do labora- toriów z wykorzystaniem taboru kolejowego lub drogą lotniczą. Możliwość odbioru próbek do badań przez ku- rierów daje firmom szanse otwierania kolejnych punktów pobrań materiałów i punktów przyjęć. Wymaga to takie- go zapewnienia warunków transportu, z uwzględnieniem czasu i temperatury transportu, aby próbki materiału nie uległy zniszczeniu.

W latach 2007–2013 zaobserwowano tendencję do przejmowania laboratoriów działających w strukturach szpitali przez ww. sieci laboratoriów. Tabela II przed- stawia dynamikę zmian na rynku usług mikrobiologicznych dotyczącą laboratoriów outsourcingowych w latach 2007–2013.

W analizowanym okresie liczba poddających się kontroli POLMICRO laboratoriów mikrobiologicz-

nych należących do jednej z ww. czterech firm wzrosła o 45,8%. Lata 2008, 2009 i 2010, w porównaniu z rokiem 2007, oznaczają wzrost liczby mikrobiologicznych laboratoriów outsourcingowych będących pod kontrolą POLMICRO. W roku 2011 zaobserwowano znaczny spadek (23,5%) liczby laboratoriów outsourcingowych uczestniczących w POLMICRO – prawie do poziomu z roku 2007. Było to spowodowane m.in. przejęciem części laboratoriów jednej z firm przez inną działającą na rynku oraz wynikami konkursów na świadczenie usług diagnostycznych (spółki przegrywając przetarg, zawie- szały uczestnictwo w programie).

W 2013 roku nastąpił znaczny wzrost liczby labora- toriów sieciowych sprawdzających swoje kompetencje w programie POLMICRO; w stosunku do roku 2012 przybyło 11 laboratoriów (wskaźnik 45,8%).

Liczbę laboratoriów mikrobiologicznych należących do omawianych firm i uczestniczących w zewnętrznym sprawdzianie jakości POLMICRO w latach 2007–2013 przedstawiono na Wykresie 1.

W roku 2007 na rynku funkcjonowało 25 laboratoriów zewnętrznych, w roku 2009 – 33 laboratoria, 2011 – 27, podczas gdy rok 2013 to 35 laboratoriów mikrobiologicznych należących do spółek DIAGNOSTYKA, ALAB, SYNEVO i FRYDA. Największa zmiana nastąpiła w roku

n – liczba laboratoriów

Rysunek 1. Lokalizacja sieciowych medycznych laboratoriów mikrobiologicznych należących do największych podmiotów (stan na 31 grudnia 2013).

Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej.

(6)

2013: zaobserwowano wzrost liczby laboratoriów DIAG- NOSTYKA (do 18) i ograniczenie liczby laboratoriów dr Teresy Frydy – z 11 laboratoriów w roku 2011 do 3 w 2013. Wynika to ze wspomnianego wcześniej prze- jęcia części laboratoriów dr Teresy Frydy przez spółkę DIAGNOSTYKA. „Nowe placówki i komórki organiza- cyjne powstają lub są przejmowane, inne z kolei są likwi- dowane albo uniezależniają się od «firmy-matki», płynnie zmienia się sieć podwykonawców” [24]. Należy mieć na uwadze, że są to dane z Programu POLMICRO, możli- wa jest więc sytuacja, że w latach 2007–2013 działały na rynku usług diagnostycznych laboratoria, które nie przy- stąpiły do programu organizowanego przez COBJwDM.

Analiza takich przypadków nie jest jednak możliwa ze względu na brak publicznie dostępnych danych.

3.3. Personel laboratoriów mikrobiologicznych

Przytoczone powyżej badanie ankietowe wykazało, że w roku 2007 w medycznych laboratoriach mikrobiologicznych było zatrudnionych 164 diagnostów la-

boratoryjnych specjalistów w dziedzinie mikrobiologii (II stopień specjalizacji) [9]. W roku 2010 w laboratoriach mikrobiologicznych pracowało 306, a w 2013 – 464 osoby posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii (bez względu na tryb kształcenia, dwustopniowy lub jednostopniowy). Liczba specjalistów w latach 2007–

2013 wzrosła o 183%. Badanie dynamiki liczby specja- listów mikrobiologów w czasie przedstawia Tabela III.

Wszystkie pokazane powyżej przyrosty jednoznacz- nie wskazują na dynamiczny wzrost liczby specjalistów w dziedzinie mikrobiologii w latach 2007–2013. W roku 2010 w stosunku do roku 2007 liczba osób, które uzyska- ły tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, wzrosła o 87%; w roku 2013 w porównaniu z rokiem 2010 zaobserwowano niższy wzrost liczby specjalistów (52%).

Spadek tempa wzrostu liczby specjalistów w latach 2010–2013 w stosunku do lat 2007–2010 był spowo- dowany najprawdopodobniej faktem przystępowania, we wcześniejszym okresie, do Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego większej liczby osób kształcących się tzw. starym trybem.

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Liczba sieciowych laboratoriów mikrobiologicznych 25 29 33 34 26 24 35

Przyrost absolutny łańcuchowy n.d. 4 4 1 –8 –2 11

Przyrost względny łańcuchowy (%) n.d. 16 13,8 3 –23,5 –0,2 45,8

Tabela II. Dynamika zmian rynku zewnętrznych usług mikrobiologicznych w latach 2007–2013.

* laboratoria należące do czterech wiodących, zewnętrznych firm diagnostycznych

Wykres 1. Liczba mikrobiologicznych laboratoriów outsourcingowych poszczególnych firm w programie POLMICRO w latach 2007–2013.

(7)

W 2013 roku na jedno laboratorium mikrobiologiczne przypadało 1,7 diagnosty laboratoryjnego ze specjaliza- cją co najmniej I stopnia w dziedzinie mikrobiologii, ale tylko 0,8 specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, tzw.

II stopnia (Tabela IV). Liczba specjalistów mikrobio- logów nadal jest więc za niska do spełnienia przepisów prawa, które mówią, że kierownikiem laboratorium powinna być osoba posiadająca tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium²⁴. Fakt ten może stanowić jeden z argumentów do podejmowania przez zarządzających decyzji o przekazaniu diagnostyki mikrobiologicznej firmom zewnętrznym. W Tabeli IV przedstawiono dla po- równania, że na jedno laboratorium medyczne w Polsce przypada 5,3 diagnosty laboratoryjnego.

W Tabeli V przedstawiono udział mikrobiologów w odniesieniu do całkowitej liczby diagnostów laboratoryjnych. Z ogólnej liczby 14 303 diagnostów laboratoryjnych zatrudnionych w medycznych laboratoriach diagnostycznych w Polsce tylko 6% stanowią mikrobiolodzy z I stopniem specjalizacji i specjaliści mikrobiolodzy.

Biorąc pod uwagę liczbę ludności w kraju (dane na 31 stycznia 2013 roku), na 10 tys. ludności przypada 3,7 diagnosty laboratoryjnego, ale tylko 0,3 mikrobio- loga. W poszczególnych województwach wskaźnik ten kształtuje się na poziomie: dla diagnostów laboratoryj- nych – 2,1–5,2, dla mikrobiologów – 0,1–0,4. Najmniej mikrobiologów w porównaniu z liczbą ludności jest w województwie lubuskim (1 na ponad 85 tys. osób).

Dla porównania, w województwie tym jeden diagnosta laboratoryjny przypada na 5,1 tys. osób (liczba blisko siedemnastokrotnie mniejsza).

3.4. Program POLMICRO

Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej od roku 1998 przyznaje laboratoriom certyfikaty potwierdzające uzyskanie bardzo dobrych wyników w Ogólnopolskim Sprawdzianie Wiarygodno- ści Badań Mikrobiologicznych. Warunkiem przyznania laboratorium certyfikatu jest uzyskanie pozytywnych wyników we wszystkich (2–5) turach sprawdzianu w cią- gu roku. COBJwDM przyznaje dwa rodzaje certyfikatów, w zależności od typu sprawdzianu.

Na Wykresie 2 przedstawiono liczbę laboratoriów uczestniczących w kontroli POLMICRO w latach 1998–

2013 oraz liczbę laboratoriów, które uzyskały certyfikaty w poszczególnych edycjach rocznych.

Systematycznie wzrasta liczba laboratoriów zgła- szających się do udziału w programie, natomiast liczba laboratoriów z certyfikatami jest zmienna w czasie i za- leży od stopnia trudności sprawdzianów w danym roku.

Liczba laboratoriów mikrobiologicznych uczestniczą- cych w sprawdzianie na koniec roku 2013 wynosiła 576.

Zdecydowana większość laboratoriów (79,5%) brała udział w tzw. edycji ogólnej przeznaczonej dla labora- toriów szerokoprofilowych, a tylko 20,5% laboratoriów uczestniczyło w sprawdzianach z zakresu zakażeń przewodu pokarmowego. W roku 2013 wszystkie omawiane powyżej laboratoria outsourcingowe otrzymały certyfikaty POLMICRO.

2007 2010 2013

Liczba specjalistów w dziedzinie mikrobiologii 164 306 464

Przyrost absolutny łańcuchowy n.d. 142 158

Przyrost względny łańcuchowy (%) n.d. 87 52

Tabela III. Dynamika zmian liczby specjalistów w dziedzinie mikrobiologii w latach 2007–2013.

Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej i Kra- jowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych.

Laboratoria mikrobiologiczne

(POLMICRO) n = 573 Liczba ogółem

Liczba mikrobiologów/

jedno laboratorium mikrobiologiczne

Laboratoria medycz-

ne (KIDL) n = 2700 Liczba ogółem

Liczba diagnostów/

jedno medyczne laboratorium Diagności laboratoryjni ze specjali-

zacją w dziedzinie mikrobiologii (I i II stopień)

965 1,7 Diagności laboratoryj-

ni w Polsce (KIDL) 14 303 5,3

Specjaliści mikrobiolodzy

(II stopień) 464 0,8

Tabela IV. Liczba mikrobiologów w stosunku do liczby laboratoriów mikrobiologicznych w Polsce vs. liczba diagnostów laborato- ryjnych przypadających na jedno laboratorium mikrobiologiczne w kraju.

Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej i Kra- jowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych (dane na 31 grudnia 2013 roku).

(8)

Województwo Ludność (tys.)

Diagności laborato-

ryjni

Mikrobiolodzy (nominalnie) Wskaźnik

(udział grup zawodowych)

I st. II st. razem A B C

Polska 38 531 14 303 501 464 965 6,8 3,7 0,3

Dolnośląskie 2914 1 053 31 47 78 7,4 3,6 0,3

Kujawsko-pomorskie 2096 860 23 26 49 5,7 4,1 0,2

Lubelskie 2166 1 038 56 30 86 8,3 4,8 0,4

Lubuskie 1023 197 4 8 12 6,1 1,9 0,1

Łódzkie 2525 1 032 53 25 78 7,6 4,1 0,3

Małopolskie 3354 1 423 46 33 79 5,6 4,2 0,2

Mazowieckie 5302 2 185 83 87 170 7,8 4,1 0,3

Opolskie 1010 208 7 10 17 8,2 2,1 0,2

Podkarpackie 2130 615 23 18 41 6,7 2,9 0,2

Podlaskie 1199 624 8 26 34 5,5 5,2 0,3

Pomorskie 2290 808 39 33 72 8,9 3,5 0,3

Śląskie 4616 1 561 41 48 89 5,7 3,4 0,2

Świętokrzyskie 1274 511 18 7 25 4,9 4,0 0,2

Warmińsko-mazurskie 1451 399 11 14 25 6,3 2,7 0,2

Wielkopolskie 3462 1 249 45 33 78 6,2 3,6 0,2

Zachodniopomorskie 1721 541 13 19 32 5,9 3,1 0,2

Wskaźniki udziału grup zawodowych:

A – udział mikrobiologów w ogólnej liczbie diagnostów laboratoryjnych (%) B – diagności laboratoryjni zarejestrowani w KIDL, wskaźnik na 10 tys. ludności

C – diagności laboratoryjni ze specjalizacją w dziedzinie mikrobiologii zarejestrowani w KIDL, wskaźnik na 10 tys. ludności Tabela V. Diagności laboratoryjni ogółem i ze specjalizacją w dziedzinie mikrobiologii zarejestrowani w KIDL – wskaźnik na 10 tys. ludności.

Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych.

Wykres 2. Liczba laboratoriów, które otrzymały w latach 1998–2013 certyfikaty POLMICRO.

(9)

3.5. Akredytacja medycznych laboratoriów mikrobiologicznych

Spośród laboratoriów mikrobiologicznych jako pierw- sze systemy jakości zaczęły wdrażać laboratoria Państwo- wej Inspekcji Sanitarnej. Z końcem roku 2013 wszystkie laboratoria mikrobiologiczne stacji sanitarno-epidemio- logicznych, laboratoria mikrobiologiczne Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIPZ-PZH), a także pojedyncze inne laboratoria mikrobiologiczne (w tym szpitalne) posiadały akredytację PCA na zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005 lub PN-EN ISO 15189:2008. Z wyjątkiem laboratoriów NIZP-PZH, które uzyskało akredytację w tzw. zakresie elastycznym, zakresy akredytacji pozostałych jednostek są wąskie, w większości ograniczone do wykrywania obecności patogenów przewodu pokarmowego.

Do kwestii zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów szpitali, które zlecają badania mikrobiologiczne firmom zewnętrznym, odniosła się w jednym z wywiadów kon- sultant krajowy w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej prof. Waleria Hryniewicz [25]: „Niepokoi tendencja wyprowadzania ze szpitala diagnostyki mikrobiologicznej (outsourcing). Stanowi ona efekt krótkowzrocznego myślenia dyrektorów, podyktowanego dążeniem do zmniejszania kosztów. (...) Własna pracownia świadczy diagnostykę przede wszystkim dla pacjentów swego szpitala, w odróżnieniu od laboratorium zewnętrznego, które obsługuje od kilku do kilkudziesięciu podmiotów leczniczych, w tym szpitale. Fakt posiadania certyfikatu PCA nie oznacza kompetencji laboratorium do wykonywania wszystkich zawartych w ofercie badań. Zazwy- czaj akredytacja dotyczy nieskomplikowanych badań dla POZ i pojedynczych laboratoriów sieci. (...) Zewnętrzna pracownia mikrobiologiczna, często niewiarygodna i nie- zaangażowana w diagnostykę indywidualnego chorego, odległa nierzadko o dziesiątki, nawet setki kilometrów od pacjenta, zajmuje się jedynie biologią drobnoustroju, a nie wspomaganiem lekarzy i bieżącym udzielaniem konsultacji w procesie diagnostyczno-terapeutycznym.

(...) Materiał pobrany od chorego do badania mikrobiologicznego powinien być w większości przypadków opracowany natychmiast. (...) Jak takie wymogi ma spełnić laboratorium zewnętrzne, dla którego – ze względu na olbrzymią liczbę badań – pacjent jest anonimowy?”.

4. Dyskusja i wnioski

Jak wynika z przeprowadzonej analizy, medyczne laboratoria mikrobiologiczne stanowią niespełna jedną czwartą liczby wszystkich laboratoriów medycznych, a mimo to brak jest kompleksowych danych co do ich kompetencji.

Sytuacja ta uniemożliwia identyfikację bieżących proble- mów w zakresie diagnostyki mikrobiologicznej w kraju i tym samym stanowi przeszkodę w podejmowaniu działań mających na celu poprawę jakości i dostępności świadczo- nych przez te laboratoria usług. Braki kadrowe, a przede wszystkim stosunkowo mała liczba specjalistów mikrobio- logów są poważnym zagrożeniem dla bezpieczeństwa pacjenta. Rozmieszczenie laboratoriów mikrobiologicznych jest bardzo nierówne i między województwami występują

niezwykle duże różnice w liczbie laboratoriów przypada- jących na populację, co sprawia, że dostępność do omawianych usług jest silnie zróżnicowana geograficznie.

Laboratorium mikrobiologiczne odgrywa obecnie ważną rolę w profilaktyce, terapii oraz zwalczaniu za- każeń i dlatego oprócz odpowiedniego zabezpieczenia kadrowego powinno być stale dostępne dla lekarza zleca- jącego badania. Brak szybkiej informacji z laboratorium na temat czynnika etiologicznego zakażenia lub sytuacji mikrobiologicznej w szpitalu stanowi ryzyko niepowo- dzenia terapeutycznego oraz ryzyko niepodjęcia właści- wych działań przeciwepidemicznych. Dlatego też wyda- je się, że tylko podjęcie szybkich i właściwych działań zmierzających do wzmocnienia pozycji mikrobiologii na rynku medycznym korzystnie wpłynie na jakość usług, ale przede wszystkim zwiększy bezpieczeństwo pacjenta.

Mając na uwadze przytoczone dane i opinie, outsourcing medycznej diagnostyki mikrobiologicznej, ze względu na bezpieczeństwo mikrobiologiczne i epide- miologiczne pacjentów i środowiska, powinien się opie- rać na umowach jasno definiujących świadczeniodaw- ców i umożliwiających szpitalom rzeczywisty nadzór nad sposobem wykonywania zleconej usługi. Wdrożenie w szpitalach szczegółowej procedury regulującej zapewnienie ciągłości i standaryzacji usług zewnętrznych przez cały czas obowiązywania umowy pozwoli podmio- tom leczniczym mieć pewność, że proces diagnostyczny został przekazany kompetentnym i doświadczonym jed- nostkom. Konieczność transportu próbek materiałów kli- nicznych do laboratorium oddalonego od szpitala o wiele kilometrów, utrudniony kontakt lekarza z laboratorium przesądzają często o zaniechaniu przez lekarza zlecenia badań mikrobiologicznych. Z kolei dla laboratoriów ze- wnętrznych, dla których dany szpital jest jednym z wielu klientów, próbki pacjentów stają się anonimowe. Anoni- mowość próbki może zagrozić zdrowiu i życiu pacjenta.

Etap przedlaboratoryjny, od pobrania materiału klinicz- nego, poprzez jego transport do laboratorium, wymaga rzetelnego przygotowania i nadzoru. Istotę tego proble- mu podkreślają badacze z różnych państw.

Jednocześnie warto odnotować, że systematyczny udział licznej grupy polskich laboratoriów mikrobiologicznych w Ogólnopolskim Sprawdzianie Wiarygodno- ści Badań Mikrobiologicznych świadczy o odpowiedzial- ności kierownictwa laboratoriów i zrozumieniu potrzeby zapewnienia jakości badań.

Standaryzacja usług medycznych, w tym usług diagnostycznych i ich wysoka jakość, są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Wydawać się może, że posiadana przez laboratorium akredytacja PCA stanowi takie zapewnienie. Jednakże wąskie zakresy akredytacji polskich medycznych laboratoriów mikrobiologicznych, ograniczone do podstawowych badań, nie stanowią gwa- rancji jakości wszystkich badań wykonywanych w laboratorium. Należy więc postulować określenie niezbęd- nego minimalnego zakresu akredytacji dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. Z pewnością w ustalenie tego zakresu powinni włączyć się konsultanci wojewódz- cy i krajowy w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej oraz KRDL.

(10)

Przypisy

1 Ustawa dnia 15 kwietnia 2011 roku o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654).

2 Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U.08.234.1570)

3 Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz.U.2010.107.679 oraz Dz.U.2011.102.586, Dz.U.2011.113.657, Dz.U.2014.1138).

4 Ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku o diagnostyce laboratoryjnej (Dz.U.2001.00.1083 z późn. zm.).

5 Zalecenia Krajowego Specjalisty w dziedzinie mikrobiologii w sprawie organizacji i zasad działania laboratoryjnej diagnostyki mikrobiologicznej (Dz.Urz. MZ 1999 Nr 1).

6 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 roku w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U. 2004 r. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.).

7 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 roku w sprawie standardów jakości dla medycznych labora- toriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U.2006.

61.435 z późn. zm.).

8 Ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku o diagnostyce laboratoryjnej (Dz.U.2001.100.1083 z późn. zm.).

9 Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U.1997.28.152 z późn. zm.).

10 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2013 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie specjalizacji i uzyskiwania tytułu specjalisty przez diagnostów laboratoryjnych (Dz.U.2014.20).

11 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz.U.2008.208.1312).

12 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 stycznia 2013 roku w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy dentystów (Dz.U.2013.0.26).

13 Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U.1997.28.152 z późn. zm.).

14 Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego/

Kształcenie podyplomowe/Programy specjalizacji. http://www.

cmkp.edu.pl; dostęp: 22.05.2014.

15 PN-ISO 8402:1996 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości. Terminologia.

16 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 roku w sprawie standardów jakości dla medycznych laborato- riów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U.2006.61.435 z póź. zm.).

17 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, Załącznik nr 2 (Dz.U.2009.22.128).

18 PN-EN ISO/IEC 17025:2005 – Ogólne wymagania do- tyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.

19 PN-EN ISO 15189:2008 – Laboratoria medyczne. Szcze- gółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji.

20 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności (Dz.U.2002.166.1360).

21 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 roku w sprawie standardów jakości dla medycznych laborato-

riów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U.2006.61.435 z póź. zm.).

22 www.polmikro.edu.pl; dostęp: 12.04.2014.

23 Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 roku w sprawie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagno- styce Mikrobiologicznej (Dz.Urz. MZ z dnia 17 czerwca 2010 roku, poz. 44),

24 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 roku w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U.04.43.408).

Piśmiennictwo

1. Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilak- tyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną, KOM(2008) 837 wersja ostateczna. 2008: 4. http://

ec.europa.eu/health/ph_systems/docs/patient_com2008_

pl.pdf; dostęp: 11.09.2014.

2. Bulanda M., Tyski S., Ciuruś M., Zakażenia szpitalne w Polsce – stan wiedzy na kwiecień 2011. Raport programu

„Stop zakażeniom szpitalnym. Program promocji higieny szpitalnej”. www.stopzakazeniom.pl; dostęp: 21.05.2014.

3. European Centre for Disease Prevention and Control, Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European acute care hospitals 2011–

2012. http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publica- tions/healthcare-associated-infections-antimicrobial-use- PPS.pdf; dostęp: 30.10.2013.

4. Bartnikowa W., Bobilewicz D., Hryniewicz W., Kopczński Z., Okoń E., Orłowska M., Stefaniuk E., Strzyżewska E., Wytyczne dla laboratoriów diagnostycznych i laborato- riów mikrobiologicznych obowiązujące przy ubieganiu się o akredytację. Wymogi normy. Zalecenia dotyczące budowy systemu jakości. Wyd. Ministerstwo Zdrowia, koordynator ds. Organizacji Systemu Jakości w Laboratoriach Diagno- stycznych, Warszawa 2001.

5. http://kidl.org.pl/index.php?page=lista-diagnostow; dostęp:

24.05.2014.

6. Rejestr diagnostów laboratoryjnych zarejestrowanych w RP. http://www.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/; dostęp:

24.05.2014.

7. EA-04/10 Akredytacja laboratoriów mikrobiologicznych.

Dokument opracowany przez grupę roboczą ds. żywności przy Komitecie EA we współpracy z Eurochem. Wyd. wer- sji polskiej: PCA, 2002. www.pca.gov.pl/doc/EA-4_10PL.

pdf_2014.06.18; dostęp: 09. 04.2014.

8. www.polmikro.edu.pl; dostęp: 12.04.2014.

9. Stefaniuk E., Ronkiewicz P., Chmylak B., Hryniewicz W., Struktura i kompetencje laboratoriów mikrobiologicznych w Polsce. „Nowa Klinika” 2011; 4: 4100–4106.

10. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, Biuletyn Statystyczny Ministerstwa Zdrowia, Warszawa 2013. http://www.csioz.gov.pl/publikacja.php?id=6; dostęp:

05.05.2014.

11. Ewidencja medycznych laboratoriów diagnostycznych Kra- jowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych (stan na dzień 31 grudnia 2013 r.). http://kidl.org.pl/index.php?page=lista- -laboratoriow; dostęp: 05.05.2014.

(11)

12. Bossuyt X., Verweire K., Blanckaert N., Laboratory Medi- cine: Challenges and Opportunities. „Clin. Chem.” 2007;

53(10): 1730–1733.

13. Humphreys H., Nagy E., Kahlmeter G., The need for Eu- ropean professional standards and the challenges facing clinical microbiology. „Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis.”

2010; 29: 617–621.

14. Procop G.W., Winn W., Outsourcing microbiology and off- site laboratories. Implication on patient care, cost savings, and graduate medical education. „Arch. Pathol. Lab. Med.”

2003; 127: 623–624.

15. Grzelak-Hodor J., Trudne początki outsourcingu w diagno- styce laboratoryjnej. „Puls Med.” 08.09.2010. http://puls- medycyny.pl/3658607,6605,trudne-poczatki-outsourcingu- -w-diagnostyce-laboratoryjnej, dostęp: 08.05.2014.

16. Healthcare Outsourcing 2012: Trends in Patients Care and Information Technology Services. Wyd. Waller. http://

www.wallerlaw.com/portalresource/Healthcare_Outsour- cing_2012; dostęp: 11. 05.2014.

17. Yigit V., Tengilimoglu D., Kisa A., Younis M.Z., Outsour- cing and its implications for hospital organizations in Tur- key. „Health Care Finance” 2007; 33(4): 86–92.

18. Hosokawa N., Onsite microbiology services and outsour- cing microbiology and offsite laboratories-advantage and disadvantage, thinking of effective utilization. „Rinsho By- ori” 2011; 59(10): 947–945.

19. Kayaba H., Problems in the management of clinical labo- ratories in Japan. „Rinsho Byori” 2012; 60(8): 762–768.

20. Langlois M.R., Wallemacq P., The future of hospital labo- ratories. Position statement from the Royal Belgian Society of Clinical Chemistry (RBSCC). „Clin. Chem. Lab. Med.”

2009; 47(10): 1195–2001.

21. Chasin B.S., Elliott S.P., Klotz S.A., Medical errors arising from outsourcing laboratory and radiology services. „Am.

J. Med.” 2007; 120(9): 819.e9–11.

22. Hasik J., Wymagajmy i kontrolujmy. „Rynek Zdrowia. Me- dycyna. Finanse. Zarządzanie” 2014; 5(106): 30–31.

23. Outsourcing usług w ochronie zdrowia – doświadczenia i perspektywy rozwoju. „Rynek Zdrowia”, 12–13.09.2013.

http://www.rynekzdrowia.pl/Konferencje/Outsour- cing-uslug-w-ochronie-zdrowia_2014.05.08; dostęp:

24.05.2014.

24. Opolski K., Waśniewski K., Zarządzanie jakością i ryzy- kiem w usługach zdrowotnych. Wyd. CeDeWu. Wydawni- ctwa Fachowe, Warszawa 2012: 25.

25. Zakażenia – szpitalne zmartwienie. Wywiad z prof. dr hab.

med. Walerią Hryniewicz, krajowym konsultantem w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej. „Miesięcznik OIL w War- szawie im. Prof. Jana Nielubowicza” 2014; 3: 18–20.